Läkemedelsverkets årsredovisning 2014
Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 Dnr: 1.1-2015-012803 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0)18 17 46 00 Fax: +46 (0)18 54 85 66 Internet: www.lakemedelsverket.se E-mail: registrator@mpa.se Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 2 Innehåll Ledningens ställningstagande 4 Generaldirektören har ordet 5 Läkemedelsverkets uppdrag 7 Utveckling 8 Tillstånd 15 Tillsyn 26 Användning 44 Centrum för bättre läkemedelsanvändning 51 Övergripande verksamhet 54 Ekonomisk översikt 66 Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 3 Ledningens ställningstagande Jag intygar att årsredovisningen ger en rättvisande bild av verksamhetens resultat samt av kostnader, intäkter och myndighetens ekonomiska ställning. Jag bedömer vidare att den interna styrningen och kontrollen vid myndigheten är betryggande. Uppsala 2015-02-20 Thomas Ekvall Stf. generaldirektör Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 4 Generaldirektören har ordet Som ny generaldirektör sedan oktober 2014 har jag fått förmånen att tillsammans med medarbetarna fortsätta forma en verksamhet som bygger på transparens, öppenhet och tillit – det absolut viktigaste för att komma framåt och vara en effektiv myndighet. För effektivitet, säkerhet och kompetens ser jag som grunden till att kunna genomföra våra olika uppdrag med fortsatt hög kvalitet. Effektivt och enhetligt med fortsatt kvalitet Vår ekonomiska situation har under året varit en utmaning. Resultatet för 2014 pekar på ett minusresultat för andra året i rad och för att delvis bryta den trenden har vi satt igång viktiga interna insatser. Vi har fortfarande ett positivt myndighetskapital men tittar samtidigt på hur vi kan utveckla våra processer och verktyg för att kunna arbeta mer effektivt, enhetligt och ändamålsenligt. Lösningen är inte att springa fortare eftersom många medarbetare redan har en hög arbetsbelastning, utan att springa smartare. Ett exempel av många är vårt arbete med produktsäkerhetsrapporter som efter en förenklad process ändå garanterar fortsatt kvalitet i ärendehanteringen – ett stort arbete som gjorts under det gångna året. Samverkan är nyckeln till ett gott innovationsklimat Läkemedelsverket har ett högt anseende, både nationellt och internationellt, och det är något vi ska fortsätta värna om. Detta är av avgörande betydelse för svensk folk- och djurhälsa samt för Sveriges roll som innovativ nation i en värld där allt fler beslut tas utanför de nationella gränserna. Ett gott innovationsklimat bygger på samverkan mellan innovatörer och myndigheter samt andra organisationer vad gäller utveckling, introduktion, användning samt uppföljning av medicinska produkter. Idag finns ett brett samförstånd hos hälso- och sjukvårdsintressenter – vi behöver göra mer för att patienter ska få tillgång till nya innovativa läkemedel och en högkvalitativ och jämlik vård. Vårt arbete kring den nationella läkemedelsstrategin har varit framgångsrikt och tack vare vår medverkan i ett flertal projekt har vi fått tillgång till en stark samverkansarena med andra myndigheter och organisationer. Trygghet genom kompetens och kunskapsöverföring Vår kommunikation ska skapa trygghet och kunskap för patienter, hälso- och sjukvård och övriga medborgare. Ett flertal fall där vi agerat proaktivt de senaste åren visar att vår tillsynsverksamhet är känd och uppskattad. Vi ser att näthandel med läkemedel och narkotika ökar och kommer att bli en stor utmaning för Läkemedelsverket i framtiden. Det är av högsta vikt att vi fortsätter att säkra att de läkemedel som säljs på nätet är godkända och att all handel sker på godkänt sätt. Nu behöver vi ta ytterligare steg för att göra vår tillsyn mer riskbaserad och tydlig kopplad till de resurser som finns, så att den ger största möjliga trygghet – en hög säkerhet för patient och konsument. Vi ska vidareutveckla vår information och rådgivning i det tidigare utvecklingsskedet utifrån vår samlade expertis inom medicinska produkter. Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 5 I samverkan ska vi bidra till en effektiv informations- och kunskapshantering utifrån hela vårt uppdrag – oavsett om vi tillsynar, informerar eller själva levererar viktiga data för omvärlden. Fokus 2015 Första halvåret 2015 kommer innebära ett gediget internt framtidsarbete. Vi kommer att starta utformningen av Läkemedelsverkets strategiska plan för 2016-2018. Den strategiska planen kommer att vara vår gemensamma kompass för hur vår verksamhet ska bedrivas de kommande åren med tillgängliga resurser. Planen kommer att sammanfatta vårt uppdrag och våra strategiska prioriteringar. Under 2015 kommer vi att fortsätta sträva mot vår vision att vara en ledande kraft i samverkan för bättre hälsa. Men för att uppfylla vår vision och de behov som finns av kunskapsöverföring och vägledning behöver vi ha tillgång till rätt kompetens. Vi ska därför fortsatt koncentrera oss på att stärka ledar- och medarbetarskapet och skapa en kultur där vår viktigaste resurs, våra medarbetare, kan utvecklas och motiveras – för verksamhetens och för patientens bästa. Ett stort tack till alla medarbetare på Läkemedelsverket. Catarina Andersson Forsman Generaldirektör Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 6 Läkemedelsverkets uppdrag Läkemedelsverket är en statlig myndighet inom Socialdepartementets ansvarsområde och har som uppdrag att främja den svenska folk- och djurhälsan. Inom EU arbetar Läkemedelsverket i enlighet med de regler och procedurer som tillämpas i det europeiska systemet och arbetet är i hög grad EU-integrerat. Verksamheten vid Läkemedelsverket är i huvudsak avgiftsfinansierad men finansieras även genom statliga anslag och bidrag. Målsättningen är att den enskilde patienten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel. Dessa ska vara av god kvalitet, med positiv nytta/riskbalans och ska användas på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt. Läkemedelsverket ska även främja säkerheten och kvaliteten för kosmetiska produkter och tatueringsfärger samt ansvara för tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området. Utöver detta ska Läkemedelsverket stödja forskning och innovation inom myndighetens ansvarsområden. Läkemedelsverket har en myndighetsroll som normgivare och granskare vid utvecklingen av nya produkter. Inför utvecklingen av läkemedel ger Läkemedelsverket vetenskapliga råd, granskar utformningen av och dokumentation för kliniska prövningar, samt ger rådgivning angående ansökningar om marknadsföringstillstånd. När ett läkemedel är godkänt följer Läkemedelsverket dess användning, biverkningsprofil, ger information om utvecklingen samt utfärdar behandlingsrekommendationer till förskrivare inom hälso- och sjukvården. Förutom detta ger Läkemedelsverket tillstånd och utövar tillsyn över de företag som använder narkotika för medicinskt, vetenskapligt eller särskilt angeläget samhällsnyttigt ändamål. Dessutom utövar Läkemedelsverket tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området samt för kosmetiska produkter. Läkemedelsverket är organiserad med utgångspunkt från perspektiven i ett läkemedels livscykel – från utveckling till tillståndsgivning, tillsyn samt användning och säkerhetsuppföljning. Möjligheten att bedriva en sammanhållen verksamhet inom dessa områden utgör en styrka i myndighetens verksamhet, vilket bekräftas i kontakterna med våra uppdragsgivare. Läkemedelsverkets uppdrag beskrivs utförligt i Förordning med instruktion för Läkemedelsverket (SFS 2007:1205). Utgångspunkt för årsredovisningen är även regleringsbrevet för 2014 och andra beslut om regeringsuppdrag. Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 7 Utveckling Verksamhetsområdet Utveckling ansvarar för vetenskaplig och regulatorisk kvalitetssäkring och kompetensförsörjning samt omvärldsanalys, innovationsstöd, hållbar utveckling, vetenskapligt stöd, laborativt stöd samt Läkemedelsverkets kommunikationsverksamhet. Vetenskapligt stöd Enheten Vetenskapligt stöd utgör ett stöd i såväl vetenskapliga frågor av strategisk karaktär, som i vetenskapliga frågor av operativ natur. Det vetenskapliga stödet till verksamheten sker genom samverkan mellan enhetens ämnesområdesansvariga, ämnesområdesutvecklare, seniora vetenskapliga rådgivare och strateger. En inventering med fokus på vetenskaplig och regulatorisk kompetens har genomförts under året, som tillsammans med ett förslag till förhållningsätt angående ansökan om centrala rapportörskap resulterat i en plan för Läkemedelverkets kompetensförsörjning. Det löpande arbetet med kvalitetssäkring av ärenden utgör, förutom direkt vetenskapligt stöd i utredningsarbetet, också en del i kompetensutvecklingen av medarbetarna samtidigt som det är en viktig faktor som bidrar till att Läkemedelverkets utredningar kännetecknas av vetenskaplig och regulatorisk kvalitet samt konsistens i handläggningen över tid. EU-arbetet i form av aktivt deltagande i EMA:s vetenskapliga kommittéer, bl.a. CHMP och PRAC och arbetsgrupper, utgör en viktig del i enhetens och Läkemedelverkets arbete. Det ger möjlighet att utöva inflytande på vilka krav som ska ställas indirekt, t.ex. genom riktlinjearbetet och direkt i den löpande tillämpningen och tolkningen av gällande regelverk. Läkemedelsverkets insatser inom EU kännetecknas av hög vetenskaplig kompetens och pragmatism. En annan viktig uppgift är det utvecklingsarbete som Läkemedelsverket deltar i för att effektivisera de EU-gemensamma processerna inom läkemedelsområdet. Parallellt med EU-arbetet drivs också det nationella utvecklingsarbetet. Under året har det kännetecknats av initiering av projekt med tydligt fokus på samverkan mellan myndigheter och sjukvård (SAMMS-projektet). Ett annat exempel är NLS-projektet 6.6 (inom den nationella läkemedelsstrategin), Stegvist godkännande och införande av nya läkemedel, som lämnat sin slutrapport i december 2014. För att underlätta dialogen med externa intressenter som också värnar den svenska folk- och djurhälsan har Läkemedelverket under året etablerat två vetenskapliga råd för humanläkemedel respektive djurläkemedel. I november arrangerade enheten Vetenskapligt stöd ett expertmöte om narkolepsi där svenska forskare presenterade resultat från flera studier kring narkolepsi och vaccinsäkerhet. Även representanter för Narkolepsiföreningen Sverige deltog. Projekten, där merparten utförs av olika externa forskargrupper, initierades 2012 och har på uppdrag av Socialdepartementet koordinerats av Läkemedelsverket. Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 8 Kostnad för Vetenskapligt stöd, tkr. Vetenskapligt stöd 1 2014 2013 20121 12 102 12 783 – Byte av redovisningsmodell medför att jämförelser inte kan göras med tidigare år. Kommentar till kostnaderna I kostnaden Vetenskapligt stöd ingår arbete med att bedriva verksamhetsövergripande operativ kvalitetssäkring. Innovationsstöd Verksamhetsområdets arbete med innovationsstöd syftar till att öka kunskapen hos innovatörer inom akademi och industri om regelverken kring medicinska produkter. Samtidigt ska fler uppmärksammas på möjligheten att få tillgång till den expertis som finns på Läkemedelsverket. En viktig del av arbetet under året har varit att utarbeta en innovationsstödsstrategi för Läkemedelsverket för åren 2015–2018 i syfte att vidareutveckla innovationsstöd ur ett livscykelperspektiv. Under 2014 har ett antal informations- och utbildningsaktiviteter genomförts i Stockholm, Lund, Göteborg och Uppsala med syfte att presentera vår myndighet och ge grundläggande regulatorisk kunskap. Som exempel kan nämnas en grundkurs i regulatory affairs för det forskande bolaget, som ges i samverkan med Läkemedelsakademin samt forum för de sju universitetssjukhusens noder i syfte att diskutera gemensamma utmaningar och hur Läkemedelsverket kan stödja arbetet med klinisk forskning och utveckling. Läkemedelsverket har under året inlett samarbete med två olika forskningsprojekt, FORMAMP och Reform, genom att ge vetenskaplig och regulatorisk utbildning inom ramen för projekten. Intern samordning och översikt av Läkemedelsverkets utbildningsaktiviteter har också inletts under året. Som ett led i att öka Läkemedelsverkets tillgänglighet inleddes under året ett ettårigt pilotprojekt i samarbete med Medicon Village i Lund för att komma närmare akademi och industri i södra Sverige. Läkemedelsverket arrangerar föreläsningar och seminarer och det ges möjlighet att träffa utredare och experter. Innovationskontoret har även aktivt deltagit på större branschmöten som t.ex. Nordic Life Science Days och Swedish American Life Science Summit (SALSS) i Stockholm och Park Annual i Göteborg. För att ytterligare stödja sektorn inom läkemedel och medicinteknik har informationen på Läkemedelsverkets externa webbplats utvecklats och SME-guiden har under året översatts till engelska. Innovationskontoret har varit till stöd för SME och akademi genom att svara på frågor via mailbox och telefon. Innovationskontorets nyhetsbrev når idag 755 prenumeranter från tio länder. Inom ramen för den nationella läkemedelsstrategin (NLS) har Innovationskontoret varit sammankallande och ansvariga för indikatorgruppen ”Innovation” som även har representanter från SKL och LIF. För att stärka internationell samverkan och hämta inspiration och dra lärdomar från andra myndigheter deltar Innovationskontoret i ett nätverk för innovationskontor på Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 9 läkemedelsmyndigheterna i Europa: The EU Innovation Network. Ett besök har också gjorts på den brittiska läkemedelsmyndigheten MHRA för att specifikt ta del av deras nationella initiativ. Kostnad för Innovationsstöd, tkr. Innovationsstöd 1 2014 2013 20121 6 408 2 669 – Byte av redovisningsmodell medför att jämförelser inte kan göras med tidigare år. Kommentar till kostnaderna Arbetet med innovationsstöd påbörjades under 2013, med 2 FTE anställda initialt. Under 2014 har antalet medarbetare inom detta område varierat, som mest har fem personer varit involverade, för att avsluta året på 2,5 FTE. Förutom de personer på enheten Omvärld och innovationsstöd som arbetat med området har även ett stort antal personer från olika enheter och verksamhetsområden involverats i arbetet med framtagande av innovationsstödsstrategin för att säkerställa bred representation och förankring i arbetet. I siffran för 2013 ingår inte overheadkostnader. Hållbar utveckling Läkemedelsverket har ansvar för att medverka till de svenska miljömålen och strävar mot att integrera arbetet med regeringens generations- och miljökvalitetsmål för en hållbar utveckling i myndighetens kärnverksamhet. Viktigt är att utgå från ett helhetsperspektiv där en god miljö är förutsättning för god hälsa. Läkemedelslagstiftningen är harmoniserad på EU-nivå och regeringens beslut om etappmål, som togs hösten 2013, innebär att Läkemedelsverket har ett ansvar att arbeta för att ökad miljöhänsyn är införd i EU:s läkemedelslagstiftning och internationellt senast år 2020. Som en följd av detta fick Läkemedelsverket under året ett regeringsuppdrag som redovisades i december 2014 där vi arbetat med analys av olika handlingsvägar för att nå målet. Ett stort antal möten har hållits under året med branschföreningar, läkemedelskommittéer, apoteksföreningar med flera för att åstadkomma ett brett samråd kring handlingsvägarna. Under året har Läkemedelsverket även i samverkan med Naturvårdsverket medverkat i regeringsuppdrag där möjligheten att införa krav på minskade utsläpp av aktiv substans vid läkemedelstillverkning inom ramen för miljölagstiftningen (direktiv 2010/75/EU, Industriutsläppsdirektivet, IED) och/eller i kombination med läkemedelslagstiftningen har analyserats. FN har tillsammans med bland annat Sverige och Läkemedelsverket, initierat ett arbete mot grön hälso- och sjukvård, där grön upphandling av medicintekniska produkter och läkemedel är central. Under året hölls en konferens bland annat i syfte att diskutera hur man på bästa sätt fortsatt ska hantera frågan och de utmaningar som finns. Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 10 Forskningsprogrammet MistraPharma, där Läkemedelsverket har styrelseordförandeposten, avslutas 2015, fem år tidigare än etappmålsdatumet 2020. Arbetet är värdefullt och utgör den största samlade insatsen inom området internationellt sett. När programmet slutar skulle kunskapen kunna förvaltas och utvecklas under ett centrum för läkemedel och hållbar utveckling. En viktig uppgift för styrelsen 2015 är att säkerhetsställa att forskning och nätverk inte upphör eller utarmas efter programperiodens slut samt att den kunskap som tagits fram fortsatt stödjer Sveriges arbete för att nå 2020målet för läkemedel. Inom ramen för Östersjöstrategin, där Läkemedelsverket ansvarar för ett projekt för hållbar användning av läkemedel, har en kartläggning genomförts under året där vi tittat på vilka miljökrav som ställs från myndigheter och vilka frivilliga åtaganden som finns för att begränsa utsläpp av aktiv substans vid läkemedelstillverkning runt Östersjön. Under 2014 beslöt regeringen att satsa 32 miljoner kronor de kommande fyra åren på att främja avancerad avloppsrening. Läkemedelsverket sitter i styrgruppen för fördelning av dessa medel till olika projekt. Läkemedelsverket har under 2014 genomfört ett regeringsuppdrag i syfte att undersöka behovet av nationella regler för konserveringsmedlen propyl- och butylparaben. Under året har Läkemedelsverket medverkat vid fyra dialogmöten med kosmetikabranschen, Kemikalieinspektionen och forskningen i syfte att på frivillig väg arbeta mot säkrare kosmetiska produkter. Inom denna samverkan har Läkemedelsverket bland annat deltagit i Chemicals management summit i maj 2014 och föreläst vid ett seminarium om konserveringsmedel och kosmetiska produkter i oktober 2014. Läkemedelsverkets tillsyn av kosmetiska produkter har grundats på ett riskbaserat urval där fokus legat på hårfärger i och med årets stora samverkansprojekt tillsammans med 86 av Sveriges kommuner. Analys av ett urval tatueringsfärger har initierats liksom tillsyn av tandblekningsprodukter. Vad gäller kunskap och uppgifter kring miljöegenskaper för kemiska ämnen i kosmetiska produkter behöver mer insatser göras inom EU. Läkemedelsverket medverkar i klustergrupp kring läkemedel och vatten som har bildats och leds av Swedish Water House (SWH) – ett statligt finansierat initiativ kring utveckling i globala vattenfrågor Aktiviteter under året har bland annat varit besök vid läkemedelstillverkning samt ett flertal föredrag. Under tre dagar i augusti besökte representanter från den estniska läkemedelsmyndigheten Sverige. Besöket var finanserat av Nordiska Ministerrådet och syftet med besöket var att visa hur Läkemedelsverket arbetar med miljöpåverkan av läkemedel. Förutom att diskutera Läkemedelsverkets miljöarbete, fick våra estniska kollegor besöka Miljödepartamentet, LIF, Uppsala Akademiska Sjukhus, Stockholms Läns Lansting och Naturvårdsverket. Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 11 Under året har Läkemedelsverket medverkat i referensgrupp och lämnat löpande synpunkter till två av KEMI:s regeringsuppdrag: att skapa en översikt över möjligheterna att hitta alternativ till BPA som används bland annat i medicinteknik och det andra regeringsuppdraget som gäller att hitta alternativ till ftalater särskilt inom medicinteknik. I oktober lyfte den svenska representanten i EMA:s vetenskapliga kommitté Safety Working Party (SWP), frågan om att revidera det nuvarande vägledningsdokumentet för miljöriskbedömningar och Läkemedelsverket fick uppdraget att ta fram ett underlag om varför riktlinjen bör ändras. Dokumentet ska vara klart i februari 2015. Läkemedelsverket deltar tillsammans med LIF och landsting i utveckling av miljöindikatorer för uppföljning av den nationella läkemedelsstrategin (NLS). Med finansering från NLS och under ledning av en projektgrupp genomförde Uppsala universitet ett projekt som syftade till att sammanställa och analysera data om förekomst av läkemedelsrester i den svenska miljön. Projektets resultat kommer att användas till vidareutveckling av en miljöindikator ”mäta halter av läkemedel i miljö”. Kostnad för Hållbar utveckling, tkr. Hållbar utveckling 1 2014 2013 20121 5 890 3 290 – Byte av redovisningsmodell medför att jämförelser inte kan göras med tidigare år. Kommentar till kostnaderna Inom området Hållbar Utveckling har Läkemedelsverket under 2014 varit involverat i två stora regeringsuppdrag. I synnerhet ett av uppdragen har tagit stora resurser i anspråk, såväl från enheten Omvärlds- och innovationsstöd som andra enheter inom LV. Inom NLS har man drivit en arbetsgrupp för miljöindikatorer, vilket även det tagit mycket resurser i anspråk. Laborativt stöd Läkemedelsverkets laboratorium utgör ett övergripande kompetensmässigt stöd till myndighetens övriga verksamheter och har en mängd skilda uppdrag och kunder. En stor andel uppdrag utgörs av laborativ kontroll av godkända och olagliga läkemedel. Arbetet sker i nära samverkan med Enheten för kontroll av läkemedelsprodukter och narkotika (KLON). En annan stor andel är laborativa och administrativa uppdrag inom det europeiska farmakopéarbetet. Laboratoriet bidrar även med vetenskaplig kompetens vid utredningar för läkemedelsgodkännande samt med laborativ kompetens vid inspektioner. Kontrollverksamheten baseras på interna uppdrag inom Läkemedelsverket, men även uppdrag som samordnas på EU nivå inom OMCL (Official Medicines Control Laboratories). Vidare samarbetar laboratoriet med andra myndigheter som t.ex. tull, polis, Livsmedelsverket och Socialstyrelsen. Inom kontroll av olaga läkemedel har enheten under 2014 bidragit med laborativ analys av beslagtagna olaga läkemedel i Pangea-aktionen, ett världsomspännande projekt som samordnas av Läkemedelsverket och sker i tätt samarbete med Tullverket. Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 12 Laboratoriet har under året etablerat samarbete med Giftinformationscentralen (GIC) inom STRIDA-projektet som är ett samarbetsprojekt mellan GIC, Karolinska Universitetslaboratoriet och Karolinska Institutet. I projektet bidrar laboratoriet med analyser för identifiering av så kallade internetdroger. Inom området olaga läkemedel har det uppmärksammats en ökande trend av inkomna prover från Tullverket för analys av dopingpreparat. Laboratoriet var under 2014 involverat i ett samarbete inom OMCL kring inspektion av anläggningar i Kina som producerarar heparinråvara. Samarbetet initierades av irländska myndigheten och laboratoriet bidrog med analys av omhändertagna prover vid inspektion. Vidare i detta projekt har laboratoriet etablerat samarbete med Livsmedelsverket för att utveckla en effektivare PCR-metod. Laboratoriet är aktiva i Europaarbetet bland annat i Europafarmakopéarbetet och har bidragit med utredningsarbete av remisser samt laborativt arbete i form av utveckling och prövning av metoder. Under året har laboratoriet utfört en stor mängd laborativa analyser för kontroll av godkända läkemedelsprodukter. Ärenden har varit inom ramen för det årliga kontrollprogrammet, men även av mer reaktiv karaktär till följd av reklamationer. Kostnad för laborativt stöd, tkr. Laborativt stöd 1 2014 2013 20121 26 603 28 024 – Byte av redovisningsmodell medför att jämförelser inte kan göras med tidigare år. Kommentar till kostnaderna I siffran för 2013 ingår ej overheadkostnaden. Omvärldsanalys Omvärldsanalysen är ett systematiskt arbete som bidrar till att skapa förståelse och beredskap för framtida händelser och förändringar. Den resulterar bland annat i underlag för myndighetens planeringsarbete. Under våren började ett nätverk av omvärldsexperter inom Läkemedelsverket att samla in omvärldsbevakningar och trender inom prioriterade bevakningsområden. Informationen har strukturerats och systematiserats innan den analyserats av analysgruppen. Analysgruppen har därefter identifierat de viktigaste trenderna, händelserna och aktörerna som påverkar Läkemedelsverket. Analysgruppen levererar omvärldsanalys samt strategiska råd till verksledningsgruppen. Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 13 Arbetet har under året resulterat i månads- och tertialrapporter från och med maj månad samt en årlig omvärldsanalys som ligger till grund för Läkemedelsverkets strategiska plan. Nyhetsbrev har sammanställts månadsvis av nätverket för omvärldsexperter från oktober månad. Omvärldsanalys är sedan hösten en återkommande punkt på verksledningsgruppens agenda. Kostnad för Omvärldsanalys, tkr. Omvärldsanalys 1 2014 2013 20121 3 699 2 111 – Byte av redovisningsmodell medför att jämförelser inte kan göras med tidigare år. Kommentar till kostnaderna Omvärldsanalysen har under 2014 gått från att vara ett pilotprojekt till att implementeras fullt ut i organisationen, med 16 representanter från alla delar av myndigheten involverade som experter och sex personer från ledande befattningar som representanter i analysgruppen. Sammanställning av prestationsredovisning inom Utveckling. 2014 2013 20121 12 102 12 783 – Innovationsstöd 6 408 2 669* – Hållbar utveckling 5 890 3 290 – 26 603 28 024* – 3 699 2 111 – 54 702 58 582 – Summering av kostnader för Utveckling (tkr) Vetenskapligt stöd Laborativt stöd Omvärldsanalys Summa prestationstyper 1 Byte av redovisningsmodell medför att jämförelser inte kan göras med tidigare år. *Exklusive overheadkostnad Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 14 Tillstånd En stor del av Läkemedelsverkets utredningsarbete består av ansökningar om försäljningstillstånd för läkemedel och ändringar av dessa. Verksamheten inom området Tillstånd har till uppgift att se till att läkemedelsprodukter som görs tillgängliga för människa och djur uppvisar en positiv nytta/riskbalans. Detta utförs genom vetenskaplig utredning av farmacevtisk, farmakokinetisk, farmakologisk/toxikologisk och klinisk dokumentation samt regulatorisk hantering under hela läkemedlets livscykel. Tillstånds verksamhet kan delas in i nedanstående huvudområden: Före godkännande av läkemedel för försäljning Vetenskaplig och regulatorisk rådgivning till läkemedelsindustri och akademi Ansökan om tillstånd för kliniska läkemedelsprövningar Ansökan om särskilda försäljningstillstånd för icke-godkända läkemedel, så kallade licenser Godkännande av läkemedel för försäljning Ansökan om försäljningstillstånd för nya läkemedel och efterföljande nya ansökningar om utvidgningar av försäljningstillståndet Aktiviteter direkt relaterade till godkännandeärenden Efter godkännande av läkemedel för försäljning Ansökan om och ändringar för godkända läkemedel Säkerhetsuppföljningar och värdering av biverkningssignaler av godkända läkemedel Förnyade försäljningstillstånd Övrig verksamhet Normativt arbete (t.ex. riktlinjer, föreskrifter, utbildning behandlingsrekommendationer med mera) Svara på externa frågor och information Regeringsuppdrag Verksamhetsutveckling Verksamheten omfattar såväl vanliga läkemedel för människor och djur som naturläkemedel, traditionella växtbaserade samt homeopatiska läkemedel, medicintekniska produkter och medicintekniska produkter med läkemedelssubstans. Stora delar av arbetet inom verksamhetsområdet sker i samarbete med EU:s läkemedelsmyndigheter. Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 15 Under 2014 har konsekvenser av den nya farmakovigilanslagstiftningen från juli 2012 och inrättandet av Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) gett fortsatt genomslag i form av ökat engagemang på säkerhetsvärdering och uppföljning. Inom den centrala proceduren har nya roller som PRAC-rapportör/co-rapportör införts vilket innebär utökat utredningsarbete inom samma tidslinje. Dessa förändringar har förutom fler ärenden/aktiviteter att hantera även medfört ökad komplexitet och administration. Under året har balanser avseende nationella periodiska säkerhetsuppföljningar och förnyelser arbetats av, och nya arbetssätt för säkerhetsuppföljning inom ömsesidig och nationell procedur implementerats. Omvärldsförändringar har medfört fortsatt ökat behov av insatser inom parallellimport och generiskt utbyte. Vidare har medverkan i framtagandet av förslag till ny veterinärförordning samt ny klinisk prövningsförordning skett. För varje år tillkommer fler läkemedel än som avregistreras, vilket får till följd att totala antalet godkända läkemedel på marknaden ökar för varje år, se figur 1. Det innebär ett ökat behov av efterföljande uppföljningsaktiviteter. Figur 1. Antal godkända läkemedelsprodukter vid årsslut. 14000 12000 10000 Centr, vet 8000 Centr, hum Parallell 6000 Natl, vet 4000 Natl, hum 2000 0 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 En ökning på cirka 550 godkända läkemedelsprodukter under 2014 Läkemedelsverket har även under 2014 tilldelats en stor andel utredningsuppdrag som rapportör/co-rapportör för nya produkter i den centrala proceduren. Denna tilldelning som administreras av EMA sker i konkurrens med andra nationella läkemedelsmyndigheter i EU. Antalet nyansökningar i central procedur har ökat jämfört med 2013. Under 2014 har fyra nationer (Storbritannien, Spanien, Tyskland och Nederländerna) tilldelats en större andel utredningsuppdrag än Sverige. Jämfört med tidigare år är det fler länder som tilldelats fler uppdrag än Sverige, år 2013 var det t.ex. endast Storbritannien som tilldelades fler. När det gäller antalet tilldelade rapportörskap där Sverige tar huvudansvar, dvs. innehar rollen rapportör, är det dock enbart Storbritannien som tilldelats fler 2014. Att Läkemedelsverket i så hög utsträckning utses till rapportör visar ett fortsatt stort förtroende för Läkemedelsverket erhållet via tidigare utredningar, engagemang inom EU och insatser t.ex. inom vetenskaplig rådgivning. Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 16 Sverige innehar position nr 3 vid beräkning på summan av samtliga tilldelade rapportörskap från 2012 till och med 2014, se figur 2a. Sverige har därmed en fortsatt stark position, men har tappat något i jämförelse med tidigare år (2011–2013) då vi innehaft position nr 2. Figur 2a. Rapportörskap och co-rapportörskap för humana produkter 2012-2014. Samtliga länder. SE ligger som nr 3* * Position beräknat på summan av samtliga tilldelade rapportörskap och co-rapportörskap 2012 t.o.m. 2014. Antalet nyansökningar inom EU i ömsesidig och decentral procedur har ökat jämfört med 2013. Totalt inkomna nyansökningar till Sverige under 2014 är också något fler (cirka 380 stycken) jämfört med 2013 (cirka 350 stycken). Sverige har fortsatt fått och accepterat en stor andel av ansökningarna som utredande land (RMS) och andelen ansökningar med huvudansvar har ökat de senaste åren. Sverige innehar position sex beräknad på summan av samtliga procedurer 2014 samt även för perioden 2012 till och med 2014, se figur 2b. Motsvarande position för perioden 2011–2013 var nr fem. Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 17 Figur 2b. Startade procedurer för nyansökningar i MRP & DCP per RMS, 2012 t.o.m. nov 2014. SE ligger som nr 6* * Antal startade procedurer oavsett om Sverige är med eller inte. Positionen är beräknad på summan av samtliga procedurer 2012 t.o.m. nov 2014. Sverige innehar även en stark position inom veterinärläkemedel. Figur 2c visar fördelning av rapportörskap och co-rapportörskap för veterinärläkemedel i december 2014 i central procedur, baserat på kompletta ansökningar tilldelade under den senaste treårsperioden. Figur 2c. Centrala rapportörskap + co-rapportörskap år 2012–2014, kompletta ansökningar. Tillståndsverksamhet Den största andelen av verksamheten gäller godkännande av läkemedel. En betydande andel gäller ansökningar om ändringar och efterföljande arbete för godkända läkemedel vilket är en följd av att antalet godkända läkemedel ökar. Ungefär lika stora andelar gäller aktiviteter före en eventuell godkännandeansökan (rådgivning, kliniska prövningar, licenser) och för övrig verksamhet, bl.a. annat normativt arbete, regeringsuppdrag och information. Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 18 Figur 3. Andel av Tillstånds verksamhet per prestationsområde (baserat på kostnader). 14% 16% Före godkännande Godkännande 30% 40% 2014 Kostnader fördelade på prestationsområde, tkr. 2014 2013 20121 54 830 57 255 – Godkännande 141 475 139 713 – Efter godkännande 108 114 102 172 – Övrigt 51 020 51 327 – Total 355 439 350 467 – Ärenden före godkännande 1 Byte av redovisningsmodell medför att jämförelser inte kan göras med tidigare år. Ärenden före godkännande av läkemedel för försäljning Läkemedelsverket har en viktig roll som rådgivare i regulatoriska och vetenskapliga frågor till företag och forskargrupper i Sverige och globalt för läkemedel under utveckling. Läkemedelsverket har ansvar för tillstånd att utföra kliniska prövningar och beviljar licenser för försäljning av i Sverige inte godkänt läkemedel. Arbetet med bedömning av och tillståndsgivning för att utföra kliniska prövningar utgör den största andelen före godkännande. Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 19 Figur 4. Före godkännande – ärendeandelar (baserat på kostnader). 21% 33% Vetenskaplig rådgivning Klinisk prövning 46% 2014 Ärenden före godkännande, kostnader, tkr. 1 2 2014 2013 20121 Vetenskaplig rådgivning 18 312 17 484 – Klinisk prövning 25 085 25 700 – Licens2 11 433 14 071 – Byte av redovisningsmodell medför att jämförelser inte kan göras med tidigare år. Består av ärendetyperna licenser, rikslicenser och compassionate use. Ärenden före godkännande, antal. 2014 2013 2012 Central, totalt i EU 550 473 402 Central, varav SE 85 74 56 199 189 203 333 336 319 62 085 67 546 70 495 Vetenskaplig rådgivning Nationell Kliniska prövningar (inkomna human) Licenser Vetenskaplig rådgivning ges både nationellt, huvudsakligen via möten på Läkemedelsverket, och via central procedur (skriftliga) med den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA som samordnare. Under året genomfördes något fler nationella vetenskapliga rådgivningar jämfört med 2013, men i samma nivå som tidigare år. Läkemedelsverket utsågs som koordinator dvs. ansvarig för den centrala rådgivningen i fler ärenden än tidigare år. Totala antalet centrala rådgivningar har också under flera år gradvis ökat. Totala antalet centrala rådgivningar Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 20 och representationen i den vetenskapliga grupperingen (Scientific Advice Working Party) har betydelse för hur många koordinatorskap varje land har möjlighet att få sig tilldelad. Kliniska prövningar på människa eller djur görs i syfte att studera ett läkemedels egenskaper på ett begränsat antal friska individer eller patienter som sedan kan komma att utgöra underlag för en eventuell ansökan om godkännande. Under 2014 har antalet ansökningar om klinisk läkemedelsprövning varit i linje med föregående år. Den tendens till minskning av kliniska prövningar som sågs över flera tidigare år (före 2012) ser därmed ut att ha planat ut. Handläggningstiderna för kliniska prövningar följs mycket väl, 98 % av prövningarna i Sverige är handlagda inom 60 dagar, dvs. enligt EU-direktivet och svensk lagstiftning. Licenser kan ibland beviljas för behandling av vissa patienter och sjukdomstillstånd med ett läkemedel som inte är godkänt i Sverige eller som är ett läkemedel under utveckling. Licensansökningar för enskilda individer har minskat under de senaste tre åren på grund av att läkemedelsgodkännande inom indikationsområde med hög licensförskrivning skett. Godkännande av läkemedel för försäljning Godkännande av läkemedelsprodukter sker såväl inom det europeiska systemet (central, ömsesidig, decentral procedur) som nationellt. Inom det europeiska systemet kan Läkemedelsverket ha en ledande roll dvs. ansvara för att utreda eller en roll som kvalitetsgranskare. När det gäller den nationella proceduren tar Läkemedelsverket hela ansvaret. Generellt är tidsåtgången mycket längre för utredning av nya kemiska och biologiska substanser (övervägande central procedur) samt för ärendetyper där Läkemedelsverket har ansvar för utredningen av produkten, jämfört med när vi innehar en kvalitetsgranskande roll. Detta framgår av nedanstående figurer som visar att utredning av kompletta ansökningar utgör 50 % av den totala kostnaden för godkännandeärendena, men 14 % av antalet ärenden. Kostnaden för att utreda förkortade ansökningar (främst generika) uppgår till 30 % och utgör 26 % av totala antalet ansökningsärenden. Flest ärenden gäller ansökningar för parallellimporterade läkemedel men kostnaden för att handlägga dessa ärenden är 6 % av totala kostnaden. Övrigt utgörs av arbete med ansökningar för övriga tillståndsärenden och aktiviteter direkt relaterade till godkännandeverksamheten. Jämfört med tidigare år har antalet avslutade ansökningar avseende parallellimport ökat, medan övriga typer av ansökningar generellt minskat något (för kompletta nyansökningar sågs dock en ökning 2013). Ökningen avseende ärenden för parallellimport beror på att ett större antal öppna ärenden som passerat tidsgräns har avslutats. Kostnaden för de olika ärendetyperna påverkas av om Sverige har haft en roll som utredande eller kvalitetsgranskande land i de avslutade ärendena. Andelen avslutade ärenden där Sverige har haft rollen som utredande land är högre 2014 jämfört med 2013, vilket innebär högre tidsåtgång och därmed högre kostnader per ärende. Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 21 Figur 5. Godkännande – ärendeandelar baserat på kostnader. 8% 6% 1% 5% 50% 30% Komplett Förkortad Extension Duplikat Parallellimport Övrigt 2014 Figur 6. Godkännande – ärendeandelar baserat på antal. 1% 14% Komplett 51% 26% Förkortad Extensions 4% 5% 2014 Ärenden godkännande, kostnad och antal avslutade. 2014 2013 2012 Antal Kostnad Antal Kostnad Antal 1 71 085 159 72 781 171 – 140 Nyansökningar, förkortad2 42 532 296 39 879 331 – 419 7 392 54 5 522 59 – 61 1 013 51 1 624 75 – 104 7 654 587 7 237 477 – 391 Nyansökningar, komplett Extensions3 Duplikat 4 Parallellimport 5 Övrigt6 11 799 12 669 Kostnad 7 – 1 Ansökan innehållande fullständig farmacevtisk, farmakokinetisk, farmakologisk/toxikologisk och klinisk dokumentation t.ex.ny kemisk substans. 2 Ansökan med för vissa delar begränsad dokumentation t.ex.generika. 3 Ansökan innehållande dokumentation för styrkande av ett utvidgat godkännande t.ex.ny läkemedelsform, ny styrka. 4 Ansökan om godkännande för läkemedel som helt överensstämmer med redan befintligt läkemedel (namn och innehavare kan avvika). 5 Ansökan för att parallellimportera läkemedel från annat land (endast nationella ärenden). 6 Övrigt. Aktiviteter relaterade till godkännandeärenden. 7 Byte av redovisningsmodell medför att jämförelser inte kan göras med tidigare år. Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 22 Efter godkännandet av läkemedel för försäljning Läkemedelsverket har som ansvarigt land för en stor andel av läkemedel godkända inom det europeiska systemet, även ansvar för att utreda ärenden gällande dessa läkemedel efter godkännandet (ändringar och säkerhetsuppföljningar av läkemedlet). Som kvalitetsgranskande land gör Läkemedelsverket en mindre insats. Verksamhetsområdets arbete med ansökningar efter godkännandet kan därför till största delen tillskrivas utredning av läkemedel, där Läkemedelsverket har rollen som rapportör/medrapportör eller referensland samt för nationellt godkända läkemedel. Figur 7. Efter godkännande – ärendeandelar baserat på kostnader. 7% 3% 10% Ändringar 12% Förnyelser 68% 2014 Figur 8. Efter godkännande – ärendeandelar baserat på antal. 18% Ändringar Förnyelser PSUR/PRAC PSUR 3% 4% 75% 2014 Ärenden efter godkännande, kostnad och antal avslutade. 2014 2013 2012 Kostnad Antal Kostnad Antal Kostnad1 Antal Ändringar typ I och II 73 247 7 355 72 659 7 470 – 7 028 Förnyelser 12 814 432 11 230 392 – 409 PSUR/PRAC 10 902 2562 14 634 PSUR (ej till PRAC) 7 223 1 7853 Övrigt 3 928 – 324 3 649 – 665 – 1 Byte av redovisningsmodell medför att jämförelser inte kan göras med tidigare år Antalet avser PSUR till PRAC medan kostnaden även innefattar annat PRAC-arbete 3 1466 ärenden med passerad tidsgräns 2 Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 23 Vad gäller ändringar av Typ I och Typ II ses att 2014 års data ligger i samma nivå som tidigare år. Antalet avslutade förnyelser har ökat något 2014 jämfört med tidigare år. Antalet är beroende av hur många produkter som godkänts varje år under tidigare år. Under året har balansen, dvs. öppna ärenden som passerat tidsgräns, av nationella förnyelser bearbetats och rutiner har satts upp för ärendenas fortlöpande hantering. En stor insats har gjorts för att avsluta öppna ärenden för nationella PSUR:ar som passerat tidsgräns vilket bidragit till att fler avslutats under året. Det nya arbetssättet med sk. PSUSA (PSUR single assessment), där den periodiska säkerhetsrapporten görs på substansnivå, har börjat under året men kommer att först under 2015 fullt ut ersätta produktspecifik PSUR och PSUR WS (work sharing). Erfarenheten hittills från PSUSA talar för en ökad komplexitet med mer omfattande dokumentation och behov av utökad bedömning. Därmed är färre, men mer tidskrävande utredningar att förvänta. Under hösten har en ny EU-förordning om avgifter för säkerhetsövervakning av humanläkemedel implementerats. Övrig verksamhet Den största andelen av kostnaden för övrig verksamhet inom verksamhetsområdet, utgörs av normativt arbete som utformning av riktlinjer och rådgivning för att främja folk- och djurhälsa. Det sker huvudsakligen i arbetsgrupper/kommittéer inom EU-samarbetet (totalt 108 grupper där Tillstånd är direkt engagerad i cirka 50) och till en mindre del nationellt och internationellt. En del av dessa arbetsgrupper/kommittéer (cirka 20), kräver obligatorisk representation av medlemsstaterna och i andra baseras representationen på kompetens. Läkemedelsverket besvarar ett stort antal externa frågor samt sammanställer och förmedlar information till olika intressenter som allmänhet, sjukvård och företag vilket utgör 26 % av övrig verksamhet. I övrigt ingår arbetet med regeringsuppdrag (Homeopatiska läkemedel, Farmaceutkryss, Extempore läkemedel, Förvaltning av nationella substansregistret), Förvaltning av nationella produktregister (NPL) och andra externa uppdrag samt för arbete bl.a. med verksamhetsstödjande IT-system. Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 24 Figur 9. Övrig verksamhet – ärendeandelar (baserat på kostnader). 23% 39% Normativt arbete Frågor 12% Regeringsuppdrag / externa uppdrag Informationssystem (IT-system) 26% 2014 Kostnader övriga områden. 2014 2013 20121 Normativt arbete 20 043 19 436 – Frågor 13 299 12 450 – 5 884 9 229 – 11 795 10 212 – Regeringsuppdrag/övriga externa uppdrag Informationssystem (IT-system) 1 Byte av redovisningsmodell medför att jämförelser inte kan göras med tidigare år. Återrapporteringskrav enligt regleringsbrevet Ärendebalanser Enligt regleringsbrevet 2014 ska Läkemedelsverket minska ärendebalanserna för granskning av översättningar av texter efter avslutad EU-procedur, med fokus på de ärenden som avser godkännande av ny produkt, ny beredningsform och styrka, nytt användningsområde samt ny receptfrihet. Vid utgången av 2014 får balansen för översättningar av texter efter avslutad EUprocedur för dessa ärendetyper vara som högst 40 stycken. Vid utgången av året var balansen för dessa ärendetyper totalt 19 stycken. Målet är därmed uppfyllt. Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 25 Tillsyn Läkemedelsverkets tillsynsuppdrag spänner över ett stort område som omfattar produkter och system inom läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska produkter, tatueringsfärger, narkotika samt olaglig läkemedelshantering. Tillsynen utgår alltid ifrån en legal grund med gällande regelverk och Läkemedelsverkets vision och värdegrund som bas. I Läkemedelsverkets strategiska plan för 2013–2015 är målsättningen för tillsynsverksamheten att skapa en offensiv, förebyggande och kostnadseffektiv tillsyn. Nära kopplat till myndighetens tillsynsverksamhet arbetar Läkemedelsverket även med målet att öka kunskapsspridningen om effekterna av olagliga produkter och nya missbruksmedel. Vår tillsynsverksamhet har tydligt fokus på säkerhet för användare. Med det stora ansvarsområde Läkemedelsverket har för tillsynen, har myndigheten arbetat aktivt för att fokusera på de områden där risken för patient- eller konsumentsäkerheten är som störst och där våra insatser kan ge mest effekt, givet de resurser myndigheten har att bedriva tillsyn med. Läkemedelsverkets riskbedömning är därför central i tillsynsuppdraget. Detta gäller oavsett om tillsynen sker på förekommen anledning, efter periodisk inspektion, eller genom tematisk tillsyn. Vid avsteg från gällande regler ställs krav på tillsynsobjektet att vidta nödvändiga åtgärder. Vid omfattande avvikelser eller då tillsynsobjektet avstår från att vidta åtgärder, har Läkemedelsverket möjlighet att t.ex. fatta beslut om krav på åtgärder förenat med vite och marknadsförbud. Läkemedelsverket kan också fatta beslut om omedelbar indragning/återkallelse av enskilda produkter som kan medföra risk för patient eller konsument. I tillsynen samverkar Läkemedelsverket med landets kommuner inom två områden, receptfri detaljhandel med läkemedel respektive kosmetiska produkter. När det gäller receptfri detaljhandel har kommunerna kontrollansvaret och under 2014 har det genomförts en enkät som gett en bild över hur kommunerna arbetar med denna verksamhet. Inom kosmetikaområdet är kommunerna operativa tillsynsmyndigheter enligt miljöbalken. De brister kommuninspektörer finner vid kontroller av kosmetiska produkter, har de befogenhet att följa upp med åtgärdskrav och sanktioner och Läkemedelsverket har uppdraget att vägleda kommunerna så att tillsynen blir effektiv, likvärdig och rättssäker. Läkemedelsverkets tillsyn 2014. Kostnader per tillsynsområde. Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 26 Kostnader fördelade på prestationsområde, tkr. 2014 2013 20121 Läkemedel 79 0352 70 750 – Kosmetika 11 309 10 423 – Medicinteknik 36 426 37 231 – 5 486 5 453 – 132 255 123 858 – Tillsyn av Narkotika* Total *omfattar narkotikakemikalier, sprutor och kanyler. 1 Byte av redovisningsmodell medför att jämförelser inte kan göras med tidigare år. 2 Den stora skillnaden i kostnader mellan år 2014 och 2013 beror på att nya redovisningsprinciper gör att kostnader för laboratorieanalyser av läkemedel nu redovisas som tillsynskostnader. Läkemedelsverket har ett brett tillsynsområde och uppdraget 2014 omfattar bland annat: Läkemedel 129 utfärdade tillverkningstillstånd av läkemedel 13 247 godkända läkemedel 280 utfärdade partihandelstillstånd 88 blodcentraler, 66 dialysenheter och 33 radiofarmakaenheter 1 368 öppenvårdsapotek 5 689 registrerade försäljningsställen för receptfritt i butik Narkotika, sprutor och kanyler 180 aktörer har tillstånd att hantera narkotika och 83 är registrerade/har tillstånd för hantering av narkotikaprekursorer 153 företag har anmält handel med sprutor och kanyler Medicinteknik Alla produkter på marknaden, uppskattningsvis 500 000, varav endast en liten del omfattas av registreringskrav 1 343 registrerade medicintekniska företag 57 198 medicintekniska produkter registrerade Kosmetika 617 registrerade kosmetikaföretag 14 371 kosmetiska produkter registrerade 19 registrerade företag som tillhandahåller tatueringsfärger 1 300 tatueringsfärger registrerade Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 27 Tillsyn 2014. Fördelning av resurser. Tillsynsuppdraget får störst effekt i kombination med andra verktyg som Läkemedelsverket har till sitt förfogande, utöver administrativ tillsyn eller fältinspektioner. Det kan vara insatser som information och rådgivning eller vidareutveckling av regelverket. Kombinationen av olika verktyg bidrar till att så många som möjligt har förutsättningar att göra rätt, dvs. efterleva de regelverk som finns. Tillsyn av läkemedel Industri och sjukvård Syftet med Läkemedelsverkets inspektioner av industri och sjukvård är att granska tillsynsobjektets kvalitetssystem samt undersöka de system som läkemedelsföretagen använder vid tillverkning, distribution och hantering av läkemedel så att dessa uppfyller fastställda krav. Inspektionsarbetet sker både nationellt och internationellt. Läkemedelsverket genomför tillsyn av tillverkare (GMP), partihandlare (GDP), kliniska prövningar (GCP), farmakovigilans (GVP), laboratorier, blodcentraler samt sjukhusanknutna objekt som dialysenheter, radiofarmakaenheter och sjukhusens läkemedelsförsörjning. Inspektioner kan vara på förekommen anledning, tematiska eller periodiskt återkommande. Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 28 Antal genomförda inspektioner av läkemedel samt antal inspektionsdagar I nedanstående tabell är samtliga GxP discipliner redovisade i sammanslagen form. 2014 2013 2012 GxP inspektioner nationellt 254 256 232 Antal inspektionsdagar nationellt 328 362 –* GxP inspektioner internationellt 21 46 34 Antal inspektionsdagar internationellt 71 179 –* *: Statistik saknas. Antal inspektionsdagar saknar statistik för 2012. Antalet nationella inspektioner ligger på samma nivå som 2013. Beträffande internationella inspektioner har dessa minskat kraftigt pga. resursbrist. Volymen internationella inspektioner styrs oftast av vilken efterfrågan om inspektionsresurser som genereras genom det europeiska systemet. Läkemedelsverket har inte kunnat tillhandahålla efterfrågade tillsynsinsatser för industriell tillverkning eller för tillsyn avseende klinisk prövning i utlandet. Det finns inga direkta områden som har föranlett extraordinära tillsynsinsatser under året. Genom den återkommande tillsynen, där urvalsmetod och tidsaxel bygger på ett riskbaserat urval, skapas även förutsättningar för att bibehålla en hög kvalitetsmedvetenhet hos våra tillsynsobjekt. Under året har 89 indragningar genomförts, vilket är en kraftig ökning jämfört med tidigare år. Samtliga är publicerade på Läkemedelsverkets webbplats. Föregående års statistik avseende antalet indragningar är: 2011 = 70 st; 2012 = 57 st; 2013 = 69 st. Apotek och receptfritt i butik Sedan omregleringen av apoteksmarknaden 2009 har Läkemedelsverket i uppgift att utöva tillsyn över efterlevnaden av de krav som ställs på apotek och försäljningsställen för vissa receptfria läkemedel. På Läkemedelsverkets webbplats publiceras regelbundet en lista över öppenvårdsapotek som erhållit tillstånd från Läkemedelsverket samt en lista över anmälda försäljningsställen för receptfria läkemedel. Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 29 Antal under januari respektive år. 2014 2013 2012 Apotek med tillstånd 1 368 1 350 1 322 Försäljningsställen som säljer vissa receptfria läkemedel 5 689 5 629 5 663 De årliga siffrorna för försäljningsställen skiljer sig inte i så mycket i antal, men siffran är dynamisk dvs. varje år går stora resurser åt att hantera mellan 1 000–1 500 nyanmälningar och avanmälningar för att hålla registret aktuellt. För apotek så har det totala antalet stagnerat något, men det sker ständigt förändringar i form av försäljningar av apotek samt sammanslagningar av apoteksägande bolag. Ett par nedläggningar har förekommit under året. Apotek Läkemedelsverket utövar både administrativ tillsyn och inspektioner ute på fältet. Målet med tillsynsmodellen är att den ska vara konkurrensneutral. Urvalet av inspektionsobjekt sker utifrån fokusområden för året, på förekommen anledning samt inspektioner som sprids över hela landet på ett konkurrensneutralt sätt. Sedan 2011 har myndigheten tagit fram årliga tillsynsplaner med olika fokus. Fokusområde för 2014 var inspektion av nyöppnade öppenvårdsapotek och tematiska inspektioner av apotek som bedriver distanshandel samt färdigställandekontrollen av förordnade läkemedel. Tematiska inspektioner är ett tillägg till de normala inspektionerna där man istället tittar på delar av verksamheten. Dessa inspektioner är ett sätt att kunna bedriva tillsyn utifrån mer specifika frågeställningar och behov. Längden på temainspektionerna kan därmed också bli kortare än en vanlig inspektion som i snitt tar en heldag i anspråk. På grund av resursbrist och en medveten prioritering av internt utvecklingsarbete under året, har Läkemedelsverket prioriterat ned antal fältinspektioner. Det har inneburit att tillsyn via tematisk inspektion har fått företräde och fokusområdena distanshandel och nyöppnade apotek flyttas till planen för 2015. Under året har Läkemedelsverket publicerat en tillsynsrapport som speglar tillsynen under 2013 på apotek. En rapport som beskriver 2014 års tillsyn kommer att publiceras i slutet av februari 2015. Antal genomförda inspektioner på apotek. Apoteksinspektioner Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 2014 2013 2012 40 54 67 30 Vid några tillfällen har Läkemedelsverket utfört saminspektioner där annan kompetens bedömts vara nödvändig. Under året genomfördes tre saminspektioner med områdesexpertis inom öppenvårdsapotek, sjukhusens läkemedelsförsörjning samt partihandel. Arbetssättet kommer även fortsättningsvis att användas när det finns anledning till detta. Den administrativa tillsynen på apotek handlar främst om bedömning av inskickad information från apoteken som anmälan om förändring, anmälan om ny läkemedelsansvarig och anmälan om allvarig händelse. Utöver dessa ärenden besvaras även inkomna regulatoriska frågor från privatpersoner, patienter, sjukvård och farmacevter på apotek. Under året hanterade Läkemedelsverket totalt 1 577 ärenden. Antal tillsynsärenden inom apotek 2014 2013 2012 1 577 1 704 - För 2012 finns inga uppgifter om antal ärenden. Ingen apoteksverksamhet har under 2014 bedömts som kritisk för patientsäkerheten, men Läkemedelsverket har vid några tillfällen krävt omedelbara åtgärder av aktören. Vår uppfattning är att apoteken över lag uppvisar en god regelefterlevnad. Utfallet av Läkemedelsverkets sammanlagda tillsynsinsatser ger stöd för att administrativ tillsyn kombinerat med ett antal fältinspektioner, är en förutsättning för en effektiv och optimal tillsyn. Receptfritt i butik Läkemedelsverkets tillsyn på området under 2014 har bl.a. omfattat ett tillsynsprojekt med fokus på kedjor inom olika verksamhetsområden såsom dagligvaruhandel, servicehandel och hälsofackhandel. Tillsynen gick ut på att tillsammans med kommunerna besöka butiker och bjuda in kvalitetsfunktioner från huvudkontoren för att bl.a. se hur de centralt framtagna egenkontrollprogrammen var implementerade lokalt i butikerna. Projektet innebar att Läkemedelsverket kunde identifiera brister som riskerade att återkomma i kedjornas butiker och kedjorna fick på detta sätt möjligheten att vidta och sprida eventuella åtgärder till övriga butiker. Butiker i tio kedjor inspekterades. De aktuella kedjorna driver sammanlagt nästan 2 500 butiker vilket innebär ett brett genomslag av de förbättringsmöjligheter som identifierades. Att handlägga bristrapporter från kommunerna utgör en stor del av Läkemedelsverkets tillsyn. Dock har antalet inkomna bristrapporter varit lågt i förhållande till antal kommuner och försäljningsställen och redovisas i tabell nedan. Inkomna bristrapporter från kommuner Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 2014 2013 2012 78 97 126 31 För att Läkemedelsverket ska få en nationell bild av kommunernas kontroller inklusive resultatet av dessa, dvs. handlarnas följsamhet till regelverket, skickade myndigheten ut en enkät till landets kommuner. Syftet med enkäten är att få kunskap om hur arbetet med kontrollen går till i olika delar av landet. Sammanställningen av enkäten kommer att vara klar i början av 2015 och redovisas i en separat tillsynsrapport. Läkemedelsverket har under de senaste åren även prioriterat rapporter om oanmäld läkemedelsförsäljning. Förekomsten av oanmälda butiker innebär en potentiell risk för säkerheten eftersom läkemedlen i regel lämnat den legala kedjan och därigenom inte skulle nås av en indragning. Att läkemedel säljs i verksamheter där man saknar kännedom om, eller kringgår regelverket, kan innebära risker för konsumenten. Under 2014 tog Läkemedelsverket emot 38 rapporter om oanmälda butiker. För 2013 var motsvarande siffra 66 stycken och för 2012 var siffran 37 stycken rapporter om oanmälda butiker. I de flesta fall rör det sig om kunskapsbrist och ägarbyten som inte har anmälts. Övriga ärenden som hanteras inom området receptfri försäljning handlar om anmälningar, avanmälningar, förändringar i verksamheten samt frågor kring regelverk, avgifter och stöd till handlare som säljer receptfira läkemedel. År 2014 2013 2012 Antal ärenden inom receptfri detaljhandel 1 361 1 288 - För 2012 finns inga uppgifter. Marknadsföring av läkemedel Läkemedelsverket har enligt läkemedelslagen huvudansvaret för tillsynen av marknadsföring av humanläkemedel i Sverige. Målet är att marknadsföring av humanläkemedel ska leva upp till regelverket och främja en ändamålsenlig användning. Läkemedelsverket bedriver tillsyn av marknadsföring av humanläkemedel i alla media (TV, radio, internet, sociala medier, dagstidningar, medicinska tidskrifter m.m.). Tillsynsarbetet sker både på Läkemedelsverkets initiativ och på initiativ från företag, hälso- och sjukvårdspersonal och privatpersoner som lämnar tips till Läkemedelsverket på marknadsföring som kan tänkas strida mot regelverket. En grupp med utredare inom marknadsföringstillsyn, medicinsk och juridisk kompetens samråder vid behov kring marknadsföringsaktiviteter och tolkning av regelverket. Ärenden har huvudsakligen drivits genom brev med tillfälle till yttrande riktat direkt till de aktörer som marknadsfört läkemedel. Läkemedelsverket har drivit 29 ärenden med direkt kommunikation mot aktörer som marknadsfört läkemedel. Två beslut om föreläggande/förbud förenat med vite har utfärdats under året. Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 32 Läkemedelsverket har också drivit ärenden via Nämnden för bedömning av läkemedelsinformation (NBL), som är en del av läkemedelsbranschens egenkontrollsystem. Läkemedelsverket har skickat 7 ärenden för bedömning till NBL. Läkemedelsverket besvarar frågor om marknadsföring av läkemedel från flera olika aktörer, såsom företag, branschorganisationer, hälso- och sjukvårdspersonal, privatpersoner, advokatbyråer, reklambyråer, forskarsamfund och medier. Antal ärenden genom tillfälle till yttrande och via NBL samt antal beslut om föreläggande/förbud. 2014 2013 2012 29 17 25 Antal ärenden via NBL 7 15 12 Antal beslut om föreläggande/förbud 2 2 3 Antal ärenden genom tillfälle till yttrande Under 2014 har två domar från Förvaltningsrätten i Uppsala (mål nr 3465-12 och mål nr 2450-13) berört frågan om vilka upplysningar som är nödvändiga för att läkemedel ska användas på ett korrekt sätt vid marknadsföring som riktas till allmänheten. Förvaltningsrätten och Kammarrätten har tidigare prövat Läkemedelsverkets beslut att förbjuda ett bolag att till allmänheten marknadsföra receptbelagt läkemedel genom att använda sig av ett pressmeddelande. Både Förvaltningsrätten och Kammarrätten har funnit att Läkemedelsverkets beslut är korrekt och avslagit överklaganden från bolaget. Högsta Förvaltningsdomstolen (mål nr 8306-13) har den 3 juni 2014 beslutat att inte meddela prövningstillstånd vilket innebär att ärendet är slutligen avgjort och Läkemedelsverkets beslut står fast. Godkända läkemedelsprodukter Alla läkemedel i Sverige kvalitetskontrolleras av tillverkande företag innan de får säljas. Läkemedelsverket utövar tillsyn över godkända läkemedel genom att utföra laborativ kvalitetskontroll. Under 2014 har Läkemedelsverket utvidgat tillsynen av marknadskontrollerna och arbetar mer systematiskt än tidigare, vilket innebär att en administrativ kontroll av förpackningar och bipacksedlar rutinmässigt har införts och kommer att omfatta alla produkter som ska kontrolleras laborativt. Urvalet av tillsynsobjekt utförs enligt en riskbaserad modell och tillsammans med olika experter inom Läkemedelsverket vilket redan har resulterat i att ett antal marknadskontroller under 2014 enbart haft administrativa frågeställningar. De fokusområden som valdes för 2014 var generiska läkemedel, parallellimporterade läkemedel samt läkemedel med genotoxiska föroreningar. Dessutom genomfördes periodisk tillsyn, uppföljning av tidigare tillsynsinsatser, stickprovskontroller samt deltagande i europeiska studier initierade av EMA och EDQM. Reklamationer, Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 33 biverkningsrapporter samt andra signaler som inkommit till Läkemedelsverket under året har omhändertagits. Inga avvikelser från angivna specifikationer erhölls i de laborativa kontrollerna däremot identifierades tolv stycken avvikelser på bipacksedlar eller förpackningar. För fyra stycken ärenden är avvikelsen åtgärdad och för övriga ärenden pågår handläggning. Utförda kontroller av läkemedel. Marknadskontroller (laborativ) Reklamationer/Biverkningsrapporter Marknadskontroller (administrativ) 2014 2013 2012 176 160 101 2 7 18 154 * * *ny rutin införd 2014. Tabellen avser antal avslutade ärenden. Olaglig läkemedelshantering Tillsynen över icke-godkända/icke-registrerade produkter baseras på Läkemedelsverkets omvärldsbevakning angående anmälningar, biverkningsrapporter, rapporter från andra länder och egna kartläggningar. År 2014 registrerades 167 anmälningar av misstänkt olaglig läkemedelshantering. Efter analys av inkomna anmälningar och omvärldsbevakning startades 58 initiativärenden, där varje ärende kan omfatta flera produkter. Ärenden som drivits rör ofta produkter som säljs med medicinska påståenden eller som innehåller läkemedelssubstanser eller växter och som säljs utan att de har godkänts av Läkemedelsverket. För 30 stycken initiativärenden är avvikelsen åtgärdad vilket resulterat i att 52 produkter har tagits bort från marknaden. Under 2014 har åtta stycken initiativärenden resulterat i polisanmälningar. Det övriga antalet anmälningar rör produkter som är lagliga att sälja eller anger produkter där Läkemedelsverket inte har någon motpart t.ex. en icke svensk webbsida, vilket gör att det inte finns möjlighet att driva ärendet vidare. Antal anmälningar och initiativärenden. Antal anmälningar Antal initiativärenden 2014 2013 2012 167 217 258 58 69 76 Under 2014 har Läkemedelsverket genomfört ett laborativt tillsynsprojekt riktat mot produkter som marknadsförs som kosttillskott mot potensproblem. Fem olika städer och ett 15-tal butiker besöktes. De produkter som innebar en högre risk för konsumenterna valdes ut enligt en rad kriterier. Av de 13 produkter som analyserades innehöll nio Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 34 stycken odeklarerade substanser. Återförsäljarna har informerats om resultatet och kommunerna har vidtagit kontrollåtgärder. Läkemedelsverket har också deltagit i Pangea som är en årlig internationell aktion med ett hundratal deltagande länder som genomförs i samarbete med Tullverket. Målet med aktionen är att agera mot olaglig internethandel med läkemedel, att stänga ner webbsidor som marknadsför och säljer olagliga läkemedel, beslagta olagliga läkemedel och om möjligt åtala ansvariga personer. Läkemedelsverket och Tullverket samarbetade under aktionen och beslagtog 147 försändelser varav Läkemedelsverkets laboratorium analyserade 81 produkter. Narkotikaklassade läkemedel och dopningsmedel utgjorde en stor del av beslagen men även potensmedel och bantningsprodukter återfanns. Tillsyn av narkotika, prekursorer och sprutor/kanyler Läkemedelsverket är tillsynsmyndighet för den legala hanteringen av narkotika och narkotikaprekursorer (kemikalier som kan användas vid olaglig tillverkning av narkotika) samt för sprutor/kanyler. Det övergripande syftet med tillsynen inom området är att kontrollera att hanteringen är så säker att avledning av narkotika och sprutor/kanyler till otillåtna ändamål undanröjts. Tillsynen omfattar företag och organisationer som har tillstånd att hantera narkotika och handlar med sprutor och kanyler. Därtill kommer andra tillsynsobjekt som inte behöver tillstånd för sin narkotikaverksamhet bl.a. apotek och forskning vid universitet och högskolor. Tillsynen är riskbaserad. Den största delen av tillsynsverksamheten (av narkotika, prekursorer samt sprutor och kanyler) utgörs av administrativa kontroller. Detta säkerställer att gällande regelverk på området efterlevs. Sedan första november 2012 finns ett nytt regelverk för området rörande sprutor/kanyler. Den tidigare tillståndgivningen har upphört och kontrollen kan numera endast genomföras via tillsyn. Antal avslutade administrativa kontroller avseende narkotika, prekursorer och sprutor/kanyler. 2014 2013 Narkotika 38 43 Prekursorer 34 31 Sprutor/kanyler 46 36 Tillsyn av medicintekniska produkter och tillverkare Medicintekniska produkter omfattar ett mycket brett område och täcker allt från plåster till stora avancerade system som t.ex. datortomografer samt implantat som t.ex. pacemakers. Regelverket bygger på att tillverkaren ska följa lagar och föreskrifter och se till att produkterna är CE-märkta när de kommer ut på marknaden. Läkemedelsverket ska genom tillsyn säkerställa att tillverkaren sett till att de medicintekniska produkter som Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 35 sätts ut på marknaden uppfyller regelverkets krav och att de är säkra och lämpliga för sin avsedda användning. Antalet inrapporterade olyckor och tillbud samt rapporter om korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden har ökat varje år de senaste tio åren. Under 2014 har inkomna ärenden ökat med 8 % och antalet avslutade ärenden har ökat med 12 % (se tabell Ärendeutveckling olyckor och tillbud). Av detta går dock inte att dra slutsatsen att antal olyckor och tillbud har ökat. Slutsatsen vi kan dra är att tillverkare har förstått vikten av att rapportera olyckor och tillbud. Rapportering är ett tecken på ett fungerande kvalitetssystem och leder till att åtgärder kan vidtas i god tid och därmed förhindrar att liknande händelser inträffar igen. De olycks- och tillbudsrapporter som Läkemedelsverket får ger ett värdefullt underlag för de prioriteringar som sker inom verksamheten. Genom rapporterna identifieras allvarliga brister hos befintliga produkter och hos deras tillverkare, men i vissa fall även generella problem associerade med en grupp produkter eller en behandlingsmetod. Under 2014 har myndigheten också introducerat elektronisk lagring av inkomna rapporter och därmed förenklat administrationen av dessa handlingar. Tidigare skrevs alla inkomna rapporter ut i pappersform för arkivering. Vidare har myndigheten identifierat att vissa rapporter kan handläggas utan en djupare utredning. Allt detta har möjliggjort att det ökade antalet ärenden hanterats utan att tillföra nya resurser. Läkemedelsverket vill öka medvetenheten hos övriga tillverkare och uppmuntra till att fler ska rapportera. Av det skälet har Läkemedelsverket tillsammans med Socialstyrelsen, Inspektionen för vård och omsorg (IVO), Swedish Medtech och Swedish Labtech tagit fram informationsblad om vikten av rapportering. Bladet är avsett att spridas inom hälsooch sjukvården. Med anledning av tidigare skandal med PIP bröstimplantat skrevs en handlingsplan av EU-kommissionen. En av punkterna i planen var att stärka tillsynen av de anmälda organen. Under 2014 blev det obligatoriskt för Sverige att delta i EU-övergripande tillsyn av anmälda organ. Sverige har deltagit med experter från Läkemedelsverket och Swedac i totalt fem kontroller inom EU. Tematisk tillsyn har genomförts under 2013–2014 inom identifierade riskområden; infusionspumpar, elmopeder, kondomer, hjärtstartare och in vitro-diagnostik. Rapporten för hjärtstartare och utfallet av projektet inom in vitro-diagnostik publiceras under 2015. Rapporterna för de övriga projekten har publicerats på myndighetens webbsida under 2014. Tematisk tillsyn över ett flertal tillverkare av liknande produkter kan vara effektiv jämfört med tillsyn enbart över en tillverkare. Den tematiska tillsynen har krävt större arbetsinsats men i gengäld uppnått en bredare överblick över de utvalda produktgrupperna. De proaktiva egeninitierade dokumentationskontrollerna, tematisk tillsyn och inspektioner som genomförts under de senaste åren, visar på såväl bristande dokumentation som tekniska brister hos de produkter som granskats. Fokus låg på att Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 36 uppnå en bättre ärendebalans bland initierade administrativa kontroller och att initiera nya ärenden genom riskbaserat urval. Under 2014 avslutades 93 administrativa kontroller och inspektioner, varav 18 var inspektioner som genomfördes på 16 dagar och resten var administrativa kontroller. Därmed sjönk antal öppna ärenden från 123 stycken 2013, till 91 stycken 2014. Nya ärenden som startats har valts genom ett riskabaserat urval som bygger på en modell som Läkemedelsverket arbetat med under året och avser att vidareutvecklas nästa år. Några skäl till att ett tillsynsärende öppnats under 2014 är att myndigheten fått signaler från konkurrenade företag, ökat antal olyckor och tillbud inom ett visst område över en kort tid eller återkommande rapporter om samma typ av olycka och tillbud över lång tid, avsaknad av inrapportering av olyckor och tillbud inom ett område eller att myndigheten ser ökad användning av en viss produkt i samhället där kunskapen om risker är låg hos användare. Ärendeutveckling olyckor och tillbud. Antal inkomna och avslutade år 2005–2014. Rapporter om olyckor och tillbud 2014 2013 2012 2011 2010 2009 2008 2007 2006 2005 Ant. Inkomna 4 320 3 981 3 503 2 886 2 643 2 408 2 066 1 885 1 548 1 461 Ant. avslutade 4 339 3 862 3 357 2 877 2 555 2 343 1 957 2 171 1 225 1 767 Ärendeutveckling administrativa kontroller och inspektioner. Antal initierade och avslutade år 2005–2014. Administrativa kontroller och inspektioner 2014 2013 2012 2011 2010 2009 2008 2007 2006 2005 Ant. initierade 61 69 95 128 164 94 94 59 29 21 Ant. avslutade 93 64 71 119 137 102 84 38 18 30 Ant. öppna 91 123 120 96 87 60 68 58 37 26 Tillsyn av kosmetiska produkter Kosmetiska produkter får inte vara skadliga för hälsan eller miljön. Tillsyn av kosmetiska produkter regleras sedan 2013 genom Förordningen 1223/2009 om Kosmetiska produkter. Här framgår krav på vilka ämnen de får innehålla samt för dokumentation och förpackningstexter. Ansvarig person, dvs. tillverkare eller importör, har ansvaret för att produkterna är säkra, men även distributörer har ett ansvar för att produkterna följer reglerna och är rätt märkta. Läkemedelsverkets roll, tillsammans med landets kommuner, är att kontrollera att de EU/EES-gemensamma reglerna följs. Det sker bl.a. genom Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 37 granskning av märkning på förpackningar, kemiska analyser av produkter eller genom inspektioner hos företagen. Läkemedelsverket utövar också tillsynsvägledning till landets kommuner. Nationella tillsynsprojektet 2014 har engagerat 68 kommuner som tillsammans kontrollerat 1314 hårfärgsprodukter. Tillsynsprojektet avslutas i början av 2015 och därför är dessa kontroller inte med i statistiken nedan. Antal administrativa kontroller avseende kosmetiska produkter. Antal administrativa kontroller 2014 2013 2012 27 83 62 Tillsynsprojekten som valdes under året har fokuserat på riskprodukter som hårfärger, tandblekningsprodukter samt tatueringsfärger. Säkerhetsdokumentation och GMP (god tillverkningssed) har kontrollerats. Tillsynen har i övrigt framförallt rört innehållsämnen och märkning av förpackningar. Under året har det också inkommit 140 rapporter om oönskade effekter som har utretts. Det är en väsentlig ökning jämfört med tidigare år då det inkommit mellan 50–70 rapporter per år. Biverkningarna eller oönskade effekter av ett nagellack, Gellack, ligger till stor del bakom det stora antalet rapporter och utgjorde delvis grund för beslut att lägga saluförbud på produkten. Reglera och normera Sedan apoteksomregleringen ansvarar Läkemedelsverket för ett stort antal föreskrifter med tillhörande vägledningar på området. Revideringar, omtryck och uppdateringar av dessa sker med jämna mellanrum och när behov uppstår. För 2014 har LVFS 2009:13, LVFS 2014:4 och LVFS 2014:8 omarbetats och vägledningar har uppdaterats. Från och med 1 januari 2015 är Läkemedelsverket inte längre tillsynsmyndighet för GLP (god laboratoriesed) då detta tillsynsansvar är helt överflyttat till SWEDAC. Med anledning av detta har även LVFS 1996:10 upphävts genom LVFS 2014:13. Apoteksombud Läkemedelsverket har under 2014 redovisat ett regeringsuppdrag som gick ut på att kartlägga nuvarande ordning för apoteksombud och ge förslag till en konkurrensneutral lösning för att säkerställa läkemedelsförsörjningen i hela Sverige. Efter redovisningen av uppdraget genomfördes även ett tillägg som beskrev lämpliga avståndsparametrar mellan apotek och apoteksombud. Narkotikaklassificering Läkemedelsverket har i uppgift att bevaka och utreda behovet av narkotikaklassificering av sådana varor som utgör läkemedel eller har potentiell medicinsk användning. Ny narkotika har vid tre tillfällen under 2014 förts in i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika. Ingen av de 22 nya substanserna utgör läkemedel. Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 38 Narkotikaprekursorer Ändrade EU-förordningar om intern respektive extern handel med narkotikaprekursorer trädde i kraft 30 december 2013. Under 2014 har EU kommissionen tagit fram förslag till nya tillämpningsförordningar utifrån genomförande respektive delegerade akter. Läkemedelsverket har inom ramen för kommittéarbetet lämnat synpunkter. På uppdrag av Socialdepartementet har förslag till nya föreskrifter om gammabutyrolakton (GBL) och 1,4-butandiol utarbetts och remitterats inför en eventuell narkotikaförklaring av substanserna. Läkemedelsverket har i regleringsbrev för 2013 fått i uppdrag att reglera nationella medicinska informationssystem. Läkemedelsverkets föreskrifter om tillämpning av lagen om medicintekniska produkter på nationella medicinska informationssystem (LVFS 2014:7) har tagits fram och efter intern- och externremiss har de godkänts, beslutats, publicerats och trätt i kraft 1 juli 2014. Parallellt har även en vägledning tagits fram och publicerats på Läkemedelsverkets webbplats. Under hösten 2014 har även utbildning genomförts hos de som berörs av föreskriften. Med anledning av uppdraget har myndigheten haft tät samverkan med eHälsomyndigheten som berörs av föreskriften. Föreskriften omfattar bl.a. Nationell patientöversikt (NPÖ), Receptexpeditionssystem, Nationellt ordinationsstöd (NOD) och system för dosläkemedel (Pascal). Medicinska informationssystem är ett område som växer och Läkemedelsverket har under 2014 arbetat med framtagning av regulatorisk vägledning genom att delta i International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). Två nya förordningar Ett förslag på två nya förordningar; en för medicintekniska produkter och en för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik är under utarbetning inom EU. Läkemedelsverket har under året aktivt bidragit till detta arbete genom deltagande i expertmöten och i pågående EU-rådsförhandlingar. Förslagen är komplexa och kommer leda till att nya krav ställs på de ekonomiska aktörer som verkar inom området medicinteknik. Förhandlingarna kommer att fortsätta under 2015 och det finns inget datum angivet när de ska avslutas. Prognosen är att detta borde ske under hösten 2015. Stora insatser har lagts för att utforma grunden till den nya kosmetikaförordningen 2009/1223, som trädde ikraft under året. I samband med att nya kosmetikaförordningen började gälla, utökades Läkemedelsverkets skyldigheter med avseende på t.ex. kontroll av GMP, eller motsvarande, vid tillverkning, märkning och krav att hantera rapporter om allvarliga oönskade effekter. Utifrån resursbehovet för en effektiv tillsyn, och det utökade ansvaret i och med den nya kosmetika förordningen vad gäller t.ex. kontroll av GMP, eller motsvarande, vid tillverkning, märkning och krav att hantera rapporter om allvarliga oönskade effekter, reviderades avgifterna för ansvariga företag under 2014. Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 39 Information, utbildning och rådgivning En proaktiv insats som omfattas av tillsynen är att informera och kommunicera det regelverk som ligger till grund för tillsynen. Detta gäller oavsett vilket tillsynsområde som nämnts ovan och har gjorts både nationellt och internationellt då sådana behov har funnits. För partihandlare genomfördes i maj 2014 en informationsdag för cirka 130 sakkunniga personer. För apoteken har Läkemedelsverket för tredje året i rad genomfört två uppskattade informationsdagar för läkemedelsansvariga på apotek med ett 100-tal deltagare per tillfälle. Syftet med dagarna är att förmedla aktuell information som regelverksändringar, tillsynsresultat och andra delar som är relevanta för rollen som läkemedelsansvarig på apotek. Detta år har vi även kompletterat med att lägga ut referat samt alla presentationerna på Läkemedelsverkets webbplats med syfte att nå ut till de som inte kunde delta. Läkemedelsverket ansvarar också för utbildning av kommuninspektörer som kontrollerar läkemedelsförsäljningen i dagligvaruhandeln. Under 2014 genomfördes utbildning vid tre tillfällen fördelat på en grundutbildning och två för kommuner som kommit igång med sin tillsyn. För att ständigt hålla utbildningarna och tillsynen aktuell, träffar Läkemedelsverket terminsvis en representant för Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) samt ett par kommuninspektörer som samråder kring utvecklingsbehov samt andra gemensamma aktiviteter. Inom apotek och OTC inkommer dagligen ett stort antal telefonsamtal av olika karaktär. För att på bästa sätt optimera tillgängligheten för aktörer och allmänhet till inkommande frågor har telefontid införts för frågor som rör apotek och receptfritt i butik. Telefontiden bemannas dagligen av inspektörer och handläggare inom varje område. Läkemedelsverket medverkar i ett europeiskt myndighetsnätverk (The Forum On Advertising of Medicines, FOAM) och ett nordiskt myndighetsnätverk inom marknadsföring av läkemedel. Dessutom medverkar Läkemedelsverket återkommande på Läkemedelsakademins kurser för informations- och marknadsansvariga (IMA) inom läkemedelsföretag. Läkemedelsverket har under 2014 börjat implementerat den kommunikationsstrategi som syftar till att öka allmänhetens kunskap om risker med läkemedelsköp på internet från företag som saknar försäljningstillstånd och hur läkemedel istället handlas säkert. För att identifiera målgrupper för kommande kommunikativa insatser har Läkemedelsverket låtit undersöka svenska konsumenters attityder och beteenden kring läkemedelsköp på internet. Frågor från allmänheten, företag och andra myndigheter handlar i stor grad om särskilda produkter och om de omfattas av läkemedelslagstiftningen eller inte. Bättre anpassad information på Läkemedelsverkets webbplats inklusive förtydligande av myndighetens Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 40 roll, kan varit bidragande till att färre regulatoriska frågor rörande lagliga/olagliga läkemedel har inkommit under 2014 jämfört med tidigare år. Antal besvarade inkomna frågor/anmälningar via e-post och brev. Frågor eller anmälningar rörande lagliga/olagliga läkemedel och narkotika 2014 2013 2012 979 1 281 1 446 Läkemedelsverket är den nationella myndighet som har unik och bred kunskap inom det medicintekniska regelverket. Detta märks både på den efterfrågan på samverkan som finns från övriga myndigheter, men också i efterfrågan av Läkemedelsverket som föreläsare. Bland myndigheter som under året aktivt samrått med Läkemedelsverket gällande regulatoriska förutsättningar inom medicinteknik kan nämnas Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, eHälsomyndigheten, Kemikalieinspektionen, Strålsäkerhetsmyndigheten, Inspektionen för vård och omsorg, Socialstyrelsen, Swedac och Vårdanalys. Läkemedelsverket har deltagit som extern föreläsare vid 19 föreläsningar (39 stycken 2013) varav aktivt deltagit i två mässor och konferenser (nio stycken 2013) inom området medicinteknik. Läkemedelsverket sprider också kunskap om det medicintekniska regelverket genom att besvara alla inkomna frågor. Detta är en tjänst som ingår i vårt uppdrag och utförs utan kostnad för frågeställaren. Regulatoriska frågor gällande medicintekniska området inkommer från tillverkare, distributörer, forskare, privatpersoner, nationella myndigheter, myndigheter i övriga EU-medlemsländer, hälso- och sjukvården etc. De vanligaste frågorna handlar bl.a. om import av medicintekniska produkter, märkningskrav, kliniska prövningar, registreringskrav eller incidentrapportering. Antalet regulatoriska frågor via e-post och brev har minskat och skälet kan vara att många får svar på sina frågor via telefon och genom Läkemedelsverkets webbplats. Medicintekniska produkter regleras genom EU-lagstiftning varför det krävs att myndigheter inom EU samverkar. Samverkan kan krävas för att skapa samsyn kring kvalificering och klassificering av produkter eller begäran om samverkan i pågående marknadskontroll. Under 2014 ser vi en ökning i samverkan och det kan vara med anledning av arbetet med EU- kommissionens handlingsplan efter PIP bröstimplantatskandalen där ökad samverkan var det övergripande målet. Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 41 Antal besvarade regulatoriska frågor inom medicinteknik via brev och e-post. 2014 2013 2012 Antal inkomna samverkansärenden EU 516 384 –* Antal avslutade samverkansärenden EU 489 340 –* Antal inkomna regulatoriska frågor via e-post och brev 759 842 911 Antal avslutade regulatoriska frågor inkomna via e-post och brev 694 776 912 *Med anledning av byte av saknummer går det inte att ta ut jämförbar statistik för 2012. Läkemedelsverkets webbplats har uppdaterats inom kosmetikaområdet och anpassats till den nya förordningen för att ge ännu bättre information till företag som berörs av regelverket. Antal regulatoriska frågor samt kommuner som Läkemedelsverket har bistått genom tillsynsvägledning inom kosmetikaområdet. Antal regulatoriska frågor Antal kommuner som får tillsynsvägledning 2014 2013 2012 724 729 639 90 77 64 Under hösten anordnades tre workshops med tillsynsvägledning för 90 av landets kommuner inför det nationella tillsynsprojektet Hårfärgskoll. Under 2014 har samarbetet fortsatt med Kemikalieinspektionen och en Giftfri vardag, med kosmetikabranschen, i referensgrupp för Naturvårdsverket och forskningen (IMM) i syfte att på frivillig väg arbeta mot säkrare kosmetiska produkter, ur både hälso- och miljöaspekt. Tillståndsgivning och registrering av tillverkare och produkter I samband med inspektioner (eller vid anmäld förändring) av tillverkare och partihandlare utfärdar eller uppdaterar Läkemedelsverket tillsynsobjektets tillstånd samt kompletterar med att utfärda ett så kallat GMP- eller GDP-certifikat. Dessa dokument lagras i en Europeisk databas (EudraGMDP) som är publik till största del förutom vissa delar som bara läkemedelsmyndigheter har åtkomst till. Därutöver utfärdar Läkemedelsverket på beställning ytterligare GMP- certifikat vilka normalt används i samband med produktregistreringar utanför EU. Läkemedelsverket ansvarar för tillståndsgivning och registrering för den legala hanteringen av narkotika och narkotikaprekursorer. Narkotika får bara innehas för medicinskt, vetenskapligt eller samhällsnyttigt ändamål som är särskilt angeläget. Den som vill föra in, föra ut, transitera, tillverka, handla med eller inneha narkotika behöver med några undantag tillstånd från Läkemedelsverket. Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 42 Antal utfärdade nya/förlängda tillstånd och certifikat för hantering av narkotika/narkotikaprekursorer. Tillstånd narkotika Certifikat (In- och utförsel) Tillstånd/registrering narkotikaprekursorer 2014 2013 2012 132 99 125 2 610 2 627 2 731 139 130 –* * Ej jämförbara siffror, då tillstånd/registrering inte diariefördes separat före 2013. Av de 1 343 medicintekniska företag som registrerats hos Läkemedelsverket, är 720 inriktade på tillverkning av speciallösningar för enskilda patienter/användare, dvs. tillverkning av specialanpassade produkter. Många av dessa företag saknar löpande serieproduktion. Flera tillverkare av specialanpassade produkter är vårdenheter inom svensk hälso- och sjukvård. Svenska medicintekniska tillverkare och auktoriserade representanter av produkter för in vitro-diagnostik, klass I-produkter, specialanpassade produkter samt modulsammansatta produkter ska anmäla uppgifter om företaget och produkterna för registrering. Det har framkommit att tillverkare många gånger tror att registrering hos Läkemedelsverket är att likställa med CE-märkning. Registrering är ett krav för att Läkemedelsverket ska ha kännedom om de medicintekniska produkter som är CE-märkta av tillverkaren själv och ska inte likställas med ett godkännande av Läkemedelsverket. Registret är underlag för myndighetens urval för tillsyn. Vid kontroller har det framgått att tillverkare många gånger inte har genomfört alla steg som krävs för CE-märkning när de anmält produkterna till registret. Myndigheten ser en ökning i antal produkter och företag i registret. Det är dock för tidigt att dra några slutsatser om vad det indikerar. Register av tillverkare och produkter medicinteknik. Kategori/område 2014 2013 2012 Nya produkter 7 025 5 637 6 044 Avregistrerade produkter 2 368 3 638 3 594 57 198 51 945 49 547 1 343 1 306 1 316 Totalt antal produkter Totalt antal företag I och med att den nya kosmetikaförordningen började gälla i juli 2013, blev det obligatoriskt för alla ansvariga personer och distributörer att anmäla företag och produkter som sätts på den svenska marknaden, till EU-kommissionens register. Läkemedelsverket har utvecklat ett register som tar emot data från EU-kommissionens register att använda som tillsynsunderlag och grund för fakturering. Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 43 Användning Läkemedelsanvändning Läkemedel i användning ska så långt det är möjligt leda till nytta för patienten på ett säkert och effektivt sätt. Verksamheten på Enheten för läkemedelsanvändning syftar till att kartlägga och förbättra användningen av läkemedel i Sverige. Arbetet sker i samverkan med hälso- och sjukvård, apoteksaktörer, patientorganisationer och andra folkhälsomyndigheter. Uppdragen bedrivs ofta i projektform, varav en del är regeringsuppdrag inom ramen för den nationella läkemedelsstrategin (NLS). Aktuella insatsområden och exempel på projekt under 2014 är: Förbättrad läkemedelsanvändning hos barn Kvalitetsindikatorer för apotek Strukturerade läkemedelssamtal på apotek Generisk förskrivning Kartläggning av användning av receptfria läkemedel Förbättrad kommunikation om läkemedelssäkerhet Barn får ofta läkemedel som är ofullständigt dokumenterade vad gäller dosering, effekt och säkerhet. I syfte att förbättra situationen har enheten sedan 2010 en verksamhet som fokuserar på barn och läkemedel. Behandling av barn i samband med smärtsamma procedurer var föremål för ett expertmöte med efterföljande rapport som publicerades under våren 2014, en kunskapssammanställning som stödjer sjukvårdspersonal som ger smärtlindring till barn. Detta uppdrag bedrevs inom ramen för projektet Barn och läkemedel. Barn och läkemedel är ett exempel på hur enheten kan bedriva sin verksamhet – en kunskapsbrist identifieras och ett underlag, ofta i form av vetenskaplig litteraturstudie, skapas. Ämnet behandlas därefter på ett expertmöte som leder fram till ett kunskapsunderlag som publiceras och förmedlas. Under året har ett annat expertmöte behandlat ämnet sömnstörningar hos barn, som även det varit efterfrågat av sjukvården och som publicerades i december 2014. Apotek har varit föremål för två av enhetens projekt under 2014, ett vars syfte var att ta fram indikatorer för god patientsäkerhet, tillgänglighet och kvalitet på apotek. Indikatorerna är avsedda att användas av patienten i val av apotek. Det andra projektet resulterade i en studie som utvärderade om det går att bedriva strukturerade läkemedelssamtal på apotek. Samtalen genomförs mellan patient och farmacevt i syfte att förbättra följsamheten till patientens läkemedelsbehandling. Med målet att öka medvetenheten och intresset för att följa upp läkemedel inom sjukvården med avseende på läkemedelssäkerhet, har enheten under året publicerat årsrapporten Läkemedelssäkerhet som riktar sig till personal inom hälso- och sjukvården. Rapporten behandlar läkemedelssäkerhet ur ett brett perspektiv och redovisar bl.a. hur spontanrapporteringen ser ut i Sverige och ger exempel på hur myndigheten utreder säkerhetssignaler. I ett efterarbete ska enheten utvärdera mottagandet av rapporten för att Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 44 under 2015 ge förslag på hur arbetet med kommunikation angående läkemedelssäkerhet kan se ut i framtiden. Enhetens medarbetare har deltagit i samarbeten med andra myndigheter angående t.ex. öppna jämförelser av läkemedel, äldre och läkemedel och indikatorer inom NLS. I det europeiska regulatoriska arbetet har enheten bidragit med kompetens vid vetenskapliga frågeställningar om läkemedel till barn och särläkemedel genom arbete i Paediatric Committee (PDCO), Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) och Scientific Advice Working Party (SAWP). Resultaten från enhetens arbete har presenterats via Läkemedelsverkets egna kanaler (webbplats, pressinformation och tidningen Information från Läkemedelsverket) i form av publikationer, kunskapsunderlag och rapporter samt muntligen till berörda parter. Enheten för läkemedelsanvändning har expertkompetens inom epidemiologi och socialfarmaci, och i enlighet med uppdraget har enheten under året gett metodstöd i läkemedelsanvändningsfrågor och epidemiologi internt på Läkemedelsverket. Den totala kostnaden för enheten har minskat från föregående år, till en del beroende på pensionsavgångar som inte ersatts. Verksamheten har i stort bedrivits enligt plan. Total kostnad Läkemedelsanvändning 2012–2014 (tkr). Läkemedelsanvändning 1 2014 2013 20121 22 681 25 617 – Byte av redovisningsmodell medför att jämförelser inte kan göras med tidigare år. Läkemedelssäkerhet Enheten för läkemedelssäkerhet arbetar aktivt med säkerhetsövervakning av human- och djurläkemedel, både nationellt och inom EU:s nätverk, genom att löpande bedöma rapporterade biverkningar i syfte att identifiera tidigare okända risker s.k. potentiella signaler. Vid de kliniska studier som görs före ett läkemedels godkännande kan sällsynta och ibland allvarliga biverkningar förbli okända, då det behövs ett större antal behandlade patienter för att upptäcka dessa biverkningar. Läkemedlets biverkningsprofil kan också förändras då användnings- och förskrivningsmönstret ändras under ett läkemedels livscykel. Det är därför nödvändigt att följa upp säkerheten för godkända och marknadsförda läkemedel och att återkoppla kunskapen till alla intressenter för en säker användning av läkemedel. Den ena huvuduppgiften för Enheten för läkemedelssäkerhet är att förvalta och utveckla det nationella systemet för rapportering av biverkningar till Läkemedelsverket. Rapportörer är förutom den svenska sjukvården också farmacevter, patienter/konsumenter, veterinärer och djurägare. För antalet biverkningsrapporter under 2014, se tabellen nedan. Under 2014 har enheten implementerat ett nytt Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 45 farmakovigilanssystem kallat BiSi (BiverkningarSignal) inkluderande tre olika moduler för säkerhetsövervakningen av humanläkemedel, veterinärläkemedel och signaldetektion. Antalet biverkningsrapporter har totalt ökat med 12 % från 2013 till 2014. En ökning i rapporteringen ses både från hälso- och sjukvården samt konsumenterna. Orsakerna till detta kan t.ex. vara en ökad uppmärksamhet kring rapporteringen efter genomförda informations- och utbildningsaktiviteter, men också att fler rapportörer upptäcker den enklare rapporteringen via Läkemedelsverkets webbplats. De svenska allvarliga biverkningsrapporterna vidarebefordras även till den europeiska biverkningsdatabasen EudraVigilance (EV) för en inom EU gemensam säkerhetsövervakning. Detta görs både för human- och veterinärläkemedel. Enheten arbetar kontinuerligt för att öka kunskapen om vikten av en bra biverkningsrapportering. Genom ett samarbetsavtal med sex regionala centra lokaliserade på Sveriges universitetssjukhus, undervisas främst läkare och sjuksköterskor om biverkningsrapporteringens betydelse och hur den ska utföras i praktiken. Ett utbildningsmaterial har tagits fram under året i samarbete med regionala centra. Underlaget är tänkt att användas vid grund- och vidareutbildningar av hälso-och sjukvårdspersonal och kommer troligen att vara tillgänglig via Läkemedelsverkets webbplats under våren 2015. Totala antalet biverkningsrapporter för humanläkemedel, olika källor. 2014 2013 2012 Hälso- och sjukvård inklusive farmacevter 5 463 5 050 5 227 Konsumenter 1 470 1 140 1 074 Totalt 6 933 6 190 6 301 För veterinära läkemedel har rapporteringen ökat med cirka 15 % från 2013 till 2014. Orsakerna till det kan exempelvis bero på fler marknadsförda läkemedel eller en ökad uppmärksamhet från veterinärernas och djurägarnas sida att rapportera misstänkta biverkningar. Totala antalet biverkningsrapporter för veterinärläkemedel. 2014 2013 2012 490 423 315 Antalet redovisade biverkningsrapporter kan variera något både för veterinär- och humanläkemedel beroende på när utdraget görs i och med att ny information i de enskilda fallen kan påverka status för den enskilda rapporten. Exempelvis kan dubbletter detekteras med mer information, konsumentrapporter kan med senare medicinsk bekräftelse överföras till hälso- och sjukvårdsgruppen mm. Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 46 Den andra huvuduppgiften för Enheten för läkemedelssäkerhet är att löpande utföra aktiv signalspaning efter tidigare okända risker, i första hand genom att med statistiska metoder upptäcka mönster i biverkningsrapporteringen. Dels utförs ett nationellt signalspaningsarbete på inkomna svenska rapporter, dels görs ett europeiskt signalspaningsarbete i EV-databasen för cirka 70 läkemedelssubstanser. Under 2014 bearbetades totalt 315 potentiella signaler relaterat till humanläkemedel vilket är en minskning med cirka 9 % jämfört med antalet signaler under 2013. Anledningen till detta relateras i huvudsak till att läkarkompetensen på enheten halverades under hösten 2014. Läkarna har det initiala ansvaret för att definiera de kliniskt relevanta potentiella signaler som ska bearbetas vidare. Om signalen bekräftas är den vanligaste regulatoriska åtgärden att uppdatera produktinformationen, oftast biverkningsavsnittet. För veterinärläkemedel bearbetades totalt sex potentiella signaler. Totala antalet bearbetade signaler för humanläkemedel. 2014 2013 2012 315 347 243 Enheten för läkemedelssäkerhet har under 2014 också arbetat med ett regeringsuppdrag i projektform: Att möjliggöra elektronisk rapportering av läkemedelsbiverkningar (direkt från hälso- och sjukvårdens journalsystem). Projektet, kallat SEBRA, slutrapporterades till Socialdepartementet den 20 december 2014. En diskussion med SKL har även initierats angående en möjlig fortsättning på projektet, inklusive en pilotstudie, då det finns ett intresse från flera intressenter bl.a. sjukvården, att arbetet med att implementera direktrapportering av biverkningar från journalsystemen fullföljs. Enheten arbetar också parallellt med att introducera elektronisk rapportering direkt från tillgängliga kvalitetsregister – exempelvis SRQ, MS samt barnreumaregistret - via systemet ARTIS (Anti Rheumatic Therapies In Sweden). Här avser man att använda samma tekniska förutsättningar som i SEBRA-projektet. Exempel på enhetens nationella aktiviteter under 2014: Medverkat med information om säkerhetsövervakning vid konferenser/ kongresser t.ex. Läkemedelskongressen, Veterinärkongressen, konferens med parallellimportörer och patientsäkerhetskonferens i Stockholm. Genomfört en farmakovigilansdag med information till läkemedelsföretagen. I samverkan med Socialstyrelsen och SMI medverkat i möten avseende uppföljning av säkerheten för vacciner. Initierat och utvecklat samverkan med IVO för att få information om de lex Maria-anmälningar som relaterar till läkemedelsanvändning – pilotstudie genomförd 2014. Medverkat med presentation vid LIF:s årliga farmakovigilanskonferens. Medverkat på möten med representanter från landstingens läkemedelskommittéer /LOK om läkemedelssäkerhetsuppföljning. Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 47 Exempel på enhetens internationella aktiviteter under 2014: Deltagit i olika arbetsgrupper på EMA: PRAC, EV Expert WG, olika grupper för EU-signalarbete som SMART 2-3 och SCOPE WG 3. En medarbetare har fortsatt som ordförande för PhVWP Vet. En medarbetare har påbörjat ett år som National Seconded Risk Management Expert vid EMA. Medverkat vid Nordisk farmakovigilanskonferens. Samtliga ovan nämnda aktiviteter relaterar till säkerhetsövervakning av godkända läkemedel. Total kostnad Läkemedelssäkerhet 2012–2014 (tkr). Läkemedelssäkerhet 1 2014 2013 20121 48 323 44 333 – Byte av redovisningsmodell medför att jämförelser inte kan göras med tidigare år. Kostnadsökningen mellan 2013 och 2014 beror i huvudsak på ökade personalkostnader (exempelvis vid tillsättandet av en gruppchef, biverkningshandläggare, förvaltningsproduktledare) samt en engångskostnad vid avslut av anställning. Medicinsk information Enheten för medicinsk information består av grupperna Läkemedelsupplysningen (LMU) och Kunskapsstöd. Uppdraget för enheten är att ge producentobunden information om läkemedel främst till hälso- och sjukvård, allmänhet och media, men även till apotek och myndigheter. Enheten försörjer också Läkemedelsverket med vetenskaplig litteratur vilket är nödvändigt för att myndigheten ska kunna bedriva verksamhet med hög vetenskaplig kvalitet. Antalet samtal till LMU har ökat (se tabell nedan) jämfört med föregående år liksom de mer tidskrävande skriftliga frågorna. Funktionen Utredningsfarmacevt har införts som stöd vid mer komplicerade inkommande frågor. Under fyra veckor utspridda under året har alla inkommande samtal på LMU dokumenterats och analyserats med avseende på typ av frågor och läkemedlens ATC-koder. Svar på externa frågor inom enheten. 2014 2013 2012 Antal besvarade telefonsamtal till LMU 122 301 114 439 124 893 Antal besvarade mejlfrågor till enheten 1324 1267 – Tidskriften Information från Läkemedelsverket har utkommit sex gånger under året med en utgåva på 63 000 exemplar. Läkemedelsboken (LB) 2014 som i december 2013 trycktes i 60 000 exemplar har distribuerats och utvecklingen av LBs webbplats och app Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 48 för mobila enheter har fortsatt. Under året publicerades 56 kommunikationer på webbplatsen samt 26 monografier vilket kan jämföras med 33 monografier under 2013 och 26 under 2012. Enheten har genomfört expertmötena ”Behandling av akne”, ”Ekto- och endoparasiter hos hund och katt”, ”Hepatit C”, ”Sexuellt överförbara bakteriella infektioner” (i samarbete med Folkhälsomyndigheten) och ”Läkemedelsbehandling av astma och KOL”. Behandlingsrekommendationer resp. kunskapsunderlag från de tre förstnämnda expertmötena har publicerats. Dessutom har behandlingsrekommendationerna ”Antibiotikabehandling i tandvården”, ”Antikonception” och ”Att förebygga aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom med läkemedel” samt kunskapsunderlag för ”Behandling av barn i samband med smärtsamma procedurer i hälso- och sjukvård” publicerats. Samarbeten utanför enheten: Medarbetare på enheten har på ett avgörande sätt medverkat bl.a. i det fortlöpande samarbetet kring marknadsföringstillsyn, i utarbetande av Läkemedelssäkerhetsrapporten, i regeringsuppdraget om brister på läkemedel och i ebolafrågan. Enheten har även deltagit i myndighetsövergripande arbeten, bland dem Myndigheternas Samordningsgrupp (MSG), samarbete med Socialstyrelsen i arbetet med ADHD och med Folkhälsomyndigheten i det regeringsuppdrag att ge ut tre behandlingsrekommendationer för infektioner i öppen vård som slutredovisades i december 2014. Enheten är också representerad i det europeiska samarbetet i Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC). Total kostnad Medicinsk information 2012–2014 (tkr). Medicinsk information 1 2014 2013 20121 43 816 42 632 – Byte av redovisningsmodell medför att jämförelser inte kan göras med tidigare år. Kostnadsökningen mellan 2013 och 2014 beror i huvudsak på återbesättning av vakanta tjänster. Giftinformationscentralen (GIC) Huvuduppdraget för Giftinformationscentralen, som är lokaliserad till Karolinska Universitetssjukhuset i Solna, är att per telefon informera sjukvårdspersonal och allmänhet om risker och symtom vid olika typer av akut förgiftning samt att ge råd om behandling. Telefonrådgivningen bemannas av specialutbildade apotekare. Vid behov av ytterligare klinisk kompetens, slussas samtalet över till någon av läkarna som ingår i centralens bakjourssystem. Läkarna är anestesiologer med profilering mot intensivvård. Centralen kan vid förgiftningstillbud nås dygnet runt alla dagar på året, och sjukvården samt SOSalarm har tillgång till egna, prioriterade telefonlinjer. Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 49 Under 2014 besvarades 86 397 förfrågningar, vilket är en ökning med 5 % jämfört med 2013 och fler än något tidigare år. Samtalsökningen innebär naturligtvis en ökad börda för primärjourerna (apotekarna), men också för bakjourerna (läkarna). Att fall kopplade till nya missbruksdroger (internetdroger) ökar i proportion, påverkar samtalens karaktär och har framför allt under årets sista kvartal gjort att antalet allvarliga fall och samtal ifrån sjukvården ökar. När det gäller akuta förgiftningstillbud med alla typer av förgiftningsmedel kom 30 % av samtalen från sjukvården. För läkemedelstillbud var andelen sjukvårdsfrågor 43 %. En viktig arbetsuppgift för GIC:s medarbetare är att uppdatera och kvalitetssäkra rådgivningsunderlagen samt att följa förgiftningspanoramat. Under året har förgiftningsmedlen etylenglykol, propplösare, e-cigaretter, tvättmedelskapslar och internetdroger ägnats mycket uppmärksamhet. Enheten följer dessutom kontinuerligt upp fall med extravasala injektioner och feldoseringar inom sjukvården samt fall som inbegriper paracetamol och andra receptfria analgetika. GIC lanserade under november en ny och mobilanpassad webbplats för att leva upp till krav som tillgänglighet, mobilitet, säkerhet och driftsäkerhet. Mycket tid har under året också lagts ned på förberedelser inför byte av callcenterlösning och ny växel på GIC. Den nya telefonin förväntas vara på plats under Q1 2015. Under året har enheten producerat tolv vetenskapliga artiklar, åtta abstracts/kongressföredrag samt hållit ett antal föredrag och utbildningar. Läkarna på GIC har för trettonde året i rad hållit den mycket populära specialistkompetenskursen ”Akuta förgiftningar och metabola syndrom”, i år för cirka 75 deltagare. Nytt för året är att en tredagarsutbildning med samma namn, öppen för såväl redan specialiserade läkare som läkare under specialistutbildning, arrangerades i samarbete med Uppsala Universitet. Denna kurs hade cirka 50 deltagare. Antal besvarade förfrågningar till GIC. Förfrågningar 2014 2013 2012 86 397 82 170 81 340 2014 2013 2012 49 280 44 861 44 974 Total kostnad Giftinformationscentralen 2012–2014 (tkr) Giftinformationscentralen Kostnadsökningen mellan 2013 och 2014 kan delvis förklaras av fem beviljade delpensioner, och de medel som måste avsättas för att täcka dessa kostnader under ett antal år framöver. Antalet FTE har inte ökat jämfört med 2013. Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 50 Centrum för bättre läkemedelsanvändning Regeringen och Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) har tillsammans med en rad aktörer på läkemedelsområdet sedan 2011 samverkat kring en nationell läkemedelsstrategi (NLS). Syftet med strategin är att få en nationell kraftsamling kring prioriterade förbättringsområden inom läkemedelsområdet. Samordning av NLS leds av Centrum för bättre läkemedelsanvändning (CBL-kansliet). Det finns en hög ambition bland berörda aktörer att genomföra sina aktiviteter och nya samverkansformer har etablerats i långsiktigt syfte att förverkliga NLS övergripande mål vilka är: Medicinska resultat i världsklass Jämlik vård Kostnadseffektiv läkemedelsanvändning Attraktivitet för innovation av produkter och tjänster Minimal miljöpåverkan Samordningsarbetet inom NLS har genomförts planenligt under 2014 och aktiviteterna mot strategins vision ”Rätt läkemedelsanvändning till nytta för patient och samhälle” och mål har avancerat framåt, där den övergripande ambitionen är att eftersträva fortsatt utveckling av arbetet för en säker, jämlik och innovativ läkemedelsbehandling i Sverige. 2014 års handlingsplan innehåller 39 aktiviteter varav fyra aktiviteter har slutrapporterats under året. CBL-rådet CBL-rådet består av cirka 25 aktörer inom läkemedelsområdet. Under året har två rådsmöten genomförts där Läkemedelsverkets generaldirektör är ordförande. Omvärldsanalys CBL-kansliet har koordinerat och sammanställt den årliga omvärldsanalysen som genomförts av CBL-rådets medlemmar och som ligger till grund för revidering av NLS kommande handlingsplan. Sammanfattning av omvärldsanalys inför 2015 Frekvent återkommande synpunkter: Uppföljning: ökad samordning och samverkan NOD (Nationell Ordinationsdatabas) Innovation Utbildning IT-teknik och läkemedelsbehandling Patientperspektivet Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 51 Förslag på nya insatsområden och aktiviteter: Läkemedelsförsörjning i vården Egenvård Läkemedel utanför förmånen Trendspaning: Olaga läkemedel, medicinteknik, uppföljning i bredare perspektiv Antibiotikaresistens Implementera NLS-arbetet Utvärdering: Bred konsensus att NLS är till nytta för patient och samhälle Tydliggöra mål, insatsområden och aktiviteter CBL-kansliet har utfört samordningsuppdraget väl Övriga synpunkter: Inkludera sjuksköterskeperspektivet Samverkans- och synergieffekter Uppföljning Inom ramen för NLS har följande fyra indikatorgrupper tillsatts som samordnas av CBLkansliet: Medicinska resultat och patientsäkerhet i världsklass och Jämlik vård Kostnadseffektivitet Attraktivitet för innovation Miljö Indikatorgruppernas uppdrag är att inventera vilken uppföljning som pågår inom området inklusive möjliga synergi- och samordningsvinster med aktiviteter utanför NLS samt prioritera mellan indikatorerna baserat på angelägenhetsgrad och metodik. Sammanlagt har elva indikatorer tagits fram under 2014. I arbetet med dessa har även andra myndigheter/organisationer/specialistföreningar utanför NLS varit berörda. Även resultat från Öppna jämförelser har lyfts in i indikatorarbetet för NLS mål ”Medicinska resultat i världsklass” och ”Jämlik vård”. Indikatorgrupperna har planenligt under året redovisat status i sitt arbete bl.a. vid höstens CBL-rådsmöte. Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 52 Uppföljning i samverkan Efter förslag från expertgrupp NLS och beslut av högnivågrupp NLS i april, fick CBLkansliet i uppdrag att bilda en arbetsgrupp med experter, för att göra en inledande kartläggning av samverkansbehov samt möjligheter som finns inom området uppföljning i samverkan. Arbetsgruppen fick även ansvar att förbereda och genomföra ett seminarium under september. I juni genomfördes ett möte för kartläggning utifrån följande tre frågeställningar: 1. Ange i prioritetsordning tre uppföljningsområden som är särskilt angelägna att åtgärda. 2. Vilka är de största utmaningarna inom uppföljningsområdet? 3. Vilka tre primära samverkansbehov finns inom uppföljningsområdet? Seminariet ägde rum den 9 september 2014 med deltagare från myndigheter/organisationer och landsting och med bred uppslutning från läkemedelsområdet. Temat för dagen var ”En vanlig vårddag i Sverige” där perspektiven barn och slutenvård, öppenvård, sjuksköterskornas roll och uppföljning diskuterades med avslutande paneldiskussion. Kommunikation För att alla berörda intressenter ska kunna följa arbetet inom NLS finns en särskild webbsida på Läkemedelverkets webbplats. 2014 års handlingsplan för NLS har översatts till engelska för internationell spridning. Föredrag och intervjuer om NLS och CBLkansliets verksamhet har genomförts kontinuerligt under året. Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 53 Övergripande verksamhet Regeringsuppdrag Läkemedelsverket är med sin samlade specialistkompetens inom verksamhetsområdet en aktiv part i fråga om utredningar på uppdrag av regeringen. Ett flertal regeringsuppdrag som har rönt stort intresse hos både media och medborgare, t.ex. genomförbarheten för strukturerade läkemedelssamtal, handlingsvägar för att nå miljömålen, möjliga utformningar för lagstiftning av antroposofiska läkemedel och stegvist godkännande av läkemedel. Läkemedelsverket har även deltagit i andra myndigheters regeringsuppdrag där kommunikationsfrågorna varit centrala, t.ex. i samverkan med Socialstyrelsen, genom att ta fram och förmedla kunskapsunderlag om ADHD samt utformning av nationella kommunikationsstrategier för antibiotikaresistens och det allmänna vaccinationsprogrammet. Under 2014 har följande regeringsuppdrag redovisats. I enlighet med regleringsbrevet redovisas två uppdrag i årsredovisningen nedan, Nationellt substansregister och Innovation inom läkemedelsområdet. EU:s strategi för Östersjöregionen Parabener Apoteksindikatorer Apoteksombud Homeopatiska läkemedel Förenkling av uppgiftslämnande om innehåll i kemiska produkter Strukturerade läkemedelssamtal på apotek Stegvist godkännande Behandlingsriktlinjer för infektioner i öppenvården Årlig lägesrapport, Centrum för bättre läkemedelsanvändning Elektronisk rapportering av läkemedelsbiverkningar Farmaceutkryss Extemporeläkemedel Miljöhänsyn i läkemedelslagstiftningen Nationellt substansregister Innovation inom läkemedelsområdet Nationellt substansregister Den grupp som 2013 etablerades inom Läkemedelsverkets verksamhetsområde Tillstånd, med ansvarar för förvaltning av nationellt substansregister för läkemedel (NSL), har fortsatt sitt arbete med förvaltning av NSL genom upplägg av nya substanser och uppdatering av befintliga substanser. Gruppen har utökats med en representant för läkemedel som förskrivs på licens. En instruktion som beskriver den årliga förvaltningen av NSL har tagits fram. Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 54 NSL har löpande uppdaterats med nya substanser som ingår som aktiv substans i produkter i nationellt produktregister för läkemedel (NPL). WHO har under året utgivit lista nr 71 och 72 med nya INN-namn. Arbete pågår med att översätta dessa till svenska och publicera dem i NSL. Substanserna i NSL har uppdaterats i enlighet med de ändringar i Svensk läkemedelsstandard (SLS) som har trätt i kraft under året. Sex gånger under året har FDA publicerat listor med nya UNII-koder och dessa koder har lagts in för de substanser som finns i NSL. I januari trädde nya och ändrade humana och veterinära ATC-koder i kraft och NSL uppdaterades i enlighet med dessa ändringar. Sedan januari 2014 finns alla veterinära ATC-koder med i NSL. Under 2014 har NSL-sidan på internet uppdaterats med ny information. NSL har också fått en egen informationssida på Läkemedelsverkets webbplats (tidigare fanns enbart information som en nyhet). Ett dokument som beskriver svensk namngivning av substanser har publicerats på Läkemedelsverkets webbplats (Regler om svensk namngivning av läkemedelssubstanser). Externa frågor om registret och dess information har besvarats löpande. Ett möte har hållits med representanter från Läkemedelsverket och Socialstyrelsen för att utbyta information om NSL och Snomed CT samt diskutera hur vi kan samarbeta kring uppdatering av Snomed CT-koder för substanser i NSL. För arbetet med förvaltning av NSL har Läkemedelsverket 2014 erhållit ett bidrag om 395 500 kr. Under året har förvaltningsarbetet haft följande kostnader: Personalkostnader Driftkostnader 294 000 kr 93 000 kr OH 45%*redovisad intern tid 132 300 kr (294 000*0,45) Summa kostnader inkl. OH 519 300 kr Innovation inom läkemedelsområdet Läkemedelsverkets innovationsstöd är starkt kopplat till målen i den nationella innovationsstrategin, dvs. att skapa värden för samhället som svarar mot behov och efterfrågan där värdet uppstår i nyttiggörandet och tillämpningen av t.ex. politiska beslut, kunskapsöverföring, processer och arbetssätt. Innovationskontoret på Läkemedelsverket har till uppgift att öka tillgängligheten till den vetenskapliga och regulatoriska kunskap som finns inom myndigheten. Det regulatoriska klimatet ska upplevas som ett stöd för innovation och kvalitet i utvecklingsarbetet och inte som ett hinder. Den övergripande målsättningen är att patienter tidigare ska ha tillgång till nya medicinska produkter med positiv nytta/risk-balans. För information om Innovationskontorets aktiviteter under 2014 se sidan 9. Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 55 Med utgångspunkt i den nationella innovationsstrategin utarbetar Läkemedelsverket en innovationsstödsstrategi för åren 2015–2018 i syfte att vidareutveckla innovationsstöd under hela livscykeln. Omvärldsfaktorer pekar på ett ökat behov av att Läkemedelsverket, med sin expertis för läkemedel, medicinteknik och kosmetika, tydligare bidrar i kunskapsuppbyggnaden och på det sättet verkar för att stötta innovation i Sverige. Läkemedelsverket är den enda myndighet som täcker hela livscykeln för läkemedel och har förutom ett nationellt perspektiv även ett europeiskt och globalt perspektiv. Läkemedelsverkets övergripande mål är att vara en ledande myndighet nationellt inom hela livscykeln för medicinska produkter. För att öka värdet av innovativa produkter räcker det inte med att produkterna får marknadsföringstillstånd, de måste också introduceras, användas och följas upp i vården på ett effektivt och kvalitativt sätt för att skapa värde och komma patienter till godo. Läkemedelsverkets engagemang inom den nationella läkemedelsstrategin (NLS), som verkar innovationsfrämjande inom hela Life Science-sektorn, är en viktig del för att få utväxling av innovation samt erhålla samsyn mellan vård, akademi, offentlig sektor och näringsliv. Inom ramen för innovationsstödsstrategin har fyra insatsområden definierats som särskilt angelägna: 1. Stärka Läkemedelsverkets verksamhet inom rådgivning, information, utbildning och forskning. 2. Stödja nationell strategi för att öka attraktionskraften för kliniska prövningar i Sverige. 3. Stärka nationell samverkan. 4. Stärka internationell samverkan. För att få maximal utväxling av innovationsstödjande aktiviteter planerar Läkemedelsverket att skapa en funktion för intern samordning och koordinering av verksövergripande aktiviteter och projekt som ska vara kundfokuserat, kompetent och objektivt samt bedrivas utifrån aktuella samhällsbehov. Europeisk och internationell samverkan Läkemedelsverket har sedan EU-inträdet varit en av de mest anlitade läkemedelsmyndigheterna i europasamarbetet. Läkemedelsverket har också en ledande roll i ett antal viktiga kommittéer inom det europeiska regulatoriska nätverket. Denna position tillsammans med Sveriges vetenskapliga och regulatoriska inflytande i EU har gagnat svensk folk- och djurhälsa. Läkemedelsverkets internationella position handlar strategiskt om att vidareutveckla engagemanget inom det Europeiska regulatoriska nätverket, med fokus på godkännandearbetet, bemanning av EMA-kommittéer och ledande internationella grupperingar, kompetensutveckling, kvalitetssäkring, koppling mellan internationellt arbete och den nationella läkemedelsstrategin (NLS) samt hållbar utveckling. Mot denna bakgrund är det en fortsatt utmaning att ha en ledande ställning bland Europas läkemedelsmyndigheter samtidigt som kompetenser och resurser behöver utnyttjas på ett effektivt sätt. Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 56 Läkemedelsverket har under 2014 deltagit i rådsförhandlingar om en ny förordning för avgifter för ärenden inom säkerhetsarbetet för humanläkemedel som har slutförhandlats. Förhandlingar pågår om nya förordningar om medicintekniska produkter och produkter för in vitro-diagnostik samt veterinärläkemedel och fodertillsatser. Läkemedelsverket deltar i olika internationella samarbeten, bl.a. i det arbete där regulatoriska myndigheter och läkemedelsindustrin i EU, Japan och USA möts för att diskutera vetenskapliga och tekniska aspekter, ICH (International Conference on Harmonisation) för humanläkemedel och veterinärläkemedel (VICH). Andra samarbetskonstellationer är ICMRA (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities) och IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) för medicinteknik. Läkemedelsverket har fortsatt bidragit till utarbetandet av gemensamma kvalitetskrav för läkemedel och läkemedelssubstanser inom Europa i Europafarmakopékommissionen. Inom WHO deltar myndigheten bl.a. i arbete om förfalskade läkemedel i den legala distributionskedjan, grön hälso- och sjukvård, antibiotikaresistens och internationell rapportering om biverkningar till WHO:s databas hos stiftelsen Uppsala Monitoring Centre. Vidare är Läkemedelsverket aktiv i internationellt inspektionsarbete med koppling till god tillverkningssed (PIC/S). Inom ramen för regeringens politik för global utveckling har under 2014 genomförts ett möte med Läkemedelsverkets systermyndighet China Food and Drug Administration (CFDA) i enlighet med överenskommelsen från 2011. Diskussionerna omfattade traditionella kinesiska läkemedel, inspektion, hållbar utveckling och innovationsfrågor. Möten har även ägt rum med representanter för läkemedelsmyndigheter i Brasilien, Singapore och Indien. Vi de två förstnämnda mötena fördes diskussioner kring fortsatta samarbetsmöjligheter. Mötet med de indiska myndigheterna, som ägde rum inom ramen för ett ministermöte i New Delhi, fokuserade på att få till stånd ett signerat samarbetsavtal. Samarbetsavtalen med Läkemedelsverkets motsvarigheter framför allt i Brasilien, Indien och Kina har stark koppling till målen i regeringens politik för global utveckling, dvs. att bidra till en rättvis och hållbar global utveckling. Juridik Läkemedelsverket har under året fastställt sjutton föreskrifter. Av dessa är en helt ny, nämligen föreskriften om tillämpning av lagen om medicintekniska produkter på nationella medicinska informationssystem. Två nya föreskrifter ersätter motsvarande äldre sådana (föreskrifter om partihandel respektive beredning av radioaktiva läkemedel). Arbetet med att utveckla och implementera myndighetens ledningssystem samt revidering av arbets- och delegationsordningen pågår och fortsätter under år 2015. Uppdatering av myndighetens interna etikregelverk med bl.a. krav på alla medarbetare att lämna deklarationer av jäv och bisysslor sker kontinuerligt. Vid utformningen av föreskrifter och vägledningar har Läkemedelsverket strävat efter största möjliga enkelhet Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 57 och förutsebarhet bl.a. för att hålla nere företagens administrativa kostnader och samtidigt värna den svenska folk- och djurhälsan. Läkemedelsverket fattar årligen 10 000-tals överklagbara beslut. Under 2014 har endast 81 beslut överklagats till domstol. Mer än hälften av de överklagande besluten gäller beslut om licens för icke godkända läkemedel. Endast i sex fall har det överklagade beslutet ändrats av domstolarna. Läkemedelsverkets stöd till regeringskansliet i utrednings- och lagstiftningsfrågor samt till olika EU-organ har bedrivits i fortsatt stor omfattning. Kommunikation Läkemedelsverkets uppdrag och ansvarsområden har de senaste åren vuxit, och kraven på att myndighetsutövningen är öppen och tydlig ställer höga krav på god kommunikation. Utöver de regulatoriska åtgärder som myndigheten kan vidta ska Läkemedelsverket också verka för säker användning av en rad olika typer av produkter. Då behövs effektiv kommunikation kring frågor som risk, nytta samt kunskap om rekommenderad användning. Kommunikationsfunktionen stödjer hela myndigheten med intern och extern kommunikation och hade vid årets början åtta medarbetare. Under året har funktionen förstärkts med tre kommunikationsstrateger för att kunna möta behov och efterfrågan på en öppen, professionell och proaktiv kommunikation. Media Intresset för Läkemedelsverkets verksamhet är alltjämt stort från både hälso- och sjukvård, företag, media och privatpersoner. Läkemedelsverkets ambition är att vara tillgängliga för journalister och bistå med expertkunskap i alla slags frågor inom myndighetens ansvarsområden. Under 2014 har många olika frågor uppmärksammats i media, bland annat: Utbrottet av ebola i Västafrika och den mycket begränsade tillgången till läkemedel för prevention och behandling av sjukdomen. P-pillret som firade 50 år sedan introduktionen i Sverige 1965. Klassificeringen av e-cigaretter som läkemedel, en fråga som under året har hamnat på samhällets rättsliga institutioner att avgöra. Bristsituationer för olika läkemedel, både i tillverkning och distribution, En rad olika frågor när produkter marknadsförs olagligt med medicinska påståenden. Olika typer av kosmetiska produkter som förknippats med hälsorisker, t.ex. tatueringsfärger, hårfärgningsmedel och lösnaglar. Risker med värktabletter, förknippade med bl.a. långtidsbehandling och överdoseringar. Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 58 Antal omnämnanden av Läkemedelsverket i media 2010–2014. 9000 8000 7000 6000 5000 4000 3000 2000 1000 0 2010 2011 2012 2013 2014 Kriskommunikation Läkemedelsverket samverkar sedan många år med andra myndigheter, främst MSB, SoS och FHM för att snabbt kunna vidta kommunikationsinsatser vid allvarligare händelser och kriser. Ett sådant exempel har under året varit ebolautbrottet i Västafrika där ett 20-tal olika svenska aktörer varit inblandade i MSB:s samordningsinsatser. Elektroniska kommunikationskanaler Läkemedelsverkets webbplats är en av myndighetens centrala kommunikationskanaler. Användningen har ökat stadigt de senaste fem åren, och idag har webbplatsen cirka 8– 10 000 besökare dagligen. Antal sidvisningar på LVs webbplats 2010–2014. 8000000 7000000 6000000 5000000 4000000 3000000 2000000 1000000 0 2010 2011 2012 2013 2014 I söktjänsten Läkemedelsfakta på webbplatsen finns produktinformation för alla i Sverige godkända läkemedel, cirka 22 000 produkter, samt nationella substansregistret som omfattar 4 800 läkemedelssubstanser. Under 2014 gjordes över 400 000 sökningar i tjänsten. Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 59 Läkemedelsverket använder även sociala medier som t.ex. Facebook, Twitter och LinkedIn för förstärkning av kommunikationsinsatser, främst nyheter av allmänintresse och av lediga tjänster. Antal följare Facebook Twitter LinkedIn 1 000 2 500 2 200 Verksamhetsutveckling Under 2014 har ett antal initiativ genomförts i syfte att utveckla Läkemedelsverkets förmåga att lösa förelagda uppgifter samt att öka medarbetarnas delaktighet i verksamhetens utveckling. Under året har verksamhet bl.a. bedrivits inom projektet Integrerat System för Informationshantering (ISI) vilket syftar till att genom processutveckling inom respektive verksamhetsområde öka myndighetens effektivitet. Projektet syftar till att identifiera det systemstöd som ska stödja Läkemedelsverkets processarbete. Målsättningen är att ett sammanhållet IT-stöd för ärende-, dokument- register- och resurshantering är infört senast 2016. Under 2014 har första etappen av totalt sju genomförts. Den har syftat till att klargöra projektets genomförbarhet inom ramen för tid och kostnad, att verksamheten är förändringsbenägen, att projektets resultat har acceptabel framtida påverkan och att projektet har acceptabla eller eliminerade risker. Etapp två pågår och syftar till att påvisa att helhetslösningen med process, IT-stöd och förändring fungerar som ramverk och mönster för resterande delar av Läkemedelsverket. Etapp tre till sju avser att implementera helhetslösningen för hela myndigheten. Vidare så har Läkemedelsverket fortsatt att fördjupa planeringsförmågan och ökat precisionen i myndighetens planering på samtliga nivåer för att skapa en ökad tydlighet kring mål, förväntningar och resultat för att öka effektiviteten och samtidigt minska risken för arbetsmiljörelaterade problem. Intern styrning och kontroll Läkemedelsverket har under 2014 fortsatt arbetet med att utveckla den interna styrningen och kontrollen. Under verksamhetsutveckling ovan nämns arbetet med projektet Integrerat System för Informationshantering (ISI). Myndigheten ska enligt förordning (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket ha en internrevision. Efter att tidigare internrevisor lämnat sin tjänst i slutet av 2013 har två rekryteringsomgångar genomförts och avbrutits. Orsaken till att den senare omgången avbröts var att tillträdande generaldirektör bedömde att tjänstens omfattning ska utökas från 20 till 100 procent. En ny rekrytering ska genomföras i början av 2015. Tre utvärderingar av Läkemedelsverkets verksamhet har genomförts under 2014. BEMA, som står för Benchmarking of European Medicines Agencies, har genomfört en utvärdering av Läkemedelsverkets system och processer för utvalda områden. Den Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 60 externa revision som genomfördes av MJA (Mutual Joint Audit) på Laboratorieenheten syftade till att visa om Läkemedelsverket uppfyller de krav på kvalitetsstandard som finns inom det europeiska samarbetet. Inspektionsenheten utvärderades enligt den modell, JAP (Joint Audit Programme), som gäller inom EU. Utvärderingen kunde bl.a. visa på att Sverige har införlivat de direktiv som är direkt hänförbara till GMP (god tillverkningssed). Resultaten från dessa utvärderingar var till största delen positiva. För de rekommendationer till förbättringar som gavs pågår åtgärder. Den kostnadsredovisning för prestationer som redovisas, är direkt hänförlig till de redovisade prestationerna och omfattar både direkta och indirekta kostnader. Den ekonomimodell som implementerades 2013 ger möjlighet till en mer detaljerad ekonomisk uppföljning än tidigare. Den nya ekonomimodellen tillsammans med en i många delar förändrad organisation under 2013 gör det dock svårt, och i vissa fall inte relevant, att jämföra kostnadsutvecklingen internt inom myndigheten för prestationerna redovisade 2012 och tidigare. I de fall det är möjligt att göra en jämförelse med prestationer före år 2013 så är detta redovisat i tabellform. I de fall det inte är möjligt så redovisas inte jämförelsetal för dessa år. Läkemedelsverket har under många år bedrivit restaurangverksamhet för sin personal. Vid revisionen 2012 uppmärksammades myndigheten på att detta inte var förenligt med myndighetens instruktion. Upphandling har slutförts och extern entreprenör har anlitats under 2014. Läkemedelsverkets process enligt förordning (2007:603) om intern styrning och kontroll (FISK) bedöms fungera väl. Den interna styrningen och kontrollen vid Läkemedelsverket bedöms sammantaget som betryggande. Kompetensförsörjning Läkemedelsverkets förmåga att lösa nuvarande och framtida uppdrag bygger på att myndigheten har rätt kompetens. För att långsiktigt skapa goda resultat, fullgöra uppdragen och nå målen är det helt avgörande att kunna attrahera, bibehålla och utveckla befintlig kompetens. För att stödja myndighetens kompetensförsörjning har ett fokus under 2014 varit att implementera ett arbets- och förhållningssätt i att analysera Läkemedelsverkets kompetensbehov utifrån uppdrag samt att integrera processen i verksamhetsplaneringen. Syftet med att implementera en uppdaterad kompetensförsörjningsprocess är att skapa förutsättningar för att vara mer proaktiva både på kort- och lång sikt, bl.a. genom planering av pensionsavgångar, nyckelpositioners succession etc. Kompetensförsörjning har också ingått som bevakningsområde i Läkemedelsverkets omvärldsbevakning. En projektgrupp bestående av läkare inom verksamhetsområdet Tillstånd har under året tittat på hur Läkemedelsverket kan attrahera, rekrytera, behålla och utveckla kliniker, vilket är en avgörande kompetens för myndighetens uppdrag. Detta arbete har lett till skapandet av en arbetsgrupp bestående av medarbetare och chefer som arbetat med att ta fram en kommunikations- och aktivitetsplan som kommer att implementeras under 2015. Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 61 Ledarutvecklingsinsatsen för befintliga och potentiella chefer har fortlöpt under året och ett ”Program för övriga ledare” dvs. för personer som idag leder arbetsgrupper/projekt, representerar Läkemedelsverket i arbetsgrupper inom EU eller är nyckelpersoner med vetenskaplig eller regulatoriskt ansvar, har startats. Ledarutvecklingsinsatsen påbörjades våren 2012 med syfte att skapa förutsättningar för chefer och medarbetare att kunna bidra till en arbetsmiljö som präglas av ett ledarskap i enlighet med Läkemedelsverkets ledarfilosofi och som stimulerar och skapar förutsättningar för medarbetarna att använda sin fulla potential. Vidare har syftet med ledarutvecklingsinsatsen varit att stärka myndighetens samlade ledarskap och skapa förutsättningar för att ledarskapet hos chefer ska gå hand i hand med det vetenskapliga ledarskapet. Utifrån de behov som identifierats i ledarutvecklingsinsatsen har ett underlag tagits fram för Läkemedelsverkets samlade kompetensbehov och ledarförsörjning. Totalt har 43 gruppchefer och icke chefer genomgått ledarutvecklingsinsatsen och 29 medarbetare har slutfört ”Programmet för övriga ledare”. Läkemedelsverkets målsättning är att vara en attraktiv arbetsplats. Därför är det viktigt att fortsatt prioritera medarbetar- och ledarskapsutveckling. För att lyckas vara en attraktiv arbetsgivare som förmår attrahera, rekrytera och behålla den kompetens vi behöver, måste Läkemedelsverket aktivt arbeta för en god arbetsmiljö. I syfte att fortsätta implementera systematiskt arbetsmiljöarbete i vardagen har utbildning i arbetsmiljö fortgått även under 2014. För att stödja det systematiska arbetsmiljöarbetet har en integrering mellan verksamhets- och arbetsmiljöplaner skett i Läkemedelsverkets planeringsverktyg. Antal medarbetare, könsfördelning, personalrörlighet, ålder, anställningstid samt utbildningsbakgrund Totalt antal anställda har minskat framför allt inom visstidsanställningar och antalet tillsvidareanställda har stabiliserats under 2014 jämfört med tidigare års ökning. En anledning är att behovs- och konsekvensanalysarbetet har intensifierats under året. Detta har bidragit till en ökad helhetssyn där verksamheten tydligare har prioriterat vilka ersättningsrekryteringar som ska genomföras och vilka som kan hanteras genom omfördelning av befintliga resurser. Läkemedelsverket har bland tillsvidareanställda en personalomsättning på 6,3 procent. Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 62 2014 2013 2012 Tillsvidareanställda 744 747 707 kvinnor 532 533 507 män 212 214 200 Visstidsanställda 35 56 54 kvinnor 21 34 41 män 14 22 13 TOTALT ANTAL ANSTÄLLDA 779 803 761 ÅRSARBETSKRAFT 716 704 657 GENOMSNITTLIG ANSTÄLLNINGSTID 8,4 8,0 7,7 6,3 % 5,2% 4,9 % MEDELÅLDER 47,1 46,1 45,9 ANTAL DISPUTERADE 174 184 179 ANTAL ANSTÄLLDA* PERSONALOMSÄTTNING** * ändrad redovisningsmodell mot årsredovisning 2012, nytt uttag av data för detta år. ** innefattar endast tillsvidareanställda. Antal medarbetare som uppnår pensionsålder Fram till 2020 kommer 98 medarbetare att uppnå pensionsåldern 65 år. Pensionsavgångar vid 65 år Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 6 16 16 18 19 23 63 Utländsk bakgrund* Läkemedelsverket ligger i nivå med övrig statsförvaltning. Andel anställda med utländsk bakgrund Antal rekryterade med utländsk bakgrund vilket motsvarar 2014 2013 2012 2011 13,6 % 13,5 % 14,4 % 13,4 % 6 8 19 11 13,3 % 8,9 % 17,0 % 18,0 % *Med utländsk bakgrund avses att en person endera själv är född utomlands eller att personens båda föräldrar är utlandsfödda. Sjukfrånvaro Läkemedelsverkets mål är att den totala sjukfrånvaron inte ska överstiga 3,5 procent och att förekommande arbetsrelaterad ohälsa ska omhändertas genom skyndsamma åtgärder och rehabiliteringsplaner. Den totala sjukfrånvaron har minskat under året och fler av de långtidssjukskrivna är sjukskrivna på deltid, istället för på heltid. Ökad uppmärksamhet på tidiga signaler och tidiga åtgärder såsom insatser och arbetsanpassningar, är de främsta faktorerna till den sjunkande sjukfrånvaron. Under året har Läkemedelsverket fokuserat på arbetet med att minska långtidssjukfrånvaron. Myndigheten har en förhållandevis låg total sjukfrånvaro men däremot en, i jämförelse, hög andel långtidsjukfrånvaro. Sedan i februari 2014 finns ett samverkansavtal med Försäkringskassan som i kombination med bl.a. utbildning i rehabilitering för chefer under våren och ett effektivt samarbete med företagshälsovården har resulterat i ett effektivare rehabiliteringsarbete. Sjukfrånvaron under 2014 var 2,7 % vilket innebär att Läkemedelsverket klarade målet på 3,5 % med god marginal. Den låga sjukfrånvaron ger oss anledning att utreda om det finns någon s.k. dold sjukfrånvaro som aldrig rapporteras. Det har bl.a. fått oss att bli tydligare med vilka regler som gäller för att arbeta hemifrån eller ta ut flextid. Arbetet med arbetsmiljöfrågorna där hög arbetsbelastning är en av de mest kritiska frågorna, är också en viktig del för att förhindra att en medarbetare känner krav att gå till arbetet även om hen är sjuk. Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 64 Läkemedelsverkets sjukfrånvaro har minskat under 2014 med cirka 0,3 procent. 2014 2013 2012 Total sjukfrånvaro 2,7 % 3,0 % 3,3 % Kvinnors sjukfrånvaro 3,2 % 3,4 % 3,8 % Mäns sjukfrånvaro 1,6 % 2,1 % 2,2 % Åldersgrupp < 30 år 4,3 % 4,2 % 4,1 % Åldersgrupp 30-49 år 2,4 % 2,9 % 3,4 % Åldersgrupp > 50 år 3,0 % 3,1 % 3,2 % 52,0 % 46,8 % 49,7 % Andel långtidssjuka > 60dagar* * av total sjukfrånvaro. Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 65 Ekonomisk översikt Intäkter Under 2014 omsatte Läkemedelsverket 750 834 tkr vilket är en ökning med 32 919 tkr från föregående år. Verksamheten finansieras genom avgifter, statliga anslag och bidrag. Avgiftsfinansieringen är den största finansieringskällan och genererar 75,6 % av intäkterna. Anslagsintäkten utgör 16,0 %, bidrag 8,1 % och finansiella intäkter 0,3 %. Intäkter 2014. Intäkter 2013. Läkemedelsverkets ökade intäkter i jämförelse med föregående år beror till största delen på att den avgiftsfinansierade verksamheten har ökat med 32 531 tkr. Intäktsökningen beror främst på att ansökningsvolymerna har ökat i den centrala proceduren, intäktsökningen i den nationella proceduren är inte kopplat till ett ökat antal ansökningar utan beror på periodisering av ansökningsintäkter mellan olika år. Årsavgifterna har ökat både i den centrala och i den nationella proceduren som en följd av de ökade ansökningsvolymerna då något fler nya läkemedel registreras än avregistreras och det totala antalet godkända läkemedel på marknaden har därför ökat. Under 2014 har även nationella årsavgifterna för Kosmetika LVFS 2013:10 reviderats. Intäkt för avgift (tkr) 2014 2013 Förändring % 92 979 77 139 15 840 21% 125 724 116 211 9 513 8% 23 246 21 442 1 804 8% Nationella årsavgifter 312 518 306 081 6 437 2% Summa 554 467 520 873 33 594 6% EU ansökningsavgifter Nationella ansökningsavgifter EU årsavgifter Intäkter av ansöknings- och årsavgifter fördelat på avgiftstyp. Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 66 Anslagsfinansieringen har ökat med 7 502 tkr vilket är kopplat till ett utökat anslag fr.o.m. 2014 på 10 000 tkr för att Läkemedelsverket ska fungera som nationellt nav när det gäller strukturerad uppföljning av nya läkemedel. Den bidragsfinansierade verksamheten har minskat med 5 829 tkr från föregående år. Den bidragsfinansierade verksamhetens förväntas fortsätta att minska i takt med att äldre bidrag förbrukas och genom en minskad tilldelning. De finansiella intäkterna har minskat något, vilket är kopplat till lägre ränteläge. Kostnader Verksamhetens kostnader uppgår till 757 889 tkr vilket är 24 188 tkr mer än föregående år. Personalkostnaden är oförändrat den enskilt största kostnaden och utgör 80,6 % av de totala kostnaderna. Därefter följer övriga driftskostnader som utgör 12,1 % av kostnaderna, lokaler 4,7 % avskrivningar 2,5 % och finansiella kostnader som utgör 0,1 % av myndighetens kostnader för 2014. Kostnader 2014. Kostnader 2013. Jämfört med föregående år har personalkostnaden ökat, med 19 907 tkr till 610 424, ökningen är huvudsakligen kopplad till löneökning för befintlig personal. En viss kostnadsökning är även kopplad till utökningen av antalet anställda under senare delen av 2013, vilket får en helårseffekt 2014. Under 2014 har avslutade anställningar inneburit extra kostnader på 3 754 tkr. Aktivering av nedlagda lönekostnader i utvecklingsprojekt har minskat med 2 621 tkr i förhållande till 2013. Under 2014 har övriga personalkostnader minskat med 4 956 tkr. Övriga driftskostnader som material, tjänster och resor har minskat med 7 465 tkr till 91 919 tkr. En del av minskningen är ett resultat av att personalökningen har avtagit, exempelvis har resor och materialkostnader minskat, men den främsta förklaringen är en generellt ökad återhållsamhet med inköp. Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 67 Lokalkostnader har ökat med 1 123 tkr, kopplat till utökade lokaler under 2013, vilket får en helårseffekt för 2014. Avskrivningar och nedskrivningar ökar med 11 098 tkr som en följd av drifttagningen av ett antal verksamhetsbaserade IT-system under senare delen av 2013 samt under 2014. Nedskrivning av immateriella tillgångar har skett under året med 4 091 tkr. Finansiella kostnader minskade något beroende på lägre räntenivåer. Intäkter och kostnader per verksamhet och år. Verksamhet, Offentligrättslig verksamhet Tillstånd och tillsyn 2014 2013 2012 Intäkter 750 834 717 915 708 844 Kostnader 757 889 733 701 668 388 Avgiftsbelagd verksamhet där intäkterna disponeras. Verksamhet Offentligrättslig verksamhet Tillstånd och tillsyn +/t.o.m 2012 +/2013 Intäkter 2014* Kostnader 2014* +/2014 Ack.+/Utgå. 2014 99 513 -15 786 563 259 570 314 -7 055 76 672 *Beräknade belopp enligt regleringsbrevet 2014. intäkter: 528 000, kostnader: 559 313. Avgiftsbelagd verksamhet där avgifterna ej disponeras. Verksamhet Offentligrättslig verksamhet +/- t.o.m 2012 +/- Beräknat 2013 belopp Intäkter 2014 Kostnader 2014 +/2014 Ack +/-utgå. 2014 Inkosttitel 2552 Övriga offentligrättsliga verksamheter Blodverksamhet 0 0 1 656 1 638 -1 638 0 0 Vävnads- och cellverksamhet* 0 0 54 90 -90 0 0 Summa 0 0 1 710 1 728 -1 728 0 0 *Humana vävnader och celler. Fem aktörer är anmälda hos Läkemedelsverket och har fakturerats under året. I Sverige finns endast ett fåtal aktörer på marknaden som bedriver vävnads- och cellverksamhet och som dessutom faller under läkemedelsdefinitionen. Behovet för Läkemedelsverket att vidmakthålla och bedriva tillsyn och normativt arbete inom området är en heltidstjänst som i dagsläget kombineras med tillsyn inom blodområdet. Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 68 Sammanställning över väsentliga uppgifter Väsentliga uppgifter enligt Förordning (2000:605) om årsredovisning och budgetunderlag. 2014 2013 2012 2011 2010 - beviljad låneram 85 000 87 000 97 000 103 000 103 000 - utnyttjad låneram 67 163 32 994 13 100 18 449 15 743 75 000 75 000 75 000 75 000 75000 0 0 0 0 9711 0 0 0 0 3 1 132 2 469 3 812 3 428 706 - beräknat belopp i regleringsbrevet 528 000 522 355 526 068 621 293 464 411 - avgiftsintäkter som myndigheten disponerar 567 496 534 965 542 231 516 505 516 799 1 728 1 656 1 656 1 584 1 584 3 696 0 0 0 – 0 0 0 0 – 2 498 – – – – Antal årsarbetskrafter 716 704 654 596 554 Medelantal anställda 745 728 672 609 563 738 027 724 463 658 100 555 731 500 918 1 031 1 029 1 002 932 904 -IB balanserad kapitalförändring 83 727 99 513 59 057 -22 256 -67 433 -årets kapitalförändring -7 055 -15 786 40 456 81 313 45 177 -UB balanserad kapitalförändring 76 672 83 727 99 513 59 057 -22 256 Belopp i tkr Låneram i Riksgäldskontoret Kontokredit hos Riksgäldskontoret - beviljad kredit - utnyttjad kredit Räntekonto - räntekostnader - ränteintäkter Totala avgiftsintäkter -avgiftsintäkter som myndigheten ej disponerar Anslagskredit - beviljad anslagskredit - utnyttjad anslagskredit Anslagssparande Antal årsarbetskrafter och medelantalet anställda* Driftkostnad per årsarbetskraft -driftkostnad -driftkostnad per arbetskraft Årets kapitalförändring och balanserad kapitalförändring *Ändrad redovisningsmodell 2013. Antalet består endast av tillsvidareanställda, dvs. beloppen är rensade från visstidsanställda. Jämförelseåren är omräknade. Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 69 Resultaträkning (tkr) 2014 2013 Intäkter av anslag (not 1) 120 692 113 190 Intäkter av avgifter och andra ersättningar (not 2) 567 496 534 965 60 714 66 543 1 932 3 217 750 834 717 915 -610 424 -590 517 Kostnader för lokaler -35 685 -34 562 Övriga driftkostnader (not 6) -91 919 -99 384 Finansiella kostnader (not 7) -551 -1 026 -19 310 -8 212 -757 889 -733 701 -7 055 -15 786 1 728 1 656 -1 728 -1 656 0 0 -7 055 -15 786 VERKSAMHETENS INTÄKTER Intäkter av bidrag (not 3) Finansiella intäkter (not 4) Summa verksamhetens intäkter VERKSAMHETENS KOSTNADER Kostnader för personal (not 5) Avskrivningar och nedskrivningar (not 9,10) Summa verksamhetens kostnader VERKSAMHETSUTFALL UPPBÖRDSVERKSAMHET Intäkter av avgifter som inte disponeras av myndigheten Medel som tillförts statens budget från uppbördsverksamhet Saldo uppbördsverksamhet ÅRETS KAPITALFÖRÄNDRING (not 8) Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 70 Balansräkning (tkr) TILLGÅNGAR 2014-12-31 2013-12-31 51 382 31 760 413 727 17 573 11 050 – 1 985 17 986 13 762 37 393 40 421 6 776 7 349 3 62 44 172 47 832 12 526 11 161 Upplupna bidragsintäkter – 13 Övriga upplupna intäkter 19 567 14 655 Summa periodavgränsningsposter (not 12) 32 093 25 829 15 606 13 810 140 802 130 325 – 8 Summa kassa och bank 140 802 130 333 SUMMA TILLGÅNGAR 302 041 263 326 Immateriella anläggningstillgångar Balanserade utgifter för utveckling Summa immateriella anläggningstillgångar (not 9) Materiella anläggningstillgångar Förbättringsutgifter på annans fastighet Maskiner, inventarier, installationer m.m. Pågående nyanläggningar Summa materiella anläggningstillgångar (not 10) Kortfristiga fordringar Kundfordringar (not 11) Fordringar hos andra myndigheter Övriga fordringar Summa Kortfristiga fordringar Periodavgränsningsposter Förutbetalda kostnader Avräkning med statsverket Avräkning med statsverket (not 13) Kassa och bank Behållning räntekonto i Riksgäldskontoret (not 14) Kassa och bank Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 71 KAPITAL OCH SKULDER 2014-12-31 2013-12-31 52 52 Balanserad kapitalförändring 83 727 99 513 Kapitalförändring enligt resultaträkningen -7 055 -15 786 Summa myndighetskapital 76 724 83 779 Avsättningar för pensioner och likn. förpliktelser (not 15) 4 204 1 200 Övriga avsättningar (not 16) 8 885 7 724 13 089 8 924 Lån i Riksgäldskontoret (not 17) 67 163 32 994 Skulder till andra myndigheter 16 054 16 563 Leverantörsskulder 26 318 19 526 Övriga skulder (not 18) 10 086 10 962 119 621 80 045 Upplupna kostnader (not 19) 55 348 49 586 Oförbrukade bidrag (not 20) 12 114 15 811 Övriga förutbetalda intäkter (not 21) 25 145 25 181 Summa periodavgränsningsposter 92 607 90 578 SUMMA KAPITAL OCH SKULDER 302 041 263 326 Myndighetskapital (not 8) Statskapital utan avkastningskrav Avsättningar Summa avsättningar Skulder m.m. Summa skulder m.m. Periodavgränsningsposter Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 72 Anslagsredovisning år 2014 Redovisning mot anslag (tkr) Anslag (ramanslag) Ingående överföringsbelopp Årets tilldelning enligt regleringsbrev Omdisponerade anslagsbelopp Unyttjad del av medgivet överskridande Indragning Totalt disponibelt belopp Utgifter Utgående överföringsbelopp 0 123 190 0 0 0 123 190 -120 692 2 498 Utgiftsområde 9 Hälsovård, sjukvård och social omsorg 1:11 Läkemedelsverket ap.1 Läkemedelsverket – del till Läkemedelsverket Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 73 Redovisning mot inkomsttitel (tkr) INKOMSTTITEL Beräknat belopp Inkomster 2014 1 656 1 638 54 90 1 710 1 728 2552 Övriga offentligrättsliga verksamheter Avgift för blodverksamhet Vävnads- och cellverksamhet Summa Anslaget används till tillsyn av medicintekniska produkter, producentobunden läkemedelsinformation, utökade ansvarsområden till följd av lagen (2006:496) om blodsäkerhet och lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. Anslaget används även till kostnader för Läkemedelsverket till följd av ny lagstiftning på EU-nivå inom områdena för kosmetika, medicinteknik och avancerade terapier, till kostnader för strukturerad uppföljning av nya läkemedel och till kostnader som tillkommit för att Läkemedelsverkets ansvarsområde utökats i och med apoteksomregleringen. Tilläggsupplysningar och noter Kommentarer till noter Belopp redovisas i tkr om inte annat anges. Redovisnings- och värderingsprinciper Allmänt Årsredovisningen är upprättad enligt förordning om årsredovisning och budgetunderlag (2000:605). Redovisningen följer Ekonomistyrningsverkets föreskrifter och allmänna råd om myndigheters bokföring. Avgiftsbelagd och bidragsfinansierad verksamhet Läkemedelsverkets verksamhet är huvudsakligen, 75,6 %, finansierad med avgifter. Avgifternas storlek bestäms av regeringen förutom vad gäller avgifterna för kontroll av kosmetiska produkter vilka Läkemedelsverket beslutar om. Under 2014 har avgifterna för Kosmetika LVFS 2013:10 reviderats. De avgifter som avser blodverksamhet samt mänskliga vävnader och celler disponeras inte av Läkemedelsverket utan dessa redovisas som uppbördsintäkter. Avgifter för läkemedelsutredningar som går via centrala proceduren beslutas av EU medan intäkterna får disponeras av Läkemedelsverket. Intäkterna för ansökningsavgifter periodiseras över fem månader. Syftet med åtgärden är att skapa en mer rättvisande bild genom tillämpning av matchningsprincip i enlighet med god redovisningssed. Läkemedelsverkets årsavgifter för både nationella och EUårsavgifter periodiseras inom kalenderåret Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 74 Anslagsfinansierad verksamhet Läkemedelsverkets anslagsfinansierade verksamhet uppgår till 16,1 %. Anslaget har ökat med 10 mkr till 123 190 mkr från 113 190 mkr tidigare år. Detta för att Läkemedelsverket ska fungera som nationellt nav när det gäller strukturerad uppföljning av nya läkemedel. Under 2014 utnyttjades 7 502 tkr av ökningen och överskjutande del 2 498 tkr blev anslagssparande. Värdering av anläggningstillgångar Anskaffningar med en ekonomisk livslängd om minst tre år och ett anskaffningsvärde på minst 20 tkr redovisas som anläggningstillgångar. På anskaffningsvärdet görs linjär avskrivning utifrån den bedömda ekonomiska livslängden. Avskrivningar görs månadsvis. Immateriella anläggningstillgångar består av kontrakterade systemutvecklingskostnader inom IT och skrevs tidigare schablonmässigt av på 3 år, men det har kunnat konstateras att egenutvecklade system historiskt har använts betydligt längre tid än 3 år efter driftsättning, så från och med detta år görs en bedömning av systemens framtida nyttjandeperiod och Läkemedelsverket har numera även immateriella anläggningstillgångar som skrivs av på 5 år. Laboratorieutrustning kan variera mycket både i anskaffningskostnad och ekonomisk livslängd så på denna inventariekategori görs en individuell bedömning av den ekonomiska livslängden och avskrivningstiden kan variera mellan 3–10 år. Följande avskrivningstider tillämpas: Kontorsutrustning: 5 år Laboratorieutrustning: 3, 5 och 10 år Övriga inventarier: 5 år IT-utrustning (bärbara datorer avskrivs direkt): 3 år Immateriella anläggningstillgångar: 3 och 5 år Förbättringsutgifter på annans fastighet: 5 år Kundfordringar Kundfordringar redovisas netto efter avsättning för osäkra fordringar. Värdet på fordran baseras på den tid som förflutit från förfallodagen och grundprincipen är att kundfordringar med förfallodatum äldre än fyra månader värderas till noll, men varje osäker kundfordran värderas dessutom individuellt. Periodavgränsningsposter Som periodavgränsningsposter bokförs endast i undantagsfall belopp understigande 100 tkr. Uppgifter om myndighetens ledning enligt 7 kap. 2 § förordning om årsredovisning och budgetunderlag Läkemedelsverket leds av GD med stöd av ett insynsråd. Christina Åkerman var GD fram till 2014-08-31 och ersattes därefter av Catarina Andersson Forsman som började 2014-10-01. Under tiden 2014-09-01 till 2014-09-30 var Bengt Wittgren tf GD. Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 75 Skattepliktig ersättning Christina Åkerman Catarina Andersson Forsman Uppdrag 1 037 Fouriertransform AB 339 Karolinska Universitetssjukhuset Insynsrådet bestod under år 2014 av följande personer: Metin Ataseven, riksdagsledamot (M). Thony Björk, ordförande, Sveriges Farmaceuter. Agneta Granström, landstingsråd (MP), Norrbottens läns landsting. Kenneth Johansson, landshövding, Värmlands län. Hans Karlsson, tillträdande chef för avdelningen för vård och omsorg, SKL. Sara Riggare, ingenjör, Karolinska institutet. Karin Sandström, statsvetare, Myndigheten för vårdanalys. Anna Lefevre Skjöldebrand, VD, Swedish Medtech. Robert Ström, ordförande, läkemedelsindustrins branschorgan LIF Insynsrådets erhållna skattepliktiga ersättningar under 2014: Thony Björk 1 tkr Agneta Granström, 3 tkr Karin Sandström, 3 tkr Anna Lefevre Skjöldebrand, 3 tkr Robert Ström, 1 tkr Kenneth Johansson, 3 tkr Noter 1. Anslag-Finansiella villkor för anslag/anslagsposter Utgiftsområde 9 Hälsovård, sjukvård och social omsorg Anslag/ap Anslagskredit Anslagsbehållning som disponeras 2014 1:11 Läkemedelsverket 3 696 Ingen ap.1 Läkemedelsverket - del till Läkemedelsverket Indrag av anslag 0 Utfall 2014: Utnyttjad anslagskredit 0, Anslagssparande 2 498 tkr. Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 76 2. Intäkter av avgifter och andra ersättningar utgörs av: 2014 2013 1 228 1 338 Ansökningsavgifter 218 702 193 350 Årsavgifter 335 765 327 523 11 801 12 754 567 496 534 965 Avgifter enligt 4§ avgiftsförordningen Övriga avgifter och ersättningar Summa 3. Intäkter av bidrag Bidrag från Socialstyrelsen Bidrag från Kammarkollegiet Bidrag från övriga Summa bidrag 2014 2013 199 7 982 56 986 57 704 3 529 857 60 714 66 543 2014 2013 1 132 2 469 800 748 1 932 3 217 2014 2013 388 352 376 638 4. Finansiella intäkter Ränteintäkter räntekonto, Riksgäldskontoret Övriga finansiella intäkter Summa finansiella intäkter 5. Kostnader för personal Lönekostnader, exkl. arbetsgivaravgifter, pensionspremier och andra avgifter enligt lag och avtal 6. Övriga driftkostnader Under 2013 och 2014 har en rad verksamhetnära utvecklingsprojekt inom IT området startats. IT projekten bemannas inte enbart av egen personal utan även till stor del av konsulter, en stor del av konsultutgiften aktiveras för framtida avskrivning. År 2014 uppgick konsultutgifterna uppgick till 55 515 (52 722) tkr varav 22 454 (21 774) tkr har aktiverats. Resultatpåverkan för konsulter uppgår till 33 061 (30 948) tkr år 2014. Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 77 7. Finansiella kostnader 2014 2013 Räntekostnader lån i Riksgäldskontoret 185 195 Kursförluster 300 679 66 152 551 1 026 Övriga finansiella kostnader Summa finansiella kostnader 8. Förändring av myndighetskapitalet Statskapital Balanserad kapitalförändring, avgiftsbelagd verksamhet Kapitalförändring enligt resultaträkningen Summa Utgående balans 2013 52 99 513 -15 786 83 779 A Ingående balans 2014 52 99 513 -15 786 83 779 Föregående års kapitalförändring – -15 786 15 786 0 Årets kapitalförändring – – -7 055 -7 055 B Summa årets förändring 0 -15 786 8 731 -7 055 52 83 727 -7 055 76 724 C Utgående balans 2014 Årets kapitalförändring består av underskott från den avgiftsbelagda verksamheten och balanserad kapitalförändring består av överskott från samma verksamhet. Statskapitalet består av statskapital utan avkastningskrav. Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 78 9. Immateriella anläggningstillgångar 2014-12-31 2013-12-31 IB anskaffningsvärde 65 975 40 657 Årets anskaffningar 31 628 25 318 Årets nedskrivning -4 091 – Årets utrangering -12 889 – 80 623 65 975 -34 215 -31 931 Årets avskrivningar -7 915 -2 284 Årets utrangeringar, avskrivningar 12 889 – -29 241 -34 215 51 382 31 760 UB anskaffningsvärde IB ackumulerade avskrivningar UB ackumulerade avskrivningar Bokfört värde Under 2013 och 2014 har en rad verksamhetsnära utvecklingsprojekt inom IT-området startats efter några års återhållsamhet. Kostnaderna har aktiverats löpande och redovisas som immateriella anläggningstillgångar. För projekt ISI etapp ett har det gjorts en utvärdering av de upparbetade kostnaderna i projektet och vissa delar bedöms inte längre uppfylla kriterierna för aktivering vilket föranleder en nedskrivning med 4 091 tkr på en del av 2013 års upparbetade kostnader. 10. Materiella anläggningstillgångar Förbättringsutgifter på annans fastighet IB anskaffningsvärde Årets anskaffningar UB anskaffningsvärde IB ackumulerade avskrivningar Årets avskrivningar UB ackumulerade avskrivningar Bokfört värde Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 2014-12-31 2013-12-31 16 972 16 619 – 353 16 972 16 972 -16 245 -15 968 -314 -277 -16 559 -16 245 413 727 79 Materiella anläggningstillgångar 2014-12-31 2013-12-31 IB anskaffningsvärde 83 144 82 525 Årets anskaffningar* 11 528 7 135 -879 -1 119 -11 119 -5 397 1 985 – UB anskaffningsvärde 84 659 83 144 Pågående nyanläggning – 1 985 84 659 85 129 -72 094 -72 940 -6 990 -5 650 879 1 066 11 119 5 430 -67 086 -72 094 17 573 13 035 2014-12-31 2013-12-31 Kundfordringar utomstatliga 12 209 19 495 Kundfordringar utländska kunder 25 983 21 723 -799 -797 37 393 40 421 Årets försäljningar Årets utrangeringar Omklassificering UB anskaffningsvärde inkl pågående nyanläggning IB ackumulerade avskrivningar Årets avskrivningar Årets försäljningar Årets utrangeringar UB ackumulerade avskrivningar Bokfört värde* 11. Kundfordringar Osäkra kundfordringar Summa kundfordringar Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 80 12. Periodavgränsningsposter 2014-12-31 2013-12-31 Förutbetalda hyreskostnader till Vasakronan 7 949 7 715 Abonnemang,serviceavtal, licenser mm. 4 577 3 446 Övriga upplupna intäkter, årsavgifter EU 16 247 14 185 3 320 483 32 093 25 829 2014-12-31 2013-12-31 0 0 -1 728 -1 656 1 728 1 656 0 0 2014-12-31 2013-12-31 13 810 9 871 120 692 113 190 -118 896 -109 251 15 606 13 810 Övriga upplupna intäkter* Summa Periodavgränsningsposter *Övriga upplupna intäkter 2014 består av upplupna licensintäkter. 13. Avräkning med statsverket: Uppbörd Ingående balans Redovisat mot inkomsttitel Uppbördsmedel som betalats till icke räntebärande flöde Fordringar/Skulder avseende Uppbörd Anslag i icke räntebärande flöde Ingående balans Redovisat mot anslag Medel som betalats till icke räntebärande flöde Fordran avseende anslag, icke räntebärande flöde Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 81 Övriga fordringar/skulder på statens centralkonto 2014-12-31 2013-12-31 Ingående balans 0 Inbetalningar i icke räntebelagt flöde 1 728 1 656 Utbetalningar i icke räntebelagt flöde -118 896 -109 251 117 168 107 595 0 0 15 606 13 810 2014-12-31 2013-12-31 140 802 130 325 0 0 75 000 75 000 2014-12-31 2013-12-31 Ingående avsättning 1 200 1 037 Årets pensionskostnad 4 068 828 -1 064 -665 4 204 1 200 2014-12-31 2013-12-31 Ingående avsättning 7 724 6 600 Årets avsättning 1 161 1 124 Utgående avsättning 8 885 7 724 Betalningar hänförbara till anslag och inkomsttitlar Övriga fordringar/skulder på statens centralkonto Utgående balans avräkning statsverket 14. Behållning räntekonto i Riksgälden Behållning räntekontot I Riksgälden Utnyttjad kreditram Beviljad kreditram 15. Avsättningar för delpensioner Årets pensionsutbetalningar Utgående avsättning 16. Avsättningar Kompetensutvecklingsmedel Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 82 17. Lån i Riksgäldskontoret 2014-12-31 2013-12-31 Beviljad låneram 85 000 87 000 Ingående balans 32 994 13 100 Nyupptagna lån 48 758 27 307 -14 590 -7 413 67 163 32 994 2014-12-31 2013-12-31 10 085 10 956 1 6 10 086 10 962 2014-12-31 2013-12-31 Upplupna löner och arvoden, inkl soc avg 5 000 2 282 Upplupen semesterlöneskuld, inkl soc avg 49 275 46 924 1 073 380 55 348 49 586 Årets amorteringar Utgående lån 18. Övriga skulder Övriga skulder avser: Personalens källskatt Övrigt Summa övriga skulder 19. Upplupna kostnader Övriga upplupna kostnader Summa upplupna kostnader Semesterlöneskuldens ökning beror på högre löner. Antalet sparade semesterdagar har minskat med 12 dagar mellan åren. Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 83 20. Oförbrukade bidrag per bidragsgivare (tkr) 2014-12-31 2013-12-31 339 540 0 0 339 540 1 år till 3 år 0 0 Överstigande 3 år 0 0 Kammarkollegiet 11 241 14 927 Inom 3 månader 0 668 3 mån till 1 år 6 904 5 722 1 år till 3 år 3 159 6 058 0 0 1 178 2 479 383 344 Socialstyrelsen Inom 3 månader 3 mån till 1 år Överstigande 3 år Återbetalning Övriga inomstatliga Inom 3 månader 3 mån till 1 år 0 40 344 1 år till 3 år 0 Överstigande 3 år 0 Övriga utomstatliga 0 Återbetalning 343 Utomstatliga bidrag 151 Inom 3 månader 3 mån till 1 år 151 Överstigande 3 år Summa oförbrukade bidrag 12 114 15 811 2014-12-31 2013-12-31 25 145 25 181 21. Övriga förutbetalda intäkter Övriga förutbetalda intäkter avser: Ansökningsavgifter Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 84
© Copyright 2024