1. No category

Tietojen
toimittamista
koskeva opas
Osa 18 – Tunnistetietojen
toimittaminen IUCLID 5 järjestelmään REACH-rekisteröintiä
varten
2
Tietojen toimittamista koskeva opas
Versio 2.0
Versio
Muutokset
2.0
Heinäkuu 2012
Asiakirjan ulkoasu uusittu. Linkit päivitetty.
Kuvat 10, 14 ja 15 päivitetty.
Pienehköjä tekstimuutoksia.
1.0
Ensimmäinen versio
Osa 18 – Tunnistetietojen toimittaminen IUCLID 5 -järjestelmään REACHrekisteröintiä varten
Viite:
ECHA-12-G-40-FI
Julkaisuajankohta: heinäkuu 2012
Kieli:
FI
© Euroopan kemikaalivirasto, 2012
Etusivu © Euroopan kemikaalivirasto
Vastuuvapauslauseke: Tämä on työkäännös englanniksi julkaistusta alkuperäisasiakirjasta,
joka on saatavilla ECHAn verkkosivustolla.
Jäljentäminen on sallittua, kunhan lähde mainitaan muodossa ”Lähde: Euroopan
kemikaalivirasto, http://echa.europa.eu/” ja kunhan jäljentämisestä ilmoitetaan kirjallisesti
viestintäyksikköön (publications@echa.europa.eu).
Tämä asiakirja on saatavissa seuraavilla 22 kielellä
bulgaria, englanti, espanja, hollanti, italia, kreikka, latvia, liettua, malta, portugali, puola,
ranska, romania, ruotsi, saksa, slovakki, sloveeni, suomi, tanska, tšekki, viro ja unkari.
Jos sinulla on tähän asiakirjaan liittyviä kysymyksiä tai kommentteja, voit lähettää ne ECHAn
neuvontapalveluun tietopyyntölomakkeella. Mainitse yllä oleva viite ja julkaisupäivä.
Tietopyyntölomake on Euroopan kemikaaliviraston kotisivulla REACH-neuvontapalvelun
osiossa, jonka osoite on
http://echa.europa.eu/web/guest/contact
Euroopan kemikaalivirasto
Postiosoite: P.O.Box 400, FI-00121 Helsinki
Käyntiosoite: Annankatu 18, Helsinki
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Osa 18 – Tunnistetietojen toimittaminen IUCLID 5 järjestelmään REACH-rekisteröintiä varten
Julkaisupäivämäärä 06/2010
Sisällysluettelo
1. Johdanto ............................................................................................................................. 5
2. Aineen tunnistetiedot IUCLID-järjestelmässä ..................................................................... 5
2.1 Vertailuaineet ...................................................................................................................... 5
2.2 Aineen tunnistetiedot IUCLID-ohjelman osissa 1.1 ja 1.2 .......................................................... 12
2.2.1 Tarkoin määritellyt aineet ................................................................................................... 12
2.2.2 Koostumukseltaan tuntemattomat tai vaihtelevat aineet (UVCB-aineet) ................................... 19
2.3 Erityisnäkökohtia ................................................................................................................. 21
3. Aineen tunnistetiedot REACH-IT-järjestelmässä ................................................................. 28
3.1 Aineen tunnistetietojen REACH-IT-hallinta rekisteröinneissä ...................................................... 28
3.2 Erityisnäkökohtia ................................................................................................................. 31
Kuvaluettelo
Kuva 1:
Nimenomaan vertailuainetta koskevien tietojen ja lisätietojen ilmoittaminen
vertailuaineessa ................................................................................................. 7
Kuva 2:
Tunnetun aineosan tai yhdestä aineosasta koostuvan aineen vertailuaineen
profiili - esimerkkinä o-ksyleeni. ........................................................................ 8
Kuva 3:
Monesta aineosasta koostuvan aineen vertailuaineen profiili – esimerkkinä
etyylibentseenin ja m-ksyleenin ja p-ksyleenin reaktiomassa. ........................... 9
Kuva 4:
Valmistusprosessin mukaisesti nimetyn UVCB-aineen vertailuaineen profiili –
esimerkkinä fenolin ja formaldehydin oligomerointireaktion tuotteet. ............... 10
Kuva 5:
Kemiallisen luonteensa yleisellä kuvauksella määriteltyjen UVCB-aineen
tuntemattomien aineosien ryhmän vertailuaineen profiili – esimerkkinä (2–17)monokloro-oktadekaani-1-yyliasetaatti. ............................................................. 11
Kuva 6:
Yhdestä aineosasta koostuvan aineen profiili IUCLID-ohjelman osissa 1.1 ja 1.2 –
esimerkkinä styreeni. ......................................................................................... 13
Kuva 7:
Monesta aineosasta koostuvan aineen vertailuaineen profiili IUCLID-osissa
1.1 ja 1.2 – esimerkkinä etyylibentseenin ja m-ksyleenin ja p-ksyleenin
reaktiomassa. ..................................................................................................... 15
Kuva 8:
Monesta aineosasta koostuvan aineen yksittäisen aineosan rekisteröintiprofiili
IUCLIDin osissa 1.1 ja 1.2 – esimerkkinä aniliini seuraavia aineita valmistavalta
rekisteröijältä: .................................................................................................... 17
Kuva 9:
Monesta aineosasta koostuvan aineen yksittäisen aineosan rekisteröintiprofiili
IUCLIDin osissa 1.1 ja 1.2 – esimerkkinä naftaleeni rekisteröijältä, joka
valmistaa tai tuo maahan seuraavia aineita: ...................................................... 18
Kuva 10:
UVCB-aineen profiili IUCLID-ohjelman osissa 1.1 ja 1.2 – esimerkkinä asetyloitu
7-metyyliokta-1,6-diini. ...................................................................................... 20
Kuva 11:
Perustelun ilmoittaminen 80 %:n säännöstä poikkeamiselle – esimerkkinä
poikkeus sellaisen aineen osalta, jonka jonkin aineosan pitoisuus vaihtelee 80
prosentin molemmin puolin. ............................................................................... 22
Kuva 12:
Sellaisen EINECS-tiedon ilmoittaminen, joka ei vastaa erityisesti tiettyä ainetta –
esimerkkinä yhdestä aineosasta koostuvan aineen (3R)-3-metyyliheksaani-2-oni
vertailuaine (CAS-numero 355374-26-4; ei EINECS-luettelossa; aineelle 3metyyliheksaani-2-oni on EINECS-kohta (EY-numero 219-846-9; CASnumero 2550-21-2)). ......................................................................................... 23
Kuva 13:
IUCLIDin osan 1.2 profiili kahden koostumuksen ilmoittamiselle – esimerkkinä
(3R)-3-metyyliheksaani-2-oni; yhdestä aineosasta koostuva aine, jolla on
erilaisia puhtausprofiileja. .................................................................................. 24
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
3
4
Tietojen toimittamista koskeva opas
Versio 2.0
Kuva 14:
REACH-asetuksen V liitteen 6 kohdan soveltamiseen perustuva
rekisteröintiprofiili IUCLIDin osissa 1.1 ja 1.2 – esimerkkinä rekisteröijä, joka
valmistaa seuraavia aineita: ............................................................................... 26
Kuva 15:
REACH-asetuksen V liitteen 6 kohdan soveltamiseen perustuva
rekisteröintiprofiili IUCLIDin osissa 1.1 ja 1.2 – esimerkkinä rekisteröijä, joka
valmistaa ainoastaan 2H-tetrasoli-5-amiinimonohydraattia. .............................. 27
Kuva 16:
Havaintoesimerkki tarkoin määritellyn aineen koostumuksen tuntemattomien
epäpuhtauksien ilmoittamisesta. ........................................................................ 28
Kuva 17:
Kaavakuva aineen yksilöintiä koskevista päätöksistä tietojen yhteistoimituksessa
REACH-IT-järjestelmässä ja IUCLIDin osassa 1.1 ja 1.2 rekisteröintiaineistossa.
........................................................................................................................... 30
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Osa 18 – Tunnistetietojen toimittaminen IUCLID 5 järjestelmään REACH-rekisteröintiä varten
Julkaisupäivämäärä 06/2010
1. Johdanto
Tämän oppaan tarkoitus on tarjota yksityiskohtaista ja havainnollista teknistä apua aineen
tunnistetietojen raportoinnissa ja jäsentämisessä IUCLID 5 -aineistoon, varsinkin
rekisteröintiaineistoon. Tässä oppaassa selvennetään myös, millaisia varmennuksia REACH-ITjärjestelmä tekee sen varmistamiseksi, että rekisteröidyn aineen tunnistetiedot ovat
yhdenmukaiset muiden siihen liittyvien tietojen kanssa, joita REACH-IT-järjestelmään on
annettu muiden prosessien yhteydessä (esirekisteröinti, tiedustelu, tietojen yhteistoimitus).
Rekisteröijien on syytä noudattaa tämän oppaan suosituksia sen varmistamiseksi, ettei
rekisteröidyn aineen tunnistetiedoissa ole teknisiä epäselvyyksiä. Tällainen epäselvyys voisi
estää aineen onnistuneen rekisteröinnin.
On syytä huomauttaa, että tässä oppaassa ei anneta ohjeita siitä, miten aine yksilöidään oikein
REACH-asetuksen mukaisesti. Lisätietoja aineen REACH-asetuksen mukaisesta yksilöinnistä on
REACH- ja CLP-asetuksen mukaista aineiden yksilöimistä ja nimeämistä koskevissa
toimintaohjeissa, jotka ovat ECHAn verkkosivulla osoitteessa
http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-reach. Lisäohjeita
aineiston luomisesta ja toimittamisesta on tietojen toimittamista koskevan oppaan osassa 4,
How to Pass Business Rule Verification ("Enforce Rules"), ja teollisuuskäyttäjän oppaan osassa
6, Dossier Submission osoitteessa http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossiersubmission-tools/reach-it/data-submission-industry-user-manuals.
2. Aineen tunnistetiedot IUCLID-järjestelmässä
Rekisteröintiaineisto luodaan IUCLID-järjestelmässä ainetiedostosta. Ainetiedosto voidaan
määritellä tiettyä ainetta koskevan tiedon säilytyspaikaksi IUCLID-järjestelmässä. Aineen
tunnistetiedot raportoidaan IUCLID-järjestelmässä ainetiedoston osissa 1.1 ja 1.2:
•
Aineen tunnistetiedot (kuten aineen nimi, kuvaus ja tyyppi) esitetään osassa 1.1.
•
Aineen koostumusta koskevat tiedot (ts. (pää)aineosien/epäpuhtauksien/lisäaineiden
tunnistetiedot ja pitoisuus) esitetään osassa 1.2.
REACH- ja CLP-asetuksen mukaista aineiden yksilöimistä ja nimeämistä koskevissa
toimintaohjeissa on ohjeet, myös systemaattiset säännöt, aineiden yksilöimisestä REACHasetuksen mukaisesti. Ohjeissa selitetään myös, miten tiedot esitetään IUCLID-järjestelmässä
(ks. ohjeiden luku 8). Lisäksi niissä on tekniset säännöt (perusedellytykset) aineen
tunnistetietojen toimittamisesta IUCLIDin osaan 1.1 ja 1.2, jotta aineen tunnistetietojen
asianmukainen käsittely olisi helpompaa sen jälkeen, kun aineisto on toimitettu REACH-ITjärjestelmään. Nämä toimintaohjeiden kanssa yhdenmukaiset tekniset säännöt on otettava
huomioon toimitettaessa aineen tunnistetiedot IUCLID-järjestelmään.
Tässä luvussa annetaan tekniset ohjeet siitä, miten aineen tunnistetiedot ilmoitetaan
asianmukaisesti IUCLID-järjestelmään sekä toimintaohjeiden että REACH-IT-järjestelmän
mukaisesti.
2.1 Vertailuaineet
Tiedot yksittäisten aineosien ja (tarvittaessa) erityisten aineosaryhmien sekä itse aineen
kemiallisesta koostumuksesta säilytetään IUCLID-järjestelmässä kohdassa ”vertailuaineet”. On
tärkeää huomata, että vertailuaineessa toimitetuissa tiedoissa on yksilöitävä oikein kyseisen
vertailuaineen kattama aine tai sen aineosa(t).
Vertailuaineessa voidaan toimittaa kahdentyyppisiä tietoja Kuva 1 mukaisesti:
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
5
6
Tietojen toimittamista koskeva opas
Versio 2.0
•
nimenomaan vertailuainetta koskevat tiedot: nämä tiedot vastaavat täsmällisesti
kyseisen vertailuaineen kattamaa ainetta/aineosaa/-osia;
•
vertailuaineeseen liittyvät tiedot: nämä tiedot eivät vastaa tarkasti kyseisen
vertailuaineen kattamaa ainetta/aineosaa/-osia. Syynä on jokin seuraavista:
o
tieto on yleisluontoista, koska se kattaa myös muita aineita/aineosia
o
tieto kattaa vain joitakin aineen tai aineryhmän vertailuaineen aineosia
o
tieto viittaa samankaltaiseen aineosaan/aineeseen
o
tieto ei ole uusinta saatavilla olevaa tietoa aineen/aineosan/-osien yksilöimiseksi.
Vertailuaineeseen liittyviä tietoja tulisi antaa vain kohdassa ”Related CAS
information”, koska ne voivat aiheuttaa epäselvyyttä sen aineen tai aineosan/-osien
yksilöinnissä, jota vertailuaine vastaa.
Kuvien 2-5 kuvakaappaukset havainnollistavat niiden tietojen yksityiskohtaisuuden tasoa,
jotka toimitetaan seuraavanlaisista tyypillisistä vertailuaineista:
•
yhdestä aineosasta koostuvan aineen tai tunnetun aineosan vertailuaine
•
tarkoin määritellyn monesta aineosasta koostuvan aineen vertailuaine
•
UVCB-aineen vertailuaine
•
UVCB-aineen tuntemattomien aineosien ryhmän vertailuaine.
On tärkeää huomata, että vertailuaineessa toimitetun tiedon taso on aina
sopeutettava kyseisen vertailuaineen kattaman aineen tai aineosan/-osien
erityispiirteisiin.
Huomaa, että UVCB-aineita ei voida yksilöidä riittävän tarkasti pelkästään niidenn
kemiallisen koostumuksen perusteella. Muut UVCB-aineiden tunnistamiseksi
tarvittavat tiedot, mukaan lukien valmistusprosessin kuvaus, annetaan IUCLID:n
kohdan 1.1 kuvailukentässä (katso esimerkit kuvissa 4 ja 10). Lisätietoja on
REACH- ja CLP-asetuksen mukaista aineiden yksilöimistä ja nimeämistä koskevissa
toimintaohjeissa.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Osa 18 – Tunnistetietojen toimittaminen IUCLID 5 järjestelmään REACH-rekisteröintiä varten
Julkaisupäivämäärä 06/2010
Kuva 1:
Nimenomaan vertailuainetta koskevien tietojen ja lisätietojen
ilmoittaminen vertailuaineessa
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
7
8
Tietojen toimittamista koskeva opas
Versio 2.0
Kuva 2:
Tunnetun aineosan tai yhdestä aineosasta koostuvan aineen
vertailuaineen profiili - esimerkkinä o-ksyleeni.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Osa 18 – Tunnistetietojen toimittaminen IUCLID 5 järjestelmään REACH-rekisteröintiä varten
Julkaisupäivämäärä 06/2010
Kuva 3:
Monesta aineosasta koostuvan aineen vertailuaineen profiili –
esimerkkinä etyylibentseenin ja m-ksyleenin ja p-ksyleenin reaktiomassa.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
9
10
Tietojen toimittamista koskeva opas
Versio 2.0
Kuva 4:
Valmistusprosessin mukaisesti nimetyn UVCB-aineen vertailuaineen
profiili – esimerkkinä fenolin ja formaldehydin oligomerointireaktion tuotteet.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Osa 18 – Tunnistetietojen toimittaminen IUCLID 5 järjestelmään REACH-rekisteröintiä varten
Julkaisupäivämäärä 06/2010
Kuva 5:
Kemiallisen luonteensa yleisellä kuvauksella määriteltyjen UVCB-aineen
tuntemattomien aineosien ryhmän vertailuaineen profiili – esimerkkinä (2–17)monokloro-oktadekaani-1-yyliasetaatti.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
11
12
Tietojen toimittamista koskeva opas
Versio 2.0
2.2 Aineen tunnistetiedot IUCLID-ohjelman osissa 1.1 ja 1.2
2.2.1 Tarkoin määritellyt aineet
2.2.1.1 Yhdestä aineosasta koostuvat aineet
Yhdestä aineosasta koostuva aine on tarkoin määritelty aine, jossa yhden aineosan osuus
pitoisuudesta on vähintään 80 % (w/w). Tämä aineosa on aineen pääaineosa. Yhdestä
aineosasta koostuva aine nimetään tuon pääaineosan kemiallisen nimen mukaan.
Tarkistuslista IUCLID-ohjelman osiin 1.1 ja 1.2 yhdestä aineosasta
koostuvan aineen osalta

Valitse koostumusta koskevassa ”Composition”-pudotusvalikossa ”Mono
constituent” (yhdestä aineosasta koostuva aine) osan 1.1 kohdassa
”Type of substance” (aineen tyyppi).

Määritä vertailuaine kyseisen aineen pääaineosan mukaan osassa 1.1.

Ilmoita vain yksi aineosa, pääaineosa, osan 1.2. kohdassa
”Constituents” (aineosat). Määritä tälle aineosalle sama vertailuaine
kuin määritettiin osassa 1.1.

Ilmoita erikseen mahdolliset muut aineosat koostumuksen kohdassa
”Impurities” (epäpuhtaudet).

Ilmoita aineen stabiloimiseksi tarvittava mahdollinen lisäaine kohdassa
”Additives” (lisäaineet). Tarkenna lisäaineen stabilointitehtävä.

Ilmoita pääaineosan sekä mahdollisen epäpuhtauden ja mahdollisen
lisäaineen pitoisuus pitoisuusalueena (sekä pienin että suurin arvo) ja
tyypillisenä pitoisuutena.
Huomautus: Pääaineosalle ilmoitetun pitoisuuden/pitoisuusalueen tulee
normaalisti olla vähintään 80 % (w/w). 1

Ilmoita aineen puhtausaste, joka vastaa pääaineosan pitoisuusaluetta.
Kuva 6 kuvakaappaukset esittävät yhdestä aineosasta koostuvan aineen tyypillistä profiilia
osissa 1.1 ja 1.2.
Poikkeaminen ”80 %:n säännöstä” edellyttää pätevän perustelun ilmoittamista. Lisätietoja on tämän oppaan luvun 2.3
kohdassa Kysymyksiä ja vastauksia 5.
1
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Osa 18 – Tunnistetietojen toimittaminen IUCLID 5 järjestelmään REACH-rekisteröintiä varten
Kuva 6:
Julkaisupäivämäärä 06/2010
13
Yhdestä aineosasta koostuvan aineen profiili IUCLID-ohjelman osissa 1.1 ja 1.2 – esimerkkinä styreeni.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
14
Tietojen toimittamista koskeva opas
Versio 2.0
2.2.1.2 Monesta aineosasta koostuvat aineet
Monesta aineosasta koostuva aine on tarkoin määritelty aine, jossa useamman kuin yhden
aineosan pitoisuus on vähintään 10 % (w/w) ja alle 80 % (w/w). Nämä aineosat ovat aineen
pääaineosat. Monesta aineosasta koostuvaa ainetta nimitetään normaalisti pääaineosien
reaktiomassaksi. 2
Tarkistuslista IUCLID-ohjelman osiin 1.1 ja 1.2 monesta aineosasta
koostuvan aineen osalta

Valitse koostumusta koskevassa ”Composition”-pudotusvalikossa ”Multi
constituent” (monesta aineosasta koostuva aine) osan 1.1 kohdassa
”Type of substance”.

Määritä vertailuaine kyseisen aineen pääaineosien reaktiomassan
mukaan osassa 1.1.
Ilmoita pääaineosat osan 1.2. kohdassa ”Constituents” (aineosat).
Huomautus: Pääaineosien tulisi olla samat kaikissa ilmoitetuissa
koostumuksissa.


Ilmoita mahdollinen muu aineosa, jonka pitoisuus on alle 10 %,
koostumuksen kohdassa ”Impurities” (epäpuhtaudet).

Ilmoita aineen stabiloimiseksi tarvittava mahdollinen lisäaine kohdassa
”Additives” (lisäaineet). Tarkenna lisäaineen stabilointitehtävä.

Ilmoita pääaineosan sekä mahdollisen epäpuhtauden ja mahdollisen
lisäaineen pitoisuus pitoisuusalueena (sekä pienin että suurin arvo) ja
tyypillisenä pitoisuutena.
Huomautus: Kunkin pääaineosan pitoisuuden/pitoisuusalueen tulee
normaalisti olla ≥ 10 ja < 80 %. 3

Ilmoita aineen puhtausaste, joka vastaa pääaineosien yleistä
pitoisuusaluetta.
Kuvan 7 kuvakaappaukset esittävät monesta aineosasta koostuvan aineen tyypillistä profiilia
osissa 1.1 ja 1.2.
Tietyt isomeerien reaktiomassaa vastaavat monesta aineosasta koostuvat aineet on joskus käytännöllisempää nimetä
käyttäen kemiallista nimeä reaktiomassan sijaan, kun isomeeristä muotoa ei ole täsmennetty. Lisätietoja on tämän
oppaan luvun 2.3 kohdassa Kysymyksiä ja vastauksia 7.
3 Poikkeaminen ”80 %:n säännöstä” edellyttää pätevän perustelun ilmoittamista. Lisätietoja on tämän oppaan luvun 2.3
kohdassa Kysymyksiä ja vastauksia 5.
2
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Osa 18 – Tunnistetietojen toimittaminen IUCLID 5 järjestelmään REACH-rekisteröintiä varten
Julkaisupäivämäärä 06/2010
15
Kuva 7:
Monesta aineosasta koostuvan aineen vertailuaineen profiili IUCLID-osissa 1.1 ja 1.2 – esimerkkinä
etyylibentseenin ja m-ksyleenin ja p-ksyleenin reaktiomassa.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
16
Tietojen toimittamista koskeva opas
Versio 2.0
2.2.1.3 Monesta aineosasta koostuvan aineen yksittäisten aineosien
rekisteröinti
Hyvin erityisissä ja poikkeuksellisissa olosuhteissa (ks. REACH-asetuksen mukaista aineiden
yksilöimistä ja nimeämistä koskevien toimintaohjeiden luku 4.2.2.4) rekisteröijät voivat
rekisteröidä monesta aineosasta koostuvan aineen yksittäiset aineosat itse aineen sijasta.
Tarkistuslista IUCLID-ohjelman osiin 1.1 ja 1.2 monesta aineosasta
koostuvien aineiden aineosan rekisteröintiaineiston osalta

Valitse koostumusta koskevassa Composition-pudotusvalikossa ”Mono
constituent” (yhdestä aineosasta koostuva aine) osan 1.1 kohdassa ”Type
of substance” (aineen tyyppi).

Määritä rekisteröitävää aineosaa vastaava vertailuaine osassa 1.1.

Teknisistä syistä ilmoita ensimmäisenä koostumuksena kohdassa 1.2
vastaavan yhdestä aineosasta koostuvan aineen koostumus.
Tärkeitä huomautuksia:
Jos valmistat tai tuot maahan tällaista yhdestä aineosasta koostuvaa
ainetta, sinun tulee ilmoittaa aineen koostumus ensimmäisenä
luetteloiduista koostumuksista (ks. havaintoesimerkki Kuva 8).
Jos et valmista tai tuo maahan tällaista yhdestä aineosasta koostuvaa
ainetta, sinun tulee silti ilmoittaa ensimmäisenä koostumuksena
kohdassa 1.2 yhdestä aineesta koostuvaa ainetta vastaava
koostumus. Suosittelemme siksi, että ilmoitat rekisteröinnin
testimateriaalina käytetyn sopivan aineen koostumuksen. Ilmoita
seuraavat tiedot kyseisen koostumuksen kohdalla kentässä ”Brief
description” (lyhyt kuvaus): ”Tätä koostumusta ei tuoteta eikä tuoda
maahan, mutta se vastaa rekisteröinnissä testimateriaalina käytettyä
ainetta (ks. havaintoesimerkki, Kuva 9).

Ilmoita kaikki muut asiaankuuluvat koostumukset, joissa
rekisteröintiaineistossa mainittu aineosa on mukana. Ilmoita ”Brief
description” -kentässä: ”Yksittäisten aineosien rekisteröinti kattaa
koostumuksen.”
→ Noudata lukujen 2.2.1.1 ja 2.2.1.2 ohjeita koostumusten
ilmoittamisesta.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Osa 18 – Tunnistetietojen toimittaminen IUCLID 5 järjestelmään REACH-rekisteröintiä varten
Julkaisupäivämäärä 06/2010
17
Kuva 8:
Monesta aineosasta koostuvan aineen yksittäisen aineosan rekisteröintiprofiili IUCLIDin osissa 1.1 ja 1.2 –
esimerkkinä aniliini seuraavia aineita valmistavalta rekisteröijältä 4:
-
4
Aniliini
Aniliinin ja naftaleenin reaktiomassa
Aniliinin ja 1-naftalenamiinin ja naftaleenin reaktiomassa
1-naftalenamiini.
Rekisteröijän on toimitettava erilliset rekisteröinnit kustakin yksittäisestä aineosasta niissä tarkasti määritellyissä aineissa, joita rekisteröintimenettely koskee.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
18
Tietojen toimittamista koskeva opas
Versio 2.0
Kuva 9:
Monesta aineosasta koostuvan aineen yksittäisen aineosan rekisteröintiprofiili IUCLIDin osissa 1.1 ja 1.2 –
esimerkkinä naftaleeni rekisteröijältä, joka valmistaa tai tuo maahan seuraavia aineita 5:
-
5
Aniliini
Aniliinin ja naftaleenin reaktiomassa
Aniliinin ja 1-naftalenamiinin ja naftaleenin reaktiomassa
1-naftalenamiini.
Rekisteröijän on toimitettava erilliset rekisteröinnit kustakin yksittäisestä aineosasta niissä tarkasti määritetyissä aineissa, joita rekisteröintimenettely koskee.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Osa 18 – Tunnistetietojen toimittaminen IUCLID 5 järjestelmään REACH-rekisteröintiä varten
Julkaisupäivämäärä 06/2010
2.2.2 Koostumukseltaan tuntemattomat tai vaihtelevat aineet (UVCB-aineet)
UVCB-aineet (koostumukseltaan tuntemattomat tai vaihtelevat aineet, monimutkaiset
reaktiotuotteet tai biologiset materiaalit) ovat aineita, joita ei tyypillisesti voida yksilöidä
riittävästi niiden kemiallisen koostumuksen perusteella.
Tarkistuslista IUCLID-ohjelman osiin 1.1 ja 1.2 UVCB-aineen osalta

Valitse koostumusta koskevassa Composition-pudotusvalikossa ”UVCB”
osan 1.1 kohdassa ”Type of substance” (aineen tyyppi).

Määritä UVCB-ainetta vastaava vertailuaine osassa 1.1.
Ilmoita muut aineen yksilöinnin kannalta välttämättömät
tunnistetiedot, myös aineen valmistusprosessin kuvaus, vertailuaineen
kentässä “Description” osassa 1.1.

Ilmoita asianmukaiset yksittäiset aineosat tai aineosaryhmä osan 1.2.
kohdassa ”Constituents” (aineosat).
Toimittaessasi tiedot aineen aineosista tai aineosaryhmistä älä käytä
uudelleen osassa 1.2 vertailuainetta, joka on jo liitetty aineeseesi
osassa 1.1.

Älä ilmoita aineosaa koostumuksen kohdassa ”Impurities” (epäpuhtaudet)
(termit ”pääaineosat” ja ”epäpuhtaudet” eivät sovellu UVCB-aineisiin).

Ilmoita aineen stabiloimiseksi tarvittava mahdollinen lisäaine kohdassa
”Additives” (lisäaineet). Tarkenna lisäaineen stabilointitehtävä.

Ilmoita yksittäisten aineosien, aineosaryhmien ja mahdollisen lisäaineen
pitoisuus pitoisuusalueena (sekä pienin että suurin arvo) ja tyypillisenä
pitoisuutena.

Ilmoita UVCB-aineen asianmukainen puhtausaste (puhtausasteen tulisi
normaalisti olla 100 % UVCB-aineilla, jotka eivät sisällä lisäainetta, koska
käsitettä ”epäpuhtaus” ei pidetä näille aineille relevanttina).
Kuva 10 esittää UVCB-aineen rekisteröintiaineiston IUCLID-osien 1.1 ja 1.2 tyypillistä profiilia.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
19
20
Tietojen toimittamista koskeva opas
Kuva 10:
Versio 2.0
UVCB-aineen profiili IUCLID-ohjelman osissa 1.1 ja 1.2 – esimerkkinä asetyloitu 7-metyyliokta-1,6-diini.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Osa 18 – Tunnistetietojen toimittaminen IUCLID 5 järjestelmään REACH-rekisteröintiä varten
Julkaisupäivämäärä 06/2010
2.3 Erityisnäkökohtia
Kysymyksiä ja vastauksia 1: Esirekisteröin aineen, joka ei ollut EINECS-luettelossa.
ECHAn julkaisemassa esirekisteröityjen aineiden luettelossa aineelleni on annettu
”luettelonumero”. Pitääkö minun ilmoittaa luettelonumero rekisteröintiaineistossani?
ECHAn julkaisemat luettelonumerot eivät ole virallisia EY-numeroita. Suosittelemme kuitenkin,
että ilmoitat numeron sellaisen vaiheittain rekisteröitävän aineen yhteydessä, jonka aiot
rekisteröidä, mikäli luettelonumero on liitetty CAS-numeroon (6:lla alkavat luettelonumerot)
tai kemialliseen nimeen (9:llä alkavat luettelonumerot), joka vastaa aineesi oikeaa ja
täsmällistä tunnistetta. Jos numero on aineellesi liian yleisluontoinen eikä saatavissa ole
sopivaa EY-numeroa, sinun ei pidä liittää mitään luettelo-/EY-numeroa aineeseesi.
Kysymyksiä ja vastauksia 2: Mitä tapahtuu, jos en liitä EY-numeroa vaiheittain
rekisteröitävään aineeseeni?
REACH-IT-järjestelmä antaa sinulle luettelonumeron, kun rekisteröintisi täyttää
perusedellytykset (lisätietoja perusedellytyksistä. Voit ladata tämän automaattisesti luodun EYnumeron REACH-IT-järjestelmästä i5z-tiedostona. Lisätietoja: seuraa tietojen toimittamista
koskevan oppaan osan 4 liitteen 1.2.1 ohjeita). Rekisteröintiä päivittäessäsi saat kehotuksen
ilmoittaa tämä luettelonumero.
Kysymyksiä ja vastauksia 3: Tarkoitukseni on rekisteröidä aine, joka ei ole vaiheittain
rekisteröitävä. Mistä saan selville, onko aineelleni saatavissa luettelonumeroa?
Muuta kuin vaiheittain rekisteröitävää ainetta rekisteröidessäsi sinun on ensin esitettävä
tiedustelu (REACH-asetuksen 26 artikla). Kun tiedustelusi on käsitelty myönteisin tuloksin,
ECHA toimittaa sinulle luettelonumeron, jota sinua kehotetaan käyttämään rekisteröinnissä.
Huomaa, että sinun on esitettävä tiedustelu myös EINECS-luettelossa olevasta
aineesta, jos et ole esirekisteröinyt sitä.
Kysymyksiä ja vastauksia 4: Aineeni sisältää konfigurationaalisia isomeereja.
Tuleeko minun katsoa se yhdestä aineosasta koostuvaksi aineeksi?
Konfigurationaaliset isomeerit (siis enantiomeerit, diastereomeerit, regioisomeerit) katsotaan
eri aineosiksi. Ainettasi voidaan siis pitää yhdestä aineosasta koostuvana aineena vain, jos
tietyn isomeerisen muodon pitoisuus on vähintään 80 % (w/w).
Kysymyksiä ja vastauksia 5: Miten tulisi ilmoittaa poikkeaminen ”80 %:n säännöstä”
tarkoin määritellyn aineeni nimeämisessä?
REACH- ja CLP-asetuksen mukaista aineiden yksilöimistä ja nimeämistä koskevissa
toimintaohjeissa määritetään pitoisuuskynnykset niiden aineosien yksilöimiseksi, jotka
vaikuttavat aineen nimeämiseen (pääaineosat). Mahdollinen poikkeaminen näistä
toimintatavoista on perusteltava. Perustelu tulee antaa jokaisesta aineosasta, jota tällainen
poikkeaminen koskee. Perustelu tulee sisällyttää kyseisen aineosan toistettavan kenttäryhmän
huomautuskenttään (ks. Kuva 11).
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
21
22
Tietojen toimittamista koskeva opas
Versio 2.0
Kuva 11:
Perustelun ilmoittaminen 80 %:n säännöstä poikkeamiselle –
esimerkkinä poikkeus sellaisen aineen osalta, jonka jonkin aineosan pitoisuus
vaihtelee 80 prosentin molemmin puolin.
Kysymyksiä ja vastauksia 6: Minne voin ilmoittaa asiaan liittyvää EINECS-tietoa, joka
ei vastaa nimenomaisesti minun ainettani?
Kustakin EINECS-kohdasta on saatavilla CAS-tietoa. Jos ainettasi koskee laaja/yleisluonteinen
EINECS-kohta, sinun ei pidä käyttää tuota kohtaa aineesi yksilöimiseen. Voit kuitenkin viitata
tällaiseen EINECS-kohtaan ilmoittamalla siihen liittyvän CAS-numeron ja CAS-nimen aineeseesi
liitetyn vertailuaineen otsikon ”Related CAS information” alla (ks. Kuva 12).
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Osa 18 – Tunnistetietojen toimittaminen IUCLID 5 järjestelmään REACH-rekisteröintiä varten
Julkaisupäivämäärä 06/2010
Kuva 12:
Sellaisen EINECS-tiedon ilmoittaminen, joka ei vastaa erityisesti tiettyä
ainetta – esimerkkinä yhdestä aineosasta koostuvan aineen (3R)-3-metyyliheksaani2-oni vertailuaine (CAS-numero 355374-26-4; ei EINECS-luettelossa; aineelle 3metyyliheksaani-2-oni on EINECS-kohta (EY-numero 219-846-9; CAS-numero 255021-2)).
Kysymyksiä ja vastauksia 7: Aineeni on monesta aineosasta koostuva aine, joka
koostuu kaikkien aineen mahdollisten stereoisomeeristen muotojen
reaktiomassasta. Onko teknisesti tarpeellista, että nimeän aineeni ”reaktiomassaksi”
osassa 1.1?
Jos tarkoin määritelty aineesi koostuu kaikista mahdollisista stereoisomeerisistä muodoista
tuon aineen pääaineosina, voit yksilöidä aineesi osassa 1.1 käyttämällä vain aineen IUPACnimeä tarkentamatta stereokemiaa. Sinun tulee kuitenkin yksilöidä aineesi monesta aineosasta
koostuvaksi aineeksi. Tiedot kunkin yksittäisen stereoisomeerin tunnistetiedoista ja
pitoisuudesta tulee ilmoittaa osassa 1.2.
Kysymyksiä ja vastauksia 8: Valmistan tai tuon maahan saman aineen eri laatuja.
Miten minun tulisi ilmoittaa eri koostumukset IUCLIDin osassa 1.2?
IUCLIDin avulla voit ilmoittaa useita koostumuksia osassa 1.2. Jos valmistat saman aineen
koostumuksia, joilla on erilainen puhtausprofiili, sinun tulee ilmoittaa jokainen koostumus
erikseen osassa 1.2 (ks. kuva 13). Jos kyseessä on tarkoin määritelty aine, sinun tulee
varmistaa, että samat pääaineosat on luetteloitu kunkin koostumuksen Constituents-otsikon
alla.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
23
24
Tietojen toimittamista koskeva opas
Versio 2.0
Ilmoita selvyyden vuoksi mielekäs ja kuvaava nimi kullekin osassa 1.2. ilmoitetulle
koostumukselle.
Kuva 13:
IUCLIDin osan 1.2 profiili kahden koostumuksen ilmoittamiselle –
esimerkkinä (3R)-3-metyyliheksaani-2-oni; yhdestä aineosasta koostuva aine, jolla
on erilaisia puhtausprofiileja.
Kysymyksiä ja vastauksia 9: Haluan soveltaa hydraattien rekisteröintiä koskevaa
REACH-asetuksen V liitteen 6 kohdan erityissäännöstä. Miten minun tulisi ilmoittaa
eri koostumukset, jotka voidaan kattaa yhdellä rekisteröinnillä?
Aineen vedetön muoto ja sen kukin hydrattu muoto katsotaan eri aineiksi. Jos haluat soveltaa
REACH-asetuksen V liitteen 6 kohdan erityissäännöstä aineen hydrattujen muotojen
rekisteröinnistä, sinun pitää laatia aineen vedettömän muodon rekisteröinti ja ilmoittaa kaikki
rekisteröinnin kattamat erilaiset koostumukset osassa 1.2. Noudata seuraavan tarkistuslistan
ohjeita:
Tarkistuslista IUCLID-ohjelman osiin 1.1 ja 1.2 aineen vedettömän
muodon rekisteröintiaineiston osalta, kattaa myös hydratut muodot

Valitse aineesi vedetöntä muotoa vastaava ainetyyppi koostumusta
koskevassa Composition-pudotusvalikossa osan 1.1 kohdassa ”Type of
substance” (aineen tyyppi).
 Määritä vertailuaine kyseisen aineen vedettömän muodon mukaan
osassa 1.1.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Osa 18 – Tunnistetietojen toimittaminen IUCLID 5 järjestelmään REACH-rekisteröintiä varten
Julkaisupäivämäärä 06/2010
 Teknisistä syistä ilmoita ensimmäisenä koostumuksena osassa 1.2 aineen
vedettömän muodon koostumus.
Jos valmistat tai tuot maahan aineen vedetöntä muotoa, sinun tulee
ilmoittaa kyseisen aineen koostumus ensimmäisenä luetteloiduista
koostumuksista (ks. kuvan 14 havaintoesimerkki).
Jos et valmista tai tuo maahan vedetöntä muotoa, sinun tulee silti
ilmoittaa ensimmäisenä koostumuksena kohdassa 1.2 vedetöntä
ainetta vastaava koostumus. Suosittelemme siksi, että ilmoitat
rekisteröinnin testimateriaalina käytetyn vedettömän aineen
koostumuksen. Ilmoita kyseisen koostumuksen kohdalla kentässä
”Brief description” (lyhyt kuvaus): ”Tätä koostumusta ei tuoteta eikä
tuoda maahan, mutta se vastaa rekisteröinnissä testimateriaalina
käytettyä ainetta” (ks. kuvan 15 havaintoesimerkki).
 Ilmoita kaikki muut asiaankuuluvat koostumukset, myös rekisteröinnin
kattamat erilaiset hydratut muodot. Täsmennä ”Brief description” kenttään: ”Aineen vedettömän muodon rekisteröinti kattaa
koostumuksen.”
→ Noudata tämän oppaan luvussa 2.2 annettuja ohjeita koostumusten
ilmoittamisesta.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
25
26
Tietojen toimittamista koskeva opas
Versio 2.0
Kuva 14:
REACH-asetuksen V liitteen 6 kohdan soveltamiseen perustuva rekisteröintiprofiili IUCLIDin osissa 1.1 ja 1.2
– esimerkkinä rekisteröijä, joka valmistaa seuraavia aineita:
- 2H-tetrasoli-5-amiini (vedetön);
- 2H-tetrasoli-5-amiinimonohydraatti.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Osa 18 – Tunnistetietojen toimittaminen IUCLID 5 järjestelmään REACH-rekisteröintiä varten
Julkaisupäivämäärä 06/2010
27
Kuva 15:
REACH-asetuksen V liitteen 6 kohdan soveltamiseen perustuva rekisteröintiprofiili IUCLIDin osissa 1.1 ja 1.2
– esimerkkinä rekisteröijä, joka valmistaa ainoastaan 2H-tetrasoli-5-amiinimonohydraattia.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
28
Tietojen toimittamista koskeva opas
Versio 2.0
Kysymyksiä ja vastauksia 10: Olen ilmoittanut tunnistetiedot kaikista tarkoin
määritellyn aineeni tunnetuista aineosista sekä niistä aineosista, jotka minun tulee
yksilöidä. Näiden aineosien yhteispitoisuus on kuitenkin alle 100 %. Miten minun
tulisi ilmoittaa tämä aineen koostumuksessa?
Jos tarkoin määritelty aineesi sisältää epäpuhtauksia, joita sinua ei vaadita yksilöimään ja
joiden rakenne on tuntematon, suosittelemme, että luot yleisen vertailuaineen nimeltä
”Unknown impurities” (tuntemattomat epäpuhtaudet) ja yksilöit ”tuntemattomat
epäpuhtaudet” kentässä ”IUPAC name”. Luo toistettava kenttäryhmä koostumuksen otsikon
”Impurities” (epäpuhtaudet) alle ja määritä vertailuaine. Ilmoita yleinen tyypillinen pitoisuus ja
pitoisuusalue (sekä pienin että suurin arvo). Ilmoita huomautuskentässä näiden
tuntemattomien epäpuhtauksien lukumäärä (ks. Kuva 16).
Lisätietoja tarkoin määritellyn aineen aineosista on REACH- ja CLP-asetuksen
mukaista aineiden yksilöimistä ja nimeämistä koskevien toimintaohjeiden
luvuissa 4.2 ja 4.3.
Kuva 16:
Havaintoesimerkki tarkoin määritellyn aineen koostumuksen
tuntemattomien epäpuhtauksien ilmoittamisesta.
Kysymyksiä ja vastauksia 11: Pelkästään tarkoin määritellyn aineeni kemiallista
koostumusta koskevat tiedot eivät riitä yksilöimään ainettani. Missä minun pitää
ilmoittaa nämä tiedot – osassa 1.1 ilmoitetun vertailuaineen kentässä ”Description”
vai osan 1.2 koostumusta koskevassa kentässä ”Brief description”?
Aineesi yksilöinnin kannalta tärkeät lisäparametrit, kuten fysikaaliset parametrit (esim.
kiderakenne) tulee ilmoittaa osassa 1.1, koska ne koskevat erityisesti ainetta, johon aineistosi
viittaa. Näiden tietojen tulisi näkyä mahdollisimman hyvin aineesi kemiallisesta nimestä
(ilmoitetaan esimerkiksi mineraalin nimi). Sitä voidaan lisäksi kuvata yksityiskohtaisemmin
osassa 1.1 ilmoitetun vertailuaineen Description-kentässä.
3. Aineen tunnistetiedot REACH-IT-järjestelmässä
3.1 Aineen tunnistetietojen REACH-IT-hallinta rekisteröinneissä
REACH-IT liittää aineen tunnistetiedot joihinkin rekisteröintiprosessin kannalta olennaisiin
kohteisiin:
•
Esirekisteröinnille annettu esirekisteröintinumero on liitetty esirekisteröidyn aineen
tunnistetietoihin
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Osa 18 – Tunnistetietojen toimittaminen IUCLID 5 järjestelmään REACH-rekisteröintiä varten
Julkaisupäivämäärä 06/2010
•
Tiedustelunumero on liitetty EY-/luettelonumeroon, jonka ECHA on antanut tiedustelun
kohteena olevalle aineelle
•
Päärekisteröijän REACH-IT-järjestelmään luoma tietojen yhteistoimitus on liitetty REACHIT-järjestelmässä eritellyn aineen tunnistetietoihin:
o
Jos tietojen yhteistoimitus on luotu käyttämällä esirekisteröinti-/tiedustelunumeroa,
yhteistoimitukseen liitetyn aineen tunnistetiedot ovat samat kuin esirekisteröinti/tiedustelunumeroon liitetyt tunnistetiedot
o
Jos tietojen yhteistoimitusta ei
ole luotu
/tiedustelunumeroa,
aineen
tunnistetiedot
yhteistoimituksen luomisen aikana.
käyttämällä esirekisteröintisyötetään
käsin
tietojen
Rekisteröintiaineisto on liitetty aineen tunnistetietoihin IUCLIDin osan 1.1 tai 1.2
mukaisesti:
•
o
Jos rekisteröinti koskee yhdestä aineosasta koostuvaa ainetta tai UVCB-ainetta,
rekisteröinti on liitetty IUCLIDin osassa 1.1 ilmoitettuun tietoon seuraavan
järjestyksen mukaisesti: EY-numero > CAS-numero > IUPAC-nimi.
o
Jos rekisteröinti koskee monesta aineosasta koostuvaa ainetta, jolle on ilmoitettu
EY-/luettelonumero osassa 1.1, rekisteröinti liitetään kyseiseen luettelonumeroon.
o
Jos rekisteröinti koskee monesta aineosasta koostuvaa ainetta, jolle ei ole
ilmoitettu EY-/luettelonumeroa osassa 1.1, koska sitä ei ole vielä saatavissa,
rekisteröinti liitetään aineeseen, joka määritetään IUCLIDin osassa 1.2 ilmoitetun
ensimmäisen koostumuksen pääaineosien reaktiomassaksi.
o
Kaikissa muissa tapauksissa rekisteröinti liitetään osassa 1.1 annettuihin aineen
tunnistetietoihin.
ECHAan toimitetun rekisteröinnin käsittelyn aikana REACH-IT suorittaa seuraavat aineen
tunnistetietoja koskevat ristiintarkistukset:
•
REACH-IT varmistaa, että yhteistoimituksella REACH-IT-järjestelmässä määritetyt aineen
tunnistetiedot ovat yhdenmukaiset aineen rekisteröinnissä annettujen tunnistetietojen
kanssa
•
Jos rekisteröintiaineiston IUCLID-osassa 1.3 on ilmoitettu tiedustelunumero, REACH-IT
varmistaa myös, että tiedustelunumeroon liitetyn aineen tunnistetiedot ovat
yhdenmukaisia EY-/luettelonumeron kanssa, jonka ECHA on antanut aineelle osassa 1.1.
Huomaa, että REACH-IT ei varmista, ovatko IUCLIDin osassa 1.3 ilmoitettuun
esirekisteröintinumeroon liitetyt aineen tunnistetiedot yhdenmukaiset niiden
tietojen kanssa, jotka on ilmoitettu IUCLIDin osassa 1.1 ja 1.2. Lisätietoja
tärkeistä huomioon otettavista seikoista sen varmistamiseksi, että aineisto täyttää
tunnistetietoja koskevat perusedellytykset (”business rules”), on tietojen
toimittamista koskevassa oppaassa 4: How to Pass Business Rule Verification
("Enforce Rules").
Kuva 17 on esitetty päätöspuu siitä, miten aine yksilöidään oikein tietojen yhteistoimittamisen
luomisen aikana REACH-IT-järjestelmässä ja rekisteröintiaineistossa.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
29
30
Tietojen toimittamista koskeva opas
Versio 2.0
Kuva 17:
Kaavakuva aineen yksilöintiä koskevista päätöksistä tietojen yhteistoimituksessa REACH-IT-järjestelmässä ja
IUCLIDin osassa 1.1 ja 1.2 rekisteröintiaineistossa.
•
Minun tulee sisällyttää rekisteröintiaineistooni oikeat tiedot, jotta aine voidaan tunnistaa
yksiselitteisesti. Tämän tiedon ei välttämättä tarvitse olla yhdenmukaista
esirekisteröintivaiheessa eritellyn tiedon kanssa.
•
Päärekisteröijän ei tule käyttää esirekisteröintinumeroaan luodakseen tietojen
yhteistoimituksen REACH-IT-järjestelmässä. Päärekisteröijän tulee sen sijaan syöttää
käsin oikeat aineen tunnistetiedot luodessaan tietojen yhteistoimituksen.
Minun tulee käyttää rekisteröintiaineistossani samoja EC-, CAS- tai IUPACtunnistetietoja, joita päärekisteröijä käytti tietojen yhteistoimituksen luomiseen REACHIT-järjestelmässä.(*)
EI
Olenko osa
esirekisteröintifoorumia?
KYLLÄ
Onko päärekisteröijä
esirekisteröinyt aineen oikein?
EI
•
KYLLÄ
•
•
KYLLÄ
Onko esirekisteröimäni aine
vaiheittain rekisteröitävä?
Päärekisteröijä voi käyttää esirekisteröintinumeroaan luodakseen tietojen
yhteistoimituksen REACH-IT-järjestelmässä.
Minun tulee käyttää rekisteröintiaineistossani samoja EC-, CAS- tai IUPACtunnistetietoja, joita käytettiin tietojen yhteistoimituksen luomiseen REACH-ITjärjestelmässä.(*)
EI
Minun tulee toimittaa
tiedustelu
Onko aine jo rekisteröity?
Onko rekisteröinti osa
tietojen yhteistoimittamista?
KYLLÄ
KYLLÄ
EI
Onko rekisteröijä
esirekisteröinyt aineen?
EI
KYLLÄ
•
•
Minun tulee liittyä yhteistoimitukseen.
Minun tulee ilmoittaa rekisteröintiaineistossani EY-numero, jonka ECHA on toimittanut
ainettani koskevan tiedustelun tuloksissa.(*)
•
•
Minun tulee muodostaa yhteistoimitus rekisteröijän kanssa.
Jos päärekisteröijä on nykyinen rekisteröijä, hän voi käyttää esirekisteröintinumeroa
luodakseen tietojen yhteistoimituksen REACH-IT-järjestelmässä edellyttäen, että aine
on esirekisteröity oikein.(**)
Jos olen päärekisteröijä, minun tulee käyttää tiedustelunumeroa luodakseni tietojen
yhteistoimituksen REACH-IT-järjestelmässä.
Minun tulee ilmoittaa rekisteröinnissäni EY-numero, jonka ECHA on toimittanut ainettani
koskevan tiedustelun tuloksissa.(*)
•
•
EI
•
•
Onko mukana toinen tiedustelija?
KYLLÄ
•
EI
•
Minun tulee muodostaa yhteistoimitus toisen yrityksen kanssa.
Päärekisteröijän (toisen yrityksen tai minun) tulee luoda aineen tietojen yhteistoimitus
REACH-IT-järjestelmässä käyttäen tiedustelunumeroa.
Minun tulee ilmoittaa rekisteröinnissäni EY-numero, jonka ECHA on toimittanut ainettani
koskevan tiedustelun tuloksissa.(*)
Minun tulee ilmoittaa rekisteröintiaineistossani EY-numero, jonka ECHA on ilmoittanut
aineelleni.(*)
(*) Pakollinen perusedellytys REACH-IT-järjestelmässä
(**) Jos päärekisteröijä on yksilöinyt aineen väärin esirekisteröintivaiheessa, hänen tulee syöttää käsin aineen oikeat tunnistetiedot luodessaan tietojen yhteistoimituksen REACH-IT-järjestelmässä.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Osa 18 – Tunnistetietojen toimittaminen IUCLID 5 järjestelmään REACH-rekisteröintiä varten
Julkaisupäivämäärä 06/2010
3.2 Erityisnäkökohtia
Kysymyksiä ja vastauksia 1: Keskusteltuamme esirekisteröintifoorumin jäsenten
kanssa totesimme, että kaksi esirekisteröintifoorumia on yhdistettävä yhdeksi
esirekisteröintifoorumiksi. Miten meidän tulisi menetellä?
Esirekisteröintifoorumien yhdistämiseksi on toimittava seuraavasti:
•
Ota yhteyttä toiseen esirekisteröintifoorumiin noudattamalla ohjeita, jotka on annettu
kysymykseen 19 REACH-IT-kysymyksiä ja vastauksia -sivulla otsikon Teknisiä näkökohtia
alla. Vastaukset löytyvät osoitteesta
http://echa.europa.eu/web/guest/support/faqs/reach-it-frequently-asked-questions
•
Päättäkää, kumpi esirekisteröijä on päärekisteröijä tietojen yhteistoimituksessa;
•
Päärekisteröijän tulee luoda aineen tietojen yhteistoimitus REACH-IT-järjestelmässä.
Päärekisteröijän tulee käyttää esirekisteröintinumeroaan tietojen
yhteistoimituksen luomisessa vain, jos hänen esirekisteröinnissään
annetut aineen tunnistetiedot yksilöivät rekisteröitävän aineen
täsmällisesti ja oikein.
•
Yhteistoimituksen jokaisen jäsenen tulee käyttää samoja kemiallisia tunnistetietoja, joita
päärekisteröijä on käyttänyt yhteistoimituksen luomiseen REACH-IT-järjestelmässä.
Yhteistoimituksen jäsenten tulee kaikkien muiden rekisteröijien
tavoin toimittaa itse tiedot oman aineensa tunnistetiedoista ja
koostumuksesta/koostumuksista. Näiden tietojen tulee vastata
heidän ainettaan sellaisena kuin se valmistetaan.
Yhteistoimituksen jäsenten ei näin ollen pidä toimittaa geneeristä
koostumusta / geneerisiä koostumuksia tai muiden rekisteröijien
koostumusten kopioita.
•
Päärekisteröijän ja yhteistoimituksen jäsenen tulee ilmoittaa esirekisteröintinumero
rekisteröintinsä IUCLID-osassa 1.3.
Kysymyksiä ja vastauksia 2: Keskusteltuamme esirekisteröintifoorumin jäsenten
kesken totesimme, ettei kaikilla esirekisteröijillä ole samaa ainetta.
Esirekisteröintifoorumi on jaettava useisiin tietojenvaihtofoorumeihin. Miten meidän
tulisi menetellä?
Esirekisteröintifoorumien jakamiseksi sinun on toimittava kunkin esirekisteröintifoorumin
kattaman aineen osalta seuraavasti:
•
Päättäkää niiden esirekisteröijien kesken, joilla on sama aine, kuka esirekisteröijä on
päärekisteröijä tietojen yhteistoimituksessa;
•
Päärekisteröijän tulee luoda kyseisen aineen tietojen yhteistoimitus REACH-ITjärjestelmässä.
Päärekisteröijän tulee varmistaa mahdollisimman hyvin, että
yhteistoimituksessa määritellyn aineen ja muiden saman
esirekisteröintifoorumin kattamien aineiden tunnistetiedot voidaan
erottaa toisistaan. Päärekisteröijän tulee tämän vuoksi
mahdollisesti syöttää käsin aineensa oikeat ja täsmentävät
tunnistetiedot sen sijaan, että hän käyttäisi
esirekisteröintinumeroaan.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
31
32
Tietojen toimittamista koskeva opas
•
Versio 2.0
Yhteistoimituksen jokaisen jäsenen tulee käyttää samoja kemiallisia tunnistetietoja, joita
päärekisteröijä on käyttänyt yhteistoimituksen luomiseen REACH-IT-järjestelmässä.
Yhteistoimituksen jäsenten tulee kaikkien muiden rekisteröijien
tavoin toimittaa itse tiedot oman aineensa tunnistetiedoista ja
koostumuksesta/koostumuksista. Näiden tietojen tulee vastata
heidän ainettaan sellaisena kuin se valmistetaan.
Yhteistoimituksen jäsenten ei näin ollen pidä toimittaa geneeristä
koostumusta / geneerisiä koostumuksia tai muiden rekisteröijien
koostumusten kopioita.
•
Päärekisteröijän ja yhteistoimituksen jäsenen tulee ilmoittaa esirekisteröintinumero
rekisteröintinsä IUCLID-osassa 1.3.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
EUROOPAN KEMIKAALIVIRASTO
ANNANKATU 18, PL 400,
FI-00121 HELSINKI
ECHA.EUROPA.EU