STOCKHOLMS TINGSRÄTT Avdelning 5 Enhet 51 PROTOKOLL
1 STOCKHOLMS TINGSRÄTT Avdelning 5 Enhet 51 PROTOKOLL 2011-02-04 Handläggning i Stockholm Aktbilaga 72 Mål nr T 16565-10 Handläggning i parternas utevaro RÄTTEN rådmannen Mats Dahl och tekniskt sakkunniga ledamoten patenträttsrådet Rune Näsman PROTOKOLLFÖRARE tingsfiskalen Mattias Pleiner PARTER Kärande AstraZeneca AB, 556011-7482 151 85 Södertälje Ombud: advokaten Peter Sande och jur. kand. Åsa Samuelsson Sandart&Partners Advokatbyrå KB Box 7131 103 87 Stockholm Svarande Krka Sverige AB, 556664-2079 Göta Ark 175 118 72 Stockholm Ombud: advokaten Giovanni Gozzo Gozzo Advokater Grev Turegatan 13B 114 46 Stockholm SAKEN patentintrång; nu fråga om intrångsundersökning ___________________ Tingsrätten antecknar följande. Postadress Box 8307 104 20 Stockholm Besöksadress Scheelegatan 7 Telefon Telefax 08-561 654 70 08-561 650 05 E-post: stockholms.tingsratt.avdelning5@dom.se www.stockholmstingsratt.se Expeditionstid måndag – fredag 08:00-16:00 2 STOCKHOLMS TINGSRÄTT Avdelning 5 PROTOKOLL 2011-02-04 T 16565-10 AstraZeneca AB (AstraZeneca) innehar det europeiska patentet EP 1 020 461 (ansökningsnummer 00108480.5) som har verkan i Sverige. Ansökan om patentet – med prioritet från den 28 maj 1993 – gjordes den 27 maj 1994 och patentet meddelades den 22 juli 2009. Patentet benämns ”Användning av alkaliska salter av (-)-enantiomeren av omeprazol”. Uppfinningen enligt patentet avser nya föreningar med hög optisk renhet, deras användning inom medicin och deras användning vid tillverkning av farmaceutiska preparat. Enligt vad som anges (beskrivningen s. 1 rad 10-16) var det önskvärt att i förhållande till omeprazol och dess alkaliska salter erhålla föreningar med förbättrade farmakokinetiska och metaboliska egenskaper som kommer att ge en förbättrad terapeutisk profil som t.ex. en lägre grad av variation mellan individer. Genom föreliggande uppfinning föreslås sådana föreningar som utgör nya salter av enskilda enantiomerer av omeprazol. Uppfinningen definieras i det självständiga patentkravet 1 på följande sätt: Användning av ett magnesiumsalt av (-)-5-metoxi-2[[(4-metoxi-3,5-dimetyl-2pyridinyl)metyl]sulfinyl]-1H-bensimidazol ((-)-omeprazol) med en optisk renhet av ≥99,8% enantiomeriskt överskott (e.e.) för framställning av ett läkemedel för inhibering av utsöndringen av magsyra.” Omeprazol marknadsförs bl.a. under varumärket Losec. Losec tillhör en grupp läkemedel som benämns protonpumpshämmare, vars funktion är att inhibera utsöndringen av magsyra. Omeprazol är en substituerad 2-(2-pyridinyl-metylsulfinyl)-1H-benzimidazol. Det är en kiral molekyl som innehåller lika mängder av enantiomererna R-omeprazol och S-omeprazol. S-omeprazol benämns även esomeprazol. AstraZeneca tillverkar, marknadsför och säljer esomeprazol i form av dess magnesiumtrihydrat (esomeprazolmagnesiumtrihydrat) under varumärket Nexium. Den 27 augusti 2010 erhöll Krka Sverige AB (Krka) försäljningsgodkännanden i Sverige för Esomeprazol Krka innehållande 20 respektive 40 mg magnesium. Esomeprazol Krka tillverkas i Slovenien av Krka d.d. Läkemedlet Esomeprazol Krka inne- 3 STOCKHOLMS TINGSRÄTT Avdelning 5 PROTOKOLL 2011-02-04 T 16565-10 håller esomeprazolmagnesiumdihydrat. Krka har för avsikt att sälja Esomeprazol Krka i Sverige och har beviljats generell prissubvention för läkemedlet. AstraZeneca har i oktober 2010 väckt talan mot Krka för patentintrång och yrkat att tingsrätten - vid vite om 10 miljoner kr – eller annat belopp som tingsrätten finner verkningsfullt – förbjuder Krka, även interimistiskt, att bjuda ut, föra ut på marknaden eller använda Esomeprazol Krka samt att till Sverige importera Esomeprazol Krka eller att här inneha läkemedlen för något sådant ändamål eller att vidta förberedande åtgärder för att utbjuda, föra ut på marknaden eller använda Esomeprazol Krka i Sverige så länge det europeiska patentet EP 1 020 461 är giltigt i Sverige, - förordnar att exemplar av Esomeprazol Krka som Krka har i sin direkta eller indirekta besittning, eller på annat sätt förfogar över, ska förstöras, - förordnar att Krka ska bekosta publicering av information om lagakraftvunnen dom i målet i Svenska Dagbladet, Dagens Nyheter och Dagens Industri, samt - förelägger Krka att till AstraZeneca lämna skriftlig information om distributionsnätet för Esomeprazol Krka, innefattande information om namn och adress till samtliga distributörer och mellanmän (i synnerhet leverans- och lagringsföretag) liksom om antalet exemplar av Esomeprazol Krka som levererats av var och en av dessa med angivande av det inköpspris som tillämpats i varje enskilt fall. Krka har bestritt bifall till käromålet. ------------------AstraZeneca har nu yrkat att tingsrätten ska förordna om intrångsundersökning på Krkas kontor på Medborgarplatsen 25, Göta Ark, 118 72 Stockholm, för att söka efter den fullständiga versionen av den European Drug Master File avseende Esomeprazol Krka av vilken en ofullständig kopia förekommer i målet som aktbil. 11 samt andra handlingar avseende tillverkningen av Esomeprazol/Esomeprazole Krka 20 mg respek- 4 STOCKHOLMS TINGSRÄTT Avdelning 5 PROTOKOLL 2011-02-04 T 16565-10 tive 40 mg i pappersform eller digital form lagrade i datorer, interna och externa hårddiskar, CD- och DVD-skivor, USB-minnen, mobiltelefoner och andra digitala lagringsmedia innefattande e-post som lagrats lokalt eller i s.k. webmail. Krka har bestritt yrkandet om intrångsundersökning. Parterna har, såvitt nu är i fråga, gjort gällande i huvudsak följande. AstraZeneca Intrångsfrågan Esomeprazol Krka är ett läkemedel för inhibering av utsöndring av magsyra, vilket tillverkas i Slovenien med användning av ett magnesiumsalt av esomeprazol med en optisk renhet om åtminstone 99,8 % e.e. Krka har upplyst AstraZeneca om att bolaget inom kort kommer att börja sälja Esomeprazol Krka i Sverige. Marknadsföringen och försäljningen här i landet förutsätter att Esomeprazol Krka dessutom importeras till Sverige. Dessa åtgärder skulle innebära intrång i det indirekta produktskydd som följer av krav 1. Genom att förbereda en lansering av Esomeprazol Krka på den svenska marknaden vidtar Krka förberedelser för ett sådant intrång. Det finns en överhängande risk för att Krka kommer att vidta åtgärder som avsevärt skulle förringa värdet av den ensamrätt patentet ger AstraZeneca. Det pris som Krka har för avsikt att lansera sitt läkemedel är, beroende på varianten, 45-70 procent lägre än AstraZenecas priser. Esomeprazol Krka innehåller enligt produktresumén ett magnesiumdihydratsalt av esomeprazol. Krka har försett AstraZeneca med delar av den s.k. European Drug Master File (DMF) som Krka använt för att erhålla försäljningsgodkännanden för Esomeprazol Krka från europeiska läkemedelsmyndigheter. I den kopia av DMF som AstraZeneca erhållit är ett stort antal processparametrar dolda. Utifrån DMF kompletterad med uppgifter Krka lämnat samt de preciserade processparametrar som framgår i Krkas patentansökningar WO 2008/092939 och WO 2010/072759 resulterar dock den process som Krka använder med nödvändighet i ett magnesiumsalt av esomeprazol 5 STOCKHOLMS TINGSRÄTT Avdelning 5 PROTOKOLL 2011-02-04 T 16565-10 med en optisk renhet om åtminstone 99,8% e.e. Detta har bekräftats av de experiment som Martin Bohlin och professor Karl Anker Jørgensen låtit utföra, vid vilka experiment Krka-processen resulterade i ett magnesiumsalt med en optisk renhet om 100% e.e. redan efter en enda kristallisering. Detta magnesiumsalt används sedan för framställning av det slutliga läkemedlet. Tillverkningen av den aktiva substansen utgör ett led i framställningen av läkemedlet. Det är tillräckligt att ett magnesiumsalt med angiven optisk renhet används vid framställningen. Det finns således inte något ytterligare särdrag som preciserar vid vilket skede av framställningen denna användning ska ske eller hur användningen ska vara beskaffad. AstraZeneca har närmare redogjort för utförandet av experimenten samt skälen för att Krka-processen oundvikligen leder till esomeprazol med sådan optisk renhet som faller inom patentets skyddsomfång. Intrångsundersökning Den utredning som presenterats uppfyller kravet på att det skäligen ska kunna antas att Krka gör sig skyldigt till patentintrång. De handlingar som efterfrågas avser den metod som påstås motsvara krav 1 i patentet. Parterna är oeniga om detaljer i denna metod. Handlingarna har således direkt betydelse för utredningen av intrångsfrågan. AstraZenecas intresse av att en intrångsundersökning genomförs väger väsentligt tyngre än de men åtgärden skulle innebära för Krka. En bankgaranti om 500 000 kr har ställts som säkerhet. AstraZeneca har förbundit sig att, på närmare angivet sätt, behandla information som kan erhållas genom intrångsundersökning konfidentiellt. 6 STOCKHOLMS TINGSRÄTT Avdelning 5 PROTOKOLL 2011-02-04 T 16565-10 Krka Intrångsfrågan Krka har inte förberett marknadsföring och försäljning i Sverige av en produkt som gör intrång i patentet. Esomeprazol Krka framställs inte genom användning av ett magnesiumsalt av (-)-omeprazol med en optisk renhet av ≥99,8% enantiomeriskt överskott (e.e.). Krka varken framställer eller använder något magnesiumsalt med en sådan optisk renhet som krävs för intrång. Krka använder sig av en process för framställningen av esomeprazolmagnesium som leder till en produkt med en optisk renhet som inte faller inom skyddsområdet för patentet. Denna produkt används sedan vid tillverkningen av läkemedlet Esomeprazol Krka. AstraZeneca har vid utförandet av sitt experiment använt en annan tillverkningsprocess än den Krka använder. Vidare har AstraZenecas experiment inte utförts i enlighet med kvalitetskravet för Krkas mellanprodukt, dvs. det har inte framkommit att de mellanprodukter som används motsvarar Krkas processpecifikation enligt kraven i DMF. Experimentet ger således inte tillräckligt stöd för att den aktiva föreningen som används av Krka för tillverkning av nämnda produkt ligger inom skyddsomfånget för patentets krav. Även om Krka framställde en esomeprazolmagnesium-produkt med en optisk renhet av ≥99,8 e.e. för att sedan, före framställande av läkemedlet Esomeprazol Krka, förorena detta genom att tillsätta antingen R-enantiomerer av omeprazol eller racemiskt omeprazol skulle detta inte utgöra patentintrång. Detta eftersom det optiskt rena esomeprazolet då inte användes för framställning av ett läkemedel. Slutprodukten har inte innehaft den renhet som föreskrivs i patentet. Krka har närmare redogjort för hur bolaget framställer sin esomeprazol och varför AstraZenecas experiment inte kan läggas till grund för prövningen. Krka har till stöd 7 STOCKHOLMS TINGSRÄTT Avdelning 5 PROTOKOLL 2011-02-04 T 16565-10 för att bolagets esomeprazol inte faller inom patentkravets skyddsomfång åberopat utlåtanden och intyg från professor Robert Madsen, som har granskat Krkas tillverkningsprocess, samt dr Zvone Simoncic (biträdande projektledare för Krkas esomeprazolprojekt), kemiske teknikern Marko Herga (ansvarig för Krkas tillverkning av esomeprazol) och dr Zdenka Kranjc Gregorcic (biträdande chef för Krkas dokumentationsregistrering). Intrångsundersökning Beviskravet för att ett yrkande om intrångsundersökning ska bifallas är inte uppfyllt. Andra handlingar än DMF saknar betydelse för bedömning av intrångsfrågan. Vidare innehar Krka varken DMF eller andra handlingar avseende tillverkningen av Esomeprazol Krka. Krkas uppgift är att i Sverige ha kontakt med Läkemedelsverket och olika apotekskedjor för att främja försäljningen av produkterna i Sverige. Om tingsrätten ändå skulle förordna om intrångsundersökning hemställer Krka att det förordnas om vissa närmare angivna villkor för undersökningens genomförande. ------------------Efter genomgång av handlingarna i målet meddelar tingsrätten följande BESLUT Slut Tingsrätten avslår AstraZenecas yrkande om intrångsundersökning. Skäl Det är ostridigt mellan parterna att Esomeprazol Krka är ett läkemedel för inhibering av utsöndringen av magsyra. Vad tingsrätten har att pröva i intrångsfrågan är därför 8 STOCKHOLMS TINGSRÄTT Avdelning 5 T 16565-10 PROTOKOLL 2011-02-04 endast om det skäligen kan antas att Esomeprazol Krka framställs genom användning av ett magnesiumsalt av esomeprazol som omfattas av patentkravets skyddsomfång. Patentkravet 1 har formen av ett ”Swiss-type claim”. Patentkrav i denna form har använts för att skydda en ny läkemedelsanvändning av en substans som har en annan känd läkemedelsanvändning. I patentet görs inte gällande att användningen ”för inhibering av utsöndringen av magsyra” är ny för den aktiva substansen (magnesiumsaltet), annat än när denna föreligger med en angiven minsta renhet. Patentkravet får därigenom en något annorlunda innebörd än vanligt förekommande ”Swiss-type claims”. Detta förhållande och AstraZenecas inställning att det är tillräckligt att ett magnesiumsalt med angiven optisk renhet används vid framställningen oavsett skede därav, gör enligt tingsrättens mening att patentkravet 1 måste tolkas med ledning av patentbeskrivningen. Av patentbeskrivningen framgår att föreningar med förbättrade farmakokinetiska och metaboliska egenskaper, dvs. egenskaper som visar sig i patientens kropp, eftersträvas och att sådana föreningar föreslås genom uppfinningen. Så långt utredningen visar ska sålunda den angivna renheten ≥ 99,8 % enantiomeriskt överskott föreligga hos den aktiva substansen i framställningen av det färdiga läkemedlet. Det har inte framkommit att substansen har den angivna renheten i detta framställningsskede av Esomeprazol Krka och inte heller att substansen med denna renhet finns i det färdiga läkemedlet. Med beaktande härav kan det inte skäligen antas att ett intrång föreligger. AstraZenecas yrkande om en intrångsundersökning ska därmed avslås. HUR MAN ÖVERKLAGAR, se bilaga 1 (DV 434) Beslutet får överklagas särskilt till Svea hovrätt. Det krävs prövningstillstånd. Mattias Pleiner Protokollet uppvisat/ Bilaga 1 ANVISNING FÖR ÖVERKLAGANDE – BESLUT UNDER RÄTTEGÅNG (prövningstillstånd krävs) Den som vill överklaga tingsrättens beslut ska göra detta skriftligen. Skrivelsen ska skickas eller lämnas till tingsrätten. Överklagandet prövas av den hovrätt som finns angiven i slutet av beslutet. Skrivelsen med överklagande ska innehålla uppgifter om 1. det beslut som överklagas med angivande av tingsrättens namn samt dag och nummer för beslutet, Överklagandet ska ha kommit in till tingsrätten inom tre veckor från den dag då klaganden fick del av beslutet. 2. parternas namn och hemvist och om möjligt deras postadresser, yrken, personnummer och telefonnummer, varvid parterna benämns klagande respektive motpart, För att ett överklagande ska kunna tas upp i hovrätten fordras att prövningstillstånd meddelas. Hovrätten lämnar prövningstillstånd om 3. den ändring av tingsrättens beslut som klaganden vill få till stånd, 1. det finns anledning att betvivla riktigheten av det slut som tingsrätten har kommit till, 4. grunderna (skälen) för överklagandet, 5. de omständigheter som åberopas till stöd för att prövningstillstånd ska meddelas, samt 2. det inte utan att sådant tillstånd meddelas går att bedöma riktigheten av det slut som tingsrätten har kommit till, DV 434 2008-11 • Producerat av Domstolsverket 3. det är av vikt för ledning av rättstillämpningen att överklagandet prövas av högre rätt, eller 6. de bevis som åberopas och vad som ska styrkas med varje bevis. Skriftliga bevis som inte lagts fram tidigare ska ges in samtidigt med överklagandet. 4. det annars finns synnerliga skäl att pröva överklagandet. Om prövningstillstånd inte meddelas står tingsrättens avgörande fast. Det är därför viktigt att det klart och tydligt framgår av överklagandet till hovrätten varför klaganden anser att prövningstillstånd bör meddelas. Skrivelsen ska vara undertecknad av klaganden eller hans/hennes ombud. Till överklagandet ska bifogas lika många kopior av skrivelsen som det finns motparter i målet. Har inte klaganden bifogat tillräckligt antal kopior, framställs de kopior som behövs på klagandens bekostnad. Ytterligare upplysningar lämnas av tingsrätten. Adress och telefonnummer finns på första sidan av beslutet. www.domstol.se
© Copyright 2024