1. No category

Landström Axelsson Charlotte
Från:
Skickat:
Till:
Kopia:
Ämne:
Bifogade filer:
Jenny Bergström <jebe@msa.se>
den 16 september 2015 13:29
Registrator
Helén,Waxberg; Jenny Bergström
Överklagande av Läkemedelsverkets beslut 2015-08-26 Dnr: 5.6-2015-056667 [MSAL.F1D2676840]
Följebrev, 16 september 2015.pdf; Överklagande, 16 september 2015.pdf; Bilaga l.pdf;
Bilaga 2.pdf; Bilaga 3.pdf; Bilaga 4.pdf; Bilaga 5.pdf; Bilaga 6.pdf; Bilaga 7.pdf; Bilaga
S.pdf; Bilaga 9.pdf; Bilaga lO.pdf; Bilaga 11.pdf; Bilaga 12.pdf; Bilaga 13.pdf; Bilaga
14.pdf
Vänligen se bifogat överklagande med bilagor 1-14. Ankomstbekräftelse önskas.
Med vänlig hälsning,
Jenny Bergström
|
i
MANNHEIMER SWARTLING
Jenny Bergström
Associate
Tel: +46 8 5950 61 26
Fax: +46 8 5950 60 01
Mobile:+46 709 777 126
E-mail: |ebe(a)msa.se
MANNHEIMER SWARTLING ADVOKATBYRÅ AB
Box 1711, SE-111 87 Stockholm, Sweden
Visiting address: Norrlandsgatan 21
Registered office: Stockholm
Reg.No.: 556399-4499
www.mannheimerswartlinq.se
THE TERMS AND CONDITIONS APPLICABLE TO OUR SERVICES ARE AVAILABLE ON OUR WEBSITE.
Mannheimer Swartling Advokatbyrå AB is regulated by the Swedish Bar Association {Sveriges advokatsamfund), www.advokatsamfundet.se.
This e-mail is confidential and may contain legally privileged information. It is intended only forthe addressees. If you have received this e-mail in
error, kindly notify us immediately by telephone or e-mail and delete the message from your system.
k l i M A N N H E I M E R SWARTLING
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Per email: registrator@mpa.se
Stockholm den 16 september 2015
Överklagande av Läkemedelsverkets beslut 2015-08-26 Dnr: 5.6-2015-056667
Bifogat översänder jag på uppdrag av Novartis Sverige AB överklagande av rubricerat
beslut. Behörighetshandlingar kommer att inges inom kort.
i
Med vänlig hälsning
Jenny Bergström
MANNJiElMER SWARTLING ADVOKATBYRÅ AB - NORRLANDSGATAN 21 • BOX \
TF.L oii 5<J5 0 6 0 0 0 • FAX 08
' U I 87 STOCKHOLM
0 6 0 0 1 • WWW.MANNHRIMERFWARTM.MG.SF.
STOCKHOLM • GÖTEBORG • MALMÖ • HELSINGBORG • FRANKFURT • BERLIN • MOSKVA • SHANGHAI • HONGKONG • BRYSSEL • NEW YORK
m MANNHEIMER SWARTLING
Till
Förvaltningsrätten i Uppsala
ÖVERKLAGANDE
Klagande:
Novartis Sverige AB (556053-3092)
Box 1150
183 11 Täby
Ombud:
Advokat Helén Waxberg och jur.kand. Jenny Bergström
Mannheimer Swartling Advokatbyrå AB
Box 1711
111 87 Stockholm
Tfn: 08-595 060 00
Fax: 08-595 060 01
E-post: helen.waxberg@msa.se och jebe@msa.se
Motpart:
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Överklagat
beslut:
Läkemedelsverkets beslut 2015-08-26 Dnr: 5.6-2015-056667
(Bilaga 1)
Saken:
Beslut om utbytbara läkemedel (depotplåster)
1.
YRKANDE
1.1
Novartis Sverige AB ("Novartis") yrkar attförvaltningsrätten,med ändring
av Läkemedelsverkets beslut 2015-08-26, beslutar att Orivast, 13.3 mg/24
timmar depotplåster ("Orivast 13.3") och Rigmin, 13.3 mg/24 timmar '
depotplåster ("Rigmin 13.3") inte inkluderas i utbytbarhetsgruppen
Rivastigmin Depotplåster 13.3 mg/24 timmar ("Utbytbarhetsgrupp
Rivastigmin 13.3").
M.-VNNHEIMF.R SWARTLING ADVOKATBYRÅ AB • NORRLANDSGATAN 21 • BOX 1711 • I I I 87 STOCKHOLM
TEL 08595 0 6 0 0 0 • FAX 08 595 0 6 0 0 1 • WWW.MANNHEIMERSWARTLING.SE
STOCKHOLM GÖTEBORG MALMÖ HELSINGBORG FRANKFURT BERLIN MOSKVA SHANGHAI HONGKONG BRYSSEL NEW YORK
2(28)
2.
KORTFATTAD BAKGRUND
2.1
Förevarande mål rör frågan huruvidaförutsättningarnaförutbytbarhet mellan
depotplåster för behandling av Alzheimers demens enligt gällande reglering
är uppfyllda.
2.2
Novartis är innehavare av godkännande för försäljning av Exelon 4.6 mg/24
timmar ("Exelon 4.6"), Exelon 9.5 mg/24 timmar ("Exelon 9.5") och Exelon
13.3 mg/24 timmar ("Exelon 13.3"). Alla tre läkemedel är godkända för
behandling av lätt till måttligt svår Alzheimers demens, en patientgrupp som
till stor del består av äldre dementa patienter som saknar förmåga att hantera
sin egen medicinering utan stöd från vårdpersonal eller anhöriga. Orivast 13.3
och Rigmin 13.3 är godkända för samma indikation som Exelon.
2.3
Frågan avseende utbytbarhet för depotplåstren Exelon 4.6 och Exelon 9.5
initierades ursprungligen genom Läkemedelsverkets beslut av den av den 25
september 2013 att Orivast 4.6 mg/24 timmar depotplåster ("Orivast 4.6"),
Orivast 9.5 mg/24 timmar ("Orivast 9.5"), Rivastigmine Actavis 4.6 mg/24
timmar ("Rivastigmine Actavis 4.6") samt Rivastigmine Actavis 9.5 mg/24
timmar ("Rivastigmine Actavis 9.5") skulle anses utbytbara med Exelon 4.6
och således inkluderas i utbytbarhetsgruppen Rivastigmin Depotplåster
4.6 mg/24 timmar ("Utbytbarhetsgrupp Rivastigmin 4.6") respektive
utbytbarhetsgruppen Rivastigmin Depotplåster 9.5 mg/24 timmar
("Utbytbarhetsgrupp Rivastigmin 9.5"). Novartis överklagade nämnda
beslut till förvaltningsrätten och påtalade att utbyte skulle förorsaka ökad
patientsäkerhetsrisk. Överklagandet handlades med målnummer 5540-13.
2.4
Den 28 oktober 2013 beslutade Läkemedelsverket att - i tillägg till Orivast
4.6 och 9.5 samt Rivastigmine Actavis 4.6 och 9.5 - inkludera Miestigacin
4.6 mg/24 timmar depotplåster ("Miestigacin 4.6") och Rivastigmin STADA
4.6 mg/24 timmar depotplåster ("Rivastigmin STADA 4.6") i
Utbytbarhetsgrupp Rivastigmin 4.6 och Miestigacin 9.5 mg/24 timmar
depotplåster ("Miestigacin 9.5") och Rivastigmin STADA 9.5 mg/24 timmar
("Rivastigmin STADA 9.5") i Utbytbarhetsgrupp Rivastigmin 9.5. Novartis
3(28)
Överklagade verkets beslut även avseende dessa läkemedel till
förvaltningsrätten och överklagandet handlades med målnummer 6179-13.
2.5
Den 25 april 2014 beslutade Läkemedelsverket att - i tillägg till Orivast 4.6
och 9.5, Rivastigmine Actavis 4.6 och 9.5, Miestigacin 4.6 och 9.5 samt
Rivastigmin STADA 4.6 och 9.5 - inkludera Rigmin 4.6 mg/24 timmar
depotplåster ("Rigmin 4.6") i Utbytbarhetsgrupp Rivastigmin 4.6 och Rigmin
9.5 mg/24 timmar depotplåster ("Rigmin 9.5") i Utbytbarhetsgrupp
Rivastigmin 9.5. Novartis överklagade verkets beslut även avseende detta
läkemedel till förvaltningsrätten och överklagandet handlades med
målnummer 2839-14.
i
2.6
Den 25 jiihi 2014 beslutade Läkemedelsverket att - i tillägg till Orivast 4.6
och 9.5, Rivastigmine Actavis 4.6 och 9.5, Miestigacin 4.6 och 9.5,
Rivastigmin STADA 4.6 och 9.5, samt Rigmin 4.6 och 9.5 - inkludera
ytterligare ett läkemedel i respektive utbytbarhetsgrupp, Rivastigmine 3M
Health Care Ltd. 4.6 mg/24 timmar depotplåster ("Rivastigmine 3M Health
Care Ltd. 4.6") respektive Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9.5 mg/24
timmar depotplåster ("Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9.5"). Novartis
överklagade verkets beslut även avseende detta läkemedel till
förvaltningsrätten och överklagandet handlades med målnummer 3621-14.
2.7
Den 29 oktober 2014 meddeladeförvaltningsrättendom i mål 5540-13, 617913, 2839-14 och 3621-14. Förvaltningsrätten biföll delvis Novartis
överklaganden på så sätt att Miestigacin 4.6, Orivast 4.6 och Rivastigmin
STADA 4.6 inte inkluderas i utbytbarhetsgrupp med Exelon 4.6, och att
Miestigacin 9.5, Orivast 9.5 samt Rivastigmin STADA 9.5 inte inkluderas i
utbytbarhetsgrupp med Exelon 9.5.1 övrigt avslogs Novartis överklaganden.
2.8
Novartis överklagade förvaltningsrättens dom i de delar förvaltningsrätten
avslagit bolagets överklagande. Även Läkemedelsverket överklagade domen
och yrkade att kammarrätten skulle förordna attförvaltningsrättensdom
tillsvidare inte ska gälla (inhibition). Kammarrätten beslutade den 3
november 2014 att inhiberaförvaltningsrättensavgörande och meddelade
4(28)
prövningstillstånd i sakfrågan den 21 maj 2015 (målnummer 7512—7515-14).
Trotsförvaltningsrättensdom kvarstår således alla ovannämnda generiska
läkemedel som utbytbara mot Exelon i respektive utbytbarhetsgrupper.
2.9
Den 27 mars 2015 beslutade Läkemedelsverket att - i tillägg till Orivast 4.6
och 9.5, Rivastigmine Actavis 4.6 och 9.5, Miestigacin 4.6 och 9.5,
Rivastigmin STADA 4.6 och 9.5, Rigmin 4.6 och 9.5 samt Rivastigmine 3M
Health Care Ltd. 4.6 och Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9.5 - inkludera
ytterligare två läkemedel i respektive utbytbarhetsgrupp, Emerpand 4.6 och
9.5, Rivastigmin Mylan 4.6 och 9.5 samt att inkludera Emerpand 13.3 i
Utbytbarhetsgrupp Rivastigmin 13.3. Novartis överklagade verkets beslut
även avseende dessa läkemedel till förvahningsrätten och överklagandet
handläggs med målnummer mål nr 2123-15. Läkemedelsverket hemställde
den 11 juni 2015 om att målet vilandeförklaras i avvaktan på dom i
kammarrättens mål 7512—7515-14. Novartis bestred bifall till verkets
yrkande om målets vilandeförklaring då detta skulle innebära en omedelbar
patientsäkerhetsrisk och dåförutsättningamaförvilandeförklaring i allmän
förvaltningsprocess enligt bolaget inte är uppfyllda. Trots detta beslutade
förvaltningsrätten den 14 september 2015 att målet ska vilandeförklaras i
avvaktan på att kammarrättens mål 7512—7515-14 avgjorts eller till dess att
förvaltningsrätten beslutar annat.
2.10
Genom det nu överklagade beslutet, dvs. Läkemedelsverkets beslut av den 28
augusti 2015, beslutade verket att - i tillägg till Orivast 4.6 och 9.5,
Rivastigmine Actavis 4.6 och 9.5, Miestigacin 4.6 och 9.5, Rivastigmin
STADA 4.6 och 9.5, Rigmin 4.6 och 9.5, Rivastigmin 3M Health Care Ltd.
4.6 och 9.5, Emerpand 4.6 och 9.5, Rivastigmin Mylan 4.6 och 9.5 samt
Emerpand 13.3 - inkludera ytterligare två läkemedel i Utbytbarhetsgrupp
Rivastigmin 13.3, Orivast 13.3 och Rigmin 13.3. Detta innebär att en patient
som förskrivs Exelon eller annat läkemedel inom respektive
utbytbarhetsgrupp genom utbyte på apotek kanfåupp till sju olika läkemedel
som ser olika ut och där detfören del av läkemedlen finns särskilt
utbildningsmaterial och patientdagböcker utgivna i patientsäkerhetssyfte,
5(28)
medan motsvarande material och patientdagböcker saknasförflera av
läkemedlen.
2.11
Förevarande mål avser frågan om de rättsliga förutsättningarna är uppfyllda i
fråga om utbyte mellan Exelon 13.3, Orivast 13.3 och Rigmin 13.3. Denna
fråga måste dock bedömas utifrån en helhetsbedömning avseende samtliga
befintliga läkemedel inom utbytbarhetsgrupperna avseende rivastigmin
depotplåster.
2.12
Som närmare.kommer att utvecklas nedan ärförutsättningarnaförutbytbarhet
enligt gällande reglering inte uppfyllda.
3.
RÄTTSLIG GRUND
3.1
Allmänna kommentarer
3.1.1
Förevarande mål rör frågan huruvida det föreligger rättslig grund för
utbytbarhet. Med utbytbarhet avses endast det utbyte som sker när ett apotek
byter ut det förskrivna läkemedlet till ett annat läkemedel. De rättsliga
grunderna för utbytbarhet redovisas i avsnitt 3.2-3.6 nedan.
3.1.2
Förevarande mål rör inte tillämpningen av kriteriernaförgodkännande för
försäljning och Novartis bestrider följaktligen inte som sådant det
godkännande för försäljning som beviljatsförläkemedlen Orivast 13.3. och
Rigmin 13.3.
3.1.3
Förevarande mål syftar inte heller till att göra gällande att alla depotplåster
ska vara identiska ifråga om utseende och/eller komposition.
3.1.4
Förevarande mål innebär inte heller att Novartis söker omprövning av de i
förvaltningsrätten tidigare avgjorda målen 5540-13, 6179-13, 2839-14 och
3621-1. Det är dock viktigt att bedöma förevarande utbytbarhetsfråga i sin
kontext, dvs. hur säkerhetsrisken ser ut ur ett helhetsperspektiv. Det är
således viktigt att vid bedömning av förevarande utbytbarhetsfråga beakta
även existensen av övriga läkemedel inom respektive utbytbarhetsgrupp för
6(28)
att tydliggöra den komplexitet som - i och med Läkemedelsverkets beslut att
inkludera sammanlagt nio olika läkemedel i olika utbytbarhetsgrupper, varav
inte mindre än sju olika läkemedel finns på marknaden idag - möter patienter
och vårdpersonal i behandlingen av Alzheimers demens.
3.2
Tillämplig lagstiftning
3.2.1
De rättsliga förutsättningarna för utbytbarhet av läkemedel framgår av 8i §
läkemedelslagen i vilken anges följande. "När ett godkännande f ö r
försäljning har beviljats ska Läkemedelsverket besluta om läkemedlet är
utbytbart mot annat läkemedel. Ett läkemedel är utbytbart endast mot annat
läkemedel som kan anses utgöra likvärdig produkt. "
3.2.2
Regleringen om utbyte fanns tidigare i lagen om läkemedelsförmåner mm
men är sedan juli 2007 inkluderad i läkemedelslagen. Det framgår tydligt av
förarbetena att någon ändring i sak inte avsågs (prop. 2006/07:78). Det anges
uttryckligen i förarbetena att utbyte kan komma ifråga endast avseende "/ det
närmaste identiska läkemedel" och "helt likvärdiga alternativ" (prop.
2001/02:63 s. 56). 1 specialmotiveringen (s. 94 andra stycket) anges att ett
läkemedel inte är utbytbart "om det skiljer sig f r å n det förskrivna läkemedlet
i sådan grad att det inte kan utgöra en likvärdig motsvarighet". I direkt följd
därefter anges att t.ex. generiska läkemedel "kan" — dvs. inte "skair betraktas som utbytbara.
3.2.3
1 prop. 2013/14:93 s. 137 konstateras att nuvarande generikamodell med
utbyte av originalläkemedel av ekonomiska skäl bör bibehållas. Under
rubriken "Patientsäkerheten går att förbättra inom nuvarande modell"
kommenteras modellen emellertid som följer: "Det finns grupper av patienter
som upplever problem i samband med att ett läkemedel byts ut, däribland
äldre personer och personer som har fler läkemedel. Den riskf ö r
felmedicinering som det generiska utbytet medför är en känd risk som
värderats av lagstiftaren vidflera tillfällen och som måste vägas mot
fördelarna med generiskt utbyte. I Socialstyrelsens rapport 2004 redovisades
att reformen inte hade medfört några problem för majoriteten av patientema.
7(28)
För en mindre grupp hade dock utbyten av läkemedelsprodukter gett upphov
till problem medfelmedicineringar, biverkningar eller sämre effekt av
läkemedlet, som framför allt tycktes ha samband medförvirring orsakad av
olika namn på produkter, i kombination med bristande information kring vad
utbyte till likvärdiga läkemedel innebär" (vår kursivering).
3.2.4
Lagstiftaren har således avsett att avvägningen mellan risken för
felmedicinering till följd av utbyte och den ekonomiska besparing som
därigenom kan göras, måste göras för det enskilda läkemedlet. Det vore
orimligt att betrakta denna intresseawägning som latent avgjord till
patienternas nackdel.
3.2.5
Det är enligt Novartis mening uppenbart att patienter som lider av
Alzheimers demens utgör en typisk sådan äldre patientgrupp som beskrivs i
nämnda förarbeten, för vilka utbyte av läkemedel medför hög risk för
problem med felmedicineringar, biverkningar och sämre effekt av läkemedel,
i synnerhet i samband med den förvirring som följer av sjukdomen själv och
av att det, om utbyte tillåts, kan röra sig om utbyte till sju olika läkemedel
med olika namn, utseende och märkning.
3.2.6
För ordningens skull bör nämnas att de rättsligaförutsättningarnaför
godkännande för försäljning av läkemedel regleras i annan, från
utbytbarhetsregleringen, avskild ordning. Den rättsliga regleringen avseende
godkännande av läkemedefinnehåller sålédes inte någon reglering avseende
utbytbarhet av läkemedel.
3.3
Läkemedelsverkets utbytbarhetskriterier
3.3.1
Läkemedelsverket har på sin webbsida publicerat information avseende
utbytbarhet som innefattar kriterier för utbytbarhet (senast ändrad den 29
december 2014) (Bilaga 2) ("Läkemedelsverkets utbytbarhetskriterier").
Trots att Läkemedelsverkets utbytbarhetskriterier inte är formellt bindande
klargör dessa vilka kriterier som Läkemedelsverket tillämpar vid bedömning
avseende utbytbarhet. Läkemedelsverket måste således anses vara bundet av
8(28)
nämnda kriterier vid sin bedömning avseende utbytbarhet.
Läkemedelsverkets utbytbarhetskriterier ger vidare värdefull vägledning även
för domstolar i mål avseende utbytbarhet. Novartis vill särskilt peka på
följande delar av Läkemedelsverkets utbytbarhetskriterier.
3.3.2
Under rubriken "Skillnader som kan medföra hinder mot utbytbarhet" anges
bl.a. följande: "Någon väsentlig del i produktinformationen saknas eller är
motsägelsefull för läkemedlen. Aven om läkemedlen i övrigt är medicinskt
likvärdiga kan motsägelsefull information i bipacksedeln skapa osäkerhet för
patienten. Produktinformationen bedöms i sin helhet, [...]" (andra stycket,
fjärde punkten).
3.4
Rättspraxis
3.4.1
Kravet på att läkemedlen måste vara helt likvärdiga altemativ har bekräftats i
praxis från Högstaförvaltningsdomstolen(förenade domar meddelade den 24
juni 2010 i mål nr 960-08 och 3047-08 (RÅ 2010 ref 73)).
3.4.2
Högstaförvaltningsdomstolenangav bl.a. följande. Syftet med regleringen
om utbytbarhet av läkemedel är att skärpa kostnadskontrollen i
läkemedelsanvändningen genom att endast ersätta kostnadenfördet
läkemedel som har det lägsta priset där det fmns helt likvärdiga alternativ. Ett
läkemedel är inte utbytbart om det skiljer sig från det förskrivna läkemedlet i
sådan grad att det inte kan anses utgöra en likvärdig motsvarighet (s. 9 första
stycket). Det framgår således tydligt av Högsta förvaltningsdomstolens
bedömning att endast läkemedel som anses vara helt likvärdiga alternativ är
att anse som utbytbara.
3.4.3
Kravet på att det ska vara helt likvärdiga alternativ har även bekräftats i ett
senare domslut från kammarrätten i Stockholm i vilket domstolen även
betonar betydelsen av produktinformationen för utbytbarhetsbedömningen
(dom meddelad den 13 september 2013 i mål nr 2791-12).
3.4.4
Kammarrätten angav bl.a. följande. "Att produktinformation, som inkluderar
bl.a. informationen i en bipacksedel, kan ha avgörande betydelseförom
9(28)
preparat kan anses vara likvärdiga produkter är närmast en självklarhet och
har inte ifrågasatts. [...] Bedömningen tar sikte på läkemedlets säkerhet och
effekt. [...] Awikelsema är sådana att de riskerar att påverka patienters
följsamhet till ordination [...] och därigenom äventyra [läkemedlets] säkerhet
och effekt om [läkemedlet] skulle anses utbytbart" (s. 5, sista stycket i mål nr
2791-12).
3.4.5
Det bör noteras att även Läkemedelsverket betonade vikten av
produktinformationen i ovan nämnda avgörande. Läkemedelsverket angav
bl.a. följande. "Produktinformationen, framför allt informationen till
patienten i bipacksedeln, har väsentlig betydelse för den medicinska
användningen av läkemedlet. Den ingår som en viktig del i läkemedlets
godkännande och utgör en integrerad del av läkemedelsprodukten. Det kan
innebära hinder för utbytbarhet om informationen avviker på så sätt att.det
skulle kunna innebära risk för försämrad läkemedelsanvändning att byta
mellan produkter" (s. 2, andra stycket i mål nr 2791-12, vår kursivering).
3.5
Europeiska Läkemedelsmyiidighetens ("EMA") rekommendationer om
riskminimeringsåtgärder i form av utbildningsmaterial
3.5.1
Mot bakgrund av de säkerhetsskäl som Hgger till grund för kravet att ta fram
utbildningsmaterial till vissa läkemedel, utfårdade EMA den 15 april 2014 en
"Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP). Module XVI - Risk
minimisation measures: selection of tools and effectiveness indicators", i
vilken de EU-rättsliga föreskrifterna om utbildningsmaterial förtydligas.
Skyldighet att ta fram utbildningsmaterial som t.ex. påminnelsekort och
särskilda instruktioner till patient, vårdpersonal och/eller förskrivande läkare,
ställs sålédes enbart när detta är essentielltföf den säkra och effektiva
användningen av läkemedlet i fråga, vilket alltså har ansetts vara fallet
avseende Exelon depotplåster. Utbildningsmaterialet ska bl.a. vara helt
anpassat till produktinformationen för läkemedlet ifråga och är
produktspecifikt (s. 6 i nyssnämnda Guideline).
10(28)
3.5.2
Den 18 april 2015 utfärdade EMA ytterligare en förtydligande "Guideline on
good pharmacovigilance practices (GVP). Module XVI Addendum 1 Educational materials" i syfte att öka säkerheten vid användning av
medicinska produkter vars säkra och effektiva användning förutsätter att
särskilt utbildningsmaterial tas fram och biläggs produkten. Riktlinjerna har
inte trätt i kraft men innebär huvudsakligen att tydligare regler föreskrivs för
innehåll och format av utbildningsmaterial till läkemedel. För att undvika
förväxling mellan olika versioner av utbildningsmaterialet för en och samma
produkt ska materialet bl.a. märkas med datum och versionsnummer. Vidare
får utbildningsmaterial inte avvika från de utformningsregler som faststäUts
på EU-nivå. Vid behov ska materialet även innehålla information om bl.a. de
olika doseringsvarianter som förekommer för läkemedlet. Det är således
tydligt att EMA:s förtydliganden tillkommit av patientsäkerhetsskäl.
3.6
Läkemedelsverkets "Utredning av förutsättningar för utvidgat utbyte
respektive utbyte vid nyinsättning" av den 26 september 2011
3.6.1
Rubricerad skrivelse från Läkemedelsverket avser frågan om möjligheter till
utökat utbyte, en fråga som i sig inte är föremål för bedömning i förevarande
mål. Dock redovisar Läkemedelsverket i skrivelsen vissa överväganden
avseende läkemedel som tillhandahålls med särskilda hjälpmedel för att
administrera läkemedlet. De risker som verket härvid pekar på avser
läkemedel som hanteras med hjälp av medicintekniska produkter men måste
anses ha direkt relevans för alla läkemedel som tillhandahålls tillsammans
med särskilda hjälpmedel för att administrera läkemedlet, dvs. även
depotläkemedel för behandling av Alzheimers demens som tillhandahålls
tillsammans med påminnelsekort och patientdagbok.
3.6.2
Läkemedelsverket anger i nyssnämnda skrivelse sid 16 punkt 1 följande: "Att
på ett patientsäkert sätt upprepade gånger byta läkemedel där handhavandet
skiljer sig åt kräver stora informationsinsatser vid såväl förskrivning som
expedition på apotek. Läkemedelsverket anser att det är tveksamt om
patienten kan erbjudas så omfattande information vid varje expedition.
Vidare är det tveksamt om konsumenten kan ta till sig information om en rad
11(28)
olika användningssätt. Risken för felanvändning av läkemedel är uppenbar.
Den är än större för de fall konsumenten har läkemedel medflera olika
handhavande i hemmet, vilket är en vanlig situation då läkemedel använts
i.
under en längre tid och många recept hämtas ut. Det är dessutom vanligt att
anhöriga/omsorgspersonal hämtar läkemedel samt att läkemedel inköps på
distans (via t.ex. e-handel). Det innebär än större utmaningar att säkerställa
att patienten har den information som behövs f ö r att p å rätt sätt kunna
hantera t.ex. injektionshjälpmedel eller inhalatorer. Läkemedelsverket
bedömer att en sådan utvidgning av utbytbarheten inte kan anses vara
patientsäker." (Bilaga 3)
4.
FAKTISKA OIMSTÄNDIGHETER
4.1
Exelon 4;6, Exelon 9.5 och Exelon 13.3
4.1.1
Exelon 4.6, 9.5 och 13.3 består av runda plåster. Plåstren är färgade och
märkta med EXELON 4.6mg/24h, EXELON 9.5 mg/24h respektive
EXELON 13.3/24h. Den tryckta informationen är brun (Bilaga 4).
4.1.2
1 "Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av
läkemedlet". Bilaga II C, för Exelon 4.6, 9.5 och 13.3 anges de särskilda
villkor och begränsningar som gäller för användningen av Exelon
depotplåster (Bilaga 5). Nämnda villkor och begränsningar introducerades i
samband med godkännandet av Exelon 13.3 men är tillämpliga på alla styrkor
av Exelon depotplåster, dvs. omfattar även Exelon 4.6 och Exelon 9.5.
Följande villkor och begränsningar har ställts upp i syfte att säkerställa en
säker och effektiv användning av produktema:
"Före lansering i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för
försäljning (MAH) fastställa utbildningsmaterialet med behörig nationell
myndighet.
MAH ska se till, efter diskussioner och samråd med behöriga myndigheter i
varje medlemsstat där Exelon marknadsförs, vid lanseringen och efter
12(28)
lanseringen av 13.3 mg/24 timmar depotplåster, att alla läkare som förväntas
förskriva Exelon förses med ett informationspaket som innehåller följande
delar:
•
Produktresumén
•
Påminnelsekort för patienten
•
Instruktioner att förse patienter och vårdgivare med påminnelsekort
för patienten
Påminnelsekortet för patienten ska innehålla följande
information
•
Ta av föregående dags plåster innan ETT nytt plåster sätts på.
•
Använd endast ett plåster per dag.
•
Klipp inte i plåstret.
Pressa fast plåstret ordentligt på plats i åtminstone 30 sekunder med
handflatan.
Hur påminnelsekortet ska användas för att anteckna applicering och
borttagande av plåster."
4.1.3
Novartis har på grundval av ovanstående krav från EMA tagit fram
påminnelsekort för Exelon depotplåster för patienters och vårdpersonals
användning, samt särskilda instruktioner för Exelon depotplåster till
behandlande och förskrivande läkare (Bilaga 6 och 71. Påminnelsekortet för
Exelon depotplåster innehåller instruktioner för hur plåstret ska användas,
innefattande bl.a. instruktioner om att endast ett plåster per dag ska användas,
att patient/vårdpersonal ska ta av föregående dags plåster innan ett nytt
plåster sätts på, att plåstret inte får klippas i bitar, samt att plåstret ska fästas
på ett speciellt sätt eller på särskilda appliceringsområden på kroppen.
Påminnelsekortet för Exelon depotplåster innehåller även en dagbok för
Exelon depotplåster i vilken patient/vårdpersonal får noggranna instruktioner
avseende var på kroppen plåstret ska appliceras samt att det dagligen ska
fyllas i datum för när ett gammalt plåster tagits bort och ett nytt plåster satts
på. I instruktionerna anges att patienten har fått Exelon depotplåster och att
instruktionema avser användningen av Exelon depotplåster.
13(28)
4.1.4
Novartis tillhandahåller nämnda instruktioner till läkare som är behöriga att
förskriva Exelon 4.6, Exelon 9.5 och Exelon 13.3. Novartis har per brev
försett alla läkare som förväntas förskriva Exelon depotplåster med
informationsmaterialet beskrivet ovan.
I
j
4.1.5
Patienten Ifår påminnelsekortetförExelon från förskrivande läkare vid
tidpunktenförförskrivningav Exelon depotplåster. Öppenvårdsapoteken
lämnar ut!depotplåstret men har inte tillgång till påminnelsekortet. Öppenvårdsapoteken kan således inte tillhandahålla patienten påminnelsekortet.
4.1.6
Det bör noteras att ovanstående krav har implementerats som ett komplement
till skriftlig, uttrycklig information som redan tidigare hade tagits fram av
Novartis angående den inneboende risk somföreliggerförfelmedicinering
och överdosering förorsakad avförsummelseatt avlägsna redan använt
Exelonplåster och användande av fler än ett plåster åt gången (se bilaga 7).
4.2
Orivast 13.3
4.2.1
Enligt produktresuménförOrivast 13.3 har depotplåstrenföljandeutseende.
Depotplåstren är runda och av matristyp med tre lager. De är semitransparenta, vita och märkta med Rivastigmine 13.3 mg/24h.
4.2.2
Orivast 13.3. har godkäntsförförsäljningi ett antal medlemsstater inom
ramenförden ömsesidiga proceduren ("MRP"). Till skillnad från det
centraliserade förfarandet, enligt vilket Exelon 4.6, 9.5 och 13.3 är godkända,
offentliggör de nationella myndighetema inom ramenförMRP inte
information motsvarande den som.publiceras av EMA.
4.2.3
Novartis har följaktligen ingen information avseende eventuella krav på
utbildningsmaterial som kan ha utfärdats av nationella myndigheter i fråga
om Orivast 13.3 och Rigmin 13.3.
4.2.4
Trots att Novartis i sin egenskap av innehavare av godkännandetförExelon
depotplåster således av säkerhetsskäl har ålagts tydliga förpliktelser,
förefaller dessa åligganden inte genomförda avseende Orivast 13.3. Detta
14(28)
Utgör en uppenbar säkerhetsrisk, vilket bekräftas av de förtydligande riktlinjer
om utbildningsmaterial och dess utformning sora EMA nyligen utfärdat av
säkerhetsskäl. Novartis vill i detta sammanhang dessutom betona att det stora
antal produktalternativ som finns tillgängliga för utbyte i sig utgör en
avsevärd säkerhetsrisk, även om de specifika villkor som ställs för
produktema i förevarande mål hade uppfyllts.
4.3
Rigmin 13.3
4.3.1
Rigmin 13.3 depotplåster har enligt produktresumén följande utseende.
Depotplåstret är av matrixtyp och består av tre lager. Det är runt, ca. 15 cm^
stort och beigefärgat. Plåsterfilmen är märkt med RIV 13.3 mg/24 h.
4.3.2
Rigmin 4.6 och 9.5 har godkänts för försäljning i ett antal medlemstater inom
ramen för DCP. Som ovan angivits offentliggör de nationella myndighetema
inom ramen för DCP inte information motsvarande den som publicerats av
EMA.
4.3.3
Novartis och Sandoz A/S ("Sandoz"), som innehar marknadsföringstillstånd
för Rigmin, ingår i sarama koncem. Novartis har med anledning av detta fått
tillgång till den riskhanteringsplan ("RMP") som upprättats av Sandoz som
ett led i godkännandeförfarandet för Sandoz Rivastigmine depotplåster, i
Sverige betecknat Rigmin.
4.3.4
På sid. 8 av RMP framgår uttryckligen att ett påminnelsekort är nödvändigt
som en ytterligare riskminimeringsåtgärd mot bakgrund av den risk för
överdosering och felmedicinering sora identifierats för Exelon.
4.3.5
Sandoz har i enlighet med RMP tagit fram produktspécifik instruktion och
dagbok för Rigrain depotplåster (Bilaga 8). Påminnelsekortet för Rigmin
depotplåster innehåller instruktioner för hur Rigmin depotplåster ska
användas, innefattande bl.a. instruktioner om att endast ett Rigmin
depotplåster per dag ska användas, att patient/vårdpersonal ska ta av
föregående dags Rigmin depotplåster innan ett nytt Rigmin depotplåster sätts
på, att plåstret inte får klippas i bitar, samt att plåstret ska fästas på ett
15(28)
speciellt sätt eller på särskilda appliceringsområden på kroppen.
Påminnelsekortet för Rigrain depotplåster innehåller även en dagbok för
Rigmin depotplåster i vilken patient/vårdpersonalfår,noggranna instruktioner
avseende Var på kroppen Rigmin depotplåstret ska appliceras samt att det
dagligen ska fyllas i datum för när ett gammalt Rigmin depotplåster tagits
bort och ett nytt Rigmin depotplåster satts på. I instruktionema anges att
patienten har fått Rigmin depotplåster och att instruktionema avser
användningen av Rigmin depotplåster.
4.4
4.4.1
4.4.2
4.4.3
16(28)
17(28)
4.4.6
4.5
4.5.1
4.5.2
18(28)
4.5.3
4.5.4
4.5.5
4.5.6
4.5.7
4.5.8
4.5.9
19(28)
4.5.10
4.6
vmw.drugtopics.com 1 april, 2002
4.6.1
Riskemaförknippademed användingen av depotplåster är välkända och
diskuterades redan år 2002 av farmacie doktor Marci Lee och farmaceuten
Jerry Phillips i en artikel i den amerikanska tidskriften Drug Topics
publicerad på den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndighetens
säkerhetssida (FDA Safety Page), (Bilaga 14). Drug Topics är en amerikansk
facktidskrift för farmaceuter. Marci Lee var vid tidpunkten för artikeln
anställd som riskbedömare vid den amerikanska livsmedels- och
läkemedelsmyndigheten ("FDA"). Även Jerry Phillips var verksam vid FDA
vid tidpunkten för artikeln.
4.6.2
Artikelförfattarnas slutsats är att användningen av depotplåster kan vara
komplicerad även om de utgör ett bra alternativ till orala läkemedel.
Artikelförfattama anger att en vanlig orsak till förvirring hos patienter,
vårdgivare och förskrivare är plåstrens design. Vidare anger artikelförfattarna
att risken för misstag ökar när olika vårdpersonal är involverade, t.ex.
sjuksköterskor som arbetar i skift eller om flera anhöriga hjälper till med
patientens vård, eftersom detta kan leda till felaktig eller bristfällig
kommunikation avseende var och när senaste plåstret applicerades eller när
nästa plåster ska sättas på. För att förhindra liknande misstag bör enligt
artikelförfattama såväl borttagandet som appliceringen av plåstret
dokumenteras liksom appliceringsoraråde på kroppen - vilket är avgörande
för det fall olika vårdpersonal är involverade i patientens vård.
20(28)
5.
SKAL FOR ATT UTBYTE INTE SKA BEVILJAS
5.1
Allmänna kommentarer
5.1.1
Novartis vill inledningsvis frarahålla att överklagandet inte grundas på
eventuella skillnader i komposition.
5.1.2
Novartis vill även understryka att överklagandet inte avser godkännanden för
försäljning som sådana för Orivast 13.3 och Rigmin 13.3. Godkännande för
försäljning av läkemedel fattas i särskild ordning enligt kriterier som inte är
föremål för bedömning i förevarande mål. 1 enlighet med vad Novartis
angivit i tidigare överklaganden gäller raålet den ökade risk i
patientsäkerhetshänseende utbyte i sig skapar, dvs. att utbyteraellande olika
läkemedlen innebär att de krav på särskild information och hjälpmedel som
föreskrivits av EMA inte iakttas.
5.1.3
Novartis överklagande grundar sig på att produkterna inte uppfyller de
rättsligaförutsättningarnaförutbytbarhet så som de harförtydligatsi
förarbeten och praxis, dvs. att produktema ska vara "/ det närmaste identiska
läkemeder och "helt likvärdiga alternativ".
5.2
Plåstrens design mm
5.2.1
Novartis vill frarahålla att det är ett faktura att plåstren inte är identiska,
särskiltraedbeaktande av att det är olika text på plåstren. Novartis hänvisar
särskilt till de icke-identiska särdrag som gäller i fråga om produkterna och
produktinformationens betydelse inklusive påminnelsekortet med
instruktioner för användning av plåstret och patientdagboken. Den
sararaantagna skillnaden mellan produktema i detta avseende är sådan att den
utgör risk inte endast för felmedicinering och felanvändning, vilket kan leda
till överdosering, utan även risk i fråga om patientens följsamhet till
ordination. Skillnadema måste således anses som väsentliga i den mening
som avses i Läkemedelsverkets utbytbarhetskriterier och gällande praxis.
21(28)
5.2.2
Medan skillnader i utseende och design normalt inte utgör hinder mot
utbytbarhet måste de speciella behov som gäller för denna patientgrupp patienter som lider av Alzheimers - särskilt beaktas. Som redovisats ovan
fmns det, vid behandling av Alzheimers med depotplåster, en inneboende risk
för felmedicinering och överdosering även när denförskrivnaprodukten inte
är föreraål för utbytbarhet. Vid utbyteraotupp till sju olika produkter
koramer denna risk att kraftigt öka eftersom patienterna raed all sannolikhet
saknarförraågaatt hantera ett byte mellan upp till sju produkter med olika
design ochraedolika påminnelsekort innefattande bl.a. patientdagbok och
instruktioner för applicering och borttagande eller produkter som över huvud
taget inte har några patientdagböcker eller instruktionskort. Som framgår av
avsnittet ovan gällande biverkningar innebär detförhållandetatt patienter ofta
får hjälp att ta sitt läkemedel ingen garanti raot misstag.
5.2.3
Novartis är medvetet om att Läkemedelsverket har beviljat utbytbarhet
raellan depotplåster innehållande substansen fentanyl trots att plåstren skiljer
sig åt i design. Novartis vill dock framhålla att en jämförelse med fentanyl i
förevarande fall inte är rättvisande eftersom godkänd indikationförfentanyl
inte innefattar behandling av Alzheiraers eller annan demens.
5.2.4
De sju olika produkter mellan vilka utbyte kan ske ser ut sora följer.
5.2.5
Exelon depotplåster:
• runda
• fårgade
• märkta med Exelon 4.6 mg/24h, Exelon 9.5 mg/24h respektive Exelon
13.3 mg/24 h i brun färg
I
5.2.6
Orivast depotplåster
• matrixtyp i tre lager
• vita
22(28)
• märkta med Rivastigmine och 4.6 mg/24h, Rivastigmine och 9.5 mg/24h
respektive Rivastigmine och 13.3 mg/24h
5.2.7
Rigmin depotplåster
• matrixtyp i tre lager
• beige
• märktaraedRIV 4.6mg/24h, RIV 9.5mg/24h, respektive RIV 13.3mg/24h
5.2.8
Emerpand depotplåster
• matrixtyp i tre lager med fyrkantig skyddsfilm
• genomskinliga
• märkta med RIV 4,6, RIV 9,5 respektive RIV 13.3 i upprepat mönster
5.2.9
Rivastigmin Mylan depotplåster
• runda
• persikofargade
• märktaraedRivastigmin Mylan 4,6 mg/24 timmar respektive
Rivastigmin Mylan 9,5 mg/24 timmar
5.2.10
Rivastigmin STADA depotplåster
• genoraskinlig, vit
• märktaraedRivastigmin, 4.6 mg/24h respektive Rivastigmin, 9.5 mg/24h
5.2.11
Miestigacin depotplåster
• ljusbmna
• märkta med RIV-TDS 4.6 mg/24 h och RIV-TDS 9.5 mg/24 h i orange
färg
23(28)
5.3
5.3.1
5.3.2
24(28)
5.4
5.4.1
5.4.2
5.4.3
5.5
Rutiner för användning
5.5.1
Novartis önskar framhålla att kravet på påminnelsekort, dvs. patientdagbok
och instruktioner till vårdgivare och patienter, är ett uttryckligt krav från
EMA i fråga om Exelon och att detta krav grundar sig på rayndighetens
bedöraning att den inforraatioh som fanns tillgänglig i de instruktioner som
tidigare tillhandahölls av Novartis (se bilaga 8) till hälso- och
sjukvårdspersonal inte ansågs tillräcklig för att undvika risken för oriktig
användning och felmedicinering.
5.5.2
Sora angivits ovan innebär redan utbyte mellan Exelon 4.6 och 9.5 och 13.3
och/eller Emerpand 4.6 och 9.5 och 13.3 och/eller Rivastigmine Mylan 4.6
och 9.5 och/eller Miestigacin 4.6 och 9.5 och/eller Rivastigrain STADA 4.6
och 9.5 och/eller Rigmin 4.6 och 9.5 en ökning av den inneboende
patientsäkerhetsrisk som är relaterad till användingen av Exelon depotplåster.
Läkemedelsverkets beslut i förevarande mål innebär att denna risk ökar
ytterligare eftersom användningen av depotplåster för behandling av
25(28)
Alzheimers blir än mer komplex genom att även Orivast 13.3 och Rigrain
13.3 tas upp på utbytbarhetslistan.
I
5.5.3
Sora redovisats ovan kan en patient som förskrivs t.ex. Exelon, vid olika
tillfällen samraantaget tillhandahållas interaindreän sju olika depotplåster
raed oliklvdande produktraärkning och tre olika pårainnelsekort. vartill
tillkommer att det för fem av läkeraedlen över huvud taget inte synes finnas
något påminnelsekort. Det kan därtill läggas till att påminnelsekorten är
produktspecifika. 1 bl.a. instruktionen for Exelon depotplåster anges att
patienten har fått Exelon depotplåster och att instruktionerna avser
användning av Exelon depotplåster, medan det i instruktionen för t.ex.
Rigmin depotplåster anges att patienten har fått Rigrain depotplåster och att
instruktionerna avser användning av Rigrain depotplåster.
5.5.4
Läkemedelsverket förefaller inte ha beaktat den ökade komplexitet som
uppstår rörande användningen av depotplåster och den diskrepans som kan
uppstå mellan påminnelsekort och patientdagbok och det läkemedel sora
faktiskt lämnas ut på apotek och hur denna diskrepans kan komma att
påverka patienter, anhöriga och vårdgivare.
5.6
Sammanfattande kommentarer
•
Som fraragår av prop. 2001/02:63 sid 65 kan utbyte korama ifråga endast
avseende i det närmaste identiska läkemedel och helt likvärdiga alternativ
från ett medicinskt perspektiv.
De särskilda krav som ställts av den regulatoriska rnyndigheten på specifika
instruktioner och patientdagbok för Exelon är föranledda av att informationen
i bipacksedeln-inte anses vara tillräcklig.
26(28)
Instruktioner och patientdagbok är produktspecifika.
De flesta depotplåster inora Utbytbarhetsgruppen Rivastigrain är inte märkta
med genérisk substans. Det framgår således inte av märkningen på själva
depotplåstret vilken aktiv substans det innehåller.
EMA:s nyligen utfärdade,förtydliganderiktlinjer bekräftar att utbildningsraaterialet syftar till att öka patientsäkerheten och att detta är essentiellt för
den säkra och effektiva användningen av läkemedlet i fråga. Riktlinjen
bekräftar även att utbildningsmaterialet är produktspecifikt, och föreskriver
vidare bl.a. att materialet inte ska förekomma i mer än en version och att de
olika doseringsvarianter som produkten tillhandahålls i särskilt ska nämnas.
Frågan ora grundförsubstitution lagligen föreligger raåste således innefatta
en bedömning av om det kan säkerställas att de särskilda regulatoriska säkerhetsföreskrifter som gällerförförevarandeläkemedel iakttas även utbyte.
Grundförutbyte kan inte ansesföreliggaom den enskilda patienten genom
utbyte av läkemedel drabbas av ökad riskföröverdosering eller annan risk
för felmedicinering.
Informationen i bipacksedeln har inte ansetts tillräckligföratt undvika risk
för överdosering och annan felmedicinering i fråga om depotplåster med den
aktiva substansen rivastigminförbehandling av Alzheimers demens. Det
regulatoriska kravet på patientdagbok och särskilda instruktioner på enskild
produktbasis har införts i syfte att säkerställa säker och effektiv
läkemedelsanvändning av denförskrivnaprodukten. Defförhållandetatt
informationen i bipacksedlarna är likvärdig har således inte ansetts
tillräcklig ur ett patientsäkerhetsperspektiv.
27(28)
6.
SLUTSATS
6.1
De rättsliga förutsättningarna för utbytbarhet så som de harförtydligatsi
förarbeten och praxis är att utbytbarhet kan korama ifråga endast avseende i
det närmaste identiska läkemedel och hélt likvärdiga alternativ, att
produktinformationen kan vara av avgörande betydelseförfrågan om
produktema kan anses vara likvärdiga produkter och att avvikelsen mellan
produktinformationen kan vara sådan att den riskerar påverka patientemas
följsamhet till ordination samt produktens säkerhet och effektivitet.
6.2
Novartis har visat att produktema inte uppfyller ovan angivna grundläggande
förutsättningarförutbytbarhet.
6.3
1
I enlighet med vad som har redovisats ovan föreligger särskilda risker ur
patientsäkerhetshänseende vid behandling av Alzheimers sjukdom raed
depotplåster. Detta har medfört att särskilda kravfört.ex. Exelon gäller i
fråga ora instruktioner och patientdagbok. Näranda instruktioner och dagbok
är produktspecifika för Exelon. Motsvarande instruktioner och
patientdagböcker synes inte finnas tillgängliga för Orivast 13.3. Redan detta
förhållande medför stor risk för felbehandling och överdosering vid utbyte
raellan läkemedlen. Vidare har de olika depotplåstren - utöver sju olika
produktnamn - olika utseenden och samtliga plåster har olika beteckningar
som inte i något fall utom för Exelon och Rivastigrain Mylan
överensstäraraer med produktnaranet, vilket i sig innebär att det för patienten,
i
anhöriga !och andra vårdgivare inte framgår att alla sju depotplåster är
läkemedel med samma aktiva substans, med risk för att flera plåster raed
olika beteckningar anbringas på patienten utan att garala plåster tas bort.
6.4
Dessutom bör betonas att Läkemedelsverkets utbytbarhetsbeslut innebär att
en patient som förskrivs ett depotplåster för vilket det saknas påminnelsekort
28(28)
och patientdagbok, men efter utbyte får Exelon depotplåster, kommer att få
Exelon utan tillgång till föreskrivet utbildningsmaterial, dvs. direkt i strid
med de regulatoriska villkor som gäller för Exelon.
6.5
Under dessa omständigheter finns mycket stor risk att utbyte medför att
patienter, anhöriga och andra vårdgivare begår misstag med överdosering
som följd.
6.6
Det är således stor risk att utbyte mellan de olika depotplåstren förorsakar just
sådan felbehandling och överdosering sora de särskilda instruktionerna och
patientdagböckerna för de enskilda läkemedlen avser att förhindra.
6.7
Ifrågavarande instruktioner och patientdagböcker raåste anses utgöra en
integrerad och väsentlig del av det enskilda läkeraedlet. Med hänsyn till de
stora skillnader som förekomraer i detta avseende kan depotplåstren inte
ansesraedicinsktlikvärdiga och därför inte heller utbytbara enligt tilläraplig
reglering.
6.8
Utifrån det ovan anförda ska det överklagade beslutet upphävas.
7.
SEKRETESS
7.1
Novartis yrkar att Bilagorna 8 till 13, samt avsnitt 4.4, 4.5, 5.3, 5.4, samt 5.6
punkt 2 och 10 beläggs med sekretess eftersom nämnda information utgör
affärshemligheter. Utlämnande av någon del av denna information skulle
medföra betydande skadaförNovartis.
Stockholm 16 september 2015
Helén Waxberg
Jenny Bergström
Bilaga 1
LÄKEMEDELSVERKET
Datum: 2015-08-26
Dnr:
5.6-2015-056667
MEDICAL PRODUCTS AGENCY
Till berörda foretag enligt bilagd
förteckning
To all concerned marketing
authorisation holders
Härmed översänds Läkemedelsverkets beslut angående listan över utbytbara
läkemedel./
Enclosed please find the Medical Products Agency's decision regarding the list of
substitutable medicinal products.
På Läkemedelsverkets vägnar/
On behalf of the Medical Products Agency
Anna Hillgren
Kopia till:
Handläggaren LV
TLV, Inger Erlandsson, Box 22520,104 22 Stockholm
PosladressyPoslal address: RO. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN
BesöksadressA/isiting addness: Dag Hammarakiölds väg 42, Uppsala
Telefon/Phone: +46 (0)1817 46 00 Fax: +46 (0)18 54 85 66
Internet: www.lakemedelsvsri^t.se E-mail: registfator@mpa.sa
Bilaga 1
LÄKEMEDELSVERKET
Datum: 2OI5-O8-26
Dnr:
5.6-2015-056667
MEDICAL PRODUCTS AGENCY
Till berörda företag enligt bilagd
förteckning
Beslut om utbytbara läkemedel
Beslut
Läkemedelsverket beslutar att läkemedlen i bilagd lista är utbytbara i respektive
utbytbarhetsgrupp.
Beslut enligt ovan gäller från och med den 31 augusti 2015.
Författningsrum
8i § läkemedelslagen (1992:859).
Motivering
Läkemedelsverket har bedömt att läkemedlen i bilagd lista är utbytbara. För att
läkemedel ska vara utbytbara ska de ha bedömts som medicinskt likvärdiga vad gäller
sammanvägd effekt och säkerhet. För att läkemedel ska anses utbytbara ska
läkemedlen:
• umehålla samma alctiva beståndsdel(ar) (i vissa fall kan olika salter accepteras)
• innehålla samma mängd av de aktiva beståndsdelama
» ha samma beredningsform (undantag gäller för Icapslar och tabletter om de har en
snabb upplösning i mag-taimkanalen)
• i övrigt inte uppvisa skillnader som utgör hmder for utbytbarhet
Kriterier som ligger till grund för bedömningen fmns närmare redovisade på
Läkemedelsverkets webbplats wvyw.Iakemedelsverket.se. De läkemedel som enligt
delta beslut inplacerats i utbytbarhetsgrupper enligt bifogad lista uppfyller enligt
Läkemedelsverkets uppfattning de angivna kriteriema.
Hur man överklagar till Förvaltningsrätten i Uppsala, se bilaga.
Beslut i detta ärende hai- fattats av direktör Marie Gårdmai-k. Apotekare Anna Hillgren
har varit föredragande.
Irdmé^
Bilagor:
Hur man överklagar till Förvaltningsrätten i Uppsala
Förteckning över berörda företag
Kompletterande lista över utbytbara läkemedel
Delgivningskvitto
Postadress/Postal address: P.O. Box 28, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN
BesöksadressAflsitmg address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala
Telefon/Phone: +46 (0)18 17 46 00 Fax: +48 p i 8 54 85 66
Intemat: \Aftvw.lakemedelsvefket.s8 E-mail: regjstralonSmpa.se
Avi/VI>L.
Aiina Hillgrén
Bilaga 1
Hur man överklagar
Om Ni vill överklaga Läkemedelsverkets beslut ska ni göra detta skriftligen till
Förvaltmngsrätten i Uppsala.
Överklagandet ska dock lämnas eller sändas till Läkemedelsverket, Box 26,751 03 Uppsala,
och inte till förvaltningsrätten. Ert överklagande ska ha kommit in till Läkemedelsverket inom
tre veckor från den dag då ni fick del av beslutet, annars kan överklagandet inte prövas.
Om sista dagen for överklagande infaller på en lördag, söndag, helgdag, midsommarafton,
julafton eller nyårsafton räcker det att skrivelsen kommer in nästa vardag.
Ange i skrivelsen vilket beslut Ni överklagar, hur Ni vill att beslutet ska ändras och vilka skäl
som finns for ändringen. Ange det diarienummer som finns längst upp till höger på första
sidan av beslutet, Lämna även uppgift om namn, postadress och telefonnummer under dagtid.
Skrivelsen ska vara undertecknad av Er eller Ert ombud.
Om Läkemedelsverket mte ändrar beslutet på det sätt som Ni begärt, sänder verket
överklagandet vidare till förvaltningsrätten för prövning.
Om något är oklart kan Ni vända Er till Läkemedelsverket för ytterligare upplysningar.
Bilaga 1
LÄKEMEDELSVERKET
MEDICAL PHODUCTS AGENCY
Förteckning över berörda företaq
^
^
lwl^^^.ay
Dnr 6.6-2015-056667
Företag berörda av beslutet
Innehavare av godkännande för försäljning
IA Farma A/S,
2care4 ApS
Accord Healthcare Ltd.
Actavis Group hf.
Actavis Group PTC ehf.
Adamed Sp. Z o. o.
Alfred E Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)
Altemova A/S
Alvogen IPCo S.ar.l,
Amgen Europe B.V.
Amneal Pharma Europe Limited
Apofri AB
Apotex Europe B.V.
AS GRINDEKS
AstraZeneca AB
Bayer AB
Bayer Pharma AG
BGP Products AB
Bluefish Pharmaceuticals AB
BMM Phamna AB
Boehringer Ingelheim International GmbH,
Britannia Pharmaceuticals Ltd,
Campus Pharma AB,
CampusPharma AB,
Chanelle Medica!
Cipla Europe NV
Cipla Europe NV,
Copyfarm A/S
Cross Pharma AB
DOC Generici Sri,
Ebb Medical AB
Eli Lilly Nederiand B.V.
Evolan PhamiaAB
FAIR-MED HEALTHCARE GmbH
Ferring Läkemedel AB
Fresenius Kabi AB
Fresenius Kabi Oncology PIc
Galderma Nordic AB,
Gedeon Richter PIc
Generics (UK) Ltd
Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.,
Hexal A/S,
Hexal AG
Hospira UK Limited
Intas Pharmaceuticals Limited
Janssen-Cilag AB
Kohne Pharma GmbH
Krka d.d., Novo mesto
KRKA Sverige AB
LEO Pharma AB
MedaAB
medac Gesellschaft fur klinische Spezialpräparate mbH,
Medartuum AB
'
Medical Drug Supplies Ltd
Merck Sharp & Dohme BV
Mylan AB
Mylan Hospital AS
NewLine Pharma, S.L.
Northem Medical Group ApS
Novartis Europharm Ltd,
Novartis Sverige AB
Omnia Läkemedel AB
Orifarm AB
Meddelande till företag om beslut
i
2015-08-26
Sida 1 (2)
Bilaga 1
innehavare av godkännande för försäljning
Orifarm Generics A/S
Orifarm Generics A/S,
Orion Corporation
Otsuka Pharmaceutical Europe Limited,
Paranova Läkemedel AB
Pfizer AB
Pfizer Innovations AB
Pfizer Ltd
Pharmachim AB
PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Pharmathen S.A.
Pierre Fabre Pharma Norden AB
PROTON PHARMA S.A.
Ranbaxy (UK) Ltd,
ratiopharm GmbH
Recip AB
Roche AB
Roche Registration Ltd
Sandoz A/S,
Sandoz GmbH
Santen Oy,
STADAArzneimittel AG
Stravencon Limited
Substipharm développement.
SUN Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Takeda Pharma AB
Teva BV
Teva Pharma BV,
Teva Sweden AB
Zentiva k.s.
Ombud
Accord Healthcare AB
Actavis AB
Actavis Oy
Amgen AB
Amneal Nordic ApS
Apotex Inc. Korporacja Przedstawricielstwo w Polsce
Asphalion S.L.
Bayer AB
Boehringer Ingelheim AB
Cipla (EU) Limited,
Copyfarm AB, Orifarm AB
Eli Lilly Sweden AB
Fresenius Kabi AB
Gedeon Richter Nordics AB
Hospira Nordic AB
KRKA Sverige AB
Meda AB
medac Gesellschaft fur klinische Spezialpräparate mbH
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB,
Mylan AB
Nordicinfu Care AB
Novartis Sverige AB
Orifann Generics AB,
Orion Pharma AB,
Otsuka Pharma Scandinavia AB,.
Pfizer AB
PharmaCoDane ApS
Pharmathen S.A.,
PharOS - Pharmaceutical Oriented Services Ltd,
Roche AB
Sandoz A/S,
Santen Pharma AB
STADA Nordic ApS
Teva Sweden AB
Meddelande till företag om beslut
2015-08-26
Sida 2 (2)
Bilaga 1
LÄKEMEDELSVERKET
MtDtCAL PRODUCTS AGENCY
Nya läkemedel till utbytbarhetslistan
Dnr 5.6-2015-056667
Beslut fattades:
26 augusti 2015
31 augusti 2015
Beslut träder ikraft:
Differin, 1 mg/g kräm
Differin, 1 mg/g kräm
Differin, 1 mg/g kräm
Galderma Nordic AB,
Paranova Läkemedel AB
Pharmachim AB
APO-go PEN, 10 mg/ml injektionsvätska, lösning
APO-go PEN, 10 mg/mi injektionsvätska, lösning
Apo-go Pen, 10 mg/ml injektionsvätska, lösning
APO-go PEN. 10 mg/ml injektionsvätska, lösning
2care4 ApS
Britannia Pharmaceuficals Ltd,
Orifarm AB
Paranova Läkemedel AB
Ability, 10 mg munsönderfallande tabiett
Otsuka Pharmaceutical Europe
Limited,
Zentiva k.s.
Ny(New)
Otsuka Pharmaceutical Europe
Limited,
Zentiva k.s.
Ny(New)
Aripiprazole Zentiva, 10 mg munsönderfallande tablett
Ny(New)
Pl
Pl
Pl
Ny(New)
Pl
Pl
Aripiprazol Muhéöhdétl^liahd^
Ability, 15 mg munsönderfallande tabiett
Aripiprazole Zentiva, 15 mg munsönderfallande tablett
Ability, 30 mg munsönderfallande tablett
Aripiprazole Zentiva. 30 mg munsönderfallande tablett
Ability, 5 mg tablett
Aripiprazol Kri<a, 5 mg tablett
Aripiprazole Orion, 5 mg tablett
Aripiprazole Teva, 5 mg tablett
Aripiprazole Zentiva, 5 mg tablett
Lemilvo, 5 mg tablett
£3
Otsuka Pharmaceutical Europe
Limited,
Zentiva k.s.
Otsuka Pnarmaceutical Europe
Limited,
KRKA Sverige AB
Orion Corporation
Teva Sweden AB
Zentiva k.s.
Actavis Group PTC ehf.
.
Ability, 10 mg tablett
Aripiprazol Krka. 10 mg tablett
Aripiprazole Orion, 10 mg tablett
Aripiprazole Teva, 10 mg tablett
Aripiprazole Zentiva, 10 mg tablett
Lemilvo, 10 mg tablett
Ny(New)
Ny(New)
Ny(New)
Ny(New)
Ny(New)
Ny(New)
- • ^. .. y|
:__J
Otsuka Pharmaceutical Europe
Limited,
KRKA Sverige AB
Orion Corporation
Teva Sweden AB
Zentiva k.s.
Actavis Group PTC ehf.
Ny (New)
Ny(New)
Ny (New)
Ny(New)
r L ^ S S , T S ° f K' läkemedel. (För information om vilket läkemedel som det parallellimporterade läkemedlet refererar till, besök
flfken R e g l S g ^ ^ ^ ^ ^ ^
läkemedlet i funktionen "Läkemedeisfakta" och välj vidare
Meddelande till företag om beslut
Sida 1 (12)
Bilaga 1
Aripiprazol Tablett 15 mg
Abilify. 15 mg tablett
Aripiprazol Krka, 15 mg tablett
Aripiprazole Orion, 15 mg tablett
Aripiprazole Teva, 15 mg tablett
Aripiprazole Zentiva, 15 mg tablett
Lemilvo, 15 mg tablett
Otsuka Pharmaceutical Europe
Limited,
KRKA Sverige AB
Orion Corporation
Teva Sweden AB
Zentiva k.s.
Actavis Group PTC ehf.
Ny (New)
Ny (New)
Ny (New)
Ny (New)
Otsuka Pharmaceutical Europe
Limited,
KRKA Sverige AB
Orion Corporation
Teva Sweden AB
Zentiva k.s.
Actavis Group PTC ehf.
Ny (New)
Ny (New)
Ny (New)
Ny (New)
Meda AB
Meda AB
Ny (New)
Ny (New)
§rjpipräzoi Tabl^
Abilify, 30 mg tablett
Aripiprazol Krka, 30 mg tablett
Aripiprazole Orion, 30 mg tablett
Aripiprazole Teva, 30 mg tablett
Aripiprazole Zentiva, 30 mg tablett
Lemilvo, 30 mg tablett
Äzeiastin Ögondroppar 0,5 mg/ml
Lastin, 0,5 mg/ml ögondroppar, lösning
Oculastin, 0,5 mg/ml ögondroppar, lösning
Baklofen Tablett 10 mg
Baklofen Alternova, 10 mg tablett
Baklofen Bluefish, 10 mg tablett
Baklofen Mylan, 10 mg tablett
Baklofen Orifann, 10 mg tablett
Lioresal, 10 mg tablett
Alternova MS
Bluefish Pharmaceuticals AB
Mylan AB
Orifarm Generics A/S
Novartis Sverige AB
Pl
Ny (New)
Pl
Bendroflumetiazid tablett 5 mg
Bendroflumetiazid Alternova, 5 mg tablett
Bendroflumetiazid Evolan, 5 mg tablett
Salures, 5 mg tablett
Altemova A/S
Evolan Pharma AB
Pfizer AB
Ny (New)
Alternova /VS
Evolan Pharma AB
Pfizer AB
Ny (New)
Bendröflumet[azid TaWettJ?i5 mg
Bendroflumetiazid Alternova, 2,5 mg tablett
Bendroflumetiazid Evolan, 2,5 mg tablett
Salures, 2,5 mg tablett
Pl: parallellimporterat läkemedel. (För information om vilket läkemedel som det parallellimporterade läkemedlet refererar till, besök
Läkemedelverkets hemsida, www.lakemedelsverket.se, och sök upp läkemedlet i funktionen "Läkemedelsfakta" och välj vidare
fliken Registreringsinformation.)
Meddelande till företag om beslut
Sida 2 (12)
Bilaga 1
^pécitäbin t^äblett i 50 m^
Cantaloda, 150 mg filmdragerad tablett
Capecitabin Actavis, 150 mg filmdragerad tablett
Capecitabin STADA, 150 mg filmdragerad tablett
Capecitabine Accord, 150 mg filmdragerad tablett
Capecitabine Cipla, 150 mg filmdragerad tablett
Capecitabine Fair-Med, 150 mg filmdragerad tablett
Capecitabine Fresenius Kabi, 150 mg filmdragerad tablett
Capecitabine Intas, 150 mgfilmdrageradtablett
Capecitabine medac, 150 mgfilmdrageradtablett
Capecitabine Orion, 150 mg filmdragerad tablett
Capecitabine Sandoz, 150 mg filmdragerad tablett
Capecitabine SUN, 150 mg filmdragerad tablett
Capecitabine Teva, 150 mg filmdragerad tablett
Capelym, 150 mg filmdragerad tablett
Ecansya, 150 mg filmdragerad tablett
Xalvobin, 150 mg filmdragerad tablett
Xeloda, 160 mg filmdragerad tablett
P'^lesonid jnha^^
Apotex Europe B.V.
Actavis Group PTC ehf.
STADA/\izneimittelAG
Accord Healthcare Ltd.
Cipla Europe NV
FAIR-MED HEALTHCARE
GmbH
Fresenius Kabi Oncology PIc
Intas Pharmaceuticals Limited
medac Gesellschaft för
klinische Spezialpräparate
mbH,
Orion Corporation
Sandoz A/S,
SUN Pharmaceutical Industries
Europe B.V.
Teva BV
Mylan Hospital AS
Krka d.d.. Novo mesto
Alvogen IPCo S.ar.l,
Roche Registration Ltd
Ny (New)
r _y/'~':-'':>^\2
Alvesco, 160 mikrogram/dos inhalationsspray, lösning
Alvesco, 160 mikrogram/dos inhalationsspray, lösning
Alvesco, 160 mikrogram/dos inhalationsspray, lösning
Orifarm AB
Paranova Läkemedel AB
Takeda Pharma AB
Ciklosporin 2care4, 25 mg kapsel, mjuk
Ciklosporin Ebb, 25 mg kapsel, mjuk
Ciklosporin IVAX, 25 mg kapsel, mjuk
2care4 ApS
Ebb Medica! AB
Teva Sweden AB
Ny (New)
PI
PI
2care4 ApS
Ebb Medical AB
Teva Sweden AB
Ny(New)
Pl
Pl
2care4 ApS
Ebb Medical AB
Teva Sweden AB
Ny(New)
PI
PI
Ny (New)
PI
^ikjögporin Kapsel 50 iTigf (^
PI
Pl
^
Ciklosporin 2care4, 50 mg kapsel, mjuk
Ciklosporin Ebb, 50 mg kapsel, mjuk
Ciklosporin IVAX, 50 mg kapsel, mjuk
PIKIösporin Kapé^
Ny (New)
t
Ciklosporin 2care4,100 mg kapsel, mjuk
Ciklosporin Ebb, 100 mg kapsel, mjuk
Ciklosporin IVAX. 100 mg kapsel, mjuk
Oipisilra
Ciprofloxacin Accord, 250 mg filmdragerad tablett
Ciprofloxacin Actavis, 250 mgfilmdrageradtablett
Ciprofloxacin Amneal, 250 mg filmdragerad tablett
Ciprofloxacin Bluefish, 250 mgfilmdrageradtablett
Ciprofloxacin BMM Pharma, 250 mgfilmdrageradtablett
Ciprofloxacin Hexal, 250 mgfilmdrageradtablett
Ciprofloxacin Krka, 250 mgfilmdrageradtablett
Ciprofloxacin MDS. 250 mg filmdragerad tablett
Ciprofloxacin Mylan, 250 mgfilmdrageradtablett
Accord Healthcare Ltd.
Actavis Group hf.
Amneal Pharma Europe
Limited
Bluefish Pharmaceuticals AB
BMM Pharma AB
Hexal A/S.
KRKA Sverige AB
Medical Drug Supplies Ltd
Mylan AB
PI: parallellimporterat läkemedel. (För informafion om vilket läkemedel som det parallellimporterade läkemedlet refererar till, besök
Lakemedelverkets hemsida, www.lakemedelsverket.se, och sök upp läkemedlet i funktionen "Läkemedelsfakta" och välj vidare
fliken Registreringsinformafion.)
•*
Meddelande till företag om beslut
Sida 3 (12)
Bilaga 1
piprofioxacln tablett 50^^^
Ciprofloxacin Accord, 500 mgfilmdrageradtablett
Ciprofloxacin Actavis, 500 mgfilmdrageradtablett
Ciprofloxacin Amneal, 500 mgfilmdrageradtablett
Ciprofloxacin Bluefish, 500 mgfilmdrageradtablett
Ciprofloxacin BMM Pharma, 500 mgfilmdrageradtabiett
Ciprofloxacin Hexal, 500 mgfilmdrageradtablett
Ciprofloxacin Krka, 500 mgfilmdrageradtablett
Ciprofloxacin MDS, 500 mgfilmdrageradtablett
Ciprofloxacin Mylan, 500 mgfilmdrageradtablett
Ciprofloxacin Ranbaxy, 500 mgfilmdrageradtablett
Accord Healthcare Ltd.
Actavis Group hf
Amneal Pharma Europe
Limited
Bluefish Pharmaceuticals AB
BMM PhamiaAB
Hexal A/S,
KRKA Sverige AB
Medical Dmg Supplies Ltd
Mylan AB
Ranbaxy (UK) Ltd,
Ny(New)
Pl
Ny(New)
Pl
Ny (New)
Pl
Pl
Pl
Ciprofloxacin TablettTSO mg
Ciprofloxacin Accord, 750 mgfilmdrageradtablett
Ciprofloxacin Actavis, 750 mgfilmdrageradtablett
Ciprofloxacin Amneal, 750 mgfilmdrageradtablett
Ciprofloxacin Bluefish, 750 mgfilmdrageradtablett
Ciprofloxacin BMM Pharma, 750 mgfilmdrageradtablett
Ciprofloxacin Hexal, 750 mgfilmdrageradtablett
Ciprofloxacin Krka, 750 mgfilmdrageradtablett
Ciprofloxacin MDS, 750 mgfilmdrageradtablett
Ciprofloxacin Mylan, 750 mgfilmdrageradtablett
Palteparin Injektionsyätska^föi^
Accord Healthcare Ltd.
Actavis Group hf.
Amneal Phanna Europe
Limited
Bluefish Pharmaceuticals AB
BMM Pharma AB
Hexal A/S,
KRKA Sverige AB
Medical Drug Supplies Ltd
Mylan AB
spruta 7 500 IE
Fragmin, 7500 lE injektionsvätska, lösning, förfylld spruta
Fragmin, 7500 IE injektionsvätska, lösning, förfylld spruta
Fragmin, 7500 IE injektionsvätska, lösning, förfyild spruta
Fragmin, 7500 lE injektionsvätska, lösning, förfylld spmta
2care4 ApS
Cross Pharma AB
Medartuum AB
Pfizer AB
porzolamid + timolol Ögondroppar
Cosopt, 20 mg/ml + 5 mg/ml ögondroppar, lösning
Cosopt, 20 mg/ml + 5 mg/ml ögondroppar, lösning
Cosopt, 20 mg/ml + 5 mg/ml ögondroppar, lösning
Cosopt, 20 mg/ml + 5 mg/ml ögondroppar, lösning
Cosopt, 20 mg/ml + 5 mg/ml ögondroppar, lösning
Dorzolamid/Timolol Actavis, 20 mg/ml + 5 mg/ml
ögondroppar, lösning
Dorzolamid/Timolol Sandoz, 20 mg/ml + 5 mg/ml
ÖgondrojDpar, läsning
Dorzolamide/Timolol Teva, 20 mg/ml + 5 mg/ml
ögondroppar, lösning
;
Cross Pharma AB
Medartuum AB
Orifarm AB
Paranova Läkemedel AB
Sanlen Oy,
Actavis Group PTC ehf.
Pl
Pl
Pl
Pl
Ny(New)
Sandoz NS,
Teva Sweden AB
prospirenon + etinYlestradiol Tablett, 28 st j(21+7 st) 0,03 mg/3
mg
Antikonstad 28, Ö,Ö3 mg/3 mg filmdragerad tablett
Artadal 28.0,03 mg/3 mgfilmdrageradtablett
Cleosensa 28, 0,03 mg/3 mgfilmdrageradtablett
Cleosensa 28, 0.03 mg/3 mgfilmdrageradtablett
Dretine 28.0.03 mg/3 mgflimdrageradtablett
Rosal 28, 0,03 mg/3 mgfilmdrageradtablett
Yasmin 28, 0,03 mg/3 mg filmdragerad tablett
Zellmine 28,0,03 mg/3 mg tablett
STADAArzneimittel AG
Gedeon Richter PIc
Actavis Group PTC ehf.
Ebb Medical AB
Teva Sweden AB
Evolan Pharma AB
Bayer Pharma AG
CampusPharma AB,
Ny (New)
Pl
Pl: parallellimporterat läkemedel. (För Infomiation om vilket läkemedel som det parallellimporterade läkemedlet refererar till, besök
Läkemedelverkets hemsida, www.lakemedelsveri^et.se, och sök upp läkemedlet i funktionen "Läkemedelsfakta" och välj vidare
fliken Registreringsinformafion.)
Meddelande till förelag om beslut
Sida 4 (12)
Bilaga 1
prospirenon + etiihyiestradiol tablett^;28 st (24+4 st) 0^02 ;mg/3
Cleonita, 0,02 mg/3 mg filmdragerad tablett
Cleonita, 0,02 mg/3 mg filmdragerad tablett
Daylette, 0,02 mg/3 mg filmdragerad tablett
Eloine, 0,02 mg/3 mg filmdragerad tablett
Estrelen, 0,02 mg/3 mg filmdragerad tablett
Ethinylestradiol/Drospirenone Teva, 0,02 mg/3 mg
filmdragerad tablett
Laurine, 0,02 mg/3 mg filmdragerad tablett
Stefaminelle, 0,02 mg/3 mg filmdragerad tablett
Yaz, 0,02 mg/3 mg filmdragerad tablett
Zelle, 0,02 mg/3 mg tablett
Pylöxetjnji^^^
Actavis Group PTC ehf.
Ebb Medical AB
Gedeon Richter PIc
Bayer AB
Evolan PhamiaAB
Teva Sweden AB
Ny (New)
Pl
STADAArzneimittel AG
Sandoz A/S,
Bayer AB
CampusPhanna AB,
""
Loxentia, 20 mg enterokapsel, hård
YENTREVE, 20 mg enterokapsel, hånJ
Krka d.d., Novo mesto
Eli Lilly Nederiand B.V.
Pjjfpxgtin Értterokåpsei 30 mg
Ny (New)
: • •
/^iclaim, 30 mg enterokapsel, hård
CYMBALTA, 30 mg enterokapsel, hård
Duloxetin DOC Generici, 30 mg enterokapsel, hård
Duloxetin NewLine Pharma, 30 mg enterokapsel, hård
Duloxetine Krka, 30 mg enterokapsel. hård
Duloxetine Lilly, 30 mg enterokapsel, hård
Duloxetine Mylan, 30 mg enterokapsel, hård
Duloxetine Teva. 30 mg enterokapsel, hård
XERISTAR, 30 mg enterokapsel, hård
Eli Lilly Nederland B.V.
Eli Lilly Nederiand B.V.
DOC Generici Sri,
NewUne Pharma, S.L.
Krka d.d., Novo mesto
Eli Lilly Nederiand B.V.
Generics (UK) Ltd
Teva Sweden AB
Eli Lilly Nederiand B.V.
Ny (New)
Ny(New)
Ny(New)
Ny (New)
DuToxetin Énterökåpsél 40 mg^^^^
Loxentia, 40 mg enterokapsel, hård
YENTREVE, 40 mg enterokapsel. hård
!?SipxeiHn_^^
Krka d.d., Novo mesto
Eli Lilly Nederiand B.V.
'""ff
Ariclaim, 60 mg enterokapsel, hård
CYMBALTA, 60 mg enterokapsel, hård
Duloxetin DOC Generici, 60 mg enterokapsel, hård
Duloxetin NewLine Phamia, 60 mg enterokapsel, hård
Duloxetine Krka. 60 mg enterokapsel, hård
Duloxetine Lilly, 60 mg enterolopsel, hård
Duloxetine Mylan, 60 mg enterokapsel, hård
Duloxetine Teva, 60 mg enterokapsel, hård
XERISTAR, 60 mg enterokapsel. hård
Harnciclovir Tablétt^
Afamcivir. 500 mg filmdragerad tablett
Famvir. 500 mg filmdragerad tablett
Famvir, 500 mg filmdragerad tablett
Ny (New)
..'r":;:"
Eli Lilly Nederiand B.V.
Eli Lilly Nederiand B.V.
DOC Generici Sri,
NewLine Pharma, S.L.
Krka d.d.. Novo mesto
Eli Lilly Nederiand B.V.
Generics (UK) Ltd
Teva Sweden AB
Eli Lilly Nederiand B.V.
Ny(New)
Ny (New)
Ny (New)
Ny(New)
. •j
Novartis Sverige AB
Novartis Sverige AB
Paranova Läkemedel AB
Ny(New)
Pl: parallellimporterat läkemedel. (För information om vilket läkemedel som det parallellimporterade läkemedlet refererar till besök
Lakemedelveri<ets hemsida, www.lakemedelsverket.se, och sök upp läkemedlet i funktionen "Läkemedelsfakta" och välj vidare
fliken Registreringsinformation.)
Meddelande till företag om beslut
Sida 5 (12)
Bilaga 1
Filgrastim jnjektionsväteka förfylld spruta 0,96 mg/ml
Neupogen Novum, 0,96 mg/ml injektionsvätska, lösning,
förfylld spruta
Neupogen Novum, 0,96 mg/ml injektionsvätska, lösning,
förfylld spruta
Neupogen Novum. 0.96 mg/mi injektionsvätska, lösning,
förfylld spruta
Neupogen Novum, 0,96 mg/ml injektionsvätska, lösning,
föriylld spmta
2care4 ApS
Pl
Amgen Europe B.V.
Northern Medical Group ApS
Ny (New)
Orifarm AB
Pl
Pl
Furosemid Tablett 40 mg
Furix, 40 mg tablett
Furosemid Copyfarm, 40 mg tablett
Furosemid Hexal, 40 nng tatilett
Furosemid Orifarm, 40 mg tablett
Furosemid Recip, 40 mg tablett
Furosemid Teva, 40 mg tablett
Impugan, 40 mg tablett
Takeda Pharma AB
Copyfarm NS
Hexal A/S,
Orifarm Generics A/S
Recip AB
Teva Sweden AB
Actavis Group hf.
Ny (New)
Fusidinsyra Salva 2 %
Fucidin, 2 % salva
Fucidin, 2 % salva
Gabapentin kapsel 300 mg (Grupp D)
"'
"
. ..^ _ - - —. - _
Gabapentin 1A Farma, 300 mg kapsel, hård
Gabapentin Sandoz, 300 mg kapsel, hård
LEO Pharma AB
Paranova Läkemedel AB
Ny (New)
Pl
1A Farma A/S,
Ebb Medical AB
Ny (New)
Ny (New)
Pl
1A Farma A/S,
Ebb Medical AB
Ny (New)
Ny (New)
Pl
IA Farma A/S,
2care4 ApS
Ebb Medical AB
Ny (New)
Pl
Pl
1A Farma A/S,
Ebb Medical AB
Ny (New)
Ny (New)
Pl
2care4 ApS
BGP Products AB
Ny (New)
Pl
Gabapentin Kapsel 400 mg (Grupp D)
Gabapentin 1A Farma, 400 mg kapsel, hård
Gabapentin Sandoz, 400 mg kapsel, hård
Gabapentin tablett 600 mg (Grupp C)
Gabapentin IA Farma, 600 mgfilmdrageradtablett
Gabapentin Sandoz, 600 mgfilmdrageradtablett
Gabapentin Sandoz, 600 mgfilmdrageradtablett
Gabapentin tablett 800 mg (Griipp C)
Gabapentin IA Farma.' 800 mgfilmdrageradtablett
Gabapentin Sandoz, 800 mgfilmdrageradtablett
ibuprofen Depottablett 800 mg
Brufen Retard, 800 mg depottablett
Brufen Retard. 800 mg depottablett
Pl: parallellimporterat läkemedel. (För information om vilket läkemedel som det parallellimporterade läkemedlet refererar till. besök
Läkemedelverkets herrjstda, www.lakemedelsverket.se, och sök upp läkemedlet i funktionen "Läkemedelsfakta" och välj vidare
fliken Registreringsinformation.)
Meddelande til! företag om beslut
Sida 6 (12)
Bilaga 1
Img^hib T ^ y e l ^ ^
\:
't/
Glivec, 100 mgfilmdrageradtablett
Glivec, 100 mg kapsel, hård
Imatinib Accord, 100 mg filmdragerad tablett
Imatinib Actavis, 100 mg filmdragerad tablett
Imatinib Actavis, 100 mg kapsel, hård
Imatinib Cipla, 100 mg kapsel, hård
Imatinib Grindeks, 100 mg kapsel, hård
Imatinib medac. 100 mg kapsel, hård
Novartis Europharm Ltd.
Novartis Europharm Ltd.
Accord Healthcare Ltd.
Actavis Group PTC ehf.
Actavis Group PTC ehf.
Cipla Europe NV,
AS GRINDEKS
medac Gesellschaft fur
klinische Spezialpräparate
mbH,
Kohne Pharma GmbH
Teva BV
Teva BV
Imatinib Siegfried, 100 mg filmdragerad tablett
Imatinib Teva, 100 mg filmdragerad tablett
Imatinib Teva, 100 mg kapsel, hård
Ny (New)
jmaWm^
Glivec, 400 mgfilmdrageradtablett
Imatinib Accord, 400 mg filmdragerad tablett
Imatinib Actavis, 400 mg filmdragerad tablett
Imatinib Actavis, 400 mg kapsel, hård
Imatinib Cipla, 400 mg kapsel, hård
Imatinib medac, 400 mg kapsel, hård
Novartis Europharm Ltd,
Accord Healthcare Ltd.
Actavis Group PTC ehf.
Actavis Group PTC ehf.
Cipla Europe NV,
medac Gesellschaft fiir
klinische Spezialpräparate
mbH,
Kohne Pharma GmbH
Teva BV
Teva BV
Imatinib Siegfried, 400 mg filmdragerad tablett
Imatinib Teva, 400 mg filmdragerad tablett
Imatinib Teva, 400 mg kapsel, hård
Campenam, 500 mg/500 mg pulver till infusionsvätska
lösning
Imipenem/Cilastatin Actavis, 500 mg/500 mg pulver till
infusionsvätska, lösning
Imipenem/Cilastatin Fresenius Kabi, 500 mg/500 mg pulver
till infusionsvätska, lösning
Imipenem/Cilastatin Hospira, 500 mg/500 mg pulver till
infusionsvätska, lösning
Imipenem/Cilastatin Stravencon, 500 mg/500 mg pulver till
infusionsvätska, lösning
Tienam, 500 mg/500 mg pulver till infusionsvätska, lösning
l^moÉIgiflJilMiitt
Ny(New)
Campus Pharma AB,
Actavis Group PTC ehf.
Fresenius Kabi AB
Hospira UK Limited
Stravencon Limited
Ny(New)
Merck Sharp & Dohme BV
"
Lamotrigin 1A Farma. 50 mg tablett
Lamotrigin 1A Farma, 50 mg tablett
Lamotrigin ratiopharm, 50 mg tablett
1A Farma A/S,
Ebb Medical AB
ratiopharm GmbH
Ny (New)
Pl
Lamotrigin 1A Farma, 100 mg tablett
Lamotrigin 1A Farma, 100 mg tablett
Lamotrigin ratiopharm, 100 mg tablett
1A Farma A/S,
Ebb Medical AB
ratiopharm GmbH
Ny (New)
Pl
Lamotrigin IA Farma, 200 mg tablett
Lamotrigin IA Farma, 200 mg tablett
Lamotrigin ratiopharm, 200 mg tablett
1AFarma/VS,
Ebb Medical AB
ratiopharm GmbH
Ny(New)
Pl
Ilamotrigin^M^i^
•(gruppiP) *
Pl: parallellimporterat läkemedel. (För information om vilket läkemedel som det parallellimporterade läkemedlet refererar till besök
Läkemedelverkets hemsida, www.lakemedelsverket.se. och sök upp läkemedlet i funktionen "Läkemedelsfakta" och välj vidare
fliken Registreringsinformation.)
Meddelande till företag om beslut
Sida 7 (12)
Bilaga 1
Levodopa + benserazid Löslig tablett M
Madopar Quick mite, 50 mg/12,5 mg tablett
Madopar Quick mite, 50 mg/12,5 mg tablett
Madopar Quick mite, 50 mg/12,5 mg tablett
Madopar Quick mite, 50 mg/12,5 mg tablett
Madopark Quick mite, 50 mg/12,5 mg tablett
2care4 ApS
Orifarm AB
Paranova Läkemedel AB
Pharmachim AB
Roche AB
Ny (New)
Pl
Pl
Pl
Pl
Mesalaz|n Depottablett 500 rng
Pentasa, 500 mg depbttablett
Pentasa, 500 mg depottablett
Pentasa, 500 mg depottablett
Pentasa, 500 mg depottablett
Pentasa, 500 mg depbttablett
Pentasa, 500 mg depottablett
2care4 ApS
Ferring Läkemedel AB
Medartuum AB
Orifarm AB
Paranova Läkemedel AB
Pharmachim AB
Ny (New)
Pl
Pl
Pl
Pl
Pl
Metoproloi+feioidipin Depottablett 10 mg/i ÖO mg
Logimat forte, 10 mg/^00 mg depottablett
Logimat forte, 10 mg/100 mg depottablett
Logimax forte, 10 mg/100 mg depottablett
Cross Pharma AB
Medartuum AB
AstraZeneca AB
Ny (New)
Pl
Pl
Modafinil Tablett 100 mg
Modafinil Bluefish, 100 mg tablett
Modafinil Chanelle, 100 mg tablett
Modafinil Mylan, 100 mg tablett
Modafinil Orifarm, 100 mg tablett
Modiodal, 100 mg tablett
Modiodal, 100 mg tablett
Bluefish Pharmaceuticals AB
Chanelle Medical
Mylan AB
Orifarm Generics A/S
Orifarm AB
Teva Pharma BV.
Ny (New)
Pl
Mometasori Nässpray 50 mikrog/dos
Aphiahsone, 50 mikrbgram/dos nässpray, suspension
Mometason 2care4, 50 mikrogram/dos nässpray,
suspension
Mometason Apofri, 50 mikrogram/dos nässpray,
suspension
Mometason Evolan. 50 mikrogram/dos nässpray,
suspension
Mometasone Actavis. 50 mikrogram/dos nässpray,
suspension
Mometasone Orion, 50 mikrogram/dos nässpray,
suspension
Mometasone Teva, 50 mikrogram/dos nässpray,
suspension
Mommox, 50 mikrogram/dos nässpray, suspension
Nasomet, 50 mikrogram/dos nässpray, suspension
Nasonex, 50 mikrogram/dos nässpray, suspension
Nasonex, 50 mikrogram/dos nässpray, suspension
Nasonex, 50 mikrogram/dos nässpray, suspension
Netonox, 50 mikrogram/dos nåsspray, suspension
Norinn, 50 mikrogram/dos nässpray, suspension
Glenmark Pharmaceuticals
Europe Limited
2care4 ApS
Ny (New)
Pl
Apofri AB
Evolan Pharma AB
Actavis Group PTC ehf.
Orion Corporation
Teva Sweden AB
Sandoz A/S,
Orifarm AB
Merck Sharp & Dohme BV
Orifarm AB
Paranova Läkemedel AB
Substipharm développement,
Cipla Europe NV,
Pl
Pl
Pl
bktreotid Pulyer och vätska tiii injekti^
Sandostatin LAR, 10 mg pulver och vätska
injektionsvätska, suspension
Sandostatin LAR, 10 mg pulver och vätska till
injektionsvätska, suspension
till
Novartis Sverige AB
Orifarm AB
Ny (New)
Pl
Pl: parallellimporterat läkemedel. (För information om vilket läkemedel som det parallellimporterade läkemedlet refererar till, besök
Läkemedelverkets hernsida, www.lakemedetsverket.se, och sök upp läkemedlet i funktionen "Läkemedelsfakta" och välj vidare
fliken Registi"eringsinformation.)
Meddelande till företag om beslut
Sida 8 (12)
Bilaga 1
ptodäterol 4- tiotropiumbromid Inhalatiprisvätska 2^5
mikrogram/2,5 mikrogram
Spioito Respimat, 2,5 mikrogram/2,5 mikrogram
inhalationsvätska, lösning
Yanimo Respimat, 2,5 mikrogram/2,5 mikrogram
inhalationsvätska, lösning
Boehringer Ingelheim
International GmbH,
Boehringer Ingelheim
International GmbH,
Ny(New)
Sandoz GmbH
Sandoz GmbH
Ny(New)
Ny(New)
Sandoz GmbH
Sandoz GmbH
Ny(New)
Ny (New)
Pregabalin Sandoz GmbH, 75 mg kapsel, hård
Pregabalin Sandoz, 75 mg kapsel, hård
Sandoz GmbH
Sandoz GmbH
Ny (New)
Ny (New)
Pregabalin Sandoz GmbH, 100 mg kapsel, hård
Pregabalin Sandoz, 100 mg kapsel, hård
Sandoz GmbH
Sandoz GmbH
Ny (New)
Ny (New)
Pregabalin Sandoz GmbH, 150 mg kapsel, hård
Pregabalin Sandoz, 150 mg kapsel, hård
Sandoz GmbH
Sandoz GmbH
Ny (New)
Ny (New)
Pregabalin Sandoz GmbH, 200 mg kapsel, hård
Pregabalin Sandoz, 200 mg kapsel, hård
Sandoz GmbH
Sandoz GmbH
Ny (New)
Ny(New)
Ny(New)
Prégabialin Kapsel 25 mg (Grupp B)
Pregabalin Sandoz GmbH, 25 mg kapsel, hård
Pregabalin Sandoz, 25 mg kapsel, hård
Pregabalin kapsél 50 mg (Gru^^
Pregabalin Sandoz GmbH, 50 mg kapsel, hård
Pregabalin Sandoz, 50 mg kapsel, hård
Progabalin Kapsel 75 mg (Grupp B)
Pregabåjin Kéttjsfet 150 riii^ ^Gmjji^ B)
Pregabalin Kapsél 225 m^ / G r ^
.-^^ .^.y-,...-..-,.:. —
Pregabalin Sandoz GmbH, 225 mg kapsel, hård
Pregabalin Sandoz, 225 mg kapsel, hård
Sandoz GmbH
Sandoz GmbH
Ny (New)
Ny (New)
Sandoz GmbH
Sandoz GmbH
Ny (New)
Ny (New)
Pjögäbal|n_kapse^
Pregabalin Sandoz GmbH, 300 mg kapsel, hård
Pregabalin Sandoz, 300 mg kapsel, hård
R^ln
± aJDlödipinMaR^^
Ramipril/Amlodipin Zentiva, 5 mg/10 mg kapsel, hård
Ramipril/Amlodipine Actavis, 5 mg/10 mg kapsel, härd
Ramipril/Amlodipine Adamed, 5 mg/10 mg kapsel, hård
Ramipril/Amlodipine Apotex, 5 mg/10 mg kapsel, hård
Ramipril/Amlodipine Glenmaric, 5 mg/10 mg kapsel, hård
Ramipril/Amlodipine PharmaSwiss, 5 mg/10 mg kapsel,
hård
Ramipril/Amlodipine Proton Pharma, 5 mg/10 mg kapsel,
hård
Ramipril/Amlodipine Sandoz, 5 mg/10 mg kapsel, hård
Zentiva k.s.
Actavis Group PTC ehf
Adamed Sp. Z o. o.
Apotex Europe B.V.
Glenmark Pharmaceuticals
s.r.o.,
PharmaSwiss Ceska republika
s.r.o.
Ny(New)
PROTON PHARMA SA.
Sandoz/VS,
Pl: parallellimporterat läkemedel. (För infonnation om vilket läkemedel som det parallellimporterade läkemedlet refererar till, besök
Läkemedelverkets hemsida, www.lakemedelsverket.se, och sök upp läkemedlet i funktionen "Läkemedelsfakta" och välj vidare
fliken Registreringsinformation.)
Meddelande till företag om beslut
Sida 9 (12)
Bilaga 1
Ramipril + amiodipin Kapsel 5 mg/5 mg
Ramipril/Amlodipin Zentiva, 5 mg/5 mg kapsel, hård
Ramipril/Amlodipine Actavis, 5 mg/5 mg kapsel, hård
Ramipril/Amlodipine Adarned, 5 mg/5 mg kapsel, hård
Ramipril/Amlodipine Apotex, 5 mg/5 mg kapsel, hård
Ramipril/Amlodipine Glenmark, 5 mg/5 mg kapsel, hård
Ramipril/Amlodipine PhannaSwiss, 5 mg/5 mg kapsel, hård
Ramipril/Amlodipine Proton Pharma, 5 mg/5 mg kapsel,
hård
Ramipril/Amlodipine Sandoz, 5 mg/5 mg kapsel, hård
Zentiva k.s.
Actavis Group PTC ehf.
Adamed Sp. Z o. o.
Apotex Europe B.V.
Glenmark Pharmaceuticals
s.r.o.,
PharmaSwiss Ceska republika
s.r.o.
Ny (New)
PROTON PHARMA S.A.
Sandoz/VS,
Ramipril + amiodipin Kapsel 10 mg/10 mg
Ramipril/Amlodipin Zentiva, 10 mg/10 mg kapsel, hård
Ramipril/Amlodipine Actavis, 10 mg/10 mg kapsel, härd
Ramipril/Amlodipine Adamed. 10 mg/10 mg kapsel, hård
Ramipril/Amlodipine Apotex, 10 mg/10 mg kapsel, hård
Ramipril/Amlodipine Glenmaric, 10 mg/10 mg kapsel, hård
Ramipril/Amlodipine PhannaSwiss, 10 mg/10 mg kapsel,
hård
Ramipril/Amlodipine Proton Pharma, 10 mg/10 mg kapsel,hård
Ramipril/Amlodipine Sandoz, 10 mg/10 mg kapsel, hård
Zentiva k.s.
Actavis Group PTC ehf.
Adamed Sp. Z o. o.
Apotex Europe B.V.
Glenmark Pharmaceuticals
s.r.o.,
PharmaSwiss Ceska republika
s.r.o.
Ny(New)
PROTON PHARMA S.A.
Sandoz A/S,
Ramipril + amiodipin Kapsel 10 mg/5 mg
Ramipril/Amlodipin Zentiva, 10 mg/5 mg kapsel, hård
Ramipril/Amlodipine Actavis, 10 mg/5 mg kapsel, hård
Ramipril/Amlodipine Adamed, 10 mg/5 mg kapsel, hård
Ramipril/Amlodipine Apotex. 10 mg/5 mg kapsel, hård
Ramipril/Amlodipine Glenmark, 10 mg/5 mg kapsel, hård
Ramipril/Amlodipine PhannaSwiss, 10 mg/5 mg kapsel,
hård
Ramipril/Amlodipine Proton Pharma. 10 mg/5 mg kapsel,
hård
Ramipril/Amlodipine Sandoz, 10 mg/5 mg kapsel, hård
Zentiva k.s.
Actavis Group PTC ehf.
Adamed Sp. Z o. o.
Apotex Europe B.V.
Glenmark Pharmaceuticals
s.r.o.,
PharmaSwiss Ceska republika
s.r.o.
Ny (New)
PROTON PHARMA SA.
Sandoz/VS,
Ramipril f amiödipin Kapsel 2,5mg/5mg
Ramipril/Amlodipin Zentiva, 2,5 mg/5 mg kapsel, härd
Ramipril/Amlodipine Actavis, 2,5 mg/5 mg kapsel, hård
Ramipril/Amlodipine Adamed. 2,5 mg/5 mg kapsel, hård
Ramipril/Amlodipine PharmaSwiss, 2,5 mg/5 mg kapsel,
hård
Ramipril/Amlodipine Proton Pharma, 2.5 mg/5 mg kapsel,
hård
Ramipril/Amlodipine Sandoz, 2,5 mg/5 mg kapsel, hård
Zentiva k.s.
Actavis Group PTC ehf.
Adamed Sp. Z o. o.
PharmaSwiss Ceska republika
s.r.o.
PROTON PHARMA S.A.
Ny (New)
Sandoz NS,
Rivastigmin Depotplåster 13,3 mg/24 timm
Emerpand, 13,3 mg/24 timmar depotplåster
Exelon, 13,3 mg/24 timmar depotplåster
Orivast, 13,3 mg/24 timmar depotplåster
Prometax, 13,3 mgl2^ timmar depotplåster
Rigmin, 13,3 mg/24timmardepotplåster
Actavis Group PTC ehf.
Novartis Europharm Ltd,
Orifarm Generics A/S,
Novartis Europharm Ltd,
Sandoz NS,
Ny (New)
Ny (New)
Pt: parallellimporterat läkemedel. (För information om vilket läkemedel som det parallellimporterade läkemedlet refererar till, besök
Läkemedelverkets hemsida, vww.lakemedelsveri<et.se, och sök upp läkemedlet i funktionen "Läkemedelsfakta" och välj vidare
fliken Registreringsinformation.)
Meddelande till företag om beslut
Sida 10 (12)
Bilaga 1
Somatropin^
vätskéntiil lnjéktiöriSvätekå^36TiE^
Genotropin, 12 mg pulver och vätska till injektionsvätska,
lösning
Genotropin, 12 mg pulver och vätska till injektionsvätska,
lösning
Genotropin, 12 mg pulver och vätska till injektionsvätska,
lösning
Genotropin. 12 mg pulver och vätska till injektionsvätska,
lösning
Genotropin, 12 mg pulver och vätska till injektionsvätska,
lösning
iulfasalazin taMett 500 m^^
2care4 ApS
Pl
Cross Phanna AB
Pl
Omnia Läkemedel AB
Pl
Orifarm AB
Ny (New)
Pl
Pfizer Innovations AB
_
Salazopyrin, 500 mg tablett
Salazopyrin, 500 mg tablett
Salazopyrin. 500 mg tablett
Salazopyrina, 500 mg tablett
Cross Pharma AB
Orifarm AB
Pfizer AB
2care4ApS
Adoport, 0.5 mg kapsel, hård
Adport, 0,5 mg kapsel, hård
Adport, 0,6 mg kapsel, hård
Pl
Pl
Ny (New)
Pl
Ebb Medical AB
Paranova Läkemedel AB
Sandoz A/S,
Ny (New)
Pl
Pl
Ebb Medical AB
Paranova Läkemedel AB
Sandoz A/S.
Ny (New)
Pl
Pl
Ebb Medical AB
Sandoz A/S,
Ny (New)
Ny (New)
Pl
Irakrotihiius Kapsel i mg (GrUpp D)~^
Adoport, 1 mg kapsel, hård
Adport, 1 mg kapsel, hård
Adport, 1 mg kapsel, hård
TakröiirniFs Kapséi 5 mg (Grupp p)
Adoport, 5 mg kapsel, hård
Adport. 5 mg kapsel, hård
iTopiramäf Kapsel 15 mg
Topimax, 15 mg kapsel, hård
Topimax, 15 mg kapsel, hård
Topimax, 15 mg kapsel, hård
2care4 ApS
Janssen-Cilag AB
Orifarm AB
Pl
Ny (New)
Pl
Ny(New)
Pl
Pl
Ny (New)
Pl
Pl
torasemid tablett Slng
Torahexal, 5 mg tablett
Torarese, 5 mg tablett
Torasemid 2care4, 5 mg tablett
Torasemid Ebb, 5 mg tablett
Torasemid Sandoz, 5 mg tablett
Torem, 5 mg tablett
Hexal AG
Hexal AG
2care4ApS
Ebb Medical AB
Sandoz A/S,
MedaAB
t^prasernid Tablétt^^l^
Torahexal, 10 mg tablett
Torarese, 10 mg tablett
Torasemid 2care4,10 mg tablett
Torasemid Ebb, 10 mg tablett
Torasemid Sandoz, 10 mg tablett
Torem, 10 mg tablett
Hexal AG
Hexal AG
2care4 ApS
Ebb Medical AB
Sandoz/VS,
MedaAB
Pl: parallellimporterat läkemedel. (För information om vilket läkemedel som det parallellimporterade läkemedlet refererar till, besök
Läkemedelverkets hemsida, www.lakemedelsverket.se. och sök upp läkemedlet i funktionen "Läkemedelsfakta" och välj vidare
fliken Registreringsinfonnation.)
Meddelande till företag om beslut
Sida 11 (12)
Bilaga 1
travoprost Ögondroppar 40 mikrogram/ml (Grupp B)
Bondulc, 40 mikrogram/ ml ögondroppar, lösning
Fredomat, 40 mikrogram/ml ögondroppar, lösning
Travoprost Pharmathen, 40 mikrogram/ml ögondroppar,
lösning
Travoprost Sandoz, 40 mikrogram/ml ögondroppar, lösning
Travoprost STADA, 40 mikrogranVml ögondroppar, lösning
Travoprost Teva, 40 mikrogram/ml ögondroppar, lösning
Actavis Group PTC ehf.
Alfred E Tiefenbacher (GmbH
& Co. KG)
Pharmathen S.A.
Ny (New)
Ny (New)
Sandoz A/S,
STADAArzneimittel AG
Teva Sweden AB
Ny (New)
Ny (New)
Vinorelbin Kapsel 20 mg
Navelbine, 20 mg kapsel, mjuk
Navelbine, 20 mg kapsel, mjuk •
Navelbine, 20 mg kapsel, mjuk
Medartuum AB
Paranova Läkemedel AB
Pierre Fabre Pharma Norden
AB
Ny (New)
Ny (New)
Ny (New)
Pl
Pl
Medartuum AB
Paranova Läkemedel AB
Pierre Fabre Pharma Norden
AB
Ny(New)
Ny (New)
Ny(New)
Pl
Pl
Vinorelbin Kapsel 30 mg
Navelbine, 30 mg kapsel, mjuk
Navelbine, 30 mg kapsel, mjuk
Navelbine, 30 mg kapsel, mjuk
|/orikonazoi Puiyértiinnfusionsvätsika ib mg/rni
Vfend, 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning
Vodask, 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning
Voriconazole Hospira, 200 mg pulver till infusionsvätska,
lösning
Pfizer Ltd
Pharmathen S.A.
Hospira UK Limited
Xylometazolin Nåsspray 1 mg/ml utan konséiveringsmedei
( r n é n t o l ) _ _
•'•••^C
otrinex, 1 mg/ml nässpray, lösning
Otrivin Menthol (utan konserveringsmedel), 1 mg/mi
nässpray, lösning
Zymelin fi/lentol. 1 mg/ml nässpray, lösning
Novartis Sverige ÄB
Novartis Sverige AB
Ny (New)
Ny (New)
Takeda Pharma AB
Pl: parallellimporterat läkemedel. (För information om vilket läkemedel som det parallellimporterade läkemedlet refererar till, besök
Läkemedelverkets hemsida, www.lakemedelsveri^eLse, och sök upp läkemedlet i funktionen "Läkemedelsfakta" och välj vidare
fliken Registreringsinformation.)
Meddelande till företag om beslut
Sida 12 (12)
Kriterier for utbytbarliet - Läkemedelsverket / Medical Products Agency
Page 1 of 3
LÄKEMEDELSVERKET
M t l U C M T«Ot>UCTS AOINCV'
Hem / Hälso- & sjukvårdy Förskrivning / Utbytbara läkemedel /
Kriterier för utbytbarhet
För a t t läkemedel ska vara utbytbara ska de ha bedömts som medicinskt
likvärdiga av Läkemedelsverket vad gäller sammanvägd effekt och säkerhet. För
varje produkt görs en enskild bedömning.
Grundläggande kriterier för a t t läkemedel ska anses utbytbara
• vara godkända som läkemedel
• innehålla samma aktiva bestånclsdel(ar)
• innehålla samma mängd av de aktiva beståndsdelarna
• ha samma beredningsform
• ha bedömts vara bioekvivalenta/terapeutiskt ekvivalenta
• ingå i läkemedelsförmånen (beslutas av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket
(TLV)). Läkemedel kan dock föras upp på Läkemedelsverkets utbytbarhetslista innan
det ingår i,läkemedelsförmånen. Inget utbyte kommer då att ske på apotek.
Skillnader som kan medföra hinder mot utbytbarhet
• Bioekvivalens har inte visats mellan läkemedlen.
• Läkemedlen har olika födoämnesinteraktioner.
• Den aktiva substansen har ett så kallat snävt terapeutiskt intervall där relativt små
förändringar av halten av den aktiva substansen i blodet hos en enskild individ kan ha
stor klinisk betydelse. Detta gäller till exempel läkemedel med indikation epilepsi och
läkemedel som ges efter en transplantation för att förhindra avstötning.
• Någon väsentlig del i produktinformationen saknas eller är motsägelsefull för
läkemedlen. Även om läkemedlen i övrigt är medicinskt likvärdiga kan motsägelsefull
information i bipacksedeln skapa osäkerhet för patienten. Produkdnformationen
bedöms I sin helhet, men speciellt fokus läggs på till exempel graviditetsvarningar.
• Läkemedlen har stora och viktiga skillnader I hanterbarhet, till exempel läkemedel som
kräver viss andningsteknik, läkemedel i injektionspennor eller andra läkemedel där
hjälpmedel ingår.
• Det finns vissa skillnader i läkemedlens egenskaper, till exempel väsentliga skillnader i
tablett- eller kapselstorlek, där ett läkemedel är litet i storlek och det andra är stort och
detta inte går att deia, krossa eller lösa upp.
• Läkemedel som speciellt riktar sig till barn och som har olika smak. Till exempel är
mintsmak inte utbytbart mot fruktsmak men smaken behöver inte vara helt identisk, en
hallonsmak kan vara utbytbar med en annan hallonsmak.
• Läkemedel för utvärtes bruk, särskilt salvor och krämer, där de ingående hjälpämnena
skiljer sig mycket åt, till exempel med avseende på fett- och vatteninnehåll.
Skillnader som i regel inte utgör i hinder mot utbytbarhet
• Om det är olika salt av den aktiva substansen.
• Tabletter och kapslar är generellt utbytbara.
• Om läkemedlen är parfymerade eller oparfymerade.
https://lakemedelsverket.se/malgrupp/Halso—sjukvard/Forskrivning/Utbytbara-lake...
2015-05-18
Kriterier för utbytbarhet - Läkemedelsverket / Medical Products Agency
Page 2 of 3
• Om läkemedlen innehåller olika färgämnen.
• Om läkemedlen är förpackade i blister/tablettkartor eller burk.
• Om det är skillnader i godkänt användningsområde av läkemedlet (indikation). Detta
under förutsättning att annan väsentlig information, till exempel varningar, inte saknas
eller att det inte leder till stora skillnader i doseringsrekommendationer.
Särskilda avvägningar beträffande depotberedningar
Bedömningen av utbytbarhet baseras i regel på bioekvivalensstudier avseende
enkeldosering. Då det gäller utbytbarhet av depotberedningar vägs också resultat från
bioekvivalensstudier avseende födointag och multipeldosering in i bedömningen. För
depotberedningar gäller, utöver de grundläggande kriterierna, att
utbytbarhetsbedömningen görs i ytterligare ett, alternativt två, steg. I det första steget
görs en klinisk värdering av den aktiva substansen.
Bioekvivalensstudier utförs på gruppnivå, men små skillnader i läkemedlets upptag hos
enskilda individer kan aldrig helt uteslutas. För depotberedningar där sådana eventuella
skillnader bedöms sakna klinisk betydelse finns det inte något hinder för utbytbarhet. Om
sådana skillnader däremot bedöms kunna ha klinisk betydelse görs i nästa steg en
bedömning av depotberedningarnas frisättningsprincip. Av försiktighetsskäl medges i
dessa fall inte utbyte mellan depotläkemedel som har olika frisättningsprinciper.
Läkemedel med samma aktiva substans i olika utbytbarhetsgrupper
(undergrupper)
Läkemedel kan ingå i olika utbytbarhetsgrupper trots att de innehåller samma aktiva
substans I samma beredningsform och styrka. Som nämns ovan finns det skäl soni gör att
läkemedel, trots att de uppfyller de grundläggande kriterierna, ändå ipte anses vara
lämpliga för generiskt utbyte. Dessa undergrupper till utbytbarhetsgrupperna kan till
exempel bero på att substansen har snävt terapeutiskt intervall, det finns väsentliga
skillnader i produktinformationen eller olika smak hos läkemedel som främst är avsedda
för användning till barn.
Det kan alltså finnas flera orsaker till att det finns undergrupper av en utbytbarhetsgrupp.
Dessa undergrupper benämns aktiv substans, beredningsform och styrka och med
tillägget till exempel grupp A, B eller C. Detta innebär att läkemedlen i grupp A är
utbytbara mot varandra, men inte mot läkemedel i grupp B eller C.
Senast ändrad/granskad: 2014-12-29
Utbytbara läkemedel
Kriterier för utbytbarhet
Möjlighet att motsätta sig utbyte
Förskrivarens roll vid utbyte
Farmaceutens roll vid utbyte
Parallellimporterade läkemedel
Parallelldistribuerade läkemedel
https:/Aakemedelsverket.se/malgrupp/Halso—sjukvard/Forskrivning/Utbytbara-lake...
2015-05-18
r
IP
1
Bilaga..
P
1
if
If
I
i
f h LÄKEMEDELSVERKET
, f / ' MfDlCAL PRODUCTS AGENCY
j Utredning avförutsättningarförutvidgat utbyte respektive
i utbyte vid nyinsättning
i Läkemedelsverket
•' 2011-09-26
8;
I
I
lä
i
IS;
*
i
å
Postadress/Postal address: P.O. Box 26. SE-751'03 Uppsala, SWEDEN
BesöksadressMsitng address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala
Telelon/Phone: +46 (0)18 1746 00 Fax: +46 (0)18 54 85 66
Internet: www.lakemedelsverket.se E-maJ: registrator@mpa.se
Innehållsförteckning
innehållsförteckning
2
Sammanfattning
3
Uppdraget
:
3
Beredning ocli samråd
4
Bakgrund
5
Läkemedelsverkets beslut om utbytbarhet
5
Utbytbarhet i siffror
6
Biosimilars
7
Beslut om pris och apotekens hantering av utbyte
7
Erfarenheter från andra EU-länder
8
Redovisning av uppdraget
9
Generellt om uppdraget
9
Grundförutsättningar i arbetet med uppdraget
9
Definitioner
lo
Avgränsningar
11
1.
2.
Utvidgad utbytbarhet
11
Skilda indikationer för samma läkemedel
11
Förutsättningar
12
Kostnader, besparingar och tidsåtgång för införande
14
Författningsförslag
15
Kategorier som ej lämpar sig för utvidgat utbyte
16
Utbyte vid nyinsättning
18
Läkemedel med generisk konkurrens
19
Läkemedel med konkurrens av biosimilars
20
Förutsättningar för utbyte vid nyinsättning
21
Kostnader, besparingar och tidsåtgång för införande
23
Författningsförslag
24
3.
Angränsande frågor
27
4.
Förslag till förbättringar inom ramen för dagens modell
30
Sammanfattning
Läkemedelsverket (LV) har i enlighet med uppdraget från regeringen
(S2010/8678/HS) utrettförutsättningarnaför utvidgat utbyte respektive
utbyte vid nyinsättning,
LV har i arbetet med uppdraget i första hand beaktat hur eventuella
förändringar kan genomföras utan att försämra patientsäkerheten.
Det är väsentligt attjeventuellaförändringari systemet med utbyte av
läkemedel på apotek inte urholkar allmänhetensförtroendeförvården
och apoteksnäringen eller förde läkemedel konsumenten är ordinerad att
använda
LVfinneratt det för upprepade byten endast kan skapas förutsättningar
för utvidgad utbytbarhet för det mindre antai läkemedel som har skilda
indikationer godkända och där utbyte skulle kunna vara patientsäkert vid
någon/några av dessa indikationer. Utbyte av dessa läkemedel förutsätter
bl.a. attförskrivnings/ordinationsorsakanges på förskrivningen.
LV finner att ett antal läkemedel som idag inte omfattas av utbytbarhet
skulle kunna omfattas av en modell för utbyte vid nyinsättning om en rad
förutsättningar som bl.a. angivande av "nyinsättning" på förskrivningarna
och snabbare återrapportering av genomförda byten realiseras.
Förutsättningarna för att kunna införa dessaförändringari modellema för
utbytbarhet ställer höga krav pä anpassningar av de IT-stöd/databaser
som används vid förskrivning och expedition av läkemedel.
I rapporten belyser verket kortfattat frågeställningar kring
försäkringsskydd, utbyte på godkända/patenterade indikationer, utbyte av
rikslicenser och lagerberedningar samt miljöaspekter,
LV föreslår även i rapporten vissa förbättringar inom ramenfördagens
modell vad gäller tillgång till informationförförskrivareoch patienter.
Dessaförbättringarskulle vara att LV erbjuder mer information på
verkets webbplats och att allmänheten förses med mer information om
vad systemet med utbyte innebär.
Uppdraget
Regeringen har den 2 december 2010 (S2010/8678/HS (delvis))
uppdragit åt LV att i samråd med Tandvårds - och
läkemedelsförmånsverket (TLV), utredaförutsättningarnaförutvidgad
utbytbarhet av läkemedel generellt samt utbytbarhet vid nyinsättning för
3
läkemedel med generisk konkurrens och vid nyinsättning av läkemedel
med konkurrens från biosimilars.
I uppdraget ingår att utreda ochföreslåvilka förändringar som behöver
vidtas beträffande bl.a. receptblanketter, redovisning av utbytbara
läkemedel och återrapportering till förskrivare. L V ska samråda med
TLV och andra berörda aktörer och myndigheter.
Uppdraget ska redovisas till Regeringskansliet (Socialdepartementet)
senast den 30 september 2011.
Beredning och samråd
Utredningsarbete har letts av Ledningskansliet på LV, Medarbetare från
Rättsenheten, enheten Farmaci och bioteknologi, enheten
Läkemedelsanvändning och verksamhetsområdet Vetenskaplig och
regulatorisk strategi har arbetat med ärendet under utredningstiden.
Under våren 2011 sammanträffade LV medföljandeaktörer:
Socialstyrelsen (SoS), Sveriges Kommuner och Landsting,(SKL),
Läkemedelsindustriföreningen (LIF), Föreningen för generiska
läkemedel (FGL), Läkemedelshandlama, Sveriges Apoteksförening,
Svenska Läkaresällskapet och Handikappföreningamas samarbetsorgan
(HSO) Stockholms län.
I kontakterna med berörda inhämtades aktörernas syn påför-och
nackdelar med dagens system för utbyte och motsvarande för utvidgat
utbyte och byte vid nyinsättning. Aktörerna gavs möjlighet att komma
medförslagoch synpunkter päförutsättningarsom skulle behövas för
eventuellaförändringarav modellemaförutbytbarhet. Vidare framkom
synpunkter kring ett antal angränsande frågeställningar, vilka beskrivs i
avsnitt 3 Angränsande frågor
Från Apotekens Service AB har uppgifter och material om konsekvenser
för vårdens, apotekens och bolagets IT-stöd och databaser inhämtats.
LV har i enlighet med uppdraget även samrått med TLV.
Ovan nämnda aktörer har även lämnat synpunkter på ett skriftligt förslag
på vad som skulle tas upp i rapporten.
Bakgrund
Sverige har sedan oktober 2002 tillämpat generiskt utbyte på apotek. Det
innebär att apoteken byter det förskrivna läkemedlet mot billigaste
utbytbara läkemedel. Utbytbarheten tillämpas bara på läkemedel som
omfattas av läkemedelsförmånerna, d.v.s. inteförläkemedel som TLV
beslutat inte ska ingå iförmånemaoch inte heller för läkemedelfördjur.
Läkemedelsverkets beslut om utbytbarhet
Läkemedelsverket beslutar enligt läkemedelslagen (1992:859) på
produktnivå vilka läkemedel som är medicinskt likvärdiga och därmed
utbytbara. Med medicinskt likvärdiga läkemedel avses i regel produkter
med samma aktiva substans, styrka och beredningsform i motsvarande
förpackningsstorlek. Medicinskt likvärdiga läkemedel kan ha olika
produktnamn, tillsatsämnen, utseende och infonnation i produktresuméen
och bipacksedeln. Det sistnämnda beror på att läkemedel godkänns
gemensamt inom EU och att detfinnsolika synsätt inom Europa på hur
produktinformation utformas. Detta innebär att produktinformationen för
ett generikum kan ha en annan varningstext och vissa skillnader i
indikation än motsvarande originalläkemedel i Sverige.
Läkemedel som idag vanligtvis inte bedöms vara utbytbara är:
läkemedel med olika handhavande t.ex. inhalanda, läkemedel med
injektionshjälpmedel och ögondroppar
läkemedel med modifierad/fördröjd frisättning t.ex. depottabletter där det är
skillnad i depotberedningarnas konstruktion
läkemedel med snävt terapeutiskt index
läkemedel med flera godkända indikationer varav någon av indikationerna inte
medger utbyte på ett patientsäkert vis
smaksatta läkemedel för barn
biosimilars
läkemedel med produktresumé och/eller bipacksedel som avviker på så sätt
att det skulle kunna innebära risk för försämrad läkemedelsanvändning att
byta mellan produkter
LV analyserarförutsättningarnaförutbyte i samband med att läkemedlen
utreds inför eventuellt godkännande. Läkemedel som LV bedömt som
utbytbara sammanställs i en lista 6-8 gånger per år och remitteras för
synpunkter till berörda.
Efter remiss offentliggörs de nya besluten om utbytbarhet på LV:s
webbplats (http://www.lakemedelsverket.se/malerupp/Halso—
sjukvard/Forskrivning/Utbvtbara-lakemedel-/) och en fil med aktuella
produkter förs över till Apotekens Service AB som i sin tur tillgängliggör
informationenförde varuregister som används av vården och apoteken.
LV gör inga bedömningar av om detfinnsgällande patent på produkter,
tillverkningsmetoder eller indikationer. Detta förhållningssätt
förankrades med Patent- ochregistreringsverket(PRV) under de första
åren utbytbarhet var aktuellt.
LV:s beslut om utbytbarhet kan överklagas och ett fyrtiotal ärenden har
under åren överklagats till förvaltningsdomstol.
Utbytbarhet i siffror
I juni 2011 fanns 11504 godkända läkemedel' på den svenska
marknaden^ Av dessa är ca 2100 parallellimporterade läkemedel och 655
läkemedelfördjur.
Totalt finns i nuläget 1178 utbytbarhetsgrupper varav 357 grupper beslår
enbart av original/patenterade läkemedel och parallellimporterade
läkemedel. I utbytbarhetsgrupperna ingår totalt 6049 läkemedel varav
1832 är parallellimporterade läkemedel^
I vissa fall ingår läkemedel med samma substans, läkemedelsform och
styrka i olika utbytesgrupper. Detta faktum uppstår t.ex. om något
läkemedel inte kunnat visa bioekvivalens med originalläkemedlet och
därmed inle kunnat bedömas vara utbytbart mot just det läkemedlet. LV
beslutar dock om utbytbarhet i alla ärenden där detfinnsnågot läkemedel
som är medicinskt likvärdig med något annat, varför det t.ex. finns
utbytesgrupper med bara generiska läkemedel.
De 1164 registrerade homeopatiska läkemedlen har inte tagits med i denna siffra.
^ Att ctt läkemedel är godkänt innebar inte alltid att produkten de facto finns tillgänglig pä
marknaden.
' NB parallellimporterade läkemedel med samma MAH men olika exportland läggs ihop i
utbytbarhetsförleckningen (dä de har samma varunummer men olika godkännande) varmed
något färre parallellimporter anges i utbytbarhetsförteckningen i relation till antalet som
godkänts av Läkemedelsverket,
Biosimilars
Biologiska läkemedel är mycket komplexa och framställs ur levande
material. Biosimilars har jämförbara egenskaper med ett biologiskt
original läkemedel men även om det liknar originalet är det inte en
identisk kopia och skillnader hos olika tillverkares framställningsmetoder
kan påverka produktens kliniska egenskaper i väsentligt högre grad än
hos vanliga generika. Biosimilars är tillåtna i EU sedan januari 2006 och
måste utredas/godkännas via den centrala proceduren. För att en
biosimilar ska bli godkänd krävs att företaget genomfört kliniska
prövningar och produkterna ska leva upp till samma krav på säkerhet och
effekt som original/patenterade läkemedel. Det är hittills bara ett fStal
större läkemedelsföretag som satsat på att ta fram denna typ av
läkemedel.De biosimilars som finns på marknaden idag är filgrastim,
erytropoetin och tillväxthormonet somatropin (totalt 59 godkända
läkemedel). LV:s bedömning utifrån nuvarande vetenskapliga underlag
är att biologiska läkemedel inte är utbytbara.
Godkännandeansökningar för biosimilars till TNF-alfahämmare''
förväntas inkomma inom de närmaste åren. Dessa läkemedel är
kostsamma och används även för relativt vanliga sjukdomar, Det finns
därför hos betalama ett stort intresse av att fä till stånd en priskonkurrens
bland dessa läkemedel
Beslut om pris och apotekens hantering av utbyte
Beslut om huruvida ett läkemedel ska ingå i läkemedelsförmånerna och i
så fall till vilket pris fattas av TLV. Efter de förändringar i prissättningen
som infördes i samband med apoteksreformen beslutar TLV även om
vilket läkemedel som är det billigaste tillgängliga i varje
förpackningsstorleksgrupp (periodens vara).
Apoteken ska enligt lag (2002:160) om läkemedelsfönnåner m,m. byta ut
förskrivna läkemedel som ingår i läkemedelsförmånen såvida inte något
av nedanstående förhållanden gäller:
förskrivaren motsatt sig ett utbyte pä medicinska grunder (t.ex. allergi mot
färg- eller fyllnadsämnen, patienter med särskilt behov av kontinuitet där det
bedöms att patienten inte kan hantera läkemedel med olika namn och
utseende),
patienten själv väljer att betala prisskillnaden mellan det förskrivna läkemedlet
och det billigaste utbytbara läkemedlet eller betalar hela kostnaden för ett
annat läkemedel inom utbytesgruppen
Godkända patenterade TNF-alfahämmare är läkemedlen Cimzia, Humira, Embrel, Remicade
och Simponi
Expedierande farmacevt har också möjlighet att motsätta sig byte om det
i dialogen med konsumenten framkommer att denne har behov av t.ex. en
viss förpackningstyp.
Enligt en instruktion från LV ska apoteken byta utbytbara läkemedel om
delfinnsen jämförbarförpackning.För utbytbarhetsgrupper som inte
endast innehåller originalläkemedel och parallellimporterade/
parallelldistribuerade läkemedel, sammanför TLV förpackningar som är
storleksmässigt utbytbara.
Enligt statistik från Apotekens Service AB har antalet expeditioner där
någon av kategorierna ovan motsatt sig utbyte varit mellan 3 och 5
miljoner expeditioner årligen vilket kan sättas i relation till att totala
antalet expeditioner för humanläkemedel under motsvarande tid var i
storleksordningen mellan 86 och 100 miljoner åriigen.^
Apoteken är enligt lag (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. skyldiga
att upplysa patienten om att utbyte sker. De är också skyldiga att upplysa
patienten om rätten att mot betalning av mellanskillnaden fa del
förskrivna läkemedlet. Som ovan angivits är enförutsättningi denna
situation att det önskade läkemedletfinnskvar inom förmånen. Patienten
kar också välja att i stället för det billigaste tillgängliga läkemedlet, få ett
annat utbytbait läkemedel än det förskrivna, men betalar då hela
kostnaden själv.
När utbyte sketl, ska apoteken enligt 21 § lag (2002:160) om
läkemedelsförmåner m.m. skriftligen underrätta förskrivaren om utbytet.
Deförändringari prismodeller som genomfördes i samband med
apoteksomregleringen innebar ingen förändring av apotekens hantering
av utbytbarheten som sådan men modellen med periodens vara och
kravet på byte till billigast läkemedel tillgängligt på marknaden har
inneburit logistiska utmaningar för apoteken eftersom det ställer krav på
att på ersätta lagerhållningen av föregående månads varor till aktuell
månads.
Erfarenheter från andra EU-länder
TLV anför (sid 25) i sin slutrapport med anledning av regeringens
uppdrag i samband med omregleringen av apoteksmarknaden
(S2008/10720) ati detfinnsskillnader mellan olika länders bedömning av
vilka läkemedel som klassas som utbytbara.
Siffrorförären 2004 till 2010.
Inom EU har medlemsländerna olika strukturerförhälso- och sjukvården
och apoteksväsendet:och olika strukturerförhur sjukvård och läkemedel
finansieras.
1flertaletländer är generisk förskrivning tillåten. En sådan modell
innebär attförskrivarenanger namnet på den aktiva substansen istället
för ett produktnamn och överlåter medvetet til! apoteken att expediera en
lämplig produkt innehållande den angivna substansen. Beroende på
subventionsmodell och tradition i de olika länderna används generisk
förskrivning i olika grad av förskrivama. Apotekens incitament att byta
produkt styrs i sin tur i hög grad av hur man vall alt konstruera
läkemedlens prissättning och apoteksmarginal.
Utifrån att systemen/modellerna skiljer sig åt mellan medlemsländerna är
det svårt attjämföraförutsättningarnaförbedömning av vad som är
utbytbart eller ej. Men man kan konstatera att vissa skillnaderföreliggeri
hur olika produkter klassificerats. Inom samarbetet mellan
läkemedelsmyndighetema har vissa diskussioner förts kring att på sikt
upprätta gemensammaförteckningaröver vilka läkemedel som är
utbytbara.
Redovisning av uppdraget
Generellt om uppdraget
TLV har i slutrapport med anledning av regeringens uppdrag i samband
med omregleringen av apoteksmarknaden (S2008/10720) beskrivit
tänkbara verktyg att vidareutveckla prissättningen av utbytbara
läkemedel med generisk konkurrens och prissättningen av
originalläkemedel. I rapportens kapitel 4föreslårTLV att myndigheten
tillsammans med LV ska ges i uppdrag att utredaförutsättningarnaför
utvidgad utbytbarhet samt utbytbarhet vid nyinsättning för läkemedel
med generisk konkurrens, och nyinsättning av biologiska läkemedel med
konkurrens från biosimilars.
Regeringen gav den 2 december 2010 LV uppdraget (S20I0/8678/HS
(delvis)) all i samråd med TLV utreda dessa förutsättningar.
Grundförutsättningar i arbetet med uppdraget
LV har i arbetet med uppdraget i första hand beaktat hur eventuella
förändringar kan genomföras utan att försämra patientsäkerheten.
Det är väsentligt att eventuellaförändringari systemet med utbyte av
läkemedel på apotek inte urholkar allmänhetensförtroendeförvården
och apoteksnäringen ellerförde läkemedel konsumenten är ordinerad att
använda.
Om konsumentema inte harförtroendeförsystemet med utbyte kan del
innebära att de avstår frän att använda ordinerade läkemedel eller väljer
att köpa läkemedel utanför de legala kanalerna. Minskatförtroendeför
systemet och motvilja att använda ordinerade läkemedel kan också
medföra ökad kassation och därmed onödig belastning på miljön.
Vid eventuella förändringar i utbytet måste man så långt som möjligt
beakta att många av dem som använder läkemedel är äldre, har försämrad
syn, kan haförsämradfunktion ifingrar/händereller har kognitiva
nedsättningar.
För patientsäkerheten är det av vikt attförskrivarenäven i framtiden har
rätt att av medicinska skäl motsätta sig utbyte. LVförutsätteratt denna
grundbult i utbytessystemet kvarstår. Konsumentema kan dessutom ha
egna preferenser utifrån t.ex. sväljbarhet eller smak som gör att man kan
tänka sig att själv bekosta skillnaden mellan billigaste utbytbara produkt
och denföredragnaprodukten. I dagens system måste konsumenten i
sådana fall slåförhela kostnaden för läkemedlet. Omförändringari
modellen med utbytbarhet införs bör det övervägas aU återinföra
möjlighetförkonsumenten att själv slåförmellanskillnadenföratt få
förskrivet läkemedel eller annat önskat läkemedel i utbytbarhetsgruppen.
Ur kostnadsperspektiv är det viktigt att väga in om besparingar i form av
att fler produkter kan bytas ut väger uppförkostnader för genomförande
av förändringama
Vitalt är att eventuell förändring införs på ett ordnat vis och med
tillräcklig tidföraktörerna att informera allmänhet och patienter, utbilda
medarbetare samt genomföra de tekniska och praktiska anpassningar som
krävs.
Definitioner
LV definierar begreppen utvidgad utbytbarhet och utbyte vid
nyinsättning påföljandevis:
Utvidgad utbytbarhet: modell som medför att löpande utbyten kan ske
för fler läkemedel än de som idag ingår i någon utbytesgrupp.
10
Utbyte vid nyinsättning: modell där utbyte sker på apotek första gången
patienten hämtar ut läkemedel från ett recept/ordination. Patienten fär
sedan det aktuella läkemedlet vid varje expedition (tills förskrivare
eventuellt sätter ut eller ändrar ordinationen).
Avgränsningar
LV har i denna utredning inte särskilt analyserat vilka konsekvenser ev.
förändringar i utbytessystemet kan ha för maskinell dosdispensering. LV
anser ati frågan t.ex. kan belysas inom ramen för utredningen om vissa
frågor om prissättning, tillgänglighet och marknadsförutsättningar inom
läkemedels- och apoteksområdet (dir. 2011:55) vilken enl, kap 2.4.1 ska
utredaförutsättningarnaförmaskinell dosdispensering inom öppen och
sluten vård,
LV har inte analyserat hur eventuellt införande av generisk förskrivning
skulle kunna påverka modellema för utbytbarhet. En sådan analys kan bli
aktuell inom kommande regeringsuppdrag till LV angående
förutsättningarförinförande av generisk förskrivning.
1. Utvidgad utbytbarhet
Som beskrivet i kapitlet Bakgrundfinnsdet grupper av läkemedel där
läkemedlets verkan eller konstruktion är sådan att LV ej bedömt att de är
medicinskt likvärdiga. LV har kartlagt för vilka kategorier del skulle
kunnafinnasförutsättningaratt på ett patientsäkert sätt på apotek byta ut
läkemedel upprepade gånger. Verketfinneratt av nuvarande
läkemedelssortiment kan fä läkemedel som idag ej är utbytbara, oavsett
vilka ytteriigare förutsättningar som införs, bli aktuella för upprepat
utbyte.
Skilda indikationer för samma läkemedel
En ny kategori där upprepade utbyten skulle kunna vara möjligt (om
förutsättningarna nedan realiseras) är den handfull läkemedel som har
olika indikationer godkända och där utbyte skulle vara medicinskt
försvarbart på en eller flera indikationer men inteförnågon av de andra.
Exempel på denna typ av läkemedel är antiepileptika som även används
mot smärta. Vid användning på indikationen epilepsi är stabil
plasmakoncentration av stor vikt medan vid behandling mol smärta kan
patienten själv lättare avgöra om smärtlindringen är tillräcklig och det är
inte lika kritiskt att plasmakoncentrationen är exakt den samma över tid.
II
LV har inom ramen för nuvarande utbytbarhetssystem av
patientsäkerhetsskäl agerat enligtförsiktighetsprincipenoch helt
undantagit dessa läkemedel från utbyte. Omförutsättningarnaenligt
nedan uppfylldes skulle det ur verkets perspektiv vara möjligt att besluta
om utbytbarhet för denna kategori av läkemedel utifrån
indikalion/förskrivningsorsak dvsförskrivarenbeslutar om att utbyte kan
ske genom alt ange akluell förskrivningsorsak på receptet.
Del bör poängleras att verket endast kan besluta om utbytbarhet på
godkända indikationer, d.v.s.förskrivningpå andra indikationer (s.k. offlabelförskrivning)kan inte komma att omfattas av det utvidgade utbytet.
Del har diskuterats altförskrivarenäven skulle kunna ange "Får bytas ut"
påförskrivningenföratt ytterligare betona att utbyte medges. LV finner
dock att del skulle innebära oklarheter och därmed risker att göra fel om
förskrivaren växelvis skulle behöva ange "Får bytas ul" och "Får inte
bytas ut".
Förutsättningar
LV har identifierat attföljandeförutsättningarär en nödvändighetföratt
på ett patientsäkert säll möjliggöra utbyte av vissa läkemedel med skilda
indikationer.
Angivande av förskrivnings/ordinationsorsak
Förskrivnings/ordinalionsorsak måste kunna anges på förskrivningarna
för att apoteken ska kunna avgöra om läkemedlet far bytas ut eller ej.
Detta kräver anpassningar i journalsyslem/förskrivarstöd, i
systemen/registren hos Apotekens Service AB samt i apoteksaktöremas
respektive receptexpeditionssystem. Dessutom måste pappersrecepten
(vanliga recept, blankett för utskrift av elektroniskt recept, särskilda
recept, telefonrecept och dosrecept) ändras så att plats tor angivande
förskrivnings/ordinationsorsak kan skapas.
Det pågår intensivt arbeteföratt utveckla förbättrade analysverktyg och
beslutsstöd för förskrivning och expediering av läkemedel. Bl.a.
genomfördes under 2010 enförstudie^kring behovet av information om
ordinationsorsak och behandlingsändamål ur ett
palientsäkerhelsperspektiv samt hantering av denna information utifrån
dagens processerförordination av läkemedel. Utgångspunkt och fokus
för arbetet var i första hand att föreslå en struktur för registrering av
Studien gjordes formellt på uppdrag av CeHis men även SoS var involverade. Projektledare
fbr förstudien var Rikard Lövslröm. En styrgrupp med representanter från landstingen och SoS
har fiinnits med i arbetet. Studienfinansieradesav CeHis och SoS, hälften vardera.
12
ordinationsorsak för läkemedelsordinationer. Inom vården pågår sedan en
tid projekt Pascal vilket är ett införandeprojekt kring en nationell
ordinationsdatabas/gemensam läkemedelslista. Vidare har Apotekens
Service AB fatt i uppdrag att ta fram en nationell ordinationsdatabas. De
förändringar som genomförs/planerasförelektronisk hantering av
ordinationer bör givetvis utgöra förutsättningar vid eventuellt införande
av krav på attförskrivnings/ordinalionsorsakanges på förskrivningarna.
Koder för förskrivnings/ordinationsorsak
För att angeförskrivnings/ordinalionsorsakpå ett strukturerat sätt måste
koderförförskrivning/ordinationsorsaktas fram och göras tillgängliga
för vården/apoteken.
Beslut om vilka produkter som omfattas
LV måste fatta nya beslut om de produkter som skulle kunna omfattas av
utbyte påförskrivnings/ordinationsorsak.Dessa beslut behöver
publiceras/offentliggöras. Besluten kan tillgängliggöras som en separat
förteckning eller inkorporeras i befintlig utbytesinformation.
Informationen om utbytbarhetfördessa produkter måste dock innehålla
fler fält än dagens utbyteslista (dvs om vid vilken/vilka
indikation/förskrivningsorsak läkemedlet är utbytbart). För att denna
information ska bli tillgänglig för vården/apoteken måste även
förändringar göras i systemen/registren hos Apotekens Service AB, i
joumalsystemen/förskrivarstöden och i apoteksaktöremas respektive
expeditionssystem.
Återrapportering
Återrapportering av utförda byten till förskrivaren kan ske på
motsvarande vis som idag.
Uppföljning av läkemedelsanvändningen
Information omförskrivningsorsakbör ingå i informationen som återförs
från apoteken till Apotekens Service ABföratt kunna användas (i
avidentifierad form)förmedicinsk forskning/uppföljning.
Att på ett strukturerat sätt angeförskrivningsorsak/ordinationsorsakpå
förskrivningarna skulle medföra andra positiva konsekvenser. Dels skulle
förskrivarna kunna få en mer strukturerad bild av för vilka tillstånd
patienten fatt läkemedel förskrivet av andra förskrivare. Dels skulle
apoteken på ett bättre sätt kunna informera konsumenterna om ändamålet
med behandlingen och säkerställa att förskrivna doser o.s.v.
överensstämmer med vad som är godkänt/lämpligtföraktuell
behandling. Förutsatt att information om förskrivningsorsak far samlas in
av Apoteken Service AB och t.ex. föras vidare till läkemedelsregistret
13
skulle möjligheterna till uppföljning av läkemedelsanvändningen i landet
förbättras avsevärt. Vilka aktörer som bör fä ta del av denna information
bör analyseras vidare.
Information och utbildning
Enförutsättningföreventuellförändringär även att
information/utbildning tillhandahålls de verksamma inom vården och
apoteken så att de på ett patientsäkert sätt kan utföra ordinationer och
expeditioner i enlighet med modellen för utbyte på
ordinations/förskrivningsorsak.
Kostnader, besparingar och tidsåtgång för införande
TLV har ^ort preliminära uppskattningar på vilka besparingar inom
läkemedelsförmånema som skulle kunna realiseras om upprepat utbyte
påförskrivnings/ordinalionsorsakinfördes. Del är i dagslägel endast en
handfull produkter som skulle kunna vara aktuella och det beräknas att
respektive produkt möjligen skulle kunna minska kostnaderna med några
tiotal miljoner per år.
LV har diskuterat frågan om kostnader för anpassningar av IT-stöd och
dalabaser med Apotekens Service AB och efterfrågat uppskattningar från
Sveriges Apoteksförening och Inera. Detfinnsdock inte tillräckligt
underlag för att göra konkreta beräkningar av vad de tekniska
anpassningarna skulle kosta. Apotekens Service anger attförändringari
deras dalabaser/tjänster tar uppskattningsvis ett och ett halvt år i
kalendertid från att beslut omförändringarfattas. Sveriges
Apoteksförening anger att deras medlemsföretag efter det behöver
ytterligare tid för att tillsammans med de 4-5 leverantörema av
receptexpeditionssystem göra de anpassningar som behövs. Det är inte
orimligt att anta att vården behöver ytterligare tid för att anpassa det
dussin journalsystem som skickar e-recept och övriga system som
hanterar ordinationer och rapporter om utförda utbyten. Vidare behöver
IT-anpassningar göras hos både LV och TLV.
Sveriges Apoteksförening betonar behovet av tillräckligt lång tid för
förberedelser. Detta särskilt i ljuset av att apoleksnäringen under 2011
genomför systembyten på landels samtliga apotek. Apoteksaktörerna har
redan identifierat att de nya systemen harförbättringsbehovoch anger att
de och deras systemleverantörer närmaste åren kommer att ägna
tillgänglig lid och resurser åt att stabilisera och förbättra dessa system.
Föreningen efterfrågar därför återhållsamhet iförändringari
regelverk/strukturer närmaste tiden.
,14
LV vill poängtera behovet av inte bara teknisk/prakliska förutsättningar
för eventuellt utökat utbyte utan även behovet av information/utbildning
runt vad enförändradmodell innebär. Kostnader och tidsåtgångfördessa
insatser behöver även tas med i bedömningen av sammanlagda kostnader
och tidsåtgång.
Författningsförslag
Nedan följer förslag tillförfattningsändringarsom skulle krävasföratt
författningsmässigt ställa de krav som LV bedömt som nödvändiga för
utvidgad utbytbarhet. LV har i rapporten identifierat att vissa aspekter
kan behöva analyseras vidare,fördessa frågor har några
författningsförslag inte tagits fram.
Utvidgad utbytbarhet för läkemedel med skilda indikationer
Förutsättning:
Förskrivnings/ordinationsorsak (i form av kod) måsle anges på
förskrivningarna.
Författningsförslag:
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) omförordnandeoch
utlämnande av läkemedel och teknisk sprit
Avd lll kap 3 recepluppgifter
"3 b § För de fall förskrivningen avser ett läkemedel som är utbytbart vid
visst användningsområde ska förskrivaren ange för vilket
användningsområde läkemedlet är avsett att användas.
Användningsområdet ske anges med kod. "
Därutöver ska samtliga receptblanketter (för människa)försesmed
utrymme därförskrivarenkan ange aktuell kod (utformningen av
respektive receptblankett är fastställd i bilagor till LVFS 2009:13). Av
utrymmesskäl medför det sannolikt att recept (bilaga 4 till LVFS
2009:13) och telefonrecept (bilaga 6 till LVFS 2009:13) kommer att
behöva justeras till att bara uppta en förskrivning per blankett.
Förutsättning: Beslut om vilka koder som ska användasförall ange
förskrivnings/ordinalionsorsak.
Författningsförslag:
LVFS 2009:13 Avd III kap 3 recepluppgifter
"3 c § Vidförskrivningar enligt 3 b § .ska användningsområde anges med
XX kod "
Förutsättning: LV måste fatta nya beslut om de produkter som skulle
kunna orhfattas av utbyte på förskrivnings/ordinalionsorsak.
Författningsförslag:
15
Läkemedelsförordningen (2006:272)
3 kap. Förfarande vid godkännande av läkemedel, m.m.
"Beshd om utbytbarhet
21 § Ett beshd om utbytbarhet av läkemedel enligt 8 i § första stycket
läkemedelslagen får avse endast ett visst användningsområde. "
Kategorier som ej lämpar sig för utvidgat utbyte
För att belysa vilka bcdörriningär LV gjort följer nedan en beskrivning av
kategorier där upprepade byten ej kan anses tillrådigt oavsett vilka nya
förutsättningar kring utbytet som introduceras.
1. Läkemedel med olika handhavande
Vissa läkemedel tillhandahålls i/tillsammans med särskilda hjälpmedel
för att administrera läkemedlet. Exempel på sädana läkemedel är
läkemedel mot astma, injektionsiäkemedel eller ögondroppar.
Att på ett patientsäkert sätt upprepade gånger byta läkemedel där
handhavandet skiljer sig åt kräver stora informationsinsatser vid så väl
förskrivning som expedition på apotek.
Läkemedelsverket anser att det är tveksamt om patienten kan erbjudas så
omfattande information vid varje expedition. Vidare är del tveksamt om
konsumenten kan la till sig information om en rad olika användningssätt.
Riskenförfelanvändning av läkemedel är uppenbar. Den är än större för
de fall konsumenten har läkemedel medfleraolika handhavande i
hemmet, vilket är en vanlig situation då läkemedel använts under en
längre tid och många recept hämtats ut. Det är dessutom vanligt att
anhöriga/omsorgspersonal hämtar läkemedel samt att läkemedel inköps
på distans (via t.ex. e-handel). Det innebär än större utmaningar att
säkerställa att patienten har den information som behövsföratt på rätt
sätt kunna hantera t.ex. injektionshjälpmedel eller inhalatorer.
Läkemedelsverket bedömer därför att en sådan utvidgning av
utbytbarheten inte kan anses vara patientsäker.
2. Läkemedel med modifierad/fördröjd frisättning
Denna grupp av läkemedel innefattar läkemedel som på olika vis
frisläpper aktiv substans med olika hastighet/intensitet. Del innebär att
dosens storlek och den tid det tar till läkemedlet ger effekt kan variera
mellan olika produkter. Sådana variationer kan ha klinisk betydelse för
den enskilde individen. Läkemedelsverket bedömer därför att utvidgad
utbytbarhet generellt inte kan anses vara lämpligtförläkemedlen med
modifierad/fördröjd frisättning.
16
3. Läkemedel med snävt terapeutiskt index
Förvissa läkemedel ligger den verksamma plasmakoncentrationen av
läkemedlet inom ett litet intervall. Doser som är lägre än
indexet/intervallet riskerar att leda till sämre effekt och vid högre doser
ökarriskenförbiverkningar. LV kan intefinnanågraförutsättningarsom
skulle kunna innebära att upprepade utbyten av dessa läkemedel skulle
kunna ske på ett patientsäkert vis.
4.
Smaksatta läkemedel för barn
LV har bedömt att barn är särskilt känsliga för förändringar i smak på
läkemedel de använder kontinuerligt/under längre perioder öch att
följsamheten till ordination kanförsämrasom utbyte sker mellan
läkemedel med olika smak. LV kan intefinnanågon fömtsättning som
skulle kunna avhjälpa detta faktum och bedömer därför att utvidgat
utbyte inte kan vara aktuellt för denna kategori.
5.
biosimilars
LV:s bedömning är att dessa läkemedel inte kan anses vara så
medicinskt likvärdiga att det medger utbytbarhet. Det kan föreligga
skillnader i patienternas immunologiska svar vid användning av
biologiska läkemedel och det är oklart vilka immunologiska reaktioner
utbyte mellan dessa produkter skulle kunna ge upphov till. I nuläget är
detta läkemedel som injiceras vilket medför att de även kan vara
förpackade/tillhandahållas med olika injektionshjälpmedel och därmed
även ur den aspekten inle är lämpliga att byta ut. Vidare är
godkännandena av dessa produkter knutna till krav på
riskhanleringsplaner vilket i många fall omfattar säkerhetsuppföljning i
verklig användning vilket skulle vara svårt att åstadkomma om utbyte
löpande sker på apotek.
6.
läkemedel med olikheter i produktresumé/bipacksedel
Pga att läkemedel godkänns gemensamt inom EU och att delfinnsolika
synsätt inom Europa på hur information utformas, kan t.ex. ett generikum
ha en annorlunda varningstext än motsvarande originatläkemedel i
Sverige. Dessa skillnader kan innebära riskförförsämradföljsamhettill
ordination vid utbyte. LV gör bedömningar av produktinformationen för
varje läkemedel som bedöms avseende utbytbarhet.
17
Frågor rörande skillnader i produktinformation tillhör de vanligaste
frågorna LV får om utbytessystemet, LV anser att del är tveksamt om
konsumenten kan erbjudas och ta till sig information som skulle kunna
överbrygga riskenförförsämrad/uteblivenläkemedelsbehandling när
skillnaderna i produktinformationen t.ex. rör så känsliga områden som
användning under graviditet. Läkemedelsverket bedömer därför att en
sådan utvidgning av utbytbarheten inte kan anses vara patientsäker.
2. Utbyte vid nyinsättning
Utbyte vid nyinsättning är en ny modell för utbyte och som enligt vad LV
erfar inte används i europeiska länder som har sjukvårds/apotekssystem
som liknar Sveriges.
Denna form av utbyte ställer stora krav på tydlighet ifråga om vad som
de facto är en nyinsättning. Förskrivarna måste vara väl införstådda med
när utbyte kan komma att ske inom ramen för denna modell. Sedan
början av 2000-lalel har det skett en nettoöverföring från
läkemedelsförskrivning på recept till hantering av läkemedel pä
rekvisition. Det är särskilt väsentligt att vara uppmärksam på
konsekvensema av eventuellt utbyte om patienten t.ex. varit inlagd på
sjukhus för att prova ut en lämplig behandling och inom vården
administrerats ett visst läkemedel. LV menar att den beskrivna
situationenJnte kan omfattas av utbyte vid nyinsättning då patienten
redan behandlats med ett visst läkemedel.
På liknande sätt måste förskrivare uppmärksamma när det är aktuellt att
åter sätta in en patient på ett läkemedel patienten tidigare använt och
bedöma huruvida insättningen ska betraktas som en nyinsättning (och
därmed kan komma att bytas ut) eller om del är väsentligt för patienten
att fa samma läkemedel som han/hon tidigare varit inställd på.
Som beskrivs i kapitlet Bakgrundfinnsgrupper av läkemedel där
läkemedlets verkan eller konstruktion är sådan att L V ej bedömt att de är
medicinskt likvärdiga. Vid kartläggning av nuvarande
läkemedelssortiment finner LV att det finns kategorier av läkemedel där
utbyte vid nyinsättning skulle kunna göras på etl patientsäkert sätt
förutsatt att förutsättningarna nedan realiseras.
Läkemedel med generisk konkurrens
1. Läkemedel med olika handhavande
Vissa läkemedel tillhandahålls i/tillsammans med särskilda hjälpmedel
för att administrera läkemedlet. Exempel på sådana läkemedel är
läkemedel mot astma, injektionsläkemedel eller ögondroppar. Det är ett
krav enligt 21 § 5 kap LVFS 2009:13 att apoteken så långl det är möjligt
ska förvissa sig om att patienten kan använda läkemedlet på rätt sätt men
palientföreträdare ochförskrivareanser att information/utbildning om
handhavandet i praktiken iförstahand tillhandahålls av vården. Om
patienten fick de instruktioner patienten behöver för att använda
läkemedlet pä apoteket i samband med expedition skulle utbyte vid
nyinsättning vara tänkbart.
2.
läkemedel med modifierad/fördröjd frisättning
Denna grupp av läkemedel innefattar läkemedel som på olika vis
frisläpper aktiv substans med olika hastighet/intensitet. Del innebär att
dosens storlek och den tid del tar till läkemedlet ger effekt kan variera
mellan olika produkter. Då det väsentliga med dessa läkemedel
vanligtvis är att frisällningen är den samma över tid bör det kunna vara
patientsäkert att byta ut läkemedel vid nyinsättning för att vid kommande
expeditioner fä samma läkemedel expedierat,
3. läkemedel med snävt terapeutiskt index
För vissa läkemedel ligger den verksamma koncentrationen av
läkemedlet inom ett litet intervall. Doser som är lägre än
indexet/intervallet riskerar leda till sämre effekt och högre doser till
biverkningar. Då del väsentliga med dessa läkemedel är att
koncentrationema inlefluktuerarövertid bedömer LV det vara möjligt
att byta ut dessa läkemedel vid nyinsättning.
4. smaksatta läkemedel för barn
LV har bedömt att barn är särskilt känsliga för förändringar i smak på
läkemedel de använder kontinuerligt/under längre perioder och att
läkemedelsanvändningen kanförsämrasom utbyte sker mellan läkemedel
med olika smak. Denna bedömning är inte relevant om läkemedlet enbart
byts vid nyinsättning och om barnet/vårdnadshavaren då informeras om
smak på det aktuella läkemedlet.
5. läkemedel med olikheter i produktresumé/bipacksedel
19
Pga att läkemedel godkänns gemensamt inom EU och att delfinnsolika
synsätt inom Europa på hur information utformas, kan t.ex. ett generikum
ha en annorlunda varningstext än motsvarande originalläkemedel i
Sverige. Dessa skillnader kan innebärariskförförsämradföljsamhettill
förskrivningen vid upprepade byten mellan produkter med olika
produktinformation, men den bedömningen är inte relevant vid byte
endast vid nyinsättning.
6. Skilda indikationer för samma läkemedel
Som beskrivits ovan i kapitel 1 Utvidgad utbytbarhetfinnsen handfull
läkemedel som harfleraindikationer godkända och där utbyte skulle vara
medicinsktförsvarbartpå en ellerfleraav indikalionema men inte för
andra . Exempel på denna typ av läkemedel är antiepileptika som även
används mot smärta. Även denna kategori av läkemedel skulle kunna
vara tänkbara att byta ut vid nyinsättning fömtsatt att system med
angivande avförskrivnings/ordinalionsorsakinfördes (se kapitel 1
utvidgas utbytbarhet).
Läkemedel med konkurrens av biosimilars
Läkemedelsverkets bedömning har varit att biosimilars inle kan anses
vara medicinskt likvärdiga med original/patenterade läkemedel och
därmed inte utbytbara. Dessa läkemedel injiceras vilket medför att de
även kan varaförpackade/tillhandahållasmed olika injektionshjälpmedel
och därmed även ur den aspekten inle är lämpliga att upprepade gången
bytas ut. Det är ännu inle klariagt vilka immunologiska reaktioner utbyte
mellan dessa produkter skulle kunna ge upphov till och bland annat
därför är godkännandena av dessa produkter knutna till krav på
uppföijningsprogramföratt fänga upp biverkningar, immunologiska
reaktioner osv. som kan uppträda efter längre tids användning i en större
patientpopulation. Det är vitall att dessa uppföljningsprogram kan
genomförasföratt öka den samlade kunskapen om de biologiska
läkemedlens långtidseffekter.
Det har frånförskrivareframförts att det kan vara svårt att ha uppdaterad
och fördjupad kunskap omfleraolika varianter av biologiska läkemedel.
Sådan kunskap skulle krävas om utbyte vid nyinsättning infördes då
förskrivarens patienter kan komma att använda olika biosimilars
beroende på när patienten fick läkemedlet nyinsatt.
En stor del av nyinsättningen av biosimilars sker dock i dagsläget inom
den slutna vården, varmed något byte vid nyinsättning inte bör vara
aktuellt när patienten övergår till att själv hämta ut läkemedlen på apotek.
20
LV finner att det inte är otänkbart att utbyte vid nyinsättning skulle
kunna accepterasförbiosimilars om nedanstående förutsättningar
realiserades.
Förutsättningar för utbyte vid nyinsättning
Angivande av "Nyinsättning"
Indikering av attförskrivningen/ordinationenär en nyinsättning måste
kunna anges påförskrivningarna.Detta kräver anpassningar i
journalsyslem/förskrivarstöd, i systemen/registren hös Apotekens Service
AB samt i apoteksaktöremas respektive receptexpeditionssystem.
Dessutom måste pappersrecepten (vanliga recept, blankettförutskrift av
elektroniskt recept, särskilda recept, telefonrecept och dosrecept) ändras
så att utrymmeförangivande av att det är fråga om en nyinsättning kan
göras avförskrivaren.Detta görs förslagsvis genom att en ruta
("Nyinsättning") med platsförförskrivarenssignatur läggs till på
blanketterna.
Beslut om vilka läkemedel som omfattas
LV måste fattä nya beslut om vilka produkter som skulle kunna omfattas
av utbyte vid nyinsättning. Besluten kan tillgängliggöras som en separat
förteckning eller inkorporeras i befintlig utbytesinformation.
Informationen om utbytbarhetfördessa produkter måsle dock innehålla
fler fält än dagens utbyteslista (dvs information om att utbyte kan ske vid
nyinsättning). För att denna information ska bli tillgänglig för
vården/apoteken måste även förändringar göras i systemen/registren hos
Apotekens Service AB, i journalsystemen/förskrivarstöden och i
apoteksaktörernas respektive expeditionssystem.
Återrapportering
För att säkerställa att patienten far aktuellt läkemedel förskrivet vid nästa
vårdkontakt samtföratt ha aktuell information om patientens aktuella
läkemedel vid eventuella reaktioner på läkemedlen måste
återrapportering av dessa byten ske till förskrivaren samma dven bytet
utförs pä apotek. För att återrapporteringen ska uppfylla sitt syfte måste
förtydligade krav ställas pä vården att dessa uppgifter snarast/omgående
förs in i journal/förskrivarstöd så attförskrivarenvid nästa
förskrivning/ordination vet vilket läkemedel patienten fatt expedierat och
kan förskriva det aktuella läkemedlet. För att återrapporteringen ska
fungera i praktiken och för att undvika tungrodd administration bör
möjligheter skapasförapotekens återrapportering att elektroniskt
21
överföras till vården och företrädelsevis direkt till patientens
journal/motsvarande.
Information och utbildning
Information/utbildning måsle tillhandahållas de verksamma inom vården
och apotekenföratt de på etl patientsäkert sätt kan ulföra ordinationer
och expeditioner i enlighet med modellen med utbyte vid nyinsättning.
Särskilt viktigt att kommunicera en gemensam bild av vad
"Nyinsättning" faktiskt innebär. Informalionspaket bör även utformas för
berörda patientorganisationer som berörs av förändringen
Försäkringsskydd
Ett system som garanterar patienterna adekvatförsäkringsskyddmäste
finnas på platsföratt säkerställa att patienten hålls så skadelös som
möjligtfördet fall att hanteringen runt utbyte vid nyinsättning skulle
kunna medföra att patienten utsättsförskada.
Läkemedel med olika handhavande
Vid utbyte av dessa läkemedel ställs tydligare krav på apoteken att ge
konsumenten instruktion/utbildning runt handhavandet av aktuellt
läkemedel. Förskrivaren/vårdgivaren måste vara informerad och
förvissad om att denne genom att indikera "Nyinsättning" överlåtit åt
apoteken att informera/utbilda patienten. Det är särskilt viktigt att det
säkerställs att detfinnsförutsättningar(i form av bl.a. kunskap om
handhavande av aktuella läkemedel)förapotekens medarbetare att lämna
adekvat information till patienten och att vården är väl införstådd med att
dessa instruktioner lämnas i samband med att läkemedlet expedieras på
apoteken. Formerförhur denna information kan nå
läkemedelsanvändaren om läkemedlet t.ex. hämtas av bud eller köps på
distans måste utarbetas av apoteksaktörerna.
Tillgänglighet till läkemedel och pris
Om utbyte vid nyinsättning blir aktuellt måsteförutsättningarnaför
patienten att f l tillgång till det läkemedel som lämnades ul vid första
expeditionen under kommande expeditioner säkerställas. Denna modell
medför sannolikt att en rad läkemedel i samma
"nyinsättningsutbytesgrupp" kommer att efterfrågas parallellt beroende
på att patienter satts in på dessa läkemedel vid olika tidpunkt då olika
läkemedel haftförmånligastpris. Tillgängligheten till ett stön-e antal
utbytbara läkemedel måste därmed säkerställas vilket medför logistiska
utmaningar i läkémedelsdistributionskedjan.
Konsekvenserna av tillgänglighelsfrågan bör analyseras vidare
tillsammans med en analys av vilken prismodel! som skulle vara lämplig
22
för att säkerställa tillgänglighet och samtidigt uppnå långsiktig prispress
och förutsägbara villkor för aktörema inom distributionskedjan.
Kostnader, b(Bsparingar och tidsåtgång för införande
TLV har gjort preliminära uppskattningar på vilka besparingar inom
läkemedelsförmånerna som skulle kunna realiseras öm utbyte vid
nyinsättning infördes för produkter med generisk konkurrens. De menar
att den sammanlagda potentialen beräknat utifrån nuvarande sortiment är
knappt 250 miljoner.
För läkemedel med konkurrens av biosimilars skulle
besparingspotentialen vara högre och särskilt på sikt räknar TLV med att
konkurrens genom utbyte vid nyinsättning för dessa produkter skulle leda
till prispress och därmed besparingar inom läkemedelsförmånen.
Dessa kalkyler är dock mycket grova och behäftade med omfattande
osäkerhet. De bygger på att originalprodukten till 100 % byts mot ett
generikum, samt att dessa generika kommer att ha samma prisläge som
idag. Båda antagandena är osannolika. Byte vid nyinsättning kommer
därutöver bara gradvis att förändra kostnaderna då majoriteten av
patientema står kvar på den behandling de fätt sedan tidigare då bara de
nyinsatta behandlingarna är aktuella för utbyte på apotek.
LV har diskuterat frågan om kostnaderföranpassningar av IT-stöd och
dalabaser med Apotekens Service AB och efterfrågat uppskattningar från
Sveriges Apoteksförening och Inera. Kravet på att återrapportering till
förskrivare ska ske,inom ett dygn ställer stora krav påförändringari hur
denna information överförs från apoteken till vården. Detfinnsdock inte
tillräckligt underlag för att göra konkreta beräkningar av vad de tekniska
anpassningarna skulle kosta. Apotekens Service anger attförändringari
deras databaser/tjänster tar uppskattningsvis ett och ett halvt år i
kalendertid från att beslut om förändringar fattas. Sveriges
Apoteksförening anger att deras medlemsföretag efter det behöver
ytteriigare tid för att tillsammans med de 4-5 leverantörerna av
receptexpeditionssystem göra de anpassningar som behövs. Det är inte
orimligt att anta att vården behöver ytterligare tid för att anpassa det
dussin journalsystem som skickar e-recept och övriga system som
hanterar ordinationer och rapporter om utförda utbyten. Vidare behöver
IT-anpassningar göras hos både LV och TLV.
Sveriges Apoteksförening betonar behovet av tillräcklig tid särskilt
ljuset av att apoleksnäringen under 2011 genomför system byten på
23
landets samtliga apotek. Apoteksaktörema har redan identifierat att de
nya systemen harförbättringsbehovoch anger att de och deras
systemleverantörer kommer att ägna tillgänglig tid och resurser de
närmaste åren åt att stabilisera ochförbättradessa system. Föreningen
efterfrågar återhållsamhet iförändringari regelverk/strukturer under den
närmaste tiden.
LV vill poängtera behovet av inle bara tekniskaförutsättningarför
eventuellt utökat utbyte utan även behovet av information/utbildning runt
vad enförändradmodell innebär. Kostnader och tidsåtgångfördessa
insatser behöver även tas med i bedömningen av sammanlagda kostnader
och tidsåtgång.
Författningsförslag
Nedan följer förslag tillförfattningsändringarsom skulle krävasföratt
författningsmässigt ställa de krav som LV bedömt som nödvändiga för
utbyte vid nyinsättning. LV har i rapporten identifierat att vissa aspekter
kan behöva analyseras vidare,fördessa frågor har några
författningsförslag inte tagits fram.
Förutsättning: Indikering av attförskrivningen/ordinationenär en
nyinsättning måste anges på förskrivningarna.
Författningsförslag:
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) omförordnandeoch
utlämnande av läkemedel och teknisk sprit
Avd I kap 1
3§
'
"Utbyte vid nyinsättning: Utbyte av läkemedel som sker första gången
patienten får aktuellt läkemedel expedierat på apotek. "
LVFS 2009:13 Avd III kap 3 Receptuppgifter
"3 b § För de fall förskrivningen avser ett läkemedel som är utbytbart vid
nyinsättning och forskrivaren bedömer att utbyte kan ske innan
behandlingen påbörjas ska uppgift om detta anges på förskrivningen. "
Därutöver ska samtliga receptblanketter (för människa)försesmed
utrymme därförskrivarenkan ange att utbyte vid nyinsättning fär ske
(utformningen av respektive receptblankett är fastställd i bilagor till
LVFS 2009:13). Av utrymmesskäl medför det sannolikt att recept (bilaga
4 till LVFS 2009:13) och telefonrecept (bilaga 6 till LVFS 2009:13)
kommer att behöva justeras till att bara uppta enförskrivningper
blankett.
24
Fömtsättning: LV mäste fatta nya beslut om de produkter som skulle
kunna omfattas av utbyte vid nyinsättning.
Författningsförslag:
Läkemedelsförordningen (2006:272)
3 kap. Förfarande vid godkännande av läkemedel, m.m,
"Beslut om utbytbarhet
21 § Ett läkemedel kan vara utbytbart innan behandling med läkemedlet
påbörjats, men inte under pågående behandlingsperiod. "
Förutsättning: Apoteken måste återrapportera till förskrivaren inom ett
dygn att utbyte vid nyinsättning skett.
Författningsförslag:
Tillägg i 21 § läkemedelsförmånslagen (2002:160) st 4
"Om utbyte skett av läkemedel som enligt 21 § läkemedelsförordningen
(2006:272) är utbytbara innan behandlingen påbörjas ska apoteken
elektroniskt och inom samma dygn meddela förskrivaren om att byte
skett. "
Förutsättning: Vårdgivaren/förskrivaren tillser att rapport om utbyte tas
omband omgående/snarast och förs in i joumal.
Författningsförslag:
Förslagsvis införs ett nytt kapitel i 5 kap. i palientdatalagen (2008:355)
som ska reglera elektronisk förskrivning av läkemedel och utbyte av
informationen med apoteken. I dagfinnsbestämmelser i 3 kap. 17 -18 §§
i Läkemedelverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) omförordnandeoch
utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. Dessa bestämmelser skulle
kunna anges i patientdatalagen då de är viktigaförutbytet av ett stort
antal kännliga patientuppgifter. Bestämmelsema liknar de somfinnsi 6
kap. om sammanhållen journalföring men en patient bör inte kunna
motsätta sig denna hantering.
5a Kap. Utbyte av personuppgifter vidförskrivningav läkemedel
1 § En vårdgivare får, för de ändamål som anges 2 kap. 4 §förstastycket
1 och 2, vidarebefordra de personuppgifter som behövs för elektronisk
förskrivning av läkemedel och teknisk sprit om det sker på säkert och
korrekt sätt.
Vid elektroniskförskrivning av läkemedel eller teknisk sprit för
behandling av människa ska det elektroniska receptet överföras till
Apotekens Service AB.
2 § En vårdgivare är skyldig att ta emot ochföraln sådan information i
en patientjournal som apoteken enligt 21 § lagen (2002:160) om
läkemedelsförmåner är skyldig att rapportera. Uppgifterna ska vara
registrerade I patientjournalen inom etl dygn från det att de togs emot.
25
3 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får
meddela föreskrifter om tekniska och organisatoriska säkerhetsåtgärder
vid elektronisk förskrivning och vid återrapporteringfrån Apoteken
Service AB.
Försäkringsskydd
Ett system som garanterar patientema adekvat försäkringsskydd måste
finnas på platsföratt säkerställa att patienten hålls så skadelös som
möjligt tor det fall att hanteringen runt utbyte vid nyinsättning skulle
kunna medföra att patienten utsättsförskada LV avstår från att lägga
fram någotförfattningsförslagkring detta då utredningen om vissa frågor
om prissättning, tillgänglighet och marknadsförutsättningar inom
läkemedels - och apoteksområdet (S 2011:07) enligt tilläggsdirektiv
2011:82 ska analysera frågan om obligatorisk läkemedelsförsäkring inom
förmånema.
Läkemedel med olika handhavande:
Fömtsättning: Krav på instmktion/utbildning runt handhavandet läggs på
apoteken.
Författningsförslag:
LVFS 2009:13 avd IV, kap 5
"21 b § Omförskrivningen avser ett läkemedel där förskrivaren angett
att byte vid nyinsättning kan ske och där läkemedlet är sådant ati
patienten måste vara införstådd med hur läkemedlet ska handhas ska
apotekspersonalen särskilt upplysa patienten om hur handhavandet ska
ske samt upplysa patienten om att denne kan ha fått andra upplysningen
när läkemedlet förskrevs."
Smaksatta läkemedelförbarn
Förutsättning: Apoteken ska särskilt upplysa om smak på läkemedel för
bam som expedieras inom ramen för modellen utbyte vid nyinsättning.
Författningsförslag:
LVFS 2009:13 Avd IV kap 5
21 § nytt stycke två
" Om utlämnandet avser smaksatt läkemedel för barn ska
apotekspersonalen särskiU upplysa om aktuellt läkemedels smak. "
26
3. Angränsande frågor
Vid de dialoger LV haft med berörda har en rad frågeställningar med
bäring på utbytessystemet dryftats. Nedan en beskrivning av några av
dessa angränsande' frågor.
Läkemedels försäkringsskydd
Ett heltäckandeförsäkringsskyddförde läkemedel konsumenterna fär
ordinerade är vitalt. Bland de aktörer LV diskuterat frågan ined förefaller
det råda samsyn kring att regeringen bör gå vidare med de förslag som
beskrevs i DS 2010:11. Frågan omförsäkringsskyddär väsentlig redan i
dagens system men blir än mer angelägen om ytterligare kategorier av
läkemedel skulle komma att bytas ut på apotek. LV ser positivt på att
frågan nu ska utredas inom ramen för utredningen om vissa frågor om
prissättning, tillgänglighet och marknadsförutsättningar inom
läkemedels- och apoteksområdet (se tilläggsdirektiv 2011:82).
Godkända indikationer och utbyte
En del i farmaceutiska livscykelsstrategier är attförlängapatentskydd för
läkemedel genom att ansöka om olika typer av tilläggspatent. En typ av
patent är indikationspatent därföretagetansöker om att patentera
användning mot ytterligare medicinska åkommor.
Som beskrivits i avsnittet Bakgrund gör LV inga bedömningar av om det
finns gällande patent på produkter, tillverkningsmetoder eller
indikationer. Dettaförhållningssättförankradesmed Patent- och
registreringsverket;(PRV) under de första åren utbytbarhet var aktuellt.
Frågan har nu uppkommit om LV kan besluta om att läkemedel är
utbytbara (dvs anses som medicinskt likvärdiga) om orginalläkemedlet
har fler godkända indikationer än det generiska läkemedlet. Ett beslut
från LV har överklagats och ligger för närvarande hos Förvaltningsrätten
i Uppsala för avgörande. Det är LV:s åsikt att lagstiftaren tydligt uttryckt
att kriterierna för utbytbarhet är att produkterna ska vara likvärdiga och
att man med det avser läkemedel som har samma beredningsform och
som innehåller samma mängd aktiv substans som ett tidigare godkänt
läkemedel med dokumenterad medicinsk ändamålsenlighet (prop.
2001/02:63, s. 56), Kriteriemaförutbytbarhet är således av rent
medicinsk art och avser produktens egenskaper och inteförvilka
indikationer produkten godkänts. LV anser inte att det av prop.
2001/02:63 kan utläsas att bolags eventuella indikatiönspatent ska
beaktas i fråga om verkets beslut om utbytbarhet. Även om LV inte kan
27
beakta detta faktum i bedömningen av utbytbarhet kan patenthavares
rättigheter på detta område tillgodoses genom patentlagstiftningen och
möjligtvis även inom ramen för lagen (2002:160) om
läkemedelsförmåner då TLV enligt 11 § får besluta att ett läkemedel ska
ingå iförmånenendastförett visst användningsområde om det finns
särskilda skäl. Enligt lagensförarbeten(prop. 2001/02:63, s. 91)
ankommer det pä TLV att utveckla en praxis i detta avseende. Så vitt
bekant har TLV hittills inte tagit ställning till om TLV:s prövning med
utgångspunkt från "ett samhälleligt och hälsoekonomiskt perspektiv"
(prop. 2006/07:78, s. 29) även kan innefatta ett hänsynstagande till
indikatiönspatent. Ett beslut av TLV att ett generikum inte skall ingå i
förmånenfören patentskyddad indikation kan dock fä betydelse i
praktiken först omförskrivnings/ordinationsorsakanges på recepten. Ur
ett samhällsekonomiskt perspektiv vore det att föredra att ett generiskt
läkemedel undantogs från läkemedelsförmånen endastfören viss
patentskyddad indikation än att läkemedlet hamnar helt utanför
utbytbarhetssystemet på grund av att referensläkemedlet har denna
indikation patenterad.
Utbyte av rikslicens och lagerberedning
Sedan apoteksreformen är det möjligt för andra än Apoteket AB att
tillverka extemporeläkemedel. LV har under våren 2011 beviljat en ny
aktör tillstånd för s.k, extemporeapotek. Det föreligger i dagsläget
svårigheter för nya extemporeapotek att i vårdens/apotekens varuregister
visa vilka extemporeberedningar de erbjuder. Detta problem accentueras
av det faktum att det inte är tillåtet att marknadsföra icke godkända
läkemedel. På grund av svårighetema att visa upp vilka beredningar som
tillhandahälls har frågan om eventuellt utbyte mellan
extemporeläkemedel som tillverkas av olika apotek/extemporeapotek
uppkommit.
För lagerberedningar har LV ingen dokumentation och inget
produktregister. Dessa läkemedel är standardiserade tillverkningsmässigt
men betraktas inte av LV på samma sätt som definierade produkter ulan
mer som extempore som tillverkas i större volym/på mer industriellt sätt.
För närvarandefinnsett hundratal rikslicenser beviljade. 1 samband med
att tillverkande apotek/extemporeapotek ansöker omrikslicensfär LV in
en kortfattad dokumentation. Den kortfattade dokumentationen innehåller
inga jämförelser (bioekvivalensstudier) med godkända läkemedel.
Enligt 8 i § läkemedelslagen (1992:859) ska LV besluta om utbytbarhet
för godkända läkemedel. Varken lagerberedningar ellerrikslicenserär
godkända. Detfinnsheller inga förutsättningar för LV att utifrån den
28
kortfattade dokumentation som lämnas in i samband med ansökan om
rikslicens idag avgöra om riksiicenser tillverkade av olika
apotek/extemporeapotek skulle kunna vara utbytbara mot varandra. För
lagerberedningar saknar LV helt dokumentation varmed bedömning av
utbyte ej kan ske.
LVfinneratt det intefinnsförutsättningarförverket att genomföra
bedömningar av ulbylbarhelfördessa kategorier. För extempore och
lagerberedningar ska istället expedierande apotek tillse att de kan
expediera efterfrågade beredningar och att de läkemedel som expedieras
motsvarar den terapi förskrivaren angett. Som LV uppfattat
problematiken förefaller det i första hand vara en fråga om hur
varuinformation om dessa beredningar görs tillgängligaförvården och
apoteken och att lagerberedningar presenteras som definierade produkter.
Hur dessa produkter respektive möjligheterna att förskriva avsedd terapi
ska visas upp iförskrivarstödetc. (och på sä sätt uppnå konkurrens bland
dem som tillhandahåller beredningarna) är en fråga som bör analyseras
vidare i annat forum tex inom ramenförutredningen om vissa frågor om
prissättning, tillgänglighet och marknadsförutsättningar inom
läkemedels- och apoteksområdet som enligt tilläggsdirektiv 2011:82 ska
lämna förslag på hur prissättningen av dessa läkemedel ska utformas.
Miljöaspekter
Under senare år har läkemedels miljöpåverkan diskuterats i olika
sammanhang.
LV har haft i uppdrag att under första halvåret 2011, efter samråd med
Kemikalieinspektionen och Naturvårdsverket, utfonna underlagföratt,
om så bedöms lämpligt, möjliggöra initieringen av en revidering av EUlagstiftningen om god tillverkningssed, GMP, med syfte att lagstiftningen
ska omfatta miljöhänsyn. LV:s rapport till regeringen (d.nr.
589:2011/506181) lämnades över den I6juni20ll. En sådan revidering
av regelverket kan beräknas ta många år att realisera och ytterligare tid
kommer att förflyta innan kraven är implementerade.
Frågan om det allmänna skafinansieraläkemedel som tillverkas på
mindre miljömässigt vis än andra jämförbara/utbytbara läkemedel har
förts fram i de dialojger LV haft med berörda inom ramenfördetta
uppdrag. 1 ljuset av Sveriges position på miljöområdet och
konsumentemas efterfrågan på miljövänliga produkter bör regeringen
överväga att ge TLV i uppdrag att väga in miljöhänsyn bland de kriterier
verket ska beakta vid beslut om pris och subvention. LV ser positivt på
att frågan nu ska utredas inom ramenförutredningen om vissa frågor om
29
prissättning, tillgänglighet och marknadsförutsättningar inom
läkemedels- och apoteksområdet (se tilläggsdirektiv 2011:82).
4. Förslag till förbättringar inom ramen för
dagens modell
Tillgång till information för vården och apoteken
Redan idag bordel vara möjligtförförskrivarenatt välja alt förskriva
billigast möjliga läkemedel och därmed undvika att patienten behöver fä
läkemedlet utbytt på apotek. Tillgång till uppdaterade
produktlistor/varuregister med aktuella priser samt kunskap om vilka
produktgrupper detfinnsatt välja mellan är en förutsättning för att dessa
val ska vara möjliga.
För att underlätta tillgången till information avser LV att på verkets
vi^ebbplats publicera/tillhandahålla:
•
•
Tydligare information om vad biosimilars är och vilka läkemedel som godkänts
enligt den principen. Detta för att förbättra underlaget för de
landsting/vårdgivare som på lokal nivå vill uppmuntra/uppmana förskrivarna
att ordinera biosimilar istället för originalläkemedel.
Förteckningar över vilka utbytesgrupper som enbart innehåller
original/patenterat läkemedel och parallelllmporterade/parallelldistribuerade
läkemedel. Detta i syfte att förtydliga vilka läkemedel som omfattas av
utbytbarhet men som inte ingår I modellen med "periodens vara".
Förbättrad information till allmänheten
Det har framkommit i samrådsdiskussionerna att det föreligger viss
oklarhet om vilka rättigheter man som konsument har att påtala behov av
vissförpackningstyp(tex reumatikeranpassad burk) och att betala för att
la annat läkemedel än månadens vara.
Det framhålls också som väsentligt att vården visarförtroendeför
systemet med utbytbarhet och förvissar konsumenten om att de
läkemedel som byts ut kommer att ge konsumenten den effekt som man
önskar uppnå med läkemedelsbehandlingen. Apoteken behöver även vid
expeditionförstärkabudskapet att patienten fär avsedd behandling trots
att man far en annan produkt och trots att t ex vissa skillnader kan
föreligga i produktinformationen
Utbytesreformen har varit i drift i snart 10 år. Systemet med utbyte har
blivit vardagförvården och apoteken men kanske inte i lika hög grad för
30
konsumentema. De senaste årens reformer på apoteksmarknaden kan ha
inneburit all det varit svårt för konsumenten att i ny apoteksmiljö även ta
till sig information om utbytessystemet. LVförordardärför att regeringen
(eller den regeringen uppdrar det åt) tar initiativ till fömyad information
till allmänheten om vad generiskt utbyte innebär och vilka rättigheter
man har som konsument.
31
Bilaga 4
1.
LAKEMEDLETS NAMN
Exelon 4,6 mg/24 timmar ^depotplåster
I
I
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje depotpläster frisätter 4,6 mg rivastigmin per 24 timmar. Varje depotplåster om 5 cm^ innehåller
9 ing rivastigmin.
För fullständigförteckningöver hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Depotplåster
Varje plåster är ett tunt depotplåster av matrixtyp och består av tre lager. Utsidan av plåsterfilmen är
beige och märkt med "Exelon", "4.6 mg/24 h" och "AMCX".
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
Symtomatisk behandling av lätt till inåttligt svår Alzheimers demens.
4.2
Dosering och administreringssätt
Behandlingen bor initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av
Alzheimers sjukdom. Diagnos skall ställas i enlighet med aktuella riktlinjer. Som vid all behandling
insatt på patienter med demens bör behandling med rivastigmin endast påbörjas om vårdgivare finns
tillgänglig och kan administrera och övervaka behandlingen kontinuerligt.
Dosering
Plåster
Exelon
4,6 mg/24 timmar
Exelon
9,5 mg/24 timmar
Exelon
13,3 mg/24 timmar
Frisläppningstakt per
24 timmar in vivo av
rivastigmin
4,6 mg
9,5 mg
13,3 mg
Initial dos
Behandlingen påbörjas med 4,6 mg/24 timmar.
Underhållsdos
Efter minstfyraveckors behandling, och om dosen tolereras väl enligt behandlande läkare, bör dosen
4,6 mg/24 timmar ökas till den rekoinmenderade dagliga effektiva dosen 9,5 mg/24 timmar, som bör
fortsätta så länge som patienten fortsätter att uppvisa gynnsamma effekter av behandlingen.
Dosökning
9,5 mg/24 timmar är den rekommenderade dagliga effektiva dosen, som bör fortsätta så länge som
67
Bilaga 4
1.
LAKEMEDLETS NAMN
Exelon 9,5 mg/24 titnmar depotplåster
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje depotplåster frisätter 9,5 mg rivastigmin per 24 timmar. Varje depotplåster om 10 cm^ innehåller
] 8 mg rivastigmin.
För fullständigförteckningöver hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Depotplåster
Varje plåster är ett tunt, depotplåster av matrixtyp och består av tre lager. Utsidan av plåsterfilmen är
beige och märkt med "Exelon", "9.5 mg/24 h" och "BHDI".
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
Symtomatisk behandling av lätt till måttligt svår Alzheimers demens.
4.2
Dosering och administreringssätt
Behandlingen bör initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av
Alzheimers sjukdom. Diagnos skall ställas i enlighet med aktuella riktlinjer. Som vid all behandling
insatt på patienter med demens bör behandling med rivastigmin endast påbörjas om vårdgivare finns
tillgänglig och kan administrera och övervaka behandlingen kontinuerligt.
Dosering
Plåster
Exelon
4,6 mg/24 timmar
Exelon
9,5 mg/24 timmar
Exelon
13,3 mg/24 timmar
Frisläppningstakt per
24 timmar in vivo av
rivastigmin
4,6 mg
9,5 mg
13,3 mg
Initial dos
Behandlingen påbörjas med 4,6 mg/24 timmar.
Underhållsdos
Efter minstfyraveckors behandling, och om dosen tolereras väl enligt behandlande läkare, bör dosen
4,6 mg/24 timmar ökas till den rekommenderade dagliga effektiva dosen 9,5 tng/24 timmar, som bör
fortsätta så länge som patienten fortsätter att uppvisa gynnsamma effekter av behandlingen.
Dosökning
9,5 mg/24 timmar är den rekommenderade dagliga effektiva dosen, som bör fortsätta så länge som
81
Bilaga 5
BILAGA II
A.
TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS
B.
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING
OCH ANVÄNDNING
C.
ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET
FÖR FÖRSÄLJNING
109
Bilaga 5
A.
TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Kapsel, hård
Novartis Farmacéutica, S.A.
Planta de Producciön
Ronda de Santa Maria 158
E-08210 Barberå del Vallés, Barcelona
Spanien
Oral lösning
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nurnberg
Tyskland
Depotplåster
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nurnberg
Tyskland
I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet
av den relevanta tillverkningssatsen anges.
B.
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
C.
ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Farmakovigi lanssvslem
Innehavaren av godkännandet för försäljning måsle se till att farmakovigilanssystemet i modul 1.8.1 i
godkännandet för försäljning finns och fungerar innan och under tiden läkemedletfinnspå
marknaden.
Riskhanteringsplan
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de farmakovigilansaktiviteter som finns
beskrivna i farmakovigilansplanen, som överenskommits iriskhanteringsplanen(Risk Management
Plan, RMP) som finns i Modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande
uppdateringar av riskhanteringsplanen som Kommittén för human läkemedel (CHMP) kommit överens
om.
Enligt CHMPs riktiinje för riskhanteringssystem för humanläkemedel ska uppdaterade
riskhanleringsplaner lämnas in samtidigt som nästa periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
Dessutom ska en uppdaterad riskhanteringsplan lämnas in
•
när ny information erhålls som kan påverka läkemedlets befintliga riskprofil (Safety
Specification), farniakovigilansplan eller riskminimeringsåtgärder,
•
inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har
uppnåtts,
•
pä begäran av Europeiska läkemedelsmyndighelen.
110
Bilaga 5
PSUR
Cykeln för PSUR för läkemedlet ska följa årlig cykel tills Kommittén för humanläkemedel (CHMP)
kommit överens om annat.
•
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Före lansering i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) fastställa
utbildningsmaterialet med behörig nationell myndighet.
MAH ska se till, efter diskussioiTer och i samråd med behöriga nationella myndigheter i varje
medlemsstat där Exelon marknadsförs, vid lanseringen och efter lanseringen av 13,3 mg/24 timmar
(15 cm^) depotplåster, att alla läkare somförväntasförskrivaExelon förses med ett infonnationspaket
som innehåller följande delar:
•
Produktresumén
•
Påminnelsekort för patienten
•
Instruktioner attförjsepatienter och vårdgivare med påminnelsekortet för patienten
Påminnelsekortet för patienten ska innehålla följande information:
•
Ta avföregåendedags plåster innan ETT nytt plåster sätts på.
•
Använd endast ett plåster per dag.
•
Klipp inte i plåstret.
•
Pressa fast plåstret ordentligt på plats i åtminstone 30 sekunder ined handflatan.
•
Hur påminnelsekortet ska användas för att anteckna applicering och borttagande av plåster.
111
Bilaga 6
.Bilaga=6.
Instruktion för Exelon Depotplåster
Denna instruktion är tänkt att fungera som ett stöd för att hålla reda på var och när Exelon depotplåster applicerats.
° Om du har frågor eller behöver mer information, läs bipacksedeln som följde med i läkemedelsförpackningen,
o Om du är osäker på något, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Viktigt att komma ihåg
o Ta av föregående dags plåster innan e t t nytt plåster sätts på. •
o Använd endast e t t plåster per dag.
o Klipp inte plåstret i bitar.
° Plåstret ska tryckas fast hårt med handflatan i åtminstone 3 0 sekunder.
Hur ska Exelon Depotplåster fästas?
1. Om du
redan använder plåster,
tar du försiktigt bort det
du har på
dig innan du
sätter på ett
nytt.
•1
2. Ta ur det
nya plåstret
från plåsterV- kuvertet.
n
i
Å
i9
3. Dra av
ena sidan
av skyddsfilmen från
plåstret.
ti
S. Pressa
fast plåstret
ordentligt på
plats i åtminstone 30 sekunder.
4. Fäst plåstret
på övre eller
undre delen av
ryggen, överarmen eller
bröstkorgen
och dra av
skyddsfilmen.
Var ska Exelon Depotplåster fästas?
Fäst plåstret på övre eller nedre delen av ryggen, överarmen eller bröstkorgen (undvik själva brösten).
Undvik ytor där plåstret kan nötas bort av åtsittande kläder. Innan du fäster plåstret, se till att huden är:
° Ren, torr och hårfri.
o Fri från puder, olja, fuktighetskräm eller lotion som kan göra att plåstret inte fäster ordentligt på huden,
o Fri från rispor, utslag och/eller irritation.
Applicenngsområden - använd endast ett plåster per dag
Fram
Var ska plåstret fästas
eller
eller
o Ta av föregående dags plåster innan ett
nytt plåster sätts på.
o Fäst ett nytt plåster på endast ett av
följande områden varje dag.
o Du kan använda samma område (A eller
B eller C eller D eller E eller F eller G eller
H), men använd inte exakt samma ställe.
Vid borttag av plåster
eller
" Avlägsna plåstret långsamt och försiktigt
för att undvika hudirritation.
• Se till att avlägsna eventuella klisterrester.
o Tvätta händerna med tvål och vatten när
plåstret har tagits bort.
=Bilaga=6=
Dagbok för Exelon Depotplåster
Namn:
Personnr:
Hur du använder denna dagbok
Använd denna dagbok för att hålla reda på när du har satt på och tagit av ett Exelon plåster.
Bocka i rutan när du har tagit bort det gamla plåstret.
Fyll i datum och veckodag när du har satt på det nya plåstret.
Fyll i bokstaven för det appliceringsområde där du har satt på det nya plåstret.
Om du har frågor eller behöver mer information, läs bipacksedeln som följde med I läkemedelsförpackningen.
Om du är osäker på något, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Appliceringsområden - använd endast ett plåster per dag
Var ska plåstret fästas
• Ta av föregående dags plåster innan
ett nytt plåster sätts på.
• Fäst ett nytt plåster på endast ett
av följande områden varje dag.
• Du kan använda samma område
(A eller B eller C eller D eller E eller
F eller G eller H), men använd inte
exakt samma ställe.
Fram
eller
eller
Bak
eller
Gammalt plåster
har tagits bort?
Vid borttag av plåster
• Avlägsna plåstret långsamt och
försiktigt för att undvika hudirritation.
» Se till att avlägsna eventuella
klisterrester.
• Tvätta händerna med tvål och vatten
när plåstret har tagits bort.
eller
Datum när
nytt plåster satts på
Vecl<odag när
nytt plåster satts på
Appliceringsområde för
nytt plåster (bokstav)
10 mars 2013
Söndag
A
Om du vill beställa material är du välkommen att vända dig till www.novartis.se eller om du har frågor angående våra receptbelagda produkter är du välkommen att vända dig till Novartis Medicinsk Information via e-post: medinfo.se@novartis.com.
Exelon Depotplåster (rivastigmin) tillhör den farmakoterapeutisl<a gruppen kolinesterashämmare (Rx;F). Indikation: Symtomatisk beliandling av lätt till måttligt svår Alzheimers
demens. Dosering: Behandlingen påbörjas med 4,6 mg/24 timmar. Efter minst fyra veckors behandling och om dosen tolereras väl enligt behandlande läkare, bör dosen ökas till
9,5 mg/24 timmar, vilket är den rekommenderade effektiva dosen. Patient som är välinställd med tolererbar dos Exelon kapsel om minst 9 mg/dag rekommenderas byte direkt
till underhållsdos plåster 9,5 mg/24 timmar, i lägre doser börja med startdos plåster 4,6 mg/24 timmar i 4 veckor för att sedan öka till underhållsdos på 9,5 mg/24 timmar.
Efter minst 6 månaders behandling med 9,5 mg/24timmar. förutsatt att denna dos år vältolererad, kan en ökning till 13,3 mg/24 timmar övervägas. Föregående dags plåster
skall tas bort innan ett nytt sätts på varje dag. Kontraindikation: Överkänslighet mot aktiv substans, andra karbamatderivat eller mot hjälpämne. Försiktighet: Skall iakttas till
patienter med sjuk sinusknuta eller överledningsfel. aktivt magsår eller duodenalt ulcus, predisponerade för blåsobstruktion eller kramper och till patienter med astma eller
obstruktiv lungsjukdom. Förpackningar: Exelon depotplåster 4,6 mg/24 timmar i förpackningar med 30 och 90 plåster. Exelon depotplåster 9,5 mg/24 timmar i förpackningar med
30 och 90 plåster. Exelon depotplåster 13,3 mg/24 timmar i förpackningar med 30 och 90 plåster Läkemedelsförmån och pris: Exelon
depotplåster ingår i läkemedelsförmånen. F,ör pris se www.fass.se. Produktresumé uppdaterad: Exelon 2013-01-14, www.fass.se.
^Si^ii,
NOVARTIS
Novartis Sverige AB, Box 1150. 183 11 Täby.
Telefon 08-732 32 0 0 , www.novartis.se
EXELON^
Depotplåster
maslkjmiri
.Bilaga=6=
Dosering för Exelon Depotplåster
Appllceringsområden
- använd endast ett plåster per dag
Dosering^
^
Exelon Depotplåster
4,6 mg/24 timmar
Startefos
Fram
; EXELON'l'ATCH
4,6 mg/2.1 hours .
AMCX
Exelon Depotplåster
9,5 mg/24 timmar
BX€.liON-PA.TCH' I
v'8:5.'ms/54 iioH'iS' • /
Måldos
Exelon Depotplåster
13,3 mg/24 timmar
v
\
EXELON'PATCH
- is^.mg/24 hours
eXF.U
Var ska plåstret fästas
o Ta av föregående dags plåster innan ett nytt
plåster sätts på.
» Fäst ett nytt plåster på endast ett av följande
områden varje dag.
o Du kan använda samma område (A eller B eller C
eller D eller E eller F eller G eller H), men använd
inte exakt samma ställe.
Vid borttag av plåster
• Avlägsna plåstret långsamt och försiktigt för att
undvika liudirritation.
• Se till att avlägsna eventuella klisterrester.
° Tvätta händerna med tvål och vatten när plåstret
har tagits bort.
Patient som är välinställd med tolererbar dos Exelon kapsel om minst 9 mg/dag rekommenderas byte direkt
till underhållsdos plåster 9,5 mg/24 timmar. I lägre doser börja med startdos plåster 4,6 mg/24 timmar i
4 veckor för att sedan öka till underhållsdos på 9,5 mg/24 timmar. Efter minst 6 månaders behandling med
9,5 mg/24 timmar, förutsatt att denna dos är vältolererad, kan en ökning till 13,3 mg/24 timmar övervägas.
Du kan läsa mer om Alzheimers sjukdom på www.omAlzheimers.se.
För ytterligare information tala med din läkare, se också www.fass.se.
Om du vill beställa material är du välkommen att vända dig till www.novartis.se eller om du har frågor angående våra receptbelagda produkter är du välkommen att vända dig till Novartis Medicinsk Information via e-post: medinfo.se@novartis.com.
Exelon Depotplåster (rivastigmin) tillhör den farmakoterapeutlska gruppen kolinesterashämmare (Rx:F). Indikation: Symtomatisk behandling av lätt till måttligt svår Alzheimers
demens. Dosering: Behandlingen påbörjas med 4,6 mg/24 timmar. Efter minst fyra veckors behandling och om dosen tolereras väl enligt behandlande läkare, bör dosen ökas till
9,5 mg/24 timmar, vilket ar den rekommenderade effektiva dosen. Patient som är välinställd med tolererbar dos Exelon kapsel om minst 9 mg/dag rekommenderas byte direkt
till underhållsdos plåster 9,5 mg/24 timmar, i lägre doser börja med startdos plåster 4,6 rng/24 timmar i 4 veckor för att sedan' öka till underhällsdos pä 9,5 mg/24 timmar.
Efter minst 6 månaders behandling med 9,5 mg/24timmar, förutsatt att denna dos är vältolererad, kan en ökning till 13,3 mg/24 timmar övervägas. Föregående dags plåster
skall tas bort innan ett nytt sätts på varje dag. Kontraindikation: Överkänslighet mot aktiv substans, andra karbamatderivat eller mot hjälpämne. Försiktighet: Skall iakttas till
patienter med sjuk sinusknuta eller överledningsfel, aktivt magsår eller duodenalt ulcus, predisponerade för blåsobstruktion eller kramper och till patienter med astma eller
obstruktiv lungsjukdom. Förpackningar: Exelon depotplåster 4,6 mg/24 timmar i förpacknmgar med 30 och 90 plåster. Exelon depotplåster 9,5 mg/24 timmar t förpackningar med
30 och 90 plåster. Exelon depotplåster 13.3 mg/24 timmar i förpackningar med 30 och 90 plåster. Läkemedelsförmän och pris: Exelon depotplåster ingår i läkemedelsförmånen.
För pris se www.fass.se. Produktresumé uppdaterad: Exelon 2013-01-14, www.fass.se.
Referens: 1 . Exelon Depotplåster, www.fass.se.
EXELON^
lh
NOVARTIS
Novartis Sverige AB, Box 1150, 183 11 Täby.
Telefon 08-732 32 0 0 , www.novartis.se
Depotplåster
rivastigmin
Bilaga 7
Bilaga 6
i' I
NOVARTIS
28-APR-2010
Oriktig användning av och felmedicinering med Exelon /Prometax
depotplåster.
Bästa/Bäste kollega,
Efter överenskommelse med den Europeiska Läkemedelsmyndigheten (EIVIA) och
Läkemedelsverket vill Novartis påminna sjukvårdspersonal om betydelsen av korrekt
användning och applicering av Exelon®/Prometax®' depotplåster (rivastigmin
depotplåster).
Huvudbudskap
e Felmedicinering och oriktig användning av Exelon®/Prometax® depotplåster
har rapporterats, varav vissa fall har lett till överdosering av rivastigmin.
Symtom vid överdosering omfattar illamående, kräkningar, diarré, högt
blodtryck och hallucinationer.
• De vanligaste anledningarna som rapporterats är att plåster ej avlägsnats
samt applicering av mer än ett plåster åt gången.
• Det är viktigt att sjukvårdspersonal instruerar patienter och vårdgivare hur
depotplåstret används på rätt sätt, särskilt att:
o endast ett depotplåster ska fastas per dag på oskadad hud på ett av
rekommenderade ställen: övre eller nedre delen av ryggen, eller
överarmen eller bröstkorgen
o Plåstret bör bytas mot ett nytt efter 24 timmar, och föregående dags
plåster måste avlägsnas innan ett nytt plåster appliceras på en annan
hudyta
o För att minimera hudirritation ska applicering undvikas på samma
hudyta två gånger inom 14 dagar.
o Depotplåstret ska inte klippas i bitar.
Ytterligare information angående felmedicinering och oriktig användning
Efier marknadsgodkännandet har rapporter om felmedicinering och oriktig användning
av Exelon®/Prometax® depotplåster erhållits. De vanligaste felen som rapporterats är fel i
administreringen av läkemedlet, felaktig teknik i läkemedelsanvändningen samt felaktig
administrerad dos. De vanligaste anledningarna som rapporterats är att plåster ej
avlägsnats samt applicering av mer än ett plåster åt gången. Andra vanliga fel är
applicering på icke rekommenderade ytor eller på samma yta under flera veckor i rad, att
I EU är Exelon*/Prometax* depotplåster indicerat för symtomatisk behandling av lätt till måttligt svår Alzheimer^ demens.
Exelon*/Prometax® depotplåster fmns i två styrkor, 4,6 mg/24 timmar och 9,5 mg/24 timmar Behandlingen påbörjas med
4,6 mg/24 timmar Efter mist fyra veckors behandling, och om dosen tolereras väl enligt behandlande läkare, bör dosen ökas till
9,5 mg/24 timmar, vilket är den rekommenderade effektiva dosen
Bilaga 7
>) NOVARTIS
plåstret klippts i flera bitar samt fel i dosering (förskrivning / expediering).
Sjukvårdspersonal, vårdgivare eller patienterna själva har varit inblandade i dessa fel.
Överdosering med rivastigmin pga felmedicinering och oriktig användning av
Exelon®/Prometax® depotplåster (t.ex. applicering av flera plåster åt gången) har
rapporterats. Typiska symtom som rapporterats i samband med överdos omfattar
illamående, kräkningar, diarré, högt blodtryck och hallucinationer. Bradykardi och/eller
synkope som kan associeras med illamående eller fall kan också uppträda. Liksom vid
felmedicinering och felanvändning generellt kan fall med allvarlig medicinsk utgång
inträffa, eventuellt även dödsfall, om inte felmedicineringen och felanvändningen
korrigeras i tid på ett riktigt sätt i tid. Om överdosering sker ska samtliga
Exelon®/Prometax plåster tas bort omedelbart. För ytterligare information angående
korrekt hantering av överdosering av Exelon®/Prometax depotplåster, vänligen se avsnitt
4.9 Överdosering i bifogat utdrag ur produktresumén (SPC).
Ytterligare information angående rekommendationer för sjukvårdspersonal
Sjukvårdspersonal bör känna till väl hur Exelon®/Trometax depotplåster ska användas
och administreras i enlighet med beskrivning i produktresumén (SPC) och måste följa
angivna instruktioner under "HUR DU ANVÄNDER EXELON" - se avsnitt 3 i bifogat
utdrag ur bipacksedel. Läkare bör ge råd åt patientema och vårdgivare enligt ovan innan
behandling med Exelon®/Prometax® depotplåster inleds. Behandling med rivastigmin bör
endast påbörjas pm en vårdgivare regelbundet kan administrera och övervaka
behandlingen.
Biverkningsrapportering
Sjukvårdspersonal ska rapportera misstänkta biverkningar associerade med
Exelon/Prometax till Läkemedelsverkets regionala biverkningscentra (blankeu och
adresser finns på Läkemedelsverkels hemsida vvwvv.lakemedelsverket.se eller i FASS).
Ytterligare information
Om du har frågor eller önskar ytterligare information rörande användningen av
Exelon/Prometax (rivastigmin), vänligen kontakta Jöns Lundmark, Senior Medical
Advisor Novartis Sverige AB, tel.nr.: 08-732 32 00.
Med vänlig hälsning,
Novartis Sverige AB
Jöns Lundmark
Senior Medical Advisor
genom Maria Eriesand
Chef Regulatory Affairs
Daniel Holland
Brand Manager Neuroscience
Bilaga 7
UTDRAG UR PRODUKTRESUME (SPC)
4.9
Överdosering
Symtom
Dc flesta fall av oavsiktlig överdosering av oralt rivastigmin har inte gett upphov till några kliniska
symtom och nästan samtliga patienter fortsatte behandlingen med rivastigmin. Symtom som uppträtt i
vissa fall av överdosering har bl a varit illamående, kräkningar, diarré, högt blodtryck och
hallucinationer. På grund av den hos kolinesterashämmare kända vagotona effekten på hjärtfrekvensen
kan bradykardi och/eller synkope också uppträda. Intag av 46 mg oralt rivastigmin skedde i ett fall,
men med traditionell behandling återhämtade sig patienten helt inom 24 timmar. Överdosering med.;
E.xelon depolplfeicr pga icl.invändniiig/doserinasfel fapplicerine av tlera aläsler samtidigt) har
rapporterals efter ninrknadsl[iring. Typiska sviiiloni .som rannoriemls ftir des-ia fall liknar de son\?$;'
associeras ined överdosering med orala bcrednineslbrmer tgr Cxeloii.
^
Deleted: Data saknas for närvarande frän
Överdosering med Exelon depotplåster
Behandling
,c!p~'
Eftersom rivastigmin har en halveringstid i plasma pä cirka 3,4 fimmar och en
acetylkolinesterashämmande duration på cirka 9 timmar rekommenderas i fall aCäsymtomatisk
överdos att alla Exelon depotpläster tas bort omedelbart, higet ytterligare depotplåster skall ges under
de närmaste 24 timmarna. Oni kraftigt illamående och kräkningai' uppträdé'r-i samband med
överdosering bör behandling med antiemetika övervägas. Symtomatisfcbehandling av andra
biverkningar ges efter behov.
Vid kraftig överdosering kan atropin ges. Initialt bör 0,03 mg/lc^atropinsulfat ges intravenöst och
påföljande doser bestäms med ledning av det kliniska svar^tjtSkopolamin som antidot rekommenderas
inte.
.
,
UTDRAG UR BrPACKSEDEL
3.
-4?^
HUR DU ANVÄNDER EXELONf"
Ta alltid Exelon depotplåster'enIigt<läRarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal ora du
är osäker.
,<>'
.VIKTIGT! Använd bara eW.Ex'lop plåster i taget. Du m^^^
innan du sätter pä e t t ^ t . Klipp inte i plåstret.
Hur startar man^behandlingen
Läkaren korm^er-iatt tala om för dig vilket Exelon depotplåster som är lämpligast for dig.
•
Behandlingen påbörjas vanligen med Exelon 4,6 mg/24 timmar.
•
Vactiil daglig dos är Exelon 9,5 mg/24 timmar per dag.
•
.^»Endast ett depotpläster ska användas i taget, och depotplåstret bör bytas mot ett n>tt efter
f-\?"24 timmar.
Under behandlingens gång kan läkaren behöva justera dosen för att anpassa den efter dina individuella
behov.
Om du inte har använt något plåster på flera dagar, tala med din läkare innan du sätter på nästa plåster.
Var skall dilt Exelon depotplåster fastas?
'
Innan du Ristet plästiet se till att huden är:
rcii. torr och härfri.
fri från puder, olja. f»klighet.skräm eller lotion, som kan göra att plåstret inte iiister ordentligl p.^
hudcn^
...••{Formatted: Font: Bold
Bilaga 7
fri från rispor, utslag och/eller iriilälion.
Om du redan använder plåster, lar du bort del du har på dig innan du säucr på etl nyil. Om du
har Hera plåster samtidigx PJsiade pä kroppen kan du få en allit^r hög dos av läkeniedlel. vilket
poieiuielll kan vara larligi.
Fäst endast ett plåster per dag på etidasl ett ay toljande
ställen: övre,eljer nedre delen av ryggeii, öyerarmen.eller ^
bröstkorgen (undvik själva brösten). Undvik ytor där
plåstret kan nötas bort av åtsittande kläder.
Formatted: Font: Bold
1
Deleted: <|
Uc grå ytorna är endast.
illusiiativa e.xcmpel. RtsF
endast ell plåster pwMag
pä endast etl a v f ^
gråmaikerade^fallcna.
När du byter plåster, fäst det nya plåstret pä ett nytt ställe på huden varje gäil^ '(t ex på höger sida av
kroppen en dag, på vänster sida nästa dag, på övre delen av kroppen en däg^på undre delen av
kroppen nästa dag). Sätt inte ett nytt plåster pä samma hudyta två gän^éFinom 14 dagar.
Hur skall ditl Exelon depotplåster fästas?
Exelon plåster är tunna, ogenomskinliga plastplåster som föst&s'på huden. Varje plåster ligger
förseglat i ctt plåsterkuvcrt, som skyddar det tills det sätt^ jäPöppna inte plästerkuvertet ocii ta inte ut
plåstret förrän strax innan du ska sätta på det.
c/^"
Varje plåster är individuellt förpackat i ett-förseglat
plästerkuvert.
^^<;>"^
Öppna plåsterkuvertet endast när du.äf redo att sätta på
plåstret.
..j.^'
Klipp upp plåsterkuvertet längs.Jteh streckade linjen och ta
ur plåstret från plåsterkuveijjét;'
En skyddande film Jgfckér den självhäftande sidan av
plåstret.
(V-'
Dra av ena sidan, av skyddsfilmen och ta inte på den
självhäftanjie Jfelen av plåstret med fingrarna.
,i<Säst den självhäftande sidan av plåstret pä övre eller undre
.;-^') delen av ryggen, överarmen eller bröstkorgen, och dra
' \ ^ ' sedan av den andra delen av skyddsfilmen.
Innan du laster plåstret, setiU att huden är:^
- len, torr och håT#i,1j
- En frän puder, olja. fuktighetskram eller
lotion, som kan göra att plåstret inte fäster
ordentligt på huden,^
- - fri frän rispor, utslag och/eller irritation
Bilaga 7
Pressa sedan fast plåstret ordentligt pä plats med handen
och sc till att kanterna faster ordentligt.
Om det hjälper dig kan du t ex anteckna veckodagen pä plåstret med en tunn kulspetspcnna.
Plåstret ska användas hela tiden tills det är dags att byta till ett nytt. Försök gäma hitta olika platser att
fästa plåstren på, platser som känns bekväma för dig och där kläderna inte skaver mot plåstret.
Hur tar man bort sitt Exelon depotplåster?
Ta försiktigt tag i ena kanten pä plåstret och dra bort det helt från huden.
.i:J'^^
Hur kastar man sitt Exelon depotplåster?
.^y'
Efter att plåstret har tagits bort, vik det dubbelt med den självhäftande sidan inåf^tfi tryck ihop. Lägg
tillbaka det använda plåstret i plåsterkuvertet och kasta det så att bam inte kan fjt-tag pä det. Peta inte i
ögonen medfingrarnaoch tvätta händerna med tvål och vatten efter det att.db tagit av plåstret.
,\V
Om din hemkommun bränner hushållsavfall kan du kasta plåstret tills^mans med hushållsavfallet. 1
annat fall, lämna tillbaka använda plåster till apoteket, helst i originalförpackningen
Kan man använda sitt Exelon depotplåster när man badar; "simmar eller solar?
•
Bad, simning eller duschning bör inte påverka plåstret Se till att plåstret inte lossnar vid sådana
tillfällen.
.
•
Utsätt inte plåstret för yttre värmekällor (t exj^'erdrivct solande, bastu, solarium) under en
längre tid.
Vad gör man om Exelon depotplåster f^ler av?
Om ett plåster faller av, sätt på ett nytt fär resten av dagen, byt sedan till nytt igen vid den vanliga
tiden nästa dag.
^ ^v;När och hur länge ska man ?inyanda sitt Exelon depotplåster?
För att ha nytta av din behaoiping måste du sätta på ett nytt plåster varje dag, helst vid samma tid varje
dag.
A? •
Om du har använt^fSr stor mängd av Exelon
Om du oavsiktligt sätter på mer än ett plåster, ta av alla plåstren från huden och tala om for läkaren att
du av missta^ätt på mer än ett plåster. Du kan behöva läkartillsyn. Vissa människor, som oavsiktligt
har använ:t;för mycket Exelon; har känt sig illamående, kräkts, eller fått diarré, högt blodtryck och
hallucinjlioner. Långsam hjärtfrekvens och sviinningsanfall kan också inttäffa.
Op^u har glömt att använda Exelon
Om du upptäcker att du har glömt att sätta på ett plåster, sätt på ett nytt omedelbart. Du kan sätta på
nästa plåster i vanlig tid nästa dag. Sätt inte på två plåster för att kompensera for ett glömt plåster.
Om du slutar att använda Exelon
Tala med läkare eller apotekspersonal om du slutar att använda plåstret.
Om du inte har använt Exelon plåster på flera dagar, sätt inte på något nytt plåster förrän du har talat
med din läkare.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Bilaga 14
Transdermal patches: High risk for error?
. ^ A l t h o u g h transdermal patches
A . provide a useful altemative to oral
medications, patch admiriistration can
be complicated. Trcinsdermal patches
are a common route of administration
for hormonal therapy, narcotic analgesia, and nicotine. There are patches
available for over-the-counter and prescription-only use.
Medication errors with patches
occur in every healthcare practice setting—patients' homes, physician
offices, intensive care units, cardiac
step-down units, day care facilities,
inpatient institutional settings, emergency departments, etc. Outcomes
have been associated with patient
harm, including death. The highest
risk is with the narcotic analgesic
patches because of the potential for
respiratory depression associated
with this class of medications.
Not all patches are equal
Like all medication errors, mistakes
associated with transdermal patches
are multifactorial. One common cause
of error seems to be related to the
patch designs, which have confused
patients, caregivers, and practitioners.
The transdermal patch products
available in this country vary in units
of dosage-strength expression, frequency of administration, shape, size,
color, and site of administration.
Given all these factors and the complex healthcare environment, opportunities for errors abound.
Application, removal of patches
•What is an overlay? The overlay is
the portion of the two-piece patch
that secures the medicated patch to
the skin of the patient. In the institiitional setting, the overlay is sometimes returned to the pharmacy in
the patient drawers when the medication cassettes are exchanged. This
can be a clue to the pharmacy staff
that the patches are not being
applied appropriately.
.•Wliy can't you tape it on? The teclmology of most patches is designed to use
the occlusive dressing to facilitate the
i absorption of the drug through the
skin. Some patients do not realize that
the patch must be applied directiy to
the skin. There was a report of a
patient who applied his new patch
directly on top of the old one. This
continued until he had four patches
stuck to one another instead of to his
skin. In one case, a practitioner
applied the overlay to the patient's
skin and taped the medicated patch
on top of the overlay patch.
Additionally, some patients do not
realize they must remove the protective liner (usually a plastic/paper lining such as you see on an adhesive
bandage) in order to expose the adhesive and medication to the skin for
absorption. One report describes only
partial removal of the backing, where' by a patient does not receive the proper amount of drug because tlie protec]tivelining blocks the absorption.
Many patches have different
instructions for xvhere the patch is to
be placed. Most patch directions suggest rotating the area of application to
avoid skin irritation. For example,
, there are patches that are applied to
the torso or trunk of the body
between the neck and waistline; to
the scrotal tissue; on the skin behind
the ear or upper cirm.
In tlie case of Testoderm patches,
one type is to be applied to the scrotal
tissue, while the other is not. Since
both patches have the name Testo-
By
Marci Lee, Pharm.D., and Jerry
Phillips, R.Ph.
MEDWLTCH
derm, there is potential for confusion,
which may result in the patches being
applied to tlie wrong area.
Errors have been reported wherein
patients receive or apply multiple
patches at once. One man did not
survive after his wife applied six fentanyl patches to his skin at one time.
Another common problem is that the
old patch is not removed when the
new patch is applied.
Clear patches have become popular
because you cannot see them on the
skin; however, this feature has also
made them error-prone. Nitroglycerin
and nicotine patches are available as
clear patch formulations. These patches become problematic for practitioners and patients because they are difficult to find on the patient's skin when
it is time to remove or replace them.
The risk for errors is increased
when there are multiple caregivers, for
example, when nurses change sWfts
or if multiple family members take
turns helping patients with their medications. This arrangement can result
in miscommunication, or lack of communication, about where and when
the last patch was placed and the next
one is due. It is also possible for a
patient's transdermal patch therapy to
go unnoticed by the staff as they transition between different levels of care
in the healthcare environment.
Nomenclature issues
Various units of measure are used to
express the dosage strength of transdermal patches. Some are expressed
as mg/hour, mg/day, mcg/fir, or simply as milligrams. For patches that are
changed weekly, you may see the
dosage strength expressed as m g /
day/week.
Another source of confusion is the
use of obscure abbreviations as modifiers. What does TTS mean? TTS
stands for Transdermal Therapeutic
To report a problem with an FDA-regulated product, please call 1-800-FDA-W88.
54
DRUG TOPICS APRIL 1 2002
www.drugtopics.com
Bilaga 14
System, and some patches include this
in the name of the product (for example, Catapres-TTS and Testoderm
TIS). TIS has been read as an abbreviation for Tuesday, Thursday, Saturday,
resulting in patdt application on three
days instead of once weekly.
dispense all patches to nurses intact,
with instructions as appropriate.
were its own order), as well as the
application of each new patch. Documentation of patch administration
Safe patch storage and disposal
should include site of application—
Accidental and intentional ingestion critical if there are multiple caregivers
of transdermal patches has been involved in the patient care.
reported. Safe storage and disposal of
In the inpatient setting, monitor
transdermal patches are critical to pre- medication cassettes for return of
Dosing intervals for patches
venting accidental poisoning of chil- overlay patches to pharmacy, and fol•Wlien do I cliange my patcii? Patches dren and pets. Some patches come low up on this issue with the practiare changed daUy, every three days, with a container for safe disposal. It tioners caring for that patient to rule
twice weekly, weekly, every three may be safer to cut a used patch into out improper patch application.
weeks, and so on. Confusion sur- pieces before disposing of it.
Monitor patients with two-piece
rounding the frequency of patch
patches to ensure they are receiving
administration presents another Strategies for error prevention
active drug. If the therapy seems to be
opportunity for error And it seems When possible, avoid prescribing, ineffective, rule out improper patch
that the longer thetimebetween patch purchasing, or adding to the formula- application.
changes, the greater the risk for forget- ry any CLEAR patches.
Patient education can help prevent
ting where the patch was placed or
To prevent duplication of therapy in patch-related medication errors.
forgetting to remove the old patch.
tlie institiitional setting, document tlie Marci Lee, Pharm.D., is a safety evaluator, and Jerry
Phillips, R.Ph., associate director. Division of Medicapatch removal on the patient medica- tion
Errors and Technical Support, Office of Drug
Appropriate prescribing of patches tion administration record (as if it Safety, Food & Drug Adnninistration.
It is possible for prescribers to confuse
the dosing interval, dosage strengths,
and instructions for use among various patch formulations. An order for
Catapres TTS was written in error as
once daily instead of once weekly.
Ironically, even after clarification of the
dosing interval took place, an error
still occurred because tiie practitioner
applied only the overlay patch and
not the medicated patch portion.
Many products are available in
multiple dosage formulations, including a transdermal patch and oral or
injectable forms. There is a potential
for error when a patient is being
switched from one form to another
Additionally, there is potential for
patients to receive duplicate therapy
with the same or similar medications.
For example, it is possible for a patient
to receive a nitroglycerin transdermal
patch and oral isosorbide mononitrate, in error
Pediatric patch issues
For the pediatric patient population,
only small portions of transdermal
patches may be needed. Although
some patches can be cut for partial
patch administration, cutting others
destroys the release of the medication.
It is recommended that pharmacists
DRUG TOPICS APRIL 1 2002
55