1. No category

RenaRum
Nr 10-2011
Månadens tema:
RENA ZONER
≤ 5 cfu*/m3 där du kräver ultraren luft
n
Gara
t
!
erat
Ny svensk mobil teknologi renar
400-800 m3 luft per timme.
www.toulmeditech.com
RenaRum 10/2011
LabRum
Klimat
Erbjudandet gäller t o m 2012-03-31
”Extremt låg ljudnivå”
”Minimal energiförbrukning”
www.LabRumKlimat.com
NORDIC SAFE klass II
Säkerhetsbänk anpassad för svenska lab
ESCO Nordic Safe är en ny klass II
säkerhetsbänk anpassad till svensk
standard för laboratorieinredning.
64.800:(ord. 76.900:-)
Nordic Safe
Bredd: 1,2 m
Den har utvändiga breddmått 900, 1200, 1500 eller
1800 mm. Därmed undviker man tidigare anpassningsproblem med att s.k. 1200-bänkar (4-fots bänkar) som
är ca 1300 mm p.g.a. breddmått i fot.
EXTREMT LÅG LJUDNIVÅ, < 50 dBA
Nordic Safe har konstruerats för ljudnivå under 50 dB (A),
med bibehållen operatörs- och produktsäkerhet. D.v.s.
att man inte har som flertalet tillverkare minimerat
bänkens luftflöden för att minska ljudnivån.
ANTIMICROBIAL COATING.
Samtliga målade ytor är lackerade med ISOCIDE, som ger
ett beständigt och konternuerligt kontaminationsskydd som
eliminerar 99,99% av de ytliga bakterierna inom 24 timmar. .
EN 124 69 GODKÄND
180 Watts / 1 A
Nordic Safe har EC-fläkt från EBM-Papst, för mycket
jämnt luftflöde och minimal effektförbrukning. Vid
full drift förbrukar Nordic Safe bara 180 W / 1 A.
Fabrikat A
830 Watts / 7.2 A
Fabrikat B
850 Watts / 7.4 A
Fabrikat C
1150 Watts / 9.0 A
(W)
0
200
400
600
800
1000
LabRum Klimat Ab, STOCKHOLM / SOLNA Tel: 08- 50 55 78 50. mail@LabRumKlimat.com
LabRum Klimat Ab, MALMÖ / LUND Tel: 08- 50 55 78 50. malmo@LabRumKlimat.com
1200
INNEHÅLL
NR 10
RenaRum
Nr 10-2011
Nyheter i korthet sid 7–19
Tema: Rena Zoner
Rena Zoner
sid 15–17
ma:
Månadens te
R
RENA ZONE
3
du kräver
≤ 5 cfu*/m där
t!
era
ant
Gar
ultraren luft
l teknologi renar
Ny svensk mobi
3
per timme.
400-800 m luft
m
ch.co
www.toulmedite
11
RenaRum 10/20
Branschtidningen RenaRum
ingår som en del i nätverket
RentForum. RentForum är en
samlingspunkt för alla som
arbetar med renhet och hygien.
RentForum påtar sig inget
ansvar för fullständigheten i
dokumentet eller för direkt eller
indirekt skada av vad slag det
må vara, som grundar sig på
detta dokument. Materialet
får inte mångfaldigas utan
RentForum´s medgivande.
CHEFREDAKTÖR OCH
ANSVARIG UTGIVARE:
Matts Ramstorp
matts@rentforum.net
Mobil: 0708 - 13 05 65
15
Validation of a UV torch
sid 19–23
Nyheter i korthet sid 24–27
TEMA RENRUM 2011
sid 28–31
Månadens produkt:
Tjänster sid 32
19
Nyheter i korthet sid 34–42
Kalendarium sid 35
GRAFISK FORM OCH LAYOUT:
Linda Clarin, www.lime.nu
ANNONSER:
Binh Tan
binh@rentforum.net
0708 – 25 44 77
ADMINISTRATION:
Camilla Dahl
camilla@rentforum.net
Mobil: 0708-51 97 89
Adress:
RentForum AB,
Norrbäcksgatan 19,
216 24 Malmö
Telefon: 040 - 13 82 50
Fax: 040 - 13 72 50
28
RenaRum 10/2011
3
WINDH & CO AB
!
´T
N
DO
SS
MI
Visit our booth at TEMA RENRUM 2011 and sign up for more information.
Brookhaven Instruments AB
Konsumentvägen 9-11, 125 30 Älvsjö, Sweden
Phone +46 (0)8 447 16 75 • info@brookhaven.se • www.brookhaven.se
4
RenaRum 10/2011
LEDARE
Nu är det snart
jul igen …
V
i har passerat 2:a advent och julen står
för dörren! Efter varje nyår bestämmer
jag att nästa jul ska bli annorlunda.
Allt ska planeras i minsta detalj och julklappar
och annat ska vara inhandlat och inslaget innan
mitten på november månad, men … Det blir
ändå samma visa varje år!
På mitt tidigare jobb (för mer än 20 år sedan!)
fick all personal en julklappsdag, d v s en hel
dag fritt från jobb bara för att handla julklappar. På ett företag där jag sökte jobb hade man
som standard att alla anställda fick en extra
månadslön till jul!
Inte ens som egenföretagare tar jag en heldag
ledigt för att köpa julklappar och inte heller en
extralön till jul!
Tema Renrum 2011
Tema Renrum gick av stapeln den 16 – 17
november i Stockholm med totalt 145 personer
och 27 utställarföretag. Att döma av enkäterna
var årets upplaga en succé. I detta nummer av
RenaRum finns ett bildcollage från temadagarna.
Jag vill tacka alla som gjorde temadagarna till
den succé de blev; deltagare, föreläsare, utställare
samt all personal som hjälpte till, internt såväl
som externt.
hjälpa företag med behov av rena miljöer. Jag har
fått ett antal svar och fler lär komma ju längre
tiden lider. Det finns en del ledig kapacitet så om
du eller ditt företag behöver en renare miljö får
du gärna höra av dig till mig.
2012
2012 innebär en milstolpe i RentForum då vi
kommer att introducera vår nya hemsida. Denna
har tagit mycket mer tid i anspråk än jag väntat
mig. Marknaden, söksidorna där Du kan hitta
produkter, tjänster och företag, är stor och ska
göras mer användarvänlig. Samtidigt kommer vi
att ha en ruta med nyheter på första sidan så att
det blir enkelt för alla som besöker hemsidan att
direkt se vad som hänt sedan sist.
Jag vill, tillsammans med alla
mina medarbetare på RentForum
och RenaRum, önska
er alla en riktigt God
Jul och ett Gott
Nytt 2012!
Matts
Renrum till förfogande
I min förra ledare efterlyste jag de som eventuellt
hade ett renrum över eller som har kapacitet att
RenaRum 10/2011
5
at some point in the treatment of
5 million
each year. is vital
USA. Apatients
blood transfusion
at some point in the treatment of
5 million patients each year.
Exempel på våra tjänster:
• Dokumentation (IQ, OQ, PQ)
• KI-diskustest
• Visualisering av luftrörelser
• Kontrollerande miljöer
• LAF & säkerhetsbänkar
• UDF-enheter
• Utbildning
• Validering av renrum
(partiklar, mikroorg, mm)
CZECH REPUBLIC. Fresenius Hemocare
has just revamped their facility
which
manufactures
blood bags.
CZECH
REPUBLIC. Fresenius
Hemocare
has just revamped their facility
which manufactures blood bags.
NNE Pharmaplan är en komplett leverantör av tjänster inom validering, kvalificering, rådgivning och utbildning - Er garanti för att alla krav efterföljs. Vi utför en
NNEmättjänster
Pharmaplan
är komplett
ett
ingenjörsochav
konsultföretag
med
rad olika
såsom
kontrollerande
miljöer,
KI-diskustest,
LAF
& fokus
säkerhetsNNE
Pharmaplan
är en
leverantör
tjänster
inom validering,
kvalificebänkar,
Kontakta:
Helen
hkvi@nnepharmaplan.com
ring,
rådgivning och
utbildning
- ErKvist,
garanti
för attsjukvården.
alla krav efterföljs. Vi utför en
på UDF-enheter.
läkemedelsoch
bioteknikföretag
samt
rad olika mättjänster såsom kontrollerande miljöer, KI-diskustest, LAF & säkerhetsFör mer information om våra tjänster kontakta:
bänkar, UDF-enheter. Kontakta: Helen Kvist, hkvi@nnepharmaplan.com
Er garanti för att alla regulatoriska och GMP krav efterföljs.
Anders Jeppsson, ajpp@nnepharmaplan.com
eller Helen Kvist, hkvi@nnepharmaplan.com
MäTning, Övervakning och validering
i konTrollerade MiljÖer
Fukt - temperatur - CO2
- andra parametrar
Ta reda på mer!
Se vår webbdemo om
Vaisala Veriteq - det kontinuerliga
övervakningssystemet
www.vaisala.se/cms
www.vaisala.com/lifescience-hitech
6
RenaRum 10/2011
Tel: 08 7509420
Miclev introduces BioTrends™ -
NYHETE
R
I KORTH
ET
Paperless System
for Environmental
Monitoring
BioTrends™ is a software
system developed for managing
microbiological data and laboratory activities of the environmental monitoring programs,
personnel, raw materials and
finished products monitoring.
The software is in compliance
with FDA 21 CFR part 11.
Combined with a paperless,
easy-to-use barcode reader,
quality will be improved and
costs reduced significantly for
all microbiological laboratory
activities.
The routine tests carried out
by the microbiological laboratory in order to
detect the possible
presence of fungi,
yeast and bacteria,
generate a conside-
rable volume of data that
can be easily and accurately
managed thanks to BioTrends™.
It will make the operators’ data
entry task easier, while the laboratory and quality managers will
have a powerful tool that they
can use in order to plan work,
carry out their data analysis,
generate complete reports and
export data.
Collected in a structured way
Sampling data are collected in a
structured way by means of the
sampling plans defined by the
managers in charge, which will
contain homogeneous elements
sorted into groups according to
the type of Control. Work can
be planned, the sampling and
analysis activities can be assigned to single operators and
programmed in advance.
During data entry, the
system will signal possible discrepancies
and it will indicate when the
acceptance
levels are exceeded, keeping track
of each operation in the audit
trail.
Electronic reports
Reports can be automatically
created in PDF and XPS and
readable electronic reports can
be generated through the virtual
printer. The reports can be easily
filed and classified but cannot be
modified.
Thanks to the management of
electronic signatures on records,
Biotrends™ can be used to
manage environmental monitoring without paper. With a state
of the art solution, it can support
the barcode technology to track
all the activity in your monitoring programs. Samplings, incubations, readings and identifications are totally in your hands.
RenaRum 10/2011
7
En säkerhetsbänk anpassad till
Därmed undviker man tidigare
anpassningsproblem med att s k
1200-bänkar (eller 4-fots bänkar) har varit ca 1300 mm pga
breddmått i fot.
Högre säkerhet
Nordic Safe har konstruerats för
ljudnivå under 50 dB (A), med
bibehållen operatörs- och produktsäkerhet, d v s man har inte
minimerat bänkens luftflöden,
som är 0,4 m/sek (down flow)
och 0,5 m/sek (in flow), och
därmed betydligt högre än hos
flertalet tillverkare. Det bidrar till
väsentligt högre säkerhet i kombination med mycket låg ljudnivå. Ett av de viktigaste kraven
var låg ljudnivå, då Karolinska
sjukhuset valde att köpa ca 100
st ESCO Nordic Safe, efter ljudmätning och övrig prestandajämförelse mot andra på marknaden
förekommande bänkar.
Nordic Safe har EC-fläkt från
EBM-Papst, för jämnare luftflöde
och minimal effektförbrukning, max. 180 W vid full drift.
Inbyggda luftflödesgivare visar
verkliga luftflöden, dvs inga
antagna värden via tryckgivare.
LabRum Klimat presenterar
den nya klass II bänken ESCO
Nordic Safe, som har konstruerats speciellt för Skandinaviska
användare och laboratorier.
8
RenaRum 10/2011
Nordic Safe har utvändiga
breddmått 900 mm, 1200 mm,
1500 mm eller 1800 mm och
är anpassad till svensk standard för laboratorieinredning.
Användarvänlig
Förutom maximal säkerhet är
service- och användarvänlighet högt prioriterat. All service,
inkl. filterbyte, kan utföras från
framsidan. Även byte av bänkens
ljuskälla sker utan att inner­
kammaren först måste dekontamineras.
Den delade arbetsytan är i
polerat rostfritt stål, för enkel
rengöring och autoklavering.
svenska laboratorier
NYHETER
I KORTHET
Tack vare att arbetsytan är
3-delad, undviker man en skarv
i mitten, där arbetet vanligtvis
sker. Samtliga målade ytor är
lackerade i ISOCIDE, en antibakteriell färg som ger utökat
kontaminationsskydd.
Enkel rengöring
Invändig rengöring av bänkens
motordrivna glaslucka sker
enkelt efter att luckan sänkts
under arbetsytan (Cleaning
Mode). Därmed undviker man
tunga lyft, och framför allt hälsorisker, för operatörer som slipper
att stå under en uppfälld, kontaminerad glaslucka och utföra
rengöringen.
ESCO Nordic Safe marknadsförs av LabRum Klimat AB
Vind en iPad2
Svar på spørgsmålet:
Hvilke partikeltællere
forhandler LaboRen?
Klik ind på
www.LaboRen.dk
for at finde svaret
og deltage
tlf. +45 4045 1609 - fax +45 3217 2000
Totalleverandør til renrum-, sterilrum og esd-miljø
RenaRum 10/2011
9
Ny standard ska
minska risken för
förväxling av läkemedel
NYHETER
I KORTHET
Det kan bli riktigt farligt när
en patient får fel läkemedel. I en
stressad situation finns en risk att
sjuksköterskan blandar ihop två
läkemedel med liknande namn
eller använder fel koncentrat. Nu
startar SIS, Swedish Standards
Insitute, ett arbete för att göra
informationen på förpackningarna tydligare och minska risken
för att läkemedel förväxlas.
Det är mycket information som
ska rymmas på läkemedelsförpackningar och det gör texten
svårläst.
Risk för förväxling
Nu börjar SIS arbetet med en
standard för hur informationen
kan presenteras på ett tydligt sätt.
”Många läkemedel har liknande namn vilket ökar risken för
förväxling. Det är också farligt
om de verksamma ämnena inte
framgår tydligt och sjukskö-
Fakta
SIS är en del av det europeiska och globala
nätverk som utarbetar internationella
standarder. Genom att delta i standardiseringsarbetet kan svenska företag och
organisationer påverka utformningen av
standarder inom sin marknad. Standarder
främjar handel över gränser och bidrar till
att processer och produkter blir säkrare.
SIS är en fristående ideell förening med
medlemmar från både privat och offentlig
sektor. SIS omsatte 2010 MSEK 224 och
har 180 anställda. SIS arbetar inom och
är medlem i de internationella standardiseringsorganisationerna CEN (europeisk)
och ISO (global)
10
RenaRum 10/2011
terskan till exempel förväxlar
kalium och kaliumklorid, eller
bereder en spruta med fel koncentrat och använder 1 istället
för 0,1”, säger Tuula Cammersand, projektledare på SIS.
Praktisk vägledning
Standarden ska bli en praktisk
vägledning för läkemedelsindustrin. Den kommer att visa
goda exempel på hur informationen kan presenteras för att
minimera risken för förväxling.
Förutom att standarden blir ett
stöd för läkemedelsindustrin blir
den också ett stöd för Läkemedelsverket och Socialstyrelsen i
deras arbete med att förbättra
kvaliteten i vården. Den kommer
också att underlätta arbetet för
vårdpersonal när det blir enklare
att särskilja olika produkter och
tydligt se vad de innehåller.
”När risken för felbehandling
minskar kan vårdtider kortas och
färre patienter kommer att utsättas för onödigt lidande. Det blir
både en mänsklig vinst och en
kostnadsbesparing för samhället”, säger Tuula Cammersand.
I ett första steg handlar det om
en standard för läkemedel som
används inom sluten vård men
det kan bli aktuellt att även ta
med läkemedelsförpackningar
för privatpersoner. SIS håller
informationsmöte den 6 december kl 13.00 på Sankt Paulsgatan
6 vid Slussen i Stockholm.
Källa: SIS, Swedish Standards Institute
Rentforum presenterar Nordens ledande mässa om renhet och hygien
Nordic Hygiene Expo
2012
12 april
Malmö Arena
Under en heldag i april kan du få:
- Träffa nya och befintliga leverantörer
- Lyssna på föreläsningar av bl.a. Matts Ramstorp
- Lyssna på presentationer av produkter och tjänster
- Nätverka med nyckelpersoner från branschen
- Utbyta erfarenheter med andra deltagare
- Delta i årets tävling och vinna fina priser
- Ta del av lunchbuffén som ingår
Allt till en kostnad av 0 kr!
(vid anmälan före den 23 mars 2012)
Låter det intressant?
Anmäl dig direkt på
www.hygiene-expo.com
RenaRum 10/2011
11
Mikrobiologi för icke-mikrobiologer
2 februari, Stockholm - Grundkurs
12
Målgrupp
Alla som på ett eller annat sätt kommer i kontakt med
mikrobiologi och som inte har någon formell kunskap inom området
Kursavgift
SEK 4.500:- (ex moms) inkluderande kursmaterial, intyg, lunch och kaffe
Anmälan
Kontakta Camilla Dahl, BioTekPro AB
Norrbäcksgatan 19, S-216 24 Malmö, Sverige
e-post: camilla@biotekpro.se, Tel: 040 - 13 82 50, Fax: 040 - 13 72 50
RenaRum 10/2011
www.biotekpro.se
NYHETE
R
I KORTH
ET
New pharma consulting
business in Scandinavia
Pharmatec Consult knowing the pharma world
Management
• Consulting
• Project Management
Services
• Service on clean room modules
• Particle counter calibration –
on site optionally
• Photometer calibration
• KI Discus testing
Validation
• IQ, OQ, PQ.
Originally Nikolaj Emil Damm,
known by many as Emil Damm, started in 2003 in his father's company
formerly known as, Claus Damm
A/S, a Danish manufacturer of Class
II laminar flow. A part of the Claus
Damm A/S company was acquired
by Holm & Halby in 2005 where he
for years has sold basic instrumentation to laboratories. He became
responsible for pharmaceutical
clean-room projects/laminar air flow
units and custom made glove boxes.
Nikolaj Emil possesses a large knowledge in particulate- and microbiological monitoring of clean rooms.
• SAT (Site Acceptance Test) and
FAT (Factory Acceptance Test)
Our product range covers:
Sterile Modules
• Uni Directional Airflow LAF
(personnel- and product protection)
• Laminair Airflow Technology
(product protection)
• Powder weighing cabinets
• PCR workstations
Research Facilities
• Animal Cage Changing stations
• Airshowers
Biosafety Cabinets (BSC), with
personnel- and product protection
• Microbiological safety cabinets,
Class II and III
• Glove Boxes
Fakta
Pharmatec Consult delivers
expert consulting services in
several important aspects of
clean room planning and management. It is our aim to be the
search engine within existing and
new knowledge on legislation,
standards and basic clean room
knowledge.
Our senior experts offer a full
range of sales and services from
being the manufacturing support
arm for our clients to consultation on a specific issue.
Our product range is hardware and services within the
clean room industry. We produce, sell, install and validate
our own equipment throughout
Scandinavia.
Based in Denmark we guide
clients in Europe discovering and
selecting the optimal solution for
their production facilities:
• Clean Air Standard, Class I
• Standard LAF Cabinets with
product protection
IVF workstations
Chemical storage cabinets
• Recirculating/ductless and ducted fume cupboards
Test Instrumentation for Clean
Air Modules
• Particle counters
• Facility Management Systems
(FMS)
• Photometers
• Smoke generators
• Smoke pens
RenaRum 10/2011
13
Tema
Rena rum och kontrollerade lokaler används
inom alla verksamheter där man har ett behov
av att styra och kontrollera renhet och hygien.
I de fall då man önskar en förhöjd renhet i ett
renrum eller i en annan typ av lokal använder
man det som normalt kallas rena zoner. En ren
zon är ett mer eller mindre inkapslat område
med en betydligt högre omsättning av luften,
som oftast också är filtrerad ner till en nivå
motsvarande den som man har i ett renrum.
Rena Zoner
Rena Zoner
Av Matts Ramstorp
R
ena zoner finns i två huvudgrupper,
beroende på vad man egentlige vill
skydda med utrustningen:
• Produktskydd
• Personskydd
Generellt kallas de bänkar som är avsedda
för produktskydd för LAF-bänkar (LAF är en
förkortning för Laminar Air Flow). Denna typ
av bänkar kan också benämnas UDF (UniDirectional Flow) bänk eller UDAF (UniDirectional
Air Flow) bänk, öppna bänkar eller till och med
renluftsbänkar. Bänkar som är avsedda för att
ge personskydd kallas Säkerhetsbänkar. Dessa
senare bänkar ger alltid personskydd, men två av
dessa ger dessutom produktskydd.
Säkerhetsbänkar
Säkerhetsbänk Klass I och Klass II är utseendemässigt öppna bänkar, d v s det finns en fysiskt
öppning i bänkens framsida för att arbetsområdet ska bli tillgängligt för operatörerna.
Säkerhetsbänk Klass III har en helt annorlunda
utformning. Denna typ av bänk intar en särställning då de utgörs av ett totalförseglat utrymme,
där det manuella arbetet sker genom handskar
placerade i genomföringar i glasväggar eller
mjukplastomslutningar. Säkerhetsbänkar kallas
14
RenaRum 10/2011
också för isolatorer, ett namn som tydligt pekar
på att arbetsområdet inuti bänken är helt isolerat
från omgivningen där bänken är placerad.
Bänktyp
Skydd
LAF-bänkar
LAF-bänk – Horisontell
Produkt
LAF-bänk – Vertikal
Produkt
Säkerhetsbänkar
Säkerhetsbänk klass I
Person
Säkerhetsbänk klass II
Person och produkt
Säkerhetsbänk klass III
Person och produkt
Tabell 1. Indelning av rena zoner i förhållande till det
skydd som de ger
Varför använder man rena zoner?
En renzon kan användas på olika sätt. Det vanligaste är att renzoner placeras i ett renrum för att
där ge en bättre och mer tillförlitlig renhet, men
man kan också använda renzoner i miljöer som
inte är kontrollerade, d v s på ett laboratorium
eller liknande, där det inte finns några uppsatta
renhetskrav.
Då renzonen är placerad i ett renrum får man
en betydligt bättre renhet jämfört med den renhet som renrummet erbjuder. Samma sak gäller
då renzonen är placerar i ett icke-kontrollerat
utrymme. Risken med den senare användningen,
d v s en renzon i en okontrollerad miljö, är att
det finns en uttalad risk för att man vid arbete
i bänken kommer att få inträngning av föroreningar som finns i den omgivande miljön.
Vilken typ av bänk ska man välja?
Detta är en av de allra vanligaste frågorna som
uppkommer i samband med att man står inför
behovet av den förhöjda renhet som en renzon
erbjuder.
Den generella regeln är att man alltid måste
fråga sig om det som hanteras vid minsta lilla
tillfälle kan utgöra en risk för den personal som
arbetar i rummet där bänken är placerad. Denna
situation blev mycket påtaglig i samband med
att vävnadsdirektivet fick en inverkan på kliniker som hanterar vävnader och celler. I de flesta
RenaRum 10/2011
15
Foto: Ninolab AB
Foto: extract technology
tikala bänken sitter HEPA-filtret i det inre taket
av bänken och luften flödar vertikalt nedåt mot
bänkskivan där verksamheten sker. Den vertikala bänken är betydligt mindre störningskänslig
från operatörens sida jämfört med den horisontella, men den vertikala bänken kan och får inte
användas för varma arbetsmoment, t ex att man
har en bunsenbrännare eller liknande i bänken.
Detta på grund av att varma föremål eller brännare kommer att ge upphov till kraftiga uppåtgående termiska luftströmmar, som kommer att
kollidera med de nedåtgående luftströmmarna
från HEPA-filtret, med turbulens som följd.
Samma fenomen uppkommer då man försöker
arbeta med varma moment, t ex brännare och
dylikt, i säkerhetsbänk Klass II. Det nedåtgående
luftflödet från HEPA-filtret kommer då att kollidera med den termiskt uppåtgående luftströmmen från det varma arbetet.
fall är de vävnader som hanteras kontrollerade
innan de tas in i renrummen och renzonerna.
I dessa fall är det helt acceptabelt att använda
en LAF-bänk för att skydda de vävnader och
de celler som hanteras från att förorenas av
personal och eventuella föroreningar som kan
finnas i rummet. I andra fall har man inte full
kontroll över det som ska hanteras, utan det
kan visa sig senare att vävnaden eller cellerna
var infekterade under hanteringens gång. I
dessa senare fall är det nödvändigt att välja en
säkerhetsbänk, som både skyddar vävnaderna
och cellerna som hanteras, samt personalen
som utför arbetet och (eller) arbetar i det rum
där bänken är uppställd.
Vilka begränsningar finns?
Generellt sett finns en mycket stor begränsning
då det gäller renzoner. Denna är beroende på
hur luften rör sig genom bänkens arbetsområde.
LAF-bänkar finns i två utföranden, horisontella
respektive vertikala. I den horisontella bänken
rör sig luften horisontellt, d v s luften som ska
rena upp bänken passerar ett HEPA-filter som
utgör den synliga insidan av bänken. I den verGrade
Maximalt tillåtet antal partiklar/m3
I vila
A
Grade
I drift
0.5 µm
5 µm
0.5 µm
5 µm
3520
20
3520
20
B
3520
29
352 000
2900
C
352 000
2900
3 520 000
29 000
D
3 520 000
29 000
Not defined
Not defined
Tabell 2. Gränsvärden för partiklar enligt EU
GMP, volym 4, Annex 1
16
EU GMP:n och vokabulär
I den Europeiska GMP:n Volym 4, Annex 1 finns
rekommenderade gränsvärden för renrum och
renzoner avsedda för tillverkning av sterila läkemedel, enligt nedan:
RenaRum 10/2011
A
Maximalt antal levande mikroorganismer
Aktivt luftprov
CFU/m3
Passivt
luftprov
CFU/90
mm/4 h
Ytprov
CFU/55
mm
Handskavtryck
CFU/5
fingers
<1
<1
<1
<1
B
10
5
5
5
C
100
50
25
-
D
200
100
50
-
Tabell 3. Mikrobiologiska gränsvärden enligt
EU GMP: Volym 4, Annex 1
Foto: Ninolab AB
Som framgår av Tabell 4 är Grade A en renzon
och inget renrum! I samband med att vävnads­
direktivet blev gällande var det många som
gjorde feltolkningar. I vävnadsdirektivet står:
”3. Om inte annat framgår av 4 ska luftkvaliteten vid bearbetning enligt 2 utan en påföljande
inaktivering av mikroorganismer, motsvara klass
A i bilaga 1 till den europeiska vägledningen för
god tillverkningssed (European Guide to Good
Manufacturing Practice) och Läkemedelsverkets
föreskrifter (LVFS 2004:6) om god tillverkningssed för läkemedel.
4. Bakgrundsmiljön ska vara lämplig för
bearbetningen men ska i fråga om partiklar och
mikroorganismer minst motsvara klass D i vägledningen.”
Då man läser detta kan man förledas att tro att
man kan ha ett renrum av Grade D (den lägsta
Foto: Ninolab AB
renhetsklassen) och i detta rum ha en renzon
Grade A (den högsta renhetsklassen) placerad
och på så sätt nå önskad renhet. Detta är ett missförstånd! För att uppnå renheten i Grade A (renzonen) måste det omgivande rummet där bänken
är placerad motsvara Grade B! Det finns visserligen en hel del företag och verksamheter som
arbetar med renzoner i Grade C men de flesta har
nu slutat att ange denna renzon som Grade A och
kallar LAF-bänken eller säkerhetsbänken för ett
område med förhöjd renhet, då det i praktiken
kan vara svårt att klara av de krav som ställs på
just renzonen att vara Grade A.
Dessa renrumsklasser används vid olika typer av arbeten:
Grade Användningsområden
A
Är en renzon som används under fyllningsarbete för produkter
som befinner sig i risk och som normalt steriliseras efter försegling. I de fall då denna renzon används för produktion som
kräver aseptisk hantering används klass A normalt för aseptisk
fyllning och försegling utan efterföljande sterilisering
B
Är ett renrum som används för att utgöra en bakgrund för klass
A-renzoner
C
Är ett renrum som används vid tillverkning av produkter som
riskerar att förorenas och vid fyllning av ampuller eller flaskor,
som efter fyllning och förslutning steriliseras, t ex i en autoklav
D
Är ett renrum som används vid tillverkning av lösningar och
komponenter som därefter skall användas vid fyllning. Detta
renrum används dessutom vid tillverkning av tabletter och
efterföljande hantering av komponenter efter t ex diskning. Klass
D används också i slutsteget vid bulktillverkning
Tabell 4. Användningsområden för renhetsklasserna enligt EU
GMP:n Volym 4, Annex 1
RenaRum 10/2011
17
Aerosol Photometer
Filter Test
Solutions
BY BROOKHAVEN
Brookhaven Instruments offers a wide range
of filter test equipments like:
Aerosol Photometers-Particle
Counters-Aerosol Generators
Positive Injection Pumps and
Sampling Accesories.
We also offer service and calibration InHouse or
OnSite on the most brands on the market today.
Aerosol Generators
Positive Injection Pump
Sample Ports
You request. We design.
Brookhaven Instruments AB
Konsumentvägen 9-11, SE-125 30 Älvsjö, Sweden · Phone +46 8 447 16 75
info@brookhaven.se · www.brookhaven.se
18
RenaRum 10/2011
Scanning Probes
Validation
of a UV torch
Fakta
Dominic Heckmann and James Tucker
Introduction
The Klercide UV Validation
Torch is a unique innovation in
cleanroom technology - making
the invisible visible. The ability
to highlight overlooked areas
enables organizations to solve
problems before they become
costly. The torch is used for process improvements, for example
to highlight changes that need
to be made to transfer disinfection procedures, and can be a
valuable technician training aid
for demonstrating correct surface
and disinfection techniques and
their effectiveness. Ideally, the
process of detection can be carried out over the whole cleaning
and disinfection process in order
to identify high risk areas as
well as to confirm the removal
of contamination. Additionally
it can be used to ensure that
hard to reach areas are actually
cleaned and it is a crucial aid
when clearing up after a spill,
allowing the operator to confirm
that all contamination has been
removed. There are already a
number of ways of ensuring that
a cleanroom is clean and that
standard operating procedures are effective. These include
visual inspection, particulate and
microbiological monitoring and
residue measurement. The Klercide UV Validation Torch offers
the opportunity to move beyond
these methods with a highly
sensitive instant visual result.
This technical report summarizes
the validation performed on the
torch to explore its effectiveness.
Background
UV light is emitted from the
torch and excites the electrons
in the atoms or molecules of the
particles in question. The atoms
or molecules can only temporarily harness the energy from the
Dominic Heckmann is a trainer
in the Manufacturing Science and
Technology (MSAT) Department
at Roche Diagnostics GMBH in
Mannheim, Germany. After qualifying as a hygiene technician at
the Professional School for Hygiene in Mainz, he joined Roche in
1999. From 2003 to 2005 he was
responsible for production supply
in Galenic Research and Development. From 2005 to 2009 he was
responsible for aseptic filling and
media systems in Sterile Drug
Production, and since 2009 he
has been responsible for training,
hygiene, cleaning and sterilisation
in the MSAT Department.
James Tucker is the European
Portfolio Manager for Shield Medicare – a division of Ecolab. James
worked for several years as Research Microbiologist at the Veterinary Laboratories Agency primarily
focusing on zoonotic diseases. He
studied at Westminster University
to obtain his Masters Degree in
Bioinformatics. James then studied for his Chartered Institute of
Marketing Post-Graduate Diploma
and moved to a diagnostic manufacturer as their Product Manager.
He has been at Shield Medicare – a
division of Ecolab - for four years
where his role has included marketing and new product development.
RenaRum 10/2011
19
Absorption
Figure 1
torch (absorption) and they
quickly release this additional
energy as light (emission). It is
the released light energy from
the atoms or molecules of the
particles that makes the particles
visible to the naked eye when
previously they could not be
seen, therefore “Making the Invisible Visible”. Figure 1 show the
absorption and emission process
in action.
Protocol
The torch was tested for the
effect of the following para-
Figure 2
20
RenaRum 10/2011
Table 1
– Optimal background light
Emission
meters on the visible detection
of particles in order to verify
the robustness of the detection
process.
• Particle size
• Background lighting level
• Background surface material
• Distance from UV source
• Fluorescence of different
materials
In addition tests were carried
out with trained operators to
verify the effectiveness of their
procedures and with operators
undergoing training to verify the
effectiveness of the training.
LUX
Visible
50
Yes
100
Yes
150
Yes
200
Yes
250
Yes
500
Yes
1000
Yes
1500
With difficulty
2000
With difficulty
2100
No
2500
No
Table 2 – Different material
background surfaces
Material
Visible
Stainless steel plate
Yes
Plexiglass plate
Yes
Makrolon
(polycarbonate)
Yes
Pharma Terrazzo
Yes
Hypalon (glove
material)
Yes
Particle size
Latex particles of varying sizes
(as used for validation of particle
counters) were diluted in water
and applied to a surface to determine of the limit of detection.
Background lighting level
Tests were carried out at various
background lighting levels to
determine at what background
lighting level the particles ceased
to be visually discernable and at
what level optimum detection of
surface contamination could be
achieved.
Background surface material
A number of different background surfaces were used to
determine if their light absorption or contrast properties had
an effect on the visibility of the
emitted light.
Distance from UV source
Tests were carried out with the
UV source (torch) at varying
distances from the surface to
determine at which point the
source became too weak to detect
particles.
Fluorescence of different
materials
It is hypothesised that, due to the
way the torch work, the fluorescence of a particle will be dependent on the density and homogeneity of the material.
Test method
Materials
Latex particles (0.7μm / 3.0μm /
30 μm /50 μm)
Water (filtered)
Conical flask (glass) 100ml particle free
Microscope slide (glass)
Ependorf pipette
Drying oven
Stainless steel plate 10 x 10 cm
Plexiglass plate 10 x 10 cm
Makrolon (polycarbonate)
10 x 10 cm
Pharma Terrazzo 10 x 10 cm
Hypalon (glove material) 10
10 x 10 cm
RODAC plate (25cm2)
LUX2 – measuring instrument
Neon tube (adjustable)
IPA wipes
Torch mounting plate
Meter rule
Various materials as shown in
Table 2
Klercide UV Validation Torch
Figure 3
Particle size
Individual suspensions were
made in the 100 ml conical flask
at a concentration of 0.25 g of
each size of particle in 3.75 ml
of water. The suspensions were
applied to the microscope slide
and fixed with a secondary slide
on top of this. The slides were
dried in a drying oven for 1 hour
at 45°C. On completion of the
drying process the slides were
examined with the aid of the
torch for visual detection of the
particles and the results recorded.
Background lighting level
The LUX detector was set up
underneath the adjustable neon
light tube to measure the amount
of background light. The Stainless steel plate was marked by
contact from a TSA RODAC
plate. The lighting level was
increased gradually from 0 LUX
(the lowest lighting level). The
steel plate was examined for
residues detectable with the UV
torch at the various LUX levels
and the results recorded. The
surface used for this experiment
with and without the use of the
Klercide UV Validation Torch
can be seen in Figure 2. The
results are recorded in Table 1.
Background surface material
A range of commonly encountered cleanroom surface materials
were prepared by removing
any particles with a high grade
pre-impregnated IPA wipe. A
50 μm particle suspension was
dispensed on to these surfaces in
a unidirectional airflow bench.
The samples were dried for 1
Table 3 – Distance from source
Distance (cm)
Visible
10
Yes(very good)
20
Yes (good)
30
Yes (good)
50
Yes (moderate)
100
No
hour at 40°C in the drying oven.
The surfaces were then examined
with the UV torch. The results
are shown in Table 2.
Distance from UV source
A stainless steel surface was
cleaned with a high grade preimpregnated IPA wipe as per the
process above. The surface was
then ‘contaminated’ with a small
amount of the 50 μm particle
suspension. The UV torch was
then set at varying distances
from the plate and the plate
examined for the visibility of the
contamination. The equipment
used for this experiment can be
seen in Figure 3. The results are
shown in Table 3.
RenaRum 10/2011
21
Figure 5
Fluorescence of different
materials
Small samples of different materials were fixed between two
microscope slides. Each sample
was examined with the UV torch
and the results recorded. The
results for different materials are
shown in Table 4.
Table 4 – Fluorescence of different materials
Material
22
Visible
Rubber bungs
No
White plastic packaging
Yes
Transparent plastic sheet (PVC)
No
Cardboard
Yes
Syringe packaging pouch (plastic and paper)
No
Filter gasket
No
Elastic band from face mask
No
Standard facemask (clean room standard)
Yes
Sterile clothing (single use)
Yes
The zip from sterile clothing
Yes
Multi-Use sterile garments (sown)
Yes
Sterile mop cap
Yes
Clean room goggles (plastic)
No
Clean room grade socks
Yes
Sterile clean room wipes
Yes
Sterile clean room paper
Yes
Filter material
Yes
PTFE Sealing ring
No
Autoclave band
Yes
Single use sterile head cover
Yes
Single use pipette tip (plastic)
Yes
RenaRum 10/2011
Training
Two groups of 10 trained cleaning operatives and 10 untrained
operatives were assigned the task
of cleaning a ‘dummy’ RABS
(restricted access barrier system) as shown in Figure 5 with
pre-impregnated IPA wipes. The
RABS was marked with 12 areas
of contamination which were
detectable with the UV torch.
Each operative in turn cleaned
the RABS. Following each cleaning, the RABS was examined for
confirmation of the effectiveness
of the cleaning. The results are
shown in Table 5. The untrained
operatives were then trained and
repeated the exercise. The results
are shown in Table 6.
Results
Visibly detectable particle size
The 50 μm particles were clearly
visible on the slide and can be
said to be the lower limit of
detection.
Conclusions
The Klercide UV Validation
Torch is a unique innovation that
allows users to observe surface
contamination that they might
otherwise miss, with the opportunity to make instant process
corrections. The results show,
that under normal operating
conditions, the torch will highlight contamination by a variety
of particles on all surfaces. In
80
70
60
50
RABS cleaning results
40
90
addition to showing the parameters within which the torch
will operate effectively, the tests
also highlight the significant
importance that the torch can
play in operator training and
confirmation of training effectiveness.
30
80
20
70
10
60
0
50
Trained Operators
Untrained Operators
Groups
40
30
20
10
Acknowledgements
This validation study was a
joint project between Roche
Diagnostics GMBH and Shield
Medicare, a division of Ecolab.
Thanks are due to Facility Monitoring Systems for the provision
of the latex particles.
This article has previously
been published in Clean Air and
Containment Review | Issue 8 |
October 2011
Please contact Miclev AB
for more information:
+46 40 36 54 00 or
info@miclev.se
0
Trained Operators
Untrained Operators
Groups
RABS cleaning results - repeated exersize for untrained operatives
90
80
70
60
RABS cleaning results - repeated exersize for untrained operatives
50
40
90
30
80
20
70
10
60
0
50
Untrained Operators (following training)
Untrained Operators
40
Groups
30
Att arbeta i rena rum
Ny bok av Matts Ramstorp!
Att arbeta i rena rum
Att arbeta med renhet och hygien är speciellt på många
sätt. Dels ställs det krav på personalen att förstå hur man
ska och måste arbeta för att inte förorena det som hanteras
och dels måste personalen inse att de föroreningar som
är mest kritiska oftast är så små att man inte ser dem med
blotta ögat.
”Att arbeta i rena rum” är en praktisk handledning för alla
som arbetar i eller med renrum och kontrollerade lokaler.
Boken är ett komplement till den tidigare boken ”Renrumsteknik” och tar bland annat upp följande huvudmoment:
• Vad är renhet?
• Vad är ett renrum?
• Människan – Den största föroreningskällan
• Renrumsdräkter
• Rengöring och desinfektion
Dessutom nns en ordlista och ett sökordsregister för att förenkla för läsaren.
Matts
Ramstorp
Pris: 175:-. Moms och porto tillkommer.
Skicka Din beställning till camilla@biotekpro.se eller ring på
+46 (0)40 - 13 82 50
RenaRum 10/2011
23
NYHETE
R
I KORTH
ET
Magnus Sjöblom forskare
vid Luleå tekniska universitet har med hjälp av jäst
utvecklat en process för
tillverkning av vaccin som
kan bli till nytta i de fattigaste länderna i världen.
Fotograf/Källa: Leif Nyberg
Jäst bakom
effektivare vaccin
För att förstärka effekten av vaccin har forskare inom kemiteknik vid Luleå Tekniska
Universitet, i samarbete med Karolinska Institutet och Recopharma AB, utvecklat
en strategi som går ut på att styra vaccinkomponenter till kritiska delar av immunförsvaret, så att kroppen svarar effektivare på ett vaccin. Forskarna har använt sig
av en särskild typ av protein tillverkad av jäst. Metoden är nu patenterad.
"O
m det fungerar som
vi hoppas, kan det
här få stor betydelse för folkhälsan och betydande positiva effekter för de
fattigaste länderna i världen, där
människor på landsbygden kan
ha svårt att ta alla vaccinationsdoser som behövs. Då räcker det
kanske med ett vaccinationstillfälle för livslångt skydd”, säger
24
RenaRum 10/2011
Magnus Sjöblom, forskare vid
LTU.
Protein framtaget ur jäst
Det är i bioprocesstekniska
laboratoriet på Luleå Tekniska
Universitet som produktionsprocessen för det speciella,
mucinliknande proteinet har
utvecklats. Mucin är ett protein
som fi nns naturligt i våra slem-
hinnor och som karakteriseras
av att det har många sockerkedjor kopplade till sig. Detta protein, som forskare vid LTU har
tagit fram ur jäst, har förmågan
att själv söka upp relevanta delar
av immunförsvaret. Tack vare
proteinets många sockerkedjor
kan celler lättare ta upp vaccinet
och snabbare signalera till andra
delar av immunsystemet hur det
kraftiga och breda effekten med
målsökande vaccinförstärkare”,
säger Jan Holgersson, professor
vid Karolinska Institutet.
Schematisk bild över hur vaccinförstärkaren kan förbättra vaccinkomponenters
effektivitet. Fotograf/Källa:LTU
ska svara på vaccinet. Resultatet
blir att vaccinet får kraftigare
och bredare effekt.
Denna vaccinförstärkarstra-
tegi, som tagits fram av forskargruppen, är nu patenterad.
”Vi är ensamma i världen om
att kunna visa den här positiva,
God potential
Inom kort publicerar forskargruppen djurstudier på vaccinförstärkaren. Försöken visar att
det jästproducerade mucin-liknande vaccinet har mycket god
potential att förstärka effekten
av vaccin.
”Djurstudier visade även att
vår vaccinförstärkare effektivt skulle kunna användas för
att oskadliggöra cancerceller.
Därför har det jästproducerade
mucin-liknande proteinet god
potential att förbättra effekten
även av cancervaccin”, säger
Magnus Sjöblom.
Källa: Luleå Universitet
Rent Rum Direkt!
Genano® 310 Medical
Det blir renare
med ett extra
förfilter.
Införande av underställ som förfilter
under renrumsdräkten gör underverk i
renhetsklassade rum/ytor/lokaler.
Kontakta oss gärna för mer information:
Berendsen Textil Service AB
kundservice.nykoping@berendsen.se
0155 - 20 96 00
www.berendsen.se
renrum_absolutrent Underställ grå.indd 1
2011-11-28 15:50:26
Höjer renheten i luftkvaliteten,
Luftcirkulation i befintliga rum
Bakterier ner till 1 cfu / m3 luft
Ultrafina partiklar UFP ner till 1Nm
= 0.001 mikrometer, 99.5%
Föregygger kontaminering !
Utan kostsam ombyggnad !
0703-770773
Lars.Hansson@Euroservice.se
Genano® 310 Luftreningsteknik
är certifierad av Finska läkemedelsverket utan restriktioner.
www.Euroservice.se
RenaRum 10/2011
25
BioGaias nya probiotiska tablett BioGaia Gastrus har testats i två
oberoende kliniska studier på patienter med Helicobacter pylori-infektion. I en av dem, genomförd i Bari, Italien, på 100 patienter med
bekräftad Helicobacter pylori-infektion, gav tillägg av BioGaia Gastrus
en signifikant minskning av infektionsnivå och symptom.
NYHETER
I KORTHET
BioGaia Gastrus vid
Helicobacter
pylori-infektion
"V
i såg att Gastrus
kunde minska
bakterienivån av
Helicobacter pylori samt minska
de antibiotikarelaterade biverkningar som är mycket vanliga
och besvärliga under eradikeringsbehandlingen. Även om
eradikeringsgraden var likvärdig
i båda behandlingsgrupperna
observerade vi spontan eradikering hos tre patienter som fått
enbart Gastrus”, säger doktor
Francavilla vid Baris universitetssjukhus.
Den andra studien, genomförd
i Mexiko, visade inga signifikanta resultat.
Kliniska studier
Två oberoende, randomiserade,
dubbelblinda, placebo-kontrollerade kliniska studier har genomförts för att fastställa effekterna
av BioGaia Gastrus vid behandling av Helicobacter pylori-infektion hos patienter med milda
symptom. Den första studien
genomfördes i Bari, Italien, och
26
RenaRum 10/2011
den andra i Monterrey, Mexiko.
Båda studierna inkluderade 100
patienter varav 50 fick Gastrus
före, under och efter standardbehandling (så kallad trippelterapi) och 50 fick placebo.
Tydlig minskning
Den italienska studien visade
tydlig minskning av Helicobacter pylori-nivåer och symptom
under pre-eradikeringsperioden
när enbart BioGaia Gastrus gavs.
Vidare blev tre av 50 individer i Gastrus-gruppen helt av
med sin infektion under denna
period, jämfört med en av 50 i
placebo-gruppen. Eradikeringsnivåerna under trippelterapin var
oförändrade vid användning av
Gastrus, men även nu förbättrades symptomen märkbart under
behandlingen i gruppen som fick
probiotika jämfört med dem som
fick placebo.
”Våra data visar att probiotika, trots avsaknad av indikation att eradikera Helicobacter
pylori, har förmågan att öka
välbefinnandet hos patienter
före, under och kanske efter eradikeringsbehandlingen. Även när
antibiotika inte är indikerat eller
inte tolereras av patienten, kan
användningen av en probiotika
med bevisad effekt på Helicobacter pylori, vara till stor hjälp för
patienten och doktorn”, säger
doktor Ruggiero Francavilla vid
Baris universitetssjukhus, Italien.
I den mexikanska studien,
gjord på 100 motsvarande
patienter, observerades ingen signifikant minskning av Helicobacter pylori-nivåer eller symptom
under pre-eradikeringsperioden
med Gastrus. Däremot, precis
som i den italienska studien, blev
tre av 50 individer i Gastrusgruppen helt av med sin infektion
när de fick Gastrus ensamt, jämfört med inga i placebo-gruppen.
Den histopatologiska analysen
av magslemhinnan visade tydlig
nytta av såväl tillägg av BioGaia
Gastrus som placebo, men inga
signifikanta förändringar i slemhinnans cytokinmönster notera-
des vid probiotikatillägg. Under
trippelterapin var såväl eradikeringsnivå som symtom oförändrade av probiotikatillägg.
Stort intresse
”Våra forskningsresultat stämde
inte överens med de i Bari-studien
även om studieprotokollen var
lika, vilket är förvånande, och vi
analyserar nu varför resultaten
skiljer sig åt i de två studierna. Vi
såg dock spontan eradikering av
Helicobacter pylori-infektionen
i 6 % av individerna när de fick
enbart Gastrus och detta fynd
i sig skapar stort intresse för
användning av denna probiotika
till Helicobacter pylori-infekterade individer”, säger doktor
Francisco Bosques vid universitetssjukhuset J.E. González,
Autonoma Universitetet i Nuevo
León, Monterrey, Mexiko.
En viktig roll ”Baserat på tidigare dokumentation och denna nya, positiva
information, har vi beslutat att
lansera BioGaia Gastrus eftersom
vi tror att Gastrus har en viktig
roll att spela i kontrollen och
behandlingen av Helicobacter
pylori-infektioner. Några av våra
distributionspartners kommer
att lansera redan nästa år. Det
finns mer och mer bevis för att
överanvändning av antibiotika
orsakar ett antal olika problem
och vi tror att Gastrus kan bidra
till att minska användningen av
antibiotika och också förbättra
patienternas vilja att genomföra
behandlingen. Med dessa nya
studieresultat, tidigare studier
och nya pågående studier, skapar
vi en plattform för Gastrus vid
behandling av Helicobacter
pylori-infektion och som komplement till gällande behandlingsregimer”, säger Peter Rothschild,
vd på BioGaia.
Tre publicerade studier
Det finns redan tre publicerade
studier med Lactobacillus reuteri
Protectis på Helicobacter pyloripatienter som visat minskning av
infektionsnivåer och symptom.
Lactobacillus reuteri Protectis är
en av två probiotiska stammar
i den nya produkten BioGaia
Gastrus. Den andra är Lactobacillus reuteri ATCC PTA 6475, en
stam som är speciellt utvald för
sina anti-inflammatoriska egenskaper, vilket är en viktig faktor
vid behandling av Helicobacter
pylori-infektion. Förutom de
nyligen avslutade studierna testas
Lactobacillus reuteri Gastrus
för närvarande i två oberoende
studier och ytterligare studier
planeras starta under nästa år. BioGaia tillkännager dessa
resultat eftersom de nu kommer att göras tillgängliga för en
vidare krets för pre-lansering
och registreringsarbete. Forskarna arbetar för närvarande
med manuskripten till studierna,
vilka kommer att lämnas in för
publicering i välrenommerade
vetenskapliga tidskrifter senare i
år eller i början på nästa år.
Källa: Biogaia
RenaRum 10/2011
27
Årets temadagar arrangerades den 16-17 november
på Scandic Ariadne i Stockholm. Två dagar fyllda med viktig
information och de 27 utställarföretagen visade upp sina
nyheter för intresserade deltagare.
Föreläsningarna var dessutom fler till antalet, och
speciellt de föredrag som hade anknytning till EU:s
vävnadsdirektiv var mycket uppskattade.
TEMA
RENRUM
2011
28
RenaRum 10/2011
TEMA
RENRUM
2011
RenaRum 10/2011
29
TEMA
RENRUM
2011
30
RenaRum 10/2011
TEMA
RENRUM
2011
RenaRum 10/2011
31
Månadens produkt
Tjänster
D
et är inte alltid man har all kompetens
samlad i ett företag för att kunna arbeta
rent och hygieniskt. I en del fall har man
medvetet valt att lägga ut en del av sysslorna, t ex
städning och rengöring, på en extern partner. I andra
fall har man valt att ta in konsulter vid byggnation,
ombyggnation eller för att göra de regelbundna
kontroller som krävs för att säkerställa att lokaler,
renzoner och annan viktig utrustning svarar upp till
de krav som ställts.
Två huvudgrupper av tjänsteutövare
Man kan dela in de företag som arbetar med tjänster
i två grupper, beroende på om dessa måste ha tillträde till lokaler för att utföra sina sysslor eller inte.
Den grupp som aldrig behöver komma in i lokalerna
ska naturligtvis ha en kompetens för att klara av
sina tjänster, t ex byggkonsulter o dyl. Den andra
gruppen ska naturligtvis också vara kunniga inom
sina respektive specialområden men de ska dessutom
veta hur man ska bete sig i de rena miljöerna.
”Har Du varit i ett renrum tidigare?”
Det är många företag som ställer denna fråga innan
de tar in personal att utföra mätningar, justeringar
eller bara för att vara med vid en tillverkningsprocess. Om svaret på denna fråga är ja så är det inte
32
RenaRum 10/2011
liktydigt med att personen kan få komma in i den
rena miljön. I mitt tidigare liv, då jag var anställd på
ett företag som levererade kritiska processfilter till
bland annat läkemedelsindustrin, var jag på besök
med en nyanställd hos ett medicinsktekniskt företag
nere i Skåne. Vår värd för besöket var medveten om
att jag visste vad man fick respektive inte fick göra i
företagets renrum och han ställde frågan ”Har Du
varit i ett renrum tidigare?” till min kollega. Kollegan svarade ja och vi gick in klädda i overaller
över våra privata kläder. Efter cirka 30 minuter drog
min kollega ned blixtlåset på overallen, tog fram ett
äpple som han började tugga på. Vår värd och jag
stirrade på kollegan, varpå kollegan sa ”Jag mår så
dåligt när mitt blodsockervärde sjunker!”
Denna incident påverkade inte bara min kollega,
som åkte ut fortare än kvickt, utan även mig och det
företag som jag arbetade på. De ville inte ha med oss
att göra längre!
Ställ krav på de som besöker Ditt företag!
Alla som ska in i rena miljöer, t ex renrum, måste
vara utbildade, även de som bara besöker renrummen tillfälligt! Detta gäller alla, de som städare och
rengör, de som utför mätningar på våra filterinstallationer, som ska underhålla och serva maskiner och
utrustningar!
Dina leverantörer
Vita Verita
Magnus Kumbrant
08-584 606 40
magnus@vitaverita.com
www.vitaverita.com
YIT Sverige AB
Tomas Hörman
0706-18 80 52
tomas.horman@yit.se
www.yit.se
Berendsen Textil Service AB
0155-20 96 00
kundservice.nykoping@berendsen.se
www. berendsen.se
Laboren Aps
Jörgen Qvist
0045-404 516 09
jq@laboren.dk
www.laboren.dk
AB Ninolab
Johan Almqvist
08-590 096 250
jal@ninolab.se
www.ninolab.se
Toul Meditech AB
Tomas Hansson
021-13 50 00
info@toulmeditech.com
www.toulmeditech.com
NNE Pharmaplan
Anders Jeppsson
08-591 960 40
ajpp@nnepharmaplan.com
www.nnepharmaplan.com
Ventilator AB
Bernt S Karlsson
08-681 14 40
bernt.skarlsson@ventilator.se
www.ventilator.se
AirSon Engineering AB
Jan Kristensson
Tel: 0431-40 25 80
jan.kristensson@airson.se
www.airson.se
RenaRum 10/2011
33
NYHETER
I KORTHET
Stamceller förbättrar
läkningen av nervskador
Stamceller stimulerar läkning
i skadad nervvävnad och
verkar kunna användas vid
behandling av skador både
i det perifera och centrala
nervsystemet. Det skriver
Maria Brohlin i den avhandling hon försvarade vid Umeå
universitet 20 oktober.
A
tt få en nervskada
eller en central skada
i ryggmärgen innebär,
förutom försämrad livskvalitet
och lidande för patienten, även en
stor ekonomisk börda för samhället. Idag skarvas defekter i perifer
nervvävnad genom att nerver från
”mindre viktiga” delar av kroppen (exempelvis från benen) tas
och används för att överbrygga
defekterna. Detta sker genom
så kallad mikrokirurgisk teknik
men medför känselbortfall,
ärrbildning och ibland smärta i de
kroppsdelar där ”skarvnerverna”
tas. Vid en skada i ryggmärgen
kapas förbindelsen mellan hjärna
och övriga kroppen och det finns
idag inga metoder att få nervskadan att läka.
Nervskyddande effekt
Så kallade mesenkymala stamceller tas från bland annat benmärg
och har visat sig ge en nervskyddande effekt på det skadade nervsystemet efter transplantation.
Dessa celler har isolerats och differentierats till Schwanncell-lik-
34
RenaRum 10/2011
nande celler. Schwannceller är en
celltyp som ligger runt nervtrådar
och kan förbättra läkningsförmågan hos den skadade nerven.
skadad perifer nerv samt i en
skadad ryggmärg och kunnat
påvisa ökad nervcellöverlevnad
och nervtillväxt”.
Alternativ behandling
Maria Brohlins avhandling
visar hur dessa stamceller kan
användas som alternativ för
behandling av nervskador när
riktiga Schwannceller är svåra att
odla fram. En nervprotesbehållare används som brygga mellan
nervtrådarna och fylls med dessa
celler för att hjälpa nervtrådarna
att växa ut och läka.
”När stamcellerna fått differentiera har vi sett att de uttrycker
Schwanncellsmarkörer både på
gen- och proteinnivå, men mest
intressant är att de fungerar
funktionellt genom att påskynda
nervtillväxten i det skadade
området”, berättar Maria
Brohlin. ”Vi har i experimentella
studier transplanterat celler i en
Uppbyggande av renrum
Maria Brohlin har också studerat
betydelsen av ålder hos donatorer samt uttryck av trofiska
tillväxtfaktorer. Forskargruppen hon ingår i har påbörjat
uppbyggandet av renrum och
tillhörande kvalitetsprocesser
som ska uppfylla myndigheternas krav för framtida kliniska
studier. Fortsättningsvis är det
viktigt att studera hur cellerna
överlever, nybildas och läker
skadan. Denna forskning med så
kallad cellterapi kommer att leda
till en större förståelse och bidra
till nya möjligheter till läkning
av nervskador i det perifera och
centrala nervsystemet.
Källa: Umeå Universitet
KALENDARIUM
December 2011
7 december
27 april
Nanotechnology in odontology –
Chalmers, Göteborg
Februari 2012
10 februari
Kliniska prövningar - vad bör du
tänka på? – Sweden Bio,
Göteborg
18 – 19 april
18 - 20 april
18 – 20 april
R3-symposium – Köpenhamn
Medicinteknik och Medicinsk
IT Öresund 2012 – Malmö
September 2012
25 – 27 september Scanlab – BellaCenter
Köpenhamn
Anuga Food Tec, Köln
April 2012
12 april
Maj 2012
14 – 15 maj
23 – 24 maj
Mars 2012
27 – 30 mars
SwedenBIO Science Forum –
Stockholm
Oktober 2012
9 – 11 oktober
Nordic Hygiene Expo, RentForum
– Malmö Arena
Food Tech – Malmö
Mikrobiologiskt Vårmöte Linköping
Studiedagar, Svensk Förening för
Vårdhygien – SFVH - Örebro
Processteknik 2012 – Svenska
Mässan - Göteborg
November 2012
28 – 30 november Medicinska Riksstämman –
Stockholmsmässan
Mediabevakningen
Vi bevakar ett stort antal tidskrifter för att hjälpa Dig att vara uppdaterad.
Följande nyheter finns nu på RentForum:
Vad gör en bra måltidsupplevelse i sjukvården?
Experimentluckor fram till jul
Simris Alg samarbetar med Sweco
Flu season alert: Protect yourself, and others,
from germs
Kompetenscentrum ska förbättra måltiderna i den
offentliga sektorn
Keeping food safe
Allt fler vill bli civilingenjör
EU storsatsar för att motverka antibiotikaresistens
Hackare stängde av pacemaker
Vitrolife breddar inom fertilitet
2 Out of 3 Medical Students Don't Know Rules of
Basic Hand Hygiene
Mat och molekylmässa i Lund
National Handwashing Awareness Week Begins
Today
Clean hands: Soap vs. gels
Pillow aims to halt spread of superbugs
Spot check uncovers food is out of date at school
Salmonellagarantierna kontrolleras
Nytt fokus på parasiter i vatten efter Östersundsutbrottet
14 miljoner till hälsoprojekt
Nytt ämne ger hopp om unik cancerterapi
Keep your hands off my baby!
RenaRum 10/2011
35
NYHETER
I KORTHET
Smarta material
som får ben att läka
Benvävnad är mycket bra på
att läka sig själv men i många
situationer är den naturliga
läkningsprocessen inte tillräcklig. I en avhandling vid
Uppsala universitet visar
Sonya Piskounova hur funktionella material som hon och
hennes kollegor utvecklat till
exempel kan bilda benvävnad
på platser i kroppen där det
från början finns lite eller
inget ben.
V
id komplicerade benfrakturer kan det vara
svårt att få alla små
benbitar att läka på rätt sätt och
det krävs komplicerad öppen
kirurgi som i sig kan resultera i
komplikationer som ärrbildning
och infektion. I andra situationer
kan man vilja bilda ben på ett
Sonya Piskounova testar smarta material på celler på labb först, innan de kan
användas på patienter. Fotograf/Källa:Daniel Stenfelt
DITT LAB - VÅRT JOBB
BergmanLabora - Din leverantör
av produkter till renrum och kontrollerade miljöer
..THE INVENTORS
Handskar Torkdukar Klibbmattor Hårskydd Munskydd
Skoskydd Skor Kläder Skyddsglasögon Swabs Papper Block
Förpackning Förvaring Städning m.m.
OF INSTANTANEOUS
MICROBIAL DETECTION
BergmanLabora AB Tel: 08-625 18 50 Fax: 08-625 18 70 www.bergmanlabora.se info@bergmanlabora.se
Highest Quality & Accuracy Performance
MicLev
Ekonomigatan 4, 21613 Malmö I 040 36 54 00 I info@miclev.se I www.miclev.se
36
85 x 57 mm.indd 1
RenaRum 10/2011
2010-10-05 15:55:32
ställe i kroppen där det finns lite
eller inget ben, till exempel för
insättning av tandproteser eller
vid behandling av patienter efter
svårt trauma eller bensjukdom.
Därför har forskargruppen där
Sonya Piskounova ingår utvecklat smarta material som kan få
ben att bildas där man placerar
dem.
”Vi har utvecklat multifunktionella ytbeläggningar som ska
få benvävnad att fastna bättre
på till exempel titanskruvar som
används för att fixera tandproteser”, säger Sonya Piskounova.
Påminner om benvävnad
Ytorna består bland annat av ett
skikt hydroxyapatit, ett material
som påminner om benvävnad
och därför ska få ben att fästa
lättare på ytan än på den obehandlade skruven. I avhandlingen beskrivs även en enkel
metod för att ladda skruvarna
med en speciell biomolekyl,
så kallad BMP-2, som kan ger
order till stamceller i kroppen
att bilda nytt ben just på den
platsen. BMP-2 kan laddas in i
skruven direkt i operationssalen
och på så sätt ge kirurgen möjlighet att anpassa behandlingen till
patienten.
BMP-2 används även i ett
annat smart material utvecklat
för att bilda benvävnad på plat-
Gel laddad med en speciell biomolekyl som triggar kroppen att producera benvävnad på platsen där gelen placeras. Fotograf/Källa:Daniel Stenfelt
ser i kroppen där det finns lite
eller inget ben. Eftersom BMP-2
är en mycket känslig molekyl,
som bryts ner på bara några
minuter i kroppen, ville forskarna hitta en bärare som kunde
injiceras men samtidigt vara
tillräckligt stabil för att vara kvar
i några veckor medan BMP-2 gör
sin verkan.
Stora fördelar
Lösningen blev en gel gjord på
hyaluronsyra, ett ämne som
fi nns naturligt i kroppen hos alla
djur och människor. De stora
fördelarna med detta material
är att man slipper öppen kirurgi
och eftersom hyaluronsyra
känns igen som kroppseget fi nns
det ingen risk för immunologisk
reaktion. Gelen har utvecklats
och testats i nära samarbete
med läkare på Karolinska och
Akademiska Sjukhusen för att
få direkt inblick i hur den kan
användas på bästa sätt.
”Det är ett tag kvar, men vi
hoppas att det inte dröjer alldeles för länge innan dessa smarta
material kan användas på patienter”, säger Sonya Piskounova.
Källa: Uppsala Universitet
RenaRum 10/2011
37
Från håravfall
till smarta kläder
NYHETE
R
I KORTH
ET
VINNOVA satsar 56 miljoner
på 51 innovativa projekt
Fakta
I höstens utlysning av VINNOVAs program Forska & Väx
stödjer VINNOVA 51 innovativa
projekt, allt ifrån brandrobotar,
fosfatfritt maskindiskmedel som
gör rent vid låga temperaturer,
till visualiseringsteknik som
kan användas för storytelling
i interaktiva rapporter. Målet
38
med VINNOVAs fi nansiering är
att små och medelstora företag
ska öka sin konkurrenskraft
genom att satsa på forskning och
utveckling och därmed bidra till
tillväxt i Sverige.
För ökad säkerhet kommer
det att forskas på en krocksäker
belysningsstolpe, ett miljövänligt
brandskum samt en brandrobot som stödjer insatsledningen
för att rädda liv och skydda
personal.
Bland företagen som finansieras finns:
• BactInact, Uppsala län, 500 000 kr.
Lukt- och bakteriefria tandproteser
med hjälp av fotokatalys
• BioLamina AB, Stockholms län,
490 000 kr. Användning av lamininer för behandling av håravfall
• CathPrint AB, Stockholms län,
500 000 kr. Utveckling av endoskop
för engångsbruk
• Cobolt AB, Stockholms län,
1 400 000 kr. Kompakta pulsade
lasrar för avancerad bioanalys och
miljömätningar
• Devenz AB, Skåne län,
500 000 kr. En ny, mild och ”grön”
tensid framställd med hållbar teknik
för läkemedel och kosmetika
• Ellen AB, Stockholms län,
1 500 000 kr. Probiotisk innovation för ökad vaginal hälsa - för
kvinnor oberoende av ålder och
menstruation
• Gradientech AB, Uppsala län,
RenaRum 10/2011
•
•
•
•
•
500 000 kr. High-throughput
fluidiksystem för studier av cellers
respons på kemiska gradienter
Independia Consulting AB, Västra
Götalands län, 500 000 kr. Bättre
inomhusmiljö med nytt tekniksystem för radonsanering
Kemibolaget i Bromma AB, Stockholms län, 1 950 000 kr. Utveckling
av unikt fosfat-fritt maskindiskmedel
Moberg Derma AB, Stockholm Län,
4 000 000 kr. Behandling av aktinisk keratos med väsentliga kliniska
fördelar
Mobergs Mekaniska AB, Skåne Län,
350 000 kr. TUBE för att effektivisera och automatisera storskaliga
musselodlingar.
Optihyg AB, Jönköpings län,
450 000 kr. Hygien on line. Styrning av UV-belysning, jonisering
och desinfektionsvatten för optimal
hygien vid produktion av livsmedel
• Perimed AB, Stockholms län,
2 445 000 kr. Mikrocirkulatoriskt
blodflöde och syresättning i
absoluta enheter mätta med
integrerade optiska tekniker
• Sirona AB, Stockholms län,
1 363 000 kr. Modelleringsverktyg
för prognostisering vid strategiska
beslut inom hälso- och sjukvård
• Spago Imaging AB, Lund Skåne län,
3 600 000 kr. Väsentligt förbättrad
cancerdiagnostik med SPAGO
E-MRI - nytt unikt tumörselektivt
MR-kontrastmedel med stor marknadspotential
• Swedish Oat Fiber AB, Västra Götalands län, 500 000 kr. Naturligt fett
från svensk havre ger nya användningsområden
• UV Tech AB, Södermanlands län,
460 000 kr. Situationsanpassad
luktreduktion med UV-teknik
Inom området hälsa satsar
VINNOVA bland annat på
lukt- och bakteriefria löständer,
håravfall samt på bakterier som
stimulerar god underlivshälsa för
kvinnor i alla åldrar.
VINNOVA investerar även i
forskning kring smarta plagg
– konceptet som tidigare fick
juryns stöd i tv-programmet
Draknästet. Plaggen hjälper
kroppen till ökad rörlighet.
Det är några av de 51 projekt
som finansieras med nära 56
miljoner kronor i VINNOVAprogrammet Forska & Väx.
VINNOVA finansierar genom
Forska & Väx forsknings- och
utvecklingsprojekt i små och
medelstora företag. Satsningen
är på sammanlagt 120 miljoner
kronor per år. Företag kan söka
två typer av finansiering: genomförande av förstudie inför eller
FoU-projekt.
Källa: Vinnova
RenaRum 10/2011
39
Tema
Tankar
Patrik Bengtsson
Berätta lite om dig själv!
Jag heter Patrik Bengtsson är 48
år och har arbetat med partikelräknare sedan 1984. I grunden
är jag kemiingenjör och har
kompletterat min utbildning med
IHM Business School. Sedan
-92 har jag drivit eget företag i
omgångar men alltid arbetat med
renrum och partikelräknare.
Privat är jag särbo med tre
barn från tidigare förhållanden.
Mina två äldsta barn har precis
passerat tonåren. Som för många
tonårsföräldrar har kravspecifikationen ändrats under åren.
Efter ett tillskott av ett stort antal
gråa hår kan jag nu konstatera
att både de och jag själv kom
levande ur det hela.
Kort sagt, livet är inte så tokigt.
Du bytte nyligen företag. Var jobbar du nu och vad är din roll?
För ganska precis ett år sedan
bytte jag jobb och arbetar nu
för ett amerikanskt företag som
heter TSI. TSI tillverkar olika
typer av mätinstrument, däribland partikelräknare. Jag delar
min tid mellan två roller, den
ena som Application Specialist
där jag supportar och utbildar
våra återförsäljare, den andra
som Regional Sales Manager
40
RenaRum 10/2011
där jag ansvar för att bygga upp
återförsäljarnätet, sätta mål och
driva försäljningen. För båda
rollerna gäller det produkter
inom Contamination Control
eller partikelräknare, mjukvara
och tillbehör. Geografiskt är det
ett stort område eftersom jag har
hand om EUMEA vilket betyder Europa, Mellanöstern och
Afrika. Resorna är väl det minst
positiva med jobbet, det blir
mycket tid på flyg. Det uppvägs
av att det är otroligt spännande
att komma ut och se hur man
arbetar i olika länder.
Vad har varit revolutionerande
inom partikelräknarområdet
under din tid?
När det gäller nivån på renrumskunnandet så slås man kanske
mest av hur ojämnt det är när
man jämför med Norden, som
jag har mest erfarenhet av.
I somras var jag och arbetade i
Indien och Thailand. I samband
med det besökte jag aseptisk
läkemedelsproduktion i båda
länderna. I nya anläggningar är
nivån faktiskt riktigt bra men i en
del gamla anläggningar kan man
se direkt att t ex induktionsskydd
och LAF-ar är felkonstruerade.
När jag började arbeta med
partikelräknare 1984 var de
baserade på halogenlampor som
ljuskälla, vägde 30 kg, kostade
120 000 SEK, och räknade rätt
ibland. För det mesta gav de mer
ett ungefärligt än sant värde.
Instrument till instrument kunde
det skilja 2-3 ggr med samma
prov. Ibland fick man knacka
på dem för att få dem att börja
räkna. Idag kostar instrumenten
under 100 000, vilket är ungefär
en tredjedel om man jämför med
konsumentprisindex för samma
period. Samtidigt har vikten
minskat till en fjärdedel och
livslängden för laserdioder, som
man använder idag, kan vara
decennier. Införandet och anpassningen från tillverkarna till ISO
21501-4 gör att instrument från
olika tillverkare idag överensstämmer riktigt bra.
Är det användarna eller myndigheterna som bestämmer hur och
hur mycket vi mäter?
Anledningarna till att vi mäter
partiklar har varit olika. För
elektronikindustrin som varit
den största användaren och för
industrier som t ex lackar komponenter vilket är ett av många
växande användningsområden
så har man mätt av ekonomiska
skäl. Man har kunnat visa att
förbättrad produktionsmiljö
medför lägre kassaktion.
För läkemedels- och bioteknisk industri har det hittills mest
berott på att man varit ålagd
från myndigheter att mäta. Om
man inte följt myndighetskraven
så har man riskerat att inte få
producera. Hittills har denna
industri mer sett kostnaden för
mätning av partiklar i renrumsmiljö som en försäkringspremie.
Något man måste ha men inte
nödvändigtvis varit speciellt
intresserad av.
Dock börjar fler av dessa
användare se nyttan med systemen inte bara för att uppfylla
krav utan även för att förbättra
processerna. Detta ligger ju
också i linje med myndigheternas
önskan om en övergång till riskbaserade mätningar och större
användande av PAT (Process
Analytical Technology).
Vad tror du att vi kan vänta oss
inom analyssidan i framtiden?
Utvecklingen har hittills varit
mot mindre, tekniskt bättre och
billigare instrument.
Jag tror att vi framöver kommer att få se parallella spår:
– Spår ett är där instrumenten
blir mindre och billigare. Kanske vi får se partikelräknare för
byggnadsautomation som kostar
några tusenlappar, där kalibreringen är tillräckligt stabil för tre
år och där man sedan slänger dem och sätter in nya.
– Spår två är utvecklingen mot
smartare instrument. Användargränssnittet blir mer intelligent
och anpassat för applikationen.
Fjärrstyrda instrument och
instrument som fungerar ihop
med nyare kommunikationsgränssnitt hör också hit.
– Spår tre är kombinerade
instrument. Mikrobiologisk
provtagning i realtid kombinerad
med partikelräkning och slutligen uppfångande av partiklarna på agar för senare odling. I
Tysk­­land har jag sett en renrums­
kvalificeringsrobot. Den mätte
partiklar, temp, fukt och andra parametrar automatiskt efter en
förprogrammerad rutt. Företaget
hade flera stycken och gjorde
tusentals mätningar per månad.
Renrumsteknik - Grundkurs
31 januari - 1 februari 2012, Stockholm
Målgrupp
Specialanpassad kurs för
läkemedels- och medical device
industrin, sjukhus inklusive vävnadsinrättningar etc
Kursavgift
SEK 8.500:- (ex moms) inkluderande kursmaterial, intyg, luncher och kaffe
Anmälan
Kontakta Camilla Dahl, BioTekPro AB
Norrbäcksgatan 19, S-216 24 Malmö, Sverige
Fax: 040 - 13 72 50, e-post: camilla@biotekpro.se
www.biotekpro.se
RenaRum 10/2011
41
Opragon S.A.F.E – för uppdukningsrum
NYHETE
R
I KORTH
ET
Opragon S.A.F.E – unik teknik
för säker hantering av sterilt gods
Uppdukningsrum blir allt
vanligare för att öka produktiviteten och duka upp sterilpaketerade instrument och andra
artiklar inför en operation på
ett säkert sätt. I samband med
renovering eller nybyggnation av
operationsavdelningar ställs det
allt oftare önskemål om sådana
lokaler.
Utformning och planering
I ett uppdukningsrum kan
luftburen överförbar smitta till
instrumenten förebyggas genom
att uppdukningen sker i ett särskilt rum med speciella krav på
utformning och planering:
• Rummet får inte vara en
genomgångslokal
• Ventilationen skall ge motsvarande luftkvalité som i operationsrummet
• Ett begränsat antal personer får
vistas i uppdukningsrummet
samtidigt.
• Ventilationen skall vara anpassad till antalet personer i upp-
dukningsrummet
• Mikrobiell renhet mätt i antal
cfu (bakteriebärande luftburna
partiklar) skall maximalt uppgå
till 5 eller 10 cfu/m3 luft beroende på vilken typ av arbetsdräkt personalen använder.
Miljö med ultraren luft
Airsonett har utvecklat produkten ”Opragon® S.A.F.E.” för
uppdukningsrum. Akronymen
SAFE står för ”Safe Area For
Equipment.” vilket kort kan
beskrivas som en installation för
att skapa en miljö med ultraren
luft för uppdukningsändamål i
befintliga lokaler.
Produkten kan enkelt integreras med ett rums innertak utan
ingrepp i byggnadens befintliga
ventilationssystem. Vid nybyggnation integreras lösningen med
övrig ventilation för operationsavdelningen.
Opragon® S.A.F.E består av
en Opragon 5 alt. 6 samt 2-4
externa luftduschar, cirkulationsaggregat, värme- och kylbatteri,
HEPA-filter samt styrsystem.
Together we can do it...
YIT OFFERS COMPLETE CLEANROOM SOLUTIONS
YIT Cleanroom has more than 20 years experience of cleanroom contracts all over the world for customers with tough requirements on cleanliness levels and room climate. All these contracts, complex
and dense with installations, have taught us how to achieve a perfect result.The limits of our scope can span from simple product deliveries to turnkey contracts, were we together with the customer
develop the project with full responsibilities and guarantees, making us an excellent partner for successful projects and long term commitment. We work in the fields of semiconductors, nanotechnology,
pharmaceutical/biotech, food and surgical/infection control.
Togeth er w e can do it.
Contact YIT Cleanroom: Phone +46 8 705 90 31
www.yit.se
42
RenaRum 10/2011
Nästa månads
produkt är:
Handskar och
förbrukningsmaterial
Nästa nummer
har temat:
Medical
device
Vi är med - är du?
AB Ninolab
ADDvise Lab Solutions AB
Airsonett Operating Room
Innovation AB
A/S Hartfelt & Co
ASSAB Lab AB
Berendsen Textil Service AB
BergmanLabora AB
bioMérieux Sweden AB
BioTekPro AB
BioThema AB
Borago AB
Brookhaven Instruments AB
Camfil Svenska AB
Chemical Instruments AB
CRC Clean Room Control AB
De Forenede Dampvaskerier A/S
Domnick Hunter AB
Drivdon AB
Electrolux Laundry Systems
Sweden AB
EnergoRetea Installationskonsult AB
Esgard Inc. AB
Filtac AB
FLAB
Food Diagnostics AB
Food Hygiene AB
Fristads AB
Frohe AB
Genano® Luftreningsteknik / LH
Euroservice AB
Gentus AB
KBM Miljöprodukter AB
Kemwell AB
Kojair Tech Oy Sverige
LaboRen Aps
LabRum Klimat AB
Lindpro AB
LRG Systems AB
Miclev AB
Mikrolab Stockholm AB
NNE Pharmaplan AB
Nordic Biolabs AB
Octanorm Nordic AB
OptiHyg AB
Oxoid AB, ThermoFisher
Scientific
Particle Measuring Systems
Nordic AB
Pharmaclean AB
Polymed Hygienic AB
Projektengagemang Energi &
Klimatanalys AB
Renrumsteknik Nordic AB
Resema AB
Samhall Renrum
Serviceföretaget PIMA AB
Solveco AB
Sterisol AB
Ultramare AB
Vaisala Oy
Ventilator Renrum
Vileda Professional
VitaVerita AB
VWR International AB
YIT Sverige AB Cleanroom
RenaRum 10/2011
43
MICROBIAL AIR SAMPLERS
Ninolab kan nu erbjuda flexibla luftprovtagare
för mätning av mikrobiologisk aktivitet!
Vi är stolta över att kunna erbjuda mikrobiologiska luftprovtagare från EMTEK, USA.
Luftprovtagaren är utvecklad för användning i renrumsmiljöer som LAF-bänkar,
isolatorer, fyllningslinjer, områden kring bulkproduktion, operationssalar m.m.
Vanliga odlingsplattor på ø90 mm används.
Kontrollenheten med integrerad programvara
och pump erbjuder:
Luftflöden på 28.3,50 och 100 liter/ minut
Anslutning av upp till 2 provtagarenheter
Extern provtagning upp till 25 meter från kontrollenheten
l Fjärrstyrning
l Antibakteriellt material
l Smidigt handtag för enkel hantering
l
l
l
EMTEK erbjuder 3 typer av provtagarenheter:
l
Remote Slit Sampler (R2S) för provcykler på upp till 120 minuter
l Compressed gas/ Confines space (RCG) för tryckluft
l Remote Autoclavable Sampler (RAS) i rostfritt stål
Med Remote Slit Sampler rör sig odlingsplattan 355° under en
definierad tid. På detta sätt kan man avläsa den mikrobiologiska
aktiviteten över tid direkt på odlingsplattan.
44
RenaRum 10/2011
08-590 962 00
www.ninolab.se