SAMMS projektet Mål och problematik avseende tillgång till data
Uppföljning av läkemedelsbehandling och SAMMS SAMverkan Myndigheter och Sjukvård Pharma Network, 8 maj 2015 Gert Ragnarsson Professor, Senior vetenskaplig rådgivare, Läkemedelsverket gert.ragnarsson@mpa.se Bakgrund – ur Läkemedelsverkets perspektiv Behov av att utveckla den (globala) regulatoriska processen och rollen • snabbare tillgång till innovativa läkemedel för patienter med stora medicinska behov (Adaptive pathways/Stegvist godkännande) • ökad, tidig, samverkan mellan alla intressenter • ökad förmåga att utnyttja Real World Data (data från klinisk praxis) • innovationsstödjande – främja utveckling av nya innovativa läkemedel • Regeringsuppdrag att bidra till bra läkemedelsanvändning (2009) • Regeringsuppdrag att bidra till utvecklingen av läkemedelsuppföljning (2014) • Patient- och samhällsnytta inkl. jämlik läkemedelsanvändning Utmaningar vid läkemedelsutveckling Allt fler läkemedel för små patientgrupper med allvarlig sjukdom • fler "conditional approvals" (t.ex. baserat på Fas II-data) innebär att det ofta blir oetiskt att göra konventionella jämförande kliniska studier • begränsad klinisk erfarenhet då få patienter har ingått i studier • dyra läkemedel per patient • data från klinisk praxis blir allt viktigare - ofta avgörande för huvudmäns (betalare) och HTAmyndigheters beslut - förväntas få växande betydelse för regulatoriska myndigheter - kliniska data behöver samlas över vårdgivargränser - resultaten (på aggregerad nivå) behöver delas av flera intressenter SAMMS – Projektmål • Att studera och utveckla processer för strukturerad uppföljning av läkemedel med hjälp av konkreta exempel inom bland annat cancerområdet • Att bidra till utvecklingen av samverkan mellan myndigheter och mellan myndigheter och sjukvård i Sverige för strukturerad uppföljning av läkemedel • Att identifiera möjligheter för ökad samverkan och dataöverföring mellan myndigheter och sjukvård Uppföljning på nationell nivå • Följsamhet till aktuella indikationer, riktlinjer och kvalitetsmål • Rätt patient som behandlas, hur länge och i vilka doseringar • Jämlik vård, kartlägga regionala skillnader/ likheter i landet SAMMS Effekt och säkerhet, orsaker till eventuella avbrott och behandlingsresultat Ta tillvara patienternas egna upplevelser Centralt för Stegvist godkännande Tekniska och legala aspekter • Många nationella kvalitetsregister – men ytterst få är lämpade för läkemedelsuppföljning • Många beslutsfattare och ingen ”leveransskyldighet” för registerhållare • Kompletterande uppgifter behöver hämtas från andra register och journaler. Journalsystemen är inte interoperabla • Området regeleras av en mängd lagar och föreskrifter - Svåra att tolka och tillämpa - Användningen av journaler och register för att ”utveckla samt säkra kvaliteten i vården” (Patientdatalagen) bör förtydligas Tillgång till adekvata data för läkemedelsuppföljning på nationell nivå - i samverkan mellan myndigheter och sjukvård - är inte säkrad via dagens register, lagar, föreskrifter och praxis! Utmaningar som återstår • Samverkansprocesser • Teknisk utveckling och harmonisering • Legala aspekter • Integritetsaspekter Tack för uppmärksamheten! Mer om SAMMS finns på vår webbsida mpa.se/overgripande/Om-Lakemedelsverket/SAMMS-projektet/ 8 Ett viktigt steg på vägen Nationell introduktion och uppföljning av nya läkemedel i samverkan mellan landsting/regioner.
© Copyright 2024