e-lixir Apotekarsocietetens medlemstidning 3/2012 • årgång 25 i detta nummer Vi gör Sverige kunnigare om läkemedel Apotekarsocieteten samlas nu kring vår nya vision – Vi gör Sverige kunnigare om läkemedel! Visionen antogs på fullmäktige i Uppsala 25-26 maj. Visionen uttrycker en tydlig riktning och aktivitet och jag hoppas att den inspirerar er alla! sid 2 APOTEKARSOCIETETEN Läkemedelsvärlden blir 100% digital I mitten av augusti lanseras den nya webbtidningen. sid 3 IF:s stiftelse för farmacevtisk forskning utlyser stipendier Apotekarsocietetens (APS) synpunkter på Socialstyrelsens vägledning för läkemedelsgenomgångar för äldre multisjuka Nyligen presenterade Socialstyrelsen förslag till vägledning för hur läkemedelsgenomgångar skall genomföras. Liksom i APS:s remissvar på det tidigare författningsförslaget kritiserade föreningen oklarheten mellan en enkel och en fördjupad genomgång. sid 4 IF:s stiftelse för farmacevtisk forskning, som förvaltas av Apotekarsocieteten, har till ändamål att främja studier, forskning och undervisning inom farmacins vetenskapsområden genom anslag och stipendier till studerande, forskare, lärare och institutioner. SWEDISH ACADEMY OF PHARMACEUTICAL SCIENCES möjliggöra examensarbeten utomlands inom farmaci/-läkemedelsområdet om minst 20p (30hp) under våren 2013. För ytterligare information och ansökan se www.apotekarsocieteten.se under Lediga stipendier. Ansökan ska vara inne senast den 30 september 2012. Stiftelsen utlyser ett antal resestipendier avsedda att Apotekarsocietetens fullmäktige 25-26 maj Åter dags för delegater från kretsar och sektioner att samlas till fullmäktige för att besluta om ny styrelse, verksamhetsplan, ekonomiska ramar samt avsluta de föregående två åren. sid 6 Aktiviteter Biomolekylära läkemedel, Farmacihistoriker på vårutflykt i Småland, Kanotpaddling med studenter och GPP i praktiken. sid 8-12 innehåll nr 2 5 6 8 11 3 2012 Våra länkar: www.apotekarsocieteten.se www.lakemedelsakademin.se www.lakemedelsvarlden.se www.eufeps.org www.lma-books.se | Från Wallingatan | Aktuellt | Fullmäktige 2012 | Läkemedelsakademin | Kretsar och sektioner APOTEKARSOCIETETEN SWEDISH ACADEMY OF PHARMACEUTICAL SCIENCES elixir 3/2012 – 1 – elixir 3/2012 från wallingatan Vi gör Sverige kunnigare om läkemedel! Apotekarsocieteten samlas nu kring vår nya vision – Vi gör Sverige kunnigare om läkemedel! Visionen antogs på fullmäktige i Uppsala 25-26 maj. Visionen uttrycker en tydlig riktning och aktivitet och jag hoppas att den inspirerar er alla! Det är inte helt lätt att få till en vision som alla kan förstå, bli motiverade av och anamma, samt inte minst, komma ihåg. Den här tycker jag är klockren! Fullmäktige är Apotekarsocietetens högsta beslutande organ och därmed är själva mötet viktigt. På mötet samlas förtroendevalda från kretsar och sektioner och gemensamt följer vi upp vad som gjorts och vilka mål som uppnåtts sedan förra fullmäktige. På fullmäktige lägger vi också fast verksamhetsplanen och budgetramarna för de kommande åren fram till nästa fullmäktige våren 2014. Det var ett aktivt, engagerat och glatt gäng som samlades i Uppsala för att diskutera och fastställa planer och fatta beslut samt välja ny styrelse. Vi kunde gemensamt konstatera att det sjuder av aktivitet i organisationen. Apotekarsocieteten är en viktig organisation som arbetar för ökad kunskap om läkemedel med yttersta målsättningen att branschen ska utveckla och erbjuda läkemedel för en god läkemedelsanvändning till hög nytta för läkemedelsbrukarna. Verksamhetsberättelserna för 2010 och 2011 är imponerande läsning, där vi får en bra sammanfattning av vad vi gemensamt åstadkommer. På fullmäktige fastställdes även Verksamhetsplanen för de kommande åren och det reviderade Policyprogrammet antogs. En punkt på agendan för fullmäktige är att utse styrelse som har uppdraget från fullmäktige att säkerställa att Verksamhetsplanen genomförs. Peter Höglund, Srinivas Uppungunduri och Amadou Jallow lämnade styrelsen och jag vill verkligen tacka alla tre för fantastiska insatser för Apotekarsocieteten. Det har varit ett rent nöje att samarbeta med er alla och jag ser fram emot ett fortsatt gott samarbete. Samtidigt hälsar jag Märit Johansson, LarsÅke Söderlund och Inger Torpenberg hjärtligt välkomna! Jag tackar också så hjärtligt för att jag får fortsatt förtroende att vara ordförande för Apotekarsocieteten. Jag brinner verkligen för de frågor som vi arbetar med och det är ett rent nöje att arbeta i styrelsen och att tillsammans med Andreas Furängen och övriga inom föreningen utveckla Apotekarsocieteten vidare. Efter fullmäktige var det dags för alla att ge sig ut och bli hänförd och hänryckt i pingsttid. En tid då Sverige är som vackrast. På kvällen bidrog Sverige med att ge eufori till Europa, ett recept som tydligen uppskattades. Eufori är dessutom en utmärkt medicin – kanske något svårfångad men härlig att uppleva. Jag önskar alla en skön sommar! Jag hoppas att den blir precis så euforisk, avkopplande och händelserik som ni själva önskar. Eva Sjökvist Saers Ordförande Apotekarsocieteten e-lixir Apotekarsocietetens medlemstidning nr 3 • 2012 • årgång 25 Tidigare nummer hittar du på Apotekarsocietetens hemsida under rubriken e-lixir. För texter utan avsändare ansvarar redaktören. ISSN 1401-5374. Nästa manusstopp: x xxx 2012 Ansvarig utgivare: Andreas Furängen Mailadress till oss på Wallingatan: fornamn.efternamn@apotekarsocieteten.se alternativt @lakemedelsakademin.se Redaktör: Birgitta Karpesjö Apotekarsocieteten, Box 1136, 111 81 Stockholm. Tel 08-723 50 00. Fax 08-20 55 11. hemsida: www.apotekarsocieteten.se e-post: info@apotekarsocieteten.se Layout: Susanne Henriksson elixir 3/2012 – 2 – elixir 3/2012 från wallingatan Läkemedelsvärlden blir 100 procent digital Läkemedelsvärlden nummer 4 2012 med utgivningsdag den 11 juni blir den sista utgåvan som papperstidning. Redaktionen satsar istället från och med nu 100 procent på att tänka friare, snabbare och framåt och gör från och med augusti en helt digital publicering. Läkemedelsvärlden var tidigt ute med att satsa på nyhetsrapportering på nätet och ligger nu i framkant i den nya helt digitala satsningen. Med en helt digital publicering ökar Läkemedelsvärlden tillgängligheten gentemot läsarna. Tidningen och hela det omfattande artikelarkivet kommer på ett enkelt sätt att finnas tillgänglig för läsarna via dator, smartphone eller läsplatta. När den nya webbtidningen släpps blir det med både de dagliga läkemedelsrelaterade nyheterna och med de längre fördjupande artiklarna, reportagen och intervjuerna. Och givetvis med många nya funktioner och möjligheter som den nya tekniken erbjuder. Tanken är att den trogna läsaren ska känna igen sig och inte behöva sakna något från papperstidningen (utom möjligen pappret i sig). Det fundamentala som Läkemedelsvärlden står för finns kvar: den breda och oberoende bevakningen av hela läkemedelskedjan, där såväl Petra är ny chefredaktör och medicinjournalist och var tidigare nyhetsredaktör på LmV. patientens som professionens och samhällets perspektiv finns med. Den journalistiska ambitionen som handlar om att problematisera kring processer och skeenden snarare än att beskriva beslut som redan är fattade ska också lyftas med in i den nya digitala publiceringen. Förutom nyhetsrapporteringen är det alltså viktigt för redaktionen att belysa ämnen där det finns kontroverser och där kunskapsläget är oklart. På så sätt bidrar Läkemedelsvärlden fortsatt till att frågeställningar inom läkemedelsområdet kan drivas framåt och att kunskapsmängden kan öka. – Vi vill fortsätta vara delaktiga i och driva på utvecklingen inom oberoende och granskande medicinjournalistik. Genom att gå över till en helt digital publiceringskanal frigör vi resurser att satsa ännu mer på bevakning, granskning, analys och rapportering från hela läkemedelsområdet, säger Petra Hedbom, tidigare nyhetsredaktör och nu ny chefredaktör på Läkemedelsvärlden sedan den 1 juni. Redaktionen vill också uppmuntra medlemmar som är kunniga och insatta inom olika ämnen och som har fallenhet och är roade av att skriva att bli bloggare på den nya digitala LmV. Ta gärna kontakt med Petra Hedbom eller någon annan i redaktionen. Den nya webbtidningen lanseras i mitten av augusti. Mycket av innehållet i den digitala tidningen kommer att elixir 3/2012 – 3 – elixir 3/2012 vara öppet för alla, men det finns också planer på exklusivare material som kommer att kallas LmV Plus och kräva inloggning. Prenumeranter som har tidningar kvar att få i sin prenumerationsperiod kommer lätt att guidas till hur man skapar ett konto för att få allt det nya på webben istället. Nya läsare betalar endast 29 kronor/månad för den nya webbtidningens innehåll. Just nu undersöker vi också hur mycket medlemsrabatt som kommer att kunna ges. Beslutet att lägga ner papperstidningen och satsa på en helt digital publicering fattades av Apotekarsocietetens styrelse under våren. Beslutet diskuterades och godkändes även under fullmäktigemötet. Utvecklingsarbetet med den nya digitala tidningen påbörjades under våren tillsammans med webbkonsultbyrån A3J och designbyrån Wonderboys. Det kreativa arbetet började i princip med ett vitt ark och redaktionen har tillsammans med konsulterna jobbat igenom innehåll, struktur, navigering och design. Samtidigt genomförs också ett tekniskt plattformsbyte från Zino till Drupal och en stor förflyttning av allt artikelmaterial till ett nytt och bättre sökbart arkiv. Målet är att när Läkemedelssverige är tillbaka efter semestern ska nya digitala Läkemedelsvärlden vara på plats, intrimmad och klar. Mia-Maria Ronell från wallingatan Apotekarsocietetens (APS) synpunkter på Socialstyrelsens vägledning för läkemedelsgenomgångar för äldre multisjuka Prov för Diplom i klinisk prövning Nyligen presenterade Socialstyrelsen förslag till vägledning för hur läkemedelsgenomgångar skall genomföras. Liksom i APS:s remissvar på det tidigare författningsförslaget kritiserade föreningen oklarheten mellan en enkel och en fördjupad genomgång. Redan den enkla skall, enligt författningen, lösa upptäckta läkemedelsrelaterade problem så vilka skall gå till fördjupad genomgång? Till ytterligare förvirring bidrar att vägledningen anger att samma yrkesgrupper skall utföra såväl den enkla som den fördjupade. Ansvaret för att läkemedelsgenomgångar genomförs delas av kommuner och landsting. APS påpekar att dessa har olika ekonomier och kan vara olika villiga att finansiera verksamheten. En annan förbisedd svårighet i vägledningen är att den för genomgången ansvariga läkaren skall kommunicera med andra läkare involverade i patientens behandling. Eftersom målgruppen är äldre multisjuka kan många läkare omfattas. Hinns då kontakterna med? Implementeringen av den Nationella patientöversikten och införandet av en ordinationsdatabas är två långt gångna projekt, som kommer att påverka äldres läkemedelsbehandling. APS anser att hänsyn till dessa projekt borde tagits i vägledningen. Till Apotekarsocietetens remissvar. Anders Cronlund ansvarig för APS:s remisser Diplom i klinisk prövning anordnas den 5-6 december 2012 av Svenska utbildningsrådet för klinisk prövning. Provet äger rum i Lund och består av hemuppgift, skriftligt test och muntligt förhör. Diplomeringen är avsedd för personer som arbetar med kliniska prövningar inom sjukvården eller industrin (t ex läkare, forskningssjuksköterskor, biomedicinska analytiker, kliniska prövningsledare) och som har både gedigna teoretiska kunskaper och lång praktisk erfarenhet av kliniskt prövningsarbete. Sista dag för ansökan är den 20 september 2012. För mer information se www.apotekarsocieteten.se/diplom Utdelade post-doc stipendier våren 2012 Besvarade remisser Apotekarsocieteten delar från några av sina stiftelser ut post doc stipendier för vistelse utomlands under ett år. IFs stiftelse för farmacevtisk forskning har även ett program som kan sträcka sig upp till tre år där första året är utomlands och två följande år vid institution i Sverige ett stipendium på halvtid och halvtids anställning. Under våren har stipendier till följande personer utdelats: • Elisabeth och Alfred Ahlqvists stiftelse 300 000 kronor till Christine Dyrager, Institutionen för kemi och molekylärbiologi vid Göteborgs Universitet för ett års vistelse vid University of British Columbia, Vancouver, Canada. Sedan förra utgåvan av e-lixir har Apotekarsocieteten svarat på följande remisser. Remissvaren hittar du på www.apotekarsocieteten.se under Remisser i den blå listen. Socialstyrelsen Socialstyrelsens vägledning för läkemedelsgenomgångar för äldre multisjuka personer. Dnr 23446/2012. Lästips • Richard Dahlboms stiftelse 50 000 kronor till Christine Dyrager. Låt Sverige ta en ledande roll i att utveckla den moderna läkemedelsindustrin från idé till färdig produkt. Detta skrev företrädare för Apotekarsocieteten och andra intressenter i en debattartikel i Uppsala Nya Tidning den 24 maj. • IFs stiftelse för farmacevtisk forskning 125 000 kronor till Erik Chorell för fortsatt forskning på halvtid vid Institi för sxxxx Umeå universitet. 125 000 kronor till Rebecka Fransson för fortsätt forskning på halvtid vid Institutionen för organisk farmacevtisk kemi vid Uppsala universitet. elixir 3/2012 – 4 – elixir 3/2012 Två diplomander examinerades Den 30-31 maj anordnades återigen prov för diplom i klinisk prövning och Sverige berikades med två nya diplomerade experter i klinisk prövning: Marta Stenberg, Klinisk Farmakologisk Prövningsenhet, Karolinska Universitetssjukhuset. Peter Johansson, Klinisk Farmakologisk Prövningsenhet, Karolinska Universitetssjukhuset. Ett STORT Grattis till er! Petra Flygare från wallingatan Donationer och förvärv med mera till Bibliotek och Museum Under första halvåret 2012 har några donationer från såväl privatpersoner som olika apotek inkommit till Apotekarsocieteten/Farmacihistoriska sällskapet vilka tacksamt mottagits. ett hus- och reseapotek enligt Rosén von Rosenstein hämtats hem till Apotekarsocieteten. Apoteket utgörs av den typ som bereddes och försåldes från apoteket Kronan i Stockholm. Apotekare Sven Erixons dödsbo har donerat nio stycken antika keramiska ståndkärl från den europeiska kontinenten samt visitationsprotokoll och handlingar gällande apoteket Hjorten i Lund. Donationen har förmedlats av dottern Eivor Ungesson. Från tidigare apoteket Lejonet i Gävle har vi fått 5-6 ”Tamrobackar” vilka kommer att gås igenom under september. Elisabeth och Sten Göthberg, barn till Apotekare Gunnar Göthberg har inkommit med en första omgång böcker och annat värdefullt skriftligt material som ”pappa Gunnar” efterlämnat. I materialet ingår en del personliga anteckningar och fotografier samt ett stort antal särtryck bland annat av artiklar författade av Birger Strandell. Ytterligare rekvisita som replikerar på de tidigare Nyköpingsapoteken Gripen och Fenix har mottagits, bland annat en glasskylt med Fenix samt en oväntat stor järnmortel. Från Sveriges Lantbruksuniversitet (SLU) har vi fått motta en äldre destillationsuppsats (destillationsretort + förlag) i stengods. Återlämnade depositioner: Från nuvarande apoteket Medstop i Ystad har Nya depositioner: Den förgyllda Hjort som tidigare hämtats hem från apoteket i Gislaved har förtjänstfull renoverats hos Jonas Turlocks måleri i Solna och finns nu deponerad hos Hagströmerbiblioteket i Haga tingshus. Vid ett nyligen genomfört besök (Jan Olof Brånstad och Leif Eklund) på Apoteket AB:s lager i Kalmar har man beaktad en lång rad föremål av historiskt intresse. Björn Lindeke aktuellt Gunnar Samuelsson – Farmaceutiska fakultetens första jubeldoktor Professor emeritus Gunnar Samuelsson, född 1925, promoverades den 1 juni 2012 som den första jubeldoktorn vid Farmaceutiska fakulteten, Uppsala universitet. Gunnar disputerade i farmakognosi 1962 med avhandlingen ”Fytokemiska och farmakologiska studier över Viscum album L.”. Som en del av sitt avhandlingsarbete isolerade han peptider från växtmaterial och var därmed en pionjär inom området. Mellan åren 1986-1991 var Gunnar professor i farmakognosi vid Uppsala universitet. Han följer fortfarande aktivt området och verkar för att sprida Gunnar Samuelsson och Wenche Rolfsen (adj prof i farmakognosi). elixir 3/2012 – 5 – elixir 3/2012 kunskap i ämnet. Sedan 1980 har han varit författare till boken Drugs of Natural Origin – en klassisk lärobok i farmakognosi som blivit vida spridd över världen. Den sjätte och senaste upplagan gavs ut 2010. Gunnar är hedersledamot i Sektionen för farmakognosi inom Apotekarsocieteten och inspektor emeritus och hedersmedlem i Farmacevtiska Studentkåren. Sektionen för farmakognosi gm Erika Svedlund fullmäktige Apotekarsocietetens fullmäktige 25-26 maj Två år sedan sist och nu var det åter dags för delegater från kretsar och sektioner att samlas till fullmäktige för att besluta om ny styrelse, verksamhetsplan, ekonomiska ramar samt avsluta de föregående två åren. Då denna stipendiestiftelse instiftades 1934 var merparten av läkemedelsbranschen inom apoteksväsendet. Idag är detta en hel bransch med flera aktörer vilket gör att statuterna behöver ses över. Innan fullmäktige var en ändring redan genomförd vilket gör att stipendier nu kan sökas av apotekare oavsett var man arbetar. Verksamhetsberättelserna för 2010 och 2011 godkändes och den avgående styrelsen fick ansvarsfrihet. Du hittar verksamhetsberättelserna på vår hemsida. Vid förra fullmäktige beslutades om att en kommunikationsplan för föreningen skulle tas fram. Andreas Furängen gjorde en sammanfattning av det arbete som gjorts sedan dess. Inkomna motioner Tre motioner hade inkommit: Apotekare ska självständigt kunna förskriva läkemedel. Denna motion avslogs med motiveringen att det är viktigare att verka för att öka samverkan mellan de olika professionerna kring den enskilde patientens vård och behandling. Användardriven hemsida för yrkesverksamma apotekare/receptarier. Motionsställaren valde att återkalla Johanna Lind från SNS. motionen, eftersom beslutet om konverteringen av Läkemedelsvärlden från papperstidning till webbtidning redan tagits av styrelsen (läs mer om det i separat artikel). Tolkning av statuterna för Apotekare Carl Gustaf och Lilly Lennhoffs stiftelse behöver anpassas till rådande förhållanden på apoteksmarknaden. elixir 3/2012 – 6 – elixir 3/2012 Policyprogram för läkemedelsområdet För två år sedan togs det första policyprogrammet fram för föreningen för att visa vad föreningen står för och har fyra huvudområden. – Forskning och utveckling – Tillverkning och handel – Läkemedelsanvändning och patientsäkerhet – Samverkan Inom kretsar och sektioner har gjorts ett fantastiskt arbete för att uppdatera det tidigare dokumentet. Mer detaljerad vad som står under varje rubrik hittar du här. Detta dokument är viktigt när vi centralt ska föra medlemmarnas talan i olika frågor som remisser, referensgrupper, samarbeten med andra m m. fullmäktige Ny vision och verksamhetsplan Vi gör Sverige kunnigare om läkemedel! Det är den nya vision vi ska arbeta mot. I verksamhetsplanen finns 32 konkreta mål på hur vi tillsammans ska verka för denna vision. Det gäller såväl medlemsaktiviteter som utbildningar, debattartiklar och remissvar. Hela dokumentet hittar du här. Nya hedersledamöter Årets fullmäktige beslöt att med acklamation kalla två nya hedersledamöter: Ingegärd Agenäs för att hon har med stort personligt och professionellt engagemang varit en viktig del av Apotekarsocietetens utveckling under 50 år, bl.a. som ordförande i Stockholmskretsens och styrelseledamot i Farmacihistoriska sällskapet. Ingegärd har dessutom i många betydelsefulla befattningar bidragit till ökad kunskap om läkemedel och dessas användning. Ingvar Sjöholm för att han har starkt bidragit till Apotekarsocietetens vetenskapliga profilering genom styrelseoch stipendiekommittéarbete. Ingvars många insatser har alltid utmärkts av ett stort engagemang oavsett om det är som professor på Farmaceutiska fakulteten i Uppsala eller att stärka Läkemedelsverkets ställning i Europa. Värdet av nya läkemedel Apotekarsocieteten är med och stöttar SNS(Studieförbundet näringsliv och samhälle) projekt ”Värdet av nya läkemedel”. Johanna Lind från SNS var inbjuden gäst och beskrev projektet. Juni 2013 kommer en sammanfattande slutrapport med policyförslag. Syftet med projektet är att: Studera värdet av nya läkemedel ur ett brett samhällsperspektiv, samt diskutera förutsättningarna för nya läkemedel och effektiv läkemedelsanvändning. Bakgrunden till projektet är att nya läkemedel är dyra och är det en framtidsinvestering eller ett kostnadsproblem. Vi har begränsade resurser och hur ska vi prioritera? Det finns Apotekarsocietetens styrelse 2012-2014 Fullmäktige valde ny styrelse för den kommande tvåårsperioden enligt valberedningens förslag. Ordförande Eva Sjökvist-Saers (omval som ordförande, 2008) f 1962. Apotekare och farm dr. Eva är vd för VD för APL (Apotek Produktion & Laboratorier AB). Ledamöter Anders Grahnén (omval, 2008) f 1950. Apotekare och farm dr. Professor (adj.) i klinisk läkemedelsutveckling, Institutionen för farmaceutisk Biovetenskap, BMC, Uppsala. Monica Hagman (omval, 2008) f 1954. Apotekare. Chef Tjänster och Kunskapsstöd, Sortiment och Inköp, Apoteket AB med ansvar för farmacevtiskt kunskapsstöd, farmacevtiska tjänster och rådgivning på öppenvårdsapoteken. Märit Johansson (nyval) f 1960. Apotekare, farm dr. VD, Karolinska Institutet Science Park AB. Karolinska Institutet Science Park är en del av Karolinska Institutets innovationssystem; mer än 60 företag finns på plats i parken som bland annat erbjuder lokaler, nätverk och seminarier. Anna-Karin Källén (omval, 2008) f 1956. Civilekonom. Egen företagare i firman Källén Kommunikation AB med fokus på PR och strategisk kommunikation. Medgrundare och delägare i Samhällsförlaget – böcker i angelägna ämnen. Har bland annat skrivit och publicerat boken Den oförlösta forskningen – 15 intervjuer med ledande forskare och företagare inom life science. Pär Skoglund (omval, 2008) f 1973. Apotekare. Försäljningschef Onkologi, Roche Sverige. Lars-Åke Söderlund (nyval) f 1953. Apotekare. Chef Affärer & Anbud, Apoteket Farmaci. Apoteket Farmaci är ett eget bolag inom Apoteket AB som svarar för avtalsaffären (främst landsting, kommuner, företag och vårdgivare). Inger Torpenberg (nyval) f 1958. Sjuksköterska. Magisterexamen i folkhälsovetenskap 2001Handläggare Svensk Sjuksköterskeförening. Ansvarig för etik, folkhälso- och läkemedelsfrågor, samt allmänna vårdutvecklings- och omvårdnadsfrågor. Mervi Vasänge (omval, 2010) f 1957. Apotekare. Farmacie Dr. Ansvarig för organisations- och processutveckling (Lean/Sigma Black Belt) inom Drug Discovery, R & D, Astra Zeneca. brist på oberoende data som bygger på svenska förhållanden. I den första fasen som nu pågår gör man ett antal empiriska delstudier inom utvalda terapiområden. Nästa steg är sedan att gå in på fördjupning i policyfrågor som exvis stuprörsproblematiken, hur elixir 3/2012 – 7 – elixir 3/2012 tidigt ska nya läkemedel introduceras i förhållande till kostnader och risker. Du kan läsa mer om projektet här. Apotekarsocieteten är med i projektets referensgrupp och en del resultat av första delstudierna kommer att vara klara under hösten. läkemedelsakademin Biomolekylära läkemedel är framtiden! Under två lärorika dagar gav nationellt- och internationellt välrenommerade vetenskapsmän/ kvinnor oss en heltäckande inblick i hur man sätter specifikationsgränser. Vi fick också en djupare insikt i hur proteinaggregat uppstår och att man ofta behöver tänka ”utanför boxen” när man analyserar sina biomolekylära läkemedel avseende förekomst av dessa. Vidare gavs ett flertal exempel på hur man kan utveckla och förbättra sina funktionella assays och stabilitetstester. Sammanfattningsvis var detta ett mycket matnyttigt möte med föreläsningar av hög vetenskaplig klass. Många nya och kommande läkemedel på marknaden är biomolekyler, speciellt proteiner. Under Minisymposiet om Biomolekylära läkemedel – specifikationer, partiklar och potens arrangerat av Apotekarsocietetens sektion för läkemedelsanalys tillsammans med Läkemedelsakademin under 2 dagar i maj gavs en översikt över högaktuella områden såsom specifikationer, proteinaggregering och ”subvisible particles”, såväl som metoder för att studera effekt (potency). Specifikationer – en nyckelfråga för produktutveckling Inom Biomolekyl-fältet är det särskilt viktigt att ha bra kontroll på sin produktionsprocess, samt sin slutprodukt och dess effekt. Den första sessionen innefattade en presentation av vad som framkommit på ”the EMA-BWP & industry workshop of setting of specifications for Biotech products”. Karin Sewerin från BioPharmaLinx AB i och Mats Welin från Läkemedelsverket som höll i workshopen i London hösten 2011 delade med sig av vad som framkommit där: Att sätta specifikationsgränser är en nyckelfråga både ur regulatorisk- och industriell synvinkel, eftersom vår förståelse för både produkt och process hela tiden ökar ifråga om biomolekylära läkemedel. Från ICH Q6B lär vi oss att • En specifikation är en lista på tester, referenser till analytiska procedurer och lämpliga acceptanskriterier. • Specifikationer väljs ut för att fastställa kvaliteten på läkemedelssubstansen och läkemedelsprodukten snarare än att fullständigt karakterisera desamma och fokus bör läggas på de molekylära och biologiska karakteristika som är viktiga för säkerheten och effekten. • Acceptanskriterier baseras på data från såväl processvalideringsbatcher, stabilitetsstudier som data från batcher använda i klinisk prövning. Ju mer erfarenhet vi får av att tillverka till exempel rekombinanta proteiner, får erfarenheter av dessas användning och av variationer i slutprodukten, samt vilka föroreningar som kan förekomma, desto bättre blir också analysteknikerna och därigenom blir produkterna bättre karakteriserade. Viktigt att ta hänsyn till är också att man lyckas täcka in variabiliteten i produkten inom specifikationen eftersom man ju ofta bara har data från elixir 3/2012 – 8 – elixir 3/2012 ett begränsat antal batcher till hands när man ansöker om tillstånd för klinisk prövning av produkten. Vidare får man ta hänsyn till om kriterierna är satta utifrån klinisk erfarenhet eller om specifikationsgränserna har satts eller är baserade på vad som har varit möjligt att producera under processvalideringen. Frågor som man måste ställa sig är vad man ska kontrollera, samt hur och när ska man göra det? Viktigt är förstås valet av statistiska modeller för att definiera sina acceptanskriterier för olika typer av assays, att få en förståelse för var variationen uppstår samt att kunna sammanväga variationen i processen med den från de använda analytiska metoderna. Sessionen var intressant och väckte en livlig diskussion. En samlad bedömning är att detta ämne är hett och att behov finns att diskutera frågorna vidare. Proteinaggregering – något att se upp med Nästa dags första session hade titeln ”Protein aggregates and subvisible particles” och Vasco Filipe, från Leiden University, Nederländerna, inledde med att ge en överblick över vad proteinaggregat är, hur de bildas samt konsekvenserna av aggregeringen för läkemedlets effekt. Problemet med att aggregat bildas är inte bara reducerad läkemedelseffekt utan också att aggregaten i sig kan ge andra oönskade effekter såsom immunologiska reaktioner mot aggregaten samt bieffekter till exempel i form av toxicitet. Vasco menade att aggregering är en av de stora utmaningarna att komma till rätta med vid utveckling och kommersialisering av proteinbaserade läkemedel. Satish K. Singh från Pfizer Inc. i Chesterfield, USA konstaterade att alla proteiner aggregerar under vissa betingelser och att det är kritiskt att kunna kontrollera dessa. Ett stort antal tekniker behövs för detta och Satish gav i sitt anförande en översikt över både etablerade och nyare sådana. läkemedelsakademin Kristian Becker från Bioinvent i Lund berättade om Microflow Imaging (MFI) som ett verktyg för att kunna karakterisera och kvantifiera partiklar, både synliga och ”subvisible”, i formuleringar och suspensioner, vilket är nödvändigt i alla steg av utvecklingen och tillverkningen av läkemedel inom industrin. MFI är då ett precist och reproducerbart verktyg som med en enda mätning kan ge information om en lösnings eller suspensions innehåll av partiklar, luftbubblor med mera. Shahid Uddin, MedImmune, UK konstaterade att bra produkter är partikelfria, men konstaterade samtidigt att detta är en utopi eftersom partikelbildning är en ofrånkomlig del av proteiners nedbrytning. Partiklar kan bildas på olika sätt och han använde begreppet ”stressed samples” för att benämna proteinlösningar som utsatts för ofördelaktiga förutsättningar i sin omgivning; Fel pH, temperatur, omrörning etc kan till exempel vara faktorer som stressar lösningen. Han visade exempel på hur man genom att utsätta ”sin” lösning för olika typer av stress kan undersöka vad som är kritiskt för just den lösningen. Det kan i sammanhanget vara viktigt att titta på kombinerade stressfaktorer eftersom synergieffekter kan uppstå. Han berättade vidare om ett antal läkemedel som fått dras in på grund av innehåll av oönskade partiklar och berättade också om olika analysmetoder och vilken metod eller kombination av metoder man kan välja för att analysera sin lösning med avseende på aggregat-innehåll. Tudor Arvinte, University of Geneva, Therapeomics, Schweiz diskuterade komplexiteten i proteinaggregering genom att ge ett flertal exempel och konstaterade även han att det är viktigt att analysera sitt läkemedel med ett antal olika metoder för att få en så bra bild av aggregeringsfenomenet som möjligt. Han tog som exempel Herceptin (traztuzumab) där man genom att jämföra aggregeringen av substansen upplöst i NaCl respektive dextrose, kunde konstatera att ag- gregeringsmönstren såg helt olika ut i de två lösningarna och att läkemedlets effekt skulle ha uteblivit i kliniska studier om dextrose hade använts. Detta trots att inga partiklar var detekterbara i lösningen med standardmetoder. Läs gärna hela rapporten: Demeule, B., Palais, C., Machaidze, G., Gurny, R, Arvinte, T, mAbs 1:2, 2009, 1-9. Hur bra är din funktionella assay? En viktig aspekt vid utveckling och testning av biologiska läkemedel är att ha relevanta och reproducerbara funktionella assays, det vill säga tester som kan mäta den önskade aktiviteten som läkemedlet förväntas ha in-vivo i en in-vitro assay. Dessa funktionella assays kan vara svårhanterliga, då de ofta innefattar odling och mätningar på levande primära celler. Detta gör att variationen från assay till assay kan bli stor och att producerade läkemedelsbatcher inte kan frisläppas på grund av avvikelser som kanske inte speglar innehållet i den producerade läkemedelsbatchen utan den använda analysmetoden. Det är alltså viktigt att kunna standardisera sina funktionella assays för att få så reproducerbara resultat som möjligt. Dagens andra session handlade följaktligen om “Potency” och inleddes med att vi fick en överblick av SADCA, en cellbaserad bioassay utvecklad hos Active Biotech och presenterad av Helene Carlsson Nyhlén. Metoden används för att bestämma den biologiska aktiviteten hos företagets läkemedel ABR-217620, att användas för behandling av renal cell carcinoma, som är i fas 2/3 kliniska studier. SADCA, Superantigen Antibody Dependent Cellular Activation, är en vidareutveckling av en tidigare metod, SADCC, Superantigen monoclonal Antibody Dependent Cell mediated Cytotoxicity, där effektorcellerna (primära T-celler) bytts ut mot en immortaliserad cell-linje som uttrycker T-cells receptorn Vβ7.9. Fördelen med SADCA är att den immortaliserade T-cellslinjen kan aktiveras av ABR217620 direkt, till skillnad från de prielixir 3/2012 – 9 – elixir 3/2012 mära T-cellerna som måste stimuleras och funktionalitetstestas innan analys. Detta har tidigare varit en källa till variation i T-cells kvaliteten från körning till körning. I SADCA har dessutom 51Cr-release mätningen av funktionen kunnat bytas ut mot ett NFκB reporter system, vilket ytterligare förenklar förfarandet och minskar variationen i analysen. Sammantaget har man genom att gå över från SADCC till SADCA, fått en robustare och mer reproducerbar funktionell assay. Ingrid Näsman-Björk, Swedish Orphan Biovitrum talade sedan om assays för att karakterisera rekombinant FIXFc. rFIXFc är ett fusionsprotein för B-hemofili, en koagulationsfaktor designad för att ersätta det protein som blödarsjuka saknar. Fördelen med rFIXFc är att den har längre halveringstid i kroppen än de kommersiellt tillgängliga Faktor IX produkterna. rFIXFc proteinet består av en enda FIX bunden till en dimer Fc region av humant IgG1. Idén är att utnyttja egenskaperna hos dessa fusionsproteiner i Fc-domänen för att åstadkomma en förlängd halveringstid i cirkulationen, jämfört med de nativa proteinerna. Fc-domänfusioner av den här typen utnyttjar den naturliga återanvändningsprocessen som åstadkoms av FcRn-bindingen. Helen berättade att det är en utmaning att välja assays för denna typ av produkt; eftersom både funktionen och bindningen behöver testas. Man behöver också kunna bestämma mängden aktiverat FIX i rFIXFc. läkemedelsakademin Christina Burtsoff-Asp, GE Healthcare Life Sciences berättade om BiacoreTM systemet, för bestämning av biologisk aktivitet; proteininteraktioner, funktionalitet och stabilitet. Genom att implementera teststrategier med användning av en kombination av SPR (surface plasmon resonance) – biosenorer och mikrokalorimetri, kan man mäta biomolekylers aktivitet. Hélène Gazzano-Santoro, Genentech, USA, talade under rubriken Evolution of potency assays during clinical development: a lifelong industry perspective och beskrev strategin för att välja potency assays för frisläppnings- och stabilitetsstudiebruk, i olika stadier av klinisk utveckling. Hon konstaterade: “Potency Methods are Product-Specific and therefore, a new method has to be developed for each new molecule”. Hon berättade om utmaningarna, och de praktiska aspekterna när man designar bioassays, för att minimera assay variabilitet och uppfylla QC-kraven som ställs på respektive produkt. Intressant var Hélèns presentation av hur de lyckats ersätta svårhanterliga primärceller, som ju uppvisar stor variabilitet mellan donatorer, är känsliga för frystinig samt ibland förlorar i aktivitet, med frysta ”ready-to-use” primära celler för att få robustare assays. Hur man tagit fram dessa celler förblev dock, tyvärr för oss som utvecklar denna typ av assays, en företagshemlighet. Hélène avslutade sitt intressanta föredrag med att berätta om hur surrogat metoder såsom ComplementDependent Cytotoxicity (CDC) och Antibody-Dependent Cell Cytotoxcity (ADCC) assays, kan användas för att mäta proteiners och antikroppars bindning och funktion. Dagen avslutades med en paneldiskussion där samtliga talare deltog. Referat av Lilian Walther Jallow elixir 3/2012 – 10 – elixir 3/2012 kretsar och sektioner Farmacihistoriker på våruflykt Den 1-2 juni åkte medlemmar av Famacihistoriska Sällskapet till Småland på vårutflykt. Vårvärmen svek oss men vad gjorde det när vi hade sol mellan regnskurarna och ombonat inne i museerna. Det var ett tag sedan farmacihistorikerna var på utflykt. Den förra stördes av askmolnet från Island. Nu drog vi till Växjö, Kalmar och Mönsterås. Först hälsade vi på Sveriges Glasmuseum som förlängt sin fina utställning ”Hälsa på Glas” i flera omgångar. Här fick vi se såväl gammalt som nytt medicinglas med kopplingar till apotek och laboratorier. Vi guidades av bland annat Björn Lindeke och Bo Ohlson som återvände till utställningen man hjälpt till med att bygga upp. Utställningen har blivit så populär att man planerar att göra den permanent. Björn undrade dock om inte vår utlånade Morianskylt började längta hem till Wallingatan. Passa på och besök Växjö och titta också på allt annat fint glas man visar. Nästa morgon åkte vi till Kalmar Länsmuseum och fick en initierad och inspirerad guidning av dykaren och arkeologen Lars Einarsson. Han har i många år jobbat på 26 m djup för att få upp skatterna utanför Öland. Det var Sällskapet utanför Stig Ekströms apotek i Mönsterås. där som Regalskeppet Kronan sprängdes och förliste för 336 år sedan. Det som gör detta skepp så intressant är att det sjönk plötsligt med all sin utrustning och visar upp det dagliga livet ombord under Sveriges storhetstid. Enorma myntskatterna i både guld och silver har kunnat plockas upp. För oss var det extra spännande att få se de medicinska fynden. Kistor med både läkemedel, utrustning och fina tennflaskor med brännvin. Tyvärr hade det mesta spätts ut under århundradena vilket visar att tennflaskor är otäta men drabbas inte av tennpest i havsdjupen. Kronanutställningen är ett fantastiskt komplement till Wasaskeppet som inte var fullt utrustat då det sjönk. Vårt tredje museum ligger i Möns- Studentaktivitet med kanotpaddling 11 maj Vi hade en super rolig dag vid delsjön som startade med kanotpaddling, det blåste ganska mycket men gick bra ändå och vi klarade oss från regn! Sedan spelade vi kubb, brännboll och grillade korv och marshmallows. Vid klockan 20.00 började det bli kallt och vi drog oss hemåt. Friluftsdagen vara väldigt uppskattad hos studenterna! Anna Hemer, Studeranderepresentant Västra Kretsen elixir 3/2012 – 11 – elixir 3/2012 terås och är Stig Ekströms fina apotek. Han byggde upp ett apoteksmuseum som speglade verksamheten för mer än 50 år sedan. Apoteket har massor med typiska föremål inklusive en stor drogsamling. Vårt besök avslutades med gott kaffe och kakor i hembygdsgården. Tillbaka till Växjö rundade sällskapet av med en minnesvärd middag på PM&Vänner. Om inte Sveriges bästa krog så åtminstone en pallplats. Hovmästaren instruerade oss noga hur vi skulle äta den hela, grillade abborren från Sommen utan att få ben i halsen. Vi klarade oss från fiskbenen och det vassa enris som låg i magen. Lennart Ernerot kretsar och sektioner God apotekssed i praktiken Det är den 3 maj, klockan är cirka 18.30 och en brokig skara av läkemedelsentusiaster anländer till Wallingatan 26, minglar, äter smörgåsar, dricker kaffe och laddar inför temakvällen – God apotekssed i praktiken. Apotekarsocietetens sektion för öppenvårdsfarmaci tillsammans med Sveriges farmacevtförbund bjuder till temakväll och ett femtiotal personer har mött upp. Detta med anledning av det nya svenska GPP (Good Pharmacy Practice)-dokumentet som togs fram 2011 under ledning av Apotekarsocieteten i samverkan med Sveriges Apoteksförening och representanter från Socialstyrelsen och Läkemedelsverket. De inbjudna talarna inledde med korta anföranden för att täcka olika aspekter av kvällens tema. Ur föredragen kom det bland annat fram att: • MoA (Målinriktning och Ansvar), en skriftlig överenskommelse mellan Läkemedelsverket och Apoteksbolaget 1991, lade grunden till det internationella GPP dokumentet som skapades av FIP (den internationella farmaceutfederationen) och sedan antogs av WHO och är globalt. • De flesta länderna i Europa har implementerat kvalitetssystem som har GPP som grund. • Svenska GPP utgör rätt grund för att säkerställa kvalitetsarbetet inom apoteksbranschen och därigenom uppfylla samhällets krav på service, kvalitet och patientsäkerhet. De efterföljande diskussionerna och debatten var livliga och enigheten var klar och tydlig. Alla är överens om att GPP är en optimering för patienten, vilken i slutändan är bra för samhället. GPP är globalt men tillämpas lokalt och Apoteksaktörer tillsammans med Apoteksanställda tar fram hur GPP ska tillämpas. Alla var också eniga om det tråkiga i att dokumentet ännu inte riktigt har landat hos dem som borde äga det, det vill säga apotekspersonalen och deras arbetsgivare. Denna avslutande diskussionspunkt bör hållas levande med hjälp av Apotekarsocieteten och Sveriges Apoteksförening. Program och medverkande på temakvällen ”God apotekssed i praktiken” Apotekarsocieteten som initiativtagare till God apotekssed. – Amadou Jallow, Apotekarsocieteten. Good Pharmacy Practice (GPP) i ett internationellt perspektiv – grunderna för en policy på apoteksområdet – Thony Björk, Sveriges farmacevtförbund. elixir 3/2012 – 12 – elixir 3/2012 God apotekssed i Sverige – Varför och hur? – Inger Näsman, Kronans Droghandel och gruppen som tog fram God apotekssed. God apotekssed – vad innebär det för branschen? – Annika Norden Hägg, Cura. God apotekssed i vardagen på apotek – Carin Svensson, Kronans Droghandel och Måns Åhlén Apotek Hjärtat Diskussioner om God apotekssed – Hur går vi vidare? – Paneldiskussion med medverkande ledd av Fredrik Hed, Läkemedelsvärlden Amadou Jallow, Apotekare och ledamot i Apotekarsocietetens styrelse elixir 3/2012 – 13 – elixir 3/2012