1. No category

RenaRum
Nr 5-2012
Månadens tema:
Vävnadsinrättningar
RenaRum 5/2012
LabRum
Klimat
Erbjudandet gäller t o m 2012-09-30
Det nya namnet för SANYO
www.LabRumKlimat.com
byter namn till:
Biomedical Equipment
Det firar vi med kampanjpriser !
VÄRLDENS SÄKRASTE
FRYSSKÅP MED
RESERVKOMPRESSOR
Vid ev. kompressorhaveri
kan frysskåpet upprätthålla
ca -70°C med hjälp av den
andra kompressorn.
86.980:(ord. 99.180:-)
MDF-U500VX (519 liter)
CO2-INKUBATOR MED
3 x KONTAMINATIONSSKYDD
MCO-19AIC med energi- & tidsbesparande kemiskt steriliseringsprogram.
• ECO MODE OPERATION:
minskar effektförbrukningen med 30%.
• INTELLIGENT MEDIAPANEL:
med dataregistrering (loggning).
97.970:(ord. 110.670:-)
MDF-U700VX (728 liter)
• HÖGEFFEKTIV V.I.P- ISOLERING:
ger stor innervolym i kombination
med små yttermått samt minimal
effektförbrukning.
56.900:(ord. 72.500:-)
MCO-19AIC (170 liter)
-150°C FRYS ISTÄLLET FÖR DYR & FARLIG
FÖRVARING AV PROVER I FLYTANDE KVÄVE !
INGA ARBETSMILJÖRISKER SOM DU
HAR MED FLYTANDE KVÄVEHANTERING
INGA EXPLOSIONSRISKER SOM
DU HAR MED PROVFÖRVARING I
FLYTANDE KVÄVE
INGEN SMITTO-/KONTAMINATIONSRISK
SOM DU HAR MED PROVFÖRVARING
I FLYTANDE KVÄVE
109.900:-
139.900:-
MDF-1156VAN (128 liter)
MDF-C2156VAN 231 liter)
(ord. 152.600:-)
(ord. 187.200:-)
LabRum Klimat Ab, STOCKHOLM / SOLNA Tel: 08- 50 55 78 50. mail@LabRumKlimat.com
LabRum Klimat Ab, MALMÖ / LUND Tel: 08- 50 55 78 50. malmo@LabRumKlimat.com
Innehåll
NR 5
Kalendarium sid 6
Nyheter i korthet
sid 7–13
Maskar i jakten på nya
läkemedel
sid 14
Branschtidningen RenaRum
ingår som en del i nätverket
RentForum. RentForum är en
samlingspunkt för alla som
arbetar med renhet och hygien.
RentForum påtar sig inget
ansvar för fullständigheten i
dokumentet eller för direkt eller
indirekt skada av vad slag det
må vara, som grundar sig på
detta dokument. Materialet
får inte mångfaldigas utan
RentForum´s medgivande.
16
Forskning öppnar för
läkemedel via huden
sid 16
Nyheter i korthet
sid 18–23
9
Tema:
Vävnadsinrättningar
sid 24–29
Nyheter i korthet
sid 30–33
Chefredaktör och
Ansvarig utgivare:
Matts Ramstorp
matts@rentforum.net
Mobil: 0708 - 13 05 65
Månadens produkt:
Renrum
sid 34–35
Grafisk form och Layout:
Linda Clarin, www.lime.nu
Annonser:
Binh Tan
binh@rentforum.net
0708 – 25 44 77
Administration:
Camilla Dahl
camilla@rentforum.net
Mobil: 0708-51 97 89
Adress:
RentForum AB,
Norrbäcksgatan 19,
216 24 Malmö
Telefon: 040–13 82 50
Fax: 040–13 72 50
Chalmersforskare får
­Sveriges största
nationella fysikpris
sid 36
34
Månadens temaprofil
Josefina Dykes,
Labmedicin Skåne
sid 38
ALLT FÖR DITT RENRUM
Störst på renrum!
Vi erbjuder både
förbrukningsartiklar
och mättjänster för
renrum.
Ring: 08-584 606 40
www.vitaverita.com
RenaRum 5/2012
En del av Förpacknings- och
Tidningsinsamlingen (FTI)
Ledare
Tänk positivt …
Som vanligt kom sommaren till Skåne direkt –
våren hoppade vi över! Med rinnande ögon och
näsa, till följd av pollenallergi, sitter jag nu här
och skriver denna ledare!
Man kan inte vänja sig vid allergener!
Trots allergin så är jag nog ändå ganska glad
över att pollensäsongen är här! Det blir varmare,
ljusare på kvällarna, man kan vara ute mer och
man kan grilla!
Jag bestämde mig för att sluta med min allergi­
medicin, tänkte att jag skulle prova att utsätta
mig för så mycket som möjligt av pollen och
annat som far omkring i luften. Kanske skulle jag
vänja mig?
Det hela slutade i katastrof! Inre hörselgångs­
inflammation, svullna ögonlock etc. Jag kunde
inte visa mig ute (såg ut som en zombie). Det
var så illa att den normala medicineringen inte
hjälpte utan det var att ta till cortison!
Nu är det bara till att konstatera – jag kommer
aldrig att vänja mig vid allergener!
Om allt går enligt planerna kommer sidan att
testas under försommaren och ligga helt klar när
semesterperioden är slut i år!
Restaurang ”Farozon”
Så tokigt det kan bli!? Vi var på hundutställning
i Hässleholm i helgen och jag stod inför valet att
antingen köpa en korv i en kiosk eller gå in på
Restaurang Farozon! En förbipasserande fällde
kommentaren: Gud vad fyndigt – far och son har
en restaurang tillsammans. Min enda tanke var
– De har i varje fall varnat oss!
Ha en trevlig avslutning på maj, och i denna
värme - tänk på kylkedjan!
Matts
Nya rentforum.se
Efter mycket tankearbete, planering och juste­
ringar är vi nu på väg! Utformningen på vår nya
hemsida är nästan klar, det återstår ”bara” att
programmera allt så att Du som användare ska
kunna få ut så mycket som möjligt.
Vår målsättning med rentforum.se är att den
ska vara en naturlig och enkel plats på internet
att hämta information på om allt som rör renhet
och hygien.
RenaRum 5/2012
5
KALENDARIUM
Juni 2012
15 juni
Development of Drug
­Formulations and QA, Lund
September 2012
3 – 7 september ICCCS International Symposium
on Contamination Control
– Zurich
20 – 21 september
HVAC 2012, Brussels Expo25
27 september
Scanlab – BellaCenter,
­Köpenhamn
26 – 28 september CleanMed Europe 2012 – Region
Skåne, Malmö Slagthus
Oktober 2012
9 – 11 oktober Processteknik 2012 – Svenska
Mässan, Göteborg
16 oktober
Livsmedelshygien 2012,
Malmö
23 – 26 oktober Scanpack – Svenska Mässan,
Göteborg
November 2012
5 – 7 november
Läkemedelskongressen,
­Stockholmsmässan
13 – 14 november Tema Renrum 2012
– BioTekPro/RentForum,
Stockholm
15 – 17 november
Swedental, Svenska Mässan,
Göteborg
28 – 30 november Medicinska Riksstämman –
Stockholmsmässan
FUkt | teMPeratUr | co2 | dP ...
Ladda ner Vaisalas kvalitetsverktyg
• Kalibreringshandbok
• Formler för beräkning av fukt
• Fuktkalkylator
• Riktlinjer för fuktmätning
www.vaisala.com/verktygsbox
6
RenaRum 5/2012
4 – 8 juni
ECSITE 2013 – Vetenskaps­
kommunikation. Svenska
­Mässan, Göteborg
Oktober 2013
16 – 17 oktober
Pack och Emballage
Stockholm 2013,
Stockholm
s g
tierkty
ratsv
g ite
i kontrollerade MiljÖer
Juni 2013
al
kv
Mätning,
Övervakning
och validering
April 2013
10 – 11 april
Plastteknik Sverige/Danmark,
MalmöMässan
17 – 18 april
Industrimässorna,
MalmöMässan
25 april
Nordic Hygiene Expo 2013,
Malmö Arena
UNIK TEKNIK FÖREBYGGER INFEKTIONER
Airsonett Operation Room Innovation AB
Tel: 0431 40 25 30
ID: OPRAR201205SE
Läs om våra flexibla lösningar för uppdukningsrum,
operationsrum och hybridoperationsrum
på www.airsonett.com
Nyheter
i korth
et
Instant Microbial
Detection
introduceras av BrookhavenInstruments
Brookhaven Instruments,
leverantör av övervaknings­
system och partikelräknare för
renrum på den Nordiska mark­
naden, utvidgar sitt produkt­
sortiment till att också innehålla
instrument för realtidsmätning
av mikroorganismer ( Instant
Microbial Detection)
Brookhaven Instruments
introducerar nu ett kombinerat
instrument som i realtid kan
detektera, storleksbestämma
och räkna partiklar och mikro­
organismer. Tekniken bygger på
den klassiska partikelräknaren
med laserdiod samt fluorescens
teknik via dubbla detektorer
för att bättre kunna särskilja på
falska och riktiga mikroorganis­
mer. Med hjälp av den inbyggda
hållaren för gelatinfilter kan man
också odla fram resultatet från
en mätning för att jämföra med
realtidsmätningen.
Instrumentet har de
klassiska funktionerna:
•Färgskärm med touch funktion
•Inbyggd skrivare
•Dataöverföring via USB eller
Ethernet
•Internt minne för upp till
10 000 mätningar
•ISO och GMP klassificerings­
protokoll
Vanliga applikationer
för instrumentet är:
•Realtidsinformation om
­kontaminering vid aseptisk
produktion
•Realtidsinformation om konta­
minering vid operationer
•Processtyrning ( PAT)
•Riskanalyser( ICH Q9)
•Utbildningsverktyg vid
renrums­påklädning och
­renrumsarbete •
Källa: Brookhaven Instruments
DITT LAB - VÅRT JOBB
STÖRST PÅ RENRUM
BergmanLabora - Din leverantör
av produkter till renrum och kontrollerade miljöer
Handskar Torkdukar Klibbmattor Hårskydd Munskydd
Skoskydd Skor Kläder Skyddsglasögon Swabs Papper Block
Förpackning Förvaring Städning m.m.
BergmanLabora AB Tel: 08-625 18 50 Fax: 08-625 18 70 www.bergmanlabora.se info@bergmanlabora.se
8
85 x 57 mm.indd 1
RenaRum 5/2012
2010-10-05 15:55:32
Vi erbjuder både tjänster & produkter
för kritiska miljöer
Nyheter
i korthet
Medicinskåpet
– Kampanj för en bättre
patientsäkerhet
nuvarande modell för gene­
riskt utbyte, som skulle
resultera i en hög tillgäng­
lighet till läkemedel, bättre
användning av skattemedel
för att uppnå god hälsa
samt lika stora kostnads­
besparingar som nuvarande
modell ger. Samhället skulle
tjäna på om apotekens kompe­
tens användes bättre och apo­
teken fick större möjligheter att
påverka exempelvis leveransvill­
kor”, säger Johan Wallér.
Tvådelad Kampanj
Kampanjen består av två delar
– dels en sajt och dels ett regel­
bundet utskick till riksdagsleda­
möter samt andra intressenter.
Utskicket består av läkemedels­
liknande förpackningar som
ser olika ut för varje utskick.
Förpackningarna ger en finger­
visning om den känsla en patient
upplever när läkemedel byts ut
på apoteken med olika utseen­
den, färg och form.
På sajten www.medicinskapet.se
får besökaren följa ”Elsa”, en äldre
kvinna som är en typisk patient
i Sverige, med vanliga åkommor
som diabetes typ II, högt koleste­
rolvärde och högt blodtryck. De
läkemedel som ”Elsa” behandlas
med är vanligt förekommande på
Fakta
Vad blir riskerna när en
patient flera gånger per år tvingas
byta läkemedel – inte av medicin­
ska skäl – utan för att patienten
är en kugge i ett administrativt
hjul? Varje år felmedicinerar 200
000 patienter och 3 000 personer
dör på grund av felaktig läke­
medelsanvändning. En del av
den problematiken är att dagens
system för att byta ut original­
läkemedel mot billigare kopior
riskerar att förvirra och trötta ut
patienter. Varje månad byts drygt
1 000 olika varor ut samtidigt,
på samtliga apotek i hela landet.
Detta påverkar dessutom apote­
kens möjligheter att hålla läke­
medel i lager. Helt i onödan.
Sveriges Apoteksförening
driver därför upplysningskam­
panjen Medicinskåpet där vi
vill visa problemen med dagens
modell för generiskt utbyte* på
apoteken.
”Att byta dyra originalläke­
medel mot billiga kopior är i
grunden bra och det sparar stora
pengar åt skattebetalarna. Men
dagens modell är inte patientsä­
ker. Genom den här kampanjen
vill vi visa den absurda vardag
som apotekspersonal och patien­
ter möter”, säger Johan Wallér,
VD Sveriges Apoteksförening.
”Det finns sätt att utveckla
I en nyligen genomförd
studie framgår det att över
200 000 patienter felmedicinerar årligen på grund av
det generiska utbytet. Varje
år dör 3 000 personer på
grund av att de felaktigt
använder eller låter bli
att använda läkemedel.
Kostnaderna för samhället, på grund av brister i
användningen av läkemedel, uppskattas till mellan
10-20 miljarder kronor.
apoteken och ingår i det gene­
riska utbytet. Hemsidan åskåd­
liggör hur ”Elsas” medicinskåp
förändras under ett års tid, och
hur många olika läkemedelsför­
packningar hon blir tvungen att
hantera. •
Källa: Sveriges Apoteksförening
RenaRum 5/2012
9
Nyheter
i korthet
Luftrenare
kan
lindra
symtom hos barn med svår allergisk astma
L uftrenare lindrar symtom
hos barn med svår allergisk
astma. Hosta, pipiga luftrör och
andningsproblem är vanliga
besvär hos barn med svår aller­
gisk astma. Många måste ta flera
mediciner och får störd sömn.
Tack vare en ny dusch­liknande
apparat, som långsamt och
obemärkt sköljer bort allergener
i luften runt patienten nattetid,
kan symtomen mildras. Tekni­
ken testas just nu i en studie på
Akademiska barnsjukhuset, vilket
uppmärksammades på Internatio­
nella Astmadagen 3 maj.
Livskvalitet
”Resultaten hittills är lovande.
Majoriteten av barn med svår
astma har fått bättre livskvali­
tet och minskad inflammation i
luftvägarna. Vi har också noterat
att själva allergiutvecklingen stan­
nat upp hos barn som behandlats
en längre tid”, säger Christophe
Pedroletti, verksamhetschef på
10
RenaRum 5/2012
Akademiska barnsjukhuset.
Via apparaten sprutas ren luft
ut som har en halv grads lägre
temperatur än omgivande luft.
Härigenom förtätas luften och
rummets luftströmmar kan inte
tränga in i zonen runt barnet, det
bildas en allergenfri zon.
Många lider av astma
Närmare åtta procent av alla
grundskolebarn lider av astma.
Den vanligaste orsaken är att man
blivit allergisk mot partiklar, så
kallade allergener, från exempel­
vis pollen, pälsdjur och kvalster.
Eftersom allergiframkallande
ämnen förekommer i stort sätt
överallt i samhället, inte minst
i skolan, är det svårt att skydda
sig mot dem. Det räcker så att
säga inte med att göra sig av med
katten eller hunden. Partiklar
fastnar lätt på barnets kläder och
förs hem till sängmiljön. När
sedan barnet andas in partiklarna
uppstår en inflammation som gör
att luftvägarna svullnar, drar ihop
sig och skapar slem. Andnings­
problemen kan bli extra besvär­
liga under natten då luftströmmar
skapas av kroppsvärmen. Täcket
gör att det uppstår en skorstensef­
fekt så att partiklarna samlas runt
patientens mun och kontinuerligt
andas in vilket späder på den
allergiska inflammationen och
astmatiska symtom.
Fortsatta studier
Specialister vid Akademiska
sjukhuset har under de senaste 4-5
åren haft ett nära samarbete med
svenska diagnostikföretag, verk­
samma inom allergi- och astma­
området, då inom ramen för ett
VINNOVA-stött forskningskon­
sortium (MIDAS). Planer finns nu
på att fortsätta, att i patientstudier
utvärdera luftreningstekniken
med hjälp av konsortiets kun­
nande inom allergi- och inflam­
mationsdiagnostik. •
Källa: Akademiska Sjukhuset
Nyheter
i korth
et
Swedish Medtech
får ny vice vd
Bakgrund
Petrus kommer närmast från
Adolesco AB, där han har haft
ansvar för försäljning och mark­
nadsföring av CardiotomTM
och NeurotomTM
Dessförinnan tillbringade
Petrus 19 år på Johnson & John­
son, där han var chef för flera
affärsområden och ansvarig för
Sales Force Effectiveness. Han
satt också i styrelsen för Swedish
Medtech från 2006 till 2010,
senast som vice ordförande.
”Det ska bli otroligt roligt och
stimulerande att vara med och
företräda den bransch som jag
arbetat för i hela mitt yrkes­
liv. Medtech är en fantastisk
bransch vars företag förbättrar
människors liv varje dag. Våra
medlemsföretag bidrar till att
göra vården både säkrare för
patienterna och mer resursef­
fektiv. Dessutom är vi en väldigt
kunskapsintensiv och innova­
tionsdriven bransch med stark
tillväxt som kommer att anställa
många välutbildade unga fram­
över”, säger Petrus Læstadius.
"Värdefullt tillskott"
”Vi är mycket glada att ha
rekryterat Petrus till vår orga­
nisation! Jag ser att han genom
sin långa och breda erfarenhet i
branschen kommer att vara ett
värdefullt tillskott till vår verk­
samhet”, säger Anna Lefevre
Skjöldebrand, vd Swedish
­Medtech. •
Foto: Ulrika
Berglund,
MedTech
Magazine
Fakta
Petrus Læstadius börjar i
augusti som vice vd på bransch­
organisationen Swedish Med­
tech.
Swedish Medtech är branschorganisationen för medicinteknik och består av över 160
medlemsföretag. Tillsammans
täcker företagen ca 90 procent
av den svenska hälso- och
sjukvårdens behov av medicintekniska produkter och tjänster. Medicinteknik omfattar
allt från tung utrustning som
röntgenappartur, till mindre
produkter, som kanyler och
förband. Även IT i vården och
hjälpmedel är medicinteknik.
Källa: Swedish Medtech
Together we can do it...
YIT OFFERS COMPLETE CLEANROOM SOLUTIONS
YIT Cleanroom has more than 20 years experience of cleanroom contracts all over the world for customers with tough requirements on cleanliness levels and room climate. All these contracts, complex
and dense with installations, have taught us how to achieve a perfect result.The limits of our scope can span from simple product deliveries to turnkey contracts, were we together with the customer
develop the project with full responsibilities and guarantees, making us an excellent partner for successful projects and long term commitment. We work in the fields of semiconductors, nanotechnology,
pharmaceutical/biotech, food and surgical/infection control.
Togeth er w e can do it.
Contact YIT Cleanroom: Phone +46 8 705 90 31
www.yit.se
RenaRum 5/2012
11
WINDH & CO AB
Brookhaven Instruments AB
Konsumentvägen 9-11, 125 30 Älvsjö, Sweden
Phone +46 (0)8 447 16 75 • info@brookhaven.se • www.brookhaven.se
12
RenaRum 5/2012
Nyheter
i korthet
Från Aj till Oj!
Nu kan tandläkaren lägga
bedövning utan att patienten
känner smärta eller ens obehag
vid själva sticket. Metoden kal�­
las Wand STA och har länge
använts i USA. Tekniken som
bedövar både smartare och mer
exakt sprider sig nu även bland
moderna tandläkare i Sverige.
För behandling av barn och
tandvårdsrädda personer innebär
Wand-tekniken en stor skillnad
men allmänheten vet i många fall
inte ens om att tekniken existerar.
Märks inte
”En stor fördel med Wand är
att det är lättare att behandla
dem som är rädda för sprutor.
De märker inte ens när vi lägger
bedövning” säger en tandläkare
från Helsingborg.
Enligt Socialstyrelsen känner
4 av 10 ett visst obehag av att
gå till tandläkaren.* Ofta är det
relaterat till en rädsla eller oro
för den traditionella bedövnings­
sprutan. Tandläkarskräck kan i
många fall leda till oregelbundna
eller i värsta fall, inga tandläkar­
besök alls.
Ny bedövningsteknik
”För mig har Wanden varit ett
utmärkt hjälpmedel. Att kunna
erbjuda mina patienter anestesi
utan obehag är en service jag
prioriterar högt”, säger tand­
läkare Behnam Malekzadeh i
Mölndal.
Wand innebär en ny bedöv­
ningsteknik där handstycket
ser ut som en penna med en
mycket tunn kanyl. Bedövningen
ges under extremt lågt tryck
och hastigheten kontrolleras
med hjälp av en inbyggd dator.
Bedövningen kan läggas så att
den varken bedövar läppar,
tunga eller kinder utan endast
området runt omkring tanden.
För de flesta patienter går det
utmärkt att äta och dricka direkt
efter behandlingen, utan varken
hängande läppar eller bedövad
tunga. Många sprut- och tand­
vårdsrädda patienter blir glatt
överraskade när de inser hur
enkelt ett tandläkarbesök går
med hjälp av Wand. •
Källa: Unident AB
Fakta
WAND tillverkas av Milestone
Scientific, USA och marknadsförs exklusivt i Skandinavien
av Unident AB, Falkenberg.
Unident AB startades 1992 och
har kontor i Stockholm, Horten,
Köpenhamn samt Falkenberg
(huvudkontor). I koncernen
arbetar drygt 100 personer. Unident satsar på att arbeta med
marknadens mest innovativa
produkter och är agent för en
rad kända varumärken. Unident
AB har tilldelats trippel A för
högsta kreditvärdighet.
RenaRum 5/2012
13
Maskar
– i jakten på
nya läkemedel
Forskare vid Uppsala Universitet har, i samarbete med
Broad Institute of Harvard
& MIT, utvecklat nya
bildanalysverktyg där effekten
av nya läkemedel kan testas
och data från storskaliga
experiment analyseras. Till
sin hjälp har de haft den en
millimeter långa masken
C.elegans. Resultaten publiceras nu i den vetenskapliga
tidskriften Nature Methods.
I
dag testas många potentiella
nya läkemedelsmolekyler
på celler som hanteras av
robotar. Cellerna odlas i stor­
skaligt format, fotograferas
14
RenaRum 5/2012
genom mikroskop, och effekten
av läkemedlet analyseras med
hjälp av digital bildanalys. Detta
görs rutinmässigt, men metoden
är begränsad eftersom många
sjukdomar involverar komplexa
system av celler och organ, som
inte kan studeras på cellnivå.
Används i forskningen
Masken C. elegans var först med
att få sin arvsmassa kartlagd, och
används av tusentals forskare
runt om i världen för att studera
komplexa biologiska proces­
ser. C. elegans insjuknar också i
många av de infektionssjukdo­
mar som drabbar oss männis­
kor och används därför som en
modell för be­hand­ling av sjuka
människor. Eftersom masken är
så liten kan den hanteras med
samma robotik som används för
celler, men det krävs nya bildana­
lysmetoder för att mäta effekten
av läkemedel på maskar.
”I princip använder vi samma
robotik som för cellbaserade
experiment, men testar tusentals
potentiella läkemedel på infek­
terade maskar. Bildanalysen
hjälper oss att hitta de maskar
som återhämtat sig från infek­
tionen, och på så sätt kan vi
identifiera de kemiska molekyler
som är intressanta att studera
noggrannare vid infektioner hos
människan”, säger Carolina
Wählby, forskare vid Centrum
för Bildanalys och vid SciLi­
feLab, Uppsala universitet, som
ligger bakom studien.
"
Automatiserad bildanalys
Bildanalysmetoderna kan också
användas för att mäta effekten
av olika gener som stängs av
med hjälp av RNA-interferens,
och just nu studeras gener kopp­
lade till fettmetabolism i samar­
bete med forskare vid Harvard
Medical School.
”Automatiserad bildanalys
kan mäta förändringar hos
maskarna på ett robust och
reproducerbart sätt, och ett
typiskt experiment resulterar i
cirka 100 000 bilder. Om någon
skulle analysera bilderna för
hand skulle det ta ungefär ett år,
medan ett dator­kluster kan göra
det på några timmar. Sen kan
man alltid gå tillbaka och titta
på de bilder där datorn indike­
rar att något intressant skett”,
Användning av mycket enkla modellorganismer
som maskar gör att vi kan snabba upp processen
och begränsa användandet av andra djurförsök”
berättar Carolina Wählby.
Aktuell i nya experiment
Genom att testa potentiella läke­
medel på organismnivå får man
inte bara reda på om läkemedlet
har önskad effekt, man får också
reda på om det tas upp av orga­
nismen, och om det är toxiskt.
”Vi har nyligen fullföljt ett
experiment där vi letat efter
behandlingar mot Pseudomo­
nas aeruginosa och hittat flera
mycket intressanta molekyler,
och just nu pågår ett experiment
där vi letar efter behandlingar
mot multiresistenta stafylo­
kocker. Självklart är C. elegans
en betydligt enklare organism
än människan, men många
grundläggande molekylära
mekanismer har bevarats genom
evolutionen, och med denna typ
av storskaliga experiment kan vi
hitta de molekyler som är mest
intressanta att studera noggran­
nare. Användning av mycket
enkla modellorganismer som
maskar gör att vi kan snabba
upp processen och begränsa
användandet av andra djurför­
sök”, säger Carolina Wählby. •
Livsmedelshygien 2012
Minimera riskerna!
16 oktober 2012
Scandic Hotel St Jörgen, Malmö
Programmet finns på www.biotekpro.se
Kursavgift
SEK 5.200:- (ex moms) inkluderande kursmaterial, intyg, lunch och kaffe
Anmälan
Kontakta Camilla Dahl, BioTekPro AB
Norrbäcksgatan 19, S-216 24 Malmö, Sverige
camilla@biotekpro.se, www.biotekpro.se, Tel: 040 - 13 82 50
RenaRum 5/2012
15
En forskargrupp vid Karolinska Institutet har lyckats
beskriva hur hudens yttersta
lager, hornlagret, ser ut och
fungerar på molekylnivå. Det
öppnar dörren för att i stor
skala kunna ge läkemedel
genom huden. Det ger också
stora möjligheter att bättre
förstå många hudsjukdomar.
Forskning öppnar för
läkemedel via huden
"M
an kan säga att vi har
lyckats lösa hudens
gåta, något som kan
ha stor betydelse för dermatolo­
gin”, säger Lars Norlén, docent
vid enheten för dermatologi
och venereologi vid Karolinska
Institutet och den som lett fors­
kargruppen.
Det översta lagret av huden är
ett vattentätt barriärskikt, horn­
lagret. Nu har en forskargrupp
på Karolinska Institutet lyckats
strukturbestämma detta bar­
riärskikt på molekylnivå, något
som ger förståelse för hur hudens
"genomsläpplighet" fungerar.
Mindre risk för biverkningar
På sikt banar det väg för att brett
kunna ge läkemedel genom huden
i stället för i tablett eller sprut­
form. Fördelarna med det är flera,
bland annat kan läkemedlet ges
jämnt över tiden och inte stötvis.
16
RenaRum 5/2012
"
Det här kan bli ett genombrott för dermatologin. Vår forskargrupp har ägnat 20 år
åt att lösa hudbarriärens gåta”
Det innebär också att patienten
slipper den så kallade förstapas­
sagemetabolismen, där hela den
givna dosen passerar levern, något
som ökar risken för biverkningar.
”Nu har vi möjlighet att kon­
struera datorsimuleringar där vi
kan pröva oss fram för att ta reda
på vilka substanser som behöver
tillsättas olika läkemedel för att
öppna upp huden. Förhoppningen
är att vi på sikt ska kunna admi­
nistrera vanliga läkemedel som
insulin och antibiotika genom
huden”, säger Lars Norlén.
Nytt tillvägagångssätt
För att göra sin kartläggning
har forskarna tagit fram ett helt
nytt experimentellt tillväga­
gångssätt, där de bland annat
blixtnedfryst små hudbitar, som
sedan studerats med ett nedfryst
elektronmikroskop.
”Det har gett oss möjlighet att
bestämma hur vävnaden ser ut
och fungerar på molekylnivån
i en levande cell. Våra data har
inte grumlats av tillsatta fär­
ger, lösningsmedel eller plaster,
vilket är unikt”, säger Lars
Norlén.
För hudmedicinen, eller
dermatologin, har upptäckten
stor betydelse. Majoriteten av
alla hudsjukdomar yttrar sig
genom något slags störd funk­
tion i hudens skyddsbarriär.
Foto:Ulf Sirborn
Säkra upp dina
vävnadsrum.
Textilier med full spårbarhet för
renhetsklasserna B, C och D.
Forskarna vill nu gå vidare och
använda sin metod för att på
molekylnivå bestämma stör­
ningen i hudens skyddsbarriär
vid olika hudsjukdomar. Det är
i så fall ett avgörande steg mot
ökad förståelse av dessa sjukdo­
mar, och sannolikt en förutsätt­
ning för utvecklingen av nya och
bättre behandlingar.
Genombrott
”Det här kan bli ett genombrott
för dermatologin. Vår forskar­
grupp har ägnat 20 år åt att lösa
hudbarriärens gåta”, säger Lars
Norlén.
Alla landlevande organismer
har en vattentät barriär som
ett yttersta skyddsskal. Hos
människan och andra ryggrads­
djur utgörs denna av ett unikt
sammansatt fettskikt mellan
cellerna i hudens översta lager,
hornlagret. Men även andra
landlevande organismer, som
insekter och växter, har en lik­
nande skyddsbarriär.
”Att förstå hur denna skydds­
barriär har utvecklats är ett
viktigt led i att förklara varför
liv på land existerar och är möj­
ligt”, säger Lars Norlén. •
Kontakta oss gärna för mer information:
Berendsen Textil Service AB
kundservice.nykoping@berendsen.se
0155 - 20 96 00
www.berendsen.se
Engångsduk med unika egenskaper
100% Mikrofibrer på rulle.
Kostar som ett papper. Rengör på djupet.
MicroRoll är tillverkad enligt den patenterade
tillverkningstekniken Evolon® - av 100 %
mikrofilament. Mikrofilament är mikrofibrer
som splittras under högt tryck ner till extremt
tunna fibrer 0,015 dtex.
Oberoende tester gjorda av Microsearch
Laboratories i England har funnit att 99.9%
reduceras efter bara ett drag: MRSA, Clostridium
Difficile Vegetativ form, Spor form.
Vill du ha prover eller mer info, kontakta oss på
vileda.professional.se@fhp-ww.com
Helping you make a difference.
AnnonsRenrum85x120.indd 1
www.viledaprofessional.se
RenaRum2012-02-14
5/201210:07:45
17
Nyheter
i korth
et
Tema Renrum
2012
BioTekPro arrangerar årets
stora fortbildningsaktivitet,
Tema Renrum 2012, den 13 och
14 november på Quality Hotel
Globe i Stockholm.
”Det är 15:e året i rad som vi
arrangerar denna aktivitet, som
av många i renrums-branschen
anses vara årets höjdpunkt”,
säger Matts Ramstorp på BioTek­
Pro AB. ”Utställningen vid tema­
dagarna har nu vuxit sig så stor
att det är dags att byta hotell. Vårt
val föll på Quality Hotel Globe,
bredvid Globen i Stockholm, där
det finns gott om plats för såväl
utställare som deltagare”.
18
RenaRum 5/2012
Årets program är snart på plats!
Programmet kommer att foku­
sera på mikrobiologi, men även
andra delar finns med. Följande
programpunkter är inplanerade:
• Mikrobiologiskt arbetssätt
– finns det några sanningar?
• Endos-tillverkning
(extempore­tillverkning) av
läkemedel – arbetssätt och
kravbild
• Realtidsmätning av mikro­
organismer
• Att arbeta i rena rum
• Nationella Vävnadsprojektet
– hur långt har man kommit?
Problem och lösningar?
• Bioaerosolprojektet – källor
och överlevnad av luftburna
mikroorganismer
• New standards for viable
­particles
• Högrena renrum eller iso­
latorer – hur blir framtiden?
• Partikelmätning i renrum
• Underleverantörers krav på
renhet och hygien
”Vi ser fram emot två fantas­
tiskt intressanta, lärorika och
trevliga dagar i november då
branschen möts i Stockholm”,
avslutar Matts Ramstorp •
Nominerade till
SwedenBIO Award 2012
Föredömen bland framstå­
ende företag och ledare inom
life science industrin tilldelas
det prestigefyllda SwedenBIO
Award. De nominerade till årets
pris är Atlas Antibodies, Moberg
Derma och Vitrolife. Sweden­
BIOs styrelse utser vinnaren och
resultatet presenteras på Sweden­
BIOs årsmöte den 24 maj.
”Svensk life science är världsle­
dande och vi vill ära dem som äras
bör. Lär av dem som har lyckats,
både när det gäller patientnytta
och företagsframgång. Stort grattis
till de nominerade till SwedenBIO
Award!”, säger VD Johan Järte.
Kriterier
Kriterierna för att bli nominerad
är bl a att visa upp exempel på
prestationer och framgångar utö­
ver det normala inom life science
branschen under det gångna året.
Priset är branschens eget pris och
arbetsgrupperna inom Sweden­
BIO har deltagit i nominerings­
processen. Årets pris är det sjätte i
ordningen och tidigare vinnare är
Aerocrine, BioInvent, Cellavision,
Medivir och Gyros.
De nominerade bolagen 2011 är:
Atlas Antibodies – tillverkar,
marknadsför och säljer de spe­
cifika humana antikroppar som
utvecklas och valideras i projektet
Human Protein Atlas (HPA).
Dessa antikroppar betyder mycket
inom forskning och utveckling
av nya läkemedel. Idag innehåller
bolagets katalog 12 300 primära
antikroppar för forskning. Denna
produktionslinje förväntas att
öka med ca 2 500 fler produkter
varje år inom de nästkommande
fyra åren med målet att täcka alla
humana protein till 2015. ­­
www.atlasantibodies.com
Moberg Derma – utvecklar och
kommersialiserar patenterade
topikala läkemedel för behandling
av vanligt förekommande sjukdo­
mar. Bolagets produkter baseras på
beprövade substanser och innova­
tiv drug delivery teknologi, vilket
minskar tid till marknad, utveck­
lingskostnader och risk. Bolagets
produkt Nalox™/Emtrix® är mark­
nadsledande i Norden avseende
behandling av nagelåkommor
som t ex nagelsvamp. Lansering
på ytterligare marknader pågår.
Portföljen spänner över projekt i
preklinisk fas till godkända och
lanserade produkter. Moberg Der­
mas aktie är noterad på NASDAQ
OMX Stockholm, huvudlistan.
www.mobergderma.se
Vitrolife – utvecklar och produ­
cerar avancerade produkter och
system för preparering, odling
och förvaring av humana celler,
vävnader och organ. Vitrolife är,
trots den globala ekonomiska
nedgången, ett bolag som växer
finansiellt på internationell nivå
och bolaget har under det senaste
året stärkt sin marknadsposition.
www.vitrolife.com
Den slutliga vinnaren av Sweden­
BIO Award 2012 utses av styrelsen
i SwedenBIO och kommer att
offentliggöras i samband med Swe­
denBIOs årsmöte den 24 maj. •
Källa: Sweden Bio
Fråga
experten
Fråga:
På mitt jobb diskuterar vi hur
man kan kontrollera om en yta
är rengöringsbar eller ej. En del
tycker inte att detta spelar någon
roll - det är väl bara att göra rent
som vi brukar. Själv tycker jag att
vissa ytor är svårare att rengöra
än andra. Finns det något bra
sätt att kontrollera om en yta är
skadad eller ej, t ex har repor eller
små, för ögat, osynliga porer?
”Livsmedelsoperatör”
Svar:
Jag förstår precis hur du menar.
Det är inte alltid omedelbart om
en yta är enkel att rengöra eller ej.
Det finns en ganska enkel metod,
som jag ofta använder, nämligen
ett pulver som heter GloGerm,
som egentligen är osynligt för
blotta ögat men som fluorescerar
då det belyses med UV-ljus.
Man strör ut pulvret på ytan som
ska rengöras, torkar av överskot­
tet med en torr torkduk, och
lyser på ytan. Om det finns repor,
till och med mikroskopiskt små
repor, kommer dessa att synas
klart och tydligt. Man kan också
analysera den rengöringsteknik
man normalt använder på före­
taget genom att belysa ytan med
en UV-lampa efter rengöring, då
kan man klart och tydligt se om
det finns pulverrester kvar, vilket
betyder att rengöringen inte är
fullgod! Den enda nackdelen med
denna teknik är att den inte ger
ett kvantitativt mått på renhet
efter rengöring!
Lycka till!
Matts Ramstorp
RenaRum 5/2012
19
NanoNyheter
USA-patent för
nanoyta till implantat
Den nano-tunna ytan är base­
rad på substansen hydroxylapatit
(HA) som, genom storlek, form,
struktur och kemi, efterliknar
det hårda i benet. Ytans likhet
med mänskligt ben gör det lättare
för kroppens egna benceller att
läka fast implantatet. Det nu
godkända patentet, som avser
nanotunna ytbeläggningar av
HA, gäller fram till 2024. Bolaget
har sedan tidigare även godkän­
nande från den amerikanska
myndigheten FDA att sälja ytan
på ett dentalimplantat.
”Detta är ett viktigt steg i vår
satsning mot den amerikanska
implantatmarknaden, som är
världens största”, säger Ulf
Brogren, VD för Promimic.
Göteborgsföretaget har sedan
tidigare patent på produkten i
bland annat Sverige, Israel, Kina
och Ryssland.
Ökar inläkning och
ger bättre förankring
Den unika implantatytan
HAnano Surface går att använda
på alla kommersiellt tillgängliga
implantatmaterial. Fram till idag
har Promimic visat, i ett tiotal in
vivo-studier, att ytan ger bättre
förankring och ökar inläknings­
hastigheten av ett implantat. Den
senaste studien genomfördes med
HAnano Surface belagda PEEKimplantat. PEEK är ett polymer­
material som har haft stark till­
växt inom implantatindustrin de
senaste 10 åren. PEEK fungerar
ihop med ben men utan en annan
20
RenaRum 5/2012
Coated Titanium Implant
Fakta
Promimic
Chalmers Innovation
Promimic är ett Göteborgsbaserat
företag inom medicinteknik. Bolaget licensierar ut en ytbeläggningslösning till implantatindustrin.
Promimics innovativa teknologi
är en unik våtkemisk metod för
att producera nano-partiklar av
hydroxylapatit (HA), som kan
användas för att belägga implantat så att de integreras bättre och
snabbare med benvävnad.
Chalmers Innovation identifierar,
utvecklar och finansierar teknikbaserade tillväxtföretag. Sedan starten
1999 har de varit med och startat
102 företag. Företagen hade under
2010 en total omsättning på 415
miljoner kronor och 415 anställda.
Tillsammans har det under åren
totalt investerats 1,37 miljarder kronor i dessa bolag. De här resultaten
gör att Chalmers Innovation idag är
Sveriges ledande idéinvesterare och
företagsinkubator.
yta integrerar materialet lång­
samt eller inte alls med benväv­
nad. Resultaten från Promimics
studier visade dock att HAnano
Surface skapar bentillväxt direkt
på implantatet och att implanta­
ten därigenom sitter hårdare fast.
Studierna är gjorda i samarbete
med Sahlgrenska Akademin och
Tandläkarhögskolan i Malmö.
Bolaget startades 2004 av två
Chalmersforskare och Chalmers
Innovation. Huvudägare idag är,
förutom grundarna, även Karo­
linska Development, Almi Invest
Västsverige och Innovationsbron. •
Källa: Chalmers Innovation
–enkomplettleverantör
avfilterförrenrum
•HEPA-filterkonstrueradeföratt
mötadehögstakraveninomrena
ochsterilarum
•Scantest med individuellt protokoll
AllaHEPAochULPAfiltertestasi
enlighetmedEN1822
•Molekylärfilter med aktivt kol
och kemisorbent föradsorptionav
odörerochhälsovådligagaser
www.resema.se
Hvilke krav stiller du til indretningen af
din arbejdsplads i renrummet?
Our mission:
Detect
Identify
Eliminate
MicLev AB
Ekonomigatan 4, 216 13 Limhamn, Sweden
Tel: +46 40 36 54 00, info@miclev.se, www.miclev.se
LaboRen er den førende leverandør af udstyr til
moderne og ergonomiske løsninger til renrum.
Kontakt os og sammen finder vi den løsning,
der netop passer til dit behov.
- bestil brochuren på info@LaboRen.dk
tlf. +45 4045 1609 - fax +45 3217 2000
Totalleverandør til renrum-, sterilrum og esd-miljø
Ny ledning för
Nyheter
i korthet
Näringslivsgruppen Normpack
Bertil Nilsson har valts till ny
ordförande för Näringslivsgrup­
pen Normpack för den kom­
mande treårsperioden och efter­
träder därmed Anders Forsell.
Ny sekreterare för Normpack är
Ann Lorentzon, Innventia. Ann
Lorentzon har gedigen erfarenhet
av att leda branschsamarbeten
genom rollen som sekreterare för
Näringslivsgruppen Miljöpack
och expert inom hållbarhetsrela­
terade frågor vid Innventia. Hon
ersätter Bo Lindskog som hastigt
gick bort i mars.
Drivs av Innventia
Näringslivsgruppen Normpack,
som drivs av Innventia, har sedan
starten 1981 aktivt arbetat med
information, rådgivning och
certifiering baserat på egenkon­
troll i syfte att konsumenter ska
kunna lita på att livsmedelsför­
packningar är säkra. Därmed har
gruppen betydelse för allmänhe­
tens förtroende för förpacknings­
branschen.
I samarbete med branschens
arbetsgivarorganisation, Livs­
medelsföretagen, och Livsmed­
elsverket, förmedlar Normpack
kunskap genom seminarier, kur­
ser och skräddarsytt arbetsmate­
rial. En heltäckande ”Guide till
säkra livsmedelsförpackningar”
har utarbetats och spridits till
Normpacks och Livsmedelsföre­
tagens över 1 000 medlemmar.
Livsmedelsverket har en nätver­
sion av denna på sin hemsida
sedan januari 2012.
Fakta
INNVENTIA AB är ett FoU-företag
med världsledande ställning inom
områden som massa, papper,
grafiska produkter, förpackningar
och bioraffinaderiverksamhet. Vi
genererar och förädlar forskningsresultat till innovativa produkter
och processer. Med vetenskapligt
baserad kunskap som utgångspunkt bidrar vi som innovationspartner till våra kunders
värdeskapande. Koncernen har
250 anställda lokaliserade i Stockholm, Bäckhammar, Trondheim
och London.
Ju fler medlemmar desto bättre!
Satsningen på guiden med Livs­
medelsföretagen har gett Norm­
pack ett 40-tal nya medlemmar
under de två senaste åren och
gruppen består nu av ca 200 före­
tag varav många små och medel­
stora företag.
”Ju fler medlemmar vi är desto
bättre fungerar systemet för
egenkontroll. För att vara ett
Normpackföretag krävs det att
man är certifierad, genomför
egenkontroller och migrations­
tester och har ordning på sina
dokument”, säger Kristina Sal­
mén som ansvarar för den legala
expertisen inom sekretariatet.
Arbetet har även lett till att
Miljödepartementet utsett förfat­
tarna till experter i Miljörådsbe­
redningen (MMB) med ansvar
för skrivning av avsnittet om
material i kontakt med livsmedel
Ann Lorentzon, Innventia, är expert inom
hållbarhet och sekreterare för Näringslivs­
grupperna Normpack och Miljöpack.
(ej dricksvatten). Regeringen har
gett MMB uppdrag att ta fram en
strategi för Sveriges arbete inom
EU och internationellt för en gift­
fri miljö. Detta för att bidra till
att generationsmålet vad gäller
hälsa ska uppfyllas.
”I Jordbruksverkets satsning
på Sverige som det nya matlandet
är de små och medelstora livs­
medelsföretagen som producerar
ekologisk mat med svenska råva­
ror en viktig motor. Innventia/
Normpack är den naturliga sam­
arbetspartnern för dessa företags
kvalitetsarbete av uthålliga och
säkra förpackningar”, säger Ann
Lorentzon. •
Källa: Innventia
RenaRum 5/2012
23
Tema
Vävnadsinrättningar
Vävnad
inrättnin
24
RenaRum 5/2012
ds­gar
För ett antal år sedan presenterades ett EUdirektiv gällande vävnader och celler. Tanken
med detta var att styra upp kvaliteten hos de
olika verksamheterna där vävnader och celler
hanterades, de så kallade vävnadsinrättningarna. Nu har många av dessa inrättningar
anpassat sig till direktivet, men trots det är
det många som inte kommit så långt som till
att man anpassat sina lokaler.
Av Matts Ramstorp
B
akgrunden till vävnadsdirektivet var
att man från EU:s sida såg att använd­
ningen av mänskliga vävnader och celler
expanderade kraftigt, samtidigt som man från
myndigheternas sida vill skapa en ökad säkerhet
vid användande av denna typ av material. Två
direktiv publicerades:
•Europaparlamentets direktiv 2004/23/EG
•Kommissionens direktiv 2006/17/EG och
2006/86/EG
För Sveriges räkning resulterade dessa dokument i:
•Lag (2008:286) om kvalitets- och säkerhets­
normer vid hantering av mänskliga vävnader
och celler
•Förordning(2008:414) om kvalitets- och säker­
hetsnormer vid hantering av mänskliga vävna­
der och celler
Den sistnämnda förordningen är avsedd att­
­komplettera lagen!
Vad är en vävnadsinrättning?
En vävnadsinrättning är en inrättning där fysisk
eller juridisk person bedriver verksamhet som
innefattar kontroll, bearbetning, konservering,
förvaring eller distribution av mänskliga vävna­
der eller celler avsedda för användning på män­
niskor eller för tillverkning av läkemedel avsedda
för användning på människor.
Verksamheten kan också innefatta tillvarata­
gande, import eller export av mänskliga vävna­
der eller celler.
Skillnaden mellan vävnader och celler
Vissa vävnader och celler används som just
vävnader och celler medan andra är avsedda
för att tillverka läkemedelsliknande substanser.
Vävnadsdirektivet används vid hantering av
RenaRum 5/2012
25
Fakta
mänskliga vävnader och celler, men om man
bearbetar, konserverar, förvarar och (eller) dist­
ribuerar mänskliga vävnader och celler som är
avsedda för framställning av läkemedel så gäller
inte vävnadsdirektivet utan Läkemedelslagen
(1992:859). Det är också viktigt att poängtera
att tillverkningstillstånd krävs!
Denna skillnad gör att det finns två myndig­
heter som utövar tillsyn. Socialstyrelsen hante­
rar tillsynsmässigt vävnader och celler som är
avsedda för användning på människor, medan
Läkemedelsverket hanterar tillsyn och tillstånd
för vävnadsinrättningar som hanterar celler och
vävnader avsedda för tillverkning av läkemedel. I
praktiken innebär detta att alla vävnader och cel­
ler ska hanteras av en vävnadsinrättning men att
vävnadsinrättningen ska ha tillstånd från Läke­
medelsverket för att bedriva sin verksamhet.
Vavnad.se
är Nationella Vävnadsrådets webbplats. Här hittar du
information om mänskliga vävnader och celler som
används för transplantation, assisterad befruktning och
framställning av läkemedel.
Nationella Vävnadsrådet är ett organ som tillsatts av
Sveriges Kommuner och Landsting för att verka för
en nationell samordning och enhetliga rutiner kring
cell- och vävnadslagen och dess praktiska tillämpning,
samt främja vårdgivarnas ansvar för donation av organ,
celler, vävnader och blod. Webbplatsen är i första hand
riktad till hälso- och sjukvårdspersonal som arbetar
med celler och vävnader samt med donations- och
transplantationsfrågor.
Källa: Vavnad.se
26
RenaRum 5/2012
Vävnadsverksamhet
Vävnadsverksamheten omfattar således:
•Donation, tillvaratagande, kontroll, bearbet­
ning, förvaring och distribution av mänskliga
vävnader och celler
•Användning av mänskliga vävnader på män­
niskor eller tillverkning av läkemedel avsedda
för användning på människor
•Medicinska undersökningar inför utlämnande
av vävnader och celler för sådan användning
•Uppföljning av användning av vävnader och
celler på människor
Regelverket omfattar av naturliga anledningar
hela hanteringskedjan för mänskliga vävnader
och celler, inkluderande samtycke till donation,
urval av donatorer, tillvaratagande, bearbetning,
förvaring, distribution och transplantation eller
assisterad befruktning av vävnader och celler.
De olika vävnadstyperna kan sammanfattas i:
•Benvävnad
•Cellulära terapier
•Hjärtklaffar
•Hornhinnor
•Hud
•Könsceller
•Stamceller
Renhet och vävnadsdirektivet
Då patientsäkerheten står i fokus är kraven på
renhet och hygien specificerade i vävnadsdirekti­
vet. I mångt och mycket kan man säga att direk­
tivet tagit till sig det som står i den Europeiska
Fakta
Renrumsklasser i EU GMP:n
Det finns fyra renrumsklasser i den europeiska GMP:n:
Grade A som är en lokal zon att användas vid högriskarbeten, t ex en fyllningszon för öppna ampuller och
flaskor, som efter fyllning försluts aseptiskt. Denna
renzon består i regel av olika typer av LAF- (UDF-)
eller säkerhetsbänkar alternativt LAF-tak. Grade B
utgörs av en lokal, ett renrum, för aseptisk fyllning
eller aseptiskt arbete, i vilket bänken (grade A) står
uppställd.
Grade C och D utgörs av en lokal, ett renrum, i vilken
mindre kritiska steg förekommer vid tillverkning av
sterila produkter. Tabell 1 visar det maximalt rekommenderade antalet partiklar per kubikmeter luft i de
olika GMP-klasserna som beskrivits ovan.
Grade
Maximum permitted number of particles/m3
equal to or above
At rest
Operational
0.5 µm
5 µm
0.5 µm
5 µm
A
3520
20
3520
20
B
3520
29
352 000
2900
C
352 000
2900
3 520 000
29 000
D
3 520 000
29 000
Not defined
Not defined
och försegling utan efterföljande sterilisering.
Grade B-renrum används för att utgöra en bakgrund
för Grade A-zoner.
Grade C används vid tillverkning av produkter som
riskerar att förorenas och vid fyllning av ampuller eller
flaskor, som efter fyllning och förslutning steriliseras,
t ex i en autoklav. Grade C används också vid aseptisk
tillverkning vid framställning av lösningar som steriliseras genom filtrering innan fyllning.
Grade D används vid tillverkning av lösningar och
komponenter som därefter skall användas vid fyllning. Denna typ av renrum används dessutom vid
tillverkning av tabletter och efterföljande hantering
av komponenter efter t ex diskning. Grade D används
också i slutsteget vid bulktillverkning.
Förutom att GMP anger rekommenderade värden
för koncentrationen av partiklar i de olika renrummen, finns också en tabell som specificerar rekommenderade mikrobiologiska gränsvärden under
tillståndet ”Operational”. Tabell 2 visar det maximalt
tillåtna antalet viabla (levande) mikroorganismer
uppmätta som Colony Forming Units (CFU) i olika
sammanhang.
Grade
Air
sample
CFU
/m3
Settling
plate CFU
/90 mm
/4 h
Contact
plate
CFU
/55 mm
Glove
print
CFU
/5 fingers
A
<1
<1
<1
<1
B
10
5
5
5
C
100
50
25
-
D
200
100
50
-
Tabell 1. Maximalt antal partiklar per m i enlighet med
EU GMP:n Volym 4 Annex 1 (2008)
3
I praktiken används de olika GMP-klasserna i Tabell 1
på följande sätt:
Grade A uppnås i ett LAF- (UDF-) skyddat område.
Grade A används normalt under fyllningsarbete för
produkter som befinner sig i risk och som normalt
steriliseras efter försegling. I de fall då denna renzon
används för produktion som kräver aseptisk hantering används Grade A normalt för aseptisk fyllning
GMP:n (Good Manufacturing Practice), eller
mer specifikt, det som finns i Volym 4, Annex 1.
Generellt innebär detta arbete i renrumsmiljöer
enligt nedan:
1.En vävnadsinrättning ska ha lokaler som är
lämpliga för verksamheten, i enlighet med
dessa föreskrifter.
2.Om verksamheten omfattar bearbetning av
vävnader och celler i ett system som inte är
slutet, ska bearbetningen genomföras i en
miljö med specifikt angiven luftkvalitet och
renhet. På så vis minskar risken för konta­
minering, inklusive kontaminering mellan
donerade vävnader och celler. De åtgärder
som vidtagits för att säkerställa luftkvaliteten
ska valideras och övervakas.
Maximum number of viable organisms
Tabell 2. Maximalt rekommenderade antal CFU enligt
EU GMP:n Volym 4, Annex 1 (2008)
3.Om inte annat framgår av punkt 4 ska luft­
kvaliteten vid bearbetning enligt punkt 2,
utan en påföljande inaktivering av mikroor­
ganismer, motsvara klass A i bilaga 1 till den
europeiska vägledningen för god tillverknings­
sed (European Guide to Good Manufacturing
Practice) och Läkemedelsverkets föreskrifter
(LVFS 2004:6) om god tillverkningssed för
läkemedel.
4.Bakgrundsmiljön ska vara lämplig för bear­
betningen men, ska i fråga om partiklar och
mikroorganismer, minst motsvara klass D i
vägledningen.
5.En miljö som uppfyller mindre stränga krav än
de i punkt 3 kan godtas om:
a)en validerad metod för inaktivering av mikro­
RenaRum 5/2012
27
om­fattar förvaring av vävnader och celler ska
det specificeras vilka förvaringsförhållanden
som är nödvändiga för att bevara vävnadernas
och cellernas kvalitet, inklusive temperatur,
luftfuktighet eller luftkvalitet.
8.Kritiska parametrar (t.ex. temperatur, luftfuk­
tighet, luftkvalitet) ska kontrolleras och över­
vakas regelbundet samt dokumenteras för att
säkerställa att de fastställda kraven uppfylls.
9.Vävnader och celler som hålls i karantän i
väntan på godkännande för användning ska
hållas klart isär från dem som godkänts för
användning och från dem som underkänts,
så att förväxling och kontamination mellan
vävnader och celler undviks. Vävnader och
celler som samlats i enlighet med vissa krite­
rier måste kunna hållas fysiskt åtskilda från
andra både i karantänområdena och i förva­
ringsutrymmena för vävnader och celler som
är godkända för användning.
10.Vävnadsinrättningen ska ha dokumenterade
rutiner för kontrollerat tillträde, rengöring och
underhåll, bortskaffande av avfall och omför­
delning av arbetsuppgifter i nödsituationer.
organismer eller validerad metod för slutsteri­
lisering tillämpas,
b)det visas att exponering i en klass A-miljö har
en försvagande effekt på vävnadernas eller cel­
lernas kvalitet,
c)det visas att det sätt som vävnaderna eller
cellerna ska användas på innebär en betyd­
ligt lägre risk för att bakteriell infektion eller
svampinfektion ska överföras till mottagaren
än vid cell- och vävnadstransplantation, och
d)det inte är tekniskt möjligt att genomföra
bearbetningen i en klass A-miljö (t.ex. för att
det krävs specifik utrustning som inte är helt
förenlig med klass A).
6.Om lägre krav enligt punkt 4 a–d ska godtas,
ska det anges vilken miljö det rör sig om. Det
ska visas och dokumenteras att miljön har den
kvalitet och säkerhet som krävs, åtminstone
med hänsyn till det avsedda syftet, avsedd
användning av vävnaderna eller cellerna och
mottagarens immunstatus. Ändamålsenlig
klädsel och utrustning för personligt skydd
och hygien ska finnas vid varje berörd avdel­
ning på vävnadsinrättningen, tillsammans med
skriftliga anvisningar om hygien och klädsel.
7.Om vävnadsinrättningens verksamhet
28
RenaRum 5/2012
Vad innebär detta i praktiken?
Då vävnadsdirektivet lutar sig mot den Euro­
peiska GMP:n innebär detta att alla de olika
delmoment som ingår i renrumssfären (enligt
GMP:n) måste vara uppfyllda. Man måste inte
enbart bygga om sina laboratorier till renrum
utan också hantera och sköta dessa renrum på
ett sådant sätt att man uppfyller samtliga krav
enligt EU GMP:n. Rent praktiskt innebär detta
att man måste vara korrekt klädd, rengöra på
ett sådant sätt att det blir tillräckligt rent utan
att för den skull förorena den omgivande luften
och utföra alla de olika mätningar som krävs för
att motsvarar renhetskraven före renrum enligt
GMP:n.
GMP Light finns inte!
Det är inte ofta, men det händer tyvärr att jag
ibland stöter på ansvariga personer i industrin
såväl som på sjukhus som anser att man kan
tumma på renhetstänkandet och alla de olika
delmoment som ingår i renrumstekniken. Man
tänker i termer av det jag kallar GMP Light!
Detta begrepp finns inte!!! Man ska tänka i
termer av att det som jag hanterar, vare sig det
är inom läkemedelstillverkning, medical device
eller vävnadsverksamhet, ska jag kunna ge till
Fakta
Vad räknas inte som ­väsentlig modifiering av celler och ­vävnader?
Följande bearbetningssteg utgör inte väsentlig modifiering av ­celler och vävnader enligt
de exempel som anges i ­EU-förordningen
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Skärande bearbetning
Malning
Formning
Centrifugering
Blötläggning i antibiotiska eller antimikrobiella lösningar
Sterilisering
Strålning
Separering, koncentrering eller rening av
celler
Filtrering
Frystorkning
Frysförvaring
Förglasning
mina barn eller min livskamrat, utan att känna
den minsta tvekan. Om man har kommit så långt
i sitt renhetstänkande så är allt frid och fröjd,
annars …!
Kolliderande regelverk
Det finns idag en regel inom sjukvården att
man inte får bära långärmade rockar eller
tunikor. Denna regel kom till då man ansåg att
det fanns en överhängande risk för att sprida
smitta från en patient till en annan via de långa
ärmarna, samt att kortärmade plagg skulle för­
enkla möjligheten att tvätta inte bara händerna
utan även en bit upp på armarna. Denna regel
har stött på patrull då det gäller vävnadsdirek­
tivet, och även andra verksamheter där man
har förhöjda krav på renhet och hygien inom
sjukvården, t ex på sterilcentraler där man
packar fördiskat gods i autoklavpåsar innan
sterilisering.
Regeln med kortärmade plagg står i kontrast
till renhetstänkandet att så mycket hud som
möjligt ska döljas under arbetsdräkten. Natur­
ligtvis måste denna regel kunna undantas då
det finns andra krav som är mer betydande!
Tänk tillräckligt rent för att uppfylla vävnadskraven, men glöm inte bort att allt ska vara i
balans! •
Vi är med - är du?
AB Ninolab
addvise Lab Solutions AB
Airsonett Operating Room
Innovation AB
A/S Hartfelt & Co
ASSAB Lab AB
Berendsen Textil Service AB
BergmanLabora AB
bioMérieux Sweden AB
BioTekPro AB
BioThema AB
Borago AB
Brookhaven Instruments AB
Camfil Svenska AB
CRC Clean Room Control AB
De Forenede Dampvaskerier
A/S
Domnick Hunter AB
Drivdon AB
Electrolux Laundry Systems
Sweden AB
Esgard Inc. AB
ExIS AB
Filtac AB
FLAB
Food Diagnostics AB
Food Hygiene AB
Fristads AB
Frohe AB
Genano® Luftreningsteknik /
LH Euroservice AB
Gentus AB
Kemwell AB
Kojair Tech Oy Sverige
LaboRen Aps
LabRum Klimat AB
Miclev AB
Mikrolab Stockholm AB
NNE Pharmaplan AB
Nordic Biolabs AB
Octanorm Nordic AB
OptiHyg AB
Oxoid AB, ThermoFisher
Scientific
Particle Measuring Systems
Nordic AB
Pharmaclean AB
Polymed Hygienic AB
Projektengagemang Energi &
Klimatanalys AB
Renrumsteknik Nordic AB
Resema AB
Samhall Renrum
Serviceföretaget PIMA AB
Solveco AB
Ultramare AB
Vaisala Oy
Ventilator Renrum
Vileda Professional
VitaVerita AB
VWR International AB
YIT Sverige AB Cleanroom
RenaRum 5/2012
29
Nyheter
i korthet
Sanyo byter
namn till
Panasonic
Ninolab introducerar
innoGUARD
På Ninolab vet man hur viktigt
det är att välja rätt dragskåp för att
möta marknadens krav och samti­
digt erbjuda både optimalt skydd
och komfort för användaren.
Ny serie dragskåp
Företaget har tagit fram ett drag­
skåp som sätter en ny standard
för skyddsventilerade arbets­
platser. Resultatet är en modern,
innovativ och komplett serie av
dragskåp som överträffar de krav
som myndigheter och marknaden
ställer. Största fokus har lagts på
säkerhet, ergonomi, tillgänglighet
och produktivitet för användaren.
En modulariserad konstruk­
tion ger möjlighet till snabb och
enkel service samt möjlighet för
framtida uppgraderingar för
att upprätthålla en modern och
uppdaterad arbetsplats.
innoGUARD dragskåp är
30
RenaRum 5/2012
moduluppbyggt, vilket gör det
möjligt att välja till de funktioner
man önskar. Du kan få ett drag­
skåp som är konfigurerat exakt
enligt dina behov.
Utformningen av den unika
och specialtillverkade profilen
för styrning av luftflödet och
minimering av turbulens ger även
marknadens bästa öppnings­
bredd i förhållande till totalbredd
och med en benhöjd på minst
820 mm får du ett dragskåp med
hög tillgänglighet.
Med innoTRONIC får du en
enda kontrollpanel för alla funk­
tioner inklusive kontroll av spjäll.
innoGuard finns i två grund­
utförande, Value och Ultimate,
men de kan erbjuda Ultimate
Application och skräddarsy det
optimala dragskåpet för just din
­applikation. •
Källa: Ninolab
SANYO Biomedical Equip­
ment, som producerar CO2inkubatorer, -40°C/-86°C
/-150°C- lågtemperaturfrysar,
blod-, medicinkylskåp, auto­
klaver och högkvalitétsutrust­
ning för laboratorier, ingår
numer i Panasonic-gruppen.
Det nya namnet är Panasonic
Biomedical Equipment, vilket
även innebär att man, som
ett Panasonic företag, nu får
tillgång till en ännu större
forsknings- och utvecklings­
avdelning, som också utökar
möjligheterna för ännu inten­
sivare produktutveckling i
framtiden.
Inga förändringar för kunder
För Dig som kund innebär för­
ändringen enbart att namnet
för dessa laboratorieapparater
nu är Panasonic. Försäljning
och service i Sverige kom­
mer även framöver att skötas
av LabRum Klimat AB. Det
sker inga förändringar med
produktionsanläggningarna i
Japan, Europaorganisationen
eller lagerhållningen. Givetvis
kvarstår alla tidigare garantiå­
taganden, serviceavtal mm.
LabRum Klimat AB ser fram
emot en riktigt spännande
framtid med ständig utveckling
för att alltid kunna erbjuda
marknadens mest innovativa
och tillförlitliga laboratorieut­
rustning samt bästa tänkbara
kundservice. •
Källa: LabRumKlimat
Nyheter
i korth
et
Säker
sterildukning med
sterilbordet SteriStay
Ökad kvalitet och effektivitet
är avgörande för att leverera den
patientsäkerhet och tillgänglighet
som vi alla vill ha och förväntar
oss av vården i framtiden. För
att lyckas måste vi tänka och
arbeta preventivt och ta hand
om problemen innan de uppstår.
Medtech-industrins uppgift är
att tillhandahålla innovativa
produkter, som även skall vara
utformade så att det blir enkelt
och bekvämt för vårdpersonalen
att jobba på rätt sätt.
Detta har varit ledstjärnan när
Toul utvecklat sin nya produkt,
sterilbordet SteriStay för säker
uppdukning.
Behåller steriliteten
För att minska risken för kom­
plikationer måste alla kirurgiska
ingrepp utföras i en steril och
säker miljö, där användning av
sterila instrument är ett absolut
krav. Dock riskerar dessa att bli
osterila efter endast en kort tids
exponering i omgivande luft.
Den viktigaste egenskapen för
ett instrumentbord bör därför
vara att skydda och bibehålla ste­
riliteten på instrumenten. Med ett
inbyggt ultrarent luftflöde säkrar
SteriStay sterildukningen och för­
hindrar farliga bakteriebärande
partiklar att komma i kontakt
med instrumenten. Endast så kan
instrumenten förbli sterila under
både uppdukning och hela opera­
tionstiden där SteriStay garanterar
en ultraren luftmiljö med <5 cfu/
m3 luft. SteriStays ultrarena miljö
kan även användas vid hantering
av vävnad.
Enkelt, säkert och bekvämt
Utöver ökad patientsäkerhet, är
det viktigt att personalen upp­
lever att ny teknologi är enkel,
säker och bekväm att använda.
Därför har stor vikt lagts vid
att få sterilbordet SteriStay så
lätthanterligt, ergonomiskt och
tystgående som möjligt.
Eftersom SteriStay kan använ­
das i alla typer av uppduknings­
rum och operationssalar kan
man förbättra logistiken på
operationsavdelningen. Genom
att duka upp i förväg under
säkra hygieniska förhållanden
kan ställtiden mellan operatio­
nerna minimeras och man vinner
värdefull operationstid och ökad
produktivitet. •
Källa: Toul
RenaRum 5/2012
31
Groblad (Plantago major).
Foto: Kimmo Rumpunen
Kloka gummor hade rätt
– groblad
kan läka sår
Groblad har använts som medicinalväxt i många århundraden,
och forna tiders kloka gummor brukade bandagera sår med bladen. Nu bekräftar en avhandling av Muhammad Zubair från SLU
att de gjorde alldeles rätt; positiva effekter av groblad har påvisats
både med odlade celler av människa och med sår på grisöron.
Nya sårläkningsprodukter är målet inom forskningsprojektet.
H
änvisningar till grobladets
sårläkande egenskaper
finns i antika grekiska
skrifter, och även hos Shakespeare
(Romeo och Julia). Växten har
haft en viktig plats även i nordisk
folkmedicin, och namnet groblad
användes redan i de medeltida
läkeböckerna. Även senare tiders
distriktssjuksköterskor har använt
denna metod. Trots detta har det
bara gjorts ett fåtal vetenskapliga
studier av bakgrunden till växtens
sårläkande egenskaper.
Muhammad Zubair har genom­
fört sitt doktorsarbete inom ett
samarbete mellan SLU i Balsgård
och Högskolan i Kristianstad.
Målsättningen är att framställa ett
ekologiskt odlat växtmaterial med
hög halt av bioaktiva substanser
och en väl dokumenterad förmåga
att läka sår. Detta växtmaterial
ska sedan kunna användas för att
32
RenaRum 5/2012
framställa sårläkningsprodukter.
Växtmaterialet
En viktig fråga innan förädling av
kommersiella sorter kan komma
igång är hur olika egenskaper
varierar bland vilda, svenska
grobladspopulationer. I försöken
jämfördes därför växthusodlade
fröplantor med ursprung i flera
delar av landet. Precis som väntat
för en självbefruktande art, visade
DNA-markörer att plantor som
kommer från samma växtlokal
har näst intill identiska DNAprofiler, medan plantor från olika
lokaler skiljer sig tydligt åt. Detta
innebär att det kommer att bli lätt
att odla fram ett enhetligt, sor­
täkta material av groblad.
Kemiskt innehåll
Groblad innehåller många
kemiska substanser som kan ha
betydelse för sårläkning. Muham­
mad Zubair och hans kollegor
har inriktat sig på växtens feno­
lämnen, och utöver två redan
kända ämnen (plantamajosid och
verbascosid) kunde de identifiera
fyra tidigare okända polyfenoler.
Halterna i olika växtdelar (blad,
blomställningar och frön) varie­
rade betydligt, vilket är viktigt att
känna till i det fortsatta arbetet.
Hantering efter skörd
En jämförelse av olika sätt att
torka växtens blad visade att
grobladets fenoler är värmekäns­
liga. Bäst utbyte gav frystorkning,
vilket dock är en dyr metod.
Torkning i vanlig varmluftsugn
gav också ett bra resultat, med
bibehållet innehåll av olika feno­
ler, men temperaturen får då inte
överstiga 30 °C.
Inför de fortsatta försöken gjor­
des extrakt med vatten respektive
etanol av både färska och torkade
blad.
Sårläkningsförsök
med odlade celler
I två studier som sedan gjor­
des på tunna skikt av odlade
humana munepitelceller visade
sig grobladsextrakt ha tydliga,
positiva effekter. I den första
studien gjordes en tunn skåra i
cellskiktet, och en behandling
med grobladsextrakt gjorde här
att skåran drog ihop sig snab­
bare. I den andra studien påvisa­
des en antiinflammatorisk effekt
av grobladsextrakt, då samma
munepitelceller hade utsatts för
en dos av ett bakterietoxin som
kan framkalla inflammation.
Sårläkningsförsök med grisöron
För att undersöka sårläkning
behöver man även tillgång
till mera komplext uppbyggd
vävnad. Muhammad Zubair
och hans kollegor använde ett
test där man använder öron från
nyslaktade grisar – ett test som
nyligen patenterats av en fors­
kargrupp i Hamburg. Potentiella
sårläkningsextrakt testas på små
utstansade vävnadsbiopsier där
det gjorts ett sår i mitten. Även i
dessa studier visade sig groblads­
extrakt ha positiva effekter på
sårläkning.
”Resultaten är mycket lovande,
säger forskarna på Balsgård. Det
återstår dock en hel del forsk­
nings- och utvecklingsarbete.
Vi måste ta reda på mer om
exakt vilka substanser som är
verksamma vid sårläkning, och
därefter kan vi gå vidare med att
optimera både växtmaterialet
och odlingsmetoderna”. •
Källa: SLU
Grisöre-biopsi med inducerat sår.
Foto: Johanna Brandner (Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf)
Ventilator Renrum bygger nytt
renrum åt APL Pharma Specials
APL Pharma Specials är ett
statligt bolag och en av Europas
största tillverkare av extempo­
reläkmedel. Projektets samman­
lagda yta omfattar ca 300 kvm.
Renrummet byggs i högsta klass
och är ett sk sterilrenrum.
Själva renrummet består av två
avgränsande delar för extem­
poretillverkning av cystostatika
och antibiotika. I entreprenaden
ingår även leverans och instal­
lation av utrustning som säker­
hets- och arbetsbänkar, kyl- och
frysskåp och liknande.
Pågår för fullt!
Projektet har ett snävt tids­
schema och skall stå klart i slutet
av augusti 2012. Arbetet pågår
just nu för fullt i Kungens Kurva
utanför Stockholm.
APL Pharma Specials tillver­
kar extemporeläkemedel som
används när ett registrerat läke­
medel eller licensläkemedel sak­
nas. Dessa läkemedel tillverkas
på beställning för t ex en enskild
patient eller klinik. APL har i
dag ca 470 medarbetare och fyra
produktionsanläggningar med
resurser för utveckling, analys
och tillverkning av läkemedel.
”Vårt upphandlingsförfarande
baserar sig på kvalitet, pris och
erfarenhet. När de tre variab­
lerna kopplades ihop var Ventila­
tor bäst. Tidsschemat är pressat
men under våra veckomöten
ser vi att Ventilator håller sina
tider”, säger Mansour Mansouri,
avdelningschef, APL.
”Projektet löper enligt tidsplan.
När jag undersökte Ventilators
Bernt Karlsson
Fakta
Ventilator, som ingår i företagsgruppen Energivärden, har tillsammans ca 150 anställda och
omsätter ca 350 Mkr. Ventilator
har spjutspetskompetens inom
renrumsteknologi med egen teknikenhet och egen stab av anställda
montörer. Stabil ägare och åttio år
i branschen garanterar trygghet.
erfarenhet och referenser fick jag
odelad positiv respons”, säger
Hans Fisher, handläggare, APL.
”Vi är glada över APLs förtro­
ende och kommer att förvalta det
förtroendet på bästa sätt. Vi har
den kompetens och de resurser
som behövs för att hantera ett
sådant här projekt med rätt kva­
litet inom budget”, säger Bernt
Karlsson, enhetschef Ventilator.
RenaRum 5/2012
33
Månadens produkt
Renrum
Renrum, eller som de ibland också kal�las ”kontrollerade lokaler”, används för att
skapa en miljö i vilken olika typer av föroreningar kontrolleras och (eller) styrs! Syftet
med ett renrum kan variera, antingen vill
man använda denna typ av lokal eller miljö
för att skydda produkter, processer och
(eller) den personal som ska arbeta med
hanteringen.
Skyddsbehovet styr!
Det skydd som man har för avsikt att skapa
beror på om produkten är känslig för de före­
kommande föroreningarna eller om personalen
eventuellt kan ta skada av att exponeras för
produkter och(eller) processen. Vanligtvis har
man behov av att skydda sin produkt och (eller)
process, så att produktens totala kvalitet mot­
svarar användningsändamålet.
Att bygga renrum
Det finns ett generellt krav då man ska bygga
renrum, nämligen att rummet ska vara hygie­
niskt, vilket i praktiken innebär att det ska
kunna rengöras till önskad renhetsnivå, samt
kunna fungera vid denna renhetsnivå så länge
man har för avsikt att använda rummet. I
praktiken innebär detta att man måste välja
konstruktionsmaterial med omsorg! Alla ytor i
ett renrum ska vara jämna, släta, täta och inerta
gentemot alla de olika typer av kemikalier som
de kommer att komma i kontakt med.
34
RenaRum 5/2012
Ventilationen spelar en avgörande roll
Ventilationen spelar en avgörande roll då
ventilationsluften, som tas in i renrummet, är
det vanligaste redskapet för att eliminera alla
de olika typer av föroreningar som bildas då
rummet används för sitt ändamål. Den ven­
tilationsluft som tas in i ett renrum måste av
naturliga skäl därför vara tillräckligt ren (läs
filtrerad) samt tillåtas komma in i renrummet
i så stor omfattning så att eventuellt bildade
föroreningar kan elimineras ut ur rummet på ett
tillräckligt snabbt sätt.
Att tänka på vid byggnation av renrum
Då man står i begrepp att bygga om eller bygga
nytt renrum är det allra viktigaste att man
skriver ner en kravspecifikation, en så kallad
URS (User Requirement Specification). Detta
dokument måste vara så detaljspecificerat som
möjligt, så att entreprenören kan arbeta utifrån
de satta önskemålen och inte minst att man
också kan kontrollera entreprenörens arbete
mot de uppsatta kraven i URS:en.
Validering
Då allt är klart måste man också säkerställa att
allt fungerar på det tänkta sättet, d v s gentemot
URS:en. Man mäter då, beroende på vad rum­
met ska användas till, partiklar i den omgivande
luften, luftomsättningar i renrummet, differen­
tialtryck, mikroorganismer samt hur all utrust­
ning som finns i lokalerna fungerar och intera­
gerar i renrummet. •
Dina leverantörer
Vita Verita AB
Magnus Kumbrant
magnus@vitaverita.com
08-58 46 06 40
www.vitaverita.com
Ventilator AB
Bernt S Karlsson
bernt.skarlsson@ventilator.se
070-971 14 54
www.ventilator.se
LabRum Klimat AB
Tommy Tärnsten
tommy.tarnsten@labrum.se
08-50 55 78 00
www.labrum.se
Bergman Labora AB
Carina Eckhardt
carina.eckhardt@bergmanlabora.se
08-625 18 81
www.bergmanlabora.se
Clean Room Control
Nils-Johan Björklund
nils-johan@cr-control.se
018-24 64 60
www.cr-control.se
YIT
Tomas Hörman
tomas.horman@yit.se
0706-18 80 52
www.yit.se
Vileda Professional
Kristina Erlandsson
Kristina.Erlandsson@fhp-ww.com
040-669 50 24
www.vileda-professional.com
Octanorm Nordic AB
Björn Pettersson
bjorn.pettersson@octanorm.se
08-621 65 24
www.octanorm.se
Kojair Tech Oy
Lars Lundberg
lars.lundberg@kojair.com
0171-46 05 02, 070-590 40 05
www.kojair.com
RenaRum 5/2012
35
Chalmersforskare får
­Sveriges största
nationella fysikpris
F
redrik Höök, professor i
biologisk fysik vid Chal­
mers, får årets Göran
Gustafssonpris i fysik av Kungliga
Vetenskapsakademien. Han till­
delas priset för sin framgångsrika
forskning om cellmembranet. Nu
får han 4,5 miljoner kronor till
nya forskningsprojekt som han
väljer helt efter eget huvud.
Fredrik Höök studerar arti­
ficiella cellmembraner – alltså
Fredrik Höök.
Fotograf:Jan-Olof Yxell, Chalmers.
36
RenaRum 4/2012
konstgjorda varianter av det ytter­
hölje som omger alla celler. Hans
forskargrupp arbetar nu med flera
lovande projekt: ett fokuserar
på hur cellmembran växelverkar
med virus som passerar genom
membranet, och ett annat på hur
membranproteiner kan användas
inom läkemedelsdiagnostik.
Motivering
Motiveringen till priset lyder:
”För en mycket framgångsrik
forskning inom området biofysik.
Framförallt gäller det utvecklan­
det av bioanalytiska experimen­
tella metoder. Målet är att öka
förståelsen för hur biomolekylära
växelverkningar organiserar akti­
viteterna i levande celler”.
Fredrik Höök berättar att
han ser Göran Gustafssonpriset
som en belöning för en kollektiv
insats i första hand.
Illustration av forskarnas arbete med att omvandla cellers membran till
en plan och mobil form i en mikrofluidik-kanal (överst) för separation av
cellmembranets komponenter (höger nederst), där ett mål är att förstå hur
virus infekterar celler (vänster nederst). Källa:Fredrik Höök, Chalmers
Fakta
Chalmers i Göteborg forskar och
utbildar inom teknik, naturvetenskap och arkitektur, med en hållbar
framtid som allomfattande vision.
Chalmers är känt för sin effektiva
innovationsmiljö och har åtta
styrkeområden av internationell
dignitet – Energi, Informationsoch kommunikationsteknologi,
Livsvetenskap, Materialvetenskap,
Nanovetenskap och nanoteknologi, Produktion, Samhällsbyggnad
och Transport.
”Några dagar efter att jag
fick reda på att jag skulle få
priset åkte jag Vasaloppet för
första gången, och jag kom ju
inte direkt i mål bland de allra
främsta. Men i år, tänkte jag, är
jag en av de fem bästa naturve­
tenskapsmännen – tills det slog
mig att det är en ovanligt dålig
liknelse. Även om det här är ett
personligt pris så är naturveten­
skaplig forskning i alla avseenden
en kollektiv insats”.
”Priset är därför först och främst
ett erkännande till tidigare och
nuvarande medlemmar i forskar­
gruppen och alla de samarbets­
partners vi jobbar med och har
Göran Gustafssonprisen är de
största nationella prisen för naturvetenskaplig forskning. Göran
Gustafssons stiftelse har sedan
1991 delat ut flera priser årligen
inom områdena matematik, fysik,
kemi, molekylärbiologi och medicin. I år delade fem pristagare på
närmare 24 miljoner kronor i
anslag, fördelat på tre år, samt ett
personligt pris på 250 000 kronor.
Prisnomineringarna kommer från
landets universitet och högskolor.
jobbat med genom åren. Därför
kommer jag att göra vad jag kan
för att, med de forskningsmedel
som kommer, stötta de samarbeten
vi driver som inte alltid är så enkla
att få finansierade”.
Stor betydelse
Fredrik Hööks forskning om
artificiella cellmembraner kan få
en stor betydelse för framtidens
diagnostik och mediciner. Hans
vision för forskningen är att til�­
lämpa nanoteknologi-baserad
diagnostik och metoder för tester
av nya läkemedel.
Det speciella med de forsk­
ningsmedel som följer med
Göran Gustafssonpriset är att
de inte är knutna till en speci­
fik forskningsplan. Istället ges
pristagaren stor frihet att förvalta
anslaget efter eget omdöme.
”Eftersom 4,5 miljoner är
mycket pengar, följer det med ett
otroligt stort ansvar, säger Fredrik
Höök. Än så länge har jag bara
hunnit bestämma mig för en sak,
och det är att jag ska använda
dem till de samarbeten som vi på
teknisk fysik nu driver tillsam­
mans med biologer och medi­
cinare. Jag hoppas också på att
utvidga den teoretiska komponen­
ten i vår forskning, vilket hittills
inte har varit vår starkaste sida”.
”Förhoppningen jag har är,
att vi tillsammans ska kunna
identifiera modiga men viktiga
projekt av sann gränsöverskri­
dande natur. Allra helst projekt
som inte bara vore svåra att
genomföra utan att samarbeta,
utan omöjliga att ens identifiera
utan interdisciplinära diskus­
sioner. I en förlängning hoppas
jag att sådana projekt ska kunna
stimulera mina yngre medarbe­
tare att våga anta ännu djärvare
utmaningar och interdisciplinära
samarbeten”. •
Källa:
Chalmers tekniska högskola
NEW 50 LPM P
­ ortable ­Particle C
­ ounter
­Model 3910
The new 3910 is the smal­
lest 6-channel portable par­
ticle counter in the industry;
it provides 50 LPM flow rate
with 0.3 µm sensitivity. With
its large color touch screen,
streamlined, user-friendly
interface and pre-programmed
standards mode to guide you
through the measuring and
certification process it may also
be the most helpful.
An optional Climomaster
environmental sensor pro­
vides the ability to measure
air ­velocity, temperature and
humidity making the 3910 the
ultimate tool for cleanroom
certification. •
Källa: LaboRen.
RenaRum 5/2012
37
Månadens
temaprofil
Josefina Dykes, Labmedicin
Skåne
av Camilla Dahl
Kan Du berätta lite om vad du
arbetar med idag?
Jag är leg.läkare, specialist i
transfusionsmedicin och medi­
cinskt ansvarig för tillvarata­
gande och hantering av blod­
bildande stamceller avsedda för
transplantation, vid vävnads­
inrättningen Klinisk immuno­
logi och transfusionsmedicin,
Labmedicin Skåne, Lund. Det
ingår i mitt arbete att se till att vi
har ändamålsenliga rutiner för
att tillhandahålla stamcellsenhe­
ter som uppfyller fastställda kva­
litetskrav. Just nu arbetar jag med
utveckling av s k immuno-mag­
netisk cellseparation. Metoden
innebär att en viss typ av celler,
som annars kan orsaka vävnads­
skada hos mottagaren, separeras
bort från stamcellsenheten innan
transplantation.
Vävnadsdirektivet kom för några
år sedan och innefattar även er
verksamhet. Hur arbetade ni
innan och hur ska ni nu arbeta
för att uppfylla kraven?
Centralt i vävnadsdirektivet
är kravet på att verksamheten
bedrivs i enlighet med ett led­
ningssystem för kvalitet. Hante­
ring av blodbildande stamceller
38
RenaRum 5/2012
sker i Sverige inom ramen för
blodcentralernas verksamhet,
vilket innebär att det sedan
tidigare finns en vana att arbeta
i en kvalitetsstyrd organisation.
Ett kontinuerligt, ”levande”
kvalitetsarbete är dock resurskrä­
vande och för att klara direk­
tivets krav på dokumentation,
registrering och rapportering har
vi fått avsätta mer personalresur­
ser än tidigare. Vi har också sat­
sat på ett förbättrat kvalitetssam­
arbete med våra ”beställare”, d v
s de transplanterande klinikerna
som har ansvaret för att uppfylla
vävnadsdirektivets krav avseende
donation och användning av cel­
ler. Vi har numera gemensamma
kvalitetsmöten med redovisning
av kvalitetskontroller, avvikelser
och verksamhetsgranskningar
inom alla delar av stamcellstrans­
plantationsverksamheten i Lund.
Ni har fått ett ombyggt/uppgraderat renrum för att uppfylla
vävnadsdirektivet. Hur blev det?
Vi är mycket nöjda med vårt
uppgraderade renrum (C-klass)
som är ljust, rymligt och lättar­
betat. Nytillkommet är bl a ett
genomräckningsskåp mellan
slussen och rummet, interlockade
dörrar i sluss och rum samt
tillgång till dator via inbyggd
skärm i väggen. Nytt är också
övervakningssystemet för miljö­
parametrar (tryck, temperatur,
fukt och luftpartiklar), som visar
att vi med god marginal uppfyller
de renhetsklasser som vävnadsdi­
rektivet föreskriver.
Personalen är ju van vid att arbeta rent och hygieniskt, men vilka
är de uppenbara skillnaderna?
Vilken är den största skillnaden
för personalen idag?
I samband med uppgraderingen
av vårt renrum gjorde vi också
en hel del ändringar med fokus
på skärpta ”renrutiner” i verk­
samheten. Vi har nya rutiner
för access till renrummet, hur
vi klär oss och hur vi hanterar
materiel vid förflyttning in och
ut ur renrummet. Vi har också en
kontinuerlig övervakning av mil­
jöparametrar, d v s en omedelbar
feedback på hur vårt agerande
påverkar renheten i rummet.
Därutöver har samtliga i perso­
nalen genomgått renrumsutbild­
ning. Allt som allt är kanske den
största skillnaden att vi i vårt
dagliga arbete har en ökat med­
vetenhet om renhet. •
Nästa månads
produkt är:
Partikelräknare
Nästa månads
tema är
Läkemedel
Rentforum på Twitter
Vi bevakar ett stort antal tidskrifter för att hjälpa Dig att vara uppdaterad.
Följande nyheter finns nu på RentForum:
Interesting question – Can We Handle a Flesh
Eating Bacteria Outbreak?
Is rinsing of salads efficient enough? – Bagged
salads deemed health risk
Ups – vice versa – Want to lose weight? Don’t
eat as often states new research
Man blev i varje fall varnad!
New 'real time' viable particle counter released
HDL ‘Good Cholesterol’ Found Not to Cut
Heart Risk
Well: Coffee Drinkers May Live Longer
Dricksvattenfilter för konsumenter är ofta
preparerade med silver för att döda bakterier.
Vilken inverkan har de på oss konsumenter?
Mikrobiolog på SLU varnade för silver i textilier!
Organismer kan bli resistenta! Frågan är om
silvret också kan ha annan påverkan på oss?
Letade spinningkläder – De jag fann var preparerade med "antibakteriella" substanser. Bara
man inte förleds tro att de inte behöver tvättas!
Silver i textilier! – Letade dynor för utomhusbruk förra året. Visade sig att de allra flesta
båt- och utedynor var preparerade med silver!
Flesh-Eating Bacteria: Rare but Dangerous
Jag undrar hur WHO tagit fram listan om
­"degermination"? Fälttester eller lab-tester?
Resultaten blir helt annorlunda beroende på
testsätt!
Följ oss på: https://twitter.com/#!/rentforum
RenaRum 5/2012
39
Välkommen till BioTekPro´s kurser
Renrumsteknik
25 - 26 september
25 - 26 november
Grundkurs - Stockholm
Grundkurs - Malmö
Mikrobiologi
för icke-mikrobiologer
27 september Grundkurs - Stockholm
27 november Fortsättningskurs - Malmö
Frågor och anmälan
www.biotekpro.se
Kontakta Camilla Dahl, BioTekPro AB
Norrbäcksgatan 19, S-216 24 Malmö, Sverige
e-post: camilla@biotekpro.se, Tel: 040 - 13 82 50, Fax: 040 - 13 72 50
Kursprogram finns på www.biotekpro.se
www.biotekpro.se