OPDIVO® (nivolumab) Koncentrat till infusionsvätska, lösning Patientkort ▼Opdivo är föremål för utökad övervakning för att snabbt kunna identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. VIKTIGT – Detta kort innehåller viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till innan och under behandling med Opdivo. Bär detta kort med dig och visa det för all sjukvårdspersonal och de läkare som är involverade i din behandling, inte bara din ansvarige onkolog. Kontaktuppgifter till ansvarig onkolog: Namn: Telefonnummer: Mitt namn: Mitt telefonnummer: VIKTIGT Opdivo kan orsaka allvarliga biverkningar som måste behandlas omedelbart Kontakta din onkolog omedelbart om du upplever något av dessa tecken eller symtom roblem med lungorna som andningssvårigheter eller hosta. Detta kan vara tecken på · Pinflammation i lungorna. D iarré: vattnig, eller andra symtom på inflammation i tarmarna (kolit), · som magsmärtorlösochellerslemmjukelleravföring blod i avföringen. Problem med levern: tecken och symtom kan vara gulfärgade ögon eller hud (gulsot), smärta på · höger sida av magtrakten eller trötthet. Inflammation eller problem med njurarna: tecken och symtom kan vara minskad urinmängd. · P roblem med hormonproducerande körtlar (omfattande sköldkörtel och binjurar): tecken och · symtom på att dina körtlar inte fungerar normalt kan vara extrem trötthet, viktförändring eller huvudvärk och synrubbningar. iabetessymptom som överdriven törst, kraftigt ökad urinmängd, ökad aptit med viktförlust, · Dtrötthetskänsla, dåsighet, svaghet, depression, irritation och allmän sjukdomskänsla. Utslag: hudutslag och/eller klåda. · Det är viktigt att vara uppmärksam på symtom på inflammation. Opdivo påverkar immunsystemet och kan orsaka inflammation i olika delar av kroppen. Inflammationen kan orsaka allvarliga skador i kroppen och kan ibland vara livshotande. Kontakta din läkare för mer information. I nödfall, vänligen kontakta: Tala även om för din läkare om du upplever några symtom som inte nämns på detta kort. Försök inte behandla dina symtom med andra läkemedel på egen hand. Symtom kan uppträda när som helst under behandlingen och även efter att din behandling är avslutad. Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Din läkare kommer att diskutera detta med dig och kommer att förklara riskerna och nyttan med behandlingen. Biverkningar kan inträffa när som helst under behandlingen och kan ibland uppträda sent, det vill säga veckor eller månader efter din sista dos. Att få medicinsk behandling omedelbart kan förhindra problemet från att bli mer allvarligt. Din läkare kan besluta att ge dig andra läkemedel för att förhindra komplikationer och minska symtomen, senarelägga nästa dos eller avsluta behandlingen. För ytterligare information, läs bipacksedeln som finns på www.fass.se Viktig information till patienter Viktig information till sjukvårdspersonal Opdivo är ett läkemedel för behandling av vuxna med: framskriden (metastaserad) melanom, en typ av hudcancer som har · spridit sig, eller melanom som inte kan avlägsnas genom operation. framskriden icke-småcellig lungcancer (en typ av lungcancer) · Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Det är viktigt att du omedelbart talar om för sjukvårdspersonalen om du har något av de tecken eller symtom som anges på detta kort. Du bör också informera dem om du: · har melanom i ögat · tidigare har behandlats med Yervoy (ipilimumab) eller annan · medicin för behandling av melanom och fått allvarliga biverkningar fått veta att din cancer har spridit sig till hjärnan · dudu har tidigare haft inflammation i lungorna · du har tagitharläkemedel ditt immunförsvar · är gravid eller planerar attsomblidämpar gravid · ammar · tar eller nyligen har tagit andra läkemedel · ordinerats en saltfattig kost (med lågt natriuminnehåll) · har en autoimmun sjukdom Kontakta sjukvårdspersonalen omedelbart om du upplever tecken eller symtom som nämns på detta kort eller om du märker andra biverkningar som inte nämns i detta kort. Att få medicinsk behandling tidigt kan förhindra att problemet blir allvarligare. Det är viktigt att du alltid bär med dig detta kort när du behandlas med Opdivo. Se till att du visar detta kort för all sjukvårdspersonal och läkare som är involverade i din behandling (inte bara för din onkolog) och vid alla besök på sjukhus. Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Se www.lakemedelsverket.se för hur du rapporterar biverkningar. Biverkningar bör också rapporteras till Bristol-Myers Squibb på telefonnummer 08- 704 71 00 eller via e-post: safety_sweden@bms.com Du bör inte börja med andra läkemedel under behandlingen utan att först tala med din läkare. Om du har ytterligare frågor om din behandling eller om användningen av detta läkemedel, kontakta din läkare. ©2015 Bristol-Myers Squibb Company. OPDIVO®, YERVOY®, and the related logos are trademarks of Bristol-Myers Squibb Company. · Denna patient behandlas med Opdivo (nivolumab). förknippas med biverkningar som beror på en ökad immunaktivitet. ·Opdivo id misstänkta immunrelaterade biverkningar, ska en adekvat utvärdering · Vgöras för att bekräfta etiologi eller utesluta andra orsaker. bör övervakas kontinuerligt (minst upp till 5 månader efter · Patienter sista Opdivodosen) då en biverkning med Opdivo kan inträffa när som helst under behandlingen, eller till och med månader efter avslutad behandling med Opdivo. med Opdvio bör avslutas om en patient får pneumonit av grad 3 · Behandling eller 4, grad 4 diarré eller kolit , grad 3 eller 4 förhöjning av ASAT, ALAT eller totalbilirubin, grad 4 förhöjning av kreatininvärden eller grad 4 utslag. · grad 2 eller 3, som kvarstår trots behandlingsjustering eller vid svårighet att Opdivo bör också sättas ut permanent vid immunrelaterade biverkningar av minska kortikosteroiddosen till 10 mg prednison eller motsvarande per dag. · en biverkning, och biverkningen förbättras, ska nedtrappning av Om immunosuppression med kortikosteroider används för att behandla kortikosteroider påbörjas utifrån klinisk bedömning, under minst 1 månad. · Snabb nedtrappning kan leda till en försämring av biverkningen. immunsuppressiv behandling bör läggas · Icke-kortikosteroid till om symtomen förvärras eller om förbättring uteblir trots kortikosteroidanvändning. · av kortikosteroider eller annan immunsuppressiv behandling. behandling med antibiotika bör övervägas för att förebygga · Profylaktisk opportunistiska infektioner hos patienter som får immunsuppressiv Opdivo bör inte återupptas när patienten får immunsuppressiva doser behandling. För mer information, se produktresumén för Opdivo på www.fass.se eller www.opdivo.se eller kontakta Bristol-Myers Squibb medicinsk information på telefonnummer 08-58 50 73 04 eller via e-post: medinfo.sweden@bms.com www.bms.se Nov 2015 1506SE15NP07778-01