1. No category

Frister for sortimentsoppdatering 2017:
Nyheter
Registreringsskjema / Produkterklæringsskjema /
Dokumentasjon / Artwork / Pakningsvedlegg/ Vareprøver/
Produktbilde
Registreringsskjema oppdatert med varenummer og
varenavn som registrert i FarmaLogg
Vareleveranse til Alliance Healthcare Norge
15. februar 2017
15. september 2017
9. september 2016
31. Mars 2017
1. november 2016
1. juni 2017
Uke 1-2 2017
Uke 32 2017
Utfyllende forklaring på hva som skal leveres inn finnes på neste side
Fristene og fullstendig utfylte skjema innen fristen er en forutsetning for
produktvurdering
Følgende må sendes elektronisk før
produktvurdering gjøres:
Vareregistreringsskjema
•
•
•
Gjelder alle nye varer, inkl. varenummerbytter. Unntak med FarmaLogg varenummer for nye varer uten distribusjon
Skjemaet fylles ut fullstendig, på norsk, og uten skrivefeil. Brukes til nettbutikk/intranett/magasin etc.
Ingen elementer limes inn eller legges med som vedlegg (f. eks. INCI)
Produkterklæringsskjema, samt dokumentasjon - se neste slide for utfyllende informasjon
•
•
Påstand på sluttproduktets effekt
Kvalitet
•
Sikkerhet - sikkerhetsvurdering av sluttprodukt
Artwork
•
•
PDF av produktets ytterste emballasje og eventuelle pakningsvedlegg
Ved om-etikettering til det norske markedet skal både originalt artwork og norsk etikett sendes inn
Høyoppløselig bilde av produktet
•
•
JPG format, minimum 300 DPI og 1 MB
Navngis med varenummer og varenavn (XXXXXX Aaaaaa)
PPT-presentasjon av produktet/serien
Helfo godkjente produkter – følgende skal oppgis:
•
•
•
Hvilken prisliste - stomi, inkontinens, kateter, ernæring etc.
Nettopris (apotekets innkjøpspris) pr. stk og evt. pr. detaljistpakning
Maks refusjonspris – pr. stk og evt. pr. detaljistpakning
Vareprøver tilpasset det norske markedet - 3 stk. pr varenummer sendes kategorisjef
Krav ved inntak av produkter innen selvvalg
•
Boots apotek forbeholder seg retten til å ha strengere krav til dokumentasjon enn hva som er lovpålagt
– Dette både for kundenes sikkerhet og apotekenes faglige troverdighet
•
Leverandøren skal sikre at alle påstander som brukes er i henhold til myndighetenes krav og gjeldende
regelverk, før det sendes til Boots apotek for vurdering
•
Påstandene skal være i samsvar med dokumentasjonen som vedlegges
•
Akseptabel dokumentasjon kan for eksempel være:
– Kliniske prøvninger
– Prekliniske studier
•
”Suksesshistorier” hos enkelt individer regnes ikke som dokumentasjon ved vurdering av produktet
•
I tillegg kreves en sikkerhetsvurdering av sluttproduktet
Krav ved inntak av produkter innen selvvalg
OTC
•
Markedsføringstillatelse (MT) – sendes elektronisk sammen med annet underlag
Medisinsk utstyr
•
Godkjennelse i EU innebærer ikke automatisk godkjennelse i Boots apotek
•
Godkjente sertifiseringer – sendes elektronisk sammen med annet underlag
•
•
•
Boots krever dokumentasjon på sikkerhet og påstander– sendes elektronisk sammen med annet underlag
•
•
•
Declaration of Conformity (samsvarserklæring fra produsent)
EC Certificate (sertifikat utstedt av Notified Body)
Gjelder alle klasser ved vurdering i Boots apotek
Effektstudier skal fremvises på sluttprodukt, eller på samme konsentrasjon av aktivt virkestoff
Ingrediensliste på pakning er per i dag ikke et krav i hht. forskriften, men ønskelig fra Boots apotek på
grunn av allergier etc.
Krav ved inntak av produkter innen selvvalg
Kosttilskudd
•
•
Produktets påstander skal samsvare med EFSA
Har ikke EFSA gjort vurdering på det aktive virkestoffet skal dokumentasjon fremlegges,
og samsvare med Syse-listen og supplerende påstandsliste
Kosmetikk
•
•
Særnorske regler og anbefalinger fra myndigheter, inkl. liste over Farmakologiske aktive
stoffer, Syselisten og supplerende påstandsliste
Gjeldende interne krav på ingredienser
•
•
•
Ingen parabener i produkter til barn under 3 år
Godtar pr 2016 kun følgende parabener; methylparaben, ethylparaben og propylparaben
Godtar ikke Triclosan
Generelt
•
For alle varegrupper gjelder norske lover og forskrifter. På næringsmidler har Boots Norge
i tillegg et internt krav. Vi godtar ikke næringsmidler som inneholder palmeolje, med
unntak av produktområder der det ikke finnes gode alternativer f.eks.
morsmelkserstatning