1. No category

RenaRum
Nr 6-2012
Månadens tema:
LÄKEMEDEL
Konsulter inom Life Science
Stockholm - Malmö - Uppsala
RenaRum 6/2012
LabRum
Klimat
Erbjudandet gäller t o m 2012-09-30
Det nya namnet för SANYO
www.LabRumKlimat.com
byter namn till:
Biomedical Equipment
Det firar vi med kampanjpriser !
VÄRLDENS SÄKRASTE
FRYSSKÅP MED
RESERVKOMPRESSOR
Vid ev. kompressorhaveri
kan frysskåpet upprätthålla
ca -70°C med hjälp av den
andra kompressorn.
86.980:(ord. 99.180:-)
MDF-U500VX (519 liter)
CO2-INKUBATOR MED
3 x KONTAMINATIONSSKYDD
MCO-19AIC med energi- & tidsbesparande kemiskt steriliseringsprogram.
• ECO MODE OPERATION:
minskar effektförbrukningen med 30%.
• INTELLIGENT MEDIAPANEL:
med dataregistrering (loggning).
97.970:(ord. 110.670:-)
MDF-U700VX (728 liter)
• HÖGEFFEKTIV V.I.P- ISOLERING:
ger stor innervolym i kombination
med små yttermått samt minimal
effektförbrukning.
56.900:(ord. 72.500:-)
MCO-19AIC (170 liter)
-150°C FRYS ISTÄLLET FÖR DYR & FARLIG
FÖRVARING AV PROVER I FLYTANDE KVÄVE !
INGA ARBETSMILJÖRISKER SOM DU
HAR MED FLYTANDE KVÄVEHANTERING
INGA EXPLOSIONSRISKER SOM
DU HAR MED PROVFÖRVARING I
FLYTANDE KVÄVE
INGEN SMITTO-/KONTAMINATIONSRISK
SOM DU HAR MED PROVFÖRVARING
I FLYTANDE KVÄVE
109.900:-
139.900:-
MDF-1156VAN (128 liter)
MDF-C2156VAN 231 liter)
(ord. 152.600:-)
(ord. 187.200:-)
LabRum Klimat Ab, STOCKHOLM / SOLNA Tel: 08- 50 55 78 50. mail@LabRumKlimat.com
LabRum Klimat Ab, MALMÖ / LUND Tel: 08- 50 55 78 50. malmo@LabRumKlimat.com
INNEHÅLL
RenaRum
Nr 6-2012
20
NR 6
Kalendarium sid 6
Nyheter i korthet
sid 7–11
Rådgivning kring
receptfria läkemedel
sid 12
ma:
Månadens te
LÄKEMEDEL
2
RenaRum 6/201
Branschtidningen RenaRum
ingår som en del i nätverket
RentForum. RentForum är en
samlingspunkt för alla som
arbetar med renhet och hygien.
RentForum påtar sig inget
ansvar för fullständigheten i
dokumentet eller för direkt eller
indirekt skada av vad slag det
må vara, som grundar sig på
detta dokument. Materialet
får inte mångfaldigas utan
RentForum´s medgivande.
Nyheter i korthet
sid 13–17
”Goda” bakterier
påverkar immunförsvaret
sid 18
22
Mat för en hel armé
sid 20
Nyheter i korthet
sid 18–23
CHEFREDAKTÖR OCH
ANSVARIG UTGIVARE:
Matts Ramstorp
matts@rentforum.net
Mobil: 0708 - 13 05 65
Tema: Läkemedel
sid 22–26
Extemporetillverkning
av läkemedel sid 27
GRAFISK FORM OCH LAYOUT:
Linda Clarin, www.lime.nu
ANNONSER:
Binh Tan
binh@rentforum.net
0708 – 25 44 77
ADMINISTRATION:
Camilla Dahl
camilla@rentforum.net
Mobil: 0708-51 97 89
Adress:
RentForum AB,
Norrbäcksgatan 19,
216 24 Malmö
Telefon: 040–13 82 50
Fax: 040–13 72 50
32
Sjukhussjuka hejdas med
kunskap, kommunikation
och nätverk sid 28
Nyheter i korthet
sid 29–35
Månadens produkt:
Partikelräknare sid 36–37
Från byggstädning
till validering sid 38–39
Vi är väldigt bra på lärarledda
GMP-utbildningar!
Men vi har även andra alternativ:
GMP kan faktiskt vara spännande
och kul!
R
ÅGO
R
F
ED
!
NU M VENSKA
S
PÅ
Play4GMP® är brädspelet som testar och
förbättrar din GMP-efterlevnad, -kunskap,
-attityd och -medvetenhet!
Ett utmanade och interaktivt spel för alla som
behöver repetitionsutbildning.
www.key2compliance.com/se1630.htm
Självstudier i GMP
Våra Handböcker i GMP ger grundläggande
kunskap om GMP och kvalitetssystem
på ett lättfattligt och överskådligt sätt.
Passar utmärkt för självstudier och
i kombination med SmartGMP® test.
www.key2compliance.com/selit.htm
UPPDATERAD
VERSION
Vågar du testa dina kunskaper?
Med SmartGMP® On-line kan du testa
kunskaperna och styra, effektivisera och
verifiera utbildningen.
Testet ger studiehänvisningar till “Handbok
i GMP” så att du vet vad du bör läsa in.
www.key2compliance.com/se1411.htm
Lundén/Ellow ab • 08-544 811 60 • info@key2compliance.com • www.key2compliance.com
LEDARE
Sommar
och sol …
……nåja, så mycket sol är det inte, mest regn och
blåst, men semestern närmar sig i alla fall.
Detta är sista numret av RenaRum innan vi tar
en välbehövlig semester. Trots alla dystra profetior om världsekonomin, har allt rullat på lika
intensivt som under förra året. Nu är det dags för
ledighet och uppladdning inför den kommande
hösten.
Rentforums hemsida
Det har tagit lite mer tid än vi räknat med, men
den som väntar på något gott väntar inte förgäves! Nu siktar vi in oss på att ha hemsidan klar
till augustinumret av RenaRum.
GMP och GMP ”Light”
Jag måste ta upp dessa uttryck ännu en gång, då
ytterligare en organisation i Sverige har börjat
använda begreppet GMP Light.
GMP - Good Manufacturing Practice - är en
av hörnpelarna i all tillverkning där man inte
enbart kan förlita sig på slutkontroll av de producerade produkterna. GMP är i praktiken ett
strikt arbetssätt och om det man tillverkar eller
utför har GMP-krav, kan man inte ”tumma”
på dessa. Mitt råd är: Använd inte begreppet
GMP-light! Det visar på en total avsaknad av
kvalitetstänkande-
är att man dels vill undvika att toalettbesökare
trampar runt i gammal urin och dels att minska
prostatabesvär hos män!
På Dagens Medicins hemsida tillhör denna
nyhet en av de allra mest kommenterade!
Att införa regelverk är väl helt ok om man kan
övertyga folk om fördelarna, men i detta fall tror
jag att det kan bli svårt. Kommer man att föreslå
bestraffningar för den man som trotsande och
stolt står upp och kissar, eller? Någon föreslog
elstötar om man av misstag siktade utanför
toastolen, men det finns säkerligen en del självplågare som skulle fortsätta att stå upp ändå!
Någon på webben föreslog att sänka takhöjden på Sörmlands Läns Landstings personaltoaletter, för att tvinga fram sittande kissning.
Om jag vore anställd i detta landsting hade det
inte spelat någon roll. Med min
blygsamma längd på 164 cm
hade det inte märkts om
jag satt eller stod!
En god och glad sommar
Matts Ramstorp
Ska man göra det stående eller sittande?
Vänsterpartiet i Sörmland vill att landstingsanställda män ska tvingas att sitta ner då de kissar! Anledningen till detta (v)äsentliga förslag
RenaRum 6/2012
5
KALENDARIUM
September 2012
3 – 7 september
ICCCS International Symposium on Contamination
Control – Zurich
5 – 7 september
Livsmedelsdagarna – Livsmedelsföreningen, Tylösand
20 – 21 september
HVAC 2012, Brussels Expo
25 – 27 september
Scanlab – BellaCenter,
Köpenhamn
26 – 28 september
CleanMed Europe 2012 – Region Skåne, Malmö Slagthus
Oktober 2012
9 – 11 oktober
Processteknik 2012 – Svenska
Mässan, Göteborg
16 oktober
Livsmedelshygien 2012, Malmö
22 – 23 oktober
Forskning & utveckling i
morgondagens Life Science,
Stockholm
23 – 26 oktober
Scanpack – Svenska Mässan,
Göteborg
November 2012
5 – 7 november
Läkemedelskongressen,
Stockholmsmässan
13 – 14 november
Tema Renrum 2012 – BioTekPro/RentForum, Stockholm
15 – 17 november
Swedental, Svenska Mässan,
Göteborg
19 november
Cleantech – boost for
new innovations and
management,
Stockholm
FUkt | teMPeratUr | co2 | dP ...
Ladda ner Vaisalas kvalitetsverktyg
• Kalibreringshandbok
• Formler för beräkning av fukt
• Fuktkalkylator
• Riktlinjer för fuktmätning
www.vaisala.com/verktygsbox
6
RenaRum 6/2012
10 – 11 april
Plastteknik Sverige/Danmark,
MalmöMässan
17 – 18 april
Industrimässorna, MalmöMässan
25 april
Nordic Hygiene Expo 2013,
Malmö Arena
Juni 2013
4 – 8 juni
ECSITE 2013 – Vetenskapskommunikation. Svenska Mässan,
Göteborg
Oktober 2013
16 – 17 oktober
Pack och Emballage Stockholm
s g
tierkty
ratsv
g ite
i kontrollerade MiljÖer
April 2013
al
kv
Mätning,
Övervakning
och validering
28 – 30 november
Medicinska Riksstämman
– Stockholmsmässan
Parasiter kan
NYHETE
R
I KORTH
ET
påskynda sin egen evolution
Forskare vid Umeå universitet
har funnit det sätt som parasiter använder för att snabbt
förändra sin arvsmassa och
därmed skaffa sig nya egenskaper. Upptäckten kan bland
annat ha betydelse för förståelsen av hur parasiterna utvecklar resistens mot läkemedel.
P
arasiter och andra organismer anpassar sig genom
förändringar i arvsmassans gener, så kallade mutationer,
vilket leder till att varje ny generation blir mer och mer livskraftig
i sin miljö. Rent generellt är det
emellertid bara en extremt liten
del av alla mutationer som ger en
ökad överlevnadschans, de allra
flesta leder istället till oförändrade
eller sämre egenskaper. Forskargruppen vid Institutionen för medicinsk kemi och biofysik, Umeå
universitet, har studerat en specifik
gen (tymidinkinas) i 20 000 arter
ur alla kända huvudgrupper av
organismer. De har då funnit att
flera parasiter i vitt skilda släkten
har en gemensam strategi för att
vaska fram just de mutationer som
leder till utveckling av nya funktioner hos deras gener.
Gener kopieras
Strategin bygger på att gener
kan kopieras flera gånger. En av
kopiorna behåller då ursprungsfunktionen medan de andra kan
mutera och skapa nya funktioner.
Kopiorna ligger direkt efter varandra i samma gen och hamnar
då i samma protein när genen
avkodas i cellen. Den nära placeringen är både en förutsättning
för att välja bort oanvändbara
mutationer och för att kopiorna
ska kunna utbyta genetisk information med varandra. Insikten i
hur kopiorna samarbetar och hur
nya funktioner utvecklas kom
delvis genom detaljstudier av ett
protein som kodas av två sådana
sammanfogade genkopior: Tymidinkinas hos parasiten Trypanosoma brucei. Denna parasit
orsakar afrikansk sömnsjuka, en
dödlig hjärninfektion som sprids
med tsetseflugor.
Ännu är det för tidigt att säga
om upptäckten endast gäller den
specifika gen som studerats, men
det faktum att samma fynd gjordes i flera oberoende arter kan
tyda på att det är en mer allmän
strategi, och skulle i så fall kunna
förklara varför många parasiter
har lyckats bli så framgångsrika. Sömnsjukeparasiten kan
till exempel inte bara infektera
människor utan också kor, får,
getter, hästar och flera olika vilda
djur, vilket tyder på mycket god
anpassningsförmåga till olika
förhållanden. Denna förmåga
att utveckla nya egenskaper är
ett stort problem för oss eftersom parasiterna mycket snabbt
utvecklar resistens mot de läkemedel som används mot dem.
Arbetet, som publiceras i
tidskriften Journal of Biological
Chemistry, är utfört av Farahnaz
Ranjbarian, Munender Vodnala,
Sharvani Munender Vodnala,
Reza Rofougaran, Lars Thelander och Anders Hofer, samtliga
vid Umeå universitet. •
RenaRum 6/2012
7
Minskar
bakteriespridning
i vården
30 procent av alla vårdskador
kommer av infektioner som
patienten har fått vid tidigare
vårdkontakter. Dessa vårdrelaterade infektioner kostar
samhället 4 miljarder per år.
Consalus idé kan bidra till att
en del av dessa infektioner
undviks. Nu ska de utveckla
sin affärsidé vidare i Inovas
inkubator.
P
ayam Khalili är specialistläkare inom internmedicin och blivande hjärtspecialist. Dagligen använder han
8
RenaRum 6/2012
träspatlar för att ta halsprover
på patienter, ett scenario som de
flesta har varit med om. Idag står
dessa träspatlar i en plastmugg
i undersökningsrummet, utan
vare sig lock eller stabil fot som
hindrar koppen från att välta.
Denna förvaring bidrar både till
att spatlarna kommer i kontakt
med bakterier då koppen ofta
välter, och att en läkare som tar
upp en spatel oundvikligen vidrör även de andra.
Problemet har fått Payam att
tänka till – och hitta en lösning.
Genom att förvara spatlarna i
en ”Spatelomat”, som fästs på
väggen, är försluten och matar
fram en spatel åt gången, löser
man både problemet med öppna,
vältande muggar och bakterier
som överförs från händerna.
Starkt team
Tillsammans med sin kompanjon
Anders Kästel, projektledare i ITbranschen, startade de företaget
Hygienic Healthcare AB för att
utveckla produkten.
”Payam har en ovärderlig
inblick i ”verkligheten” och känner till beslutsleden inom vårdsektorn. Jag å min sida är erfaren
projektledare och civilekonom i
botten”, säger Anders.
De första prototyperna av
NYHETE
R
I KORTH
ET
Harry Holms kommer initialt
också att ha huvudansvaret för
marknadsföring och försäljning
av produkten.
”Vi har många värdefulla
kontakter som förhoppningsvis kommer att underlätta i det
tidiga försäljningsskedet, säger
Jörgen.
Spatelomaten tillverkades i
plast, men för att kvalitetssäkra
materialet kontaktade de Harry
Holms i Munkfors för att titta på
möjligheten att tillverka Spatelomaten i rostfritt stål. Harry Holms
konstruerar och tillverkar rostfria
produkter inom sjukvård, industri
och handhygien.
”Vi tyckte att det var en spännande produkt. Eftersom vi jobbar
med att hitta nya och bra lösningar
för vården bestämde vi oss för att,
tillsammans med Hygienic Healthcare, gå in som delägare i Consalus
och tillverka produkten”, säger
Jörgen Holm, marknadsansvarig
på Harry Holms.
Stor marknad
De primära kunderna är vårdcentraler och regionsjukhus. Bara i
Sverige finns 16 300 undersökningsrum som idag har träspatlar
i vingliga plastmuggar. Det finns
redan nu en färdig produkt och
de första beställningarna är nära
leverans. 41 undersökningsrum
på centralsjukhuset i Karlstad
kommer snart att ha en Spatelomat monterad.
I mitten av april visade Consalus upp produkten på Svensk
Förening för Vårdhygiens mässa i
Örebro. Där fick man ett mycket
positivt mottagande.
”Under första dagen var nyfikenheten stor bland läkare och
vårdpersonal – andra dagen kom
man tillbaka med en kollega för
att visa innovationen även för
henne eller honom. Bättre betyg
kan man knappast förvänta sig”,
säger Jörgen Holm.
Produkten är patentskyddad
och behovet är lika stort i resten
av världen som i Sverige.
”Eftersom Harry Holms har
kontakter internationellt kommer vi att bearbeta den marknaden parallellt redan nu”, säger
Payam och berättar att ett första
möte i Finland är bokat redan
nästa vecka. •
Ninolab
introducerar
HHPC+
Ny handhållen partikelräknare från Hach Lange!
Ninolab har det stora nöjet att
introducera HHPC+, en ny och
lättviktig handhållen partikelräknare för kontroll av luftkvalité i renrum. Med sin slimmade
design och låga vikt är HHPC+
mycket smidig att använda.
• Kommunikation via USB­
minne, USB-kabel eller
Ethernet
• Partikelstorlekar: 0.3 ­ 10 um
• Vikt: 1.5 kg
• Trend­data direkt på skärmen
• Driftstid batteri: 10 timmar
• Stor 3.5" färgskärm
• Upp till 999 mätcykler •
RenaRum 6/2012
9
Unikt läkemedel mot svårläkta sår
Ett nytt unikt läkemedel,
som kan starta och påskynda
läkningen av diabetiska och
andra kroniska sår, håller
på att utvecklas vid Umeå
universitet. Efter flera års
framgångsrik experimentell
forskning är det nu moget för
klinisk prövning.
B
akom nyheten ligger en
grupp forskare vid Institutionen för medicinsk
kemi och biofysik som har gjort
det unika fyndet att proteinet
plasminogen är en regulator som
startar och påskyndar sårläkning
genom att sätta igång den inflammatoriska reaktionen. Deras
upptäckt publiceras nu i den
högrankade tidskriften Blood.
”Vi har idag den kunskap som
behövs för att ta fram ett läkemedel”, kommenterar professor
Tor Ny, som är en av författarna
till artikeln. ”Huvuddelen av
den prekliniska forskningen är
slutförd och vi har haft kontakt
med läkemedelsverket för att
diskutera program för klinisk
prövning”.
Plasminogen är nyckeln
Plasminogen är ett välkänt
plasmaprotein som produceras i
levern och finns i alla kroppsvätskor. Umeåforskarna har omvärderat dess roll och kunnat visa att
koncentrationen av plasminogen
ökar dramatiskt i och runt sår,
vilket är en viktig signal för att
starta den inflammatoriska reaktion som krävs för läkningen. Vid
diabetiska sår stiger inte nivån
av plasminogen på samma sätt
och det verkar vara orsaken till
att dessa sår inte läker. På möss
och råttor har forskarna kunna
visa att läkningsprocessen startar
direkt när man sprutar in plasminogen vid såren, som sedan
fullständigt läker ut.
En cellinje för att producera
plasminogen i större skala finns
också framtagen och målet är att
kunna inleda kliniska prövningar
så fort finansiering för detta är
ordnat. Förhoppningarna är
höga eftersom plasminogen är ett
kroppseget ämne som inte kan
antas ha svårare biverkningar.
Biologiska läkemedel
har stor betydelse
Behovet av ett biologiskt läkemedel för att behandla svårläkta
sår är mycket stort. Diabetiska
sår med nedsatt eller utebliven
NEW 50 LPM Portable Particle Counter
Model 3910
Säkra upp dina
vävnadsrum.
Textilier med full spårbarhet för
renhetsklasserna B, C och D.
The new 3910 is the smallest 6-channel portable particle counter in the industry; it
provides 50 LPM flow rate
with 0.3 µm sensitivity.
With its large color touch
screen, streamlined, userfriendly interface and preprogrammed standards
mode to guide you through
the measuring and certification process it may also be the most helpful.
An optional Climomaster environmental sensor provides the ability to measure air velocity, temperature
and humidity making the 3910 the ultimate tool for
cleanroom certification.
Kontakta oss gärna för mer information:
Berendsen Textil Service AB
kundservice.nykoping@berendsen.se
0155 - 20 96 00
www.berendsen.se
10
RenaRum 6/2012
- for further information please contact info@LaboRen.dk
tlf. +45 4045 1609 - fax +45 3217 2000
Totalleverandør til renrum-, sterilrum og esd-miljø
NYH
ETER
I KO
RTH
ET
läkning är den svåraste typen av
kroniska sår och drabbar årligen
milliontals människor. Bland
världens totalt ca 350 miljoner
diabetespatienter utvecklar många
diabetiska fotsår och 10­15 miljo­
ner av dessa måste så småningom
amputeras. Dagens behandling av
diabetiska sår innehåller främst
traditionell sårvård med kompresser och bandage; effektiva läkemedel saknas.
Umeåforskarna koncentrerar
sig till att börja med på diabetiska
sår, men medlet har också goda
möjligheter att fungera på andra
typer av svårläkta sår. Det gäller
också skador på trumhinnan och
tandlossning (parodontit). Det
nya medlet har dessutom visat sig
kunna användas för att bekämpa
infektioner av antibiotikaresistenta bakterier (MRSA). •
Vaisala introducerar nya CCL100
Nya CCL100 är tunn som ett
kreditkort och enkelt att använda
för temperaturövervakning inom
Cold Chain, förkalibrerad och
redo att användas direkt, från
-30C till +60C.
LED indikator ger en direkt
visuell visning om hur miljön har
varit. Vattentät IP68 kappsling
för tuffa miljöer. Lagrar data 55
dagar från att den startats, datahantering enligt 21 CFR P11.
USB-kontakt för enkel avläsning, ingen extra mjukvara
behövs. Färdig mall för SOP finns
inkluderad. •
–enkomplettleverantör
avfilterförrenrum
•HEPA-filterkonstrueradeföratt
mötadehögstakraveninomrena
ochsterilarum
•Scantest med individuellt protokoll
AllaHEPAochULPAfiltertestasi
enlighetmedEN1822
•Molekylärfilter med aktivt kol
och kemisorbent föradsorptionav
odörerochhälsovådligagaser
www.resema.se
RenaRum 6/2012
11
Läkemedelsverket har, i en studie av ca 300 apotek
och 800 andra försäljningsställen, kartlagt om och hur
r­ekommendationer ges till konsumenter av personalen när
de köper recept­fria läkemedel. Resultatet visar att rådgivningen i många fall är bristfällig eller direkt felaktig. Bristen
på k­unskap, om till exempel skillnaderna mellan olika typer
av läkemedel mot värk, kan leda till fel val av preparat som
kan medföra ökade risker för negativa effekter. Det finns
också brister i kunskapen om vad en anställd på ett försäljningsställe i butik utanför apotek får säga eller inte till en
kund om ett läkemedel.
Rådgivning
kring receptfria läkemedel
G
enom så kallad ”mystery
shopping” - där tränade
observatörer utger sig
för att vara kunder - besöktes 297 apotek och 801 andra
försäljningsställen för receptfria
läkemedel. Det fanns vid tillfället
för undersökningen 1 248 apotek
Fakta
Läkemedelsverkets uppgift är att
se till att den enskilde patienten,
hälso- och sjukvården, samt
djursjukvården får tillgång till
säkra och effektiva läkemedel av
god kvalitet och att dessa används
ändamålsenligt och kostnadseffektivt. Myndigheten ansvarar också
för tillsyn av medicintekniska
produkter samt kosmetiska och
hygieniska produkter. Läs mer om
oss på www.lakemedelsverket.se.
12
RenaRum 6/2012
och 6 152 övriga försäljnings­
ställen.
Första i sitt slag!
Läkemedelsverket har tagit detta
initiativ till undersökningen, som
är den första i sitt slag i världen,
för att ta reda på vad som måste
göras för att öka kunskapen
kring rådgivning av receptfria
läkemedel utanför apoteket.
Syftet har bland annat varit att
studera om och hur rekommendationer om val av läkemedel
ges, vilka råd kunderna får,
hänvisning till sjukvården och
vilka typer av frågor man ställer
till kunderna. Undersökningen
genomfördes mellan 21 september och 20 november 2011. De
läkemedel som ingick i undersökningen var läkemedel mot
värk och feber. Anledningen till
att man valde dessa var att de
används av många och att de står
för de högsta försäljningssiffrorna i butiker utanför apotek.
Samtidigt handlar det om läkemedel för vilka val av preparat är
viktigt då effekter, biverkningsmönster och rekommenderad
användning kan skilja sig åt
mellan de olika preparaten.
Kvalificerad rådgivning
Apotek är skyldiga att ha personal med farmacevtisk kompetens
tillgänglig under öppettider för
att kunna ge kvalificerad rådgivning till den enskilda kunden/
patienten. Försäljningsställen
som inte är apotek och som saknar farmacevtisk kompetens ska
däremot hänvisa till apotek eller
sjukvården för rådgivning om
läkemedel.
Vid två av tre besök i butik
utanför apotek gav personalen
förslag på läkemedel till en
kund som efterfrågade ett läkemedel till en höggravid kvinna.
Vid 9 % av besöken föreslogs
ett läkemedel som är olämpligt
i slutet av graviditeten. Motsva-
rande andel olämpliga förslag
på apotek var 1 %.
Både apotek och butik utanför
apotek föreslog vid 6 % av besöken ett läkemedel som är olämpligt till spädbarn till en kund som
efterfrågade ett läkemedel till ett
febrigt barn. Endast i 16 % av
fallen frågade apotekspersonalen
efter barnets ålder. Totalt gav
personal i butik utanför apotek förslag på läkemedel i detta
s­cenario vid 66 % av besöken.
”Personal på både apotek och
butiker bör bli mer medvetna om
skillnaderna mellan olika läkeme-
del mot värk, säger Cecilia Bernsten vid Läkemedelsverket som
varit projektledare för studien.
Vissa värktabletter ska inte ges till
spädbarn, och andra inte användas om man är höggravid. Det är
också mycket viktigt att försäljningsställena driver ett kontinuerligt arbete med att undervisa
sin personal i vad de får säga och
inte om ett läkemedel och när de
ska hänvisa till en farmacevt”,
avslutar Cecilia Bernsten. •
Källa: Läkemedelsverket
RenaRum 6/2012
13
NYHETER
I KORTHET
Magnus Nilsson, Vitrolife tar emot
Ârets SwedenBIO Award av statssekreterare Håkan Ekengren
Fotograf: Carolina Byrmo
Vitrolife - SwedenBIO Award 2012
Vitrolife har utsetts till 2012 års
vinnare av SwedenBIO Award.
Statssekreterare Håkan Ekengren delade ut utmärkelsen till
Vitrolife, som representerades
av Magnus Nilsson, tidigare
koncernchef och nu VD för
Vitrolifes transplantationsbolag, på SwedenBIOs årsmöte.
I
nternationella Göteborgsbaserade Vitrolife utvecklar
och producerar avancerade
produkter och system för preparering, odling och förvaring
av humana celler, vävnader och
organ. Produkterna kring in vitro
fertilisering (provrörsbefruktning)
och organtransplantation har
betytt mycket för många människor världen över.
”Stort grattis till Vitrolife – en
värdig vinnare av SwedenBIO
Award! Deras arbete har haft stor
betydelse för många människor,
både bokstavligen och som en
framgångsrik arbetsgivare och
14
RenaRum 6/2012
kund. De har lyckats kombinera
medtech, biotech och läkemedel,
ett heltäckande life science bolag,
redan med internationell verksamhet med bas i Sverige. Det
är precis den helheten vi eftersträvar”, säger Johan Järte, VD,
SwedenBIO.
”Vi är oerhört stolta över att
ha fått denna utmärkelse. Vi ser
utnämningen som ett resultat av
vår mångåriga strävan att bidra
till att liv skapas och förlängs. För
oss innebär detta prestigefyllda
pris ett förstärkt anseende vilket vi
hoppas leder till ytterligare framgångar”, säger Thomas Axelsson,
VD Vitrolife.
Juryns motivering
Vitrolife har, med innovativa
produkter och fokus på kunden,
lyckats bygga upp ett lönsamt
och snabbväxande företag som
har nått internationella positioner
och internationellt erkännande.
Vinnaren har 37 kvartal i rad med
intäktstillväxt samt en angelägen
och lovande forskning. Juryn vill
ge ett särskilt omnämnande för
att Vitrolife har utforskat världens
tidigare okända regulatoriska
marker och lämnat en tydlig
karta när det gäller IVF/provrörsbefruktning.
Nominerade till årets SwedenBIO Award var Atlas Antibodies,
Moberg Derma och Vitrolife. De
nominerade är alla föredömen
som kan bidra till ett ökat intresse
för branschen genom att visa
upp exempel på prestationer och
framgångar utöver det normala
inom life science branschen under
det gångna året.
Priset, som är branschens eget
pris, är instiftat för att uppmärksamma framstående företag
och ledare inom Life Science
industrin. Arbetsgrupperna
inom SwedenBIO har deltagit i
nomineringsprocessen och jury är
SwedenBIOs styrelse. Årets pris är
det sjätte i ordningen och tidigare
vinnare är Aerocrine, BioInvent,
Cellavision, Medivir och Gyros.
Advokatfirman Delphi är sponsor av SwedenBIO Award 2012. •
Autoklaverbara skor för höga krav och
tuffa miljöer
!
t
e
h
Ny
Svensk uppfinning
sparar miljarder
Den smarta medicindosan
Careousel, framtagen av det
svenska företaget PharmaCell, höjer livskvaliteten
för patienten och ger en
besparing på 40 000 kronor
per patient och år. Det visar
ett stort pilotprojekt som nyss
avslutats i England.
M
otalaföretaget
PharmaCell ligger
bakom den prisbelönta medicindosan Careousel,
som påminner när det är dags att
ta medicin, matar fram rätt dos
och skickar sms till anhöriga och
vårdgivare om patienten glömt
att ta sin medicin. Sedan i juni år
2009 har den engelska hälso­ och
sjukvårdsmyndigheten National
Health Service (NHS) drivit ett
omfattande pilotprojekt med
Careousel i West Midlands i England tillsammans med apotekskedjan Boots och PharmaCells
återförsäljare Pivotell Ltd.
Stora vinster
Av de 250 personer som genom­
förde undersökningen menade
hela 96 % att dosan hade för­
bättrat deras hälsa och gjort dem
mer självständiga. 88 % sade
att dosan hade förbättrat deras
livskvalitet. Samtliga försöks-
Nyhet!
N
Ny
het!
DITT LAB - VÅRT JOBB
BergmanLabora - Din leverantör
av produkter till renrum och kontrollerade miljöer
esen
ntera
r r ett
ra
Vi presenterar
brettt sor
sortiment
rtiment sko
skor
k r
ko
ritisska milj
ljljöer
för kritiska
miljöer
Handskar Torkdukar Klibbmattor Hårskydd Munskydd
Skoskydd Skor Kläder Skyddsglasögon Swabs Papper Block
Förpackning Förvaring Städning m.m.
BergmanLabora AB Tel: 08-625 18 50 Fax: 08-625 18 70 www.bergmanlabora.se info@bergmanlabora.se
16
RenaRum 6/2012
85 x 57 mm.indd 1
personer ville fortsätta använda
den. Vårdgivarna och anhöriga
var också odelat positiva.
Ekonomiskt innebär Careousel
en stor besparing för hälso- och
sjukvården. Enligt rapporten
sparar varje dosa 40 000 kr per
patient och år. Det sker genom
färre besök av vårdpersonal och
minskad vårdtid på sjukhus på
2010-10-05 15:55:32
NYHETE
R
I KORTH
ET
Fakta
Hälsans nya verktyg
stöttar vårdsmarta
innovationer
Hälsans nya verktyg är en regional
satsning med målet att skapa tillväxt i Östergötland. Inom ramen
för Hälsans nya verktyg utvecklas nya produkter och tjänster
för att möta framtidens ökande
vårdbehov. Fokus för satsningen
är effektiv vård och omsorg med
hemmet som bas.
grund av felmedicinering. Ingemar Hägebro, en av grundarna
av PharmaCell, är mycket nöjd
med studiens resultat och ser
stora möjligheter till liknande
besparingar i Sverige.
”Studier visar att hela 25
procent av de patienter över 65
år som hamnar på sjukhus gör
det till följd av att ha tagit sin
medicin på annat sätt än det som
ordinerats. Vårdkostnaderna för
detta, bara i Sverige, beräknas
till 10 miljarder kronor per år”,
säger Ingemar Hägerbro.
PharmaCell startade för 16 år
sedan och har sin största marknad i England, följt av USA. I år
räknar företaget med att dubbla
sin omsättning och leverera
20 000 dosor. ”Bara i år kommer
Careousel att ge en besparing
på 800 miljoner kronor”, säger
Ingemar Hägerbro.
Ny, säkrare modell lanseras
Samtidigt som rapporten nu
blivit offentlig så lanserar företaget en ny modell, Careousel
Advance. I Careousel Advance
har man bland annat lagt till
en säkerhetslucka som effektivt
förhindrar att man kommer åt
fel medicindos. En funktion som
både är unik och patentsökt. •
Källa: Hälsans nya verktyg
Nya generationens
aerosolgenerator
och aerosolfotometer
Projektengagemang Energi
& Klimatanalys har nöjet att
presentera Aerosolfotometer 2i
och Aerosolgenerator 6D för
effektiv filter test.
Med aerosolfotometer 2i
kan alla funktioner styras från
handproben. Det ger en snabbare funktion och en bättre
arbetsmiljö. Man slipper t ex
att kliva upp och ner på en
stege för att ändra inställning
på aerosolfotometern. USBport och pulsstyrd pump för
automatisk reglering av luftflödet.
Printer finns som tillbehör
för utskrift av mätdata.
Aerosolgenerator 6D har en
kalibrerad tryckmätare och
är både lättare och tystare än
tidigare modeller. •
RenaRum 6/2012
17
”Goda” bakterier
påverkar immunförsvaret
Under senare år har forskningen visat att vissa probiotiska,
eller hälsofrämjande, bakterier kan skydda oss mot en rad
infektioner. Men det krävs mer forskning för att ta reda på
vilken nytta olika bakterier gör och vilka mekanismer som
egentligen ligger bakom. I en ny doktorsavhandling i biologi visar Örebroforskaren Mattias Karlsson att mjölksyra­
bakterier, laktobaciller, kan förändra immunförsvarets
r­eaktioner hos urinvägsceller.
M
ed tanke på det
ökande antalet resistenta bakterier, är det
viktigt att vi börjar undersöka
mekanismerna hos probiotiska
bakterier för att se hur de kan
bidra till att förhindra infektioner”, säger Mattias Karlsson.
Han har särskilt studerat hur
celler från urinvägarna reagerar
när man tillför laktobaciller, en
grupp bakterier som i dag ofta
används för att lindra tarmbesvär
och stärka immunförsvaret.
”Forskning har visat att en
extra tillförsel av vissa laktobaciller kan minska risken för
kvinnor att drabbas av besvär i
vaginan och urinvägarna, bland
annat återkommande urinvägsinfektioner. Men hur bakterierna
påverkar slemhinnan är i dag
relativt okänt”.
Stora skillnader mellan bakterier
Mattias Karlssons undersökning
visar att det finns stora skillnader
i hur olika typer av laktobaciller påverkar produktionen av
cytokiner, små proteiner som
spelar en viktig roll för kroppens immunförsvar. Vissa av de
studerade bakterierna minskade
mängden cytokiner, medan andra
tvärtom ökade dem.
”Men vad de olika förändring-
18
RenaRum 6/2012
arna i produktionen av cytokiner
innebär i praktiken för en enskild
individ är fortfarande okänt”,
säger han.
Urinvägsinfektion är en av de
vanligaste bakteriella infektionerna, och cirka hälften av alla
kvinnor drabbas minst en gång
under sin livstid. Många av dessa
får upprepade infektioner som
återkommer flera gånger per år
och är svåra att förebygga.
”Låga doser av antibiotika
under en längre tid kan användas i förebyggande syfte, men
en ökad antibiotikaresistens hos
de bakterier som orsakar urinvägsinfektion och många biverkningar av medicineringen gör det
angeläget att hitta alternativa
behandlingar”. •
Fakta
Laktobaciller är små, stavformade
bakterier som producerar mjölksyra, vilket sänker pH-värdet och
skapar en ogynnsam miljö för
andra, mer skadliga, bakterier.
Dessutom kan många laktobaciller
tillverka ämnen som är giftiga för
andra bakterier. Laktobacillernas
effekt på människokroppen beror
framför allt på att de påverkar
cellerna i de slemhinnor som de
kommer i kontakt med, bland
annat genom att förändra dessa
cellers försvarsmekanismer mot
skadliga bakterier. Laktobaciller
är vanliga i kvinnans slida och
urinvägar, men finns också i tarmsystemet.
RenaRum 6/2012
19
Lanseringsbild för utställningen Mat för en hel armé
som låter maten vara utgångspunkten. Från
1600-talets närproducerade långkok till dagens
frystorkade stridsportioner.
Fotograf/Källa:Per-Åke Persson
”En armé marscherar på sin
mage” är ett citat som brukar tillskrivas Napoleon. Att
soldater behöver mat och
dryck för att fungera i fält är
uppenbart för de flesta av
oss. Men alla är kanske inte
medvetna om vilken central
roll mat och f­örsörjning har
haft i krigsföringen genom
historien. Genom årtusenden har människor krigat om
mat och med mat. Men det
går inte att kriga utan mat.
M
atförsörjning har
alltid varit nödvändig för att få en
armé att fungera och för att
soldaterna ska orka marschera
och strida. Att strypa fiendens
tillgång på mat är ett vapen som
ofta är betydligt mer effektivt
20
RenaRum 6/2012
än kulor och granater”, säger
Klas Kronberg, utställningens
­projekt­ledare.
Matens roll i militärhistorien
Fältslakterier, kokgropar för
långkok, bagarens och slaktarens sysslor, officerarnas dukade
bord. Utställningen "Mat för en
hel armé" speglar dessa frågor
och berättar om matens roll i
militärhistorien. Vad åt man,
hur tillagades maten och hur bar
man sig åt – i ur och skur, flera
mil från närmaste stad? Under
krigstid påverkas såklart också
Bageri i fält, 1928
Fotograf/Källa: Armémuseum arkiv
civilbefolkningens matvanor. I
Sverige under andra världskriget
medförde bristen på livsmedel att
recept med ersättningsprodukter spriddes i stor omfattning.
Receptböcker med alternativa
livsmedel trycktes och som aldrig
förr åt svenskarna djur som grävling, ekorre och kråka.
I sex specialbyggda montrar
visas föremål ur Armémuseums
samlingar som speglar matkulturen inom den svenska armén –
från 1600-talets närproducerade
långkok till dagens frystorkade
stridsportioner.
Mat för en hel armé öppnade
den 1 juni och kan besökas till
och med den 31 mars 2013. •
Källa: Armémuseum
PARTICLE MEASURING SYSTEMS (www.pmeasuring.com) IS CELEBRATING ITS 40
YEARS OF LEADERSHIP IN CONTAMINATION MONITORING. THE COMPANY HAS
GROWN TO BE THE GLOBAL LEADER IN CONTAMINATION MONITORING AND IT IS THE
ONLY COMPANY IN ITS FIELD WITH DIRECT OPERATIONS IN THE NORDIC
COUNTRIES.
PARTICLE MEASURING SYSTEMS NORDIC IS IN ADDITION TO ITS OWN SYSTEMS
ALSO SELLING AND SUPPORTING THE GE SIEVERS TOC WATER AND PROCESS
SYSTEMS AS THE SOLE DISTRIBUTOR IN THE NORDIC COUNTRIES.
PMS NORDIC HAS JUST OBTAINED ITS ISO 9001-2008 CERTIFICATION.
WE LOOK FORWARD TO ANOTHER 40 YEARS OF SUCCESS HELPING OUR NORDIC
CUSTOMERS CONTROL AND IMPROVE THEIR MANUFACTURING PROCESSES.
WITHOUT MEASUREMENT THERE IS NO CONTROL
Denmark Office
Korskildelund 6, DK-2670 Greve, Denmark +45 70 70 28 55
www.pmeasuring.com/nordic
Sweden Office
Vallongatan 1, 752 28 Uppsala, Sweden +46 761 959 616
www.pmeasuring.com/nordic
RenaRum 6/2012
21
Tema
Läkemedel
Läkemedel
22
RenaRum 6/2012
Läkemedel, ibland kallade farmaka eller
"medicin", definieras av läkemedelslagen
som produkter eller varor vars syfte är "att
förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom
eller symtom på sjukdom eller att användas
i likartat syfte" (SFS 1992:859).
Av Matts Ramstorp
L
äkemedlen tillverkades ursprungligen från
naturprodukter, så kallade medicinalväxter, men numera framställs många syntetiskt. Vissa läkemedel är semisyntetiska, vilket
innebär att man utgår från en naturlig substans,
t ex en medicinalväxt som modifieras till en viss
del. Naturen är fortfarande en viktig källa för
läkemedelssubstanser idag. Cirka 70 % av alla
läkemedel som introducerades 1981­2006 här­
stammar mer eller mindre från medicinalväxter
eller annan naturlig råvara.
Begreppet naturläkemedel är alltmer vanligt
förekommande. I denna typ av läkemedel kommer den verksamma beståndsdelen från naturen.
Naturläkemedel är, per definition, avsedda för
egenvård. Idag finns ett hundratal godkända
naturläkemedel.
Läkemedelsforskning
Att utveckla ett nytt läkemedel tar väldigt lång
tid. Förutom att producera den verksamma
substansen, ska man utvärdera hur läkemedlet
ska administreras till patienten, d v s hur man
ska tillföra den aktiva substansen till den som
ska använda den. Förutom detta ska man också
genomföra olika typer av studier för att klargöra
att medlet har avsedd funktion i patienten samt
vilka eventuella biverkningar som kan uppkomma. En annan sak som blir alltmer vanlig
idag, till följd av den alltmer åldrande populationen och att vi i en allt större omfattning använder olika typer av läkemedel, är att utreda hur
det tänkta läkemedlet kan interagera med andra
typer av läkemedel.
Alla dessa utredningar och undersökningar tar
mycket tid i anspråk vilket medför att, från det att
man funnit en ny aktiv substans som kan användas
som läkemedel, till att man har alla utredningar på
plats och är nöjda, kan det ta många år. När alla
förundersökningar är klara och man ser en poten-
tial för läkemedlet är det dags att gå in i nästa fas,
nämligen hur läkemedlet ska produceras.
Läkemedelsproduktion
Den egentliga produktionen av ett läkemedel är
till stor del beroende på hur detta preparat ska
tillföras, administreras, till patienten. Att tillföra ett läkemedel till en användare kan ske på i
princip tre sätt:
• Via insprutning
• Via kroppsöppningar (mun, ögon, öron, …)
• Via huden
Renhetskraven skiljer sig åt beroende på om ett
preparat ska intas via munnen eller via insprutning och man är därför, som producent av
läkemedlet, tvingad att tillverka de respektive
produkterna under olika renhetsförhållande, d v
s i olika typer av renrum.
Renrumsklasser
Den Europeiska GMP:n tar upp detta i Annex
1 till Volym 4. Detta annex har titeln Manufacture of Sterile Medicinal Products och innehåller
fyra renhetsklassade miljöer: Grade D, Grade C,
Grade B samt Grade A. Grade D – Grade A klassas vanligvis för Klass D – Klass A.
Grade D har den lägsta renheten och Grade A
den högsta. I Annex 1 finns följande beskrivning
av respektive klass användning:
“Grade C and D: Clean areas for carrying out
less critical stages in the manufacture of sterile
products.
Grade B: For aseptic preparation and filling,
this is the background environment for the
Grade A zone.
Grade A: The local zone for high risk operations, e.g. filling zone, stopper bowls, open
ampoules and vials, making aseptic connections.
Normally such conditions are provided by a
laminar air flow work station. Laminar air flow
systems should provide a homogeneous air speed
in a range of 0.36 – 0.54 m/s (guidance value) at
the working position in open clean room applications. The maintenance of laminarity should
be demonstrated and validated. A uni-directional
air flow and lower velocities may be used in closed isolators and glove boxes.”
Med andra ord består D, C samt B-klassade
miljöer av renrum, d v s kontrollerade lokaler,
medan A-klassad miljö består av en bänk, isola-
RenaRum 6/2012
23
tor eller ett LAF-skyddat område, ett s k LAF-tak
placerat över den allra mest kritiska delen av
produktionen.
Tillverkning av sterila läkemedel
Att tillverka sterila läkemedel kan göras på
två sätt:
• Terminal sterilisering
• Aseptisk tillverkning
Terminal sterilisering, som är den enklare av
dessa båda tillverkningssätt, innebär t ex att en
ren, ej steril vätska fylls under kontrollerade former i rena, ej sterila, behållare. Dessa behållare
förseglas och placeras därefter i en autoklav för
att steriliseras. Terminal sterilisering kan enkelt
beskrivas som att produkten slutsteriliseras i sin
förseglade behållare.
Aseptisk tillverkning, som är mer komplicerad, innebär i praktiken att den försteriliserade
produkten fylls, under sterila förhållanden, i
försteriliserade behållare, som därefter försluts
under sterila former. Produkten tas därefter ut ur
produktionen, utan att den slutsteriliseras genom
autoklavering. Detta tillverkningssätt är det allra
mest kritiska inom hela läkemedeltillverkningen.
Framtida läkemedelsproduktion
De preparat som ska administreras via oskadad
hud eller via kroppsöppningar, som ex vis mun,
kommer med all sannolikhet inte att förändras
nämnvärt i framtiden. Det som däremot diskuteras intensivt idag är aseptisk tillverkning, det allra
mest kritiska tillverkningssättet för läkemedel.
Myndigheter såväl som läkemedelstillverkare
anser idag att det finns risker med aseptiskt
tillverkning enligt det arbetssätt som vi använt
sedan lång tid tillbaka. Detta arbete utförs idag
i B-klassade renrum och själva fyllningen och
förslutningen av produkten i sin behållare sker
i ett A-klassat område, en LAF- eller säkerhetsbänk, eller annat LAF-skyddat område, t ex ett
LAF-tak. Dessa risker baserar man främst på
att människan som utför processen befinner sig
alltför nära den kritiska produkten och att det
därigenom finns en överhängande risk för att
produkten kommer att kontamineras av människan och (eller) föroreningar som finns i den
omgivande luften i renrummet.
Utvecklandet av isolatorer har sedan cirka
20 år varit ett alternativ för denna mer öppna
aseptiska hantering. Isolatorer, som är helt
24
RenaRum 6/2012
Svenska definitioner av
Läkemedelsformer
Källa: Läkemedelsverket
Brusgranulat
Avsedda att lösas eller uppslammas i
vatten före användandet
Brustabletter
Avsedda att lösas eller uppslammas i
vatten före intagandet
Depotgranulat
Avsedd att långsamt frisättas och
absorberas från magsäck och/eller
tarm eller är avsedd till lokal verkan
i magsäck och/eller tarm
Depotkapslar
Avsedd att långsamt frisättas och
absorberas från magsäck och/eller
tarm eller är avsedd till lokal verkan
i magsäck och/eller tarm
Depotplåster
Avsedda att långsamt friges och
absorberas genom huden
Depottabletter
Avsedd att långsamt frisättas och
absorberas från magsäck och/eller
tarm eller är avsedd till lokal verkan
i magsäck och/eller tarm
Enterogranulat
Avsedd att absorberas från tarmen
eller utöva lokalverkan i tarmen.
Har ett överdrag, som hindrar att
substansen frisätts i magsäcken
Enterokapslar
Avsedd att absorberas från tarmen
eller utöva lokalverkan i tarmen.
Har ett kapselmaterial eller överdrag, som hindrar att substans
frisätts i magsäcken
Enterotabletter
Avsedd att absorberas från tarmen
eller utöva lokalverkan i tarmen.
Har ett överdrag, som hindrar att
substansen frisätts i magsäcken
Geler
Beredningar av halvfast konsistens
för lokal användning
Granulat
Avsedda för oral användning,
eventuellt efter upplösning eller
uppslamning.
Hemodialyskoncentrat
Flytande beredningar avsedda för
framställning av vätskor, som skall
användas vid hemodialys
Hemodialysvätskor
Avsedda för hemodialys. De bereds
vanligen genom utspädning med
vatten av lämplig kvalitet
Hemofiltrationsoch hemodiafil- För parenteral användning
trationsvätskor
Implantat
Fasta beredningar av lämplig storlek
och form för implantation i vävnad,
avsedda att långsamt frisättas efter
implantation i vävnad
Infusionsvätskor
Flytande beredningar avsedda att
införas i relativt stora mängder
genom insprutning
Inhalationspulver
Avsedda att appliceras på de nedre
luftvägarna.
Inhalationsvätskor
Avsedda att finfördelas eller förgasas
och sedan appliceras på de nedre
luftvägarna
Injektionsvätskor
Avsedda att införas i organismen
genom insprutning i hud,
slemhinnor eller serösa hinnor
Intramammarier
Avsedda för djur till införande i
mjölkkörteln genom spenkanalen.
Kapslar
Avsedd att snabbt frisättas för att
absorberas från magsäck och/eller
tarm eller till lokal verkan i magsäck
och/eller tarm
Koncentrat till
Avsedda för framställning av eller
infusionsvätskor tillsats till infusionsvätskor
Puder
Avsedda för pudring av hud eller sår.
Pulver till infusionsvätskor
Avsedda för framställning av
infusionsvätskor
Pulver till injektionsvätskor
Fasta beredningar avsedda för
framställning av injektionsvätskor
Radionuklidgeneratorer
System innehållande en stationär radioaktiv modernuklid, som
producerar en radioaktiv dotternuklid, som avlägsnas genom eluering
eller någon annan metod och som
används i ett radioaktivt läkemedel
Rektalvätskor
Avsedda att införas eller insprutas i
ändtarmen
Salvor
Mjuk, halvfast beredning avsedd
för applikation på huden eller vissa
mukösa ytor
Schampo
Avsedda att appliceras på hårbotten
och efterföljande avsköljning med
vatten
Spolvätskor
Avsedda för sköljning av sår, operationshålrum, urinvägar och serösa
hålrum
Stift
Avsedda för lokal applikation
Sublinguala
resoribletter
Avsedda att placeras under tungan
och absorberas från slemhinnan
Koncentrat
till injektionsvätskor
Avsedda för framställning av
injektionsvätskor
Sugtabletter
Krämer
Avsedda för applikation på huden
eller vissa mukösa ytor
Avsedda att, under långsam upplösning, utöva lokalverkan i mun och
svalg
Suppositorier
Avsedda att införas i ändtarmen
Läkemedelsberedningar som
utgörs av skum
Avsedda för applikation på huden
eller på mukösa ytor
Tabletter
För oral användning, avsedd att
snabbt frisättas för att absorberas
från magsäck och/eller tarm eller till
lokal verkan i magsäck och/eller tarm
Tuggtabletter
Avsedda att tuggas
Vagitorier
Avsedda att införas i vagina
Ögondroppar
Avsedda att droppas in i konjunktivalsäcken
Ögonlameller
Placeras under ögonlocket, avsedda
att långsamt frisättas med lokal
verkan
Ögonsalvor
Avsedda för applikation i konjunktivalsäcken eller på ögonlocksranden
Ögonsköljvätskor
Avsedda för baddning och sköljning
av ögat eller för indränkning av
ögonkompress
Örondroppar
Avsedda att droppas in i yttre
hörselgången
Medicinska tuggAvsedda att tuggas men inte sväljas
gummin
Näsdroppar
Avsedda att droppas in i näsan eller
att, efter finfördelning, appliceras på
näsans slemhinnor
Orala droppar
Flytande beredningar för oral
användning
Orala pulver
Fasta beredningar i findelad form för
oral användning
Orala vätskor
Flytande beredningar för oral
användning
Pastor
Salvor av särskilt fast konsistens
PeritonealdialysAvsedda för peritonealdialys
vätskor
Premixer till
medicinfoder
För att underlätta administrering
av läkemedelssubstanser till djur
RenaRum 6/2012
25
förslutna miljöer, där operatörerna arbetar via
handskar eller halvdräkter (kallade handskboxar
respektive halvdräktsboxar), är rigida och svåra
att hantera då allt ska slussas in i respektive ut
ur isolatorn. Framtidens lösning är troligtvis
det som kallas RABS, Restricted Area Barriar
System, som till stor del liknar en traditionell
isolator, men som är mer öppen och därför
enklare att hantera in- respektive utgående gods.
Fördelen med en RABS är framför allt att det
finns en fysisk barriär, en glasskiva, mellan operatören och det som hanteras i bänken och att
all hantering sker via handskar som sitter fästa i
glasskivan, på samma sätt som för en traditionell
totalförsluten handskbox.
Isolatorer eller RABS
Båda dessa system har för- respektive nackdelar.
Isolatorer är helförseglade system och behöver
inte stå i högrena renrum. Idag har man vanligtvis D-klassade renrum i vilka isolatorerna står
uppställda. RABS, däremot, är inte helförseglade
utan kräver renare omgivningar jämfört med
isolatorer.
Isolatorer kostar mer att köpa in, men ger
däremot besparingar i renhetsklass på den
omgivande lokalen och även en avsevärt lägre
beklädnadsgrad för personalen. RABS, som kan
ses som ett mellanting mellan en isolator och ett
traditionell A-klassat bänksystem, ger enbart ett
bättre direktskydd mellan operatören och det
som produceras.
Vad framtiden kommer att bli är svårt att sia
om. Traditionella system med öppna bänkar,
isolatorer eller RABS? Alla fördelar och nackdelar, och inte minst vilka skyddskrav som ställs i
framtiden, kommer att vägas samman. •
Fakta
Medicinalväxter
Dessa är växter som används som läkemedel eller
som läkemedel kan framställas från. Man har funnit ett stort antal växter som fungerar som medicinalväxter i forntida läkarböcker.
Bland annat avslöjade den grekiske skribenten
Lukianos, som levde under andra århundradet efter
Kristus, en kvacksalvare vid namn Abonoteichos,
som startade en fabrik för tillverkning av hemliga
mediciner som hans personal och agenter sålde
under braskande reklam runt om i Mindre Asien
och det Romerska riket.
Theofrastos, som var en av den grekiske filosofen
Aristoteles lärjungar, blev känd som botanikens
fader. Han skrev det första botaniska verk man
känner till, vilket innehåller beskrivningar av cirka
500 växter och deras användning och funktion som
läkemedel.
En annan forntida läkarbok är ”De Medicina-praecepta Salubberrima”. Detta är en dikt på hexameter
med 1 115 verser som lovprisar läkeväxter. Denna
skrevs cirka 200 år efter Kristus och blev tryckt om
och om igen ända in på 1700-talet.
Ett stort antal böcker som behandlar örter har
skrivits och använts som dominerande ”läkemedelsböcker” ända fram till 1900-talet.
Fakta
Naturläkemedel
Definitionen av naturläkemedel
ändrades i och med den lagstiftning
som trädde i kraft den 1 maj 2006
och definieras nu som ett läkemedel
vars verksamma beståndsdelar har
ett naturligt ursprung utan att härröra från växtriket. De verksamma
beståndsdelarna ska utgöras av
djurdel, bakteriekultur, mineral, salt
eller saltlösning och får inte vara alltför bearbetade. För produkter som
härrör från växtriket gäller andra
bestämmelser.
Naturläkemedel är receptfria och
avsedda för egenvård vilket innebär
att de skall användas vid enklare
26
RenaRum 6/2012
besvär som inte kräver läkarbehandling. Både krav på den aktiva
beståndsdelen och på lämpligheten för egenvård måste enligt lag
uppfyllas för ett godkännande som
naturläkemedel.
För naturläkemedel krävs en god
tillverkningskvalitet och godtagbar
säkerhet. Dessutom skall det finnas
undersökningar eller dokumentation
som stöder att naturläkemedlet har
avsedd effekt. Blanketten som används vid ansökan om godkännande
för läkemedel skall även användas
vid ansökan om godkännande av
naturläkemedel.
Från och med 1 maj 2006 kommer
alla naturläkemedel med ursprung i
växtriket att klassas om, från naturläkemedel till antingen traditionella
växtbaserade läkemedel (TVBL) eller
växtbaserade läkemedel (VBL). Ändringen är en följd av ett nytt regelverk som införts inom EU och som
medfört ändringar i den svenska
läkemedelslagstiftningen. Växtbaserade läkemedel särskiljs inte från
konventionella läkemedel i den nya
lagstiftningen, medan traditionella
växtbaserade läkemedel följer ett
eget regelverk.
Källa: Läkemedelsverket
Extemporetillverkning
av läkemedel
Av Matts Ramstorp
I
detta nummer av RenaRum fokuserar vi på
läkemedel. Artikeln av Lars Moberg, PIMA,
tar upp extemporetillverkning av läkemedel.
Definitionsmässigt kan man enkelt beskriva
extemporetillverkning av läkemedel som ett
specialtillverkat läkemedel för en enskild patient
eller enskild patientgrupp, där läkemedlet inte
finns tillgänglig bland den traditionella läkemedelsindustrins produkter. Man kan med andra
ord specialtillverka ett läkemedel så att detta
anpassas till patientens individuella behov.
Egentligen har extemporetillverkning av läkemedel sitt ursprung i den historiska traditionen
att samla in, preparera och blanda olika typer
av örter till en önskad styrka för att behandla en
patient, så som äldre tiders apotekare gjorde vid
tillverkning av botemedel. Trots läkemedelsindustrins utveckling sedan början av 1900­talet,
med en alltmer tilltagande massproduktion av
läkemedel, finns i vissa fall behov av specialtillverkning av läkemedel.
Av alla läkemedelsrecept som hanteras i
Sverige utgörs cirka en procent av beredningar
som faller under extemporeprincipen. Cirka 10
% av alla recept utfärdade till barn utgörs av
extemporeläkemedel.
Vanliga anledningar till man föreskriver
extemporeläkemedel är att:
• patienten behöver en annan styrka av
läkemedlet
• patienten kräver annorlunda formulering, t ex
problem att svälja tabletter
• patienten ska behandlas i hemmet med
särskilda sprut- eller pumpsystem
• det godkända preparatet innehåller tillsats­
ämne som patienten inte tål
• patienten behöver ett preparat som inte längre
tillverkas kommersiellt
• läkemedlet har kort hållbarhet och måste bere­
das i anslutning till användningen
• läkemedlet är avsett för barn och måste anpas­
sas i smak och konsistens
• läkemedlet måste anpassas till ett djur
RenaRum 6/2012
27
Sjukhussjuka
hejdas med kunskap,
kommunikation
och nätverk
I
nfektioner kan förebyggas med hjälp av kunskap
om infektionshygien på alla
nivåer i vårdorganisationen.
”Men det krävs formella samarbeten mellan kommun/sjukhus
och en tvärsektoriell hygienorganisation”, säger hygiensjuksköterskan Bente Bloch, Master of
Public Health vid Nordic School
of Public Health, NHV.
Möjligt arbeta förebyggande
Patientvård på sjukhus sker i ett
högt tempo med komplicerade
behandlingar, en högspecialiserad vård som ofta fortsätter efter
28
RenaRum 6/2012
utskrivning i kommunens regi.
”Nosokomiella infektioner
(sjukhussjuka) kan sannolikt
förebyggas hos patienter som
byter behandlingsenhet, genom
att kunskap om infektionshygien
tillförs på alla nivåer och att ett
formellt tvärsektoriellt samarbete
etableras”, säger Bente Bloch.
Kunskap och samarbete
Hennes mastersstudie, ”Hygiejne
på tværs” – tværsektorielt samarbejde omkring patient/borger
med behov for infektionshygiejnisk bistand – hvordan løses
opgaven?, visar att det krävs
mer kunskap på alla nivåer samt
att formella samarbeten måste
upprättas, så att kommunen
och närliggande sjukhus får ett
hygienarbete som vilar på en
tvärsektoriell grund.
Syftet med Blochs mastersarbete var att titta på samarbetet
över sektorsgränserna inom den
danska vårdapparaten och se
hur tvärsektoriellt samarbete i
relation till patient/medborgare
fungerar utifrån infektionskontrollsaspekten.
Resultaten visar att det fanns
ett antal motiverande faktorer
för tvärsektoriellt samarbete. I
praktiken handlar det om organisationsstrukturen, om nätverks-
NYHETE
R
I KORTH
ET
Ny sensordesign vid
förpackning av livsmedel
En utmaning för livsmedelsproducenter är att möta detaljhandelns ständigt ökande
krav på längre hållbarhet. Det
kräver att man kan minimera
förekomsten av bakterier och
andra mikrobiologiska ämnen
i livsmedlen, vilket i sin tur
påverkar förpackningsprocesser, rengöringsprocesser och
överlag även maskindesign.
Fakta
Nordic School of Public Health,
NHV, utbildar inom folkhälsovetenskap upp till doktorsnivå.
Kursutbudet är omfattande och
lägger grunden för examinering för
diplom, masters- eller doktorsexamen. Utbildningen är finansierad
av myndigheterna i de nordiska
länderna via huvudmannen Nordiska Ministerrådet, NMR.
samarbete, men det kräver också
insikt om behovet av klara kommunikationsvägar samt fokus på
kunskap om infektionshygien.
Det behövs alltså ett strukturerat
samarbete mellan kommuner
och sjukhus där man upprättar
en hygienorganisation mellan
sektorerna. Personalen behöver
tillgång till expertkunskap för att
bli trygg.
”Motivationen till att arbeta
med infektionshygien som insatsområde är väsentlig”, säger Bente
Bloch. •
Samtidigt ökar också kraven
på att det ska gå snabbt att ställa
om maskinen till en ny produkt
och att fler enheter ska kunna
produceras på kortare tid. En
nyckel till att möta behoven av
längre hållbarhet och snabbare
produktionstid är specialanpassad sensorteknik.
nikations-design.
Nivågivaren LFP är ett annat
bra exempel på hur SICK har
sammanfört kraven från den
tillverkande industrin respektive
processindustrin. LFP mäter
endast 54 mm i diameter och
arbetar enligt principen guidad
radar, vilket gör att den kan mäta
alla olika vätskor utan att behöva
ställas om vid byte av vätska.
Den har en analog utsignal
och två binära utgångar, vilket
innebär att du kan använda färre
givare i din anläggning.
Avslutningsvis är det värt att
nämna de ljusstråleskydd som
ingår i serien för livsmedelsindustrin. Ljusridåerna C2000
ochC4000 och ljusbommen
M4000 har försetts med ett särskilt hölje som gör att de håller
täthetsklass IP 69K. •
Källa: SICK
Sensorer som överträffar IP 69K
Resultatet är en specifik serie
sensorer anpassade för livsmedelsoch förpackningsindustrin. Fotocellerna går under samlingsnamnet Inox och utmärker sig genom
att huset är tillverkat i robust
rostfritt stål helt utan skarvar.
För att uppnå, och även överträffa, kraven inom IP 69K har
Inox-givarna ingen kontrollpanel
i plast utan ett membran i rostfritt stål. Även det extra hållbara
glaset framför ljusdioden är
specialutvecklat.
En annan del av serien utgörs
av givare för mätning av nivå,
tryck och temperatur. Du som
använder SICKs fotoceller känner igen inkoppling och kommu-
Fakta
SICK är en av världens ledande
leverantörer av sensorbaserade
lösningar för industrin. För industriautomation och logistik har
företaget marknadens bredaste
sortiment av fotoceller och givare,
smarta helhetslösningar för en
säker industrimiljö och system
för automatisk identifiering. Inom
processautomation erbjuder företaget lösningar för miljömätning,
analys och processapplikationer.
Koncernen SICK, med huvudkontor i Tyskland, har en global
närvaro med nästan 50 dotterbolag samt ett stort antal generalagenter. Det svenska dotterbolaget,
SICK AB, har huvudkontor i Vårby,
Stockholm.
RenaRum 6/2012
29
ExIS AB introduces an
unique tool
for medical inhaler development
The Dekati® BOLAR™ Bipolar Charge Analyzer is a new tool to support the development of medical inhalers. This sophisticated analyzer has been designed to provide unique information about
charged particles for a broad range of medical inhaler devices. Developed with the requirements of
the pharmaceutical industry in mind, it can support developments in Dry Powder Inhalers (DPI),
Metered Dose Inhalers (MDI) and nebulizers.
T
he BOLAR™ has been
designed and developed in
co-operation with a global healthcare company, Tampere
University of Technology, ­Aerosol
Physics Laboratory and the
Finnish Meteoro­
logical ­Institute. The
Dekati® ­Bipolar
Charge Analyzer
measures particle
bipolar charge size
­distribution and is
the first commercial
instrument capable
of determining separately positively and
­negatively charged
­particles of inhalation
aerosols. After the
charge measurement,
differently charged
­particles can be dissolved for ­analysis
from the instrument
collection tubes
enabling ­determination of
charge to mass ratio in dif-
30
RenaRum 6/2012
ferent particle size fractions.
Such information is vital for
medical inhalers as the charge
carried by inhalation aerosols
has been found to affect the
device performance and lung
deposition which, in turn, has a
significant impact on the effectiveness of drug inhaled. The positive and negative charge levels
can vary significantly between
different inhaler devices depending on the materials used in the
device, the device design, carrier
and drug particles used in the
device and operating conditions.
Until now, the measurement of
size classified bipolar charge
levels has not been possible
which makes the BOLAR™ a
completely unique tool for inhaler device development.
How it works
The instrument consists of two
main components: a flow divider
and collection tubes. The flow
divider splits the sample evenly
into six parts of which five are
directed to electrical collection
tubes. The sixth branch can be
connected to another device,
for example a cascade impactor or an ELPI+™ (Electrical
Low Pressure Impactor). An
impactor stage at the front of
each of the five collection tubes
removes particles larger than a
certain size entering the tube.
Each impactor has different
cut–off points for each of the
five branches so enabling detection of different particle size
fractions in different tubes. The
collection tube itself consists of
two concentric cylinders. The
inner cylinder is at high positive
potential creating an electrical
field between these two cylinders. The sample travels between
the cylinders and particles with
different polarity drift in the
electric field to the cylinders that
are both connected to an electrometer. These electrometers then
measure separately the amount
of negative and positive charge
carried by the particles. A backup filter is placed at the end of
each collection tube to collect
particles that may go through
the tube itself. The collection
tubes can be uncoupled after the
measurement and particles collected in different tubes analyzed. This way, the device can be
used to measure bipolar charge
distribution in respect of particle
mass and particle composition.
BOLAR™ is a standalone
instrument that provides realtime measurement and carries
out an automated self check
before each measurement. The
sample flow rate is adjustable
between 30 and 90lpm. The
instrument is easy to use and
robust and comes with a 7”
display with user interface and a
standard USP inlet connection.
Data is stored on a USB drive
and data analysis options for
reviewing and analysing charge
and mass data are provided with
the instrument.
About Dekati
Dekati Ltd., based in Tampere,
Finland, has nearly 20 years
of experience in developing,
manufacturing and marketing
high-quality fine particle measurement instruments and aerosol
sample conditioning systems
for a global customer base. The
company develops new products
in close co-operation with the
world’s leading universities and
pharmaceutical companies. •
Källa: ExIS AB
Together we can do it...
YIT OFFERS COMPLETE CLEANROOM SOLUTIONS
YIT Cleanroom has more than 20 years experience of cleanroom contracts all over the world for customers with tough requirements on cleanliness levels and room climate. All these contracts, complex
and dense with installations, have taught us how to achieve a perfect result.The limits of our scope can span from simple product deliveries to turnkey contracts, were we together with the customer
develop the project with full responsibilities and guarantees, making us an excellent partner for successful projects and long term commitment. We work in the fields of semiconductors, nanotechnology,
pharmaceutical/biotech, food and surgical/infection control.
Togeth er w e can do it.
Contact YIT Cleanroom: Phone +46 8 705 90 31
www.yit.se
RenaRum 6/2012
31
NYHETER
I KORTHET
Forskning
– till vilken nytta?
Aldrig tidigare har forskning och utveckling varit så
betydelsefull för den mänskliga
och ekonomiska utvecklingen
som idag. Merparten av all FoU
sker i företagssektorn. Under de
senaste decennierna har framväxande ekonomier som Kina
och Indien kraftigt ökat sina
investeringar i FoU.
I motsats till de flesta andra
länder har Sveriges investeringar minskat under det
senaste decenniet, från 4,1
procent av BNP 2001 till 3,4
procent för 2010. Den mest
drastiska minskningen svarar
näringslivet för – en minskning
från 3,2 procent av BNP 2001
till 2,35 procent år 2010.
32
RenaRum 6/2012
Ska svensk forskning enbart
vara en angelägenhet för universiteten själva eller ska den också
komma till nytta för samhället i
form av innovationer, växande
företag och konkurrenskraft som
bygger ett framtida Sverige med
hög sysselsättning och växande
välstånd?
VINNOVA publicerar, i samverkan med Samhällsförlaget,
en intervjubok som försöker
besvara dessa frågor. 15 forskare
och företrädare för akademin,
entreprenörer och ledare för
Sveriges största företag ger sina
bästa råd och sina synpunkter på
utvecklingen av svensk forskning
och nyttiggörande.
Intervjuade i boken:
Marcus Wallenberg, styrelseordförande
SEB; Christina Lampe Önnerud, forskare
och grundare av Boston-Power; Lars
Hultman, materialforskare, Linköpings
Universitet; Bengt-Olof Elfström, forskningsstrateg Volvo Aero; Maria Strømme,
nanoforskare, Uppsala Universitet; Anders
Olshov, VD, Öresundsinstituttet; Christer
Fåhraeus, CellaVision m fl bolag; Helen
Dannetun, rektor Linköpings Universitet;
Carl Stjernfeldt, Riskkapitalist CastileVentures, Boston, USA; Pia Kinhult, ordförande Region Skåne; Göran Sandberg, ledamot, Knut & Alice Wallenbergs stiftelse;
Hans Vestberg, VD Ericsson; Cecilia Bergh,
VD Mando; John Elvesjö, VD, Tobii Technology; Bertil Andersson, rektor Nanyang
Technological University, Singapore •
Källa: Samhällsförlaget
Breddning av apoteksutredning välkomnas
av branschen
Apoteksbranschen välkomnar beskedet att regeringen ger
utredaren Sofia Wallström mer
tid och tilläggsdirektiv som
öppnar upp för en översyn av
generikamodellen.
”Vi hoppas att utredningen
på allvar utvärderar hur vårt
förslag till modifierad generikamodell kan användas för att
förbättra patientsäkerheten och
apotekens service till patienterna. Efter att tidigare ha fått
beskedet att generikamodellen ligger fast, är det mycket
glädjande att regeringen lyssnat
på branschen och öppnar för
förändringar”. Det säger Johan
Wallér, VD för Sveriges Apoteksförening.
Förändring krävs
Systemet för utbyte av läkemedel på apotek (generikamodellen) måste förändras i syfte att
förbättra patientsäkerheten
och apotekens möjligheter att
förbättra sin service.
Dagens generikamodell
innebär att myndigheten TLV
varje månad tar ett nytt beslut
om vilken läkemedelskopia som
apoteken måste sälja. När drygt
1 000 varor ska bytas ut samtidigt på samtliga apotek i hela
landet skapar det logistikproblem, leveransproblem för läkemedelsföretagen och försvårar
apotekens läkemedelsrådgivning. För patienterna innebär
systemet att de riskerar att få
sitt läkemedel utbytt varje gång
de besöker ett apotek. Detta
leder till osäkerhet för många
patienter och till att minst 200
000 patienter varje år felmedicinerar.
”Det finns nu en fungerande
apoteksmarknad. Låt då
apoteksaktörerna använda sitt
kunnande och ge dem makt att
påverka exempelvis leveranser
och lagerhållning. På en marknad är frihet alltid bättre än
onödigt strikt reglering”, menar
Johan Wallér.
”Generikamodellen har sparat många miljarder åt skattebetalarna. Det är bra och denna
vinst ska värnas. Vi hoppas att
Sofia Wallström ska vara öppen
för att pröva förändringar som
gör modellen bättre för alla –
patienterna, apoteken och skattebetalarna”, avslutar Johan
Wallér. •
Källa: Sveriges Apoteksförening
Fakta
Sveriges Apoteksförening etablerades 2010 och är branschorganisationen för apoteksaktörer. Idag har Sveriges
Apoteksförening 11 medlemsföretag som tillsammans driver över 99 procent av landets
apotek. Apoteksföreningens
främsta uppgift är att tillvarata och främja medlemmars
branschintressen. Vi arbetar
med att utveckla kvalitet,
patientsäkerhet och företräder
medlemsföretagen i kontakt
med media, politiker, myndigheter, statliga bolag och andra
beslutsfattare.
NYHETER
I KORTHET
Den
bloggande
patienten
Sociala medier är ett relativt nytt
fenomen i vårdens vardag – som
sjukdomsbloggar där patienter skriver om sina sjukdomar och behandlingar. De får stöd och uppmuntran
av både vänner och främlingar på
nätet – personer med samma eller
liknande diagnos, eller personer som
bara läser och vill hjälpa.
I den nya boken ”Den bloggande
patienten - hur påverkas patient,
anhörig och vård?”, beskriver författaren Sara Natt och Dag detta på ett
lättillgängligt sätt. Hon visar också
på att det inte alltid är självklart för
vårdpersonalen var gränserna går:
• Bör jag läsa mina patienters
bloggar?
• Vad får jag skriva på min
Facebooksida?
• Får patienter lägga ut filmer på
Youtube från vår avdelning?
Sara Natt och Dag, socionom,
kurator på Stockholm sjukhem, författare och föreläsare, har fördjupat
sig i sjukdomsbloggarnas värld. Här
har hon intervjuat ett antal bloggare
och personer inom vården för att diskutera, problematisera och reflektera
över etiska och moraliska frågeställningar.
Dessutom har hon
samlat de vanligaste frågorna från
sina föreläsningar
om sociala medier
i vården. •
Källa: Gothia Förlag
RenaRum 6/2012
33
Livsmedelshygien 2012
Minimera riskerna!
16 oktober 2012
Scandic Hotel St Jörgen, Malmö
Programmet finns på www.biotekpro.se
Kursavgift
SEK 5.600:- (ex moms) inkluderande kursmaterial, intyg, lunch och kaffe
Anmälan
Kontakta Camilla Dahl, BioTekPro AB
Norrbäcksgatan 19, S-216 24 Malmö, Sverige
camilla@biotekpro.se, Tel: 040 - 13 82 50
Vi är med - är du?
AB Ninolab
addvise Lab Solutions AB
Airsonett Operating Room
Innovation AB
A/S Hartfelt & Co
ASSAB Lab AB
Berendsen Textil Service AB
BergmanLabora AB
bioMérieux Sweden AB
BioTekPro AB
BioThema AB
Borago AB
Brookhaven Instruments AB
Camfil Svenska AB
CRC Clean Room Control AB
De Forenede Dampvaskerier
A/S
Domnick Hunter AB
Drivdon AB
Electrolux Laundry Systems
34
RenaRum 6/2012
Sweden AB
Esgard Inc. AB
ExIS AB
Filtac AB
FLAB
Food Diagnostics AB
Food Hygiene AB
Fristads AB
Frohe AB
Gentus AB
Kemwell AB
Kojair Tech Oy Sverige
LaboRen Aps
LabRum Klimat AB
Miclev AB
Mikrolab Stockholm AB
NNE Pharmaplan AB
Nordic Biolabs AB
Octanorm Nordic AB
OptiHyg AB
Oxoid AB, ThermoFisher
Scientific
Particle Measuring Systems
Nordic AB
Pharmaclean AB
Polymed Hygienic AB
Projektengagemang Energi &
Klimatanalys AB
Resema AB
Samhall Renrum
Serviceföretaget PIMA AB
Solveco AB
Ultramare AB
Vaisala Oy
Ventilator Renrum
Vileda Professional
VitaVerita AB
VWR International AB
YIT Sverige AB Cleanroom
WINDH & CO AB
Brookhaven Instruments AB
Konsumentvägen 9-11, 125 30 Älvsjö, Sweden
Phone +46 (0)8 447 16 75 • info@brookhaven.se • www.brookhaven.se
RenaRum 6/2012
35
Månadens produkt
Partikelräknare
Beroende på vad man tillverkar eller
hanterar så finns, i en del fall, krav eller
önskemål att arbeta i miljöer med styrd
renhet. I vissa industrier vill man skydda
det som hanteras från partiklar, oberoende av om dessa är döda eller levande. I
andra industrier finns krav på att skydda
produkter, eller annat som hanteras, från
främst levande föroreningar, det som
normalt kallas mikroorganismer.
Varför mäta partiklar?
Att skapa detta skydd innebär att man arbetar i renrum eller kontrollerade lokaler. Ett
renrum, eller en kontrollerad lokal, definieras i
ISO 14644-1 enligt nedan:
A room in which the concentration of
airborne particles is controlled and which is
constructed and used in a manner to minimize
the introduction, generation and retention of
particles inside the room and in which other
relevant parameters, e.g. temperature, humidity and pressure, are controlled as necessary.
Grunddefinitionen av ett renrum innebär
således att man räknare partiklar i den omgivande luften. En partikelräknare ger nära nog
ett omedelbart svar på renheten och kan därför användas som ett snabbvarningssystem,
även när man vill skydda sina produkter från
mikroorganismer.
Två typer av partikelräkningssystem
Det finns två typer av partikelräkningssystem
- de portabla partikelräknarna, samt FMS-
36
RenaRum 6/2012
system (Facility Monitoring Systems). De
portabla utrustningarna mäter på de ställen
där man placerar sin utrustning och kan flyttas
från en punkt till en annan, medan FMS-systemen består av provtagningsställen som är fast
placerade, t ex i taket i ett renrum alternativt
inuti en renzon, och är främst avsedda för
kontinuerlig monitorering.
Skaffa egen partikelräknare!
I vissa verksamheter använder man externa
företag som kommer med regelbundenhet för
att mäta och fastslå renheten i renrumsmiljöer,
andra har FMS-system. Om man arbetar i
renrum anser jag att man bör skaffa någon
form av partikelräknare, även om man har
kontrakterade företag som gör validering och
revalidering av lokalerna. Denna åsikt baserar
jag på att det i många fall är av intresse att
mäta mellan revalideringarna, t ex om man
ändrar en process eller om man vill veta hur
renrummet egentligen fungerar.
Partikelräknare med dubbelfunktion!
Sedan en tid tillbaka finns numera även system som räknar partiklar såväl som levande
mikroorganismer, så kallade IMD-system
(Instant Microbial Detection). Dessa är
egentligen en utveckling efter 11 septemberattackerna i USA, men har nu också kommit till användning i renrumsmiljöer. Med
IMD-systemet kan man nära nog direkt
räkna partiklar och mikroorganismer, dock är
analyssvaret avseende mikroorganismer inte i
CFU (Colony Forming Units) utan som antal
levande partiklar i den omgivande luften. •
Dina leverantörer
AB Ninolab
Peter Andersson
08-59 09 62 03
pan@ninolab.se
www.ninolab.se
Brookhaven Instruments AB
Thomas Lööf
0768-58 10 03
thomas@brookhaven.se
www.brookhaven.se
Miclev AB
Fredrik Alexandersson
040-36 54 00
info@miclev.se
www.miclev.se
Quality Products for Microbiology
Tel: 040 - 36 54 00
•
www.miclev.se
Particle Measuring
Systems, Inc
Michael Jonsson
+45-40 88 59 22
mjonsson@pmeasuring.com
www.pmeasuring.com
RenaRum 6/2012
37
I slutet på 2011 hörde en konsult av sig till
PIMA angående ett nybygge av Renrum i
Linköping. Renrummen var beställda av
Östergötlands Läns Landsting och avsedda för extempore-tillverkning av läkemedel på Linköpings Universitetssjukhus.
Behovet av en ordentlig byggstädning
samt uppklassning av lokalerna föranledde
kontakten med PIMA för detta uppdrag.
Från
Byggstädning
till Validering
38
RenaRum 6/2012
P
IMAs renrumsexpert i
Södertälje, Monica Bot,
åkte till Linköping för
att titta på lokalerna och skaffa
sig en uppfattning om storlek
och vilka klasser som gällde på
de olika renrummen. Efter detta
besök fick PIMA tillgång till
ritningar och kunde då räkna
fram en offert på rengöringen
utifrån den tid vi uppskattade
skulle behövas. Planerad start
för uppdraget sattes till slutet på
januari.
Omständigheter
En viktig parameter i komplexa
byggnationer som denna är att
all byggnation är färdigställd och
att inredning är på plats innan
den slutgiltiga rengöringen kan
påbörjas. Att ha möjlighet att
slutföra samtliga moment i rengöringsprocessen är också viktig
för att inte riskera att större
smuts och mindre föroreningar
utifrån kommer in när processen
startat.
Erfarenhet
PIMAs långa erfarenhet av R3
har gjort att vi vet vilka material
som är bäst lämpade för liknande
uppdrag och vilka metoder
som lämpar sig bäst för detta.
Engångsmaterial är att förespråka, om inte tvättmöjlighet
finns i anslutning till de klassade
ytorna, för att minimera risken
av kontaminering av materialet.
Fakta om lokalerna
Renrumsklass B, C och D, två
stora isolatorer med klassningen
A och fyra LAF- bänkar i B- och
C- klass samt materialrum med
tillhörande materialslussar.
I slutet av mars 2012 stod lokalerna i stort sett färdiga och vi
kunde komma in för att påbörja
arbetet.
Det var beräknat att ta 3 dagar
i följd för fyra personer att utföra
arbetet och sedan skulle lokalerna
valideras, med start den 26 mars.
Faser
Krav och förutsättningar
Inledningsvis var det viktigt med
en tät kontakt med uppdragsgivare och berörda personer för
att komma överens om samtliga krav och förutsättningar.
Ritningar och dokument gicks
igenom för att säkerställa att allt
var förberett med material, kemikalier och vilken kompetens som
krävdes av personerna som skulle
utföra rengöringen.
Synbart rent
De första momenten var att ta
bort överblivet byggmaterial,
svarta märken, skrapa bort
tejprester och silikon från väggar, golv och tak samt inredning. Ett problem var hjulen på
isolatorerna som det satt tejp på
och som hade rullats utomhus
på grus, vilket medförde att
grus satt fast i hjulen och noggrant behövde avlägsnas. Efter
detta maskinskurades golven
för att ta upp det grövsta samt
rengöring av allt byggdamm i
lokalerna. Under dessa moment
fanns inga speciella renhetskrav
vad gäller kläder för personal
och (eller) sterila material.
Rengöring och desinficering
Vid denna typ av rengöring är
det höga krav på klädval, skor
samt att det material som införs
är sterilförpackat för att inte få
in mer bakterier i rummen. Viktigt att tänka på är att inte bara
synliga ytor utan samtliga ytor,
även invändigt i inredningen,
rengörs med samtliga moment
för att säkerställa en absolut
renhet.
Isolatorerna rengjordes in i
minsta detalj samt sporbehand-
Fakta
Serviceföretaget PIMA AB har
sitt säte i Södertälje där företaget grundades redan 1978 av
makarna Pirko- Liisa och Matti
Vihtari.
PIMA startades i samband med
att en stor läkemedelskoncern
i Södertälje behövde hjälp med
rengöring i renrum. Sedan dess
har RenRumsRengöring, R3,
varit PIMAs specialitet men har
även vuxit till ett FacilityServiceföretag.
lades med en biocid och desinficerades med 70 % etanol
Allt ska bli rent
Alla ytor rengjordes med Allrengöring, som är en neutral
detergent. Viktigt är att inte
missa någon liten yta i hörn
eller trånga utrymmen då detta
kan medföra att partiklar ligger
kvar och då går denna yta inte
att desinficera. När samtliga
ytor rengjorts med godkänt
alkaliskt rengöringsmedel
rengjordes ytorna igen med
en godkänd biocid, som är ett
spordödande medel. Efter detta
behandlades ytorna med 70 %
etanol som desinficerar.
Den 23 mars var PIMAs personal färdiga med sitt uppdrag
och en noggrann undersökning
genomfördes för att visa att
renrummen var tillräckligt rena.
Den slutliga valideringen av
renrummen med sin utrustning
startade den 26 mars. Denna
validering, i form av både
luftprover och mikrobiologiska
tester, visade att PIMA uppnått
sitt mål med rengöringen och
verksamheten kunde startas
upp enligt planerna. •
Av Lars Staf,
Serviceföretaget PIMA AB
RenaRum 6/2012
39
Nästa månads
produkt är
DESINFEKTION &
STERILISERING
Nästa månads
tema är
SJUKVÅRD
Rentforum på Twitter
Vi bevakar ett stort antal tidskrifter för att hjälpa Dig att vara uppdaterad.
Följande nyheter finns nu på RentForum:
With you in the room, bacteria counts spike
Du är på sätt och vis mer bakterie än människa
Tysk forskare ny Max IV-direktör
Once again - Handwashing Recommendations
Why Do Cleanrooms Fail to Meet Owners
Expectations?
Livsmedelsverket varnar för grillgaller av teflon
Samsonite recalls Tokyo Chic luggage after
chemical scare
Tjänst som Läkemedelsinspektör
Nya vägledningsdokument för medicinteknik
Ny prostatacancerdiagnostik möjliggör optimal
behandling
Methicillin-resistant Staphylococcus aureus
associated with animals
Fortfarande bristande hygien på Sus
Pedicure fish and bacteria (spa treatments)
Förbud att sälja ”Viamax Pure Power”
Läkartidningen - Kaffe kopplat till bättre
överlevnad
How many bacteria are released into a room by
a person?
Germ-fighting wall coating
Nano safety - World Premiere of Alumina Nano
Fibers
Följ oss på: www.twitter.com/rentforum
40
RenaRum 6/2012
HHPC+
Ny handhållen partikelräknare från Hach Lange
Ninolab har det stora nöjet att introducera HHPC+
En ny och lättviktig handhållen partikelräknare för kontroll av luftkvalité i renrum.
Med sin slimmade design och låga vikt är HHPC+ mycket smidig att använda.
•
•
•
•
•
•
•
Kommunikation via USB-minne, USB-kabel eller Ethernet
Partikelstorlekar: 0.3 - 10 um
Vikt: 1.5 kg
Trend-data direkt på skärmen
Driftstid batteri: 10 timmar
Stor 3.5" färgskärm
Upp till 999 mätcykler
08-590 962 00
www.ninolab.se
RenaRum 6/2012
41
Välkommen till BioTekPro´s kurser
Renrumsteknik
25 - 26 september
25 - 26 november
Grundkurs - Stockholm
Grundkurs - Malmö
Mikrobiologi
för icke-mikrobiologer
27 september Grundkurs - Stockholm
27 november Fortsättningskurs - Malmö
Frågor och anmälan
www.biotekpro.se
Kontakta Camilla Dahl, BioTekPro AB
Norrbäcksgatan 19, S-216 24 Malmö, Sverige
e-post: camilla@biotekpro.se, Tel: 040 - 13 82 50, Fax: 040 - 13 72 50
Kursprogram finns på www.biotekpro.se
www.biotekpro.se