1. No category

Seminarium Barn och
Läkemedel
5 maj 2015
ePed.se
Synnöve Lindemalm
Överläkare
Barnläkare & Klinisk Farmakolog
Barnläkemedelsgruppen Astrid Lindgrens Barnsjukhus
barnlakemedel@karolinska.se
Pat 0 – 18 år
Pat 400 g – 200 kg (x 500)
• Läkemedelsbehandling är den
vanligaste vårdåtgärden och
också den vanligaste
skadeorsaken
• Inom ALB administreras cirka
400.000 läkemedelsdoser per år
• Dagens journalsystem behöver
stödja vårdens arbetsprocesser
(systemen är skapade utifrån
författning, inte utifrån hur vi
arbetar inom vården)
• VC har det yttersta ansvaret för
läkemedelshantering lokalt
Internationellt
• Många länder ger ut information om läkemedel till barn via
handböcker/hemsidor som publiceras av professionen. Detta
saknas i Sverige.
•
•
•
BNF-C (England)
•
A joint publication of the BMJ Group Ltd, the Royal Pharmaceutical Society of Great
Britain, the Royal College of Paediatrics and Child Health, and the Neonatal and
Paediatric Pharmacists Group, BNF for Children ('BNFC') is published under the
authority of a Paediatric Formulary Committee.
Pediatric Dosage Handbook (USA)
•
Lexicomp is an industry-leading provider of drug information and clinical content for
the healthcare industry. We provide the tools necessary to help improve patient safety,
ensure compliance, and elevate the quality of care patients receive.
Nasjonalt kompetansenettverk for legemidler til barn (Norge)
•
Nettverket arbeider for at alle parter som er involvert i legemiddelbehandling til barn
skal ha, eller ha tilgang til, nødvendig og relevant kunnskap slik at de kan handle og
samhandle på en hensiktsmessig, korrekt og trygg måte.
Eped.se
Databas
• Access
Förvaltning
• Lokalt
Off-label
• 49 % av läkemedel till barn i slutenvård
=vanligt att ordination vilar på erfarenhetsbaserd
grund
Ref E Kimland, PMID: 22404126
Off-label
avsiktlig användning av läkemedel för medicinska ändamål som
innebär ett avsteg från användning enligt den godkända
produktinformationen
Att användningen innebär ett avsteg från godkänd produktinformation kan vara medvetet
eller omedvetet för den person som initierar och tar ansvar för off label-användningen.
Begreppet inkluderar även patientens användning.
Med godkänd produktinformation avses produktresumé och bipacksedel som godkänts av
läkemedelsmyndighet (Läkemedelsverket och EMA).
Uttrycket off label kan också förekomma i andra sammansättningar, t.ex. off label-ordination,
off label-förskrivning, off label-dosering.
Observera att off label-användning inte bara innefattar avsteg från produktinformationens
uppgifter om indikation och dosering, utan även om avsteg från övrigt innehåll, som
exempelvis kontraindikationer eller administreringssätt.
http://socialstyrelsen.iterm.se/showterm.php?fTid=793
http://www.svd.se/nyheter/inrikes/artikel_3640899.svd
miscellaneous
7%
storage
10%
administration
33%
reconstitution
13%
potency error
8%
drug order
37%
miscellaneous
29%
• Stockholms
landsting
Eped.se
Databas
• SQL+Access
• IP styrd inlogg
• versionshantering
Förvaltning
• Nationell
• Lokalt
3.5. Kunskapsstöd vid
läkemedelsordinationer till
barn (ny aktivitet 2014)
Finansiering 
https://lakemedelsverket.se/upload/omlakemedelsverket/NLS/Forstudie_Kunskapsstod_vid_lakemedelsor
dination_till_barn.pdf
Läkemedel
Läkemedel
Extempore
Lagervara
Registrerat
Individuell
Klinisk Prövning
On label
Off label
Dålig evidens
God evidens
Experimentell
Konsensus finns
Olicensierat
On label
Off label
ursprungsland
ursprungsland
Fenobarbital 5
mg/ml oral
vätska
Spironolakton
10 mg/ml oral
lösn
Minifom orala
dr 100 mg/ml
Kåvepeniin oral
susp 100 mg/ml
Pulmozyme till
prematurer
Revatio oral
lösning 10
mg/ml <1år
Fentanyl iv 5
mikrog/ml till
neo
Diuril oral lösn
50 mg/ml till
barn
Soldactone iv
ePed
ePed
FASS
ePed/FASS
ePed
ePed
(ePed)
ePed
ePed
Process
Behov /
Fråga /
Avvikelse
Persoliga
kontakter
Barnläkemedelsgruppen
SQL-databas
Lokal rutin
ALB
Nationellt tillgänglig
Lokala
instrukt.
Litteratur
Läkemedelsinstruktion
Gränsvärde rimlighetskontroll
Förvald instruktion CS / TC (lokalt ALB)
www.eped.se
Läkemedelsinstruktion (återanvänd)
Lokal rutin
Gränsvärde
rimlighetskontroll (återanvänd)
Barnkliniken Falun
Förvald instruktion TC (lokalt Falun)
Lokal rutin
Barnkliniken Falun
Lokal rutin
Barnkliniken ALB
ePed inom Inera/SIL
22 april (arbetar med barnläkemedel)
Struktur
Möjligheten till samordning av denna information är av stor betydelse
LMV
Godkänns via:
SPC
LIF
Sprids via:
FASS
SoS
Lokala
Instruktioner
Barnsjukhusen
ePed
Godkännandet sker lokalt – Möjligheten till spridning sker via ePed
Tvärprofessionellt synsätt
• Lätt att göra rätt från början
• Lära av misstag
ePed
Synnöve Lindemalm
Barnläkare &
Klinisk Farmakolog
Evidensbaserad
Läkemedelsinformation
Erfarenhetsbaserad för Pediatrik
Elektronisk
Kicki Malmqvist Nilsson
Barnsjuksköterska
Ranaa el Edelbi
Apotekare
Per Nydert
Barnapotekare
Åsa Andersson
Barnapotekare
Barnläkemedelsgruppen
•
•
•
•
Barnläkemedelsgruppen vid Astrid Lindgrens Barnsjukhus
barnlakemedel@karolinska.se
08-517 75575
www.eped.se
•
•
•
•
•
•
Medarbetare
Synnöve Lindemalm (klinisk farmakolog/barnläkare)
Per Nydert (apotekare)
Åsa Andersson (apotekare)
Ranaa el-Edelbi (apotekare)
Kristina Malmqvist Nilsson (Barnsjuksköterska)
Nationellt införande
av ePed
5 maj 2015
Projektledare
David Ulfstrand
david.ulfstrand@inera.se
2014 - Ett dokument dimper ner…
Frågeställning och sammanfattning
Vilka förutsättningar finns att införa ett nationellt
kunskapsstöd för läkemedelsanvändning hos barn?
• Systemet ePed vid Astrid Lindgrens Barnsjukhus
motsvarar sjukvårdens behov och bör byggas ut till
nationell skala
• Central- och regionalredaktioner bör inrättas
• Existerande lösningar för distribution av
läkemedelsinformation bör användas för att snabbt
ge rikstäckande tillgång
Utrullning av ePed
2014
Planeringsfas
2015
Omställningsfas
2016, 2017, 2018…
Förvaltning
Planering och aktiviteter
Redaktion - Distribution
Vården,
forskningen
Evidensbaserad kunskap,
nyheter,
avvikelser,
användningerfarenheter
Vården,
forskninge
n
Vården,
forskninge
n
Vården,
forskninge
n
Redaktion
Redaktion
Insamling,
administration,
kunskapsuppbyggnad,
kvalitetskontoll, mm
ePedkällan
Distribution
Publicering,
verksanhetshanledningar,
konsistenskontroll,
teknisk integration, m m
Distribution
Vården,
journalsystem
Instruktioner,
rimlighetskontrollen,
Läkemedelslistor, mm
Vården,
JS
Vården,
JS
Vården,
JS
Leveransplan 2015
Ca 15e juni – Betarelease av Sil med
ePed tjänster
30 september – årlig leverans av Sil
med ePed tjänster för skarp drift och
produktion
SILs Årscykel
Veckovis produktion
och Q-säkring av SIL för
två parallella releaser,
ex. 2015 SIL 3.1 och 4.0
och efter 30/9 Sil 4.0 och
4.1
DEC
JAN
MAR
OKT
SIL 4.1 beta,
APR
specifikation, API,
prototyp eller
testmiljö av
kommande
Huvudrelease
SEP
SILs Huvudrelease
ex 4.0, 4.1…(Sil 3.1
utgår)
JULI
JUN
8
ePeds leveranser
• Rimlighetskontrollen
• Administreringsvägar
• ePed spädningsinstruktioner
• Verksamhetshandledningar
• Teknisk dokumentation
ePed - rimlighetskontroll
Nya Sil tjänster 4.1 administreringsvägar
route
site
method
method
väg
ort/ställe
metod
metod
path by which the product is taken or
makes contact with the body
describes the general body site at which the pharmaceutical general method by which a product is
dose form is inteneded to be administered
intended to be administered
Buckalt
Buckalt
Oralt
Oralt
Oralt
Oralt
gurglas
Oralt
Oralt
tuggas
Sublingualt
Sublingualt
Rektalt
Rektalt
enteralt
nasogastrisk sond
sonddropp
Nasalt
höger näsborre
sprayning
Nasalt
vänster näsborre
Nasalt
båda näsborren
Intramuskulärt
deltoideus
injektion
Intravenöst
Intravenöst
perifer infart
central infart
injektion
injektion
infusion
infusion
Inhämtad info från: Läkemedelsverket; Snomed, Iso Standard 11239:2012; TakeCare, Melior, Cosmic
11
ePed - spädningsinstruktion
Ansvar och avtal
• Källägare Inera/Sil
Ordinatörer
Systemleverantörer
• Var parts ansvar avtalas och tydliggörs
• Gränserna klargörs och om var ansvar övergår från en
part till en annan
• Viktigt – det är inte den första källan/kunskapsstödet
som tas i bruk!
Informationsflöde Sil 4.1 en ny bok i bokhyllan
Att lägga på minnet
Att ta med sig hem!
• ePed finns from Sil 4.1 – release 30 september
• Rimlighetskontroll och spädningsinstruktioner ingår i
leveransen
• Administreringskällan måste införas av
systemleverantörerna för att Rimlighetskontrollen ska
fungera
• Landsting/Regioner MÅSTE beställa/prioritera införandet av
ePed i sitt respektive journalsystem!
Tack!
david.ulfstrand@inera.se
Projektledare på Inera
Nästa fas i e-hälsoarbetet
Presentation av E-hälsokommitténs
betänkande 2015-05-05
E-hälsokommittén
E-hälsokommitténs uppdrag
•
Analysera ändamålsenlighet och förtydliga
ansvarsfördelning avseende IT-stöd i vård,
omsorg och socialtjänst.
•
Föreslå en bättre informationshantering i hela
ordinationsprocessen.
•
Besluts- och kunskapsstöd för
läkemedelshantering – kartlägga förekomst,
problem och behov.
•
E-hälsomyndighetens framtida uppdrag och
finansiering.
E-hälsokommittén
Utredningen Rätt information i vård och omsorg har
lämnat förslag på hur information ska få utbytas inom
och mellan hälso- och sjukvård och socialtjänst
(SOU 2014:23)
E-hälsokommittén har lämnat förslag för att hälso- och
sjukvård och socialtjänst ska kunna utbyta
information. Det handlar om förutsättningarna för ett
ändamålsenligt och säkert informationsutbyte
(SOU 2015:32)
E-hälsokommittén
Utgångspunkter för E-hälsokommittén
•
Ändamålsenlig och säker informationshantering
ökar säkerhet och kvalitet.
•
Det är inte acceptabelt med nuvarande brister i
informationshantering.
•
Många insatser pågår och mycket har gjorts, men…
•
Det krävs bättre samordning och en starkare
styrning av utvecklingen på e-hälsoområdet.
E-hälsokommittén
Utredningens förslag
•
Inrätta en samverkansorganisation och tillsätt en
nationell samordnare.
•
Inrätta en beslutande nämnd.
•
Förtydliga myndighetsuppdrag.
•
Inför en gemensam läkemedelslista.
•
Gör huvudmännens ansvar tydligare.
•
Ge E-hälsomyndigheten (EHM) en central roll.
E-hälsokommittén
Samverkansorganisation och samordnare
•
En ny samverkansorganisation för ehälsoarbetet som ersätter nuvarande strategi.
•
En styrgrupp som leds av Socialdepartementet
och en koordineringsgrupp som leds av EHM.
•
Handlingsplan för det nationella e-hälsoarbetet.
•
Tillsätt så snart som möjligt en nationell
samordnare med uppdrag att etablera
organisationen.
E-hälsokommittén
Förtydliga ansvaret för huvudmän
•
Tillägg i PDL: Huvudmännen för hälso- och sjukvård
ska se till att vårdgivare verksamma med
huvudmannens finansiering har informationssystem
som kan användas för ändamålsenligt och säkert
utbyte av personuppgifter.
•
Tillägg i PDL: En huvudman ska genom att ställa
krav på och följa upp vårdgivare som är verksamma
inom huvudmannens ansvarsområde, se till att
kraven på ändamålsenlig och säker behandling av
personuppgifter som ställs i patientdatalagen följs.
E-hälsokommittén
Inrätta en ny beslutande nämnd
•
Stor efterfrågan på någon som kan fatta beslut.
•
Representativ, självständig nämnd placerad hos EHM.
•
Samverkansnämnden, ska kunna besluta om krav på
interoperabilitet vid behandling av personuppgifter.
•
Skyldighet för vårdgivare, tillståndshavare för öppenvårdsapotek
och de som bedriver socialtjänst att se till att de
informationssystem som används vid behandling av
personuppgifter tillämpar de standarder och de andra krav på
interoperabilitet som Samverkansnämnden beslutar om.
•
IVO och Datainspektionen ska kunna utöva tillsyn över hur
nämndens beslut följs.
E-hälsokommittén
Tydligare myndighetsuppdrag om
informationsstruktur
• INNEHÅLL: Socialstyrelsen ska ansvara för att i
samråd med E-hälsomyndigheten utveckla och
förvalta en gemensam informationsstruktur.
• Socialstyrelsen ska ge verksamheterna råd och
stöd vid införande och användning av den
gemensamma informationsstrukturen.
• TEKNIK: E-hälsomyndigheten ska i samråd med
Socialstyrelsen utveckla och förvalta de
informationssystem som krävs för tillgängliggörande av den gemensamma
informationsstrukturen.
E-hälsokommittén
Läkemedelsprocessen
•
Informationshanteringen måste förbättras, många
brister och stora risker idag.
•
Nödvändig information finns i flera källor som
regleras av olika regelverk, med olika regler för
tillåten åtkomst för olika yrkesgrupper.
•
Tillgång till korrekt information om en patients
läkemedelsbehandling måste säkras. Annars är det
inte möjligt att ordinera och expediera säkert.
E-hälsokommittén
Inför en gemensam läkemedelslista
•
Steg 1: Ändra lagen om receptregister - inför
samma åtkomst till receptregistret för vården,
som apotek och patient har redan idag.
•
Steg 2: Ta det nödvändiga helhetsgreppet - inför
en ny lagstiftning som reglerar en gemensam
läkemedelslista som inrättas hos EHM.
E-hälsokommittén
En gemensam läkemedelslista
• Hälso- och sjukvården och apoteken tar del av
varandras dokumentation om ordinationer och
expediering av läkemedel i en informationskälla
som EHM ansvarar för.
• Informationskällan motsvarar de uppgifter om
ordinationen som idag finns i patientjournalen,
receptregistret och läkemedelsförteckningen.
E-hälsokommittén
Många vinster med läkemedelslistan
•
Samma information till de som ordinerar,
administrerar och expedierar läkemedel samt till
patienten själv.
•
Staten får ansvar för att skydda, lagra och
tillgängliggöra informationen till användarna.
•
Skyldighet för ordinatörer och expeditörer att
använda samma informationskälla.
•
Stärker säkerheten och möjligheterna att utveckla
kvaliteten.
•
Ett sätt att sprida och införa en gemensam
informationsstruktur.
E-hälsokommittén
Ett ändamålsenligt integritetsskydd
•
•
•
•
•
•
Patienten ska själv ha direktåtkomst till läkemedelslistan
och loggarna.
Patienten får privatmarkera uppgifter, men inte motsätta
sig registrering.
Öppenvårdsapotekens direktåtkomst till ordinationsorsak
kräver patientens samtycke.
E-hälsomyndigheten får inte ge vårdgivare och
tillståndshavare direktåtkomst om inte säkerhetsfrågorna
är lösta.
Staten ansvarar för att skydda informationen i
läkemedelslistan.
Utredningens övriga förslag avser också att skapa
ordning och reda och höja informationssäkerheten och
integritetsskyddet.
E-hälsokommittén
Ge E-hälsomyndigheten en central roll
•
Förslagen ger EHM en central roll i att uppnå en
ändamålsenlig och säker informationshantering
i hälso- och sjukvården, socialtjänsten och på
öppenvårdsapoteken.
•
Koordinering, värdmyndighet åt nämnden,
lagring och tillgängliggörande av information,
råd och stöd, informationssäkerhet.
•
Förändrad instruktion, kräver också resurser.
E-hälsokommittén
En strategisk uppgörelse måste träffas
•
Stora behov av omställning, investeringar,
avveckling samt utveckling av
informationssystem i hälso- och sjukvården, på
öppenvårdsapoteken och i socialtjänsten.
•
Regeringen och SKL bör ingå en ny strategisk
överenskommelse för utveckling av ehälsoområdet.
•
Långsiktig satsning behövs och den måste
inledas snabbt.
E-hälsokommittén
Tidtabell för utredningens förslag
1 januari 2016
•
•
•
Lagändringar i receptregisterlagen (steg 1)
E-hälsomyndighetens samordnande uppdrag och uppdrag om
informationssäkerhet.
Gemensamt ansvar för E-hälsomyndigheten och
Socialstyrelsen för gemensam informationsstruktur.
1 juli 2016
• Förordningen om krav på interoperabilitet.
• Förtydligat ansvar för ändamålsenlig och säker behandling av
personuppgifter.
1 januari 2018
• Den gemensamma läkemedelslistan (steg 2)
E-hälsokommittén
Farmaceutiskt perspektiv
Per Nydert, apotekare
Barnläkemedelsgruppen Astrid Lindgrens Barnsjukhus
barnlakemedel@karolinska.se
1
Bilddokumentation av iordningställda
läkemedel med kamera
10 x överdos till barn < 5 kg
10 x överdos till vuxen
2
Industri
Apotek
Sjukhus
Läkemedelsförsörjning
Läkemedelshantering
Läkemedelsverket
Socialstyrelsen
Tillverkning / Beredning
Iordningställande
Struktur
Möjligheten till samordning av denna information är av stor betydelse
LMV
Godkänns via:
Lokala
Instruktioner
SPC
LIF
Sprids via:
SoS
Barnsjukhusen
FASS
ePed
§
Godkännandet sker lokalt – Möjligheten till spridning sker via ePed
Databasen - Grundtermer
Program
• Godkännande
• Tillhörighet
Neo
Läkemedel
Produkt
Substans
• Varningar/OBS
• Dos/Ind
• Administrering
• Spädningstyp
/utskriftsdesign
• Hållbarhet
• Beredningsform
• Komponenter
• Varor
• Registreringsstatus
• SIL online / NPL id
• Off label
• Rimlighetskontroll
• Avvikelser
• SNOMED (Dos/Ind)
• Kostnader
• Miljö
Peyona
ENSTEGSSPÄDNING
Peyona
10 mg/ml (SLUTPROD)
20 mg/ml (VARA)
10 mg/ml
• Referenser
• Referenser
• Q&A
• Nyheter
koffein
(koffeincitrat)
20 mg/ml
• Referenser
• Q&A
• Nyheter
Process
Behov /
Fråga /
Avvikelse
Persoliga
kontakter
Barnläkemedelsgruppen
SQL-databas
Lokal rutin
ALB
Nationellt tillgänglig
Lokala
instrukt.
Litteratur
Läkemedelsinstruktion
Gränsvärde rimlighetskontroll
Förvald instruktion CS / TC (lokalt ALB)
www.eped.se
Läkemedelsinstruktion (återanvänd)
Lokal rutin
Gränsvärde
rimlighetskontroll (återanvänd)
Barnkliniken Falun
Förvald instruktion TC (lokalt Falun)
Lokal rutin
Barnkliniken Falun
Lokal rutin
Barnkliniken ALB
3
Slutanvändare
SJUKVÅRDEN:
Utvalda
Pdf instruktioner
LOKAL ADMIN:
Webserver
Pdf instruktioner
CENTRAL ADMIN:
Databas
SQL
Tack – Samarbete
•
•
•
•
•
Blandbarhet – Drottnings Silvias Barnsjukhus
Perorala cytostatika – Uppsala Akademiska
Genomgång av antibiotika – Skåne
Genomgång av nya instruktioner – Falun
Lokala kontaktpersoner – Hela Sverige
Tack - IT
• Finansiärer
–
–
–
–
–
HSF
Innovationsplatsen
Flemingsberg Science
Karolinska
Socialdepartementet
• Utvecklare
– Mawell
– SIL/Inera
Tack - Neo
• Ishan Sarman / Eva Berggren Broström
• Elisabeth Wolf / Lars Naver
• Läkemedelsansvariga i Neoläkemedelsgruppen
Tack !
• Barnläkemedelsgruppen vid Astrid Lindgrens Barnsjukhus
• barnlakemedel@karolinska.se
• 08-517 75575
Medarbetare
• Synnöve Lindemalm (klinisk farmakolog/barnläkare)
• Åsa Andersson (apotekare)
• Ranaa el-Edelbi (apotekare)
• Kristina Malmqvist Nilsson (Barnsjuksköterska)
• Patrick Bäckström, Joacim Götesson, Sami Obaya
(Iordningställande kliniska farmaceuter)
sppg.net
Säkrare läkemedelsanvändning
för barn
150505
Åsa Östberg
Specialistsjuksköterska
Med.mag i klinisk medicinsk vetenskap
Neonatalverksamheten Karolinska Universitetssjukhuset
Dåläge
Så här kunde en spädningsinstruktion se ut inom vår
verksamhet när jag började
1998.
2 Säkrare läkemedelsanvändning för barn
Nuläge
3 Säkrare läkemedelsanvändning för barn
Kompetenskort
4 Säkrare läkemedelsanvändning för barn
PDMS
•Datoriserat intensivvårdssystem
•Infördes på Karolinska Solna Neonatalintensiv maj 2010
•Infördes på Karolinska Huddinge Neonatalintensiv maj 2011
•Halvdagsutbildning
5 Säkrare läkemedelsanvändning för barn
Ordination
Läkarna ordinerar i detta
fönster, till hjälp finns
information i anteckningsfältet såsom normal dos,
dosintervall osv.
6 Säkrare läkemedelsanvändning för barn
Iordningsställande
Sjuksköterskan har tillgång
till spädningslistorna för
läkemedel direkt i PDMSsystemet, alt på intranätet
Neonatalens hemsida.
7 Säkrare läkemedelsanvändning för barn
Administration
Så här ser det ut när
sjuksköterskan skall administrera
läkemedlet, här kan man på ett
enkelt sätt kontrollera att dosen är
rimlig
8 Säkrare läkemedelsanvändning för barn
Guardrails –
Programvara för läkemedelssäkerhet
9 Säkrare läkemedelsanvändning för barn
ePed bidrar till
-nya möjligheter för säkerhetsuppföljning
Elin Kimland
Projektledare, Med Dr, Led ssk, farm.kand
Barngruppen Läkemedelsverket
Läkemedel till barn
Barn och läkemedel
Avsiktlig användning av läkemedel för medicinska ändamål
som innebär ett avsteg från användning enligt den godkända
produktinformationen
Nyttan med läkemedel
ska överväga risken!
= Kliniska
studierofta
på effekt
För
barn saknas
både kliniska
studier och uppföljande studier av
= Kliniska
studier påför
säkerhet
effekt
och säkerhet
läkemedel
= Otillräcklig effekt. För låg säkerhet.
= Uppföljande data på effekt
= Effekt och säkerhet oklart.
== KUppföljande
linisk erfarenhet
av säkerhet
effekt och säkerhet
data på
= God effekt. God säkerhet.
Nytta
Nytta
Nytta
Nytta
Risk
RiskRisk
Risk
Många barn har blivit skadade av läkemedel
på grund av brist på kunskap
Fler
behövs förärtillräcklig
Era pusselbitar
biverkningsrapporter
viktiga!
säkerhetsuppföljning av läkemedel
2500
Övriga läkemedel
Vaccin
2000
1500
1000
Off-label
Ca 300
rapporter
årligen för
barn
500
2010
2007
2004
2001
1998
1995
1992
1989
1986
1983
1980
1977
1974
1971
1968
1965
0
Nya förutsättningar för säkerhetsuppföljning
⇒ Breddat läkemedelsmyndigheternas ansvar
⇒ Ökade möjligheter via europeiska samarbeten
⇒ Nya vägar att nå hälso- och sjukvårdspersonal med säkerhetsinformation
 Nationellt bevaka nytta/risk för läkemedel till barn
⇒ Regulatoriska åtgärder som är till nytta för sjukvården
 Utveckla bättre återkoppling om läkemedels nytta/risk
⇒ Bidra till systematiskt lärande inom barnsjukvård
Nationellt bevaka nytta/risk för läkemedel till barn
 Läkemedelsavvikelser samlade
nationellt för barn
⇒Förväxlingsrisker
⇒Riskläkemedel, ex. överdosering
 Biverkningsrapportering
⇒Unika biverkningar
⇒Annan biverkningsfrekvens
 Uppföljning av använda
läkemedel
⇒Ordinationsorsak
⇒Off-label
Utveckla bättre återkoppling om
läkemedels nytta/risk hos barn
 Ta fram kunskapsunderlag
⇒Nationell konsensus utifrån
befintlig evidens
⇒Off-label dosering
⇒Läkemedelshantering
 Sprida kunskap
⇒Rationell läkemedelsanvändning
⇒Säkerhetsrisker
⇒Bristsituationer
Tvärprofessionell samverkan behövs för att nå
en säkrare och rationell användning av
läkemedel till barn
Tack för mig
Hur bidrar vi till säkrare
läkemedelsanvändning
för barn?
Barn och Läkemedel 5 maj 2015
Kristina von Sydow
Varför gör vi ingen barn-Fass?
2
 Vikten av ansvar
- off-label vs on-label
- kunskapskällor
 Gammal problembeskrivning för nya läkemedel?
- barnförordningen
 Etiska aspekter
 Gamla läkemedel
3
Initiativ kring barn och läkemedel
 Graviditets- och amningsklassificering
 Lagerstatus på apotek
 Gamification
 Vad kan vi göra på Fass?
4
Skiss på tankar kring att lyfta fram efterfrågad
information på Fass genom strukturering i källan
5
Tillsyn Hälso- och sjukvård:




Lex Maria
Enskildas Klagomål
Egeninitierad/Riskbaserad tillsyn
Tillsyn av legitimerad Hälso- och sjukvårdspersonal
- 3 kap. 7§ PSL
- 6 kap. 11§ PSL
Rationale use of medicines, WHO 1985
”Patients receive medications appropriate to their
clinical needs, in doses that meet their own individual
requirements, for an adequate period of time, and at
the lowest cost to them and their community”
Regeringsuppdraget
Kartläggning
och
Kunskapsluckor
Läkemedelssäkerhet
Kunskapsstöd
Ordinationsstöd
BARN
och
LÄKEMEDEL
Ordinationsstöd
Gemensam myndighetsfråga
Upphandling
Konkurrens
verket, IVO
LV (DI)
Programvaror
Kundkrav
Beställarens krav
Metoder
Bearbetar data
Presenterar data
SOS, LV
Vetenskap
Algoritmer
(Terminologi)
Standarder
SOS, LV
Strukturer
Gränssnitt
Terminologi
Produkter
Säkra produkter
Utvärdering
Säker och
effektiv
användning
Krav, rutin,
användarstöd,
beslutsstöd.
Rapportering
MSB
Mjuk infrastruktur
Hård infrastruktur
Kommunikation
SOS, IVO
LV, DI
SOS, IVO
DI
LV, TLV
SOS, IVO
LV, DI, AV
Oberoende
Kvalitetsgranskning
Infrastruktur
Information
/data
Nationella databaser
Regionala databaser
Info hos vårdgivare
Förvaltning
Uppdateringar
Backup, SW / HW
Sköta databaser
Vad skulle Läkemedelsverket kunna bidra med
i ett nationellt ordinationsstöd (ePed)?
• Bidra med kunskap
– Innehåll, förvaltning
– Funktionalitet
– Systemkrav
• Läkemedelssäkerhet för barn via avvikelser i ePed
Hur bidrar vi till säkrare
läkemedelsanvändning för barn?
Kunskapsstöd - ePed
Innehåll + teknik + tillämpning = funktion

Kunskaps- och erfarenhetsutbyte – självlärande stöd
snarare än fastslagna riktlinjer
 För verksamheten av verksamheten
 Inkludera alla verksamheter som behandlar barn

Vem äger och förvaltar?
 Tekniken kontra innehållet
 Bevara snabbhet och öppenhet vid uppskalning

Digitalt och integrerat
 Välfungerande tekniska lösningar avgörande för användbarhet
Kunskapsskapande sjukvård
 Kompetensutveckling
 Goda lärandemiljöer
 Fortbildning
 Klinisk forskning
 Patientnära och konkret – skapa evidens
 Kräver goda förutsättningar i vården
Kollegialt ansvar

Ansvar för en god lärandekultur och öppenhet

Ansvar att driva utvecklingen framåt – nya idéer
behöver komma inifrån verksamheten

Ansvar för kunskapsutbyte och samarbete över
specialitets och professionsgränserna
Tack för ert engagemang!
Njut av våren.