Renrum - Rentforum.se
RenaRum Nr 5–2015 BRANSCHTIDNINGEN OM RENHET OCH HYGIEN Vävnadsinrättningar Renrum KOSTNADSFRI WEBBTIDNING UTGIVEN AV QleanSpace ™ Renrum – flexibelt, snabbt och kostnadseffektivt QleanAir Scandinavia har i mer än 20 år jobbat med smarta lösningar som renar luft från föroreningar. Vår senaste innovation, QleanSpace™ är ett renrum där miljön kontrolleras med hjälp av filter, automatiskt styrda fläktar samt vårt unika övervakningssystem. QleanSpace™ kan snabbt och enkelt konfigureras till att passa just dina behov av kvalitet, yta och tid. Konstant monitorering av tryck, temperatur, fuktighet och partikelhalt i rummet Unikt hyresupplägg gör att du inte behöver låsa in dig i stora investeringar Produktsluss för att fylla på förråd eller för att lasta på eller av vagnar Kompletta anläggningar Energisnål och miljövänlig Enkelt att expandera på ett kostnadseffektivt sätt ISO klass 5 och uppåt Vi välkomnar följande kunder under våren 2015: - Thorlabs (SE) - Cellaviva (SE) - LinkoCare (SE) - Orbit One (SE) - Pop’s Pharmacy (US) - Houston Methodist (US) - Texas Southern University (US) - Advanced Therapeutics (US) QleanAir Scandinavia AB Högbergsgatan 26B 116 20 Stockholm Tel: +46 (0) 733 84 31 33 E-mail: info@qleanair.com INNEHÅLL 17 NR 5 Ledare sid 5 Nyheter sid 6–23 Månadens tema NYTT NATIONELLT VÄVNADSDOKUMENT sid 24–27 Branschtidningen RenaRum ingår som en del i nätverket Rentforum.se. Rentforum.se är en samlingspunkt för alla som arbetar med renhet och hygien. Rentforum.se påtar sig inget ansvar för fullständigheten i dokumentet eller för direkt eller indirekt skada av vad slag det må vara, som grundar sig på detta dokument. Materialet får inte mångfaldigas utan medgivande från Rentforum.se. CHEFREDAKTÖR OCH ANSVARIG UTGIVARE: Matts Ramstorp matts@rentforum.se Mobil: 0708 – 13 05 65 GRAFISK FORM OCH LAYOUT: Linda Clarin www.lime.nu 28 ATT MÄTA ÄR ATT VETA sid 28–30 Månadens produkt: Renrum sid 32–33 Nyheter sid 34–37 Kalendarium sid 35 10 ANNONSER: Binh Tan binh@rentforum.se 0708 – 25 44 77 KONTAKT: Rentforum AB Norrbäcksgatan 19 216 24 Malmö Telefon: 040–13 82 50 RenaRum 5/2015 3 Agera Analysera Mikrobiologisk mätning I fokus Mäta Partikel mätning Läckage mätning Med tekniska och mikrobiologiska mätningar säkerställa skyddsventilationen för person, produkt och process. www.myair.se LEDAR E Sköna maj … N u är det dags för ett nytt nummer av branschtidningen RenaRum. Detta nummer har temat Vävnads inrättningar och ett nytt dokument för vävnadsinrättningar beskrivs i tidningen. Dokumentet ska vara till hjälp för att både öka förståelsen och inte minst underlätta genomförande av alla de olika kvalitets redskap som finns. Nyreviderade ISO-standarden ISO 14644-1 samt -2 Dessa båda standarder är sedan slutet på förra året klara och kommer att finnas tillgängliga för inköp hos ISO förhoppnings vis efter den 30 september 2015. Det blir en del förändringar som är både viktiga och intressanta. Vi kommer att ha en mer utförlig artikel om detta i september. Beredning av livsmedel Tidningar och Tv har under den senaste månaden skrivit om livsmedelshantering och speciellt på den vidareförädling som sker i storkök och restauranger. Det är naturligtvis viktigt att industrin hanterar födan på rätt sätt så att den är hygienisk för konsumtion. Den vidareförädling som sker i storkök och restauranger är minst lika viktig! Hela kedjan måste följa rätt hygienregler. Ett tragiskt tillbud skedde på ett äldrebo ende i Ljungby där personalen glömde koka upp frusna hallon, vilket fick till följd att ett stort antal boende och personal blev smittade av Calicivirus, varav tre av de äldre boende avled. Än en gång måste det konstateras att man kan inte bygga fabriker och beredningsenhe ter som är totalt säkra. Personalens inverkan är ytterst betydelsefull och får aldrig för ringas! Framtidens Operationsavdelning 2015 När denna tidning kommer ut startar konfe rensen om framtidens operationsavdelningar i Stockholm. Många sjukhus bygger nytt eller renoverar äldre operationssalar och – avdelningar. Fokus ligger idag på hur man ska kunna skapa en tillräckligt ren luft runt operationsstället, så att man kan minimera risken för infektioner hos patienten. I nästa nummer av tidningen kommer ett utförligt reportage från konferensen, som att döma av programmet ser ut att bli mycket givande. Med önskan om en skön vår och trevlig läsning Matts RenaRum 5/2015 5 HÄLSA Silver framkallar antibiotikaresistens I Sverige används silver i bland annat hygienprodukter, kläder, skor och som sårförband inom sjukvården för att avdöda bakterier. I en ny avhandling från Uppsala universitet visar Susanne Sütterlin att silver saknar effekt mot viktiga sårbakterier och att vår stora användning av silver tillsatser leder till att bakterier blir resistenta mot antibiotika. Antibiotika är läkemedel som botar människor och djur från infektioner som orsakats av bakterier. Ett stort problem inom sjukvården idag är att många bakterier har blivit motstånds kraftiga eller resistenta mot antibiotika. Antibiotikaresistens kan uppstå när bakterier utsätts för antibiotika, men även andra substanser, som konserverings medel, desinfektionsmedel och giftiga tungmetaller, kan ha samma effekt. Dessa substanser brukar gå under benämningen biocider. Fakta Saknar vetenskapliga grunder Just tungmetallen silver har på 6 Uppsala universitet - kvalitet, kunskap och kreativitet sedan 1477. Forskning i världsklass och högklassig utbildning till global nytta för samhälle, näringsliv och kultur. Uppsala universitet är ett av norra Europas högst rankade lärosäten. RenaRum 5/2015 senare år fått ett allt bredare användningsområde. Kolloidalt silver har sålts som ett kosttill skott, men man kan även stöta på denna tungmetall i vitvaror, hygienprodukter, kläder och skor. Inom sjukvården har använd ningen av silver i sårförband eller medicintekniska produkter blivit alltmer populär. Syftet med silveranvändningen är att avdöda bakterier men den vetenskapliga grunden för detta är begränsad. I sina studier såg Susanne Sütterlin och hennes kollegor att silver saknade en bakterie avdödande effekt mot viktiga sårbakterier. Tarmbakterier däremot dödades av silver, men några viktiga sjukdomsframkal lande bakteriearter ur denna stora grupp hade gener som kunde göra dem silverresistenta. I drygt hälften av de bakterieisolat som hade insamlats från patien ter med blodförgiftning under en 20årsperiod fanns gener kodande för silverresistens. Kan framkalla resistens ”Det mest oroväckande fyndet var emellertid att silver verkade kunna framkalla resistens även mot antibiotika”, säger Susanne Sütterlin, specialistläkare i klinisk mikrobiologi vid institutionen för medicinska vetenskaper, Uppsala universitet. Silverresistensgener fanns fram för allt i bakterier som forskar gruppen isolerat från människor boendes i Sverige. Hos kinesiska barn var dessa gener sällsynta, för att inte förekomma alls hos fåglar eller i bakterier som huvudsakligen lever i miljön. Mycket tyder på att silverresis tensen har en koppling till livsstil och mänskliga aktiviteter som återfinns i Sverige/Västvärlden. Bekräftar andra studier Forskargruppens fynd om de negativa effekterna av silver användning överensstämmer med andra rapporter som berör biocider. En överdriven rädsla för infektioner eller okritisk övertro på ”nya” teknologier, får oss att köpa biocidinnehållande pro dukter i tron att vi gör något bra. Vetenskapen lär oss emellertid någonting annat. ”Att undvika produkter med silvertillsatser kan vara en första åtgärd för att förhindra uppkomst och spridning av antibiotikaresistenta bakterier, och därmed öka chansen att vi kan bevara fungerande läkemedel för våra barnbarn. Antibiotika resistens är ett problem som vi alla i samhället berörs av och som vi alla kan påverka. Bara vi är medvetna om det”, säger Susanne Sütterlin.• Källa: Uppsala Universitet DFD0515016 CLEANROOM FRAMTIDA RENRUMSTEKNIK ÄR PÅ DEN ANDRA SIDAN AV BRON - ÄR DU NYFIKEN? Besök då DFD Cleanroom Kontakta oss: salg@dfd.dk DFD Cleanroom är en värdeskapande samarbetspartner och leverantör av framtidssäkra och dokumenterade kläder och rengöringslösningar till renrum och kontrollerad produktion. Din partner i Renrum -Validering av renrum -Re-validering av renrum -Kontroll av skyddsventilation Kontakta oss på :08-584 606 40 RenaRum 5/2015 7 MIKROBIOOGI Blockering av poriner kan stoppa bakteriespridning I framtiden kan det bli möjligt att förhindra bakterier från att föröka sig genom att stoppa deras upptag av näringsämnen via så kallade poriner. Det visar Mari Bonde i den avhandling som hon försvarade vid Umeå universitet den 8 maj. Mari Bonde är född och uppvuxen i Närpes, Finland. Hon flyttade till Umeå för att studera molekylärbiologi och fortsatte därefter som doktorand på institutionen för molekylärbiologi. 8 RenaRum 5/2015 D et är viktigt att ta reda på porinernas bety delse och om de är essentiella för att bakterierna ska kunna leva och föröka sig. "Min forskning tar dels upp hur bakterier använder poriner för näringstillförsel och dels hur poriner kan hjälpa bakterier att sprida sig i kroppen genom att binda till olika celler. Ett eventuellt framtida läkemedel där man angriper dessa poriner skulle kunna förhindra bakte riens spridning och möjlighet att tillgodogöra sig näring”, säger Mari Bonde, doktorand vid Institutionen för molekylär biologi. Poriner är proteinmolekyler som sitter i det yttre membranet hos bakterier. Det Mari Bonde har studerat är strukturer och funktion hos två poriner som påverkar utbredningen av den fästingbundna sjukdomen Lyme borrelios. Näringsupptag och vidhäftning Studierna visar att porinerna P13 och P66 kan bilda stora proteinkomplex i membranet hos bakterien Borrelia burgdorferi. Proteinkomplexen bildar kanaler som kan ombesörja upptaget av många olika näringsämnen. Porinet P66 har förutom porin funktionen även en vidhäftnings funktion som gör att det kan binda så kallade integriner som sitter på olika typer av celler i vår kropp, exempelvis immunceller och epitelceller i blodkärl och vävnader. Mari Bonde visar att den integrinbindande funktionen hos P66 var speciellt viktig för att bakterierna skulle ta sig ut från blodkärlen till vävnaderna och spridas vid en infektion. Elimi nering av P66 orsakade bland annat att uttrycket av ett annat vidhäftningsprotein hos bakterien ökade. Förändringen i uttryck av vidhäftningsproteinet var en följd av P66eliminering och mest troligt ett sätt för bakterierna att komplettera den förlorade integrinbindande funktionen av P66. Enligt Mari Bonde stärker resultaten upp fattningen om hur viktig den integrinbindande funktionen är hos P66. Skyddar bakterien i stressituation Borreliabakterier skiftar mellan olika värdar som fästingar och däggdjur i sin livscykel och även mellan olika typer av vävnader i våra krop par. Skiftningarna kan leda till variationer när det gäller osmotiskt tryck på bakterierna. Det är ett förhållande som poriner i andra bakterier visats vara involverade i reglering av och skyd det mot. Denna funktion kunde inte ses hos porinerna P13 och P66. Däremot kunde Mari Bonde visa att Borreliabakterier uppreglerade transkriptionen av två så kallade paraloger till P13 vid hyperosmotisk stress. Borreliabakte riens användning av dessa paraloga proteiner har tidigare ansetts ske enbart i frånvaro av ett funktionellt P13 protein. Nu visade det sig att P13paraloger har en egen funktion även i närvaro av P13, nämligen att vara involverade i regleringen av hyperosmotisk stress och därmed skydda bakterierna i denna stressituation.• NordicSafe SuperSilent Ny teknologi och design Källa: Umeå Universitet Fakta Poriner En porin är ett typ av protein, som bildar kanaler genom olika bakteriers cellmembran. Poriner förser bakterier med olika näringsämnen och vatten. Det finns många typer av poriner, de ser olika ut beroende på vilken bakterie de bidrar till. Lyme borrelios Borreliainfektion är snarast ett sjukdomskomplex, som ger symtom i hud, leder och centrala nervsystemet. Efter fästingbettet som sprider sjukdomen utvecklar sig en ringformad rodnad på platsen för bettet. Efter en inkubationstid på mellan några veckor till månader kan utstrålande smärtor, ansiktsförlamning, och hjärnhinneinflammation utvecklas som symtom på sjukdomen. I Sverige sprids sjukdomen mest i södra och mellersta delarna av landet, och längst Östersjö- och Bottenhavskusten. Sjukdomen behandlas med antibiotika. En obehandlad sjukdom kan självläka men lämna bestående skador i huden eller i centrala nervsystemet. • Tystgående • Energieffektiv • Miljövänlig • Ergonomisk Tillsammans med Esco har LabRum utvecklat världens tystaste klass II säkerhetsbänk, med ny, innovativ teknologi och ny design. Den låga ljudnivån och ergonomiska designen optimerar både brukarens och produktens säkerhet. För mer information kontakta oss på 08-50 55 78 00. www.LabRum.se RenaRum 5/2015 9 HÄLSA Nysande toaletter kan göra oss sjuka Du tror att allt blir rent och fint när du spolar – men det är då de mikroskopiska dropparna av avföring och urin sprider sig. Varje gång man spolar ”nyser” nämligen toaletten ut cirka en miljon bakterier. De största ham nar på golvet eller toalettringen men de minsta är så små att de blir hängande i luften i flera tim mar. Och med luftens hjälp kan de också sprida sig så långt som sex meter från källan. Går du ut från toaletten utan att tvätta händerna eller efter en slarvig handtvätt, fortsät ter med all säkerhet några av 10 RenaRum 5/2015 bakterierna sin resa med din hjälp. Det här är förklaringen till att smittsamma sjukdomar som vinterkräksjukan sprider sig så snabbt och effektivt. Det enda som behövs är att du andas in en sådan mikroskopisk droppe eller får den på händerna och sedan rör vid ögon, näsa, mun så får du den i kroppen. Så snart du tar i något eller någon så fortsätter spridningen. Hur gör man för att undvika detta? Handtvätt viktigast! ”Det allra viktigaste är att tvätta händerna noga. Under minst tjugo sekunder bör man tvåla in och gnugga händerna ordentligt. Många har med handdesinfek tion när de går ut för att skydda sig från förkylningar och kräk sjuka, men det räcker inte. Hand desinfektion kan användas som ett komplement till handtvätten – men aldrig ersätta den”, säger Björn Hellquist, kategoriansvarig på hygienföretaget Initial. ”Alla som erbjuder offentliga toalettutrymmen, så som restau ranger, bibliotek, företag har ett ansvar att hålla dessa utrymmen rena och hygieniska. Ställ krav på att det ska finnas rengöring för Permanent bakteriehärd Att var och en som besöker offentliga utrymmen ska känna sig trygg är en grundförutsätt ning för att skapa en trivsam miljö – det gäller i högsta grad också toaletter och urinoarer. Toaletten är en permanent bakteriehärd eftersom det finns ungefär hundratusen miljoner bakterier i ett enda gram avfö ring. De har dessutom en för måga att överleva i flera veckor i den fuktiga miljön i toalett stolen. Även om man spolar flera gånger, kommer cirka en miljon bakterier att överleva till nästa spolning. System för att minska bakteriespridning Företaget Initial som arbetar med Fakta toalettsitsen och en borste som kommer åt överallt”, fortsätter han. Initial Hygien Initial är världsledande inom hygientjänster med verksamhet i över 40länder spritt över hela världen. Initial erbjuder miljövänliga och innovativa servicelösningar till stora och små företag inom en rad olika branscher, inklusive offentliga förvaltningar och skolor. Utbudet omfattar tjänster och produkter inom hand- och toaletthygien. Rentokil Initial är en världsledande serviceleverantör inom växtinredning och frukt, textil, hygien och skadedjurskontroll och bedriver verksamhet i mer än 50 länder i Europa, Nordamerika, Asien samt Afrika. Företaget har cirka 60 000 anställda och är börsnoterat på London Stock Exchange. Rentokil Initial i Sverige opererar under varumärkena Rentokil, Initial och Ambius. hygienprodukter har tagit fram ett eget system för att minska bakteriespridning: • Desinfektionsmedel för toalett sitsen så att man kan torka av den innan användning • Sanitizer för konstant bearbet ning av bakterier i spolvattnet • Produktserie för hela toalett utrymmet som är behandlat med en antibakteriell yta • Sanitetsbehållare med notouch-funktion för att undvika direkt kontakt • Källa: Rentokil Testa oss så testar vi Er... Inom CRC Clean Room Control AB erbjuder vi våra kunder kompletta funktionskontroller av operationssalar, lokaler för vävnadsinrättningar och aseptiska renrum. Om ni vill veta mera så hör gärna av er till: Nils-Johan Björklund tel. 0705-92 66 04 nils-johan@cr-control.se Rudy Vogelpoel tel. 0707-96 65 90 rudy.vogelpoel@cr-control.se eller info@cr-control.se. Besök gärna vår hemsida www.cr-control.se RenaRum 5/2015 11 Does your old Particle Counter sound too much? Step into the future with Brookhaven! RenaRum 5/2015 12 www.brookhaven.se LÄKEMEDEL Försäljning av paracetamol i detaljhandeln upphör 1 november Receptfria tabletter med paracetamol kommer inte längre att få säljas på andra försäljningsställen än apotek efter den 1 november 2015. Beslutet berör endast tabletter med paracetamol. Paracetamol i till exempel flytande form och brustabletter berörs inte. Bakgrunden är en ökning av antalet förgiftningar i självskadesyfte där tillgänglighet till paracetamoltabletter bedöms vara en betydelsefull riskfaktor. S edan november 2009 till låts vissa receptfria läke medel att säljas utanför apotek, och idag finns ca 5600 försäljningsställen anmälda till Läkemedelsverket. Det finns ca 900 receptfria läkemedel god kända i Sverige, varav ca 600 får säljas utanför öppenvårdsapotek. Leverskador och dödsfall Ett av de vanligaste receptfria läkemedlen som säljs innehåller substansen paracetamol som används mot smärta och feber. Rätt använt är paracetamol säkert att använda. Vid överdo sering finns dock risk för mycket allvarliga biverkningar som kan leda till leverskada och dödsfall. Antalet samtal till Giftinforma tionscentralen (GIC) från hälso och sjukvård och allmänhet avseende paracetamolförgiftning steg från 2500 under år 2006 till knappt 4200 under år 2013. Antalet samtal till GIC från hälso och sjukvård, som direkt kan kopplas till enskilda patien ter som vårdats på sjukhus på grund av paracetamolförgiftning, ökade från 529 under år 2006, till 1161 under år 2013. Samma tendens sågs fortsatt under 2014. förgiftningar under perioden 20002013. Förgiftningsfall har i studien identifierats med hjälp av blodprovsresultat (ca 68 000 enskilda provsvar) med förhöjda nivåer av paracetamol från 20 landsting, data från Socialstyrel sens patientregister, läkemedels registret och dödsorsaksregistret. 2013 registrerades 1558 fall, vilket motsvarar en ökning på ca 40 % sedan 2009. – Beslutet grundar sig på en tydlig ökning av antalet för giftningar till en oacceptabelt hög nivå, säger Rolf Gedeborg, utredare vid Läkemedelsverket. Det finns goda skäl att begränsa tillgängligheten av paracetamol tabletter för att skydda folkhälsan. Ökning med 40 % Läkemedelsverket har under 2014 genomfört en studie av förekomsten av paracetamol Endast via öppenvårdsapotek Läkemedelsverkets beslut inne bär att paracetamol i tablettform (tabletter och filmdragerade RenaRum 5/2015 13 Fakta Läkemedelsverkets uppgift är att se till att den enskilde patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet och att dessa används ändamålsenligt och kostnadseffektivt. Myndigheten ansvarar också för tillsyn av medicintekniska produkter samt kosmetiska och hygieniska produkter. Receptfria läkemedel Receptfria läkemedel är avsedda för egenvård under en begränsad tid. Läkemedelsverket beslutar om ett läkemedel ska få säljas receptfritt efter att företaget som innehar försäljningsgodkännandet ansökt om receptfrihet. I samband med detta beslutas även om läkemedlet ska få säljas utanför apotek. Beslut fattas för varje enskild produkt, det vill säga för ett specifikt läkemedels beredningsform, styrka och förpackning. För att ett läkemedel ska godkännas för receptfri försäljning krävs att det har goda säkerhetsegenskaper vid både rekommenderad och felaktig användning, det ska vara lämpligt för egenvård och informationen för användaren ska vara tydlig och relevant. Läkemedlets medicinska egenskaper bör också vara väl kända sedan en längre tid, och förpackningen ska vara utformad så att läkemedlet kan användas på rätt sätt. Paracetamol Läkemedelssubstansen paracetamol syntetiserades 1893 men på grund av biverkningar, sannolikt orsakade av kontamination, fick den ingen medicinsk användning. Substansen ”återupptäcktes” 1947 och började på 1950-talet användas som ett smärtstillande läkemedel. Idag används det i första hand mot lättare smärttillstånd och feber. Verkningsmekanismen för paracetamol är inte fullständigt klarlagd. Rätt använt är paracetamol säkert att använda. Paracetamol orsakar inte magbesvär som flera andra smärtlindrande läkemedel. Detta gör att läkemedlet är särskilt lämpat för patienter som har besvär med magsår, eller som av andra skäl inte tål acetylsalicylsyra eller andra smärtstillande läkemedel. Paracetamol kan dock vid överdosering orsaka svåra livshotande skador på levern. Stora doser av läkemedlet är särskilt skadligt vid regelbunden hög konsumtion av alkohol eller vid nedsatt leverfunktion. tabletter) inte längre får säljas på andra försäljningsställen än öppenvårdsapotek efter den 1 november 2015. Andra former av paracetamol (till exempel flytande form, stolpiller och brustabletter) berörs inte av beslutet. Läkemedel mot värk och feber som innehåller andra läkemedelssubstanser berörs inte heller av beslutet. – Paracetamol i den vanliga tablettformen står för de flesta förgiftningsfallen, det är därför vi begränsar tillgängligheten till just den beredningsformen, säger Rolf Gedeborg. Paracetamol i andra former kommer fortsatt att vara tillgängliga även utanför apotek. Läkemedelsverket följer noga försäljning, användningsmönster och förekomst av förgiftningar med receptfria läkemedel.• Källa: Läkemedelsverket We provide knowledge and information about CGMP and Quality Systems to the Life Science industry www.key2compliance.com - 08-544 811 60 Verktyg för auditering Ett ovärderligt stöd för den som gör auditering/revision av kvalitetssystem inom läkemedels- och medicinteknikbranschen. En unik matris med korsreferenser mellan ISO9001 , ISO13485, 21CFR820, 21CFR210/211 samt EU:s GMP och GDP guider. Innehåller även: FDA:s QSIT (Quality System Inspector Technique) och FDA:s Drug manufacturing Inspections Guide Finns nu även på engelska 14 RenaRum 5/2015 GMP- och GDP-regelverken i fickformat (USA och EU) Svenska översättningar med originaltexten parallellt. Uppdaterade med de senaste ändringarna i EU:s GMP från 1 mars 2015. Samlingar med regelverk för bl.a. sterilproduktion, läkemedelsproduktion och kombinationsprodukter. • Smidiga att ha med sig • Wirebindning för enkel hantering Paneldebatt med talare under NanoForum: 2015 Foto: Anders Löwdin SWEDNANOT ECH Från solcellsteknik till Life Science Med 140 deltagare, en fullsatt utställning och ett späckat schema hölls NanoForum: 2015 den 16 april. Bland talarna fanns representanter för svenska nanoprojekt och initiativ samt fyra nominerade företag till utmärkelsen Årets nanoföretag 2015. Nanopionjären och författaren Dr. Eric Drexler höll öppningstalet. D r. Eric Drexler beskrivs som en föregångsman och visionär inom nanoteknologi och var under 1980talet med och introduce rade begreppet nanoteknik för en bredare publik. Under sitt öppningstal på NanoForum förklarade Eric hur nanoteknik kan komma att revolutionera våra tillverkningsmetoder genom att utveckla produktionstekniker där vi tillverkar material och komponenter bottomup. Bottom-up-tekniken Med bottomup menas att tillverkningsprocessen är otroligt miniatyriserad och att material och komponenter byggs upp nerifrån och upp, atom för atom. Att i industriell skala kunna tillverka saker bottomup är en framtidsvision, men trots att det dröjer många år tills dess går utvecklingen ständigt framåt ”Idag har vi nanoelektronik, i morgon har nanomaskiner”, menar Eric Drexler. Ur ett företags och entre prenörsperspektiv pratade Gregory Carson, GU Holding/ Luxbright. Han berättade om sina erfarenheter som ung entreprenör i Silicon Valley och vikten av att hitta rätt personer, kompetens och nätverk för att nå framgång. Konkurrensen hårdare än någonsin SwedNanoTechs utmärkelse Årets nanoföretag delades under NanoForum ut för tredje året i rad. I år hade rekordmånga företag nominerats till titeln, 15 stycken. Vinnaren blev företaget Exeger som utvecklar en ny typ av innovativ solcell. ”Vi är mycket glada att få vinna utmärkelsen Årets nano företag 2015! Med världens bästa inomhussolcell är Exeger nästa generations svenska indu striföretag. Att koras till Årets RenaRum 5/2015 15 nanoföretag 2015 är ytterligare ett bevis på att vi är på rätt väg”, säger Giovanni Fili, grundare och VD på Exeger. Årets nanoföretag 2015 utsågs av en jury bestående av Björn O. Nilsson, IVA, Claes Post, Almi Invest, Tord Lendau, affärsut vecklare, Adam Feiler, Nanolo gica, Anders Eliasson, Business Sweden, Christian Kolár, Applied Nano Surfaces och Åsalie Hart manis, SwedNanoTech. Theander, projektledare för det strategiska innovationsprogram metSIO Grafen, och berättade om sin verksamhet. SIO Grafen verkar för att både små och stora svenska företag skall lära sig mer om grafen och hur de kan använda materialet i sina affärer. I februari avslutades en road show där SIO Grafen åkte runt i Sverige och berättade om hur man som företag kan bli en aktör i programmet. Publikens pris! Förutom juryns pris vann Exeger ytterligare ett pris, som var nytt för årets konferens; Publikens pris. Vinnaren av Publikens pris korades genom en omröstning där publiken med sina mobiltele foner röstade på det nominerade företag som man tyckte gjorde den bästa presentationen. De övriga nominerade företa gen som också höll presentatio ner under dagen var Cline Sci entific, Insplorion, och Nanexa. Även företaget Promimic hade valts ut att presentera sin verk samhet, men kunde tyvärr inte medverkan under dagen. Projekt – Risker med nanomaterial Att det även pågår stora forsk ningssatsningar på riskerna med nanomaterial berättade Sofia Svedhem från Chalmers. Hon är projektledare för programmet Mistra Environmental Nano technology, ett fyraårsprojekt med en budget på 40 miljoner. Programmet ska finansiera forskning om hur nanoteknik på ett säkert sätt kan bidra till ett hållbart samhälle. Målet med programmet är att investera i en tvärvetenskaplig forskningsmiljö som kan utveckla ny teknik för miljöområdet och bidra med ny kunskap om miljöeffekter. Projekt – Pilotfabrik för nanomaterial Efter lunch bjöds det på en snabbexposé över flera viktiga nanoprojekt och initiativ i Sverige just nu. Heiner Linke, professor i nanofysik, från Lunds universitet berättade om den pilotfabrik för nanomaterial som just nu planeras byggas i Lund. Fabriken ska vara ge en möjlighet för mindre nanoföretag att ha pilottillverkning i Sverige, sna rare än att förlägga produktionen utomlands. Projekt – SIO Grafen Från Göteborg kom Helena 16 RenaRum 5/2015 Projekt – Öka konkurrenskraften Från arbetsgivareorganisatio nen Teknikföretagen kom Eva Wigren, chef för industriell utveckling. Hon berättade om hur Teknikföretagen arbetar för att Sveriges industri ska fortsätta vara starkt och konkurrenskraf tigt. Ett sätt att nå detta är att universiteten vågar specialisera sig inom produktionsteknik för att komplettera varandra, menar Eva. Projekt – Miljöstrategi Hur spetsteknologier, så som nanoteknik, kan användas för Fakta SwedNanoTech är en förening som har bildats för att skapa en tydlig profil för svensk nanoteknologi i Sverige och utlandet och etablera ett gott samarbete mellan forskare, entreprenörer och samhället i övrigt. Vi har ca 120 medlemmar, både studenter, företag och enskilda forskare att nå regeringens miljömål berättade Ulf E Andersson, Naturvårdsverket om. Han har varit projektledare för en regeringsutredning där syftet var att undersöka hur tillämpning av spetsteknologier som IT-, bio-, rymd- och nanoteknik kan bidra till målen i regeringens miljöteknikstrategi. Rapporten pekar bland annat på ett behov av mer balanserad information om nanoteknikens risker och möjligheter samt att relevanta och klara regelverk behöver tas fram på EU-nivå. Utställning Förutom de inbjudna talarna hölls en företagsutställning med fjorton utställare. De utställande organisationerna var: Acreo Swedish ICT, SP, Disruptive Materials, Myfab, Kemivärlden Biotech/Mentor Online, GeccoDots, NordMiljö, NanoMed North, SIO Smartare Elektroniksystem, Intermodula tion Products, Supportkontoret EU/SME, Spectral Solutions, Insplorion samt fotoprojektet Nanosamhällen. • Källa: SwedNanotech HÄLSA ”Ska du redan gå hem?” Antalet människor som job bar hemifrån har mångdubblats under de sista tio åren. Vad som vissa tycker är ökad frihet i arbetet är för andra en belastning då de förväntas vara tillgängliga även utanför normala arbets tider. En pågående studie från Lunds universitet visar att 23 procent av de tillfrågade för väntas svara på mail och telefon utanför arbetstiden. Drygt hälften av alla företag har idag anställda som i större eller mindre utsträckning använ der sig av hemmet som arbets plats. Det är en mångdubbling under de senaste tio åren. Arbetstider och arbetsmiljö Lundaforskarna Mikael Ottos son och Calle Rosengren vid Center for Work, Technology and Social change, (WTS) har i sitt projekt ”Ska du gå hem redan?” studerat arbetsmiljö och psykosociala arbetsvillkor i sek torer som kräver specialistkom petens. Särskild fokus har lagts på arbetstider och arbetsmiljö utanför den ordinarie arbetsplat sen. Syftet med projektet är att studera hur man tar fram gemen samma spelregler och hur dessa upprätthålls och kommuniceras i en miljö som präglas av otydlig het och gränslöshet. Intressanta tolkningar 1500 slumpmässigt utvalda personer har fått svara på en webbenkät med frågor om hur deras arbetsmiljö ser ut och hur den påverkas av digitaliseringen. Materialet håller fortfarande på att bearbetas och därför är forskarna försiktiga med alltför starka tolkningar, men de har redan nu fått fram en del intres santa siffror: • 23 procent instämmer helt eller delvis i påståendet att ”Jag förväntas vara tillgänglig och svara på mobil och mail utan för arbetstid”. • 31 procent instämmer helt eller delvis i påståendet ”Jag kollar ofta min jobbmail efter ordina rie arbetstid”. • 42,8 procent använder aldrig internet för att arbeta hemi från. 18,6 procent gör det dagligen. • Källa: Lunds Universitet RenaRum 5/2015 17 Jobbar ni på rätt sätt? Låt er personal gå våra kurser och bli säker! Renrumsteknik Grundkurs 15 - 16 september 2015 | Stockholm 8 - 9 december 2015 | Malmö Mikrobiologi för icke-mikrobiologer SEK 9 250:- (ex moms) Inkluderande kursmaterial, intyg, lunch och kaffe Kursen som ger en stabil grund för alla som arbetar i eller med renrum! SEK 4 950:- (ex moms) Inkluderande kursmaterial, intyg, lunch och kaffe Grundkurs 17 september 2015 | Stockholm 10 december 2015 | Malmö Ventilation Renrum Specialkurs SEK 6 950:- (ex moms) Inkluderande kursmaterial, intyg, lunch och kaffe 6 oktober 2015 | Stockholm SEK 500:- i rabatt vid anmälan före den 8 september 2015 Följ BioTekPro på LinkedIn för senaste nytt! Gå in på www.linkedin.com/company/biotekpro-ab och klicka på Följ/Follow! BioTekPro erbjuder även konsultation, rådgivning, specialanpassade internutbildningar m.m. Skicka Anmälan och Frågor till matts@biotekpro.se eller ring +46 (0)40 - 13 82 50 Anmälan till BioTekPro:s aktiviteter är bindande Renrumsproblem? Kontakta Matts för en första diskussion! Oavsett om ni är i behov av konsultation, inspektion av renrum och rutiner, rådgivning och/eller specialanpassade internutbildningar m.m. Understanding The revised versions of ISO 14644-1 & -2 Revision of EU GMP, volume 4, Annex 1 a training course with Gordon Farquharson Critical Systems LTD BioTekPro is proud to present a one day training course on the revised cleanroom standards: ISO 14644-1, Cleanrooms and associated controlled environments - Part 1: Classification of Air Cleanliness ISO 14644-2, Cleanrooms and associated controlled environments-Part 2: Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1 A part of the day will also cover the ongoing revision of the European GMP, Volume 4, Annex 1. SEK 9 850:- excl. VAT 22 September 2015 Including course material, certificate, lunch and coffee Stockholm Sweden Don’t miss our first Early-Bird Discount - Register prior June 30th! BioTekPro also offers consultation, counseling, customized in-house training etc. Read more on www.biotekpro.se or Register by sending an e-mail to matts@biotekpro.se Registration to BioTekPro activities is non-cancelable D SJUKVÅR Norra Europas största medicinska laboratorium Karolinska Universitetslaboratoriet förser sjukvården med ofta livsviktiga analysresultat, 24 timmar om dygnet 365 dagar om året. Med den nya avancerade teknikplattform som i veckan tagits i drift skapas grunden för ett helt nytt laboratorium med fler analyser och snabba svarstider till vården dygnet runt. P å Karolinska universi tetslaboratoriet (KUL) produceras totalt ca 20 miljoner analysresultat per år. Majoriteten av resultaten produceras vid dygnetrunt laboratorierna vid Karolinska Solna och Huddinge, Danderyds sjukhus, Södersjukhuset, Söder tälje och Norrtälje sjukhus. Det stora dygnet runtlaboratoriet vid Karolinska Universitetssjuk huset i Solna analyserar ca 5 000 provrör per dygn. Höga krav på tekniken För att klara den höga pro duktionen av analyssvar ställs mycket höga krav på den tekniskt avancerade och auto matiserade laboratorietekniken. I samband med utbyte av instru mentering inför nu Karolinska Universitetslaboratoriet nya tek nikplattformar med förbättrade funktioner för att möta vårdens ökade behov. Avtal har tecknats med diagnostikbolaget Roche 20 RenaRum 5/2015 Karolinska Universitetslaboratoriet förser sjukvården med ofta livsviktiga analysresultat, 24 timmar om dygnet 365 dagar om året. Med den nya avancerade teknikplattform som i veckan tagits i drift skapas grunden för ett helt nytt laboratorium med fler analyser och snabba svarstider till vården dygnet runt. Foto: Roche Diagnostics kring leverans och installation av dessa plattformar och i veckan startar verksamhe ten med den nya utrustningen vid laboratoriet i Solna. ”Vi bygger detta för att vården ska få tillgång till ett brett sor timent av kvalificerade analyser snabbt och tillförlitligt, dygnet runt. Därmed möjliggörs snab bare och effektivare vårdinsatser för patienten”, säger Johan Alm, divisionschef vid Karolinska Universitetslaboratoriet. Större tillgänglighet Den nya plattformen medför att fler kvalificerade analyser blir tillgängliga dygnet runt. På Roche Diagnostics platt formar går man från att kunna utföra ett 80tal tester till ca 120 tester. Systemet möjliggör också påkoppling av nya eller befint liga analysinstrument till den nya plattformen i framtiden. Införandet av ny plattform i Solna är den första stora instal lationen, och kommer att följas av nya plattformar med utökad funktionalitet till de övriga stora dygnet runtlaboratorierna. Karolinska universitetslabora toriet befäster i och med den här satsningen sin position som norra Europas största medicin ska laboratorium. Karolinska Universitetslabora toriet går från en situation med biokemiska plattformar från två olika leverantörer till gemen samma analysplattformar från Roche Diagnostics för samtliga sex sjukhuslaboratorier. För utom utökad service innebär detta enhetliga analyssvar oav sett var patienten provtas och vårdas, samt färre provtagningar och på sikt även färre provrör i samband med provtagning. ”Trygga patienten” ”Tillförlitliga och snabba prov svar är det första steget till att patienten ska känna sig trygg i sin egen vårdprocess. Nu är grunden lagd för en modern och effektiv verksamhet på Karo linska Universitetslaboratoriet och vi kommer tillsammans med laboratoriet att arbeta för att ytterligare stärka diagnosti kens viktiga roll i ett framtida vårdsverige”, säger Magnus Göransson, vd på Roche Diagnostics.• Källa: Roche Diagnostics Fakta Roche, med huvudkontor i Basel, Schweiz, är ett av världens ledande forskningsfokuserade hälsoföretag med kombinerade resurser inom läkemedel och diagnostik. Roche är världens största biotech-företag med differentierad medicin inom onkologi, virologi, inflammation, metabolism och CNS. Roche är även världsledande inom in vitro-diagnostik och vävnadsbaserad cancerdiagnostik och har ett brett utbud av produkter för diabeteskontroll. Roche hälsostrategi med skräddarsydd och individanpassad behandling, har som mål att erbjuda mediciner och diagnostikverktyg som möjliggör påtagliga förbättringar inom hälsa, livskvalitet och patientöverlevnad. Företaget grundades 1896 och har sedan dess bidragit till den globala världshälsan. Tjugofyra läkemedel som utvecklats av Roche finns med i WHO Model Lists of Essential Medicines, bland dessa livsräddande antibiotika, malarialäkemedel och kemoterapi. Under 2014 hade Roche över 88 500 anställda runt om i världen och investerade över 8,9 miljarder schweiziska franc i forskning och utveckling. Koncernens försäljning uppgick till 47,5 miljarder schweiziska franc. Amerikanska Genentech är en helägd medlem inom Roche-gruppen. Roche har en majoritetsandel i japanska Chugai Pharmaceutical. I Sverige finns två dotterbolag; Roche Diagnostics Scandinavia AB med 92 anställda och Roche AB som marknadsför och forskar kring läkemedel med 113 anställda 2014. PROSAFE FILTER för de mest krävande processer Produkterna i det kompletta ProSafesortimentet är ett bra val för förberedande filtrering av luften för renrum. De är särskilt utformade för processäkerhet, består av material som är certifierade för livsmedelskontakt (enligt EG1935-2004) och motverkar mikrobiologisk tillväxt (certifiering enligt ISO846 och VDI6022). CLEAN AIR SOLUTIONS RenaRum 5/2015 21 LÄKEMEDEL Brett initiativ för bättre läkemedelsanvändning Sveriges Apoteksförening, Apotekarsocieteten, Läkemedelsindustriföreningen och Sveriges Farmaceuter föreslår gemensamt att nyttan med strukturerade läkemedelssamtal på apotek utvärderas. I nitiativet tas inom ramen för arbetet med att uppdatera regeringens Nationella läke medelsstrategi. ”20 miljarder per år” ”Senast i helgen kunde medierna rapportera om hur över hälften av landets äldre patienter får läkemedel för sjukdomar de inte har diagnostiserats för och som tillsammans med andra läkeme del skulle kunna vara skadliga. Vi vet sedan tidigare att felaktig läkemedelsanvändning kostar skattebetalarna uppåt 20 miljar der varje år, vid sidan av onödigt DITT LAB - VÅRT JOBB Handskar Torkdukar Klibbmattor Hårskydd Munskydd Skoskydd Skor Kläder Skyddsglasögon Swabs Papper Block Förpackning Förvaring Städning m.m. BergmanLabora AB Tel: 08-625 18 50 Fax: 08-625 18 70 www.bergmanlabora.se info@bergmanlabora.se 22 RenaRum 5/2015 Minska felaktig användning ”Uppemot 15 procent av alla akuta sjukhusinläggningar orsakas av läkemedelsrelaterade problem. Låg följsamhet till patientens redan beslutade läkemedelsbehandling står för runt hälften av dessa. Här kan SLS vara en av flera andra viktiga Rekvisita till Renrum! BergmanLabora - Din leverantör av produkter till renrum och kontrollerade miljöer 85 x 57 mm.indd 1 lidande”, säger Johan Wallér, VD för Sveriges Apoteksförening. 2010-10-05 15:55:32 INREM AB Handskar Skor Kläder Svabbar Torkdukar Moppar 08 - 590 807 20 • info@inrem.se • www.inrem.se åtgärder för att minska den felaktiga läkeme delsanvändningen och därmed. minska trycket på vården, minska produktionsbortfall från de som drabbas och hindra den försämrade livskvalitet som felmedicinering leder till”, säger Birgitta Karpesjö, kommunikationsansvarig hos Apotekar societeten. Fortsatt kartläggning På initiativ av Sveriges Apoteksförening genom förde Läkemedelsverket 2014 ett större försök med strukturerade läkemedelssamtal på apotek. Försöket visade att tjänsten är möjlig att genom föra och att de farmaceuter och patienter som deltog såg positiva effekter av de samtal som hölls. Någon kartläggning av patientnytta i förhållande till kostnaderna gjordes dock aldrig. Det är en sådan utvärdering som Sveriges Apoteksförening, Apotekarsocieteten, Läkemedelsindustrifören ingen och Sveriges Farmaceuter nu vill att reger ingen går vidare med. Uppmuntrar patienterna att ta större ansvar ”Vi vet att ökad kunskap om sina läkemedel i kombination med påminnelser och återkommande dialog uppmuntrar patienterna att ta större eget ansvar för sin behandling. Jag tycker att allt pekar på att strukturerade läkemedelssamtal på apotek skulle vara ett välkommet komplement till de vårdinsatser som finns tillgängliga idag”, säger Robert Svanström, chefsfarmaceut hos Sveriges Apoteksförening. Farmaceuterna – en stor potential ”Farmaceuter på apotek träffar patienterna oftare än någon annan del av vårdkedjan. På apotek jobbar nästan 6 000 farmaceuter som är experter på läkemedel, som i än större utsträckning skulle kunna användas för att förbättra läkemedelsan vändningen. Det finns en stor potential att öka svenskarnas hälsa och effektiviteten i vården”, säger Clary Holtendal, professionsutvecklare hos Sveriges Farmaceuter. ”En studie är gjord på genomförbarheten när det gäller strukturerade läkemedelssamtal. Nu är det rimligt att följa upp det för att också se på de ekonomiska och hälsomässiga vinsterna som finns, och hur tjänsten skulle kunna göras tillgänglig för landets patienter”, avslutar Karolina Antonov, chefsstrateg hos Läkemedelsindustriföretagen. • Renrumstextilier Med full spårbarhet och kontroll Med säkerställda processer, stor erfarenhet och ett brett sortiment levererar Berendsen kundunika helhetslösningar för era renrum. Vi kan det här med renrumstextilier. RENRUMSTEXTILIER • SKOR • MOPPAR • LOGISTIK kundservice.nykoping@berendsen.se • 0155-20 96 00 www.berendsen.se Kontroll av lokaler för vävnads- inrättningar! Vi utför lufttekniska och mikrobiologiska kontroller i lokaler för vävnadsinrättningar. Kontakta oss gärna för mer information! Välkommen till en specialist på rum med förhöjda renhetskrav. Kontakta oss så berättar vi mer! Växel: 08–681 14 40 • Mobil: 0709-71 14 54 www.ventilator.se Källa: Sveriges Apoteksförening RenaRum 5/2015 23 MÅNADEN S TEMA Nytt Nationellt vävnadsdokument - Ordning och reda Organisationer eller enheter som bearbetar, förvarar eller distribuerar mänskliga vävnader eller celler som ska användas till en människa kallas vävnadsinrättning. Dessa inrättningar finns vanligtvis inom sjukvården. För att bedriva verksamhet vid en vävnadsinrättning krävs tillstånd av Inspektionen för vård och omsorg (IVO) som kontrollerar kvaliteten i verksamheten. 24 RenaRum 5/2015 Av Matts Ramstorp E n vävnadsinrättning är således en enhet som bearbetar, förvarar eller distribuerar vävnader eller celler. Vävnadsinrättningen är navet i vävnadsverksamheten och har huvud ansvaret för vävnadens kvalitet genom hela hanteringskedjan. Olika myndigheter Om vävnadsinrättningen hanterar vävnad som ska användas för framställning av läkemedel, krävs också tillstånd från Läkemedelsverket. Vävnadsinrättningen ansvarar för vilka krav som ska gälla för urval av donatorer och rutiner för tillvaratagande. Vävnadsinrättningen ska också hålla ett register som innehåller uppgifter om donatorer, om de vävnader inrättningen hanterar och om allt material som används i hanteringen av vävnaderna samt vem som mottagit vävnaden genom, exempelvis, en transplantation. Registret ska i första hand garantera att alla vävnader går att spåra tillbaka till den som donerat dem och att man håller reda på allt som hänt med vävnaden under tiden från tillva ratagande till användning. Det ska också vara ett underlag för den årliga sammanställning av verksamheten som vävnadsinrättningen ska skicka till IVO eller Läkemedelsverket. Vävnadsinrättningen ska också registrera eventuella allvarliga avvikande händelser eller biverkningar som drabbat eller riskerar att drabba donator eller mottagare. Även dessa rap porteras till IVO eller Läkemedelsverket. Inspektionen för vård- och omsorg (IVO) tog över tillsynen av vävnadsinrättningar från Socialstyrelsen den 1 juni 2013. Krav på renhet och hygien I vävnadsdirektivet beskrivs alla de krav som ställs på de lokaler där vävnaderna ska hante ras. Dessa krav är kopplade till den Europeiska GMP:n volym 4, annex 1, vilket innebär att man följer renhetskraven enligt renrumsklas serna grade A, B, C respektive D. Nytt dokument För att underlätta för vävnadsinrättningarna i Sverige har ett nytt dokument publicerats “Nationell vävnadsdokumentation - Ordning och reda - Vägledning för vävnadsinrättningar”. Detta dokument kan ses som en checklista och innehåller följande delmoment: 1. Inledning 1.1 Nytt regelverk för vävnader och celler 1.2 Nationella rådet för organ, vävnader, celler och blod 1.3 Vävnadsinrättningens roll 1.4 Ledningssystem för kvalitet 2. Hur ska Ordning och reda användas? 2.1 Innehållet i Ordning och reda 2.2 Använda Ordning och reda 3. Organisation och ledning 4. Systematiskt kvalitetsarbete 5. Personal 6. Hantering av vävnader • Allmänna krav • Tillvaratagande • Mottagande av vävnad • Bearbetning • Godkännande av vävnad för användning • Förvaring • Distribution och återkallande 7. Utrustning och material • Allmänt • Utrustning • Material och reagenser 8. Lokaler och miljö för bearbetning • Luftkvalitet • Lokaler 9. Spårbarhet 10. Dokumenthantering 11. Ansökan och rapportering Bilaga 1 Begrepp i Socialstyrelsens föreskrifter om vävnadsinrättningar i hälso- och sjukvården m.m. Delmoment 8 som behandlar lokaler och miljö för bearbetning finns förenklat nedan. Lokaler och miljö för bearbetning Lokalerna ska vara ändamålsenliga för den eller de typer av vävnad som hanteras vid vävnads inrättningen. Kraven på lokalerna syftar till att förhindra smittspridning och till att minimera RenaRum 5/2015 25 risken för att vävnadernas kvalitet försämras. Dels avses risken för kontamination från omgivningen till vävnaden, dels avses risken för kontamination mellan olika enskilda vävnader eller från vävnad till personal. Luftkvalitet Fråga 8.1 Är det fastställt vilken luftkvalitet och miljö som krävs i vävnadsinrättningens lokaler? (efterfrågas i SOSFS 2009:31, bilaga 1, ansökan) •SOSFS 2009:31, bilaga 2, D, Luftkvalitet och renhet Kommentar Vald luftkvalitet ska vara beskriven och motive rad i dokumentationen. För slutna system behövs ingen särskild renhetsklass, dvs. fråga 8.1.1 och 8.1.2 är inte relevanta. Fråga 8.1.1 Finns det dokumentation som styrker att en luftkvalitet motsvarande klass A är uppfyllt för öppen bearbetning? •SOSFS 2009:31, bilaga 2 D, Luftkvalitet och renhet, punkt 2 Om luftkvalitet klass A inte uppfylls, finns det belägg för att luftkvaliteten inte behöver upp fylla klass A och finns det dokumentation att den nödvändiga kvaliteten är uppfylld? •SOSFS 2009:31, bilaga 2 D, Luftkvalitet och renhet, punkt 4–5 Kommentar Grundregeln är att all bearbetning ska ske i en luftkvalitet som motsvarar klass A enligt Euro pean Guide to Good Manufacturing Practice, Annex 1, Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:6) om god tillverkningssed för läkemedel. Lägre krav får ställas på luftkvalitet om: a) Rutin finns för inaktivering av mikro organismer eller slutsterilisering. b) Hanteringen i klass A-miljö kan försämra önskvärda egenskaper hos vävnaden; c)Användningssättet av vävnaden innebär låg risk för att infektion överförs; d) Det är tekniskt omöjligt att genomföra bear betningen helt i en klass A-miljö För lägre krav hänvisas till nationella principer utarbetade för hantering av olika typer av vävnad Fråga 8.1.2 Är det dokumenterat att en luftkvalitet mot svarande klass D eller högre är uppfyllt för bakgrundsmiljön? •SOSFS 2009:31, bilaga 2 D, Luftkvalitet och renhet, punkt 3 Fråga 8.2 Finns rutiner för att övervaka och kontrollera lokalernas luftkvalitet och renhet? (efterfrågas i SOSFS 2009:31, bilaga 1, ansökan) •SOSFS 2009:31, bilaga 2 D, Förvaring, punkt 2 •SOSFS 2009:31, bilaga 2 D, 2 Förvaring och renhet, punkt 1 Fråga 8.3 Finns rutiner för vilken klädsel och personlig skyddsutrustning som ska användas i lokaler där vävnader hanteras? •SOSFS 2009:31, bilaga 2 D, Luftkvalitet och renhet, punkt 7 Fråga 8.4 Finns rutiner för hygien vid hantering av vävnader? (efterfrågas i SOSFS 2009:31, bilaga 1, ansökan) •SOSFS 2009:31, bilaga 2 D, Luftkvalitet och renhet, punkt 6 26 RenaRum 5/2015 Fråga 8.5 Finns dokumentation som styrker att personalen regelbundet utbildas i de arbetstekniker som behövs för att upprätthålla luftkvalitet och miljö? • SOSFS 2009:31, bilaga 2 B, punkt 4 a–b Kommentar European Guide to Good Manufacturing Practice, Annex 1 Lokaler Fråga 8.6 Finns en situationsplan för lokalerna? (efterfrågas i SOSFS 2009:31, bilaga 1, ansökan) Fråga 8.7 Finns rutiner för: a) Kontroll av tillträde till lokalerna? b) Städning av lokalerna? c) Underhåll av lokalerna? d) Bortskaffande av avfall? • SOSFS 2009:31, bilaga 2 D, Förvaring, punkt 3 • SOSFS 2009:31, bilaga 2 D Allmänt punkt 6 Hela detta nya dokument är ett fantastiskt hjälpmedel för att både förstå och inte minst att uppfylla alla de krav som ställs på en vävnads inrättning.• presenterar tillsammans med BioTekPro AB Tema Renrum 2015 17 - 18 november | Upplands Väsby | Stockholm 12 Föreläsningar med reservation för ändringar • Konsten att överleva en inspektion • Mätning i renrum • Renrumskläder - Från teori till praktik • Från tomrum till renrum Få de senaste uppdateringarna via vår LinkedIn-sida • Rengöringsvalidering www.linkedin.com/company/rentforum-ab • Microbial Control Isolators and Cleanrooms eller se hela programmet på Rentforum.se Utställare TR2015 AAF International BV • AB Ninolab • Airson Engineering AB • Berendsen Textil Service • BergmanLabora AB bioMerieux • BioTekPro AB • Brookhaven Instruments AB • Caverion Sverige AB • De Forenede Dampvaskerier DFD A/S ELPRO Nordic ApS • M Clean Education • Merck Millipore • Miclev AB • Mikrolab Stockholm AB • Milmedtech AB M+W Industries GmbH • MY AIR AB • Nordic Biolabs AB • PharmaControl MQL AB • QleanAir Scandinavia AB • Rentforum.se Serviceföretaget PIMA AB • Vaisala • Ventilator • Vileda Professional • Vita Verita AB • VWR International AB RenaRum 5/2015 27 MÅNADENS TEMA Att mäta är att veta! Alla miljöer där man vill styra och kontrollera renheten måste kontrolleras, oavsett om det rör sig om renrum eller andra typer av kontrollerade lokaler. Detta innebär att man måste mäta alla de parametrar som på ett eller annat sätt påverkar renheten i lokalen. Denna artikel tar upp en del av dessa parametrar samt hur man mäter dessa. 28 RenaRum 5/2015 Av Matts Ramstorp D et första man måste ha tillgång till då man ska mäta är en kravspecifikation som på ett klart och tydligt sätt anger vilka krav man ställer på lokalen. Man måste t ex veta vilken renhet som lokalen ska ha, både då man arbetar och producerar i lokalen (under drift, ”Operational”) samt då lokalen är tom och ingen produktion sker (i vila, ”At Rest”). Vidare ska denna kravspecifikation innehålla de krav som man ställer på filtreringsgraden då det gäller ventilationsluften, om man ska ha ett differentialtryck mellan lokalen och angräns ande lokaler, samt alla de olika utrustningar som finns för att förvara material (kylskåp, frysar), utrustningar som finns för att skapa en lokalt högre renhet (LAF- (UDF-) bänkar, Säkerhetsbänkar) etc. Om man inte har en kravspecifikation över huvudtaget, eller om denna inte är uppdaterad till hur lokalen ser ut och används idag, får man helt enkelt sätta sig ned för att i detalj beskriva de krav som man vill att lokalen ska ha. Kravspecifikationen är oerhört viktig och måste finnas! Vilka krav ska man uppfylla? De krav som man ska uppfylla är helt beroende på vad man hanterar, produktens användning och inte minst om det finns någon form av myndighetskrav för hanteringen ifråga. Om man arbetar inom Medical Device industrin har man vanligtvis ISO-krav knutna till verksamheten. Dessa ISO-krav baseras på att man har kontroll och styrning av den par tikelkoncentration som finns i den omgivande luften i renrummet. Om man däremot arbetar inom den läkeme delstillverkande industrin eller med vävnader och celler på en vävnadsinrättning har man GMP-krav. Den Europeiska GMP:n har gränsvärden i volym 4, annex 1, som både specificerar koncentrationen av partiklar i den omgivande luften, på samma sätt som för Medical Device, samt mikrobiologiska gräns värden. I EU GMP:n finns också rekommendatio ner på differentialtryck samt indirekt också gränsvärden för hur mycket luft som man måste tillföra ett renrum per tidsenhet, vilket är ett mått på hur snabbt rummet renas upp efter användningen för att återgå till rummets ”At Rest” nivå. Vad är det man vill eller kan mäta? Det finns ett antal parametrar som man kan och i vissa fall vill mäta. Bland dessa finns: •Partiklar i den omgivande luften – Sker med en partikelräknare •Mikroorganismer i den omgivande luften – sker med passiv och (eller) aktiv luftprovtag ning •Mikroorganismer på ytor – Sker med kontakt plattor, alternativt svabb •Övertryck respektive undertryck – Sker med differenstrycksmätare •Luftflödeshastighet i renzoner – Sker med en anemometer •Ljud – Sker med en decibelmätare •Ljus – Sker med en luxmeter Vem utför dessa mätningar? En hel del verksamheter har egna instrument och utför många av de dagliga eller punktvis mätningar som man önskar. Dessa mätningar gör RenaRum 5/2015 29 man t ex för att kontrollera att allt fungerar som tänkt. Vid uppstart av en verksamhet samt vid de årliga mätningarna, dvs då man gör en rekva lificering av lokalen, är det brukligt att ta in ett externt företag som specialiserat sig på just denna typ av mätning. Alla de instrument som krävs för att genom föra de mätningar är ganska dyra. En annan inte oviktig del är att dessa instrument måste kalibreras årligen för att trygga att de ger korrekt resultat. Kalibreringen kostar pengar och man måste i de flesta fall också skicka iväg utrust ningen för kalibrering vilken i sin tur innebär att man inte har tillgång till instrumentet under denna tid. En fördel med externa företag, som vanligtvis är certifierade för dessa större och mer övergri pande mätningar, är att man får ett kvalifice ringsdokument, som kan bifogas dokumentation som krävs av kunder samt myndigheter. Att mäta är att veta! • Fakta Att mäta partiklar Partiklar mäts med en partikelräknare som är ett reflektionsinstrument. Partiklar sugs in i utrustningen och belyses med en stark ljuskälla. Då partiklarna passerar detta ljus kommer de, om de är tillräckligt stora, att reflektera ljuset mot en sensor. Denna sensor kan räkna antalet ljusblixtar (varje tillräckligt stor partikel ger ifrån sig en blixt) och sensorn kan dessutom mäta intensiteten, dvs styrkan på ljusblixten och relatera denna intensitet till partikelns storlek. Partikelräknare sinns i form av handburna enheter, ”släpbara”, samt även fast installerade i lokalen, så kallade Facility Monitoring Systems (FMS) Att mäta mikroorganismer i luft Mikroorganismer i den omgivande luften kan mätas på två sätt, antingen genom en passiv luftprovtagning eller en aktiv luftprovtagning. Passiv luftprovtagning Den passiva provtagningen är den enklaste, då den inte kräver någon utrustning. Man använder en agarplatta, som placeras ut på provtagningspunkten. Plattans lock tas bort för att exponera den sterila agarn mot den omgivande luften. I EU GMP:n, Volym 4, Annex 1 finns rekommenderade gränsvärden för en 90 mm platta och 4 timmar exponering. Aktiv luftprovtagning Den aktiva luftprovtagningen kräver en speciell utrustning och det finns ett antal olika på marknaden. Alla dessa är baserade på impaktion, vilket innebär att man tvingar luften i lokalen att blåsas mot en agarplatta för att få partiklar inklusive mikroorganismer att fastna i den sterila agarn. EU GMP:ns, Volym 4, Annex 1 har rekommenderade gränsvärden för aktiva luftprover angivna som antalet CFU (Colony Forming Units) per kubikmeter luft. Att mäta mikroorganismer på ytor Tryckplattor Mikroorganismer på ytor mäts med kontaktplattor. Dessa kallas också tryckplattor och består av en plastbehållare som överfyllts med agar, så att denna får en utformning som en stämpeldyna. Denna sterila konvexa agaryta trycks mot ytan man vill provta. Svabbar Man kan också använda svabbtekniken för att mäta mikroorganismer på ytor. En svabb består av en pinne med ett poröst material i toppen. Den sterila svabben väts vanligtvis med sterilt vatten eller någon annan steril lösning varefter den stryks i ett speciellt förubestämt mönster över en yta för att lossgöra och fånga upp mikroorganismer från en yta. Svabben placeras därefter i ett sterilt hölje för att skickas till mikrobiologisk analys. 30 RenaRum 5/2015 ENGINEERING RESOURCES Technogarden växer inom Life Science Technogarden ökar sitt engagemang inom Life Science. Sedan ett par år tillbaka samarbetar Technogarden med Sveriges ledande medicintekniska bolag. Från starten av 2015 förstärker Technogarden sin kompetens inom Life Science ytterligare och har anställt ett team med konsultchef och seniora konsulter till huvudkontoret i Malmö. Detta team, som arbetar utifrån ett nationellt perspektiv, har en gedigen erfarenhet från läkemedelsindustrin, livsmedelsproduktion, bioteknik och medicinteknik. Med i teamet finns också expertis inom kvalificering/validering av klassade lokaler/renrum. Våra konsulter har erfarenhet att arbeta med gällande kvalitetsledningssystem och direktiv såsom QSR, MDD, ISO13485, ISO14644, HACCP mfl. I samband med vår satsning inom Life Science så etablerar vi även ett kontor i Lund, på Medicon Village. Technogarden kan erbjuda bland annat nedanstående kompetenser inom Life Science: • Projekt- och Kvalitetsledning • Riskanalys och Risk Management • Internrevision och förberedande revison (inför FDA, compliance mot ISO-standarder m.m) • Framtagande av URS (utrustning, lokaler och instrument), Upphandling och Inköp, • Design och Förpackningsteknik • Mjukvaruutveckling och mjukvaruvalidering • Produktionsutveckling och processvalidering • Utbildningar inom GMP, GLP m.m För mer information, vänligen kontakta: Rickard Ghidini, Regionchef: 0708-25 96 74 | Sandra Larsson, Konsultchef och Life Science ansvarig: 0735-17 99 93 Caverion - your complete cleanroom partner Complete partner from consulting and planning to the turnkey delivery and qualification of your cleanroom facility. cleanroom@caverion.se caverion.se Life Cycle Solutions for Buildings and Industries RenaRum 5/2015 31 Månadens produkt Renrum Av Matts Ramstorp R enrum, och som de i vissa fall också kallas – Kontrollerade lokaler, används för att skapa en kontrollerad ren miljö runt det som man vill hantera. Definitionen av ett renrum, som finns i ISO 146441, säger att ett renrum är ”ett rum i vilket kon centrationen av partiklar i den omgi vande luften styrs”. Denna standard behandlar enbart partiklar, och delar således inte in partiklar på något sätt, t ex om de är levande (mikroorganis mer) eller döda. Mikrobiella krav I de fall då man avser att skydda det som hanteras mot mikroorganismer finns gränsvärden i den Europeiska GMP:n, volym 4 och Annex 1. I Annex 1 finns två tabeller med gränsvärden, dels partiklar i den omgivande luften som följer ISO 146441 till största del, och dels gränsvärden för mikroorganis mer i luft såväl som på ytor. Renrum – Hygieniska rum Ett renrum ska byggas på ett sådant sätt så att det blir hygieniskt. Detta innebär i praktiken att det ska vara enkelt att rengöra till den önskade renhetsnivån, samt ska kunna bibehålla denna renhet under den tid som man har för avsikt att använda rummet. 32 RenaRum 5/2015 Minimera införsel, bildande samt kvarhållande ISOstandarden 146441 beskriver också i sin definition av ett renrum att detta rum ska vara byggt och användas på ett sådant sätt så att man minimerar införsel av partiklar, bildandet av partiklar samt slutligen också minimera kvarhållandet av partiklar i rummet. Man minimera införsel genom att renrummet är försett med en eller flera slussar, så att det inte finns någon direktförbindelse mellan renrummet och den yttre och mindre rena miljön. Vidare har man, om man har för avsikt att skydda det man hanterar, vanligtvis ett positivt tryck, dvs ett övertryck i renrummet i förhållande till den miljö som finns utanför renrummet. Att minimera bildandet av partiklar sker främst genom att all personal bär speciella renrumdräkter samt att man alltid strävar efter att ha ett minimum av personal i renrummet Kvarhållandet av partiklar minimeras främst genom ventilation, dvs att man tillför så pass ren luft, och i sådana mängder, att de eventuellt bildade partiklarna i renrummet transporteras ut ur rummet. Slutord Ett renrum är med andra ord ett rum som är rent till en viss mätbar nivå. • Dina leverantörer INREM AB Agneta Lundqvist Tel: 08-590 807 20/Mob. 0735-15 05 57 info@inrem.se, www.inrem.se CRC Clean Room Control AB Nils-Johan Björklund Tel. 018-24 64 60, nils-johan@cr-control.se info@cr-control.se, www.cr-control.se QleanAir Scandinavia Högbergsgatan 26 B, Box 4217 102 65 Stockholm, Sweden Tel. +46 (0)7 33 84 31 33 johan.ehn@qleanair.com Octanorm Nordic AB Björn Pettersson Tel. 08-621 65 24 bjorn.pettersson@octanorm.se www.octanorm.se Bergman Labora AB, Carina Eckhardt Tel. 08-625 18 81, carina.eckhardt@bergmanlabora.se, www.bergmanlabora.se Technogarden Engineering Resources AB Sandra Larsson, Konsultchef Tel. +46 735 179 993, växel: +46 735 141 000 sandra.larsson@technogarden.se www.technogarden.se Malmö: Arenagatan 35, 215 32 MALMÖ ENGINEERING RESOURCES Berendsen Textil Service AB Kundservice Nyköping kundservice.nykoping@berendsen.se Tel. 0155-20 96 00, www.berendsen.se Caverion Sverige AB Tomas Hörman Tel. 0706-18 80 52 tomas.horman@caverion.se www.caverion.se AirSon Engineering AB Dan Kristensson Tel. 0431-40 25 80 dan.kristensson@airson.se www.airson.com Ventilator AB Bernt S Karlsson bernt.karlsson@ventilator.se Mobil. 0709-71 14 54, www.ventilator.se RenaRum 5/2015 33 Y TT PRODUKTN Alltid rent vatten till hands Fyll den, häng upp den och drick! Med Katadyn Base Camp Pro 10 L och Gravity Camp 6L har du alltid rent dricksvatten utan att behöva pumpa en enda gång. Enkel vattenrening helt enkelt. Fakta Snabb filtreringshastighet Hemligheten bakom den höga flödeshastigheten är ett nyut vecklat Ultra Flow™ filter som ger vattensäckarna överlägsen filtreringshastighet, upp till 2 liter per minut. Bakterier och sediment filtreras bort av Ultra FlowTM filtret. När vatten renas fastnar merpar ten av de större partiklarna i den inbyggda sedimentfällan och inte i filtret vilket minskar risken för 34 Roswi är en grossist och importör för kvalitetsprodukter inom kök, sport, fritids- och outdoorliv. Under ett och samma tak samlar Roswi några av världens absoluta toppmärken. Produkter som är lika vackra att se på som fulländade i sin funktion. Allt är noga utvalt och testat av företaget själva. Bland de kända varumärkena finns Maglite, Victorinox, Patagonia, Osprey, Light My Fire, Lékué, Nalgene, SIGG, Optimus, iSi, Chef’n och Isosteel med flera. RenaRum 5/2015 att man måste montera isär och rengöra filtret för att få igång reningen igen. Enkel rengöring Ett avtagbart filterskydd gör underhållet mycket enkelt, det går snabbt och lätt rengöra filterskyddet och få igång reningen igen. Ett filter klarar av att rena upp till 1 500 liter ickegrumligt vatten. På själva vattensäcken finns ett fönster som gör det enkelt att se hur mycket vatten som återstår i behållaren. Quickrelease ventilen för slangen gör att man enkelt kan lossa slangen för att ta med vattensäcken och fylla på vatten. Allt detta kan då ske utan risk för att man kontaminerar det rena vattnet med det smutsiga. Med i förpackningen finns också en axelrem för att underlätta transport av vatten. Alltid tillgång till rent vatten Med Base Camp Pro och Gravity Camp har man alltid god tillgång till rent vatten för matlagning, tandborstning, diskning, personlig hygien och dessutom kan man hålla vätskebalansen enkelt. Köp till ett duschmunstycke och njut av sköna duschar ute i vildmarken. • Källa: Roswi Campfilter, Gravity Camp 6L FÖRET AGSNY TT SP Process Development öppnar ny testanläggning i Södertälje Forskningsinstitutet SP Pro cess Development öppnar nu en uppskalnings, demonstrations och GMPanläggning i Söder tälje. Den nya anläggningen är en viktig pelare i institutets innovationsinfrastruktur för kemisk process och farmaceu tisk utveckling, som utgörs av tvärvetenskaplig expertis, avan cerade laboratoriemiljöer och nu verifieringsmöjligheter. ”Anläggningen erbjuder unika möjligheter för forskning och utveckling samt koncepttester av nya processer, nya material och nya läkemede”l, säger Magnus Larsson, VD för SP Process Development. Från råvara till isolerad produkt Anläggningen ger möjlighet att testa och utveckla kontinuerliga processer, vilket omfattar hela processen från råvara till isolerad produkt. I direkt anslutning finns kemisk reaktorutrustning för uppskalning av processer i batch. Tillsammans ger detta möjlighe ter att exempelvis koncepttesta nya tillverkningsprocesser med den lämpligaste av teknolo gierna. Inom ramen för verk samheten finns dessutom breda möjligheter att karakterisera den substans som tillverkats, för att möjliggöra optimering av nästa steg i utvecklingen. ”Tillgången till ett democenter med access till både expertis och ny teknologi möjliggör grundliga utvärderingar av olika teknologier och processer innan dyrbara investeringar görs”, säger Magnus Larsson. Enligt kraven i GMP En betydande funktion i anlägg ningen blir möjligheten att kunna tillverka prövningsläkemedel för kliniska studier, nu aktiva läkemedelssubstanser (API) och sedan även läkemedelsformule ring (ansökan inskickad), enligt kvalitetskraven i GMP (Good Manufacturing Practice). Detta innebär att SP Process Develop ment kommer att kunna driva fullständiga CMC (Chemistry Manufacturing Control)projekt från preklinisk forskningsfas fram till tidig klinisk fas. Anläggningen invigdes den 4 maj. I anslutning till detta hölls ett öppet hus den 5 maj. SP Process Development är ett tekniskt forskningsinstitut som bedriver processkemisk och farmaceutisk forskning och utveckling i samarbete med aka demiska och industriella aktörer. SP Process Development är en del av SPkoncernen. • Källa: SP SP Sveriges Tekniska Forskningsinstitut är en internationellt ledande institutskoncern med ca 1 400 medarbetare. Vi skapar värde i samverkan och erbjuder kvalitet i hela innovationskedjan, vilket har stor betydelse för näringslivets konkurrenskraft och hållbara utveckling. ARIUM D N E L KA 2015 Maj 28 – 29 maj FRAMTIDENS OPERATIONSAVDELNING, Stockholm, Teknologisk Institut Juni 24 – 27 juni 2014 INTERNATIONAL SOCIETY FOR STEM CELLS, Stockholm September 9-11 september LIVSMEDELSDAGARNA, Tylösand 22 september ISO-UPDATE WITH GORDON FARQUHARSON, Stockholm 23 – 24 september PRODUKTIONSMÄSSAN, Stockholm Oktober 6 oktober TEMADAG OM VENTILATION, Stockholm November 17 – 18 november TEMA RENRUM 2015, Stockholm December 3 – 4 december MEDICINSKA RIKSSTÄMMAN, Stockholm RenaRum 5/2015 35 LIVSME DEL Nyhet! Snabbmetod för salmonella Salmonellautbrott kostar samhället stora pengar varje år. I Sverige är denna kostnad mindre per capita än i övriga världen men salmonella åstadkommer matförgiftningar varje år till en Fakta FOOD DIAGNOSTICS AB erbjuder den senaste tekniken inom snabba, enkla och kostnadsbesparande analysmetoder för livsmedel och hygien. Med våra produkter och tjänster hjälper vi till med kundanpassade lösningar inom mikrobiologi, kemi och hygienkontroll. hög kostnad även här. En enkel snabbmetod som kan användas i produktionsledet för att styra/kontrollera att produk tionsytor inte är kontaminerade av salmonella har nu utvecklats och marknadsförs av det Göte borgsbaserade företaget FOOD DIAGNOSTICS AB i Sverige. ”Kan betyda mycket” ”Jag tror att detta kommer att betyda mycket för att kvalitets säkra slakterier, fiskindustrier och alla andra industrier som arbetar med färska produkter Snabba svar är mycket viktigt och med denna produkt, InSite Salmonella, kan svaret fås inom 24 timmar”, säger VD JanErik Carlsson Känd mer än 100 år Salmonella matförgiftning orsa kas av en typ av bakterier som har varit känd för att orsaka sjukdom i över 100 år. Salmonella är en livsmedelsburen smitta vanligen orsakas av konsumtion av förore nade livsmedel. Det finns cirka 42 000 fall av salmonella rappor teras varje år i USA.• Källa: FOOD DIAGNOSTICS AB Vi är med på Marknaden på Rentforum.se AAF International B.V. AB Ninolab ADDvise Lab Solutions AB AirSon Engineering AB ASSA ABLOY Entrance Systems AB Avidicare AB Berendsen Textil Service AB BergmanLabora AB bioMérieux Sweden AB BioTekPro AB BioThema AB Borago AB Brookhaven Instruments AB Camfil Svenska AB Cavarion Sverige AB CRC Clean Room Control AB De Forenede Dampvaskerier Esgard Inc. AB ExIS AB Filtac AB 36 RenaRum 5/2015 Finnebäcks AB FLAB FOOD DIAGNOSTICS AB Gentus AB Hagmans Kemi AB INREM AB ISS Facility Services AB K UNGH AB Key2Compliance AB Kojair Tech Oy Sverige LabKontroll AB LaboRen Aps Lamidoors AB M+W Industries M Clean Education Miclev AB Mikrolab Stockholm AB My Air AB NNE Pharmaplan Nordic Biolabs AB Octanorm Nordic AB OpenLogger AB Oxoid AB, ThermoFisher Scientifi Parker Hannifin AB Particle Measuring Systems Nordic PB Teknik AB Pharmaclean AB PharmaControl MQL AB Polymed Hygienic AB Projektengagemang Energi & Klimatanalys AB QleanAir Scandinavia AB Serviceföretaget PIMA AB SIK AB Svenska LABFAB Toul Meditech AB Ultramare AB Vaisala OY Ventilator Renrum Vileda Professional Vita Verita AB VWR International AB ISO 14644 Understanding the newly Revised Cleanroom Standards – A one-day Training Course In order to facilitate the understanding of the newly revi sed standards ISO 146441 and ISO 146442, Gordon Farquhar son will have a oneday training course in Stockholm, September 22nd 2015. Gordon Farquharson is the Convenor of ISO TC 209 (wg1) and Chairman of CEN TC 243, and has been responsible for the revision. The day will cover ISO 14644 1, Cleanrooms and associated controlled environments Part 1: Classification of Air Cleanliness as well as ISO 146442, Clean rooms and associated controlled environmentsPart 2: Specifica tions for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO 146441. A part of the day will also cover the ongoing revision of the Euro pean GMP, Volume 4, Annex 1. EU GMP, Volume 4, Annex 1 • Revision of Annex 1 • The scope of the revision. • Understanding the joint EMA & PIC/S revision process. • Things that need to be revised. • Possible new material/ requirements. Gordon Farquharson The training course is arranged by BioTekPro AB and you will find more and detailed information at the web site: www.biotekpro.se Scope of the ISO Standards • ISO TC209 general update of standards. • Exploring the new EN ISO 146441 & 2 in detail. • Workshop to understand the impact of the new ISO on cleanroom classification. • Impact of the new cleanroom standards on EU GMP, Volume 4, Annex 1. RenaRum 5/2015 37 Nästa månads tema är Läkemedel Nästa månads produkt är Partikelräknare Följ Rentforum.se på Twitter! Vi bevakar ett stort antal tidskrifter för att hjälpa Dig att vara uppdaterad. Följande nyheter finns nu på Rentforum.se: Ignaz Semmelweis: wash your hands! Continuous training key to controlling infection Fördröjd tillväxt för Vigmed Vill avliva myter om apotek Preventing Hospital-Acquired Clostridium difficile Infections Paracetamolbeslut överklagas Elos byter namn Hospital in superbug treatment trial Cellaviva flyttar in i nya lokaler Shoe chip measures hospital hand-washing Hand washing vital in multi-bed hospital wards Nytt organiskt tvättmedel Handwashing is never enough Bakterier lagar betongsprickor Nanopartiklar påverkar tarmflora Why Washing Hands May Not Prevent Stomach Virus Children and food safety Astrazeneca bygger ny fabrik i Södertälje Perstorp inviger i Stenungsund Paracetamoltabletter får bara säljas på apotek How to Handle Food on Flights Cyanid och urin i kopior av märkessmink AstraZeneca söker kompetens Konstgjorda muskler från lökceller Följ oss på: www.twitter.com/rentforum 38 RenaRum 5/2015 Komplettera er utbildning av sommarpersonal med en Renrumskurs Online - Enkelt, kostnadseffektivt och pedagogiskt - Grundläggande renrumskunskap för besökare och extern personal Kunskap samt förståelse för regler och instruktioner till alla som går in i ert renrum med vår webbkurs på 45 minuter Kursen finns idag inriktad mot Läkemedel alt. Medical Device Pris: SEK 590:ex moms vid köp av 1 kurslicens* Renrumskurser Online med personliga kursintyg - När det passar er! Nyhet! Betala mot faktura! Kontakta oss för mer information! * Priser samt fullständiga villkor på www.mcleaned.com gäller Se kursinnehåll, klipp från kurser samt priser på www.mcleaned.com PERFECT CARE WITH PERFECT AIR Nytt förtroende för Avidicare AB Avidicare AB fick förtroendet att leverera 42 stycken Opragonsystem till nya operationshuset vid sjukhuset i Gävle. Installationen av Opragonsystemet i flera olika storlekar har skett i 15 Operationsrum, 13 Uppdukningsrum, 5 packstationer på sterilcentralen samt 2 PCI lab med ett uppdukninsgrum. Nya operationshuset tas i drift våren 2014. ”Valet föll på Avidicares lösning...” ”Valet föll på Avidicares lösning efter att vi haft en testinstallation med både ett operationsrum samt uppdukningsrum på den gamla operationsavdelningen i drift för att utvärdera tekniken under något års tid. Efter detta tog vi beslutet att använda systemet i det nya operationshuset. Ny teknik, hög mikrobiologisk renhet i hela operationsrummet, bra komfort för personalen, god driftsekonomi har varit avgörande faktorer för valet av ventilationslösning.”säger Torbjörn Henriksson, verksamhetsrepresentant för nya operationshuset. Avidicare AB, Medicon Village Scheelevägen 2, 223 81 Lund, Sverige Telefon 046 275 61 50 info@avidicare.se www.avidicare.se
© Copyright 2024