Exelon Depotplåster
Exelon Depotplåster Första plåsterbehandlingen för lätt till måttligt svår Alzheimers demens Sätt patientens behov främst Förenkla behandlingen med plåster En broschyr för dig som vill veta mer om fördelarna med Exelon depotplåster Exelon Depotplåster En effektiv, vältolererad och enkel behandling1,2 Exelon depotplåster är den första och enda plåsterbehandlingen vid lätt till måttligt svår Alzheimers sjukdom och har funnits sedan 2008. I denna broschyr vill vi ge information om fördelarna med att använda Exelon depotplåster. Kolinesterashämmare används vanligen vid behandling av lätt till måttligt svår Alzheimers sjukdom. För vissa patienter kan det vara svårt att nå måldos vid peroral behandling och därmed adekvat effekt av läkemedlet. Den främsta orsaken till att patienter inte når måldos är biverkningar och då vanligen gastrointestinala biverkningar. Illamående kan leda till nedsatt aptit och viktminskning som följd. Andra problem hos denna patientgrupp kan vara sväljsvårigheter av t ex kapslar. Många av dessa problem kan reduceras med Exelon depotplåster. Ger en jämn och kontinuerlig frisättning av läkemedlet över 24 timmar 2,3 Plasmanivåer Exelon depotplåster jämfört med Exelon kapsel Rivastigmin koncentration (ng/mL) 30 Exelon depotplåster 9,5 mg/24 timmar (n=25) Exelon kapsel 6 mg x 2 (n=26) 20 10 0 0 3 6 9 12 15 18 21 24 Tid (timmar) En viktig aspekt med att tillföra läkemedlet via plåster istället för peroral behandling är att frisättningen av substansen sker med en jämn och kontinuerlig frisättning. Gastrointestinala (GI) biverkningar efter behandling med kapseln har troligen ett samband med det snabba upptaget och fluktuationer i plasmakoncentrationen. Fördelarna med plåsterbehandling är att man undviker fluktuationerna och får en jämnare frisättning och plasmakoncentration under 24 timmar. Detta medför att fler patienter når utsatt måldos på 9,5 mg/24 timmar, minskar risken för GI-biverkningar och får en bättre följsamhet till behandlingen. Referens: 1. Exelon Depotplåster Produktresumé 2011-05-23, www.fass.se. 2. Winblad B, Cummings J et al. A six-month doubleblind, randomized, placebo-controlled study of a transdermal patch in Alzheimer’s disease – rivastigmine patch versus capsule. Int J Geriatr Psychiatry 2007;22(5):456-467. 3. Mercier F et al. Rivastigmine exposure provided by a transdermal patch versus capsules. Curr Med Res Opin. 2007;23(12):3199-3204. 2 Minskar förekomsten av GI-biverkningar1 25 Förändring % 20 Exelon kapsel 6 mg x 2 (n=294) Exelon depotplåster 9,5 mg/24 timmar (n=291) Placebo (n=302) * 23 * 17 15 10 5 7 6 5 3 0 Illamående Kräkningar *p)0,001 vs placebo En vanlig biverkning med acetylkolinesterashämmare är illamående och kräkningar (GIbiverkningar) och är ofta den bidragande orsaken att inte nå den önskade måldosen med behandlingen och som i sin tur kan medföra t ex en sämre följsamhet. Exelon depotplåster minskar förekomsten av illamående och kräkningar med 2/3 jämfört med Exelon kapsel och gör det möjligt för fler patienter att nå högre effektivare doser.1 Exelon depotplåster är ett vältolererat plåster med en biverkningsprofil i nivå med placebo.1 Fler patienter når terapeutisk måldos3 Patienter som uppnått måldos vid studieslut 24 v 100 80 96% 60 64% 40 20 0 Exelon depotplåster 9,5 mg/24 timmar (n=241) Exelon kapsel 2 x 6 mg (n=250) Studier har visat att långt ifrån alla patienter når måldos med perorala acetylkolinesterashämmare. Med Exelon depotplåster uppnådde 96% av patienterna måldos jämfört med 64% vid peroral Exelon behandling vid studiens slut.3 Exelon plåster är enkelt att använda och enbart en dosökning krävs innan man når måldos (se sid 6 om dosering).2 Eftersom förekomsten av illamående och kräkningar minskar är det lättare att nå optimal terapeutisk dos och bättre följsamhet till behandlingen. Referens: 1. Winblad B, Cummings J et al. A six-month double-blind, randomized, placebo-controlled study of a transdermal patch in Alzheimer’s disease – rivastigmine patch versus capsule. Int J Geriatr Psychiatry 2007;22(5):456-467. 2. Exelon Depotplåster Produktresumé 2011-05-23, www.fass.se. 3. Kurz A et al. Pharmacokinetics of a novel transdermal rivastigmine patch for the treatment of Alzheimer’s disease: a review. Int J Clinical Practice 2009;63(5):799-805. 3 Exelon Depotplåster Signifikant förbättring av kognitiva förmågor1 18,0 FÖRBÄTTRING * * MMSE poäng 17,5 * 17,0 16,5 Exelon depotplåster 9,5 mg/24 timmar (n=250) Exelon kapsel 6 mg x 2 (n=256) Placebo (n=281) 16,0 FÖRSÄMRING 0 16 0 * p<0,05 vs placebo ITT-LOCF analys 24 Veckor MMSE=Mini-mental state examination. MMT=Mini-mental test ITT-LOCF analys=Intent to Treat population Using the Last Observation Carried Forward Method MMSE (MMT) är kanske den mest använda skattningsskalan som används i kliniken vid demensutredningar. Exelon depotplåster och kapsel visade en statistisk signifikant skillnad av kognitiva förmågor jämfört med placebo efter 24 veckor.1 Hjälper patienten att klara sin vardag1 ADCS-ADL: Förbättring efter 24 veckor jämfört med placebo Förändring från utgångsläge 0 FÖRBÄTTRING * -0,5 * -1,0 -1,5 -2,0 FÖRSÄMRING -2,5 Exelon depotplåster 9,5 mg/24 timmar (n=254) Exelon kapsel 6 mg x 2 (n=247) Placebo (n=281) * p<0,05 vs placebo ** Visade signifikant bättre effekt på ADL-skala jämfört med placebo ITT-LOCF analys=Intent to Treat population Using the Last Observation Carried Forward Method ADCS-ADL, Activities of Daily Living har en stor påverkan på det dagliga livet hos patienter med Alzheimers sjukdom och för deras anhöriga. Att kunna förbättra och stabilsera den dagliga funktionen som att kunna delta aktivt i att t ex sköta sin personliga hygien, klä sig själv och äta kan få stor inverkan på livskvaliteten både hos patient och anhörig. Exelon depotplåster visar en signifikant förbättring av den dagliga funktionsförmågan efter 24 veckor jämfört med placebo.1 Referens: 1. Winblad B, Cummings J et al. A six-month double-blind, randomized, placebo-controlled study of a transdermal patch in Alzheimer’s disease – rivastigmine patch versus capsule. Int J Geriatr Psychiatry 2007;22(5):456-467. 4 Vårdgivare föredrar Exelon depotplåster1 Stötta vårdgivarna – Alzheimers sjukdom är också en del av deras liv – 7 av 10 föredrar plåster Anhörigpreferens % efter 24 veckor 80 72%* 60 40 28% 20 0 Exelon depotplåster 9,5 mg/24 timmar Exelon kapsel 2 x 6 mg n=985, *p)0,0001, Exelon depotkapsel jämfört med Exelon kapsel Stötta vårdgivarna – Alzheimers sjukdom är också en del av deras liv. De flesta vårdgivare, 7 av 10, föredrar plåstret framför peroral behandling för bättre följsamhet, är enkelt att applicera, ger god effekt och ger färre biverkningar.1 Ger möjlighet till ökad följsamhet U U U U Synliggör att patienten fått sin behandling 1 Minskar pillerbördan1 Underlättar medicinering för patienter med sväljsvårigheter Minskar problemen med aptit och viktnedgång jämfört med Exelon kapsel 2 God säkerhetsprofil för patienter med många läkemedel Rivastigmin har inga farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner med följande3 : Digoxin Kalciumkanalblockerare Warfarin Inotropa läkemedel Diazepam Centralt verkande antihypertensiva Fluoxetin NSAID Antacida Östrogener Antiemetika Analgetika Diabetesläkemedel Bensodiazepiner Betablockerare Antihistaminer Inga farmakokinetiska interaktioner av betydelse har observerats för rivastigmin (Exelon). Substansen metaboliseras snabbt och enkelt via enzymhydrolys med minimal levermetabolism.3 Referens: 1. Winblad B, Kawata AK et al. Caregiver preference for rivastigmine patch relative to capsules for treatment of probable Alzheimer’s disease. Int J Geriatr Psychiatry 2007;22(5):485-491. 2. Winblad B, Cummings J et al. A six-month double-blind, randomized, placebo-controlled 3. Grossberg GT et al. Lack of adverse pharmacodynamic drug interactions with rivastigmine and twenty-two classes of medications. Int J Geriatr Psychiatry 2000;15:242-247. 5 Exelon Depotplåster Produktinformation Hur fungerar Exelon (rivastigmin)? Exelon (rivastigmin) verkar genom kolinesterashämning och hämmar såväl acetylsom butyrylkolinesteras (AChE och BuChE). Man vet nu att både AChE och BuChE är inblandade i regleringen av signalsubstansen acetylkolin (ACh) i människans hjärna – båda enzymerna anses vara viktiga mål för behandling av patienter med demens. Rivastigmin skiljer sig från donepezil och galantamin genom att påverka båda dessa målenzymer och gör det oavsett om det ges peroralt, som lösning eller genom plåstertillförsel.1,2,3,4,5,6 Vilka beredningsformer finns med Exelon (rivastigmin)? Exelon finns som kapsel, lösning och plåster.1,5,6 För vilka indikationer är Exelon (rivastigmin) godkänt? Indikationen för kapsel, lösning och plåster är symtomatisk behandling av lätt till måttligt svår Alzheimers demens. Dessutom kan Exelon kapsel och lösning användas vid symtomatisk behandling av lätt till måttligt svår demens hos patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom.1,5,6 Vilka ingredienser ingår i Exelon Depotplåster? Exelon Depotplåster är ett plåster för transdermal tillförsel. Plåstret består av ett laminat i fyra lager: plåsterfilm, läkemedelsmatrix, häftlager och överlappande skyddsfilm. Skyddsfilmen tas bort och slängs före användning.1 Dosering1 Ett plåster om dagen Placera ett plåster dagligen inom markerat område1 Exelon Depotplåster 4,6 mg/24 timmar* Startdos 4 veckor Exelon Depotplåster 9,5 mg/24 timmar** Måldos Plåstret och dess placering ska bytas varje dag. Undvik att använda samma hudyta två gånger inom 14 dagar. * Varje Exelon 5cm2-plåster innehåller 9 mg rivastigmin, med en in vivo frisättningshastighet på 4,6 mg/24 timmar. ** Varje Exelon 10cm2-plåster innehåller 18 mg rivastigmin, med en in vivo frisättningshastighet på 9,5 mg/24 timmar. Patient som är välinställd med tolererbar dos Exelon kapsel om minst 9 mg/dag rekommenderas byte direkt till måldos plåster 9,5 mg/24 timmar, i lägre doser börja med startdos plåster 4,6 mg/24 timmar i 4 veckor för att sedan öka till måldos på 9,5 mg/24 timmar.1 Referens: 1. Exelon Depotplåster Produktresumé 2011-05-23, www.fass.se. 2. Lane RM et al. Targeting acetylcholinesterase and butyrylcholinesterase in dementia. Int J Neuropsychopharmacology 2006(9):101-124. 3. Gabelli C et al. Rivastigmine: an update on therapeutic efficacy in Alzheimers disease and other comditions. Curr Med Res Opin. 2003;19(2):69-82. 4. Bullock R et al. Executive Dyscontrol in Dementia, with Emphasis on Subcortical Pathology and the Role of Butyrylcholinesterase. Curr Alzheimer Res. 2007; 4(3):277-293. 5. Exelon kapsel Produktresumé 2011-05-23, www.fass.se. 6. Exelon lösning Produktresumé 2011-05-23, www.fass.se. 6 Säkerhet Hur vanligt förekommande är hudirritation med Exelon Depotplåster? Den vanligaste formen av hudirritation är en avgränsad rodnad av icke-allergisk typ som normalt är övergående inom loppet av några dagar. Med Exelon depotplåster avbryter endast 2,4% behandlingen på grund av hudirritation.1 Kan solbrända patienter använda Exelon Depotplåster? Sätt inte plåstret på hud som är kladdig, sprucken, bränd eller irriterad. Det solbrända området ska omhändertas på lämpligt sätt och plåstret ska i möjligaste mån sättas på hud som är ren och utan skador. Vad gäller om patienten har hudproblem sedan tidigare? Om patienten har hudproblem sedan tidigare, kan han/hon uppleva ökad irritation när plåstren används. Huden kan rodna, svullna eller klia där plåstret placeras. Kontrollera därför alltid om patienten har någon hudsjukdom, exempelvis eksem, psoriasis eller seborroisk dermatit. ning. Om stället måste rakas, bör patienten vänta 24 timmar efter rakningen med att sätta fast plåstret. Om ett sår vid plåsterstället uppstår vid rakningen, måste ett annat plåsterställe hittas, eftersom Exelon Depotplåster inte ska placeras över sprucken hud. Vad ska man göra om patienten har klibbig hud? Om patienten har klibbig hud, kan det vara svårt att hålla Exelon Depotplåster kvar på huden. Vi rekommenderar att rester av olja och svett torkas av innan Exelon Depotplåster sätts fast, så att plåstret fäster bra. Kan Exelon Depotplåster klippas? Exelon Depotplåster ska inte klippas eller trimmas av. Att modifiera plåstret på det här sättet påverkar hur mycket läkemedel som tillförs genom huden och in i blodomloppet. Dessutom kan det bli svårare att sätta fast plåstret – det har en tendens att rulla ihop när det klipps. Kan datumet skrivas på plåstret? Kan orala kolinesterashämmare och Exelon Depotplåster kombineras? Det går att skriva på plåstret (exempelvis veckodag, borttagningsdatum eller exakt tidpunkt för fastsättningen). Plåstren ska inte användas tillsammans med Exelon kapslar, Exelon peroral lösning eller någon annan kolinesterashämmare. Kan man ha Exelon Depotplåster på medan man badar eller simmar? Kan Exelon Depotplåster behållas på under en MRI-procedur? Plåstret är kompatibelt med MRI-procedurer och innehåller ingen metall som kan leda värme eller orsaka brännskador på huden. Kan patienter som är laktosintoleranta använda Exelon Depotplåster? Ja, plåstren innehåller ingen laktos. Innehåller Exelon Depotplåster latex? Nej, plåstren innehåller inget latex. Innehåller Exelon Depotplåster gelatin? Nej, plåstren innehåller inget gelatin. Innehåller Exelon Depotplåster gluten? Nej, plåstren innehåller inget gluten. Vad händer om man glömmer bort att sätta på Exelon Depotplåster? Om man har glömt ett plåster, ska ett nytt sättas fast omedelbart. Två plåster ska inte användas för att kompensera ifall plåstret/plåstren har glömts bort. Om flera dagar har missats, ska patienten tala med sin läkare innan nästa plåster används. Kan plåsterstället rakas innan plåstret sätts fast? Det är bäst att inte raka plåsterstället precis innan plåstret sätts fast, eftersom huden ofta är ganska irriterad efter rak- Tack vare plåsterfilmmaterialet kan inte vatten skada plåstret. Det gör att patienten kan bada, simma eller duscha korta perioder om plåstret är riktigt fastsatt. Plåstret bör dock bytas ut om den klibbiga ytan blir blöt. Att bada eller duscha påverkar vanligtvis inte plåstret så länge inte patienterna gnider mot det när de tvättar sig. Patienter som svettas intensivt bör undvika att ligga i ett varmt bad flera timmar i sträck. Plåstret kan behållas på vid simning. Patienten ska undvika att plåstret gnids mot badkläderna – detta kan göra att plåstret lossnar. Kan Exelon Depotplåster flyttas över till ett annat ställe på kroppen när det har satts fast? Nej. Att flytta plåstret kan påverka dess häftförmåga. Vi rekommenderar inte att det tas av tidigare än 24 timmar efter fastsättningen. Om det ändå måste göras, ska ett nytt plåster sättas fast för resten av dagen. Det nya plåstret ska sedan bytas ut samma tid som vanligt nästa dag. Vad händer om patienten sätter fast mer än ett plåster åt gången? Det rekommenderas inte att sätta fast mer än ett plåster åt gången. Patienter som av misstag överskrider behandlingsdosen av Exelon kan få kolinerga biverkningar som exempelvis illamående, kräkningar, diarré, högt blodtryck och hallucinationer. Det kan även leda till låg puls och svimning. Om en patient tar mer än den rekommenderade dosen, bör alla plåster tas bort omedelbart. Förvaring Hur ska Exelon Depotplåster förvaras? Hur länge har oöppnade plåster kvar sin verkan? Vi rekommenderar att plåstren förvaras i rumstemperatur (max. 25°C) och skyddas från värme och direkt solljus. Vi rekommenderar också att de förvaras i sin egen förseglade påse tills det används. Så länge Exelon Depotplåster förvaras vid rekommenderad rumstemperatur, kan oöppnade plåster användas till det utgångsdatum som står på skyddspåsen. Exelon Depotplåster: – ska förvaras utom syn- och räckhåll för barn och husdjur. – ska inte användas efter utgångsdatum som står på förpackningen och påsen. – ska efter användning vikas ihop med häftytorna sammantryckta och sedan kastas utom syn- och räckhåll för barn och husdjur. Kan plåstren förvaras i kylskåp – exempelvis under varma sommarmånader? Exelon Depotplåster ska förvaras vid rumstemperatur. Om de trots det förvarats kortvarigt i kylskåp ska de ligga framme så länge att de når rumstemperatur. Hur långt före användning kan påsen öppnas? Skyddsfilmen skyddar fortfarande plåstret om påsen har öppnats eller skadats. Med tanke på säkerheten för barn och husdjur är det ändå bäst att inte öppna påsen förrän plåstret ska användas. Referens: 1. Exelon Depotplåster Produktresumé 2011-05-23, www.fass.se. 7 Exelon Depotplåster Sätt patientens behov främst Förenkla behandlingen med plåster Jämn frisättning ger effektiv behandling U Med jämn och kontinuerlig frisättning över 24 timmar når 96% av kvarvarande patienter måldos efter 24 veckor1, 2 U Unik verkningsmekanism: dubbel hämning av AChE/BuChE 3, 4 U Förbättrar kognition, ADL och global funktionsförmåga 5 Färre gastrointestinala biverkningar U Illamående och kräkningar minskar med 2/3 jämfört med Exelon kapsel 5 U Ett vältolererat plåster med en biverkningsprofil i nivå med placebo5 Ger möjlighet till ökad följsamhet U Synliggör att patienten fått sin behandling 6 U Minskar pillerbördan6 U Underlättar medicinering för patienter med sväljsvårigheter U Minskar problemen med aptit och viktnedgång jämfört med Exelon kapsel 5 Enkelt att använda U Stötta vårdgivarna – Alzheimers sjukdom är också en del av deras liv – 7 av 10 föredrar plåster 6 U Ett plåster om dagen7 Har du frågor angående våra receptbelagda produkter är du välkommen att vända dig till Novartis Medicinsk Information via e-post: medinfo.se@novartis.com. Mer information om Alzheimers sjukdom och Exelon depotplåster finner du på www.omalzheimer.se Exelon Depotplåster (rivastigmin) tillhör den farmakoterapeutiska gruppen kolinesterashämmare (Rx;F). Indikation: Symtomatisk behandling av lätt till måttligt svår Alzheimers demens. Dosering: Behandlingen påbörjas med 4,6 mg/24 timmar. Efter minst fyra veckors behandling och om dosen tolereras väl enligt behandlande läkare, bör dosen ökas till 9,5 mg/24 timmar, vilket är den rekommenderade effektiva dosen. Patient som är välinställd med tolererbar dos Exelon kapsel om minst 9 mg/dag rekommenderas byte direkt till underhållsdos plåster 9,5 mg/24 timmar, i lägre doser börja med startdos plåster 4,6 mg/24 timmar i 4 veckor för att sedan öka till underhållsdos på 9,5 mg/24 timmar. Kontraindikation: Överkänslighet mot aktiv substans, andra karbamatderivat eller mot hjälpämne. Försiktighet: Skall iakttas till patienter med sjuk sinusknuta eller överledningsfel, aktivt magsår eller duodenalt ulcus, predisponerade för blåsobstruktion eller kramper och till patienter med astma eller obstruktiv lungsjukdom. Förpackningar: Exelon depotplåster 4,6 mg/24 timmar i förpackningar med 30 och 90 plåster och Exelon depotplåster 9,5 mg/24 timmar i förpackningar med 30 och 90 plåster. Läkemedelsförmån och pris: Exelon depotplåster är receptbelagt och ingår i läkemedelsförmånen. För pris se www.fass.se. Produktresumé uppdaterad: Exelon 2011-05-23, www.fass.se. Referenser: 1. Kurz A et al. Int J Clinical Practice 2009;63;5:799-805. 2. Mercier F et al. Curr Med Res Opin. 2007;23(12):3199-3204. 3. Lane RM et al. Int J Neuropsychopharmacology 2006(1):107-24. 4. Bullock R et al. Curr Alzheimer Res. 2007;4(3):277-93. 5. Winblad B et al. Int J Geriatr Psychiatry 2007;22(5):456-467. 6. Winblad B, Kawata AK et al. Int J Geriatr Psychiatry 2007;22(5):485-491. 7. Exelon Depotplåster Produktresumé 2011-05-23, www.fass.se. Novartis Sverige AB | Box 1150 | 183 11 TÄBY Tel 08-732 32 00 | Fax 08-732 32 01 | www.novartis.se SE1110017202 Första plåsterbehandlingen för lätt till måttligt svår Alzheimers demens
© Copyright 2024