1. No category

Standardisering och
ackreditering av PNA
2015-04-15
Lena Morgan/SIS Oslo 14 april 2015
1
SIS i Sverige 2014
 300 svenska tekniska kommittéer
 170 internationella sekretariat
 2 100 företag och organisationer
deltar
 4 500 experter deltar
 Publicerar ca 1 400 nya och
reviderade standarder varje år
 50 000 kunder
 18 000 använder e-nav
 Utbildar 6 000 personer varje år
2015-04-15
2015-04-15
Lena Morgan/SIS Oslo 14 april 2015
2
1
2011-02-08
2015-04-15
Lena Morgan/SIS3Oslo 14 april 2015
3
Och det gäller även inom vården!
Följ med på en patients väg från ambulanstransport till
utskrivning.
2015-04-15
Lena Morgan/SIS Oslo 14 april 2015
4
2
Laboratoriemedicin
In vitro diagnostiska
processer, rutiner
och produkter
2015-04-15
Lena Morgan/SIS Oslo 14 april 2015
7
Laboratoriemedicin
Standarder ställer krav på…
2015-04-15
Lena Morgan/SIS Oslo 14 april 2015
8
3
Laboratoriemedicin
Standarder ställer krav på…
…tydlig märkning
av medicintekniska
produkter för invitrodiagnostik som
ger större säkerhet
för provtagningen
och patienten.
2015-04-15
Lena Morgan/SIS Oslo 14 april 2015
8a
7
Laboratoriemedicin
Standarder ställer krav på…
2015-04-15
Lena Morgan/SIS Oslo 14 april 2015
…laboratoriepersonalens
kompetens, som ger
korrekt hantering av
prover och provsvar.
8b
8
4
Laboratoriemedicin
Standarder ställer krav på…
En gemensam
färgkod för
säkerhetskorken
på vaccumrör.
2015-04-15
Lena Morgan/SIS Oslo 14 april 2015
8c
9
Laboratoriemedicin
Standarder ställer krav på…
En gemensam
färgkod för
säkerhetskorken
på vaccumrör.
2015-04-15
Lena Morgan/SIS Oslo 14 april 2015 10
8c
5
TK 331 Laboratoriemedicin
 SE-KLS Svenska Kommittén för Laboratoriemedicinsk Standardisering
– HSS (Hälso- och sjukvårdsstandardiseringen), Läkemedelsverket,
SMI, Socialstyrelsen, Swedish labtech (då Sindif) och Svenska
läkarsällskapet.
 Konstituerande möte med SIS/TK 331, Laboratoriemedicin 9 maj 2006
 Den tekniska kommittén för laboratoriemedicin strävar efter att samla
personer med djup kompetens och intresse för standardiseringsfrågor
och skapa ett forum för standardisering med målet att öka
patientsäkerheten.
2015-04-15
Lena Morgan/SIS Oslo 14 april 2015
11
Kommittén består av experter från:
 Aleris
 BD Infusion Therapy AB
 Läkemedelsverket
 Cepheid AB
 Medcore AB
 Equalis AB
 Roche Diagnostics
Scandinavia AB
 Jönköpings läns landsting
 Sarstedt AB
 Karolinska
Universitetssjukhuset
 SWEDAC
 Laboratoriemedicin NUsjukvården
 TATAA Biocenter AB
 Landstinget Gävleborg
 Vårdförbundet
 Läkarförbundet
 Västerbottens Läns Landsting
 Unilabs AB
Lena Morgan/SIS Oslo 14 april 2015
2015-04-15
12
6
Aktuella projekt:
 Färgkodning av säkerhetskork på vaccumrör
Svenskt NWIP => ISO/TC 76 i samverkan med
ISO/TC212,slås ihop med ISO ISO 6710:1995
 Kvalitetskrav på Drogtester (snabbtester)
 Molekylärbiologiska analyser, aktuellt CEN arbete
– preanalytik
 Andrologi, spermieanalyser inför IVF ev CEN
arbete
 Biotechnology/biobanking ISO/TC 276
2015-04-15
Lena Morgan/SIS Oslo 14 april 2015
13
ISO/TC 212, Clinical laboratory testing and
in vitro diagnostic test systems
 WG 1, Quality and competence in the
medical laboratory (UK)
 WG 2, Reference systems (USA)
 WG 3, In vitro diagnostic products
(Frankrike)
 WG 4, Microbiology and molecular
diagnostics (Tyskland)
2015-04-15
Lena Morgan/SIS Oslo 14 april 2015
14
7
CEN/TC 140, In vitro diagnostic medical devices

WG 3, Quality management in the medical laboratory (UK)

WG 5, Specimen containers
2015-04-15
Lena Morgan/SIS Oslo 14 april 2015
15
CEN dokument

EN13612:2002 (IVDMD), Performance evaluation of in vitro diagnostic medical
devices.
– Inkluderar självtestningsprodukter.
– Revideras när IVD-direktivet, blir klart

Nya molekylärbiologiska standarder för pre-analytiska faktorer, tex
Metabolomics, Tissue and Blood

Om färgkodning för säkerhetskorkar på vaccumrör för blodprovtagning antas
av ISO ska man arbeta med det även på CEN

Andrologi- spermaanalyser, initiativ från KI
2015-04-15
Lena Morgan/SIS Oslo 14 april 2015 16
8
Aktuella ISO dokument

SS- EN ISO 15189 Kliniska laboratorier – Krav på kvalitet och kompetens

ISO 22870:2006 Point-of-care testing (POCT) — Requirements for quality
and competence

PWI Guidance for testing (screening and diagnostic) not directly associated
with medical laboratories

Quality practices in collection, transport, receipt and handling of samples for
medical laboratory examinations- under utveckling, Kanada leder arbetet

Laboratory Biorisk Management- ett arbete har påbörjats

ISO17511 Measurement traceability- revision

Reduction of error through risk management and continual improvement

ISO 18153 Traceability for calibrators, controls, patient samples, enzyme
activity measurement - revision
2015-04-15
Lena Morgan/SIS Oslo 14 april 2015
17
IVD-direktivet revideras till IVD regulations

Ska bli en EU regulation

Arbetet pågår, det kommer bli ett mycket omfattande dokument.

Nya lagen påverkar;
– IVD safety performance and requirements,
– Clinical performance evaluations,
– Interventional studies,
– POCT,
– Companion diagnostics,
– Genetic issues….

Nya standarder kommer att behövas pga nya krav. Conformity assessment
processes kommer att krävas.
2015-04-15
Lena Morgan/SIS Oslo 14 april 201518
9
Point-of-care testing (POCT) —
Requirements for quality and competence
ISO 22870:2006
Scope:
 This International Standard gives specific requirements for
the competence of bodies performing point-of-care
testing

Utmaningar:
– PNA analyser varierar från blodgaser på akutmottagningar till enklare
urintestremsor på en enskild läkarmottagning, företagshälsovård eller annat
– Vissa länder anser att inga analyser ska utföras på annat ställe än laboratoriet, vill
därför ha en mycket komplex standard
– De enskilda ställen som utför analyser, hälsobarer, apotek mm
– ISO-regler som gör att inte alla begrepp går att använda som arbetsgruppen vill, tex
quality management system
2015-04-15
Lena Morgan/SIS Oslo 14 april 2015
19
Varför ska man utföra POCT på sin enhet?!
 There shall be a quality policy document
describing the scope and purpose of the POCT
service that provides a framework for the
establishment and review of quality objectives.
– Varför vill man ha POCT och hur ska det hanteras?
2015-04-15
Lena Morgan/SIS Oslo 14 april 2015
20
10
Point-of-care testing (POCT) —
Requirements for quality and competence
ISO 22870:2006

Har grunden i ISO 15189

Har specifika krav förutom de i ISO 15189

Kvalitetsledningssystem ska finnas, anpassas i omfattning av storlek och
omfattning av POCT-arbetet

Kapitel 4; Management requirements (exempel)
– Ledningen ska se till att nödvändiga processer och uppföljning finns
– Ett multidisciplinärt team ska bildas för att stödja de som arbetar med POCT och
övervaka processerna
– Teamet ska hjälpa till med evaluering och val av POCT produkter som ska
användas
– Ansvar och befogenheter ska tydliggöras av teamet
– Identifiera och kontrollera avvikelser
– Korrigerande åtgärder
– Revisioner ska utföras
2015-04-15
Lena Morgan/SIS Oslo 14 april 2015
21
Point-of-care testing (POCT) —
Requirements for quality and competence
ISO 22870:2006

Kapitel 5 Tekniska krav

Följer ISO 15189 med en del specifika tillägg
– Utbildningsprogram för utförarna av POCT
– Specialister ska lära upp på instrument och metoder
– Man ska efterutbildning kunna visa att man förstår hur och varför man ska utföra en
metod, inklusive preanalytiska faktorer
– Hygienkunskaper
– Instrument och tester ska ha metodbeskrivningar och service loggar
– Analys resultaten ska skrivas in i journalen och det ska tydligt framgå att det är ett
POCT resultat.
2015-04-15
Lena Morgan/SIS Oslo 14 april 2015
22
11
NWIP-Guidance for Clinical and Non-Clinical Testing
independent of Medical Laboratories

This Technical report is a guidance document for operators in healthcare and
non-healthcare settings who lack specific medical laboratory training.

Whilst this TR/TS is a guidance document it should be seen as minimum best
practice requirements for all operators of testing.

Before Testing is implemented, the analytical performance requirements,
appropriate for the intended purpose, must be defined. At all times the mantra
of “first do no harm” must be a priority.

Hänvisar även till ISO 15189
2015-04-15
Lena Morgan/SIS Oslo 14 april 2015
23
Scope
This TS/TR gives guidance for the operators of
point-of-care Testing devices who have not
undertaken specific medical laboratory education or
training.
It is designed to allow such operators perform
TESTING within a quality framework.
2015-04-15
Lena Morgan/SIS Oslo 14 april 2015
24
12
Innehåll

Normative References

Terms and Definitions

Technical Requirement
–
Personnel
–
Accommodation and environmental condition
–
Equipment

Management Requirements

Organisation and Management
–
Pre-examination processes

Quality management system
–
Examination processes
–
Assuring the quality of examination procedures
–
Post-examination procedure
Reporting of results

–
Document Control
–
Service agreements
–
External services and supplies
–
Advisory services
–
Resolution of complaints

Bibliography
Identification and control of
nonconformities
–
Corrective action
–
Preventive action
–
Continual improvement
–
Quality and technical records
–
Internal audits
2015-04-15
Lena Morgan/SIS Oslo 14 april 2015
25
Standardiseringens organisation
Globalt
IEC
ISO
ITU
Europeiskt
CENELEC
CEN
ETSI
Svenskt
SEK
2011-02-08
2015-04-15
Lena Morgan/SIS Oslo 14 april 2015
SIS
ITS
26
13
SIS globalt
ISO

nätverk av nationella standardiseringsorgan

159 länder

ett land en röst
CEN

nätverk av nationella standardiseringsorgan

erkänt av EU och EFTA

33 europeiska länder

viktade röster (beräknat på befolkning)
2011-02-08
2015-04-15
Lena Morgan/SIS Oslo 14 april 2015
27
2015-04-15
Lena Morgan/SIS Oslo 14 april 2015
28
14
Bred medverkan ger en bra slutprodukt
Myndigheter
Universitet/
högskolor
Näringsliv
Landsting/
Intresseorgani
sationer
kommuner
Vårdprofessio
ner/användare
tjänsteutövare
29
2015-04-15
2011-02-08
Lena Morgan/SIS Oslo 14 april 2015
29
Nationella intressen har stort inflytande
i internationellt arbete
Ordförande/Sekretariat
Ordförande/Projektledare
Spanien
Företag
Polen
Högskola
Tjeckien
Myndighet
SIS/TK
331
Vårdprofessio
ner
Intresseorg.
Sverige
Finland
Norge
Frankrike
Provningsinstitut
Lena Morgan/SIS Oslo 14 april 2015
Tyskland
Italien
Belgien
Kommuner
/landsting
Småföretag
2011-02-08
2015-04-15
CEN/TC140
ISO/TC212
Bulgarien
30
15
CLSI och ISO
 Samverkar, CLSI har sekretariatet i ISO/TC212
 ISO dokumenten beskriver kraven som ställs och behöver
uppfyllas. Standarder
 CLSI dokumenten skriver rekommendationer på hur man
ska uppfylla kraven. Guidelines
 Exempel: ISO 23640, In vitro diagnostic medical devices
— Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents och
CLSI guideline EP25-A, Evaluation of Stability of In Vitro
Diagnostic Reagents; Approved Guideline.
2015-04-15
Lena Morgan/SIS Oslo 14 april 2015
31
2015-04-15
Lena Morgan/SIS Oslo 14 april 2015
32
16
2015-04-15
Lena Morgan/SIS Oslo 14 april 2015
33
Ackrediteringar enligt ISO 22870
 Inte många ackrediteringar i Europa idag.
 Tyskland (har kommit längst), England, Frankrike och Finland
 Sverige (Sahlgrenska) har sedan januari 2015 en ackreditering enligt
ISO 22870 (blodgaser på akutsjukhus)
– Utbildat 1850 personer vid 167 tillfällen, behörighetsbevis för alla
– Fjärrövervakning av instrument, svar in i journalen (märkt PNA)
– 28 instrument ute (IVA, Operation, Neonatalen mm)
 De flesta vårdcentralslaboratorier i Sverige med kontakt med
ackrediterade laboratoriecentra, är ackrediterade mot SS-EN ISO
15189 eller SS-EN ISO/IEC 17025
2015-04-15
Lena Morgan/SIS Oslo 14 april 2015
34
17
2015-04-15
Lena Morgan/SIS Oslo 14 april 2015
35
2015-04-15
Lena Morgan/SIS Oslo 14 april 2015
36
18
2015-04-15
Lena Morgan/SIS Oslo 14 april 2015
37
Hälso- och sjukvårdsinformatik
IT inom vård
och omsorg
2015-04-15
Lena Morgan/SIS Oslo 14 april 2015
9
19
Hälso- och
sjukvårdsinformatik
Sterilisering av medicintekniska produkter
Operationstextilier
Hälso- och
sjukvårdsinformatik
Implantat och
biologisk säkerhet
Förbrukningsmaterial
Anestesi- och
respiratorutrustning
Ambulanssjukvård
Sjukvårdstextilier
Laboratoriemedicin
2015-04-15
Lena Morgan/SIS Oslo 14 april 2015
25
Standard Norge
https://www.standard.no/fagomrader/helse-og-omsorg/helse/
Hilde Aarefjord: Laboratoriemedisin
Prosjektleder
489 53 279 / haa@standard.no
2015-04-15
Lena Morgan/SIS Oslo 14 april 2015
40
20
Vårdhundar –
svensk standard som ställer krav på
 Hundens lämplighet
 Utbildningens innehåll
 Utbildarens kompetens
 Föraren
Kommer att användas i äldrevård,
demensvård och för patienter med
förvärvad hjärnskada
2015-04-15
Lena Morgan/SIS Oslo 14 april 2015
41
Det är inte pengar
som får världen att
fungera.
2011-02-08
2015-04-15
Lena Morgan/SIS Oslo 14 april 2015
42
21
Det är standarder.
2011-02-08
2015-04-15
Lena Morgan/SIS Oslo 14 april 2015
43
2015-04-15
Lena Morgan/SIS Oslo 14 april 2015
44
22