CellCept risiko for teratogenisitet, helsepersonell
VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON CELLCEPT (MYKOFENOLATMOFETIL) VEILEDNING FOR HELSEPERSONELL Risiko for teratogenisitet VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON CELLCEPT (MYKOFENOLATMOFETIL) VEILEDNING FOR HELSEPERSONELL Risiko for teratogenisitet Innledning Denne veiledningen er laget for å informere om risikoen som er forbundet med eksponering for mykofenolat under graviditet, i tillegg til å se på tiltak som bør iverksettes for å redusere denne risikoen. Den vil hjelpe deg i diskusjonen med pasienten, og hjelpe deg i å besvare eventuelle spørsmål eller bekymringer som pasienten måtte ha. Hensikten med denne veiledningen er å redusere antall graviditeter under behandling med dette teratogene legemidlet. Selv om denne veiledningen inneholder viktig informasjon vedrørende uønskede svangerskapsutfall forbundet med mykofenolat, henvises det til preparatomtalen (SPC) for CellCept for fullstendige informasjon om legemidlet. Teratogen risiko forbundet med mykofenolat Mykofenolat er et kraftig teratogent legemiddel som øker risikoen for spontanaborter og medfødte misdannelser sammenlignet med andre immunsuppressiva. Det er ikke identifisert en spesifikk mekanisme for teratogenisitet og mutagenisitet. Prekliniske studier viser imidlertid føtal resorpsjon og misdannelser hos rotte og kanin i fravær av maternell toksisitet. To gentoksisitetstester viste at mykofenolat potensielt kan forårsake kromosomale avvik ved dosenivåer som er svært cytotoksiske. En gjennomgang av kumulative data viste at 45 til 49 % av alle svangerskapene endte i spontanabort hos kvinner som ble eksponert for mykofenolat, sammenlignet med en rapportert frekvens på mellom 12 og 33 % hos organtransplanterte pasienter behandlet med andre immunsuppressiva. Den rapporterte insidensen av misdannelser hos barn av mødre som ble eksponert for mykofenolat under graviditeten er 23 til 27 %, sammenlignet med 4 til 5 % hos transplanterte pasienter som er behandlet med andre immunsuppressiva, og 2 til 3 % i den generelle befolkningen. Misdannelser forbundet med administrasjon av mykofenolat inkluderer misdannelser av ører, øyne og ansikt, medfødt hjertesykdom, inkludert septale defekter, polydaktyli eller syndaktyli, trakeoøsofagale misdannelser, som spiserørsatresi, effekter på nervesystemet, som spina bifida, og misdannelser i nyrene. Pasienter med risiko for uønskede svangerskapsutfall etter eksponering for mykofenolat omfatter: • Gravide pasienter. • Alle kvinnelige pasienter i fertil alder (dvs. jenter som har kommet i puberteten og alle kvinner som har en livmor og som ikke har kommet i overgangsalderen). • Kvinnelige partnere til seksuelt aktive menn (inkludert vasektomerte menn) behandlet med mykofenolat. Pasientveiledning ρ ρ Pasientveiledning Før oppstart eller ved vedvarende behandling med mykofenolat bør kvinner og menn informeres den økte risikoen for spontanabort medfødte misdannelser er Før oppstartom eller ved vedvarende behandling med og mykofenolat bør kvinner ogsom menn forbundet med eksponering for mykofenolat. Du må forsikre deg om at de som bruker informeres om den økte risikoen for spontanabort og medfødte misdannelser som er mykofenolat er eksponering klar over risikoen for fosterskade, behovet fordeg sikker og forbundet med for mykofenolat. Du må forsikre omprevensjon at de som bruker nødvendigheten av umiddelbart ta kontakt med behovet legen sinfor dersom er en mulighet for mykofenolat er klar over risikoenåfor fosterskade, sikkerdet prevensjon og graviditet. Informasjonen som formidles i denne samtalen støttes av pasientveiledningen nødvendigheten av umiddelbart å ta kontakt med legen sin dersom det er en mulighet forog pakningsvedlegget til CellCept. graviditet. Informasjonen som formidles i denne samtalen støttes av pasientveiledningen og pakningsvedlegget til CellCept. Det er spesielt viktig at du: Veileder risikopasienter for å forsikre deg om at de forstår risikoen og de Det •er spesielt viktig at du: nødvendige tiltak for å redusere den. deg om at de forstår risikoen og de • Veileder risikopasienter for å forsikre • nødvendige Deler ut pasientveiledningen for den. CellCept både til kvinnelige og mannlige tiltak for å redusere risikopasienter, og tar opp eventuelle spørsmål eller bekymringer de måtte ha. • Deler ut pasientveiledningen for CellCept både til kvinnelige og mannlige • Forklarer viktigheten fremgangsmåte og tidspunkt for graviditetstester, risikopasienter, og tarav, opp eventuelle spørsmål eller bekymringer de måtte både ha. før og under behandling med mykofenolat. • Forklarer viktigheten av, fremgangsmåte og tidspunkt for graviditetstester, både før • og Girunder veiledning om bruk av sikker prevensjon både før og under hele behandlingen behandling med mykofenolat. med mykofenolat og i 6 uker (kvinner) eller 90 dager (menn) • Gir veiledning om bruk av sikker prevensjon både før og underetter heleavsluttet behandlingen behandling med mykofenolat. med mykofenolat og i 6 uker (kvinner) eller 90 dager (menn) etter avsluttet • Gir beskjed med til pasienter som bruker mykofenolat om at de må informere deg på behandling mykofenolat. forhånd dersom de planlegger å få barn, slik at duom kanatdiskutere mulige deg på • Gir beskjed til pasienter som bruker mykofenolat de må informere behandlingsalternativer med dem. forhånd dersom de planlegger å få barn, slik at du kan diskutere mulige • Gir beskjed om at pasienter behandles med mykofenolat ikke må donere blod behandlingsalternativer medsom dem. under behandlingen og i 6 uker etter avsluttet behandling. Mannlige skal • Gir beskjed om at pasienter som behandles med mykofenolat ikke måpasienter donere blod ikke donere sæd under og i 90 dager etter avsluttet behandling. under behandlingen og behandlingen i 6 uker etter avsluttet behandling. Mannlige pasienter skal • Gir beskjed til pasientene om at dette legemidlet er til eget personlig bruk, og at det ikke donere sæd under behandlingen og i 90 dager etter avsluttet behandling. skal gis til videre til andre. girlegemidlet beskjed om skal levere ubrukt • ikke Gir beskjed pasientene omI tillegg at dette er at til de eget personlig bruk, og at det legemiddel tilbake til apoteket etter avsluttet behandling. ikke skal gis videre til andre. I tillegg gir beskjed om at de skal levere ubrukt legemiddel tilbake til apoteket etter avsluttet behandling. Graviditetstest Graviditetstest Mykofenolat skal ikke brukes under graviditet med mindre det ikke finnes annenpassende behandling å forebygge avstøtning av transplantat. Mykofenolatfor skal ikke brukes under graviditet med mindre det ikke finnes annenpassende behandling for å forebygge avstøtning av transplantat. Før oppstart av behandling med mykofenolat må kvinner i fertil alder ta en graviditetstest for utelukkeavutilsiktet eksponering av fosteret mykofenolat. To graviditetstester i serum Før åoppstart behandling med mykofenolat måfor kvinner i fertil alder ta en graviditetstest eller urin, med en følsomhet på minst 25 mIE/ml, er anbefalt. Den andre testen bør tas for å utelukke utilsiktet eksponering av fosteret for mykofenolat. To graviditetstester i serum 8-10 dagermed etterenden første, og før oppstart av mykofenolatmofetil. eller urin, følsomhet påumiddelbart minst 25 mIE/ml, er anbefalt. Den andre testen bør tas Graviditetstester bør gjentas når det er klinisk nødvendig (f.eks. dersom det er rapportert 8-10 dager etter den første, og umiddelbart før oppstart av mykofenolatmofetil. om opphold i brukbør av gjentas prevensjon). Resultatet alle graviditetstestene med Graviditetstester når det er kliniskav nødvendig (f.eks. dersomskal det diskuteres er rapportert pasienten. Pasientene skal instrueres til umiddelbart å ta kontakt med lege dersom de blir om opphold i bruk av prevensjon). Resultatet av alle graviditetstestene skal diskuteres med gravide. pasienten. Pasientene skal instrueres til umiddelbart å ta kontakt med lege dersom de blir gravide. Krav til prevensjonsmidler Krav til prevensjonsmidler Mykofenolat er kontraindisert hos kvinner i fertil alder som ikke bruker sikker prevensjon. På grunn av det teratogene potensialet til mykofenolat skal kvinner i fertil alder to Mykofenolat er kontraindisert hos kvinner i fertil alder som ikke bruker sikkerbruke prevensjon. På former for sikker prevensjon samtidig før oppstart av behandling med mykofenolat, under grunn av det teratogene potensialet til mykofenolat skal kvinner i fertil alder bruke to behandling og i 6 prevensjon uker etter avsluttet mindre avholdenhet er den under former for sikker samtidigbehandling, før oppstartmed av behandling med mykofenolat, behandling og i 6 uker etter avsluttet behandling, med mindre avholdenhet er den 8-10 dager etter den første, og umiddelbart før oppstart av mykofenolatmofetil. Graviditetstester bør gjentas når det er klinisk nødvendig (f.eks. dersom det er rapportert om opphold i bruk av prevensjon). Resultatet av alle graviditetstestene skal diskuteres med pasienten. Pasientene skal instrueres til umiddelbart å ta kontakt med lege dersom de blir gravide. Krav til prevensjonsmidler Mykofenolat er kontraindisert hos kvinner i fertil alder som ikke bruker sikker prevensjon. På grunn av det teratogene potensialet til mykofenolat skal kvinner i fertil alder bruke to former for sikker prevensjon samtidig før oppstart av behandling med mykofenolat, under behandling og i 6 uker etter avsluttet behandling, med mindre avholdenhet er den foretrukne prevensjonsmetoden. ρ ρ foretrukne prevensjonsmetoden. Seksuelt aktive menn anbefales å bruke kondom under behandling, og i minst 90 dager etter avsluttet behandling. gjelder både reproduktive og vasektomerte menn, Seksuelt aktive menn Kondombruk anbefales å bruke kondom under behandling, og i minst 90 dagerfordi etter risikoen forbundet med overføring av seminalvæske også gjelder vasektomerte menn. I avsluttet behandling. Kondombruk gjelder både reproduktive og vasektomerte menn, fordi tillegg erforbundet det anbefalt at overføring kvinnelige av partnere til mannlige som behandles medI risikoen med seminalvæske ogsåpasienter gjelder vasektomerte menn. under til behandlingen, mykofenolat bruker sikker prevensjon og i totalt dager etter den tillegg er det anbefalt at kvinnelige partnere mannlige pasienter som90behandles med siste dosen med mykofenolat. mykofenolat bruker sikker prevensjon under behandlingen, og i totalt 90 dager etter den siste dosen med mykofenolat. Hva skal man gjøre dersom pasienten blir gravid Hva skal man gjøre dersom pasienten blir gravid Pasientene må konsultere legen sin umiddelbart dersom de blir gravide under behandling med mykofenolat eller innen 6 uker etter den siste dosende (innen 90 dager i tilfelle far Pasientene må konsultere legen sin umiddelbart dersom blir gravide under behandling pasienter kan risikere frastøtning behandles av mykofenolat). transplanterte av med mykofenolat eller innenSiden 6 uker etter den siste dosen (innen 90 dager i tilfelle far transplantatet er det svært viktig at pasienten ikke avslutter behandlingen med mykofenolat behandles av mykofenolat). Siden transplanterte pasienter kan risikere frastøtning av uten å snakke med ensvært lege. viktig at pasienten ikke avslutter behandlingen med mykofenolat transplantatet er det uten å snakke med en lege. Det riktige handlingsforløpet etter eksponering for mykofenolat i løpet av graviditeten bør baseres på handlingsforløpet en vurdering av den individuelle pasientens nytte/risiko, og avgjøres i hvert bør Det riktige etter eksponering for mykofenolat i løpet av graviditeten tilfelle en diskusjon mellom behandlende legenytte/risiko, og pasient. og avgjøres i hvert baseresgjennom på en vurdering av den individuelle pasientens tilfelle gjennom en diskusjon mellom behandlende lege og pasient. Dersom du trenger flere kopier av pasientveiledningen eller veiledningen for helsepersonell kan du tadukontakt på av pasientveiledningen eller veiledningen for helsepersonell Dersom trengermed flereoss kopier e-post: pharma.norge@roche.com kan du ta kontakt med oss på Postadresse: Postboks 6610 Etterstad, 0607 Oslo e-post: pharma.norge@roche.com Telefon 22 78 90 00 6610 Etterstad, 0607 Oslo Postadresse: Postboks Telefon 22 78 90 00 Helsepersonell bør rapportere alle tilfeller av eksponering for CellCept under graviditet (uavhengig av utfallet) til Rochealle Norge AS. av eksponering for CellCept under graviditet Helsepersonell bør rapportere tilfeller (uavhengig av utfallet) til Roche Norge AS. Roche Norge AS Postboks 6610ASEtterstad Roche Norge 0607 Oslo6610 Etterstad Postboks 0607 Oslo Telefon: 22 78 90 00 www.roche.no Telefon: 22 78 90 00 www.roche.no Roche Norge AS Postboks 6610 Etterstad 0607 Oslo Telefon: 22 78 90 00 www.roche.no © 2015 Alle varemerker i denne brosjyren er opphavsrettslig © 2015 beskyttet. Alle varemerker i denne brosjyren er opphavsrettslig www.roche.com beskyttet. www.roche.com © 2015 Alle varemerker i denne brosjyren er opphavsrettslig beskyttet. www.roche.com
© Copyright 2024