TUTKITTAVAN TIEDOTE
M TUTKITTAVAN TIEDOTE IKÄ DIGITAL HEALTH REVOLUTION (DHR) ELI DIGITAALINEN TERVEYSVALLANKUMOUS -PILOTTITUTKIMUS ON? Terveyden ja hyvinvoinnin seurantaan on tulossa paljon uusia teknologisia mahdollisuuksia. Kansalaisista kertyy lisäksi runsaasti terveyteen ja hyvinvointiin suorasti tai epäsuorasti liittyvää digitaalista tietoa, jonka käyttömahdollisuudet terveyden edistämisessä ovat merkittävät mutta suurelta osin vielä hyödyntämättä. Digital Health Revolution (DHR) -hankkeen (http://www.digitalhealthrevolution.fi/) tavoitteena on kehittää ja testata menetelmiä, joiden avulla kansalaisia voidaan tulevaisuudessa auttaa edistämään ja ylläpitämään omaa terveyttään. DHR-hankkeessa yhdistetään systemaattisesti eri lähteistä saatavaa tietoa, mukaan lukien yksilön genomitieto, terveys- ja hyvinvointiseurantatieto sekä arkikäyttäytymiseen liittyvä tieto eli yksilön digitaalinen jalanjälki. Pitkän tähtäimen tavoitteena on jalostaa yksilöllinen terveystieto yksilön ja yhteiskunnan hyödyksi uusina palveluratkaisuina. DHR-hanke yhdistää eri yliopistojen ja tutkimuslaitosten huippuosaamista digitaalisen terveyden eri alueilta. Hankkeessa on mukana esimerkiksi geenitutkimuksen, laboratoriolääketieteen, terveyskäyttäytymisen, liikunnan, mobiilipalveluiden, terveyssensoreiden ja käyttäjäkeskeisen palvelukehityksen asiantuntijoita. DHR-hankkeen yhteydessä toteutettavan pilottitutkimuksen tavoitteena on kehittää ja testata menetelmiä täysin uudenlaista, syväluotaavaa terveys- ja elämäntapakartoitusta varten. Pitkän tähtäimen tavoitteena on selvittää, voidaanko tällaisesta kartoituksesta saatavalla tiedolla ja siihen perustuvalla elintapavalmennuksella vaikuttaa sairauksien riskitekijöihin, ennaltaehkäistä sairauksia ja parantaa yksilön motivaatiota elintapamuutosten tekemiseen. muksessa pyritään edelleen selvittämään, miten tutkittavat kokevat tällaisen tiedon keräämisen ja vastaanottamisen. Tutkimukseen osallistuvat saavat tietoa henkilökohtaisesta riskistään sairastua sepelvaltimotautiin sekä jatkossa myös muihin monitekijäisiin sairauksiin ja tiloihin, kuten muihin sydän- ja verisuonitauteihin, tyypin 2 diabetekseen, lihavuuteen ja korkeaan verenpaineeseen. Riskejä arvioidaan verinäytteestä saatavan genomitiedon sekä terveystarkastuksen tulosten, biologisista näytteistä tehtyjen määritysten ja kyselylomakkeella saatujen terveystietojen avulla. Tutkittavat saavat lisäksi valmentajan (personal trainerin) antamaa elintapaohjausta ja valmennusta, jossa hyödynnetään tutkimuksen kuluessa syventyvää tietoa tutkittavan terveydestä ja elämäntavoista. Kaikki tutkimuksessa kerättävä tieto ja näytteet siirretään biopankkiin tutkittavan suostumuksella, jolloin niitä voidaan käyttää laajemmin kansantautien syntyyn, ehkäisyyn ja hoitoon liittyvässä tutkimuksessa. Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiirin Koordinoiva eettinen toimikunta on arvioinut DHR-pilottitutkimuksen tutkimussuunnitelman sekä tutkittavien ohjeet ja antanut puoltavan lausunnon tutkimukselle. M IKSI DHR-PILOTTITUTKIMUS TEHDÄÄN? Lääketieteessä ollaan siirtymässä kohti yksilöllistä ja yksilöä osallistavaa sairauksien ennaltaehkäisyä ja terveyden seurantaa. Tällä uudenlaisella lähestymistavalla pyritään edistämään terveyttä ja puuttumaan terveysongelmiin ja sairauksien oireisiin mahdollisimman varhaisessa vaiheessa sekä tarjoamaan yksilöllistä terveyden seurantaa ja ohjeistusta. Lisäksi tavoitteena on parantaa yksilön halua seurata omaa terveyttään ja hyvinvointiaan muun muassa uusien digitaalisten menetelmien avulla, motivoida yksilöä ottamaan vastuuta omasta hyvinvoinnistaan ja terveydestään sekä tekemään näitä edistäviä elintapamuutoksia. DHR-pilottitutkimuksessa tutkittavat saavat perinteisiin terveystarkastuksiin ja epidemiologisiin tutkimuksiin verrattuna huomattavasti enemmän tietoa terveydestään. Tutkimuksessa kerättävät tiedot tallennetaan tutkittavan sähköiselle terveystilille (tarvittaessa mobiiliteknologian avulla). Tutkimuksessa kehitetään menetelmiä, joilla voidaan määrittää yksilön sairastumisriski erityisesti sellaisiin monitekijäisiin sairauksiin, joiden puhkeamista voidaan ennaltaehkäistä terveillä elintavoilla. Tavoitteena on parantaa tutkittavien ymmärrystä omasta terveydentilastaan ja mahdollisista terveysriskeistään sekä lisätä tutkittavien kiinnostusta omaa terveyttään ja sen seuraamista kohtaan. Tutkittavia myös opastetaan seuraamaan oman terveytensä ja hyvinvointinsa kannalta keskeisiä tekijöitä. Tutkittavat saavat lisäksi valmennusta tutkimustulostensa perusteella; tiedon ja valmennuksen avulla tutkittavat voivat tehdä terveyteensä positiivisesti vaikuttavia elintapamuutoksia. Tutki- Kattavia laboratoriotutkimuksia ja geneettisiä tutkimuksia tarjoavia yksityisiä palveluita on jo nyt saatavilla ja näiden palveluiden tarjonnan odotetaan kasvavan ja monipuolistuvan edelleen. Terveydenhuollossa tällaisia syväluotaavia tutkimuksia hyödynnetään kuitenkin vielä vähän. DHR-pilottitutkimuksessa testataan täysin uudenlaista, syväluotaavaa terveys- ja elämäntapakartoitusta. Syväluotaavan tiedon hyödyntäminen perusterveydenhuollossa auttaisi tunnistamaan henkilöitä, joilla on korkea riski sairastua esimerkiksi sepelvaltimotautiin. Näille korkean riskin omaaville henkilöille voitaisiin antaa yksilöllisiä elintapaohjeita sairauden ennaltaehkäisemiseksi ja tarvittaessa määrätä sopiva lääkitys ajoissa. Toisaalta tarkempi riskiarvio voisi vähentää 1 otettavista veri- ja virtsanäytteistä, tutkittavien itse ottamista sylki- ja ulostenäytteistä, valmentajan tekemillä kestävyyskunnon mittauksilla sekä muun muassa fyysistä aktiivisuutta ja unta mittaavalla elektronisella sensorilla (aktiivisuusmittarilla). Lisäksi tutkimuksessa kerätään niin kutsuttuun digitaaliseen jalanjälkeen liittyvää tietoa, jonka tutkittavat itse hankkivat ja luovuttavat tutkimusryhmälle. Tämän epäsuoran terveystiedon kerääminen voi edesauttaa suoran terveystiedon tulkintaa ja tulevaisuuden terveyden seurantatyökalujen kehittämistä. Osaa tutkittavista haastatellaan elektronisten sensorien ja älypuhelinsovellusten käyttökokemuksista tutkimuksen aikana. Tämä on tärkeää erityisesti laitteista saatavan hyödyn arvioimisen näkökulmasta. turhaa lääkitystä henkilöillä, joilla syväluotaavan terveystarkastuksen tulosten perusteella tehty riskiarvio osoittaa sairastumisen mahdollisuuden yleistä riskiä pienemmäksi. Tällaisella lähestymistavalla uskotaan saavutettavan tulevaisuudessa paitsi parempaa hoitoa myös kustannussäästöjä: osa yhteiskunnalle kalliista sairastumisista pystytään ehkäisemään ja potilaille voidaan tarjota sopivaa tukea ja juuri sellaisia ennaltaehkäiseviä toimintoja ja hoitoja, joista he eniten hyötyvät. T UTKIMUKSEN KESTO Tutkittavat osallistuvat tutkimukseen 16 kuukauden ajan (1.10.2015–31.1.2017). Tutkimuksessa kerättäviä näytteitä ja tietoja analysoidaan ja tutkimukselle haetaan lisärahoitusta vuosina 2017–2021, jotta tutkimusta voidaan jatkaa. Tutkittavat voidaan tutkittavan suostumuksella kutsua jatkotutkimuksiin, joihin pyydetään erillinen suostumus. Kaikki tutkittavat osallistuvat yhteensä viiteen tutkimuskertaan: tutkimuksen alussa sekä noin 4, 8, 12 ja 16 kuukauden kuluttua ensimmäisestä tutkimuskerrasta. Jokainen tutkimuskerta koostuu kolmesta osasta: 1) tutkimuspaikalla tehtävästä terveystarkastuksesta, jonka yhteydessä otetaan veri- ja virtsanäyte, 2) (sähköisestä) kyselylomakkeesta ja 3) itse otettavista uloste- ja sylkinäytteistä. Tutkittaville järjestetään neljä ryhmätapaamista (noin 4, 8, 12 ja 16 kuukauden kuluttua ensimmäisestä tutkimuskäynnistä), joissa valmentaja testaa kestävyyskunnon. Ryhmätapaamisissa tutkittavat saavat lisäksi tietoa muun muassa tutkimuksesta, omista tuloksistaan sekä terveyteen ja hyvinvointiin liittyvistä asioista. Tutkittavilla on ryhmätapaamisissa mahdollisuus esittää kysymyksiä ja keskustella omista tuloksistaan lääkärin, tutkimushoitajan ja/tai valmentajien kanssa. Informaatio- ja opastustilaisuudet sekä haastattelut pyritään järjestämään tutkimuskäyntien ja ryhmätapaamisten yhteydessä tutkittavien ajan säästämiseksi. Tutkimuksen alustava aikataulu löytyy DHR-pilottitutkimuksen internetsivuilta osoitteesta https://www.fimm.fi/ fi/dhr. Tarkka aikataulu sekä ryhmätapaamisten ajankohdat ja paikat ovat jatkossa nähtävillä tutkittavan terveystilillä osoitteessa https://dhr.fimm.fi. K UKA VOI OSALLISTUA TUTKIMUKSEEN? Tutkittavat värvätään Mehiläisen työterveyshuollon yritysasiakkaiden työntekijöiden joukosta. Yksilön oman turvallisuuden ja tutkimuksen onnistumisen varmistamiseksi tutkimuksesta voidaan sulkea pois henkilöitä, jotka eivät täytä kaikkia tutkimuksen osallistumiskriteereitä. Tutkittavan on oltava terve ja 25–64-vuotias tutkimuksen alkaessa. Tutkimukseen ei oteta mukaan henkilöitä, joilla on tai on aiemmin ollut jokin vaikea sairaus, johon he saavat tai ovat saaneet hoitoa tai lääkitystä. Raskaana olevat eivät voi osallistua tutkimukseen, ja tutkittavaa pyydetään ilmoittamaan raskaaksi tulemisestaan tutkimuksen koordinaattorille välittömästi. Tutkittavalla tulee olla käytössään alle kaksi vuotta vanha Android- tai iPhone-älypuhelin (tarkempaa tietoa sopivista malleista ja käyttöjärjestelmistä sisäänottokyselyssä, https://dhr.fimm.fi) sekä internetyhteys. Identtiset kaksoset voivat osallistua tutkimukseen vain, jos molemmilta saadaan suostumus. Tutkittavien odotetaan käyttävän muun muassa fyysistä aktiivisuutta ja unta mittaavaa sensoria (12 viimeistä tutkimuskuukautta) sekä mahdollisesti myös muita itsemittauslaitteita. Sensorien ja mittauslaitteiden tallentama tieto kerätään tutkijoiden ja valmentajien käyttöön, mutta tutkittavat saavat tiedot myös itselleen. Digitaalisia jalanjälkitietoja kerätään älypuhelimeen ja tietokoneelle asennetuilla sovelluksilla ja ohjelmilla tutkimuksen 12 viimeisen kuukauden ajan. Lisäksi tutkittavien toivotaan toimittavan digitaalisista palveluista saatavat tiedot sekä tutkimuksen alussa (historiatiedot edellisten 16 kuukauden ajalta, jos aiempia tietoja on olemassa) että lopussa (16 kuukauden tutkimusjakson aikana kertyneet tiedot). Oman sopivuutensa tutkimukseen voi selvittää täyttämällä sähköisen sisäänottokyselyn osoitteessa https:// dhr.fimm.fi (tarkemmat ohjeet löytyvät oheisesta kutsukirjeestä). Tutkimukseen osallistuminen edellyttää suostumusta Suostumus tutkimukseen -lomakkeen kohtiin 1–5 sekä suostumusta tutkimuksen aikana kerättävien näytteiden ja tietojen siirtämiseen biopankkiin ja käyttöön biopankkitutkimuksessa. M ITÄ TUTKIMUKSIA TUTKITTAVILLE TEHDÄÄN? Tutkimustietoa kerätään (sähköisillä) kyselylomakkeilla, terveystarkastuksilla, terveystarkastusten yhteydessä 2 T ARKEMPAA TIETOA TUTKIMUSKÄYNNIN ERI VAIHEISTA 1 nin kannalta. Sylkinäytteestä määritetään psyykkisestä ja fyysisestä rasituksesta kertova kortisolihormonin pitoisuus. Uloste- ja sylkinäytteet noudetaan tutkittavan työpaikalta tai määrätystä Mehiläisen toimipisteestä erikseen ilmoitettavina päivinä. TERVEYSTARKASTUS Terveydenhoitaja mittaa pituuden, painon, vyötärön- ja lantionympäryksen, verenpaineen ja pulssin. Terveystarkastuksen yhteydessä otetaan verinäyte, josta määritetään kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli (ns. hyvä kolesteroli), LDL-kolesteroli (ns. huono kolesteroli), triglyseridit (veren rasva-arvoja), verensokeri, hsCRP (tulehdusarvo), glutamyylitransferaasi (GT, maksan toimintakoe), perusverenkuva ja verihiutaleet, apolipoproteiini A1 ja apolipoproteiini B (sepelvaltimotaudin riskin arviointi), tyreotropiini (TSH, kilpirauhasen toimintakoe) ja D-vitamiini. Lisäksi verinäytteestä eristetään DNA:ta, jota tutkimalla voidaan arvioida yksilön perinnöllistä riskiä eri sairauksiin. Riskin arvioinnissa hyödynnetään DNA-alueita, joiden on aiemmissa tieteellisissä tutkimuksissa osoitettu olevan yhteydessä tiettyihin yleisiin sairauksiin ja riskitekijöihin, kuten sydän- ja verisuonitauteihin, tyypin 2 diabetekseen, korkeaan verenpaineeseen ja lihavuuteen/ylipainoon. Terveystarkastuksen yhteydessä annettavasta virtsanäytteestä tehdään virtsan kemiallinen perusseulonta. Kaikki tutkittavat saavat ensimmäisessä ryhmätapaamisessa käyttöönsä muun muassa fyysistä aktiivisuutta ja unta mittaavan elektronisen sensorin. Osa tutkittavista saattaa saada käyttöönsä myös muita itsemittauslaitteita tutkimuksen puolivälissä. T Valmentaja tekee tutkittaville levossa lyhytkestoisen kestävyyskuntotestin, joka arvioi maksimaalista hapenottokykyä (VO2max). T 2 KYSELYLOMAKE Kyselylomakkeella selvitetään monitekijäisiin sairauksiin (kuten sydän- ja verisuonitaudit ja diabetes) ja niiden riskitekijöihin (esimerkiksi ylipaino ja korkea verenpaine) vaikuttavia tekijöitä. Tällaisia ovat esimerkiksi syömis- ja liikuntatottumukset, tupakointi ja alkoholin käyttö sekä tutkittavan ja tämän lähisukulaisten sairaudet. Lisäksi kyselylomakkeella selvitetään muun muassa tutkittavan yleistä terveydentilaa, henkistä hyvinvointia, nukkumista, persoonallisuuspiirteitä, terveyden seurantatapoja sekä odotuksia ja asenteita elintapavalmennuksesta ja terveysteknologiaa kohtaan. Kyselylomake täytetään ennen terveystarkastusta sähköisesti osoitteessa https://dhr.fimm.fi tai tarvittaessa tutkimuspaikalla ennen terveystarkastusta. 3 ARKEMPAA TIETOA DIGITAALISEN JALANJÄLJEN KERÄÄMISESTÄ Tutkittavat ohjeistetaan keräämään digitaalista jalanjälkitietoaan, jonka avulla pyritään ymmärtämään paremmin tutkittavan elämäntapoja sekä viikko- ja päivärytmiä. Kerättävä tieto kattaa S-kanavasta ja K-Plussa-palvelusta saatavat päivittäistavaraostostiedot. S- ja K-ryhmien kautta kerättävät ostostiedot käsitellään siten, että tutkittavan ruokavaliosta (ei yksittäisistä ostoksista) saadaan yleiskäsitys. Tiedot kerätään yhteensä 32 kuukauden ajalta: 16 kuukauden ajalta ennen tutkimuksen alkua ja 16 tutkimuskuukauden ajalta. Tutkittavat lähettävät tietopyynnöt tutkimusryhmän erikseen ohjeistamalla tavalla. Sähköiset tiedostot ladataan pilottitutkimuksen verkkosivuston kautta, ja mahdolliset paperilla toimitetut tiedot toimitetaan tutkimusryhmälle. Tutkittavilla on mahdollisuus käydä läpi tietopyyntöjen tuottamat tiedot ja poistaa arkaluontoiseksi luokittelemansa tiedot ennen tietojen luovuttamista. Tietopyyntöjen hankkimisesta tai postituksesta mahdollisesti aiheutuvat kulut korvataan tutkittaville alkuperäisiä tositteita vastaan. Terveystarkastuksia järjestetään vuoden 2015 lokakuusta alkaen Helsingissä. Tutkittava voi valita itselleen sopivan terveystarkastusajan. Aikoja on saatavilla vain tiettyinä päivinä ja ainoastaan aamuisin ja aamupäivisin. Tarkemmat ohjeet ajanvaraukseen löytyvät oheisesta kutsukirjeestä. ARKEMPAA TIETOA VALMENTAJAN TEKEMISTÄ MITTAUKSISTA Ensimmäisessä ryhmätapaamisessa tutkittavia pyydetään asentamaan älypuhelimeensa ajankäyttöä (kotona/liikennevälineissä/työpaikalla/kaupassa/harrastuksissa vietetty aika) ja fyysisiä aktiivisuustietoja keräävä Moves-älypuhelinsovellus. Tutkittavien toivotaan siirtävän sovelluksen keräämät tiedot DHR-pilottitutkimuksen käyttöön. Tietojen siirron yhteydessä poistetaan sijaintitiedot sekä muut arkaluontoiset tai yksilön identifioivat tiedot. Tämän lisäksi tutkittavia pyydetään asentamaan älypuhelimeensa ja/tai tietokoneeseensa RescueTime-sovellus, joka luokittelee tietokone- ja verkkokäytön aikatiedot. Sovellus antaa myös niin kutsutun tuottavuusraportin, joka vertaa tutkittavan itsensä asettamaa ajankäyttötavoitetta toteutuneeseen. ITSE OTETTAVAT NÄYTTEET JA ITSEMITTAAMINEN Tutkittavat saavat terveystarkastuskäynnin yhteydessä näytepurkit ja ohjeet uloste- ja sylkinäytteiden ottamista ja säilyttämistä varten. Ulostenäytteestä voidaan määrittää suolistomikrobiston monimuotoisuus ja määrä. Suolistomikrobisto on merkittävä tekijä terveyden ja hyvinvoin- 3 M ITÄ TUTKIMUSTULOKSIA TUTKITTAVILLE PALAUTETAAN? teknisen henkilökunnan ei ole mahdollista selvittää näytteen antajan henkilöllisyyttä. Tutkimuksessa kerättäviä näytteitä ja tietoja voidaan tarvittaessa yhdistää tutkittavasta kerättyihin potilasasiakirjatietoihin (ks. tarkemmat tiedot rekisteriselosteen liitteestä), jos siitä on hyötyä tutkimukselle. Tutkittavan suostumuksen mukaisesti tietoja voidaan myös siirtää koodattuna tutkimusyhteistyössä muihin yliopistoihin ja tutkimuslaitoksiin sekä kansainvälisiin tietokantoihin. Tutkittavat saavat toisen tutkimuskäynnin jälkeen (ensimmäisessä ryhmätapaamisessa) yhteenvedon kyselylomakevastauksistaan, ensimmäisellä ja toisella tutkimuskerralla tehtyjen tärkeimpien kliinisten mittausten ja laboratoriotutkimusten tulokset sekä levossa tehdyn kestävyyskuntotestin tulokset. Tutkittavat saavat näiden mittausten ja määritysten tulokset myös kolmannen, neljännen ja viidennen tutkimuskäynnin jälkeen. Kaikki tutkimuksessa kerättävät näytteet ja tiedot talletetaan Helsingin Biopankkiin. Biopankkilain mukaan biopankki voi luovuttaa tutkittavan tietoja koodattuna kansallisiin ja kansainvälisiin tutkimustietokantoihin Suomen lakien mukaan. Näytteiden talletuksessa ja säilytyksessä noudatetaan biopankkilakia, jossa erityisesti turvataan biopankkinäytteen antajien oikeudet. Oheisessa Helsingin Biopankin näytteen antajan tiedotteessa kerrotaan tarkemmin biopankeista ja biopankkitutkimuksen tarkoituksesta. Tutkittavat saavat toisen tutkimuskäynnin jälkeen kyselylomakevastausten, terveystarkastusten yhteydessä tehtyjen kliinisten mittausten ja laboratoriokokeiden tulosten perusteella määritetyn sepelvaltimotaudin riskiarvionsa, joka perustuu sekä perinteisiin että perinnöllisiin riskitekijöihin. Lääkäri kertoo riskiarvion merkityksestä ensimmäisessä ryhmätapaamisessa. Lisäksi tutkittaville voidaan antaa tietoa sellaisista tunnetuista perinnöllisistä tekijöistä, joilla on vaikutusta yksilön vasteeseen ravintoon. Tällaisia ovat esimerkiksi D-vitamiinin aineenvaihduntaan ja laktoosin imeytymiseen vaikuttavat perimän vaihtelevat kohdat. Tutkittaville ei kerrota genomianalyysin yksityiskohtaisia tuloksia, sillä tehtävät analyysit eivät ole kliinisessä käytössä olevia diagnostisia laboratoriotutkimuksia vaan vielä tutkimusvaiheessa olevia testejä. Tutkittavat saavat itselleen elektronisen sensorin ja muiden mahdollisten itsemittauslaitteiden tallentamat tiedot sekä digitaaliset jalanjälkitietonsa. Jokaiselle tutkittavalle avataan henkilökohtainen sähköinen terveystili, jonka kautta tutkimustulokset palautetaan toisen tutkimuskäynnin ja ensimmäisen ryhmätapaamisen jälkeen. Tutkittavat saavat pitää terveystilin ja sillä olevat tiedot ja tutkimustulokset tutkimuksen loputtua. Tutkittavien tietojen suojaamiseksi tutkimuksen tietojärjestelmiin pääsy vaatii käyttöoikeuden. Käyttöoikeudet järjestelmiin annetaan vain tutkimuksen johtoryhmän tai biopankin valtuuttamille henkilöille. Järjestelmien käytöstä tallentuu lokitieto, jonka avulla tietokantaa käyttäneet henkilöt voidaan tunnistaa. Tietojen syöttö ja käyttö tapahtuvat suojatussa yhteydessä. Näin kukaan ulkopuolinen (esimerkiksi työnantaja tai vakuutusyhtiö) ei saa tietoonsa tutkittavasta kerättyjä tietoja. Tutkimuksen rekisteriseloste on tämän tiedotteen liitteenä sekä ajantasaisena nähtävissä DHR-pilottitutkimuksen internetsivuilla osoitteessa www. fimm.fi/fi/dhr. N ÄYTTEIDEN, TIETOJEN JA TUTKIMUSTULOSTEN OMISTAJUUS JA KÄYTTÖ FIMM (Suomen molekyylilääketieteen instituutti, Helsingin yliopisto) vastaa DHR-pilottitutkimuksesta ja omistaa tutkimuksessa kerättävät tiedot, näytteet ja niiden analysointitulokset. Kerättävät tiedot ja tutkimustulokset jaetaan koodattuina seuraavien tutkimushankkeeseen osallistuvien tahojen kanssa: Kuluttajatutkimuskeskus (Helsingin yliopisto), Aalto-yliopisto, Tampereen teknillinen yliopisto, Teknologian tutkimuskeskus VTT Oy, Oulun yliopisto ja Lapin yliopisto. FIMM ja muut tutkimukseen osallistuvat tahot vastaavat näytteiden ja tietojen käytöstä tässä tiedotteessa kuvatulla tavalla. Näytteet ja tiedot siirretään tutkittavan suostumuksella Helsingin Biopankkiin, jolloin niistä tulee biopankin omaisuutta. Näytteiden ja tietojen siirto biopankkiin ja käyttö biopankkitutkimuksessa on kuvattu tarkemmin erillisessä liitteessä (Helsingin Biopankin näytteen antajan tiedote). DHR-pilottitutkimus ei vastaa sairauden hoidosta tai hoidon varmistamisesta. Tutkittava ohjataan kuitenkin tarvittaessa työterveyshuoltoon jatkotutkimuksiin. Mikäli tutkimustuloksista löytyy jotain välittömän hoidon tarpeeseen viittaavaa, työterveyshuolto ottaa tutkittavaan yhteyttä. Lääkäri tulkitsee mittausten ja määritysten tulokset ja arvioi mahdollisen hoidon ja elintapaohjauksen tarpeen. Hoito perustuu lääkärin omaan harkintaan Käypä hoito -suositusten mukaisesti. N ÄYTTEIDEN, TIETOJEN JA TUTKIMUSTULOSTEN HALLINTA Biologisia näytteitä ja kaikkea kerättävää tietoa käsitellään koodattuna eli ilman tutkittavan suoria tunnistetietoja henkilötietolain mukaisesti hyvää tiedonhallintotapaa ja suojaamisvelvoitetta noudattaen. Näyteputket eivät sisällä näytteen antajan suoria tunnistetietoja, joten laboratorion Kaikki kerättävät tiedot ja tutkimustulokset tallennetaan vain DHR:n tutkimustietokantaan. Jos tutkittava haluaa, hän 4 olevan tiedon ja teknologian avulla. voi siirtää omat tutkimustuloksensa henkilökohtaiselta terveystililtään Mehiläisen verkkoasiointipalveluun (OmaMehiläinen) ja antaa hoitavalle lääkärille oikeuden nähdä nämä tiedot. Mehiläinen Oy saa tutkimuksen yhteenvetotuloksia ja niistä tehtyjä päätelmiä, mutta tästä aineistosta ei voi eritellä yksittäisten tutkittavien tuloksia. Tutkimustuloksia ei myöskään kerrota työnantajille yksilötasolla. Mehiläinen tai mikään muu yritystoimija ei saa omistusoikeuksia tutkimuksen tuloksiin. V Kaikille tutkittaville tarjotaan terveyden edistämiseen tähtäävää valmennusta (ks. yllä), jonka toivotaan motivoivan tutkittavia elintapamuutosten tekemiseen ja terveiden elintapojen ylläpitämiseen. Tutkittavat saavat käyttöönsä terveystietojensa säilyttämistä varten henkilökohtaisen terveystilin, jonka he saavat pitää tutkimuksen jälkeen. Lisäksi tutkittavat saavat käyttöönsä elektronisen sensorin sekä mahdollisesti muita itsemittauslaitteita, joilla kerättävä tieto voi auttaa ja tukea terveellisten elintapojen noudattamista sekä terveyden ylläpitoa ja seurantaa. ALMENNUS Tutkittaville tarjotaan mahdollisimman yksilöllistä elintapaohjausta ja valmennusta tutkittavan terveydentilan, fyysisen kunnon ja tutkimustulosten sekä tavoitteiden ja toiveiden perusteella. Valmennus alkaa kolmannen tutkimuskäynnin jälkeen ja jatkuu tutkimuksen loppuun saakka eli yhteensä kahdeksan kuukauden ajan. Tutkittavat tapaavat valmentajiaan ryhmätapaamisissa neljän kuukauden välein. Lisäksi valmentajat ovat tutkittaviin säännöllisesti yhteydessä vähintään kerran kahdessa viikossa esimerkiksi puhelimen, Skypen, sähköpostin tai terveystilin välityksellä. Tarvittaessa tutkittaville järjestetään henkilökohtaisia tapaamisia kasvotusten valmentajan kanssa. Tutkittaville tehdään tutkimuksen aikana viisi kattavaa terveystarkastusta laboratoriotesteineen. Tutkittavat saavat syvällistä ja monipuolisesta tietoa ja palautetta terveydentilastaan ja siihen vaikuttavista tekijöistä sekä tutkimuksen aikana mahdollisesti tapahtuvista muutoksista. Tutkimus saattaa myös paljastaa esimerkiksi ravitsemustilan tai sairastumisriskin kannalta helposti korjattavia asioita, joihin puuttuminen voi parantaa yksilön terveyttä pitkällä tähtäimellä (ks. myös sattumalöydöksiä koskeva kohta alla). Tutkimus saattaa rasittaa tutkittavia ja aiheuttaa epämukavaa oloa. Tutkimuksesta mahdollisesti aiheutuvia haittoja ovat terveystarkastuksiin, näytteiden ottoon, lomakkeiden täyttämiseen ja ryhmätapaamisiin kuluva aika, digitaalisten jalanjälkien kerääminen ja siihen kuluva aika sekä näytteiden ottoon liittyvä epämukavuus (saapuminen syömättä ja juomatta tutkimuskäynnille, mahdollinen väsymys tai päänsärky, ulostenäytteiden keräämiseen ja eteenpäin toimittamiseen liittyvä epämukavuus). Näytteiden otto ei kuitenkaan aiheuta vaaraa tutkittavien terveydelle. Tutkittavat saattavat lisäksi kokea elektronisen sensorin ja muiden itsemittauslaitteiden käytön epämukavana tai rasittavana. Elintapaohjaus ja valmennus sisältävät sekä yleistä että yksilöllistä terveys- ja hyvinvointineuvontaa muun muassa ravitsemukseen, liikuntaan, nukkumiseen ja henkiseen hyvinvointiin liittyen. Tutkittavat saavat lisäksi harjoitusohjelman, jonka noudattaminen on vapaaehtoista. Valmennuksessa painotetaan tutkittavien aktiivista roolia ja vastuun ottamista omasta terveydestään ja hyvinvoinnistaan. Tavoitteena on parantaa tutkittavien käsitystä ja ymmärrystä omasta terveydentilastaan sekä lisätä tutkittavien kiinnostusta omaa terveyttään ja sen seuraamista kohtaan. Tutkittavia opastetaan seuraamaan terveytensä ja hyvinvointinsa kannalta keskeisiä tekijöitä. Valmennuksen tavoitteena on tukea ja motivoida tutkittavia tekemään elintapamuutoksia ja ylläpitämään terveellisiä elintapoja. Tutkimukseen kuuluvat mittaukset ja määritykset saattavat paljastaa jotain ennalta odottamatonta tutkittavan terveydestä, mikä saattaa aiheuttaa tutkittavassa kielteisiä tunteita, kuten ahdistusta tai stressiä. Mikäli tulokset ovat merkittäviä, tutkittava ohjataan tapaamaan asiaan perehtynyttä lääkäriä. Kaikkien tutkittavien on lisäksi mahdollista keskustella tutkimuksesta, omasta terveydestään ja tutkimustuloksistaan sekä mahdollisista kielteisistä tunteistaan tutkimushoitajan ja valmentajien kanssa. On myös mahdollista, että tutkimuksen yhteydessä löytyy sattumalta jokin tutkittavan terveyden kannalta kliinisesti merkittävä löydös. Mikäli tutkittava niin haluaa, löydöksestä kerrotaan työterveyslääkärille tai jollekin muulle tutkittavan itsensä nimeämälle lääkärille, joka ottaa tutkittavaan yhteyttä ja ohjaa tarvittaessa jatkohoitoon (Suostumus tutkimukseen kohta 6). Tutkimustulokset eivät muutoin vaikuta työterveyshuollon toimintaan tai hoitopäätöksiin eikä niitä välitetä työnantajalle. Valmennuksesta vastaavat Trainer4Youn kouluttamat personal trainerit. He saavat tietoja tutkittavien tutkimustuloksista ja terveydentilasta sekä niihin vaikuttavista tekijöistä niiltä osin, kuin tiedoilla on merkitystä valmennuksen sisällön ja turvallisuuden kannalta. T UTKIMUKSESTA MAHDOLLISESTI AIHEUTUVAT HYÖDYT JA HAITAT TUTKITTAVILLE Tämän tutkimuksen perimmäisenä tavoitteena on pyrkiä parantamaan yksittäisten tutkittavien terveyttä, terveystietoutta ja terveyskäyttäytymistä kaiken käytettävissä 5 T UTKITTAVILLE MAKSETTAVAT KORVAUKSET (puhelu maksaa kiinteästä verkosta soitettaessa paikallisverkkomaksun, matkapuhelimesta soitettaessa matkapuhelinmaksun ja ulkomailta soitettaessa ko. ulkomaanpuhelumaksun verran). Tutkittavien työnantajia on tiedotettu siitä, että osa tutkimuskäynneistä saattaa tapahtua työaikana. Työnantaja on hyväksynyt tämän, eikä tutkimukseen osallistuminen aiheuta siten ansionmenetyksiä tutkittavalle. Muita mahdollisia tutkimuksesta aiheutuvia ansionmenetyksiä ei korvata. DHR-konsortion puolesta, Olli Kallioniemi Professori, LT, tutkimuksesta vastaava henkilö Suomen molekyylilääketieteen instituutti (FIMM), Helsingin yliopisto Tutkimuskäynnit ja ryhmätapaamiset järjestetään pääkaupunkiseudulla hyvien kulkuyhteyksien varrella. Niihin saapumisesta aiheutuvat matkakulut korvataan alkuperäisiä tositteita vastaan (kuitenkin korkeintaan seutulipun arvon verran yhdensuuntaista matkaa kohden). Tietopyynnöistä mahdollisesti aiheutuvat kulut korvataan tutkittaville alkuperäisiä tositteita vastaan. T Riitta Sallinen FT, EtM, vanhempi tutkija, projektikoordinaattori Suomen molekyylilääketieteen instituutti (FIMM), Helsingin yliopisto UTKIMUKSEN KESKEYTTÄMINEN JA SUOSTUMUKSEN PERUMINEN Kristina Hotakainen LT, dosentti, kliinisen kemian EL Laboratoriosektorin johtaja Mehiläinen Oy Tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista. Tutkittava voi keskeyttää tutkimukseen osallistumisen missä tahansa tutkimuksen vaiheessa ennen sen päättymistä ilman, että siitä koituu hänelle mitään haittaa. Tutkittava voi myös perua tutkimusta koskevan suostumuksensa, jolloin hänestä kerättyjä tietoja ja näytteitä ei enää käytetä tutkimustarkoituksessa. Tietoja ei kuitenkaan poisteta jo valmistuneista analyyseistä tai tutkimusaineistoon perustuneista tieteellisistä julkaisuista. Tutkimuksen keskeyttäminen tai suostumuksen peruminen tapahtuu ilmoittamalla siitä kirjallisesti DHR-pilottitutkimusta koordinoivalle henkilölle (riitta. sallinen@fimm.fi). Tutkimuksen keskeyttäminen tai suostumuksen peruminen ei vaikuta tutkittavan asemaan terveydenhuollon palvelujen käyttäjänä tai työyhteisössä. T M UKANA OVAT: UTKIMUKSEN RAHOITTAJA Tutkimusta rahoittavat TEKES, Helsingin yliopisto, Tampereen teknillinen yliopisto, Oulun yliopisto, Lapin yliopisto, Aalto-yliopisto ja Teknologian tutkimuskeskus VTT Oy. Tutkimuksen toteuttamiseen osallistuu lisäksi terveystalo Mehiläinen Oy. L ISÄTIETOA TUTKIMUKSESTA Tutkimuksesta on mahdollista saada lisätietoa DHR-pilottitutkimuksen internetsivuilta osoitteesta www.fimm.fi/ fi/dhr, lähettämällä sähköpostia osoitteeseen dhr-study@ helsinki.fi tai soittamalla DHR-pilottitutkimuksen infonumeroon 050 448 9110. Voitte soittaa numeroon maanantaista torstaihin klo 13-15 6
© Copyright 2024