1. No category

Kommunikation kring läkemedelssäkerhet
En förstudierapport från Läkemedelsverket
2015-04-27
Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN
Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala
Telefon/Phone: +46 (0)18 17 46 00 Fax: +46 (0)18 54 85 66
Internet: www.lakemedelsverket.se E-mail: registrator@mpa.se
Sida:
1(31)
Innehåll
1
SYFTE, TOLKNING, AVGRÄNSNINGAR OCH GENOMFÖRANDE .............................................. 3
1.1
1.2
1.3
1.4
2
UPPDRAGETS SYFTE................................................................................................................................... 3
TOLKNING AV UPPDRAGET ........................................................................................................................ 3
AVGRÄNSNINGAR ...................................................................................................................................... 4
GENOMFÖRANDE ....................................................................................................................................... 4
NULÄGE OCH MOTIV TILL UTVECKLINGEN ................................................................................. 4
2.1 PATIENTSÄKERHET .................................................................................................................................... 5
2.1.1
Läkemedelssäkerhet, ett viktigt område för patientsäkerheten i Sverige ......................................... 5
2.1.2
Patientsäkerhetskultur och ett systematiskt lärande ....................................................................... 5
2.2 TEKNISK UTVECKLING OCH TILLGÄNGLIGGÖRANDE AV OFFENTLIG INFORMATION ................................... 6
2.3 NATIONELLA AKTIVITETER INOM OMRÅDET LÄKEMEDELSSÄKERHET ....................................................... 8
2.3.1
Författningar ................................................................................................................................... 8
2.3.2
Tillsyn, rapportering och anmälan av skador ................................................................................. 9
2.3.3
Nationella strategier ..................................................................................................................... 10
2.3.4
Uppföljning inom patientsäkerhetsarbete ..................................................................................... 10
2.3.5
Information och utbildning............................................................................................................ 11
2.4 MER OM LÄKEMEDELSVERKETS UPPDRAG INOM LÄKEMEDELSSÄKERHET .............................................. 11
2.4.1
Läkemedelsverkets ansvar ............................................................................................................. 11
2.4.2
Förändringar i lagstiftning om säkerhetsövervakning av läkemedel ............................................ 12
2.5 KOMMUNIKATION OM LÄKEMEDELSSÄKERHET ....................................................................................... 14
2.5.1
Vem arbetar med data, information och rapportering inom läkemedelssäkerhet? ....................... 14
2.5.2
Läkemedelsverkets säkerhetskommunikation ................................................................................ 17
2.5.3
Internationella exempel ................................................................................................................. 19
2.6 ERFARENHETER FRÅN ARBETET MED ”LÄKEMEDELSSÄKERHET 2013” ................................................... 20
2.7 SAMRÅD OCH INTRESSENTSEMINARIER ................................................................................................... 22
2.7.1
Internt samråd ............................................................................................................................... 22
2.7.2
Aktörer som informerar inom området läkemedelssäkerhet ......................................................... 22
2.7.3
Representanter som företräder hälso- och sjukvårdspersonal ...................................................... 23
2.8 UPPFÖLJNING AV SÄKERHETSKOMMUNIKATION ...................................................................................... 23
3
BEHOV OCH FÖRESLAGNA INSATSOMRÅDEN ............................................................................ 25
3.1 BEHOV..................................................................................................................................................... 25
3.1.1
Hälso- och sjukvårdens behov....................................................................................................... 25
3.1.2
Läkemedelsverkets behov .............................................................................................................. 26
3.2 FÖRESLAGNA INSATSOMRÅDEN FÖR VIDAREUTVECKLING ...................................................................... 27
3.3 FÖRVÄNTAD NYTTA................................................................................................................................. 29
4
SLUTSATSER FRÅN FÖRSTUDIEN .................................................................................................... 30
Sida:
2(31)
SAMMANFATTNING
Läkemedelssäkerhet är en viktig del av patientsäkerhetsarbetet. Enligt 2014 års regleringsbrev ska
Läkemedelsverket inom ramen för en förstudie utreda behov av vidareutveckling av
Läkemedelsverkets kommunikation om läkemedelssäkerhet med hälso- och sjukvårdspersonal och
berörda beslutsfattare som målgrupp.
Läkemedelsverket har redan idag en omfattande säkerhetskommunikation som beskriver balansen
mellan nytta och risk för läkemedel. Utifrån nulägesanalys och samråd med representanter för hälsooch sjukvårdspersonal identifierades följande behov, som skulle kunna mötas av en vidareutveckling
av kommunikationen:
 Säkerhetsinformation som är tillgänglig via de systemstöd som hälso- och sjukvårdspersonal
använder i sitt dagliga arbete, som journalsystem och apotekens expedieringsstöd.
 Lättillgänglig information om läkemedelssäkerhet ur ett brett perspektiv, som är satt i ett
kliniskt relevant sammanhang.
 Informationsmaterial som är användbara i utbildnings- och fortbildningssammanhang.
Hälso- och sjukvårdspersonal är en mycket bred målgrupp. Utifrån profession, verksamhet och
arbetsuppgifter kan behovet av information se mycket skiftande ut. Befintliga strukturer för
kunskapsspridning inom olika verksamheter och hälso- och sjukvårdspersonalen själva behöver därför
kunna selektera information utifrån behov, vilket ställer krav på informationsstruktur. Det är också
viktigt att information om läkemedelssäkerhet kan nås via flera olika kommunikationskanaler.
Tre insatsområden föreslås för vidareutveckling av Läkemedelsverkets information om
läkemedelssäkerhet:
Säkerhetsinformation maskinläsbart format: Målsättningen är att kunna tillgängliggöra ytterligare
informationen så att den kan distribueras vidare av andra aktörer via exempelvis journalsystem och
apotekens expedieringssystem.
Strukturerad säkerhetsinformation via Läkemedelverkets externa webbplats: Målsättningen är att
tillgängliggöra säkerhetsinformation som är anpassad för att öka medvetenheten om
läkemedelssäkerhet ur ett brett perspektiv hos hälso- och sjukvårdspersonal. Detta inkluderar
återkoppling kring aktuella säkerhetsutredningar som beskriver nyttan och riskerna med
läkemedelsbehandlingen.
Kunskapsfrämjande insatser: Målsättningen är att tillgängligöra informationsmaterial om
läkemedelssäkerhet som är anpassade för att integreras i olika utbildnings- och
fortbildningssammanhang.
I samband med en vidareutveckling bör rutiner för en strukturerad och återkommande uppföljning av
säkerhetskommunikation införas. Samverkan mellan folkhälsomyndigheter och hälso- och sjukvård är
av stor vikt för fortsatt arbete. Både vidareutvecklingen i sig och följande förvaltning är
resurskrävande, och långsiktig finansiering är en förutsättning för genomförande.
Kommunikation om läkemedelssäkerhet riktad till hälso- och sjukvårdspersonal är en central del i
Läkemedelsverkets uppdrag. Genom en vidareutveckling av kommunikationen kan den ytterligare
anpassas utifrån målgruppens behov av tydlig och lättillgänglig säkerhetsinformation, samt anpassas
för att främja ett systematiskt lärande på området.
Sida:
3(31)
1
SYFTE, TOLKNING, AVGRÄNSNINGAR OCH GENOMFÖRANDE
1.1
Uppdragets syfte
Syftet med förstudien är att utreda behov av vidareutveckling av Läkemedelsverket kommunikation
om läkemedelssäkerhet.
Uppdraget utgår från 2014 års regleringsbrev1:
Läkemedelssäkerhetsrapport
Läkemedelsverket ska utveckla en årlig rapportering till svensk hälso- och sjukvårdspersonal
och berörda beslutsfattare, Läkemedelssäkerhetsrapporten. Rapporteringen ska utformas på
ett sådant sätt att den är tydlig, lättillgänglig och främjar ett systematiskt lärande.
Läkemedelsverket ska under 2014 genom en förstudie beskriva hur kommunikationen kring
läkemedelssäkerhet behöver utvecklas för att nå målet med Läkemedelssäkerhetsrapporten.
Under 2014 ska även en delstudie innehållande säkerhetsdata från 2013 publiceras.
1.2
Tolkning av uppdraget
Uppdraget kring utförandet av förstudien har tolkats som att:
 Målgruppen för rapporteringen är ”svensk hälso- och sjukvårdspersonal och berörda
beslutsfattare”. Patientsäkerhetslagens (2010:659) definition av hälso- och sjukvårdspersonal
har använts.
 ”Läkemedelssäkerhet” används som ett försvenskat alternativ till EMA:s och WHOs
definition av farmakovigilans:
“Science and activities relating to the detection, assessment, understanding and prevention of
adverse effects or any other medicine-related problem”.
På engelska används på motsvarande sätt ”drug safety” som en synonym till
”pharmacovigilance”.
 I 2014 års regleringsbrev angavs utveckling av en årlig rapportering. Under förstudiearbetet
har det blivit klart att det som är av betydelse för målgruppen är att rapporteringen är
återkommande, men inte nödvändigtvis att tidsintervallet skulle vara begränsat till årligen.
 Benämningen ”säkerhetskommunikation” används som motsvarande till vad som i EMA:s
riktlinjer (GVP, module XV2) benämns ”safety communication”.
Säkerhetskommunikation inkluderar:
1) Grundläggande information om läkemedel, inklusive lagstadgad information i
produktresuméer, bipacksedlar, offentliga utredningsrapporter och märkning av förpackningar.
2) ”New or emerging safety information”, som här benämns ”säkerhetsinformation av akut
art”, omfattar nytillkommen information om tidigare kända eller hittills oidentifierade risker
med ett läkemedel som påverkar eller skulle kunna påverka nytta-riskbalansen eller hur
läkemedlet används.
Exempel på säkerhetsinformation av akut art är nytillkommen information om
säkerhetsutredningar, information om indragningar motiverade av säkerhetsaspekter, särskilt
viktiga uppdateringar av produktinformation (exempelvis ändring av kontraindikation eller
dosering), information om kvalitetsproblem, problem med förväxlingar eller andra problem i
samband med läkemedelshantering.
För en säker och rationell användning av läkemedel krävs ytterligare information, nämligen
1
Utdrag ur Regleringsbrev för budgetåret 2014 avseende Läkemedelsverket (S2012/4488/FS och
S2013/9047/SAM (delvis)).
2
Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Module XV – Safety communication, 2013, EMA,
EMA/118465/2012.
Sida:
4(31)
aggregerad information som omfattar exempelvis bearbetade statistiska rapporter och
informations- och utbildningsmaterial. I denna förstudie benämns denna typ av information
som ”kunskapsfrämjande rapportering”. Den beskriver till exempel hur säkerhetsövervakning
av läkemedel går till, hur man kan understödja säkra och rationella läkemedelsprocesser och
ger på en aggregerad nivå information om olika säkerhetsaspekter i förhållande till nyttan med
läkemedelsbehandlingen. Syftet med den aggregerade informationen om läkemedelssäkerhet
är att främja lärande och att skapa beredskap för att kunna tolka och agera utifrån
säkerhetsinformation av akut art.
1.3
Avgränsningar
Förstudien avhandlar endast humanläkemedel.
Syftet med förstudien är inte att ge tekniska lösningsförslag.
1.4
Genomförande
Förstudien omfattar följande delar:
 Nulägesanalys som beskriver aspekter som påverkar Läkemedelsverkets beslut om
vidareutveckling av kommunikation inom läkemedelssäkerhet.
 Inventering av datakällor, informationskällor och aggregerad information inom området
läkemedelssäkerhet.
 Samråd med medarbetare inom Läkemedelsverket.
 Intressentseminarier med företrädare för målgruppen hälso- och sjukvårdspersonal och med
andra aktörer som arbetar med att förmedla kunskapsfrämjande rapportering inom området
läkemedelssäkerhet.
 Analys av erfarenheterna från rapporten ”Läkemedelssäkerhet 2013”.
 Analys av aspekter som påverkar hur en vidareutveckling skulle kunna ske utifrån målgrupp,
format, möjliga kommunikationskanaler och behov av uppföljning.
De behov av en vidareutveckling som identifierats i förstudiens olika delar har sammanställts och
analyserats. Utifrån dessa har sedan ett förslag på insatsområden formulerats.
2
NULÄGE OCH MOTIV TILL UTVECKLINGEN
Ändamålsenlig läkemedelsanvändning är en central del av Läkedelsverkets uppdrag.
Läkemedelsverket informerar och kommunicerar fortlöpande om läkemedelssäkerhet med olika
målgrupper som mottagare.
En satsning på vidareutveckling av Läkemedelsverkets kommunikation kring läkemedelssäkerhet kan
motiveras utifrån en rad olika aspekter:
 Att läkemedelssäkerhet är ett viktigt område för patientsäkerheten i Sverige.
 Att det under senare år skett en betydande utvecklingen av e-hälsotjänster och en utveckling
vad det gäller tillgängliggörande av offentlig information.
 Att flera aktörer har uppdrag inom området läkemedelssäkerhet, vilket kan försvåra för dem
som söker information på området.
 Att Läkemedelsverket har ett omfattande uppdrag inom området läkemedelssäkerhet och att
uppdraget har utvecklats under senare år.
Sida:
5(31)
2.1
Patientsäkerhet
2.1.1
Läkemedelssäkerhet, ett viktigt område för patientsäkerheten i Sverige
Mätningar nationellt och internationellt visar på en stor omfattning av skador i samband med hälsooch sjukvårdsåtgärder varav en betydande del är vårdskador, det vill säga undvikbara skador i
samband med hälso- och sjukvårdsåtgärder. Dessa resulterar i personligt lidande, förlängda vårdtider
och stora samhällsekonomiska kostnader. Läkemedel är inblandade i en betydande del av dessa skador
och vårdskador3,4. Enligt en journalbaserad granskning genomförd av Sveriges Kommuner och
Landsting (SKL) under första halvåret 2013 bidrog läkemedel till drygt åtta procent av alla skador vid
svenska sjukhus3. Kostnaderna för extra vårddagar till följd av samtliga skador uppskattades i samma
studie till 11,5 miljarder kronor.
Inom somatisk slutenvård har Socialstyrelsen uppskattat antalet vårdskador till fler än 100 000
årligen4. Enligt denna studie var brister i samband läkemedelsbehandling den näst vanligaste orsaken
till vårdskador; läkemedel orsakade 27 % av vårdskadorna.
Vidare har uppskattats att andelen akuta inläggningar av äldre på sjukhus som orsakades av
läkemedelsbiverkningar var drygt åtta procent av inläggningarna5.
I indikatorbaserad jämförelse mellan landsting framträder indikatorer för patienters skattning av den
information de får när de förskrivs läkemedel inom primärvården på samma nivå eller lägre jämfört
med tidigare år, vilket pekar på att många patienter upplevde informationsbrister i samband med
förskrivningen6.
2.1.2
Patientsäkerhetskultur och ett systematiskt lärande
“Patientsäkerhet” innebär
”Skydd mot lidande, kroppslig eller psykisk skada eller sjukdom samt dödsfall som hade kunnat
undvikas om adekvata åtgärder hade vidtagits vid patientens kontakt med hälso- och sjukvården7”.
Skador och ogynnsamma effekter i samband med läkemedelsbehandling omfattas, varför
läkemedelssäkerhetsarbete är en del av patientsäkerhetsarbetet.
Patientsäkerhetslagen (2010:659) lyfter fram patientsäkerhetskulturen som en av de viktigaste
faktorerna för säker vård. En god patientsäkerhetskultur kännetecknas av att medarbetarna inom hälsooch sjukvård och omsorg är medvetna om risker och rapporterar avvikelser. Den svenska
patientsäkerhetslagstiftningen lägger stor vikt vid att ha en systemsyn på patientsäkerhet och fokuserar
på bakomliggande orsaker till vårdskador. Inom patientsäkerhetsarbetet eftersträvas ett organisatoriskt
lärande, vilket innebär förändringar i rutiner, regler och normer som påverkar framtida handlande i
organisationen, och som lever vidare även om personal byts ut.
Ett systematiskt patientsäkerhetsarbete förutsätter återkommande återkoppling kring identifierade
risker och inträffade händelser. Idag sker en hel del av återkopplingen om läkemedelssäkerhet i form
av data eller information (se vidare avsnitt 2.5). För att data och information ska kunna bidra till ett
organisatoriskt lärande krävs ett systematiskt kvalitetsarbete inom verksamheterna, där informationen
först sätts i sitt sammanhang och där kunskap sprids och bidrar till ett individuellt lärande, som på ett
systematiskt sätt tas tillvara och omsätts i ett organisatoriskt lärande (Figur 1).
3
Skador i vården - skadeöversikt och kostnad. Markörbaserad journalgranskning januari-juni 2013, 2013, SKL.
Vårdskador inom somatisk slutenvård, 2008, Socialstyrelsen, 2008-109-16.
5
Läkemedelsorsakad sjuklighet hos äldre, 2014, Socialstyrelsen, 2014-12-13.
6
Öppna jämförelser 2014, Läkemedelsbehandlingar, jämförelser mellan landsting, 2014, Socialstyrelsen, 201411-1.
7
Enligt definitioner i Socialstyrelsens termbank för ”patientsäkerhet” samt ”vårdskada” (2014-10-14).
4
Sida:
6(31)
Individuellt
lärande via
kunskapsspridning
Organisatoriskt
lärande
Kunskap
Information
Data
Figur 1. Modellen med kunskapstrappan används inom patientsäkerhetsarbete och beskriver hur rådata
formateras, filtreras och summeras för att bli till information. Information behöver i sin tur tolkas och ges
kontext för att bli kunskap. Kunskap behöver spridas för individuellt lärande. Först därefter kan ett
organisatoriskt lärande, med förändrade rutiner och normer, uppnås8. För att bidra till att information om
läkemedelssäkerhet hamnar högre upp i trappan skulle Läkemedelsverket kunna bearbeta data och information i
större utsträckning, så att den blir lättare att sätta i sitt sammanhang och omvandla till kunskap. Genom att
använda intresseväckande format kan spridningen av information förbättras.
 Att läkemedel är involverade i ett betydande antal vårdskador motiverar
genomförande av aktiviteter som syftar till en förbättrad läkemedelssäkerhet.
 Enligt resultat från Öppna jämförelser upplever patienter informationsbrister i
samband med förskrivning av läkemedel, vilket motiverar till initiativ för att
understödja förskrivarnas tillgång till information om läkemedel.
 För patientsäkerhetsarbete i Sverige är ett systematiskt lärande av stor betydelse,
vilket motvierar att Läkemedelsverket utformar återkommande informationsinsatser
som kan integreras i befintligt patientsäkerhetsarbete. Ytterligare insatser skulle
kunna bidra till att öka hälso- och sjukvårdspersonalens medvetenhet om
läkemedelssäkerhet och främja rapportering av identifierade risker och misstänkta
biverkningar.
2.2
Teknisk utveckling och tillgängliggörande av offentlig information
Sedan 2010 har Sverige en nationell strategi för eHälsa9. Ett av målen för den nationella
eHälsostrategin är att
”Vård- och omsorgspersonal ska ha tillgång till välfungerande och samverkande elektroniska
beslutsstöd som säkerställer en hög kvalitet och säkerhet samtidigt som det underlättar deras dagliga
arbete. Nödvändig och strukturerad information ska finnas tillgänglig som underlag för beslut om
insatser och behandlingar.”
Att fatta beslut om patientens vård är ofta en avancerad och komplex uppgift och både i Sverige och
internationellt blir det allt vanligare med olika typer av elektroniska beslutsstöd, bland annat i
samband med ordination och expediering av läkemedel. Elektroniska beslutsstöd bygger på tillgång
till relevant information om patienten kopplad till aktuell kunskap om exempelvis läkemedel,
inklusive grundläggande information om läkemedel och säkerhetsinformation av akut art.
8
Nilsen et al., Läkartidningen 2012, vol. 109, nr. 20, 1028-1031.
Nationell eHälsa– strategin för tillgänglig och säker information inom vård och omsorg, 2010,
Socialdepartementet, S2010.020.
9
Sida:
7(31)
Information om läkemedel inhämtas många gånger via digitala kanaler. Under 2014 hade exempelvis
Läkemedelsverkets sökfunktion Läkemedelsfakta fler än 386 000 unika sidvisningar10 och fass.se hade
ca 4 miljoner besökare i månaden11. Inera tillhandahåller tjänsten ”Svenska informationstjänster för
Läkemedel” (SIL)12, som ett för hälso- och sjukvården gemensamt sätt att distribuera information om
läkemedel från flera kvalitetssäkrade kunskapsdatabaser. Sedan 2012 är SIL infört i alla landets 21
landsting och regioner via respektive journalsystem. SIL förmedlar innehåll från bland annat vissa av
Läkemedelsverkets informationskällor. För apotekens del tillhandahåller eHälsomyndigheten
Elektroniskt expertstöd (EES)13 till alla öppenvårdsapotek som ett hjälpmedel vid receptexpediering.
eHälsomyndigheten är den myndighet ansvarar för den digitala infrastrukturen kring läkemedel och
har också ansvar för nationell läkemedelsstatistik. Inera har i uppgift att koordinera landstingens och
regionernas gemensamma e-hälsoarbete.
En förutsättning för att information inom läkemedelssäkerhet ska kunna tillgängliggöras via olika ehälsotjänster är att informationen är tillgänglig i så kallat maskinläsbart format. Detta innebär att
informationen är strukturerad på ett sätt som möjliggör maskinell bearbetning och samkörning med
data från andra informationskällor. Att innehållet är i maskinläsbart format innebär att andra aktörer
kan visa innehållet via sina gränssnitt, som exempelvis olika typer av journalsystem och beslutstöd.
Lagen (2010:566) om vidareutnyttjande av handlingar från den offentliga förvaltningen, också kallad
PSI-lagen (Public Sector Information), syftar till att underlätta användning av handlingar som
tillhandahålls av myndigheter. För att möjliggöra vidareutnyttjande av informationen behöver den
finnas tillgänglig som öppna data, vilket innebär att data tillhandahålls fritt utan att betydande
tekniska eller rättsliga begränsningar uppställs för hur den får utnyttjas.
Enligt e-delegationens vägledning14 finns det starka politiska signaler om att myndigheter ska främja
vidareutnyttjande av sina informationsresurser:
”Myndigheternas långsiktiga mål bör – inom ramen för det rättsliga utrymme som föreligger – vara
att all information som är efterfrågad för vidareutnyttjande ska göras tillgänglig på nätet om det inte
föreligger rättsliga hinder mot sådant tillgängliggörande.”
En myndighets rättsliga utrymme för att bedriva informationsverksamhet på nätet bestäms av
myndighetens uppgifter och vad som kan anses rymmas inom myndighetens allmänna service till
medborgare och företag.
Läkemedelsverket redovisade i en rapport från 201315 verkets aktiviteter kopplade till PSI-direktivet.
Läkemedelsverket har en rad olika informationskällor och kunskapsunderlag som redan används eller
skulle kunna tillgängliggöras i maskinläsbart format, som öppna data. Exempelvis är informationen i
databaserna Nationella substansregistret, NSL, och Nationellt produktregister, NPL16 tillgängliga i
maskinläsbart format.
10
Uppgift från Google Analytics, januari 2015.
Personlig kommunikation med LIF, 201502.
12
http://www.inera.se/TJANSTER--PROJEKT/Sil/
13
http://www.ehalsomyndigheten.se/ehalsotjanster/beslutsstod/ees/
14
Vidareutnyttjande av offentlig information En vägledning för myndigheter, E-delegationen.
15
Redovisning av aktiviteter kopplade till genomförandet av PSI-direktivet Rapport från Läkemedelsverket,
2013, Läkemedelsverket, S2012/8855/SAM (delvis)
16
Uppgiften att tillhandahålla ett register med läkemedelsprodukter kommer under 2016 att övergå från
Läkemedelsverket (NPL) till E-hälsomyndigheten och systemet VARA.
11
Sida:
8(31)
 Läkemedelsverket strävar efter öppenhet i sin verksamhet i enlighet med
offentlighetsprincipen och bedriver ett kontinuerligt arbete med att förbättra
tillgängligheten till den information som finns hos myndigheten. Att tillgängliggöra
ytterligare information i maskinläsbart format, som öppna data, är en fortsättning på
detta arbete som är i linje med PSI-lagstiftningen.
 Information om läkemedel söks idag många gånger via digitala kanaler. Hälso- och
sjukvårdens egna beslutstöd utgör viktiga informationskanaler, vilket motiverar
tillgängliggörande av information om läkemedel maskinläsbart format.
2.3
Nationella aktiviteter inom området läkemedelssäkerhet
Målet med patientsäkerhetsarbete är att hälso- och sjukvården organiseras på ett sådant sätt att ingen
patient skadas i samband med vård. Aktiviteter inom området läkemedelssäkerhet ingår som en del av
patientsäkerhetsarbetet och omfattar förutom hälso- och sjukvårdens praktiska arbete, lagstiftning,
tillsyn, anmälan av skador, rapportering av läkemedelsbiverkningar, uppföljning, kunskapsstyrning,
utbildning och andra förebyggande initiativ. En del av aktiviteterna är organiserade inom olika
nationella strategier.
2.3.1
Författningar
Olika perspektiv av området läkemedelssäkerhet finns reglerade i lagar och förordningar, samt i
föreskrifter från Läkemedelsverket och Socialstyrelsen. Läkemedelsverkets föreskrifter har ett
produktperspektiv och styr handel och distribution av läkemedel. Socialstyrelsen har föreskrifter kring
system, processer och personal inom patientsäkerhet och läkemedelshantering. Författningar på
området är:






Läkemedelslag (1992:859)
Patientsäkerhetslag (2010:659)
Patientlag (2014:821)
Läkemedelsförordning (2006:272)
Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel (2012:14)
Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om läkemedelshantering i hälso- och sjukvården
(2000:1)17
Läkemedelsverkets ansvar finns beskrivet i avsnitt 2.4.1.
Enligt patientsäkerhetslagens ska hälso- och sjukvårdspersonal rapportera risker för vårdskador samt
händelser som har medfört eller hade kunnat medföra en vårdskada till vårdgivaren. Vårdgivaren har
en skyldighet att utreda händelser i verksamheten som har medfört eller hade kunnat medföra en
vårdskada. Händelser som har medfört eller hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada ska anmälas
till Inspektionen för vård och omsorg (IVO). Enligt patientsäkerhetslagen ska också vårdgivare
dokumentera genomfört patientsäkerhetsarbete årligen i en så kallade patientsäkerhetsberättelse. Såväl
vårdgivarens händelseanalys som anmälan till IVO och vårdgivarnas patientsäkerhetsberättelser kan
innehålla skador eller händelser relaterade till läkemedelsanvändning.
Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om läkemedelshantering i hälso- och sjukvården
omfattar regler kring ordination, läkemedelsgenomgångar, dokumentation om läkemedel,
iordningställande, överlämnande, administrering, rekvisition, förvaring, samt kring
informationsöverföring. Även i patientlagen som trädde i kraft i januari 2015 finns förtydligande om
17
Föreskriften genomgår revision under 2015.
Sida:
9(31)
informationsplikt i samband med läkemedelsbehandling. Här anges att
”Patienten ska få information om väsentliga risker för komplikationer och biverkningar”.
Denna informationsplikt förutsätter att hälso- och sjukvårdspersonalen har tillgång till lättillgänglig,
producentoberoende information om risker för komplikationer och biverkningar.
2.3.2
Tillsyn, rapportering och anmälan av skador
Läkemedelsverket har tillsynsansvar för säkerhetsövervakning av läkemedel, restnoteringar av
läkemedel, avregistreringar, reklamation, olaga försäljning, kvalitetsbrister, apoteksverksamhet,
receptfri detaljhandel och marknadsföring av läkemedel. Tillsynsåterföring till berörda aktörer sker i
form av årliga sammanställningar för respektive område18 och vid konferenser.
IVO är tillsynsmyndighet för verksamheter inom hälso- och sjukvården och hälso- och
sjukvårdspersonal i deras yrkesutövning. Tillsynsåterföring sker i form av årliga sammanställningar,
samt vid specifika möten, så kallade återföringsdialoger.
Nationellt finns ett antal system för att anmäla och rapportera händelser som lett till skada/ogynnsam
händelse eller risk för skada/risk för ogynnsam händelse i samband med vård. Om skadan eller den
ogynnsamma händelsen misstänks ha koppling till läkemedelsbehandling finns ytterligare anmälningsoch rapporteringsvägar. De olika systemen har olika syfte och vem som är anmälare varierar:






Anmälan enligt lex Maria: Allvarliga vårdskador eller risk för allvarliga vårdskador ska
anmälas av vårdgivaren till IVO. IVO säkerställer att händelsen har utretts i nödvändig
omfattning av vårdgivaren och att de åtgärder som krävs för att uppnå hög patientsäkerhet
har vidtagits.
Klagomål till IVO: Syftar till att ge privatpersoner möjlighet att påtala för IVO att de
upplevt att någon har drabbats av eller har riskerat att råka ut för en vårdskada.
Avvikelserapportering: En avvikelserapport beskriver avvikande händelser och tillbud och
skrivs av hälso- och sjukvårdspersonal som varit involverad i händelsen. Vårdgivaren är
skyldig att rapportera de allvarligaste avvikelserna till IVO och/eller Läkemedelsverket.
Spontanrapporterade biverkningar till Läkemedelsverket. Den som bedriver verksamhet
inom hälso- och sjukvården ska rapportera samtliga misstänkta biverkningar av
läkemedel. Även patienter och konsumenter har möjlighet att rapportera misstänkta
biverkningar.
Reklamationer av läkemedel: Den som har misstanke om kvalitetsbrister eller fel på ett
läkemedel ska reklamera det. Apotek, sjukhusapotek och den som bedriver detaljhandel
med vissa receptfria läkemedel ska ta emot och hantera reklamationer enligt
Läkemedelsverkets föreskrifter.
Klagomål och synpunkter till patientnämnderna: Patientnämnderna, som finns i alla
landsting och kommuner, ska stötta patienter och anhöriga i att rapportera avvikelser till
vårdgivare och vårdenheter.
Patient och anhöriga kan även anmäla skador och ogynnsamma händelser i samband med
läkemedelsanvändning till försäkringsbolag, som utreder och beslutar om rätt till ekonomisk
ersättning. Landstingens Ömsesidiga Försäkringsbolag, LÖF, hanterar ärenden där patienter skadats i
samband med hälso-, sjuk- och tandvård. Patientförsäkringsföreningen (PFF) betalar ut ersättning till
patient som skadas av en oförsäkrad vårdgivare. Den som anser sig ha blivit skadad av ett läkemedel
kan göra en anmälan till Läkemedelsförsäkringen, som utreder och beslutar om rätt till ersättning.
Beslut av Läkemedelsförsäkringen kan överklagas via Läkemedelsskadenämnden.
18
Tillsynsrapporter 2013, Läkemedelsverket,
https://www.lakemedelsverket.se/overgripande/Publikationer/Rapporter/
Sida:
10(31)
2.3.3
Nationella strategier
Kommunikation om läkemedelssäkerhet till hälso- och sjukvårdspersonal berörs av ett antal nationella
strategier, där ett flertal aktörer samverkar:
 Läkemedelsverket har som uppdrag att samordna den Nationella läkemedelsstrategin (NLS).
Syftet med NLS är bättre läkemedelsanvändning, och flera aktiviteter handlar om förbättrad
säkerhet i samband med läkemedelsanvändning19.
 SKL har återkommande överenskommelser med regeringen för att stärka landstingens
patientsäkerhetsarbete via så kallade Patientsäkerhetssatsningar20. I Patientsäkerhetsöverenskommelsen har staten och SKL enats om en prestationsbaserad ersättning för
patientsäkerhetsarbetet i landstingen.
 Nationell e-hälsostrategi21 har som beskrivits i avsnitt 2.2 implikationer för hur information
distribueras till hälso- och sjukvårdspersonal. Socialdepartementet leder arbetet med den
Nationella e-hälsostrategin. Arbetet är ett samarbete med Socialstyrelsen, eHälsomyndigheten,
SKL, Vårdföretagarna och Famna.
 Socialstyrelsen kom 2013 med ett förslag till en nationell strategi för ökad patientsäkerhet, där
läkemedelsrelaterade vårdskador är ett av insatsområden22. I juni 2011 fick Socialstyrelsen i
uppdrag av regeringen att årligen, under perioden 2013-2015, lämna en lägesrapport inom
patientsäkerhetsområdet23.
2.3.4
Uppföljning inom patientsäkerhetsarbete
Det finns ett antal möjliga vägar att följa upp patientsäkerhetsarbete. Datasammanställningar utifrån de
system för anmälan och rapportering beskrivna i 2.3.2 är ett sätt. Det är dock viktigt att vara tydlig
med att det handlar just om antal anmälningar/antal rapporter, inte det faktiska antalet inträffade
händelser. Det finns ett stort mörkertal vad det gäller rapportering. För att bättre skatta det faktiska
antalet skador och tillbud behövs kompletterande uppgifter från exempelvis hälsodataregister,
kvalitetsregister och journalgranskning.
I samband med att skador/vårdskador eller risk för sådana genomförs risk- och händelseanalys för att
utreda orsaker och förhindra att det inträffar igen. Inera tillhandahåller ett nationellt IT-stöd för
händelseanalys, Nitha, som i dagsläget har 17 anslutna landsting. Nitha innehåller också en
kunskapsbank för att stimulera till ett systematiskt lärande
Markörbaserad journalgranskning är en metod för att identifiera och mäta skador i vården. SKL
tillhandahåller en handbok för metoden, som bygger på en strukturerad journalgranskning där
markörer som tyder på att en skada kan ha inträffat identifieras i journaldokumentationen. Därefter
följer en bedömning av om en skada har uppstått, och när så är fallet uppstått bedöms typ,
allvarlighetsgrad av skadan och om skadan var undvikbar. Resultaten sammanställs och fungerar som
underlag för fortsatta aktiviteter för att förbättra patientsäkerheten.
Enligt Patientsäkerhetslagen ska vårdgivaren varje år skriva en patientsäkerhetsberättelse, där
vårdgivare dokumentera sitt patientsäkerhetsarbete. Här kan exempelvis mål om minskat antal
läkemedelshanteringsfel finnas upptagna, samt strategier för hur man på en övergripande nivå kommer
att arbeta för att uppnå det.
19
Nationell läkemedelsstrategi, Handlingsplan 2014, 2014, Regeringskansliet,. S2014.003.
Protokoll I:14 vid regeringssammanträde 2010-12-16, 2010/9054/HS.
21
Nationell eHälsa– strategin för tillgänglig och säker information inom vård och omsorg, Socialdepartementet
2010, Artikelnummer: S2010.020.
22
Förslag till nationell strategi för ökad patientsäkerhet, Socialstyrelsen, (2011/5702/FS).
23
Lägesrapport inom patientsäkerhetsområdet 2014, 2014, Socialstyrelsen, 2014-4-7.
20
Sida:
11(31)
Öppna jämförelser är ett indikatorbaserat verktyg för att stimulera landsting och kommuner att
analysera sin verksamhet, lära av varandra, förbättra kvaliteten och effektivisera verksamheten.
Arbetet med öppna jämförelser sker i samarbete mellan SKL och Socialstyrelsen. Läkemedelsverket
samarbetar kring indikatorer på läkemedelsområdet.
2.3.5
Information och utbildning
Flera aktörer arbetar med information och kunskapsstyrning som ur någon aspekt gäller
läkemedelssäkerhet. För att samordna den statliga kunskapsstyrningen inrättades ett råd,
Kunskapsstyrningsrådet, 2015 bestående av myndighetscheferna för E-hälsomyndigheten,
Folkhälsomyndigheten, Forskningsrådet för hälsa, arbetsliv och välfärd, Inspektionen för vård och
omsorg, Läkemedelsverket, Socialstyrelsen, Statens beredning för social och medicinsk utvärdering
och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket24.
Utbildning om läkemedelssäkerhet behöver finnas i tillräcklig omfattning för samtliga yrkeskategorier
som hanterar läkemedel eller vårdar läkemedelsbehandlade personer. Eftersom området
läkemedelssäkerhet ständigt utvecklas behövs även möjlighet till fortbildning på området. På
läkemedelsområdet har exempelvis Socialstyrelsen arbetat med att ta fram webbutbildningar25.
 Patientlagen från 2015 är tydlig kring patientens rätt till information om
komplikationer och biverkningar. Detta förutsätter att den hälso- och
sjukvårdspersonal som informerar patienten har tillgång till denna information i ett
format som är användbart i patientmötet.
 Det finns ett antal nationella system som innehåller uppgifter relevanta vid
uppföljning av läkemedelssäkerhet. För hälso- och sjukvården är det inte alltid
uppenbart vilket/vilka system som ska användas. Genom samlad information från
aktörerna skulle detta kunna tydliggöras.
 För flera professioner är utbildning om läkemedelssäkerhet viktig. Kvalitetssäkrad
och aktuell information utformad för att kunna användas inom grundutbildning,
vidareutbildning och fortbildning behövs.
2.4
2.4.1
Mer om Läkemedelsverkets uppdrag inom läkemedelssäkerhet
Läkemedelsverkets ansvar
Läkemedelsverkets övergripande uppdrag är att främja folk- och djurhälsan. Uppdraget innebär att den
enskilde patienten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel.
Läkemedelverket ansvarar för säkerhetsövervakning av läkemedel (Läkemedelslagen 1992:859 §9,
Läkemedelsförordning 2006:272 4 kap, LVFS 2012:14), och har också ansvar att informera om
läkemedel, och bedriva utrednings- och utvecklingsverksamhet för att förbättra
läkemedelsanvändningen samt verka för samordning och samverkan mellan de aktörer som är
verksamma på området (förordningen 2007:1205 §2).
Ett viktigt steg för att den enskilde patienten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och
effektiva läkemedel är det godkännandeförfarande där Läkemedelsverkets utredare utvärderar kvalitet,
effekt och säkerhet innan läkemedelsprodukterna får marknadsföringstillstånd. I samband med
godkännande bedöms även namngivning, utseende på förpackning och tillhörande
produktinformation, för att minimera risk för förväxling och felanvändning. I Läkemedelsverkets
uppdrag ingår att därefter följa förhållandet mellan nytta och risker under läkemedlets hela livscykel.
24
En samlad kunskapsstyrning för hälso- och sjukvård och socialtjänst, Regeringskansliet, Socialdepartementet,
Ds 2014:9.
25
http://www.kunskapsguiden.se/utbildning/Sidor/default.aspx
Sida:
12(31)
En stor del av arbetet med att godkänna läkemedel och bedriva säkerhetsövervakning är samordnat
inom EU.
Läkemedelsverket är samordnande myndighet för läkemedelssäkerhet i Sverige. Lagstiftningen på
området26 omfattar bland annat läkemedelsföretagens ansvar att följa sina produkter och vid behov
vidta åtgärder, hälso- och sjukvårdens skyldighet att rapportera misstänkta läkemedelsbiverkningar,
allmänhetens möjlighet att rapportera misstänkta läkemedelsbiverkningar samt hur Läkemedelsverkets
arbete med säkerhetsövervakning ska bedrivas. Säkerhetsövervakning inom EU innefattar många olika
ansvariga aktörer; den europeiska läkemedelsmyndigheten (European Medicines Agency, EMA), de
nationella läkemedelsmyndigheterna i EU:s medlemsstater, Europeiska kommissionen, hälso- och
sjukvårdspersonal, patienter och läkemedelsföretag. Arbetet med säkerhetsövervakning av läkemedel
bygger på rapportering av biverkningar, företagens uppföljning av sina produkter och signalspaning.
Sedan 2012 finns en gemensam europeisk kommitté för utredningar kring läkemedelssäkerhet,
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Biverkningsrapportering är ett viktigt verktyg för ökad kunskap om förhållandet mellan effekt och
säkerhet för läkemedel. I Sverige inkom under 2014 drygt 6900 spontana rapporter om misstänkta
biverkningar27. Systemet med biverkningsrapportering från hälso- och sjukvården i Sverige infördes
1965. Systemet har sedan succesivt utvecklats kring vad och hur man rapporterar, samt kring hur
samarbetet kring säkerhetsövervakningen samordnas med övriga EU-medlemstater.
Förutom systemen för godkännande av läkemedel och säkerhetsövervakning av läkemedel har
Läkemedelsverket ytterligare en rad uppdrag av betydelse för att främja en säker
läkemedesanvändning. För att fånga upp kvalitetsbrister har Läkemedelsverkets föreskrifter28 som
reglerar att alla verksamhetsutövare som bedriver försäljning av läkemedel är skyldiga att kunna ta
emot och hantera reklamationer (påtalande av kvalitetsproblem). Bristsituationer för läkemedel kan
orsaka problem för patienter och hälso- och sjukvården. Läkemedelsföretagen har det övergripande
informationsansvaret och ska anmäla restnoteringar till Läkemedelsverket, som undersöker möjliga
lösningar och alternativ i samarbete med inblandade aktörer. I vissa fall, då bristen bedöms som
allvarlig och det är nödvändigt att informera om behandlingsalternativ, går Läkemedelsverket ut med
information på webbplatsen.
Via Giftinformationscentralens verksamhet ger Läkemedelsverket allmänhet och hälso- och
sjukvårdspersonal vägledning i hantering av förgiftningsfall, inklusive förgiftningar till följd av
läkemedelsexponering. Giftinformationscentralen förvaltar också databaser, antidotlistan som
innehåller uppgifter om lagerhållning av antidoter samt databas för hälso- och sjukvårdspersonal om
handläggning av förgiftningsfall.
Vidare ansvarar Läkemedelsverket för uppdrag som syftar till förbättrad patientsäkerhet. Här finns
exempelvis projekt för att möjliggöra direktrapportering av biverkningar från hälso- och sjukvårdens
egna informationssystem29.
2.4.2
Förändringar i lagstiftning om säkerhetsövervakning av läkemedel
Med syfte att minska antalet ogynnsamma och skadliga effekter i samband med
läkemedelsanvändning trädde en ny lagstiftning om säkerhetsövervakning av läkemedel i kraft
26
Läkemedelslagen (1992:859 §9), Läkemedelsförordning (2006:272), Läkemedelsverkets föreskrifter om
säkerhetsövervakning av humanläkemedel (2012:14).
27
Läkemedelsverkets årsredovisning 2014, 2015, Läkemedelsverket, 1.1-2015-012803.
28
LVFS 2013:13, Uppsala: Läkemedelsverket.
29
Elektronisk rapportering av läkemedelsbiverkningar, 2014, Läkemedelsverket, S2013/2702/FS.
Sida:
13(31)
sommaren 201230. Den nya lagstiftningen innehåller flera aspekter som behöver beaktas i
Läkemedelsverkets arbete med kommunikation kring läkemedelssäkerhet.
Ett övergripande mål med den förnyade lagstiftningen var att öka transparensen kring
läkemedelsmyndigheternas arbete med säkerhetsövervakning av läkemedel. Detta har medfört att
läkemedelsinformation tillgängliggjorts via en europeisk webbportal och att vissa data från den
europeiska biverkningsdatabasen EudraVigilance är sökbar för allmänhet och hälso- och
sjukvårdspersonal31. Denna dataåterföring finns beskriven i en EU-gemensam åtkomstpolicy32.
Målsättningarna med den ökade åtkomsten till data i den europeiska biverkningsdatabasen är att
 förbättra folkhälsan genom att underlätta säkerhetsövervakningen av läkemedel,
 stödja signaldetektion i samband med spontan rapportering om godkända läkemedel,
 informera hälso- och sjukvårdspersonal och allmänheten genom att ge ut information om
spontana rapporter om godkända läkemedel,
 låta EudraVigilance-data användas i forskningssyfte.
Ett uttalat syfte med lagstiftningen har också varit att förbättra samordning av säkerhetsinformation
mellan de nationella läkemedelsmyndigheterna och att minska dubbelarbetet för läkemedelsföretagen.
I och med den nya lagstiftningen har också ny information tillkommit, som uppgifter om ett läkemedel
står under utökad övervakning och resultat från PRAC:s säkerhetsutredningar. Strukturen för annan
information om läkemedel som är av intresse för hälso- och sjukvårdspersonal utvecklas också i
samband med den nya lagstiftningen, och inkluderar utbildningsmaterial33 och kommunikation om
bedömning av nytta-riskbalans under läkemedels livscykel 34.
Lagstiftningen om säkerhetsövervakning av läkemedel som trädde i kraft sommaren 2012 innebar
också att ett bredare perspektiv på säkerhetsproblem i samband med läkemedelsanvändning lyfts.
Förutom biverkningar som uppkommer vid dosering och användning enlig godkänd
produktinformation finns nu också förtydligat att misstänkta ogynnsamma effekter i samband med
läkemedelsanvändning som uppstår till följd av läkemedelshanteringsfel, avsiktlig felanvändning,
missbruk, off label-användning och yrkesexponering också ska rapporteras in till Läkemedelsverket.
Lagstiftningen lyfter också vikten av att medlemstaterna ska arbeta för att främja rapporteringen av
misstänkta biverkningar. I ändringsdirektiv 2010/84/EU framgår:
”Medlemsstaterna ska vidta alla lämpliga åtgärder för att uppmuntra patienter, läkare, farmaceuter
och annan hälso- och sjukvårdspersonal att rapportera misstänkta biverkningar till den nationella
behöriga myndigheten. I dessa uppgifter får organisationer som representerar konsumenter, patienter
och hälso- och sjukvårdspersonal engageras i lämplig utsträckning”.
Ytterligare ett verktyg i arbetet med uppföljande säkerhetsstudier var bildandet av ett nätverk för
uppföljningsstudier inom farmakoepidemiologi och farmakovigilans, The European Network of
30
Europaparlamentets och Rådets förordning (EU) nr 1235/2010, direktiv 2010/84/EU, LVFS 2012:14,
se vidare http://ec.europa.eu/health/human-use/pharmacovigilance/index_en.htm#geninf Spontanrapporterade
biverkning.
31
http://www.adrreports.eu/sv/index.html
32
EudraVigilance Access Policy, Draft revision of EudraVigilance access policy for medicines for human use
(04/08/2014).
33
Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), XVI Addendum I Educational materials, planerad
publicering andra kvartalet 2015.
34
Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), VII Continuous pharmacovigilance, ongoing benefitrisk evaluation, regulatory action and planning of public communication, planerad publicering andra kvartalet
2015.
Sida:
14(31)
Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance, ENCePP35. Via ENCePP kan uppgifter
om pågående uppföljningsstudier eftersökas.
Det pågår ett omfattande arbete att implementera de olika delarna av lagstiftningen. Ytterligare
riktlinjer (GVP) kommer att publiceras under 2015 och via SCOPE36 finns en rad projekt som syftar
till att utveckla de europeiska läkemedelsmyndigheternas farmakovigilansarbete utifrån den nya
lagstiftningen. Flera av insatserna handlar om läkemedelsmyndigheternas kommunikation om
läkemedelssäkerhet.
 I Läkemedelsverkets uppdrag ingår säkerhetsövervakning av läkemedel och att ge
producentobunden information om läkemedel. Läkemedelsverket har också som
uppdrag att bedriva utvecklingsverksamhet för att förbättra
läkemedelsanvändningen och verka för samordning mellan aktörer på
läkemedelsområdet. Att vidareutveckla Läkemedelsverkets information och
rapportering om läkemedelssäkerhet och att samverka med andra nationella aktörer
på området är motiverat utifrån verkets grundläggande uppdrag.
 Den lagstiftning om säkerhetsövervakning om läkemedel som trädde i kraft 2012
innebär ytterligare möjlighet att utveckla Läkemedelsverkets information om
läkemedelssäkerhet, och flera argument för en vidareutveckling kan identifieras:
- Good pharmacovigilance practice innehåller omfattande riktlinjer kring
utformningen av säkerhetsinformation som kommer till användning i en utveckling
av Läkemedelsverkets läkemedelssäkerhetsinformation. Det pågår ett
utvecklingsarbete också bland andra europeiska läkemedelsmyndigheter.
- En vidareutveckling behövs för att kunna lyfta läkemedelssäkerhet utifrån ett
bredare perspektiv, där biverkningar till följd av läkemedelshanteringsfel,
yrkesexponering, missbruk och användning utanför godkänd produktinformation
finns belysta på ett adekvat sätt.
-Mycket information om läkemedelssäkerhet har tillgängliggjorts via EMA, men hur
man hittar och använder informationen skulle kunna förtydligas. För att den utökade
tillgången till data ska vara meningsfull för svensk hälso- och sjukvård krävs
utbildnings- och fortbildningsinsatser inom området läkemedelssäkerhet.
- Kunskapsfrämjande insatser och återkoppling kring vad biverkningsrapportering har
resulterat i är lämpliga åtgärder för att främja biverkningsrapportering.
2.5
2.5.1
Kommunikation om läkemedelssäkerhet
Vem arbetar med data, information och rapportering inom läkemedelssäkerhet?
”Det huvudsakliga problemet i dag är inte bristen på data vi samlar in, utan att informationen inte är
tillgänglig eller användbar när den behövs som bäst”
35
36
http://www.encepp.eu/
http://www.scopejointaction.eu/
Sida:
15(31)
är en formulering hämtad från den Nationella eHälsostrategin37. Detta gäller i hög grad för information
om läkemedelssäkerhet. Hälso- och sjukvårdspersonal mottar information om läkemedelssäkerhet från
många håll (Figur 2).
Myndigheter
Läkemedelsverket
Socialstyrelsen
Folkhälsomyndigheten
E-hälsomyndigheten
IVO
SBU
Information om lagstiftning
Godkänd produktinformation
Kunskapsstöd
Riktlinjer
Rekommendationer
Kunskapsförmedling inom den egna
organisationen
Landsting och kommuner
SKL
Inera
Läkemedelskommittéer
HR- funktion
Kvalitetsfunktion,
Patientsäkerhetsavdelningar.
Läkemedelsenhet
Läkemedelinformations-centraler
Avdelning för klinisk farmakologi
Patienter
Patientkontakt
Patientföreningar
Anmälningar,
klagomål
Återkoppling
Frågeverksamhet
Utbildningsmaterial
Statistik och uppföljning
Årsrapporter
Nyheter
Rutiner
Lokala anvisningar
Hälso- och
sjukvårdspersonal
Media
TV
Press
Sociala medier
Återkoppling av
patientsäkerhetsarbete
Vårdprogram
Beslutsstöd
Utbildningsmaterial
Behandlingsrekommendationer
Larm och nyheter
Handböcker
Förstärkning av patienters ,
professionens , myndigheters
och företagens budskap
Konferenser
Personaltidningar
DHPC
Marknadsföring
Produktinformation
Kliniska studier
Läkemedelsföretag
LIF
Vetenskapliga
tidskrifter
Kvalitetsregister
Personliga möten
Kollegors erfarenhet
Nätverk
Stiftelser
Forskning
Profession
Professionsföreningar
Grundutbildning/vidareutbildning/fortbildning
Figur 2. Hälso- och sjukvårdspersonal är mottagare av information om läkemedelssäkerhet från en rad
olika aktörer. Syftet med informationen, innehåll och format ser mycket skiftande ut.
Det finns en rad datakällor, informationskällor och informationsmaterial som utifrån någon aspekt
handlar om läkemedelssäkerhet. Informationen distribueras via olika kommunikationsverktyg, som
digitala verktyg, tidskrifter, nyhetsflöden, rapporter, utbildningsmaterial och via personlig
kommunikation. Myndigheterna har behov av att rikta information om läkemedelssäkerhet både till
beslutsfattare på olika nivåer och till hälso- och sjukvårdspersonal med patientnära arbetsuppgifter. I
flera fall finns någon mellanhand, som vidareförmedlar myndigheternas kommunikation till hälso- och
sjukvårdspersonal med patientnära arbetsuppgifter.
Läkemedelsverket och EMA står för lagstadgad, grundläggande information om läkemedel (2.5.2).
Ytterligare grundläggande läkemedelsinformation förmedlas exempelvis via SIL, FASS och via olika
databaser och handböcker. Svenska informationstjänster för läkemedel (SIL) tillhandahålls av Inera
och innehåller uppgifter från en rad datakällor, som exempelvis NPL, NSL, Sfinx, Amningslistan,
FASS och landstingens rekommenderade läkemedelslistor. Informationen sprids i första hand via
journalsystem, men viss information finns även tillgänglig via tjänsten SIL Online38.
Via fass.se, som tillhandahålls av branschorganisationen Läkemedelsindustriföreningen (LIF),
publiceras förutom FASS-texter med grundläggande läkemedelinformation anpassad till förskrivares
37
Nationell eHälsa– strategin för tillgänglig och säker information inom vård och omsorg, 2010,
Socialdepartementet, S2010.020.
38
https://silonline.silinfo.se/#/search?filter-by=_drug.productTypeCode=MEP
Sida:
16(31)
behov också information som exempelvis lagerstatus för uppgift om en läkemedelsprodukt finns
tillgänglig på ett specifikt apotek och information om utbytbarhet, baserat på Läkemedelsverkets lista.
Via landstingen finns också databaser med omfattande produktspecifik, grundläggande
läkemedelsinformation, som exempelvis Sfinx och Amningslistan, som är tillgängliga via Jansuinfo39.
Via läkemedelskommittéer har landstingen också rekommendationslistor, som innehåller information
om läkemedelsbehandling.
Läkemedelsverket och EMA publicerar säkerhetsinformation av akut art via olika kanaler (se avsnitt
2.5.2). Denna information vidareförmedlas bland annat via landstingens egna kanaler för
kunskapsspridning och förstärks i vissa fall via publicering i media och tidskrifter knutna till
professionen. Flera aktörer har nyhetsflöden som innehåller uppgifter om läkemedelssäkerhet.
Förutom Läkemedelsverket har Socialstyrelsen, IVO och Folkhälsomyndigheten aggregerad
information om läkemedelssäkerhet. SKL och landstingen publicerar också återkommande bearbetad
information om läkemedelssäkerhet. I flera fall är beslutsfattare den primära målgruppen. Exempel på
rapporter är Lägesrapport inom patientsäkerhetsområdet 201440, Skador i Vården – Skadeöversikt och
kostnad41, Vaccinuppföljning42, De Nationella Vaccinationsprogrammen43, Läkemedelsorsakad
sjuklighet hos äldre44, Årsrapport för öppna jämförelser av hälso- och sjukvård45 och Apotekens
vårdskador46.
Flera myndigheter och andra organisationer producerar olika typer av kunskapsdokument med
terapiorienterad information, utifrån sjukdomstillstånd eller specifik patientgrupp.
Läkemedelsbehandling ingår många gånger i dessa. Exempel på publikationer är
behandlingsrekommendationer från Läkemedelsverket, nationella riktlinjer från Socialstyrelsen,
publikationer från SBU, rapporter från Folkhälsomyndigheten, vårdprogram, riktlinjer, anvisningar
och behandlingsrekommendationer från profession och vårdgivare.
Läkemedelskommittéerna har i många landsting en viktig roll i att sprida information om
läkemedelssäkerhet och anpassa informationen till lokala förhållanden. Inom flera landsting finns även
avdelningar för klinisk farmakologi, som förmedlar information och utbildning på läkemedelsområdet.
Landstingen har även särskilda läkemedelsenheter, patientsäkerhetsenheter och/eller kvalitetsenheter
som sysslar med frågor inom området läkemedelssäkerhet.
Läkemedelsinformationscentraler besvarar frågor om läkemedel och läkemedelsbehandling från hälsooch sjukvårdspersonal. Svar på frågor till svenska, finska och danska läkemedelsinformationscentraler
finns sökbara i databasen Drugline47. Drugline är ett samarbete mellan Läkemedelsinformationscentralena och stiftelsen SIDI, Swedish Institute for Drug Informatics, som verkar för att
tillgängliggöra oberoende läkemedelsinformation.
Utbildningsmaterial är ytterligare en typ av aggregerad information. Undervisning om
biverkningsrapporteringens betydelse riktad till hälso- och sjukvårdspersonal sker bland annat via
39
http://www.janusinfo.se/
Lägesrapport inom patientsäkerhetsområdet 2014, 2014, Socialstyrelsen 2014-4-7.
41
Skador i Vården – Skadeöversikt och kostnad, 2013, SKL, ISBN 978-91-7585-030-6.
42
Vaccinuppföljning, 2013, Smittskyddsinstitutet, 2013-101-26.
43
De Nationella Vaccinationsprogrammen lägesrapport 2014, 2014, Socialstyrelsen, 2014-9-39.
44
Läkemedelsorsakad sjuklighet hos äldre Kartläggning och förslag till åtgärder, 2014, Socialstyrelsen, 2014-1213.
45
Öppna jämförelser: hälso- och sjukvård 2014, 2014, SKL, ISBN 978-91-7555-221-7 samt ISBN 978-91-7585157-0.
46
Apotekens vårdskador – analys av lex Maria och klagomål inom apoteksverksamhet 2010–2013, 2014, IVO
2014-16,
47
http://drugline.se/
40
Sida:
17(31)
Läkemedelverkets sex regionala centra, lokaliserade på Sveriges universitetssjukhus. Socialstyrelsen
har tagit fram utbildningar om läkemedel; Läkemedelsbehandling av äldre48, Specialitetsövergripande
klinisk farmakologi för ST-läkare49 samt Läkemedelsgenomgångar för äldre50. Webbutbildningar och
viss annan aggregerade information från folkhälsomyndigheterna kan nås via Kunskapsguiden.se.
Professionsföreningar, som sektioner under Läkaresällskapet och Apotekarsocieteten, tar fram
målgruppsanpassade utbildningar som rör olika aspekter av läkemedelssäkerhet. Apotekarsocieteten
och läkaresällskapet är också ansvariga för stiftelsen NEPI, Nätverk för läkemedelsepidemiologi, vars
huvudmål är att utveckla området läkemedelsepidemiologi.
2.5.2
Läkemedelsverkets säkerhetskommunikation
Good Pharmacovigilance Practice (GVP), Module XV51 innehåller riktlinjer för utformning av
säkerhetskommunikation, val av kommunikationskanaler och uppföljning. Att kommunicera inom
området läkemedelssäkerhet ställer stora krav på samordning av kommunikation internationellt (andra
läkemedelsmyndigheter) och nationellt (andra myndigheter och aktörer). Syftet med
läkemedelsmyndigheternas säkerhetskommunikation är enligt de europeiska riktlinjerna:
 Att vid rätt tidpunkt tillhandahålla evidensbaserad information om säker och effektiv
läkemedelsanvändning.
 Att främja nödvändiga förändringar i utförande av hälso- och sjukvårdsåtgärder (inklusive
egenvård).
 Att påverka attityder, beslut och beteende kopplat till läkemedelsanvändning.
 Att stödja riskminimering i samband med läkemedelsbehandling.
 Att främja välgrundade beslut kring rationell läkemedelsanvändning.
Läkemedelsverket och EMA ansvarar för omfattande grundläggande information om läkemedel i form
av godkända produktresuméer (SmPC) och bipacksedlar (PIL), offentliga utredningsrapporter (PAR),
och riskhanteringsplaner (RMP). Denna information är reglerad i lagstiftning. Till den grundläggande
informationen räknas även märkning av läkemedelsförpackningar. Den grundläggande informationen
om läkemedel innehåller många specifika uppgifter som är väsentliga för en välfungerande
läkemedelsbehandling. Uppgifterna uppdateras under läkemedlets livscykel, och det är viktigt för
hälso- och sjukvårdspersonal att enkelt kunna identifiera nytillkommen information om exempelvis
namnändringar, registreringsstatus, godkända terapeutiska indikationer, kontraindikationer, dosering,
varningar, nytillkommen information om specifika patientgrupper, interaktioner, graviditet och
amning, anvisningar kring läkemedelshantering, biverkningar, och andra identifierade säkerhetsrisker.
Produktbaserad information kan sökas via olika ingångar. Läkemedelsverket förvaltar
Läkemedelsfakta, Nationella substansregistret (NSL) och Nationella Produktregistret (NPL). Via
Läkemedelsfakta är produktspecifik information från exempelvis NSL och NPL sökbar. Via
Läkemedelsfakta kan även senast godkända versionerna produktdokument (SmPC, PIL, PAR, sPAR
och sRMP) och läkemedelsmonografier nås. Läkemedelsfakta innehåller också möjlighet till
specialsökningar, exempelvis ”Läkemedel som omfattas av särskilda regler för
biverkningsrapportering”. Informationen i Läkemedelsfakta kan nås via Läkemedelsverkets webbplats.
48
http://www.kunskapsguiden.se/utbildning/Lakemedelsbehandling-av-aldre/Sidor/Default.aspx
http://www.kunskapsguiden.se/utbildning/Specialitetsovergripande-klinisk-farmakologi-for-STlakare/Sidor/default.aspx
50
http://www.kunskapsguiden.se/utbildning/lakemedel/Sidor/Default.aspx
51
Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Module XV – Safety communication, 2013, EMA,
EMA/118465/2012.
49
Sida:
18(31)
Information läkemedelssäkerhet av akut art innebär nytillkommen information om tidigare kända eller
hittills oidentifierade risker med ett läkemedel som påverkar eller skulle kunna påverka nyttariskbalansen eller hur läkemedelet används. Exempel på säkerhetsinformation av akut art är
nytillkommen information om säkerhetsutredningar, ändrad indikation, kontraindikation eller
dosering, information om restonteringar, information om kvalitetsproblem, problem med förväxlingar
eller andra problem i samband med läkemedelshantering.
Läkemedelsverket har en rad informationskällor och kommunikationskanaler som används för
säkerhetskommunikation av akut art. Extern webbplats, Direct Healtcare Professional Communication
(DHPC), nyheter och pressmedelanden samt tidskriften ”Information från Läkemedelsverket” är de
kanaler som vanligtvis används för säkerhetskommunikation. Good Pharmacovigilance Practice
(GVP), Module XV lyfter att läkemedelsmyndigheterna ska beakta bredden i tillgängliga
kommunikationsverktyg och kommunikationskanaler vid säkerhetskommunikation. Angående
målgruppsanpassning anger samma källa att:
“Safety communication should be tailored to the appropriate audiences (e.g. patients and healthcare
professionals) by using appropriate language and taking account of the different levels of knowledge
and information needs whilst maintaining the accuracy and consistency of the information conveyed.”
Området läkemedelsinformation är till viss del reglerat i författningar. Läkemedelsförordningen anger
att
1 b § Läkemedelsverket ska på sin webbplats tillhandahålla information om humanläkemedel med
följande innehåll
1. offentliga utredningsrapporter, produktresuméer och bipacksedlar,
2. sammanfattningar av riskhanteringsplaner,
3. en förteckning över läkemedel som avses i artikel 23 i Europaparlamentets och rådets förordning
(EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av
och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en
europeisk läkemedelsmyndighet,
4. upplysning om hur konsumenter och hälso- och sjukvårdspersonal kan rapportera misstänkta
biverkningar av läkemedel till Läkemedelsverket, och
5. en länk till den webbportal som avses i artikel 26 i förordning (EG) nr 726/2004. Förordning
(2012:347).//
Enligt förordning (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket gäller att
2 § Läkemedelsverket ska särskilt
8. svara för information inom sitt ansvarsområde till andra myndigheter och enskilda,
Läkemedelsverket publicerar även en hel del information som inte är knuten till en specifik
läkemedelsprodukt. Läkemedelsboken innehåller läkemedelsinformation utifrån terapiområde och är
tillgänglig i ett digitalt sökbart format anpassat för mobila enheter. För vissa läkemedel publiceras
läkemedelsmonografier, som sammanfattar kunskapsläget för läkemedlet vid godkännandet och
behandlingsrekommendationer utarbetas i samarbete med professinen för olika terapiområden.
Vidare publiceras en årlig sammanställning om spontanrapporterade biverkningar och en
årsredovisning av Giftinformationscentralens verksamhet. Läkemedelsverket tillgängliggör viss
information i form av listor, som utbytbarhetlistan52 och antidotregistret som är
Giftinformationscentralens tjänst till sjukvården med information om lagerhållning av antidoter53.
52
Listan för utbytbara läkemedel nås via Läkemedelsverkets webbplats
(https://www.lakemedelsverket.se/upload/halso-ochsjukvard/forskrivning/utbytbarhet/Utbytbara%20Grupper%20Internet.pdf)
53
https://antidot.gic.se/antidot-web/
Sida:
19(31)
Såväl hälso- och sjukvård som allmänhet kan ställa läkemedelsfrågor via telefon eller e-post till
Läkemedelsverkets frågeverksamhet via Läkemedelsupplysningen. En hel del av frågeställningarna
har koppling till läkemedelssäkerhet, och rör exempelvis biverkningar, interaktioner, och
läkemedelsbehandling under graviditet och amning.
2.5.3
Internationella exempel
Information och rapportering om läkemedelssäkerhet ser olika ut i olika länder.
Läkemedelsmyndigheterna har olika stort ansvar. Därutöver finns andra myndigheter (HTAmyndigheter, folkhälsomyndigheter och tillsynsmyndigheter), stiftelser och organisationer som
rapporterar om läkemedelssäkerhet. Inom det Europeiska samarbetet ansvarar
läkemedelsmyndigheterna för att samordna viss säkerhetskommunikation med övriga
läkemedelsmyndigheter inom samarbetet. För nationell information och rapportering har
myndigheterna ett avsevärt större utrymme vad det gäller utformning och hur informationen
förmedlas.
Som en del av den implementering av lagstiftningen om säkerhetsövervakning av läkemedel som
pågår bland europeiska läkemedelsmyndigheter ett antal projekt som handlar om
säkerhetskommunikation (SCOPE Work Package 654). Som en del av detta arbete har en kartläggning
av europeiska läkemedelsmyndigheters säkerhetskommunikation utförts och håller på att
sammanställas. Resultat från denna kartläggning är viktiga i en vidareutveckling av
Läkemedelsverkets säkerhetskommunikation.
Nedan beskrivs exempel på information om läkemedelssäkerhet via läkemedelsmyndigheters
webbplatser.
I Danmark är tillståndsgivning på läkemedelsområdet en del av folkhälsomyndigheten
Sundhedsstyrelsens uppdrag. Exempel från Sundhedsstyrelsen är:
- Förmedling av ett brett perspektiv på problem i samband med läkemedelsanvändning som
inkluderar läkemedelshanteringsfel, missbruk, förfalskade läkemedel. Informationen finns
samlad via en webbsida för läkemedelssäkerhet; ”medicin/sikkerhed55”.
- Målgruppsanpassad information via nyhetsbrev (Nyt om biverkninger56), och
målgruppsanpassat informationsmaterial (via Institut for Rationel Farmakoterapi (IRF)57) som
kan användas exempelvis i mötet med patienter.
Exempel från Nederländerna är:
- Sökfunktion för läkemedelsprodukter som möjliggör sökning i SmPC-texter (Database Human
Medicines). Sökning kan göras på ord i godkänd indikation, kontraindikation eller i hela
produktresumén. Sökningar kan också utföras utifrån läkemedelsform eller
administreringssätt. Via söksidan nås även information om rapportering av
läkemedelsbiverkningar.
- Strukturerad säkerhetsinformation via en webbsida med tydliga rubriker. Via sidan nås på ett
enkelt sätt information om rapportering avogynnsamma händelser i samband med
läkemedelsanvändning, DHPC, läkemedel under utökad övervakning, periodiska
säkerhetsrapporter, riskhanteringsplaner, information från PRAC och läkemedel med
teratogena egenskaper som ingår i ett särskilt program för att förebygga graviditet under
pågående behandling.
54
55
http://www.scopejointaction.eu/
http://sundhedsstyrelsen.dk/da/medicin/sikkerhed
56
http://sundhedsstyrelsen.dk/da/medicin/sikkerhed/bivirkninger/nyt-om-bivirkninger
57
http://www.irf.dk/dk/
Sida:
20(31)
Exempel från Food and Drug Administration (FDA), den myndighet i USA som bland annat ansvarar
för tillståndsgivning inom läkemedelsområdet är:
- Pågående satsning att tillgängliggöra läkemedelsinformation som öppna data.
- Samlad information om läkemedelssäkerhet (på engelska ”drug safety”) och tillgänglighet (på
engelska ”availability”), ”Drug safety and Availability”. Här finns information som
exempelvis säkerhetsmeddelanden om enskilda produkter, information om ändrad märkning,
indragningar, säkerhetsstudier efter godkännande, bristsituationer och beskrivningar kring hur
FDA arbetar med olika typer av risker och säkerhetsuppföljning. Via länkar nås även
information om hur man rapporterar läkemedelsbiverkningar och övriga säkerhetsproblem till
FDA via MedWatch.
- Möjlighet att prenumerera på säkerhetsrelaterade nyheter. Urvalet av vilka nyheter man är
intresserad av kan begränsas ytterligare (exempelvis bristsituationer, läkemedelshanteringsfel,
övriga nyheter om läkemedelssäkerhet).
 Information och data om läkemedel och läkemedelssäkerhet kommer i dagsläget från
ett flertal aktörer och det förekommer en stor mängd information på området.
 I flera fall presenteras relativt obearbetade data. Uppdelningen utgår från typ av data
snarare än relevans för en viss verksamhet eller patientgrupp, vilket försvårar att
hälso- och sjukvårdspersonal får del av relevant information.
 Den digitala utvecklingen leder till att information om läkemedel styckas upp; en
snuttifierad bild förmedlas. För att den uppstyckade informationen ska kunna
användas som underlag för beslut om läkemedelsbehandling behöver förskrivare och
annan hälso- och sjukvårdspersonal ha mycket goda kunskaper om läkemedel, vilket
motiverar att Läkemedelsverket också satsar på långsiktigt kunskapsfrämjande
insatser om läkemedelssäkerhet.
 Tillgänglighet, språk och sammanhang är ofta inte anpassat för att direkt kunna
användas som kunskapsfrämjande information av hälso- och sjukvårdspersonal i
patientnära verksamhet. För att främja att hälso- och sjukvårdspersonal tar del av
informationen är målgruppsanpassning av informationen motiverad.
 Läkemedelsverket har redan idag flera kommunikationskanaler som är lämpliga för
att förmedla information om läkemedelssäkerhet. Via Läkemedelsfakta, Nationella
Produktregistret (NPL) och Nationella Substansregistret (NSL) har Läkemedelsverket
kommunikationsverktyg för att tillgängliggöra informationen så att den kan
distribueras vidare och tillgängliggörs via elektroniska beslutsstöd.
 Hur läkemedelsmyndigheter jobbar med information om läkemedelssäkerhet finns
beskrivet i europeiska riktlinjer, och även bland andra europeiska
läkemedelsmyndigheterna pågår aktiviteter för att utveckla
säkerhetskommunikationen vilket ger synergieffekter i en vidareutveckling av
Läkemedelsverkets säkerhetskommunikation.
2.6
Erfarenheter från arbetet med ”Läkemedelssäkerhet 2013”
Rapporten Läkemedelssäkerhet 201358 har utgjort ett steg i vidareutvecklingen av Läkemedelsverkets
information och rapportering inom området läkemedelssäkerhet. Syftet med Läkemedelssäkerhet 2013
var att förmedla ett bredare perspektiv på Läkemedelsverkets arbete inom läkemedelssäkerhet genom
58
Läkemedelssäkerhet 2013, 2014, Läkemedelsverket.
Sida:
21(31)
att integrera tillgänglig data från olika källor och målgruppsanpassa informationen. Läkemedelsverket
arbete med läkemedelssäkerhet och vikten av olika aktörers, till exempel hälso- och sjukvårdens
bidrag, lyftes i rapporten.
Läkemedelssäkerhet 2013 publicerades i maj 2014 på Läkemedelsverkets webbplats tillsammans med
ett presentationsmaterial. En sammanfattning publicerades även i Information från Läkemedelsverket
nr 3 2014 och rapporten har presenterats i ett flertal olika forum. Rapporten utgick från information
om läkemedelssäkerhet som Läkemedelsverket fått sig delgivet eller inhämtat och spridit under 2013.
Rapporten gav en sammanfattande bild av Läkemedelsverkets arbete med läkemedelssäkerhet och
händelser under 2013 med exempel på bland annat inrapporterade biverkningar, säkerhetsutredningar,
förväxlingsrisker, bristsituationer eller olaglig läkemedelsanvändning. I rapporten beskrivs även
Läkemedelsverkets kontinuerliga och förebyggande arbete inom läkemedelssäkerhet.
Via konferenser, direkt kontakt och intressentseminarier har Läkemedelsverket fått återkoppling på
rapporten. Synpunkter som framfördes var att rapporten var lättläst med en bra disposition men att en
utveckling av en mer interaktiv rapport i elektronisk form vore önskvärd. De exempel och
fallbeskrivningar som ingick i rapporten framhölls som viktiga för att hälso- och sjukvården ska
uppfatta materialet som intressant och lärorikt.
Det finns flera skäl till att presentera information om läkemedelssäkerhet i ett format som
sammanställer data från flera källor, såsom i rapporten Läkemedelssäkerhet 2013:
 Det blir lättare att få en överblick.
 För att kunna förmedla en intressantare bild.
 För att det finns ett sort mörkertal i rapportering. En enskild källa ger varken heltäckande eller
rättvisande bild av förekomst av ogynnsamma effekter och risker i samband med
läkemedelsbehandling.
Av olika skäl är det svårt att ge återkoppling på enskilda biverkningsrapporter. I rapporten
Läkemedelssäkerhet 2013 kunde Läkemedelsverket förmedla vad som händer efter rapportering av
biverkningar och delvis relaterade dessa till faktisk användning av läkemedel. Denna förståelse lyfts
som viktig för att främja biverkningsrapportering.
I diskussionen om rapporten Läkemedelssäkerhet 2013 framkom att flertalet ansåg att behovet av en
tryckt rapport var begränsat. Behovet av återkommande återkoppling, och inte årlig rapportering var
tydligt.
 Återkoppling på rapporten Läkemedelssäkerhet 2013 har synliggjort behoven av att
satsa på kunskapsfrämjande insatser, anpassad till målgruppen hälso- och
sjukvårdspersonal, där man strävar efter att förmedla information om
läkemedelssäkerhet utifrån ett nytta-riskperspektiv.
 Läkemedelsverket fick bekräftat att bearbetning av säkerhetsinformation så att den
kan identifieras utifrån exempelvis terapiområde samt fallbeskrivningar som en form
för att sätta informationen i ett kliniskt sammanhang är användbart för att nå hälsooch sjukvårdspersonal med patientnära arbetsuppgifter.
 Läkemedelsverkets tolkning av återkoppling kring Läkemedelssäkerhet 2013 var att
intresse finns hos målgruppen för informationen i rapporten, men att målgruppen
föredrar annat format än rapportformatet, gärna återkommande, kortfattad
information i digitalt format.
Sida:
22(31)
2.7
2.7.1
Samråd och intressentseminarier
Internt samråd
För att inhämta information från medarbetare inom Läkemedelsverket med erfarenhet av arbete med
läkemedelssäkerhet och kommunikation genomfördes under februari-april 2014 tio intervjuer.
Intervjuerna rörde innehåll och arbetssätt för rapporten Läkemedelssäkerhet 2013, men även mer
generella frågeställningar kring vidareutveckling av Läkemedelsverkets rapportering om
läkemedelsäkerhet.
Under intervjuerna gavs exempel på information som Läkemedelsverket förvaltar, vars tillgänglighet
för hälso- och sjukvårdspersonal skulle kunna förbättras. Eftersom det finns en så omfattande
säkerhetskommunikation framfördes hur viktigt det är att kunna selektera och lyfta viss information
för rapportering. Behov av att målgruppsanpassa information lyftes också. Som ett viktigt syfte med
rapportering om läkemedelssäkerhet uppgavs återrapportering till hälso-sjukvården, så att nyttan med
biverkningsrapportering förmedlas. Återkommande lyftes vikten av att kunna sätta olika
säkerhetaspekter i ett nytta-riskperspektiv, för att informationen ska vara rättvisande och användbar i
ett kliniskt sammanhang.
Vid intervjuerna framfördes även synpunkter kring andra nationella aktörer som Läkemedelsverket
skulle kunna samverka med kring viss information om läkemedelssäkerhet.
Specifika områden som skulle kunna uppmärksammas i rapportering om läkemedelssäkerhet som
uppgavs var till exempel specifika patientgrupper som barn, äldre, cancerpatienter, gravida, personer
med demenssjukdom, organfunktionsnedsättning och psykisk ohälsa. Såväl information om nya
läkemedel, som information för läkemedel som funnits länge på marknaden ansågs viktiga att lyfta.
Angående utformning och spridning av information diskuterades kring behov av att anpassa
informationen utifrån specifika situationer. Beträffande distribution av rapportering om
läkemedelssäkerhet lyftes flera av Läkemedelsverkets befintliga kommunikationskanaler. Spridning
till nyckelindivider/organisationer omnämndes också.
2.7.2
Aktörer som informerar inom området läkemedelssäkerhet
Vid intressentseminariet skickades inbjudan ut till åtta aktörer. Gemensamt för aktörerna var att de
inom sina ansvarsområden utför arbete som har bäring på området läkemedelssäkerhet och bearbetar
och presenterar information om läkemedelssäkerhet. Vid seminariet deltog representanter från följande
organisationer: Uppsala Monitoring Centre, Socialstyrelsen, Tandvårds- och
läkemedelsförmånsverket, Statens beredning för medicinsk utvärdering, Folkhälsomyndigheten,
Sveriges kommuner och landsting, Inspektionen för vård och omsorg samt Patientnämnden i
Stockholm.
Inför seminariet fick deltagarna ut ett antal frågor, samt rapporten Läkemedelssäkerhet 2013. Samtliga
representanter var positiva till någon form av samarbete kring rapportering inom området
läkemedelssäkerhet till hälso- och sjukvårdspersonal, för att bidra till en ökad medvetenhet om
läkemedelssäkerhetsfrågor. Flera tankar kring vad ett sådant samarbete skulle kunna innebära delades
vid seminariet. Under mötet presenterades flera exempel på datakällor/informationskällor som skulle
kunna vara användbara vid ett fortsatt samarbete.
Beträffande organisation av arbetet föreföll gruppen enig i att en nationell strategi, som NLS, skulle
kunna vara en lämplig tillhörighet när flera aktörer ska bidra, även om det krävs att en aktör har
huvudansvar. Deltagarna vid seminariet framförde ett antal förbättringsförslag för hur innehållet och
formatet för rapporten Läkemedelssäkerhet 2013 skulle kunna utvecklas vidare.
Sida:
23(31)
2.7.3
Representanter som företräder hälso- och sjukvårdspersonal
Vid intressentseminariet deltog representanter från organisationer som företräder hälso- och
sjukvårdspersonal och representanter för grundutbildningarna för läkarprogrammet,
sjuksköterskeprogrammet och de farmaceutiska utbildningarna. Inbjudan att delta vid ett
intressentseminarium för att diskutera information om läkemedelssäkerhet skickades ut till sexton
aktörer. Representant(er) för Sveriges läkemededelskommittéer, Sveriges Apoteksförening, Sveriges
läkarförbund, Vårdförbundet, Apotekarsocieteten, Sveriges Farmaceuter, Unionen, Karolinska
universitetssjukhuset, , Svensk sjuksköterskeförening, Sjuksköterskeutbildningen vid Uppsala
Universitet, Farmaceutbildningarna vid Uppsala Universitet, Sjuksköterskeutbildningen vid
Karolinska Institutet, och läkarutbildningen vid Karolinska Institutet deltog.
Inför seminariet fick deltagarna ut ett antal frågor, samt rapporten Läkemedelssäkerhet 2013.
En majoritet av deltagarna var positiva till att samla information från flera aktörer om hälso- och
sjukvårdens läkemedelssäkerhetsarbete på ett ställe. Flera konkreta förslag på arbetets utformning
framfördes. Flera synpunkter om behovet av att målgruppsanpassa informationen framfördes.
Beträffande distribution av information om läkemedelssäkerhet framfördes synpunkter att utnyttja
befintliga strukturer för informationsförmedling inom hälso- och sjukvårdens egna organisationer.
Som viktigt för framtida utveckling av kommunikation om läkemedelssäkerhet sågs samverkan mellan
myndigheter, landstingen och apoteksvärlden.
Beträffande format och distribution var det tydligt hur skiftande behoven såg ut för olika delar av
målgruppen. Att informationen är digitalt tillgänglig och att språket är enkelt var synpunkter som
framkom flera gånger under diskussionen. Ytterligare synpunkter kring format var att mottagaren
behöver ha möjlighet att välja grad av fördjupning, samt behov av olika format för olika situationer.
Generellt sätt efterfrågades kortfattade texter med ett konkret språk, anpassat till målgruppen. Olika
typer av läsbarhetstester kan genomföras för att testa särskilt viktiga texter. Förutom fallbeskrivningar
lyftes även illustrationer som ett grepp för att nå ut med informationen.
Rapporten Läkemedelssäkerhet 2013 betraktades i nuvarande form som ett utbildningsmaterial.
Övergripande framhölls att fallbeskrivningar och olika exempel har ett stort värde vid lärande om
läkemedelssäkerhet.
 Flera aktörer med nationella uppdrag inom läkemedelssäkerhet ser möjlighet i att
samverka kring delar av informationen.
 Hälso- och sjukvården har ett stort intresse av information om läkemedelssäkerhet.
Behoven ser olika ut beroende på profession, verksamhet och arbetsuppgift.
Efterfrågan av information i digitalt format och information som kan förmedlas
vidare via verksamheternas egna kunskapsorganisationer efterfrågades.
 Återkoppling kring vad inrapporterade biverkningar leder till är viktigt för att
stimulera rapporteringsviljan. Rapporten Läkemedelssäkerhet 2013 gav exempel där
hälso- och sjukvårdens rapportering bidragit till förbättringar.
2.8
Uppföljning av säkerhetskommunikation
Också vad det gäller uppföljning finns riktlinjer i Good Pharmacovigilance, GVP module XV59:
59
Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Module XV – Safety communication, 2013, EMA,
EMA/118465/2012.
Sida:
24(31)
”Safety communication is considered effective when the message transmitted is received and
understood by the target audience in the way it was intended, and appropriate action is taken by the
target audience. Adequate mechanisms should be introduced in order to measure the effectiveness of
the communication based on clear objectives. Measuring effectiveness allows lessons to be learned
and helps in making decisions on prioritising and adapting tools and practices to meet the needs of the
target audiences. A research-based approach will normally be appropriate in order to establish that
safety communications have met the standard of XV.B.2. This approach may measure different
outcomes, including behaviour, attitudes, and knowledge. When evaluating the effectiveness of safety
communication, the scope of the evaluation may be broadened to include factors other than the
performance of the individual tools used in the safety communication (see Module XVI).”
Att följa upp nyttan och effekterna av insatser som syftar till ökad kunskap låter sig inte lätt göras. En
kombination av metoder behövs. Val av metoder måste vägas mot kostnader. Möjliga vägar för
uppföljning av kommunikationsinsatser är:
 Kvantitativa mått för att utvärdera räckvidd: Spridning som exempelvis antal nedladdningar,
antal sidvisningar, antal som länkar till specifika dokument, antal prenumeranter av ett
nyhetsbrev etc.
 Sekundär räckvidd: Att uppskatta hur informationen sprids vidare är en viktig aspekt för viss
säkerhetsinformation. Både omfattningen av vidareförmedlingen och hur informationen
tolkats är viktig. Mediabevakningsverktyg är ett redskap som används för detta. Hur många av
landstingens kunskapsorganisationer som vidareförmedlar specifik information om
läkemedelssäkerhet eller omfattning av användning av ett visst material inom grundutbildning
är andra sätt.
 Fokusgrupper: Kan tillföra kvalitativa uppgifter och användas vid test av läsbarhet,
utvärdering av format, ge förslag på framtida utveckling och för att få en uppfattning om
målgruppen upplever att informationen har avsedd effekt, exempelvis om informationen
upplevs bidra till ökad kunskap eller en ändrad arbetsrutin.
 Kontinuerlig möjlighet till att lämna synpunkter via webbformulär och fritextfält: Kontinuerlig
insamling av synpunkter från slutanvändarna kan vara ett väsentligt bidrag till den löpande
verksamheten och utvecklingen av denna, även om endast kvalitativa uppgifter kan insamlas
och det inte går at veta hur representativa inkomna synpunkter är. Ett system för att
kategorisera synpunkterna och en rutin för hur synpunkterna tas till vara behöver vara på plats
innan insamlandet av synpunkter inleds.
 Uppföljning av specifika frågeställningar: Om patienter upplever att de får del av information
om säkerhet och risker i samband med behandling skulle möjligtvis kunna följas via
frågeställningar i befintliga enkäter, som Nationell patientenkät. Förtroende för
Läkemedelsverket, har fångats exempelvis med enkätundersökning via SOM-institutet60.
Hur väl Läkemedelsverket lyckas nå hälso- och sjukvårdspersonal med information om
läkemedelssäkerhet, om informationen uppfattats såsom avsett och om informationen använts
som beslutsstöd och påverkat handling, skulle kunna fångas via riktad uppföljning,
exempelvis som uppföljning av informationsinsats kring en specifik säkerhetshändelse. Många
gånger är det komplext och svårt att kunna dra slutsatser om en informationsinsats faktiskt lett
till en effekt. Exempel som skulle kunna följas via statistik från Socialstyrelsen och
eHälsomyndigheten är doseringsändringar, varning för en läkemedelsinteraktion och
användning i en viss åldersgrupp. För andra frågeställningar är dialog med målgruppen,
exempelvis i fokusgrupper som beskrivits ovan, metoder för uppföljning av specifika
frågeställningar. Vårdanalys utför en uppföljning av effekterna av Socialstyrelsens nationella
60
Förtroendet för Läkemedelsverket, SOM-Institutet, 2014, SOM-rapport nr 2014:17,
http://som.gu.se/digitalAssets/1488/1488796_f--rtroendet-f--r-l--kemedelsverket-2013.pdf.
Sida:
25(31)
riktlinjer ur ett patientperspektiv61. Liknande metodologi skulle kunna tillämpas för
behandlingsrekommendationer och kunskapsstöd inom området läkemedelssäkerhet.
Rapportering och anmälan, exempelvis biverkningsrapportering, är svårt att använda som
uppföljningsmått, men skulle kunna användas för att studera rapporteringsvilja och medvetenhet om
rapportering.
Hälso- och sjukvårdens behov av kommunikation inom läkemedelssäkerhet kommer att ändras över
tid. Målgruppens behov behöver därför följas upp med viss regelbudenhet. I samband med en
vidareutveckling av kommunikationsinsatser behövs uppföljning för att Läkemedelsverket ska veta
vilken effekt satsningen haft.
 Uppföljning av säkerhetskommunikation bör ske återkommande och strukturerat.
 I samband med en vidareutveckling av Läkemedelsverkets kommunikation om
läkemedelssäkerhet föreslås även att rutiner för uppföljning av kommunikation inom
området fastställs.
3
BEHOV OCH FÖRESLAGNA INSATSOMRÅDEN
3.1
Behov
3.1.1
Hälso- och sjukvårdens behov
Vårdskador kopplade till läkemedelsbehandling fortsätter att vara vanligt förekommande i svensk
sjukvård. Det finns också resultat som visar att patienter inte upplever att de får den information om
läkemedel som de har behov av. Detta utgör viktiga argument för att Läkemedelsverket ska
vidareutveckla kommunikationen inom området läkemedelssäkerhet, så att den anpassas utifrån behov
hos hälso- och sjukvårdspersonal. Behov finns både av insatser som syftar till att öka medvetenheten
och kunskapen om läkemedelssäkerhet och insatser för att förbättra tillgängligheten av
produktrelaterad information.
Hälso- och sjukvårdspersonal har behov av att tillgå säkerhetsinformation via de systemstöd som de
använder i sitt dagliga arbete, som journalsystem och apotekens expedieringsstöd. Den digitala
utvecklingen i samhället har medfört att hälso- och sjukvårdspersonal kommer att använda sig av den
säkerhetsinformation som är enkelt tillgänglig via ett digitalt format. Genom att Läkemedelsverket
tillhandahåller säkerhetsinformation som hälso- och sjukvården har behov av i maskinläsbart format
minskas riskerna för spridning av information om läkemedelssäkerhet som inte uppfyller de krav på
kvalitet och aktualitet som krävs för denna typ av information.
En viktig aspekt är att hälso- och sjukvårdspersonal har behov både av att nå information om
läkemedelssäkerhet via de arbetsredskap som används vid läkemedelshantering kopplad till en specifik
patient/kund, men också av att söka information utanför journalsystem, ordinationsstöd och
expedieringsstöd. Därför behöver information om läkemedelssäkerhet finnas sökbar per
läkemedelsprodukt, exempelvis via Läkemedelsfakta, och information av mer generell karaktär
behöver vara sökbar via Läkemedelsverkets webbplats.
Behovet av lättillgänglig information om läkemedelssäkerhet ur ett brett perspektiv, som är satt i ett
kliniskt relevant sammanhang framkom på flera sätt under förstudiearbetet. Det förekommer
omfattande information om läkemedelssäkerhet, vilket gör det särskilt viktigt att utveckla
61
http://www.vardanalys.se/Pagaende-projekt/En-samlad-uppfoljning-av-Nationella-riktlinjers-effekter-papatientperspektivet/
Sida:
26(31)
informationsstrukturen, så att informationen blir enkelt sökbar. Det är också viktigt att målgruppen
kan välja grad av fördjupning. Läkemedelssäkerhet är ett viktigt område för alla som arbetar med vård
eller omsorg av läkemedelsbehandlade personer. I verksamheterna finns hälso- och sjukvårdspersonal
som i hög grad är specialiserade på läkemedel, som har behov av att tillgång till komplex och
detaljerad information om läkemedelsäkerhet.
Information om läkemedelssäkerhet behöver också tillgängliggöras via flera olika
kommunikationskanaler. Framför allt efterfrågas digitala format, men viss information är lämplig att
spridas i utskriftsvänliga format.
Grundutbildning, vidareutbildning och fortbildning inom området läkemedelssäkerhet är en
förutsättning för flera yrkeskategorier. Detta är ytterligare ett argument för att Läkemedelsverket
behöver satsa på informationsmaterial som är användbara i utbildnings- och
fortbildningssammanhang.
3.1.2
Läkemedelsverkets behov
För att värna folkhälsan och patientsäkerheten behöver Läkemedelsverket kontinuerligt vidareutveckla
informationen om läkemedelssäkerhet, så att den är anpassad utifrån mottagarnas behov.
Syftet med information om läkemedelssäkerhet av akut art är att snabbt nå ut till målgruppen med
aktuell säkerhetsinformation för att värna folkhälsa och tillförsäkra att läkemedelsprodukter används
på ett så säkert och effektivt sätt som möjligt. Dessutom kan effektiv säkerhetsinformation av hög
kvalitet påverka förtroendet för det regulatoriska systemet för läkemedel. Information om
läkemedelssäkerhet av långsiktig, kunskapsfrämjande karaktär behövs för att hälso- och
sjukvårdspersonal ska kunna tolka och tillämpa säkerhetsinformation av akut karaktär, men är också
viktig för att främja biverkningsrapportering.
Den lagstiftning om säkerhetsövervakning av läkemedel som trädde i kraft 2012 syftade till att öka
transparensen kring läkemedelsmyndigheternas säkerhetsövervakning. Den innebar också att
läkemedelsmyndigheternas ansvar för säkerhetsproblem i samband med läkemedelshanteringsfel,
missbruk, yrkesexponering och off label-användning förtydligades, vilket medför ett behov av
vidareutveckling av Läkemedelsverkets kommunikation kring dessa aspekter av läkemedelssäkerhet.
För att kunna förmedla denna bredd av området läkemedelssäkerhet finns behov av samverkan med
andra nationella aktörer. Återkoppling av säkerhetsövervakning av läkemedel är viktigt för att öka
medvetenheten om riskerna, men också för att främja biverkningsrapporteringen, vilket också lyftes i
lagstiftningen från 2012. Erfarenheter från pågående aktiviter inom området säkerhetskommunikation
bland europeiska läkemedelsmyndigheter kan tillvaratas, vilket talar för att det är lägligt att genomföra
en vidareutveckling.
Ytterligare ett viktigt argument för en vidareutveckling är utvecklingen inom området e-hälsa, som
medfört att Läkemedelsverket kan nyttja digitala kommunikationskanaler för att nå hälso- och
sjuvårdspersonal på ett effektivt sätt med information om läkemedelssäkerhet. För att säkerställa att
hälso- och sjukvårdspersonal använder samma underlag om läkemedelssäkerhet för sina beslut finns
behov av att vidareutveckla hur Läkemedelsverkets distribuerar säkerhetskommunikation.
Läkemedelsverket skulle i och med en satsning på att tillgängliggöra säkerhetsinformation i digitalt
format anpassat för att distribueras vidare stärka insatserna inom e-hälsoområdet och få ytterligare
möjligheter att ge hälso- och sjukvårdspersonal återkoppling kring aktuella säkerhetsutredningar.
Den säkerhetsinformation som Läkemedelsverket förfogar över är avsedd för olika målgrupper, och
uppvisar varierande komplexitet. Viss information är anpassad till att kunna vara användbar för
allmänhet och annan för hälso- och sjukvårdspersonal, i synnerhet förskrivare. Läkemedelsverket och
EMA har dessutom en hel del komplex säkerhetsinformation som i dagsläget inte är specifikt anpassad
utifrån hälso- och sjukvårdens behov. I vissa fall skulle sådan information kunna synliggöras för att i
Sida:
27(31)
större utsträckning bli användbar för olika funktioner med uppdrag att förmedla
läkemedelsinformation, såsom läkemedelskommittéer, läkemedelsinformationscentraler, landstingens
och apotekens egna kunskapsorganisationer och hälso- och sjukvårdspersonal med specifika uppdrag
inom läkemedelsområdet. Dessa har i sin tur möjlighet att selektera och sprida informationen på ett
målgruppsanpassat sätt till sina respektive mottagare.
Läkemedelsverket har goda förutsättningar för att ansvara för ytterligare insatser kring långsiktig,
kunskapsfrämjande rapporteringen om läkemedelssäkerhet:
• Läkemedelsverket förmedlar en balanserad bild av förhållandet mellan effekt och säkerhet. Risk
finns att säkerhetsinformationen skulle bli mer ensidigt belyst om annan aktör ansvarade för den
långsiktiga rapporteringen.
• Läkemedelsverket är ägare till flera av de data- och informationskällor som rapporteringen om
läkemedelssäkerhet bygger på.
• Läkemedelsverket har kommunikationskanaler/verktyg som redan idag används för
kommunikation om läkemedelssäkerhet.
• Läkemedelsverket har förutsättningar att arbeta långsiktigt med rapportering om
läkemedelssäkerhet till hälso- och sjukvårdspersonal.
• Läkemedelsverkets är en väl etablerad kommunikatör på området läkemedelssäkerhet, och har
hög trovärdighet hos målgruppen hälso- och sjukvårdspersonal.
Eftersom flera nationella aktörer har uppdrag inom läkemedelssäkerhet finns behov av samverkan
kring delar av informationen. En vidareutveckling som omfattar ökad samverkan mellan nationella
aktörer förväntas bidra till samordning på området läkemedelssäkerhet och ökad förståelse för de olika
aktörernas uppdrag.
3.2
Föreslagna insatsområden för vidareutveckling
För att vidareutveckla Läkemedelsverkets kommunikation om läkemedelssäkerhet med syfte att
förbättra tydlighet och lättillgänglighet samt främja ett systematiskt lärande föreslås tre insatsområden.
Insatsområdena täcker olika informationsbehov och möjliggör anpassning till målgruppens skiftande
krav på format och distribution. Att flera områden för vidareutveckling presenteras möjliggör också en
stegvis utveckling. Nedan följer en kortfattad beskrivning av identifierade områden:
Säkerhetsinformation i maskinläsbart format
Förslaget innebär utveckling av Läkemedelsverkets kommunikationsverktyg (såsom Nationella
Produktregistret, Nationella Substansregistret och Läkemedelsfakta), så att viss
säkerhetsinformation tillgängliggörs i systematiserad, digital och maskinläsbar form och görs
sökbar utifrån läkemedelsprodukt och substans. På detta sätt kan säkerhetsinformationen få en
ökad spridning och blir tillgänglig för vidareutnyttjande av andra aktörer för distribution via
olika elektroniska beslutsstöd. Säkerhetsinformation skulle på så vis kunna tillgängliggöras via
arbetsredskap i läkemedelshanteringen, såsom journalsystem inom vården och apotekens
expedieringssystem.
Förslaget förutsätter ett fördjupat utredningsarbete, med fokus på tekniska och legala aspekter
samt på praktiska aspekter för varje typ av information. Exempel på information som skulle
ingå i detta fortsatta utredningsarbete är: DHPC, resultat från genomförda säkerhetsutredningar,
akuta indragningar, nyheter om akuta larm, information om utökad övervakning, förändrad
produktinformation (exempelvis begränsad indikation, nytillkommen kontraindikation,
Sida:
28(31)
förändrad dosering), påvisade kvalitetsproblem, kommande avregistrering, säkerhetsrelaterad
information i godkänd produktinformation samt information om restnoteringar62.
Även funktionen ”färdiga sökningar” i Läkemedelsfakta skulle kunna omfattas av det
fördjupade utredningsarbetet för att utvärdera möjligheterna till ytterligare färdiga sökningar,
som exempelvis läkemedelsprodukter som bytt namn under året och avregistrerade produkter.
Norge och Tjeckien är exempel på europeiska läkemedelmyndigheter som satsat på att
tillgängliggöra information om läkemedelssäkerhet så att den kan nås per läkemedelsprodukt via
ordinationsstöd, respektive via apotekens datasystem63. Den amerikanska
läkemedelsmyndigheten FDA håller också på att utöka informationen om läkemedel som finns
tillgänglig som öppna data via extern webbplats64.
Att tillgängliggöra ytterligare information i maskinläsbart format är resurskrävan och förknippat
med omfattande teknisk utveckling. Resurser behöver också kunna avsättas under en lång
period för att täcka förvaltningskostnader. En förutsättning för att kunna tillgängliggöra
ytterligare information i maskinläsbart format är tilldelning av resurser för genomförande och
förvaltning. För ett fördjupat utredningsarbete är samverkan med eHälsomyndigheten, Inera,
SKL och LIF en förutsättning.
Strukturerad information om läkemedelssäkerhet via Läkemedelverkets externa
webbplats
Förslaget innebär att Läkemedelsverket utvecklar informationsstrukturen och innehållet om
läkemedelssäkerhet på externa webbplatsen. Utvecklingsarbetet föreslås vara ett prioriterat
område inom ett redan planerade arbete med Läkemedelsverkets externa webbplats. En viktig
målsättning är att förbättra sökbarheten av den säkerhetsinformation som Läkemedelsverket
förvaltar. För förbättrad sökbarhet via webbplatsen föreslås ett systematiseringsarbete av
informationen (förse informationen med metadata så att specifika säkerhetsproblem och
terapiområden görs sökbara). Även nyheter som rör läkemedelssäkerhet kan taggas med
metadata för att specifik kategori av nyhet eller terapiområde ska kunna identifieras.
Genom att strukturera informationen om läkemedelssäkerhet blir den också lättare att länka till
från andra aktörers webbsidor, som exempelvis ”Kunskapsguiden65” eller liknande nationell
kunskapsportal.
Flera europeiska läkemedelsmyndigheter har organiserat sina webbplatser så att information
som belyser läkemedelssäkerhet ur ett bredare perspektiv finns strukturerat via en ingångssida.
Förslaget att vidareutveckla informationen om läkemedelssäkerhet på Läkemedelsverkets
externa webb utgår från europeiska riktlinjer, GVP module XV, där det anges att:
“A website is a key tool for members of the public (including patients and healthcare
professionals) actively searching the internet for specific information on medicinal products.
Competent authorities as well as marketing authorisation holders should ensure that important
safety information published on websites under their control is easily accessible and
understandable by the public“.
Eftersom ett utvecklingsarbete av Läkemedelsverkets externa webbplats planeras i närtid
behöver ett arbete med att vidareutveckla informationen om läkemedelssäkerhet ske inom
62
Att analysera hur information om restnoteringar kan tillgängliggöras på ett mer systematiskt ingår i pågående
regeringsuppdrag, S2014/3699/FS.
63
http://www.scopejointaction.eu/
64
https://open.fda.gov/about/
65
http://www.kunskapsguiden.se/Sidor/start.aspx
Sida:
29(31)
ramen för detta. Arbetet föreslås ske i samverkan med representanter för hälso- och sjukvården.
Erfarenheter från andra europeiska läkemedelsmyndigheter kan vara användbara i arbetet.
Kunskapsfrämjande insatser
Förslaget innebär att Läkemedelsverket genomför kunskapsfrämjande insatser på området
läkemedelssäkerhet, anpassade utifrån hälso- och sjukvårdens behov. Ökat
läkemedelssäkerhetsperspektiv i Läkemedelsboken, en kunskapsbank med fallbeskrivningar och
moduler för webbutbildning är exempel på insatser som har efterfrågats av hälso- och
sjukvårdspersonal.
Syftet med satsningar på kunskapsfrämjande insatser bör vara att ge en helhetsbild av det
läkemedelssäkerhetsarbete som utförs i Sverige och beskriva hur hälso- och sjukvårdspersonal
ska hantera identifierade läkemedelssäkerhetsrisker, misstänkta biverkningar och vårdskador
med misstänkt koppling till läkemedelsbehandling. Såväl Läkemedelsvekets uppdrag kring
säkerhetsövervakning av läkemedel som andra nationella myndigheters uppdrag på området
(exempelvis lagstiftning kring läkemedelshantering och patientsäkerhet samt tillsyn av hälsooch sjukvård), sjukvårdens arbete (exempelvis händelseanalys, hälso- och sjukvårdspersonalens
läkemededelssäkerhetsarbete i praktiken samt förebyggande initiativ) och övriga aktörers roller
(exempelvis möjlighet för patienter att ansöka om ersättning för läkemedelsrelaterad skada)
föreslås ingå.
Arbetet med kunskapsfrämjande insatser inom läkemedelsäkerhet behöver ske i samverkan med
andra nationella aktörer på området, som Socialstyrelsen, IVO, SKL och representanter från
landsting och kommuner. Samråd behöver ske med representanter för professionen, och med
representanter för grund- och vidareutbildning samt fortbildning inom området.
3.3
Förväntad nytta
Förväntad nytta för insatser inom respektive område för olika intressenter presentera i Tabell 1.
Tabell 1. Siffrorna inom parentes hänvisar till insatsområdens 1) Säkerhetsinformation i maskinläsbart format,
2) Strukturerad information om läkemedelssäkerhet via Läkemedelverkets externa webbplats, 3)
Kunskapsfrämjande insatser.
Intressent
Nytta
Patienter/konsumenter
Säkrare läkemedelsbehandling (1-3).
Långsiktig målsättning är att en ökad medvetenhet hos hälso- och
sjukvårdspersonal om läkemedelssäkerhet bidrar till en säkrare
läkemedelsbehandling.
Hälso- och
sjukvårdspersonal
Ökad medvetenhet om läkemedelssäkerhet och dess betydelse för patienten
(1-3).
Ökad kunskap om rapportering av biverkningar (2-3).
En bredare målgrupp nås med information om läkemedelssäkerhet (1-3).
Ordinatören får förbättrad tillgång till säkerhetsinformation i
ordinationsögonblicket (1) och i patientmötet (1-2).
Upplevd förbättrad service utförd av Läkemedelsverket (1-3).
Hälso- och
sjukvårdspersonal under
utbildning
Ökad spridning och användning av information om läkemedelssäkerhet (1-3)
på relevanta grundutbildningar.
Ökad kunskap förväntas leda till större trygghet kring läkemedelsbehandling
hos nyutexaminerad hälso- och sjukvårdspersonal (1-3).
Sida:
30(31)
Folkhälsomyndigheterna
och andra aktörer
verksamma inom området
läkemedelssäkerhet
Utökad samverkan kring läkemedelssäkerhet där olika aktörers roller och
ansvar kan synliggöras (1-3).
Ökat förtroende för folkhälsomyndigheternas arbete kring
läkemedelssäkerhet.
Förbättrad samordning av information kring läkemedelssäkerhet. Ett utökat
samarbete kring rapportering om läkemedelssäkerhet antas även kunna bidra
till att områden som är i behov av insatser synliggörs på ett tydligare sätt.
Läkemedelsföretagen
(MAH)
MAH är inte den primära målgruppen för detta arbete, även om
rapporteringen kan komma också MAH till nytta genom att information om
läkemedelssäkerhet blir mer lättillgänglig.
Läkemedelsverket
Stärkt nationell dialog om läkemedelssäkerhet (1-3).
Ökad kunskap om och förtroende för Läkemedelsverkets arbete för
ändamålsenlig läkemedelsanvändning (1-3).
Förbättrad spridning av aktuell säkerhetsinformation (1).
Enklare för Läkemedelsverkets anställda att söka rätt på information om
läkemedelssäkerhet (1, 2).
Förbättrat nyttjande av befintliga kommunikationskanaler (1-3).
Ökad kunskap hos Läkemedelsverkets anställda om andra nationella aktörers
arbete med läkemedelssäkerhetsfrågor (2, 3).
4
SLUTSATSER FRÅN FÖRSTUDIEN
Syftet med förstudien är att beskriva hur Läkemedelsverket behöver vidareutveckla kommunikationen
om läkemedelssäkerhet för att den ska vara tydlig, lättillgänglig och främja ett systematiskt lärande,
med hälso- och sjukvårdspersonal och berörda beslutsfattare som målgrupp. Följande slutsatser har
dragits utifrån arbetet med förstudien och rapporten Läkemedelssäkerhet 2013:
 För att kunna möta behov hos målgruppen och förbättra tydligheten och
tillgängligheten, samt främja ett systematiskt lärande behövs en vidareutveckling
både av säkerhetsinformation av produktrelaterad, akut karaktär och av långsiktig,
kunskapsfrämjande rapportering.
 Identifierade behov hos hälso- och sjukvårdsperosonal sammanfattades i:
- Säkerhetsinformation som är tillgänglig via de systemstöd som hälso- och
sjukvårdspersonal använder i sitt dagliga arbete, som journalsystem och apotekens
expedieringsstöd.
- Lättillgänglig information om läkemedelssäkerhet ur ett brett perspektiv, som är
satt i ett kliniskt relevant sammanhang.
- Informationsmaterial som är användbara i utbildnings- och
fortbildningssammanhang.
Internationell utveckling, i synnerhet den lagstiftning om säkerhetsövervakning av läkemedel som
trädde i kraft 2012, ligger till grund för förslaget om vidareutveckling av Läkemedelsverkets
kommunikation inom området läkemedelssäkerhet. Genom vidareutveckling kan de förändringar som
lagstiftningen inneburit på ett optimalt sätt komma svensk hälso- och sjukvårdspersonal till nytta.
Utvecklingen på e-hälsoområdet får också konsekvenser för hur Läkemedelsverkets information om
läkemedelssäkerhet vidareutvecklas. Här kan Läkemedelsverket nyttja utvecklingen för att nå hälsooch sjukvårdspersonal med information om läkemedelssäkerhet. Både utvecklingen inom området e-
Sida:
31(31)
hälsa och utveckling inom patientsäkerhetsområdet, med den patientlag som trädde i kraft januari
2015, och det pågående arbetet kring säkerhetskommunikation bland europeiska
läkemedelsmyndigheter talar för att det är lägligt att genomgöra insatser inom området
säkerhetskommunikation.
Ytterligare slutsatser kring genomförandet av en vidareutveckling är:
 Att befintlig teknik, befintliga kommunikationsverktyg och strukturer för
informationsförmedling till hälso- och sjukvårdspersonal bör användas.
 Att informationen behöver målgruppsanpassas.
 Att samverkan mellan nationella aktörer kring viss information om
läkemedelssäkerhet kan underlätta hälso- och sjukvårdens arbete inom området.
 Att en vidareutveckling bör utgå från pågående europeiska initiativ kring
läkemedelsmyndigheternas säkerhetskommunikation.
 Att rutiner för uppföljning av kommunikation inom läkemedelssäkerhet fastställs i
samband med en vidareutveckling.
I kontakt med representanter för målgruppen blev det tydligt hur skiftande önskemålen på format,
innehåll och distribution är. Det är också tydligt att Läkemedelsverket redan har flera lämpliga
kommunikationskanaler som kan användas för att förmedla information om läkemedelssäkerhet.
Den genomförda inventeringen av information inom området läkemedelssäkerhet visar på bredden av
aktörer som är involverade. För att förmedla en bild av läkemedelssäkerhetsarbetet i Sverige som är
relevant för hälso- och sjukvårdspersonal finns behov av samverkan kring viss information på
området. I arbetet med rapporten Läkemedelssäkerhet 2013 sammanställdes information om
läkemedel per terapiområde snarare än utifrån typ av data. En slutsats från utvärderingen av rapporten
var att denna bearbetning av informationen underlättar väsentligt när Läkemedelsverket vill återkoppla
till målgruppen hälso- och sjukvårdspersonal vad arbetet med säkerhetsövervakning av läkemedel
resulterat i.
För att möte identifierade behov föreslås tre insatsområden för vidareutveckling:
1. Säkerhetsinformation i maskinläsbart format, så att ytterligare produktrelaterad
säkerhetsinformation kan spridas vidare via vårdens och apotekens egna systemstöd.
2. Strukturerad säkerhetsinformation via Läkemedelverkets externa webbplats, för att
underlätta sökbarhet och förmedla en bredare bild av området läkemedelssäkerhet.
3. Kunskapsfrämjande insatser, för att öka medvetenheten om läkemedelselssäkerhet
hos hälso- och sjukvårdspersonal och hälso- och sjukvårdspersonal under utbildning.
För att möjliggöra en vidare utveckling behövs långsiktig finansiering. Samtliga insatsområden
innebär samverkan med andra aktörer inom området läkemedelssäkerhet och läkemedelsinformation,
samt med företrädare för målgruppen.